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[안서희의 제약바이오] GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美FDA패스트트랙 지정 외
‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆일동제약그룹 아이리드비엠에스, 유럽간학회서 간섬유증 혁신신약 연구성과 발표 일동제약그룹의 신약 연구개발 회사인 아이리드비엠에스(iLeadBMS)가 지난 5~8일(현지시간) 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽간학회(EASL)에 참가해 간섬유화증 치료제 ‘IL1512’에 관한 연구 성과를 발표했다고 10일 밝혔다. IL1512는 아이리드비엠에스에서 간과 폐 등의 장기 섬유증을 치료하는 경구용 약물로 개발 중인 CXCR7(C-X-C chemokine receptor 7) 작용제(agonist) 기전의 혁신 신약(first in class) 후보물질이다. 이번 학회에서 공개된 아이리드비엠에스 포스터에 따르면 간독성 물질인 CCl4(carbon tetrachloride·사염화탄소)로 유도한 간섬유화 모델 동물시험에서 IL1512 경구 투여에 따른 항섬유화 효과가 관찰됐으며 △콜라겐 생성 관련 단백질 표지자인 col1a1 △하이드록시프롤린 양(hydroxyproline content) △형질 전환 성장인자의 하나인 TGF-beta 등 다양한 섬유화 치료 지표 개선에 있어서도 유의미한 결과가 확인됐다. 아이리드비엠에스는 "그동안의 연구 결과 등을 토대로 IL1512로부터 개선된 전임상 후보물질을 특정했으며, 올해 하반기부터는 GLP(비임상시험관리기준) 독성 시험에 착수할 계획"이라며 "빠르고 원활한 상업화 추진을 위해 관계 기관의 신속 심사 및 희귀의약품 지정 제도 등을 활용하는 방안도 고려 중"이라고 밝혔다. ◆GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 패스트트랙 지정 GC녹십자는 지난 10일 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정(Fast Track Designation)됐다. GC녹십자에 따르면 희귀 유전질환 산필리포증후군A형 치료제인 GC1130A는 지난달 FDA로부터 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 승인 받은데 이어 이번에 패스트트랙 지정을 받음으로써 신약 개발에 한층 속도가 붙을 전망이다. GC1130A는 지난 2023년 FDA가 희귀의약품(ODD)및 소아희귀의약품(RPDD)으로 지정했으며, 올해 들어 유럽의약품청(EMA)에서도 희귀의약품(ODD)으로 지정되며 주요 해외 의약품 규제기관으로부터 산필리포증후군에 대한 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 혁신 신약으로서 가능성을 인정받고 있다. GC녹십자 관계자는 “현재 산필리포증후군을 위한 승인된 치료제가 없는 상황에서 GC1130A가 FDA 패스트트랙으로 지정돼 기쁘다”며 “이번 패스트트랙 지정으로 산필리포증후군으로 고통받는 환자들에게 희망을 줄 수 있도록 신약 개발에 더욱 속도를 높이겠다”고 말했다. 이어 "현재 GC1130A의 안전성 및 내약성 등을 평가하기 위해 한국, 미국, 일본 등에서 임상을 준비하고 있다"고 전했다. ◆신라젠-큐리에이터, ‘BAL0891’ 공동 연구 계약 체결 신라젠과 큐리에이터는 지난 13일 항암제 BAL0891와 PD-1계열 면역 관문 억제제 병용연구를 3D종양 면역 미세환경(TIME)모델에서 평가하기 위한 공동연구 계약을 체결했다. 신라젠에 따르면 BAL0891은 이중 TTK·PLK1억제제로, 기존의 단일 표적 치료제보다 우수한 전임상 효능을 보였다. 이번 연구는 BAL0891과 anti-PD-1항체의 시너지 효과를 3D TIME 모델을 통해 평가하는 것을 목적으로 한다. 특히 △삼중음성유방암(TNBC) △신세포암(RCC) △위암(GC) △대장암(CRC)등 다양한 암 유형에 대해 환자 유래세포를 사용해 BAL0891의 효능을 평가할 계획이다. 주요 공동연구 내용은 BAL0891 이종 양면 역미세 환경에 미치는 영향을 조사하는 면역조절 효과를 분석하고, PD-1계열 면역관문 억제제와의 병용 요법이 단일 요법보다 우수한 시너지 항암 효과를 내는지 여부를 확인하는 것이다. 신라젠 관계자는 “이번 공동연구를 통해 BAL0891의 치료 전략을 최적화하고, 새로운 항암요법 개발 가능성을 기대한다"며 “큐리에이터와의 협력을 통해 당사의 연구개발 역량이 더욱 강화될 것"으로 기대했다. ◆쎌바이오텍, 여주의 ‘항당뇨 및 항비만 효과’ 극대화하는 CBT유산균 발견 마이크로바이옴 선도기업 쎌바이오텍이 여주 열매의 ‘항당뇨 및 항비만 ’효과를 극대화하는 새로운 방향성을 제시했다. 쎌바이오텍은 특허 유산균 ‘CBT-LP3(KCTC 10782BP)’를 여주 열매와 함께 발효시킨 결과 인슐린 단독군보다 포도당 흡수가 크게 증진되는 효과를 확인했다고 13일 밝혔다. ‘천연 인슐린’으로 불리는 여주에 함유된 폴리펩티드(P-인슐린)는 인슐린과 유사한 단백질이며, 포도당이 간에서 에너지로 전환되는 것을 도와 포도당이 혈중에 남아 있지 않도록 한다. 또 여주의 카라틴 성분은 췌장의 베타세포를 활성화해 인슐린 분비를 촉진해 혈당을 낮추는 역할을 한다. 쎌바이오텍 연구개발(R&D)센터는 여주와 CBT-LP3발효체는 포도당 항상성을 개선해주는 핵심 유전자의 발현을 증가시켜 인슐린 및 여주 단독군보다 뛰어난 포도당 흡수 촉진하는 모습을 보였으며, 인슐린을 분비하는 췌장의 베타세포를 산화 스트레스로부터 보호하고 인슐린 분비를 원활하게 유지하는 항당뇨 효과를 보였다고 설명했다. 쎌바이오텍 R&D센터 안병철 박사는 “CBT-LP3 유산균의 결합이 혈당 및 비만 관리에 중요한 역할을 할 뿐만 아니라, 여주 농가의 발전과 고부가가치 제품 개발에도 크게 기여할 것으로 기대한다”라고 말했다.
2024-06-16 06:00:00
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일동제약, 'IR3535' 성분 반려견용 해충기피제 '와프와프' 출시
일동제약이 ‘IR3535(에틸부틸아세틸아미노프로피오네이트)’을 유효성분으로 한 반려동물용 해충기피제 ‘와프와프(WAFWAF)’를 출시했다. 13일 일동제약에 따르면 와프와프는 호서대 바이오의과학연구센터에 의뢰한 연구 결과, 와프와프 도포 시 모기 96.0%, 진드기 97.6%의 기피율을 보였으며, 최대 4시간까지 기피 효력이 유지되는 것으로 나타났다. IR3535는 독일 머크社가 개발한 해충 접근 차단 물질로, 세계보건기구(WHO)의 독성 분류상 가장 낮은 등급(Class U)으로 분류돼 있으며, 미국 환경청에도 천연 유래 기피제 성분으로 등록되어 있다. 와프와프는 반려동물의 몸에 뿌려 모기와 진드기 등의 접근을 막는 스프레이 타입의 제품으로, 해충 기피 효력은 물론, 안전성과 관련한 임상 테스트 등을 거쳐 농림축산검역본부 허가를 취득한 동물용의약외품이다. 또한 피부자극 관련 증상을 비롯해 재채기, 눈물, 콧물 등 14가지 유해 증상을 비롯해 호흡 독성과 관련한 안전성 테스트를 거친 결과 ‘이상 없음’을 확인했다. 일동제약 관계자는 “IR3535는 미국과 유럽 등 전 세계에서 인체용 해충기피제는 물론, 유아용 로션, 반려동물 샴푸 등에 널리 사용되는 안전한 성분”이라며 “와프와프의 경우 반려견의 털과 피부에 직접 분사가 가능하고 끈적임 없이 산뜻하게 사용할 수 있다”고 설명했다.
2024-06-13 16:28:28
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셀트리온, '스테키마' 국내 허가 획득...'자가면역질환 치료제 포트폴리오 강화'
셀트리온이 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 : 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명 : CT-P43)’의 품목허가 승인을 받으며 포트폴리오 강화에 나섰다. 13일 셀트리온에 따르면 이번 허가 획득에 따라 스테키마는 지난해 6월 국내 품목허가를 신청한지 약 1년 만에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 국내 판매가 가능하게 됐다. 셀트리온은 기존에 국내에서 판매하고 있던 램시마, 램시마SC(미국 판매명 : 짐펜트라), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 탄탄한 포트폴리오를 구축, 자가면역질환 치료제 시장 점유율을 확대할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 스테키마의 국내 판매허가를 시작으로 이미 허가 신청을 완료한 미국, 유럽 등 글로벌 주요국에서도 허가를 획득해 본격적인 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 나선다는 방침이다. 특히 셀트리온은 이미 지난해 오리지널의약품 개발사와 미국 내 특허 합의를 최종 완료함에 따라, 미국 허가 획득 시 우스테키누맙 세계 최대 시장인 미국에 선두그룹으로 진입할 전망이다. 셀트리온 관계자는 “스테키마의 국내 판매 허가를 획득해 자가면역질환 치료제 시장에서 기존 종양괴사인자 억제제 제품군에 이어 인터루킨 억제제로 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다”며 “국내는 물론 글로벌 주요 국가에서 허가 확대를 통해 전 세계 우스테키누맙 시장 내 영향력을 더욱 높일 수 있도록 적극 노력하겠다”고 밝혔다. 한편, 셀트리온은 최근 판매 허가를 획득한 옴리클로, 스테키마, 아이덴젤트를 포함한 9개의 상업화 및 허가 품목에 더해 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 파이프라인을 확보한다는 계획이다.
2024-06-13 11:00:55
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[K-wave] 기회의 장 '유튜브' 역주행 역사 재조명
언제 어디서나 영상을 시청할 수 있는 미디어 환경을 조성한 유튜브로 새로운 현상들을 마주하고 있는데, 그 대표적인 사례가 ‘역주행’이다. 역주행으로 새로운 역사를 쓴 가수들이 조명되면서 유튜브는 ‘기회의 장’으로 거듭났다. 영상 플랫폼 유튜브는 과거 영상부터 현재 생방송으로 송출되고 있는 장면까지도 연동돼 시청이 가능하다. 이런 유튜브의 장점은 ‘음원 역주행’이라는 새로운 시대를 만들어냈다. 음원 역주행은 발표 직후에는 별다른 인기를 얻지 못했지만, 시간이 지난 뒤 우연한 기회로 주목받기 시작하면서 인기를 얻어 음원 차트 순위에 들고 1위까지 하는 현상을 뜻한다. 대표적인 예가 걸그룹 EXID이다. EXID는 2014년 여름 ‘위아래’라는 곡을 발매했지만, 당시 인기를 얻지 못하다가 10월 행사장에서 찍힌 직캠 영상이 화제를 모으면서 폭발적인 인기를 얻었다. 이전까지 대중들에게 이름도 알리지 못한 채 비운의 걸그룹이 될 뻔한 EXID는 직캠 영상으로 5개월 뒤 음악방송 1위를 거머쥐었다. 이후 EXID는 역주행을 대표하는 아이돌이 됐다. EXID의 역주행 계보는 브레이브걸스가 이어받았다. 2017년 발매된 브레이브걸스의 ‘롤린’이 4년 만인 2021년에 역주행을 시작한 것이다. 브레이브걸스는 주로 위문열차를 다니며 군부대 내에서 군통령으로 불리며 지지를 받았다. 2017년 18회, 2018년 21회를 기록했는데, 이는 적어도 한 달에 1~2회 이상 방문한 것이다. 하지만 브레이브걸스의 인기가 일정 수준 이상 여전히 않자 멤버들과 회사는 해체를 결정했다. 그 다음 날, ‘롤린’의 역주행이 시작되면서 대중들이 브레이브걸스를 찾기 시작했다. 브레이브걸스는 4년이 지나 ‘롤린’으로 재컴백과 동시에 대학 축제, 행사, 위문열차 등 활발한 활동과 첫 정산을 받기도 했다. EXID와 브레이브걸스 이외에도 아이유와 윤하, 엑소도 음원 역주행을 경험했다. 2011년 드라마 OST로 발매된 아이유의 ‘내 손을 잡아’는 발매 당시에도 호응이 좋았던 곡이지만, 2019년 콘서트에서 아이유의 "사랑이 온 거야 너와 나 말이야 네가 좋아 정말 못 견딜 만큼" 파트가 짧은 클립 영상으로 대중들에게 눈도장을 찍으며 주목받게 됐다. 2020년 말 아이유 소속사는 공식적으로 콘서트 영상을 올렸고, 이로 인해 음원 차트 1000위 밖이던 순위에서 150위로 진입했다. 2021년 1월 98위, 3월 20위 안으로까지 대폭 상승했다. 1000위 밖에 있던 곡이 약 10년 만에 차트 재진입한 경우는 손에 꼽는 일이기에 아직도 회자되고 있다. 윤하의 ‘사건의 지평선’도 발매 당시에는 대중들에게 큰 호응을 받지 못했지만, 6개월이 지난 2022년 9월부터 윤하가 각종 축제에서 부른 직캠이 입소문 나기 시작했다. 쇼츠를 통한 후렴구와 믿고 듣는 윤하의 라이브가 인기에 도움을 줬다. 방송 활동이 없었던 ‘사건의 지평선’이었지만 그해 10월에는 61위, 11월 16위, 12월 5위에 올랐으며, 각종 음원 차트에서도 TOP10 순위에 진입하며 리스너들의 마음을 사로잡았다. 마지막으로 엑소의 겨울 스페셜 수록곡 ‘첫눈’은 매 겨울 음원 차트 순위에 오르는 곡이지만, 최근 대중들에게 주목받으며 음원 차트 1위를 거머쥐었다. ‘첫눈’은 첫눈 오는 어느 날 헤어진 첫사랑을 그리워하며 시간을 되돌리고 싶은 마음을 고백한 곡으로, 지난해 12월 발매 10년 만에 역주행해 음원 차트 정상에 오른 것이다. ‘첫눈’의 역주행은 챌린지가 유행하면서 일어났다. 쇼츠와 챌린지의 해였던 2023년, ‘첫눈’ 노래에 맞춰 춤을 추는 챌린지가 대중 뿐만 아니라 아이돌에게도 급속히 유행으로 번지며 잠시가 아닌 매 겨울이 되면 생각나는 곡으로 자리매김했다.
2024-06-13 06:00:00