안서희생활경제부
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특허 만료 앞둔 블록버스터 의약품…국내 기업 바이오시밀러 경쟁 치열
글로벌 기업들이 개발한 블록버스터 신약의 특허 만료가 다가오면서 국내 제약업계의 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열해지고 있다. 블록버스터 신약은 세상에 처음 개발된 신약으로 국내 연매출 100억원 이상, 글로벌 블록버스터는 연간 10억 달러(약 1조3000억원) 이상을 기록한 의약품을 의미한다. 바이오시밀러는 특허가 만료된 생물의약품을 복제한 의약품을 말하며, 동일한 성분만 있으면 승인되는 제네릭과 달리 동일한 성능을 입증해야 승인된다. 한국보건산업진흥원이 지난해 발표한 글로벌 동향 보고서에 따르면 앞으로 2032년까지 55개 블록버스터급 첨단 의약품의 독점 생산권이 만료될 것으로 전망된다. 2020~2025년까지 19개, 2026~2030년까지는 39개로 늘어날 것으로 집계됐으며, 같은 기간 매출은 2025년 32억9000만 달러에서 2030년 74억 달러로 2배 이상 증가할 것으로 예측된다. 특허 만료가 가장 빠르게 다가오고 있는 제품은 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 : 우스테키누맙)’다. 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료에 사용되고 있는 스텔라라의 지난해 글로벌 매출은 108억5800만 달러(약 14조원), 국내 시장 매출은 약 416억원 규모로 알려졌다. 업계에 따르면 스텔라라의 물질특허는 유럽은 지난 7월에 만료됐으며, 미국은 오는 9월 만료 예정이다. 스텔라라 바이오시밀러를 개발중인 대표적인 국내 기업으로는 셀트리온과 삼성바이오에피스(이하 삼바에피스)가 있다. 셀트리온의 스테라라 바이오시밀러 ‘스테키마’는 지난 7월 1일 유럽의약품청(EMA)산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유럽품목 허가 승인을 받았다. 삼바에피스는 지난 7월 26일 스테라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’를 유럽에 출시했다. 이는 유럽에 진출한 여덟 번째 바이오시밀러다. 피즈치바는 지난 4월 유럽에서 허가 받았으며 미국 허가는 지난 6월에 획득했다. 업계에 따르면 삼바에피스는 존슨앤존슨과 2025년 2월 22일 이후 스텔라라 바이오 시밀러를 출시하기로 합의 한 바 있어, 미국에는 내년 2월 출시 예정으로 보인다. 또한 비소세포폐암 항암제 키트루다의 물질 특허 만료기간도 얼마 남지 않았다. 오는 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 만료 예정인 키트루다는 지난해 매출 250억1100만 달러를 기록하며 글로벌 의약품 매출 1위 자리를 유지하고 있다. 이러한 시장 상황에 발맞춰 기업들은 임상시험을 강화하고 있다. 삼바에피스는 지난 4월 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’의 글로벌 임상 3상을 진행했으며, 글로벌 임상 1상과 3상을 동시에 진행하는 오버랩 전략을 통해 임상 진행을 가속화하고 있다. 셀트리온은 지난 12일 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 시험 계획을 승인 받았으며, 본격적인 글로벌 임상 3상에 돌입하면서 기존의 표적항암제 위주에서 항암제 포트폴리오를 확대 중이다. 셀트리온은 자체 기술을 바탕으로 정맥주사(IV)제형이 아닌 피하주사(SC)제형의 키트루다 바이오시밀러를 개발하고 있다. 셀트리온은 지난 12일 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 시험 계획을 승인 받았으며, 본격적인 글로벌 임상 3상에 돌입하면서 기존의 표적항암제 위주에서 항암제 포트폴리오를 확대 중이다.
2024-08-27 06:00:00
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WHO, 아프리카 '엠폭스 비상사태선포'...질병청, "선제적 대비‧대응 강화할 것"
엠폭스(옛 원숭이두창)가 아프리카 내에서 빠르게 재확산되고 있는 가운데, 세계보건기구(이하 WHO)는 지난 14일 공중보건 비상사태(이하 PHEIC)를 발표했다. 현지 시간 23일 뉴욕타임스(NYT)에 따르면, WHO는 이번 엠폭스 확산으로 콩고민주공화국에서 1만 5600건의 사례와 537건의 사망자가 보고됐다고 밝혔다. 지난 6월 보고된 엠폭스 사망자 중 96%는 부룬디, 케냐, 르완다, 우간다 등 13개국에서 확인됐다. 아프리카 풍토병이었던 엠폭스는 2022년부터 전 세계적으로 확산되기 시작했으며, 당시 WHO는 PHEIC을 선언했다. 그러나 지난해 5월 PHEIC를 해제했으며, 1년 3개월 만에 다시 재선언한 상황이다. 문제는 엠폭스 바이러스가 아시아까지 넘어왔다는 사실이다. 지난 14일 태국 질병통제국(DDC)에 따르면, 아프리카 국가에서 입국한 65세 유럽 남성에게서 엠폭스가 발견됐다. 이 남성이 걸린 엠폭스는 하위 계통인 ‘Clade 1b’ 변종으로 전파력과 치명률이 높은 것으로 알려졌다. 전 세계적으로 엠폭스 비상 상황에 돌입한 가운데, 체외 진단 전문기업 씨젠은 엠폭스 PCR 검사 시약을 개발해 감염병 진압에 힘을 보탰다. 해당 제품은 기존 씨젠이 보유한 엠폭스 검사 시약을 업그레이드한 연구용 시약으로 Novaplex™ MPXV/OPXV(RUO)와 Novaplex™ HSV-1&2/VZV/MPXV(RUO) 총 2종이다. 특히, Novaplex™ HSV-1&2/VZV/MPXV(RUO)는 엠폭스 바이러스를 비롯해 유사한 증상을 일으키는 4개 바이러스를 동시에 검출할 수 있으며, 엠폭스 바이러스 1형과 2형 검출과 함께 엠폭스 바이러스 2형(Clade 2) 구분 검출이 가능해 현재 확산 중인 엠폭스 바이러스 1형(Clade 1) 감염 여부도 알 수 있다. Novaplex™ MPXV/OPXV(RUO) 시약은 엠폭스 바이러스 1형 및 2형(Clade 1∙2)과 올소폭스 바이러스 감염 여부를 빠르게 검사할 수 있어, 최대 21일의 긴 잠복기를 갖는 엠폭스 바이러스를 조기에 검출할 수 있다. 씨젠은 “시약을 필요로 하는 전 세계 각국 정부와 적극 협력할 것이며, 신속하게 시약을 공급할 방침”이라고 밝혔다. 국내 보건당국은 아시아까지 넘어온 엠폭스 바이러스로 인해 긴장감을 늦출 수 없는 상황이다. 질병관리청(이하 질병청)은 “국내 엠폭스 상황은 현재 안정적”이라며 “엠폭스 신고, 진단, 역학조사 및 환자 관리 체계 점검 등을 통해 변이 바이러스의 유입을 차단하고, 국내 전파 방지를 위해 엠폭스 해외 유입 차단을 위한 선제적 대비‧대응을 강화할 것”이라고 말했다. 또한, “해외 여행 시 예방 수칙을 잘 지켜야 한다”면서 “모르는 사람과의 밀접 접촉을 피하고, 설치류 및 영장류 같은 야생 동물과의 접촉 및 섭취를 삼가라”고 위생 수칙 준수를 당부했다.
2024-08-26 17:53:25
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'제 2의 티메프 사태' 재발 막기 위해...금융연, "규율·법 제정 강화해야"
티몬·위메프(이하 티메프) 사태와 유사한 사건이 재발하지 않도록 플랫폼 업계의 전반적인 규율 체계 정비와 지급 결제법 제정을 추진해야 한다는 주장이 나왔다. 서병호 한국금융연구원 선임연구위원은 지난 24일 발표한 '티몬·위메프 사태의 문제점과 정책적 시사점' 보고서에서 "이번 티메프 사태는 제도의 허점을 악용한 사례"라며 "해당 사태는 미정산대금 보호장치의 부재, 금융과 상거래 내부 겸영, 상품권 규제 부재, 판매자 보호 개념 부족, 감독수단의 부족 등으로 나타난 일"이라고 밝혔다. 미정산대금에 대한 보호장치 부재도 꼬집었다. 서 연구위원은 "2006년 제정된 전자금융거래법이나 올 9월 시행 예정인 개정된 전자금융거래법에는 전자지급결제대행업자(PG사)에게 받아야 할 대금(수취대금)을 보호하기 위해 금융기관으로의 예치나 신탁, 지급보증보험 가입 등의 의무를 부과하는 내용이 없다"고 지적했다. 상품권 규제의 부재도 지적했다. 현재 전자금융거래법은 선불업자의 선불충전금에 대해 담보 설정만 금지하고 있으며 은행 등 외부 기관에 예치하거나 신탁, 지급보증보험 가입을 의무화하지 않고 있다. 서 연구원은 "현재 상품권법은 1999년에 폐지된 상태지만, 2021년 머지포인트 사태를 계기로 오는 9월 15일부터 개정 전자금융거래법이 시행될 예정이며, 이는 문제를 크게 완화할 것"이라고 전망했다. 전자금융거래법 제42조 '회계처리 구분 및 건전경영지도'에 따르면 건전경영지도 기준에 미달한 업체에게 경영개선 조치를 취할 수 있는 경우는 전자화폐업자 허가가 필요한 전자금융업자로 한정된다. 또한 같은 법 제43조 '허가와 등록의 취소 등'에 따른 등록 취소 대상도 전자화폐업자로 제한된다. 때문에 2020년과 2021년 감독당국이 티몬 및 위메프와 맺은 양해각서(이하 MOU)는 법적 효력이 없으며, 실제로 티메프는 MOU 내용을 이행하지 않았다. 감독당국은 MOU의 이행 여부를 주기적으로 점검했으나 사태 악화 방지를 위해 MOU 이행을 강제할 법적 권한이 없었다. 서 연구원은 "향후 분리 보관 등의 행위 규제가 신설될 경우 실효성을 높이기 위한 감독 수단 및 근거의 확보가 중요할 것"으로 전망했다. 이어 "이번 티메프 사건을 계기로 다양한 업종의 거래 특성을 종합해 오프라인 결제, 온라인 결제, 가상자산 결제 등을 포괄적으로 규제하고 지급결제법 제정을 다시 추진해야 한다"고 강조했다.
2024-08-25 19:43:02
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코카콜라 350㎖ 캔, 9월부터 편의점에서 최대 5% 인상
LG생활건강 자회사 코카콜라음료가 다음달부터 자사 음료의 편의점 판매 가격을 올린다. 이는 지난해 1월 가격 인상 이후 1년 8개월 만이다. 코카콜라음료는 오는 9월 1일부터 편의점에서 코카콜라 캔 350㎖, 500㎖, 1.5ℓ 페트의 가격이 각각 5%, 4.3%, 2.6% 인상된 2100원, 2400원, 4000원에 판매된다고 25일 밝혔다. 이 밖에도 스프라이트와 환타, 이온 음료 등 자사 다른 음료들의 가격도 함께 조정된다. 355㎖ 캔 기준으로 스프라이트는 5.9% 오른 1800원, 환타 오렌지 캔은 6.7% 상승한 1600원으로 조정된다. 또한 이온음료 파워에이드 마운틴블러스트 240㎖와 토레타 240㎖는 1200원에서 1300원으로 각각 8.3% 인상된다. 차와 커피 브랜드 가격도 오른다. 태양의마테차는 500㎖ 기준으로 1400원에서 1600원으로 14.3%, 조지아는 오리지널·맥스·카페라떼는 240㎖ 가격을 1300원에서 1400원으로 7.7% 인상된다. LG생활건강의 또 다른 자회사인 해태HTB도 갈아만든 배, 코코팜 포도, 포도봉봉 340㎖ 캔의 가격을 기존 1500원에서 1600원으로 6.7% 인상하기로 결정했다. LG생활건강 측은 "수입 원부자재 및 인건비, 제조 비용 상승 등 제품 전반에 걸친 원가 상승 압박으로 인해 부득이하게 (자회사들이) 인상하게 됐다"고 설명했다.
2024-08-25 17:19:20
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