2024.11.25 월요일
-
![[안서희의 제약바이오] 셀트리온 자가면역질환 치료제 스테키마...유럽 승인 권고 획득 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/07/05/20240705101918954747_518_323.png)
[안서희의 제약바이오] 셀트리온 자가면역질환 치료제 '스테키마'...유럽 승인 권고 획득 외 ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆셀트리온 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’...유럽 승인 권고 획득 셀트리온은 지난 1일 유럽의약품청(EMA)산하 약물사용자문위원회(CHMP)로 부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명:우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명: CT-P43)’에 대해 유럽 품목 허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 밝혔다. 스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고 받았다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하기 때문에 사실상 승인이 기대되는 상황이다. 셀트리온은 이미 국내에서 스테키마의 허가를 획득한 상태로 유럽에서도 최종 품목허가를 획득하면 글로벌 우스테키누맙 시장 공략은 더욱 가속화될 전망이며, 기존 종양괴사인자(TNF-α)억제제 제품군에 이어 인터루킨(IL)억제제 제품까지 치료제 영역을 확장하면 대상 환자의 범위는 크게 확대될 것으로 기대된다. 셀트리온은 지난 6월 12일 국내에서 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 식약처로부터 스테키마의 허가를 획득,국내 판매를 위한 세부 절차 준비에 돌입했다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 주요 국가에서 남은 허가 절차를 차질없이 진행해 스테키마를 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. ◆유한양행, 고셔병 치료제 'YH35995' 임상 1상 시험 계획(IND) 식약처 승인 유한양행은 지난 6월 고셔병 치료용 신약으로 개발 중인 'YH35995'의 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처(식약처)로 부터 승인 받았다고 전했다. YH35995는 글루코실세라마이드(GL1)의 생성을 낮추는 글루코실 세라마이드 합성효소(GCS)억제제다. 기질감소치료법(SRT)에 해당하는 저분자 화합물로 경구 투여용으로 개발 중인 약물이다. 전임상 시험을 통해 우수한 유효성 및 안전성이 확인됐으며, 특히 혈액뇌장벽(BBB)을 투과할 수 있도록 개발돼 동물에서 높은 BBB 투과율과 기존 치료제 대비 뇌에서의 GL1 수치를 더 크고 오래 억제하는 특징을 보였다. 고셔병은 임상적으로 3가지 형태가 있다. 그중 제2형과 3형 고셔병은 전세계적으로 가용치료옵션이 현재 거의 없는 실정이기 때문에 미충족 의료 수요가 매우 높은 분야다. 이번에 착수하는 연구는 YH35995를 사람에게 처음으로 투여(FIH)하는 임상 1상 시험으로, 건강한 성인 남성에게 YH35995를 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학적 및 약력학적 특성을 평가하게 된다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "YH35995는 유한양행이 개발하는 첫 희귀 질환 치료제라는 점에서 그 의미가 크며, 곧 시험대상자 모집을 개시할 예정"이라고 밝혔다. ◆LG화학, '시노비안'으로 중국 골관절염 치료제 시장 진출 LG화학이 중국 골관절염 치료제 시장 공략에 본격 나선다. LG화학은 지난 3일 중국 파트너사 이판제약이 LG화학의 1회 요법 골관절염 치료제 ‘시노비안(중국 수출명 : 히루안원)’을 중국시장에 출시했다고 밝혔다. 시노비안은 LG화학이 자체기술로 개발, 2014년 국내 출시한 가교제 결합 히알루론산(HA) 성분의 무릎 골관절염 치료 신약으로 1회 투여만으로 기존의 다회 투여 제형과 유사한 치료효과를 내는 것이 특징이다. 중국 무릎 골관절염 환자 대상 임상 3상 결과 시노비안의 무릎 통증 감소 및 관절 기능 개선 효과, 안전성이 대조약인 다회 제형 HA 주사제품과 유사한 것으로 나타났다. 이판제약은 2019년 8월 현지 임상 3상을 시작해 2021년 12월 판매허가를 신청했고, 2023년 4월 판매허가를 획득했다. 이후 약 1년간 중국 정부와 협상을 거쳐 국가 의약품 보험 목록(NRDL)에 시노비안을 등재시키며 성공적 시장 안착에 청신호를 켰다. LG화학은 시노비안 국내사업 경험을 이판제약이 빠르게 흡수할 수 있도록 ‘온보딩프로그램’을 정기 운영하며 사업 역량 강화에 집중하고 있다. 황인철 LG화학 프라이머리-케어 사업부장 상무는 “중국 내 최초 1회 제형 관절염 치료제 시노비안의 경쟁력을 바탕으로 치료 패러다임 변화를 주도해 나가겠다”고 말했다. ◆디엑스앤브이엑스, 영진약품과 '혁신신약 개발 위한 전략적 업무 협약' 체결 디엑스앤브이엑스가 지난 5일 영진약품과 혁신신약 개발을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다. 디엑스앤브이엑스에 따르면 이번 업무협약을 통해 디엑스앤브이엑스가 보유한 AI 기반의 신약 설계 기술 및 임상 프로토콜 노하우와 영진약품의 합성 및 평가 역량을 결합해 새로운 치료제 개발의 속도를 높이고 신약 개발의 성공 가능성을 극대화 할 계획이다. 또한 추후 확보되는 후보물질과 전임상 연구 결과에 따라 추가적인 공동 연구계약도 이어질 전망이다. 이기수 영진약품 대표는 “영진약품의 의약품 개발 전문성과 디엑스앤브이엑스의 AI 기술이 만나 좋은 시너지가 창출되길 기대한다”며, “혁신신약 신규 후보물질을 발굴해 영진약품의 R&D역량을 강화해 나가겠다”고 말했다. 권규찬 디엑스앤브이엑스 대표는 “이번 협약을 통해 당사의 AI기술을 활용해 신약 개발에 소요되는 시간과 비용을 대폭 절감하고, 향후 클리덱스 동반진단 기술도 제공해 신약 성공 가능성을 높일 예정이다”라고 전했다.2024-07-06 06:00:00
-
임성기재단, 제4회 임성기연구자상 후보자 공모 한미그룹 창업주 고(故) 임성기 회장의 신약개발에 대한 철학과 유지를 잇기 위해 설립된 임성기재단이 ‘제4회 임성기연구자상’ 수상 후보자를 공모한다. 5일 임성기재단은 오는 8월 31일까지 생명공학 및 의약학 분야의 탁월한 업적에 대해 시상하는 ‘제4회 임성기연구자상’ 수상 후보자 공모를 진행한다고 밝혔다. 수상자는 대상 1명(상금 3억원), 젊은연구자상 2명(상금 5000만원) 등 총 3명이다. 국내 최고 권위의 생명공학 및 의약학 분야 상인 임성기연구자상의 수상 자격 기준은 한국인 또는 한국계 인사(해외 거주 포함)가 수행한 연구로서 생명공학, 의약학 분야에서 높은 평가를 받으며 신약개발에 실질적 응용이 가능한 업적이면 참여 가능하다. 수상 대상 논문은 주로 국내에서 시행된 연구로, 접수 마감일 기준 최근 5년(젊은연구자상은 3년) 이내의 기간에 전문학술지에 발표한 것으로 한정한다. 젊은연구자상은 만 45세 미만(1980년 1월 1일 이후 출생자)인 연구자만 신청할 수 있다. 후보자 추천은 임성기재단 이사 또는 임성기연구자상 역대 수상자, 임성기연구자상 시상 분야와 관련 있는 국내·외 전문 학회, 협회, 연구기관 및 대학의 장이거나 해당 분야 전문성을 가진 개인이 할 수 있다. 수상자는 임성기연구자상 심사위원회의 심사와 재단 이사회의 승인을 거쳐 선정된다. 시상식은 내년 3월 중 개최예정이다. 김창수 임성기재단 이사장은 “임성기연구자상은 일생 동안 제약강국, 글로벌 혁신신약 개발이라는 원대한 꿈을 향해 묵묵히 발걸음을 내디뎠던 임성기 회장의 숭고한 철학을 계승하는 의미 있는 시상”이라며 “재단은 연구자들의 뜨거운 열정과 집념이 담긴 우수한 논문들을 발굴 조명하고, 연구에 매진할 수 있는 환경을 조성하는데 더욱 힘쓰겠다”고 말했다.2024-07-05 18:00:11
-
'마약 양성' 반응...일반 약품 복용시에도 나타날까? 지난 3일 오후 서울 중구 국립중앙의료원 응급실에 택시가 돌진해 3명이 다친 사고가 발생했다. 당시 차량 돌진 사고를 일으킨 70대 택시 기사 A 씨는 사고발생 이유로 ‘급발진’을 주장했으나, ‘마약 양성 반응’이 나오면서 의문점이 제기됐다. 70대 택시 기사 A씨는 평소 지병을 앓고 있었으며, 다량의 약을 처방받아 먹고 있다고 진술한 것으로 전해졌다. 실제 경찰은 택시 기사 A씨가 당뇨나 고지혈증 등 여러 가지 약을 복용해왔던 것으로 보이며, 먹고 있는 약물 가운데 진통제 성분이 소량 포함됐다고 전했다. 업계에 따르면 택시기사 A씨에게서 모르핀 양성 반응이 나온 것으로 알려졌다. 이번 사건 외에 올해 1월 롤스로이스 차량 주인 B씨가 마약에 취한 상태에서 인도로 돌진해 행인을 치고 달아난 사건도 있었다. B씨는 마약 간이 검사를 시행한 결과 필로폰·엑스터시·케타민 등 3종 양성 반응이 나왔다. 이처럼 최근 교통사고와 함께 마약이 거론되는 상황이 늘어나고 있다. 사고 직후 간이 마약 검사가 행해지는데, 간이검사는 빠르게 결과를 알 수 있지만 복용한 마약 등 정확하고 자세한 부분은 알기 어렵다. 때문에 일반 감기약이나 한외마약 성분이 들어간 전문의약품 복용 시에도 양성반응이 나오기도 한다. 한 제약사 관계자는 “간이 검사는 정확지 않아 미세한 마약성분이 들어가 있어도 ‘양성’이 뜬다”라며 “의사의 처방이 가능한 전문의약품 가운데 마약성분이 미세하게 혼합된 한외약품이 대표적인 예시”라고 말했다. 때문에 “당장은 양성반응이 나타날 수 있지만, 반감기가 짧아 하루가 지나면 음성반응을 보이기도 한다”라고 말했다. 식약처는 “일반약과 마약성분의 약은 화학구조가 다르다”며 “일반적으로 마약성분이 없는 약들을 복용 시 체내에서 아무런 화학반응이 일어나지 않는다”고 말했다. 애초에 마약 성분이 들어간 의약품을 복용해야 마약 양성반응이 나타난다는 설명이다. 또한 “신경안정제 등을 섭취하면 약간 얼얼한 느낌이 있어서 ‘마약을 먹은 것 같다’고 느껴지고 보여질 수는 있지만 그건 환자의 컨디션일 뿐, 먹은 것과 전혀 다른 새로운 물질이 몸속에서 만들어져 나올 순 없다“고 전했다.2024-07-05 16:42:49
-
유영제약 '아트리플러스주', 잠정 판매·사용중지 식품의약품안전처(이하 식약처)는 부작용이 보고된 유영제약의 ‘아트리플러스주(프리필드)(히알루론산나트륨)’의 해당 제조번호 제품에 대해 잠정 판매 및 사용 중지 조치를 내렸다. 5일 식약처에 따르면 무릎관절의 골관절염 치료 등에 사용되는 아트리플러스주의 특정 제조번호 제품을 투여받은 환자에게서 주사 부위 부종, 심한 통증 등 부작용 발생 사례가 신고돼 선제적으로 환자 안전을 확보하기 위해 이같이 조치했으며, 유영제약의 의약품 제조·품질관리(GMP) 적절성, 수거‧검사 결과가 확인될 때까지 유지된다. 대전지방식약청은 현재 원인조사 등을 위해 해당 제품 생산 제조소에 대한 점검과 부작용 발생이 확인된 의약품을 투여한 의료기관에서 보유하고 있는 미사용 제품에 대한 수거‧검사 등을 진행 중이다. 해당제품은 제조번호 AP2406, 사용기한 2027년 4월2일까지인 주사제다.2024-07-05 16:29:19
-
혈당 관리 혁신 '유한양행 당큐락', 누적 매출 350억 돌파 국내 최초 유산균으로 혈당 관리가 가능한 혈당유산균인 유한양행 '당큐락’이 누적 매출 350억을 돌파했다. 5일 유한양행에 따르면 ‘유한양행 당큐락’은 ‘에이투젠’에서 개발한 ‘Lactiplantibacillus plantarum HAC01(이하 L.plantarum HAC01)’ 균주를 사용해, 언제 어디서나 하루 한 캡슐 섭취만으로 식후 혈당 상승 억제와 장 건강을 동시에 관리할 수 있다고 설명했다. 당큐락은 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 유산균 자체로 ‘식후 혈당 상승 억제에 도움을 줄 수 있음' 기능성을 인정받았고, 유일한 개별인정형 유산균이라는 점에서 지난해 첫 출시부터 지금까지 뜨거운 반응을 보여왔다. 또한, 주원료인 L.plantarum HAC01의 인체적용시험결과 당화혈색소(HbA1c)가 유의적으로 감소했을 뿐만 아니라, 식후 2시간 혈당도 유의적으로 감소했음을 확인했다고 전했다. 유한양행 관계자는 “’당큐락’은 혈당 관리에 높은 관심을 가지신 분들께서 믿고 섭취한 결과로 누적 판매 350억 돌파라는 큰 성과를 달성할 수 있었다”며, “앞으로도 ‘유한양행 당큐락’의 우수한 효과와 안전성을 바탕으로 혈당 관리에 대한 고민에서 자유로울 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.2024-07-05 14:16:32
-
정부, 다가온 7월초 미복귀자 처분 발표...'고심에 고심' 거듭 정부가 복귀하지 않는 전공의들에 대한 처분을 놓고 고심을 거듭하고 있다. 사직서 수리 금지 명령 철회와 복귀자 행정처분 중단 등의 지원을 발표한 지 한 달이나 지났음에도 복귀자는 소수에 달한다. 의료공백 해결을 위해선 전공의 복귀가 큰 관건이기에 정부는 묵묵부답인 전공의들에게 확실한 결단을 내리기 어려운 상황이다. 지난 3일 복지부와 행정안전부 등에 따르면 기준 전체 211개 수련병원에서 근무중인 전공의는 전체 인원 1만3756명 중 7.9% 밖에 미치지 못하는 1086명이다. 인턴은 전체 3250명 중 106명만 병원에서 근무 중이라는 점에서 더 심각한 상황이다. 오는 9월 '전공의 임용 시험 지침'에 따라 수련을 시작하는 인턴과 레지던트가 선발되기 때문에 정부는 하반기 전공의 모집 전까지 복귀자와 미복귀자를 최종적으로 가려내야 한다. 김국일 보건복지부 보건의료정책관은 "복귀를 고민 중인 전공의가 있다면 하루라도 빨리 수련현장으로 돌아와 주기를 바란다"고 호소하며 "정부는 복귀한 전공의가 전문의 자격을 차질 없이 취득할 수 있도록 보호하고 지원하겠다"고 했다. 이어 조규홍 장관이 말한 7월 초 미복귀 전공의에 대한 처분 방침을 내놓기로 한 기간이 지나가고 있는 것에 데 대해서 "조속한 시일 안에 처분 방안을 정리해서 발표하겠다"고 말했다.2024-07-05 13:32:52
-
한미약품, '키맨' 신 회장 '모녀' 지지…'형제' 빠지고 전문경영인 체제로 한미약품의 경영권 분쟁이 끊임없는 반전 드라마를 써 내려가고 있다. 지난 3월 정기주주총회에서 형제의 손을 들어줬던 한미사이언스 개인 최대 주주 신동국 한양정밀 회장이 이번엔 모녀의 손을 들어줬다. 당시 주총에서 핵심 키맨으로 떠올랐던 신 회장은 송영숙 회장과 임주현 부회장 모녀의 편에 힘을 실을 것이란 예상을 뒤집고 임종윤·종훈 형제를 지지했고 형제는 이사회에 합류했다. 하지만 이번엔 신 회장이 형제를 등지고 모녀와 손을 잡았다. 지난 3일 법무법인 세종에 따르면 신 회장이 송 회장과 임주현 부회장의 지분 6.5%(444만 4187주)를 매수했으며, 공동으로 의결권을 행사하기로 했다. 또한 전문경영인을 앞세운 기업 경영을 발표했다. 이번 계약으로 송 회장과 장녀 임 부회장, 신 회장은 35%의 한미사이언스 주식을 보유하면서 약 19% 지분을 가진 임종윤·종윤 형제 측 지분을 넘어서게 됐다. 직계가족과 우호 지분까지 더하면 한미사이언스 전체 의결권의 과반에 근접한다. 현재 상황까지 한미약품 일가를 오게 만든 원인은 상속세 때문이었다. 송 회장과 임 부회장은 OCI와 통합으로 상속세를 마련해 보려다 가족 간의 경영권 분쟁으로 전개된 것이다. 고(故) 임성기 회장이 2020년 별세한 뒤, 한미약품 오너가에 부과된 상속세는 총 5400억원이다. 이 가운데 미납 상속세 2700억원이 남은 상태다. 개인당 확인해보면 송 회장은 약 1000억원, 임주현 부회장은 약 500억원, 임종윤·종훈 형제도 약 1000억원의 상속세를 더 납부해야 한다. 아직 임 형제 측은 어떻게 상속세 납부를 할 것인지에 대한 발표는 없다. 세종은 “송 회장과 임 부회장이 신 회장에게 지분매각을 통해 상속세 납부 재원을 마련하게 됐다”며 “소액주주들의 정당한 주식 가치 평가를 방해했던 '오버행 이슈'도 해소할 수 있게 될 전망”이라고 밝혔다. 신 회장은 전문 경영인 체제 재편을 언급했다. 이에 업계는 신 회장과 임 형제간 갈등이 있었을 것으로 보고 있다. 임 형제는 자신들이 한미로 돌아오는 데 있어 큰 역할을 했던 신 회장에게 경영에 적극적으로 영향을 행사할 수 있는 사내이사가 아닌 기타비상무이사 자리를 준 것이 원인일 가능성이 높다는 반응이다. 신 회장은 “한미약품 그룹은 창업자 가족 등 대주주와 전문 경영인이 상호 보완하며 기업의 지속 가능한 미래를 이끌어 나가는 형태의 '한국형 선진 경영체제'를 확립해 나갈 것”이라며, “기존 오너 중심 경영 체제를 쇄신하고, 현장 중심의 사업 경쟁력과 효율성 강화를 통해 경영을 시급히 안정화할 방침”이라고 강조했다.2024-07-04 17:54:58
-
디엑스앤브이엑스, 한의학 진단키트 개발 기업 파나큐라와 MOU 체결 디엑스앤브이엑스는 한의학 소재 기반 치료제를 개발하는 파나큐라와 한의학 진단키트 개발 및 공급에 관한 업무 협력 양해각서(MOU)를 체결했다. 4일 디엑스앤브이엑스에 따르면 양사는 이번 MOU를 통해 한의학 분야에서 활용될 수 있는 다양한 체외진단의료기기를 공동 개발하는데 협력한다. 특히 디엑스앤브이엑스의 클리덱스(Clidex, CDx)와 연계한 체외진단의료기기 기술과 파나큐라의 한의학 전문성을 결합하는 만큼, 실용적인 제품의 개발과 상업화 시기를 앞당길 수 있을 것으로 기대된다. 또한, 파나큐라가 보유한 한방병원 및 한의원 네트워크를 통해 추가적인 사업 기회도 모색할 수 있을 전망이다. 파나큐라는 한약재를 활용한 신약 개발 기업으로 경희대 한의과대학 장형진 교수가 설립했다. 경희대 캠퍼스타운 입주기업으로 한약 알레르기 진단키트 및 신속진단 PCR기기를 개발하는 등 한의학 분야에서 체외진단의료기기 산업을 주도하고 있다. 박상진 디엑스앤브이엑스 R&D 센터장은 “이번 파나큐라와의 MOU는 DXVX의 클리덱스(CDx) 사업을 한 단계 더 발전시키는 중요한 발판이 될 것”이라면서 “진단키트 개발 역량 강화와 체외진단 의료기기 사업을 고도화하면서 글로벌 CDx 시장에서의 경쟁력과 지속적인 성장 동력을 확보해 나가겠다”고 말했다.2024-07-04 17:27:00
-
유한양행, 차세대 비만 당뇨병 치료제 개발 기업 프로젠과 'R&D 협력 강화 계약' 체결 유한양행은 이중항체 플랫폼 NTIG® 기술을 기반으로 차세대 비만 당뇨병 치료제를 개발중인 프로젠과 글로벌 경쟁력을 갖춘 혁신 신약 후보물질 개발을 위한 포괄적 연구개발 협력계약을 체결했다. 4일 유한양행에 따르면 이번 협력을 통해 양 사의 신약개발 전문가들로 구성된 신약개발위원회를 통해 차세대 바이오신약 개발과 글로벌 시장 경쟁력 강화에 힘을 모을 계획이라고 전했다. 프로젠의 플랫폼 NTIG® 기술은 단백질 안정성 및 혈중 반감기 증가와 다중 타겟 융합 단백질, 이중타겟 ADC(항체-약물접합체) 개발이 가능하고, 다양한 질환에 대한 확장성이 뛰어나다는 평가를 받고 있다. 이번 계약에 따라 양사의 첫번째 공동개발 과제로 면역항암 이중항체가 선정됐으며, 후속 공동개발 과제 선정을 위한 논의도 폭넓게 진행중이다. 특히 프로젠은 유한양행의 넥스트 렉라자 파이프라인중 하나로 기대하고 있는 차세대 알러지치료제 YH35324의 원 개발사이기도 해 유한양행의 미래 성장동력의 한 축으로 중요한 역할을 할 것으로 기대된다. 조욱제 유한양행의 대표는 "이번 프로젠과의 포괄적 연구개발 협력 계약을 통해 지속적인 기술교류 및 협력을 이어 나갈 예정이며, 이를 바탕으로 글로벌 경쟁력이 있는 혁신 신약 파이프라인을 확보할 수 있는 계기가 되기를 기대한다”고 밝혔다. 김종균 프로젠의 대표는 "이번 유한양행과의 협력 계약을 통해 양 사의 신뢰와 미래 비전을 공유할 뿐 아니라 첨단 신약개발에서 양 사의 강점을 시너지화하여 회사의 성장과 글로벌 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화하겠다." 라고 강조했다.2024-07-04 17:16:53
-
한독, 국내 최초 정제형 소화제 '훼스탈 골드' 약국용 출시 한독이 국내 최초로 출시된 정제형 소화제 훼스탈에서 가스제거 성분을 강화한 소화제 ‘훼스탈 골드 30정’을 약국용으로 출시했다. 4일 한독에 따르면 약국용 제품은 기존 편의점에서 판매되던 안정상비의약품 '훼스탈 골드’에 비해 포장단위를 30정으로 늘렸다. 훼스탈 골드는 복합소화제로 가스제거 성분인 시메티콘을 의약품 표준제조기준상 1회 최대 분량인 60mg(1정 당)함유한 것이 특징이며 위부팽만감 완화에 효과적이다. 훼스탈 골드는 시메티콘 외에도 탄수화물, 지방, 단백질을 소화하는 판크레아틴 150mg과 섬유질을 소화하는 셀룰라제 9mg, 쓸개즙 분비를 촉진해 지방의 소화를 돕는 우르소데옥시콜산(UCDA) 20mg 등을 함유해 다양한 소화불량 증상에 복용할 수 있다. 김미연 한독 일반의약품 사업실 상무는 “안전상비의약품으로 판매하던 훼스탈 골드를 찾는 사람들이 많아져 이번에 포장단위를 늘려 약국용 제품으로 출시했다”라며 “훼스탈 제품이 다양해짐에 따라 약국에서 복약지도를 통해 증상에 맞는 소화제를 추천할 수 있을 것으로 기대한다”라고 말했다. 한편 ‘훼스탈’은 이번에 출시한 훼스탈 골드30정 외에도 5중 복합 소화제 ‘훼스탈 슈퍼자임’과 판크레아틴을 고단위(315mg)로 함유한 ‘훼스탈 플러스’가 있다. 훼스탈 플러스는 현재 일반의약품 소화효소제 국내 판매 1위 제품이다2024-07-04 14:04:41
-
식약처, 집단급식시설에 음식납품 업체 280여곳 점검 나서 식품의약품안전처(이하 식약처)는 여름철 식중독 예방관리 강화를 위해 대량 조리 배달음식 업체를 대상으로 오는 8일부터 26일까지 지자체와 함께 위생관리 실태를 집중 점검한다. 4일 식약처에 따르면 학교 등 집단급식시설에서 직접 조리하지 않고 외부에서 대량으로 조리된 음식을 배달 받아 현장에서 배식하는 경우 식중독 발생 우려가 있어 선제적인 안전관리를 위해 추진됐다고 밝혔다. 식약처가 조사한 자료에 따르면 최근 3년간 대량 조리 배달음식 식중독 발생 현황은 2021년 14건, 780명에서 2023년(잠정)은 19건, 1059명으로대폭 늘었다. 또한 최근 3년 대량 조리 배달음식으로 인한 식중독 발생 현황을 분석한 결과, 주요 원인은 클로스트리디움 퍼프린젠스균인 것으로 나타났다. 클로스트리디움 퍼프린젠스균은 산소가 없는 조건과 43~47℃에서 잘 자라는 혐기성 세균으로 토양, 하천 등 자연환경, 사람과 동물의 장, 분변 및 식품에 널리 분포하는 세균으로 육류 등을 대량으로 조리하고 그대로 실온에 방치하면 증식할 수 있다고 알려져 있다. 식약처는 클로스트리디움 퍼프린젠스균에 의한 식중독을 예방하기 위해 육류는 중심 온도 75℃에서 1분 이상 조리하고, 보관할 때는 여러 개의 용기에 나눠 담아 5℃ 이하에서 보관해야 하며, 조리된 음식은 가급적 2시간 이내에 섭취하고 보관한 음식은 75℃ 이상으로 재가열해 섭취해야 한다고 강조했다. 이번 점검은 올해 학교·유치원 등에 배달 급식을 납품한 이력이 있는 업체 61곳을 포함해 대량 조리 배달음식 업체 280여곳을 대상으로 실시했다. 주요 점검 내용은 △소비(유통)기한 경과 제품(원료) 사용·보관 여부 △냉장·냉동 보관기준 준수 여부 △제조·조리 시설의 위생관리 등이다. 식약처는 "앞으로도 식중독 발생이 우려되는 업체 등을 대상으로 안전관리를강화하고 식중독 예방 교육·홍보를 지속적으로 실시하여 안전하고 위생적인 식품 유통 환경을 조성하기 위해 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.2024-07-04 13:47:32
-
셀트리온,'짐펜트라', 美 시장 매출 확대 시동 램시마의 피하주사(SC) 제형인 '짐펜트라(ZYMFENTRA, 램사마SC의 미국 브랜드명)'는 2020년 유럽에 출시 후 2000억원대 매출을 넘기며 글로벌 치료제로 성공신화를 썼다. 이 기세를 몰아 지난 3월부터 미국 전역에 출시했고, 통상적으로 3개월 정도 소요되는 PBM(처방약급여관리업체)의 보험 환급이 지난달부터 가능해지면서 셀트리온은 실질적인 처방집 등재 효과로 미국 시장 매출확대 단계에 돌입했다. 셀트리온은 짐펜트라 출시 직후 일부 환자들에게 무상으로 제품을 선공급 하고, 의사들이 환자 상태를 판단해 보험사에 사전승인을 신청한 뒤 환급 없이 먼저 지원하는 ‘스타트 프로그램’ 방식으로 제품을 공급해 왔다. 그러나 이번 PBM 환급 본격화로 환자들은 의사의 처방전으로 약국에서 직접 제품을 구매하게 되면서, 정상적인 약국 유통구조를 통해 짐펜트라를 공급함으로써 매출 확대의 기반이 마련됐다. 짐펜트라는 기존 정맥주사(IV)제형에서 환자가 직접 투여 가능한 피하주사(SC)제형으로 바꿔 출시한 자가면역질환 치료제다. 주성분은 인플릭시맙으로 궤양성 대장염과 크론병 치료에 사용된다. 유럽과 달리 미국에선 짐펜트라가 신약으로 분류됐다. 셀트리온은 미 식품의약국(FDA) 허가 협의 단계부터 인정받은 제품 차별성이 배경이라고 설명했다. 때문에 오리지널 약물과 동등성이나 비열등성 입증만으로 승인이 가능한 바이오시밀러와 달리, 두 개의 신규 글로벌 임상 3상을 수행했다. 셀트리온은 해당 임상의 안전성과 유효성 결과를 바탕으로 승인을 받아 3월 제품을 출시했으며, 신약으로 허가받은 만큼 바이오시밀러보다 높은 가격이 책정됨과 동시에 가격 리베이트 비율도 적다. 셀트리온은 현재까지 PBM을 통해 미국 사보험 시장에서 약 40% 규모의 커버리지(가입자 수 기준)를 확보한 상황이라고 밝혔다. 환급 절차가 시작되는 다음 달부터 다수의 PBM과 마무리된 계약을 비롯해 추가 계약 등으로 짐펜트라의 매출 확대는 더욱 가속화될 전망이다. 또 오는 8월에는 지상파와 OTT 등 다양한 플랫폼에서 짐펜트라의 홍보에도 나선다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 “보험사 환급 시점에 맞춰 담당 영업 인력을 확충하고, TV 및 SNS등 미디어 광고 활동을 본격적으로 전개해 짐펜트라에 대한 현지의 관심을 끌어 올리는 데 주력할 계획”이라고 말했다. 한 증권가에서는 “짐펜트라가 시밀러가 아니라 신약이고 증가하는 환자 수에 따라 2024년 짐펜트라 매출액을 2880억원으로 추정”했다. 이어 “2025년 짐펜트라 매출액은 4조8905억원으로 전년대비 42%, 영업이익은 152% 상승한 규모를 예상했다”고 전했다.2024-07-03 18:17:00
