2024.11.26 화요일
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제약바이오 업계, 신약개발에 AI 도입…시간·비용 획기적 절감 최근 제약바이오 기업들이 신약개발에 소요되는 시간과 비용을 획기적으로 절감하기 위해 AI를 활용한 신약개발 시스템을 도입하고 있다. AI 신약개발 시스템은 수백 개의 관련 논문 자료 수집과 분석으로 높은 인력 소모를 필요로 했던 후보 물질 도출 단계를 비롯해 임상실험에 이르기까지 신약 개발 기간 및 비용을 눈에 띄게 단축하고 절감할 수 있다. 13일 한국보건산업진흥원에서 발표한 ‘AI를 활용한 신약개발 국내외 현황과 과제’에 따르면 AI 활용으로 신약 개발기간은 10~15년에서 7년으로 절반 가까이 줄었고, 약 2~3조원이던 개발비용은 약 6000억원으로 대폭 감소했다. 제약사들은 신약 개발에 따른 고비용, 저효율이라는 난제를 해결하기 위해 AI 기술 도입에 힘을 쏟고 있다. 동국제약의 경우 지난 2월 온코빅스와 AI 플랫폼을 활용한 기능성 소재 제품화 관련 협약을 체결하면서 개량신약 개발의 출발을 알렸다. 동국제약은 이번 계약을 통해 테카(TECA)와 인사돌의 주성분인 에티즘(ETIZM) 등을 온코빅스의 약물 도출 플랫폼인 토프오믹스(TOFPOMICS)를 이용해 천연물 항균ㆍ항염 효과를 지닌 개량신약 공동개발 및 다양한 질환군의 약물 설계에 적용할 예정이다. 동국제약은 일부 유효성분과 효력에 한정된 제품이 출시된 상황에서 온코빅스의 토프오믹스(TOFPOMICS) AI 약물 도출 플랫폼 기술을 활용해 혁신적인 개량신약 발굴과 함께 다양한 질환의 치료제 및 전문의약품 개발로 확대할 예정이라고 밝혔다. 3월에는 AI 신약 개발 플랫폼 기업 아론티어와 AI 기반 첨단의약품 개발 공동 연구에 대한 협약을 체결하고, AI와 빅데이터 분석 기술을 더욱 효과적으로 활용함으로써 연구개발(R&D) 프로세스의 가속화를 추진 중이다. 동국제약은 AI 신약 개발 분야에서 강점을 가진 아론티어와 함께 첨단의약품 개발을 가속화 할 새로운 신약 파이프라인 확보로 시장의 니즈를 만족하는 차별화된 첨단의약품 개발에 박차를 가할 계획이라고 밝혔다. 이처럼 동국제약은 온코빅스와 아론티어 등 분야별 강점을 가진 AI 플랫폼 기술기업들과 연달아 업무협약(MOU)을 맺고 첨단 기술을 활용한 지속적인 신성장동력 발굴에 집중하고 있다. 이를 통해 R&D의 효율성과 효과를 극대화하고, 글로벌 경쟁력을 갖춘 제품 개발에 한층 박차를 가할 것으로 전망된다. 대웅제약은 지난 2월 신약 개발에 즉각 활용할 수 있는 주요 화합물 8억 종의 분자 모델을 전처리를 거쳐 자체 데이터베이스(DB)화 하고, 이를 이용한 독자적 AI 신약개발 시스템인 ‘데이지’(DAISY, Daewoong AI System)를 구축했다. 따라서 향후 전임상, 임상, 시판 등 신약 개발(Drug Development) 전주기로 AI 활용을 확대할 것으로 전망된다. 대웅제약은 자체 구축한 8억 종의 화합물질 분자 모델 DB의 이름을 ‘다비드’(DAVID, Daewoong Advanced Virtual Database)라고 지정했다. 대웅제약의 화합물질 8억 종은 지난 40여년간 신약연구를 통해 확보한 화합물질과 현재 신약 개발에서 이용할 수 있는 대부분의 화합물질 결합체다. 다비드는 복잡하지만 필수적인 화합물질 구조에서 불필요한 정보를 분리, 제거하는 전처리 과정(Preprocessing)을 거쳐 AI가 활용할 수 있는 데이터로 가공해 DB에 기반한 ‘AI 신약 후보물질 탐색’을 가능하게 했다. 양질의 데이터가 확보되지 않으면 무용지물인 AI에게 다비드 데이터는 자양분이라 할 수 있다. 연구자들이 추정하는 신약 후보물질이 될 수 있는 화합물질 수치는 약 10의 60제곱 정도이며, 대웅제약이 확보한 화합물질 8억 종은 10의 9제곱 수준이다. 대웅제약은 “비만과 당뇨질환 치료제 개발을 위해 자체 AI 시스템으로 두 가지 표적 단백질에 동시에 작용하는 ‘활성물질’을 발굴하고 최적화 단계에 돌입시키는데 걸리는 시간은 단 두 달”이라며 “연구원들이 1년 넘게 고민하던 난제를 AI를 통해 해결한 사례”라고 설명했다. 또 “AI 시스템을 활용해 암세포 억제 효능을 보이는 활성물질을 발굴하고, 최적화를 통해 특허까지 가능한 ‘선도물질’을 확보하는데 단 6개월이 걸렸다”며 “기존 방식으로는 최소 1~2년 소요될 프로젝트였다”고 설명했다.2024-05-14 06:01:00
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대웅제약 '펙수클루', 전문의약품 처방액 1년 만에 315% 성장 대웅제약 신약 ‘펙수클루’가 지난해 가장 폭발적인 성장세를 보이고 있다. 13일 대웅제약에 따르면 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 대세로 자리잡은 ‘펙수클루’는 지난해 국내 원외처방시장에서 처방액 성장 1위를 기록했다. 유비스트(UBIST)에 따르면, 펙수클루 처방액은 2022년 129억원에서 406억원 증가해 지난해 535억원을 기록했다. 연간 성장률은 무려 315%에 달한다. 반면 국내 전문의약품 상위 10개 품목의 처방액 증가는 평균 230억원에 그쳤다. 펙수클루는 이들보다 두 배 가량 더 성장했다. 대웅제약 펙수클루는 국내 P-CAB 시장 후발주자였지만, 국내 전문의약품 중에서 가장 많이 가장 높게 성장하며 사실상 대세로 자리잡았다. 지난 2022년 7월 출시한 국산 34호 신약 펙수클루는 P-CAB 계열의 3세대 위식도역류질환 치료제다. 기존 위식도역류질환 치료제인 H2RA(히스타민-2 수용체 길항제) 제제와 PPI(프로톤펌프저해제) 제제의 단점을 개선해 매우 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제한다. 특히 펙수클루는 반감기가 9시간으로 위식도역류질환 치료제 중 가장 길다. 대웅제약은 신약 펙수클루의 광폭 행보 비결에 압도적인 약효를 꼽았다. 또한 야간 속쓰림 증상 개선에 효과적이고 식사 여부와 관계 없이 1일 1회만 복용하면 되기 때문에 환자 편의성도 대폭 개선됐다. 더불어 과도하게 분비된 위산이 식도 점막을 자극해 나타나는 만성 기침 증상도 완화시킨다. 펙수클루는 압도적인 약효를 바탕으로 출시 후 현재까지 월 평균 8.6% 성장했다. 발매 2년 차인 지난해 위식도역류질환 치료제 시장 점유율 2위를 달성했다. 지난 3월까지 누적 처방액 833억원을 기록하며 처방액 1000억원 달성을 눈앞에 두고 있다. 한편, 대웅제약은 지난 4월 종근당과 펙수클루 공동 판매 파트너십을 맺고, 국내 위식도역류질환 치료제 시장 1위 도약을 예고했다. 빠른 속도로 성장을 이어가고 있는 펙수클루에 양사의 영업·마케팅 역량을 집중해 위식도역류질환 치료제 시장에서 3세대 위장약 ‘P-CAB 시장’의 성장을 견인하겠다는 목표다. 여기에 향후 적응증 확대와 급여 확대까지 이뤄진다면 펙수클루는 더욱 비약적인 성장을 거듭할 것으로 기대된다. 현재 펙수클루의 국내 적응증으로는 △미란성 위식도역류질환 △급성·만성위염 위점막 병변 개선이 있으며, △비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 △헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori, HP) 제균을 위한 항생제 병용요법 △비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 후 유지 요법 등 적응증 확대를 위한 추가 연구를 국내에서도 활발하게 진행 중이다. 올해 하반기에는 위염 적응증 급여 확대를 앞두고 있다. 이창재 대웅제약 대표는 “펙수클루는 그간 우수한 약효와 탄탄한 임상 근거로 폭발적인 성장을 이어왔다”며 “종근당과의 협업, 적응증과 급여 확대 등을 통해 본격적인 도약을 이뤄내고 2030년까지 매출 3000억원 달성 및 ‘1품 1조’ 비전을 실현할 것”이라고 말했다.2024-05-13 13:54:43
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의대증원 법원판결 금주 예정…의·정 시선집중 법원의 '의대 증원 효력 집행정지 신청' 판결을 앞두고 의료계와 정부가 촉각을 곤두세우고 있다. 13일 서울고등법원은 의료계에서 의대 정원 2000명 증원·배분 결정의 효력을 멈춰달라며 정부를 상대로 낸 집행정지 신청의 항고심에 대해 오늘(13일) 또는 늦어도 17일 판결을 내릴 예정이다. 정부는 지난 10일 서울고법 재판부의 요청에 따라 50여건에 달하는 증원 관련 자료를 제출했다. 정부가 제출한 자료에는 증원 인원이 2000명이어야 하는 근거가 된 연구보고서 외에도 주요 보건의료 정책을 심의하는 법정 위원회인 '보건의료정책심의위원회(보정심)' 회의록과 대학 수요조사 검토를 담당한 '의학교육점검반'의 활동 보고서 등 다수의 자료가 포함됐다. 법원판결에 따라 집행 정지 신청이 ‘인용’될 경우 정부 의대 정원 증원 정책은 제동이 걸리겠지만, ‘기각’ 또는 ‘각하’ 결정이 내려지면 사실상 증원이 확정된다. 이번 항고심이 이렇듯 사태의 분수령이 되자 전국의과대학교수협의회와 대한의학회는 13일 오후 1시 대한의사협회 회관에서 지난주 발족한 '(의대 증원) 과학성 검증 위원회' 관련 기자회견을 갖을 예정이다. 회견에서는 정부의 의사인력 추계와 지역·필수의료 정책 등이 과학적·합리적 근거에 기반했는지 평가한 결과를 발표할 에정이다.2024-05-13 10:53:33
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유유제약, 노사화합 노력 인정받아 '노사 평화상' 수상 유유제약이 제천시로부터 노사상생 및 화합문화 구축을 위해 노력한 사업장에 수여되는 노사평화상을 수상했다. 유유제약은 노조와 함께 한 지역사회 기부 및 자원봉사 등 사회공헌활동과 우수한 가족친화 직장문화, 복지제도 등 근로자 친화적 경영, 지역경제 활성화 및 지역내 일자리 창출에 기여한 공로를 인정받아 수상기업으로 결정됐다. 유유제약의 노사평화상 수상은 2022년에 이어 두 번째로 유유제약 사측이 아닌 노동조합이 신청했으며, 이에 더해 한국노총 제천·단양지역지부의 추천으로 결정돼 그 의미가 크다. 유유제약은 △충북 중소기업대상 경영대상 △청년친화 강소기업 인증 △노사협력 표창(고용노동부) △명문장수기업 표창(산업통상자원부) △가족친화기업(여성가족부) △청년일자리 우수기업 및 고용 우수기업 인증 △일∙가정양립 실천 우수기업 인증(충청북도) △여성친화기업, 모범기업(제천시) 등 양질의 일자리 창출 관련 각종 인증 및 표창을 수여받은 바 있다.2024-05-13 10:30:26
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삼양사, '스페셜티 식품 소재 당류저감 솔루션' 고객초청 세미나 성료 삼양사는 지난 10일 서울 서초구에 위치한 JW메리어트 호텔 서울에서 고객사 임직원과 연구원 등 300여명을 대상으로 한 고객초청 세미나를 성료했다. 고객초청 세미나는 2017년 처음 시작해 삼양사 스페셜티(고기능성) 식품 소재의 우수성을 알리고 고객사와의 접점을 늘리기 위해 2년에 한 번씩 개최하고 있다. 역대 최대 규모로 치러진 이번 세미나는 ‘스페셜티 핵심 소재 당류저감 솔루션’을 주제로 진행됐다. 특히 삼양사가 생산하는 대체 감미료 ‘알룰로스’와 프리바이오틱스 소재인 ‘난소화성말토덱스트린’를 중점적으로 다뤘다. 삼양사는 두 가지 스페셜티 소재의 개발 배경과 특징, 시장 현황, 적용 제품을 소개하는 발표로 세미나의 포문을 열었다. 알룰로스는 설탕 대비 70% 정도의 단맛이 나는 제로 칼로리 대체 감미료이며, 난소화성말토덱스트린은 △배변활동 원활 △식후 혈당 상승 억제 △혈중 중성지질 개선에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품 소재이다. 삼양사는 알룰로스와 난소화성말토덱스트린을 각각 넥스위트(Nexweet)와 화이버리스트(Fiberest)라는 브랜드로 국내외에 공급하고 있다. 이날 참가자들의 가장 큰 관심을 받은 발표는 단연 알룰로스와 고감미료의 시너지 관계를 다룬 연구였다. 일반적으로 제로 슈거 음료와 식품에는 스테비아, 수크랄로스 등의 고감미료와 향료가 주로 쓰이는데, 여기에 알룰로스를 첨가하면 단맛과 향을 가감할 수 있다. 알룰로스 특성상 고감미료와 감미 반응 양상이 다르기 때문에 고감미료 단독 사용 시의 한계점을 보완해줄 수 있다. 제로 칼로리 제품 개발의 핵심인 맛과 향 조절에 알룰로스가 해법이 될 수 있는 이유다. 삼양사는 이런 연구 결과를 바탕으로 알룰로스와 고감미료, 향료 간의 우수한 시너지 효과를 강조하는 한편, 스페셜티 소재가 적용된 시식 샘플도 제공해 고객사들의 이해를 도왔다. 세미나 연회장 입구에 당류 저감과 식이섬유 강화 카테고리에 해당하는 국내외 제품들을 전시함으로써 시장 트렌드를 알리고 신제품 개발 솔루션을 제안했다. 이 외에도 글로벌 시장조사업체인 ‘유로모니터’ 소속 연구원을 초청해 대체당과 식이섬유 시장의 변화와 전망, 국내외 시장 비교 등 유익한 업계 정보를 전달했다. 박성원 삼양사 스페셜티PU장은 세미나 인사말에서 “코로나 펜데믹 이후 건강에 대한 관심과 소비는 계속 커지고 있고, 특히 먹거리를 건강하게 즐기는 헬시플레저(즐거운 건강관리) 열풍과 인구 고령화 현상이 맞물려 건강을 추구하는 니즈는 더욱 커질 전망”이라며 “이번 세미나가 고객사 여러분의 제품 개발과 향후 R&D 방향성 수립에 도움이 되기를 바란다”고 말했다. 한편, 삼양사는 올해 국내외 식품박람회에 참가해 스페셜티 소재를 알리는 데 박차를 가한다. 이달 일본에서 열리는 국제식품소재박람회 ‘IFIA 2024’와 6월 한국 킨텍스에서 개최되는 ‘서울국제식품산업대전’, 7월 미국에서 열리는 식품소재전시회 ‘IFT 2024’에 참가해 판로 확대에 나선다는 계획이다.2024-05-13 10:27:18
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![[안서희의 제약바이오] 한미약품 비만 치료 삼중작용제 美 FDA 임상 1상 승인 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/05/10/20240510165120223440_518_323.jpg)
[안서희의 제약바이오] 한미약품 비만 치료 삼중작용제 美 FDA 임상 1상 승인 외 ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆한독, 고혈압복합제 아프로바스크 임상3상 연구결과 국제학술지 게재 한독이 진행한 고혈압복합제 아프로바스크 3상 임상연구 결과가 지난 3일 국제학술지 ‘Clinical Therapeutics’에 게재됐다. 아프로바스크는 한독이 사노피와 공동개발한 국내 최초의 이르베사르탄과 암로디핀 복합제다. 해당 논문은 2건의 아프로바스크 3상 임상시험에 대한 것으로 국내의료기관 44곳에서 참여했으며, 연구는 이르베사르탄 단일제로 혈압이 적절히 조절되지 않은 만19세 이상 성인 본태성 고혈압 환자 총 428명을 대상으로 이르베사르탄과 암로디핀 병용요법을 8주간 투여한 후 혈압 강하 효과와 내약성을 분석하는 방식으로 진행됐다. 연구 결과 이르베사르탄 단일제로 혈압이 조절되지 않는 환자군에서 이르베사르탄과 암로디핀 병용요법의 우수한 혈압 강하 효과를 확인했다. 연구기간 중 병용요법 및 단독요법을 투약한 환자에서 약제관련 이상사례는 각 임상시험에서 2% 미만으로 내약성 프로파일을 확인했다. 특히, 하위 그룹으로 분석한 65세 이상 고령자와 당뇨병 환자에서도 이르베사르탄과 암로디핀 병용요법은 전체환자군과 유사하게 이르베사르탄 단일제 투여군 대비 유의한 혈압감소 효과를 보였다. 올해 2월 1일 국내 출시된 아프로바스크는 고혈압 치료에서 주요한 역할을 해오고 있는 ARB(안지오텐신차단제)계열의 이르베사르탄과 CCB(칼슘경로차단제)계열의 암로디핀을 결합한 고혈압 복합제다. 기존 단일제로 혈압 조절이 어렵거나 여러 약제 복용에 어려움이 있는 고혈압 환자들에게 혈압 조절 효과와 치료 지속성을 높일 수 있다. ◆JW중외제약, 미국 피부연구학회서 탈모치료제 ‘JW0061’ 전임상 결과 발표 JW중외제약은 오는 15일부터 18일까지 미국 텍사스주 달라스에서 열리는 미국 피부연구학회(Society of Investigative Dermatology)에서 Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’의 전임상결과를 포스터 발표한다. JW0061은 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진시키는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 이 물질은 JW중외제약의 AI(인공지능) 기반 데이터 사이언스 플랫폼 '주얼리(JWELRY)'를 통해 발굴됐다. Wnt 신호전달경로는 배아 발생과 신체 성장 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 하며, 피부 줄기세포의 모낭 분화를 촉진한다. 특히, 모근 끝에 위치해 모발의 성장과 유지를 조절하는 모유두(Dermal Papilla) 세포 증식에도 관여한다. JW0061은 모유두 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로를 활성화한다. JW중외제약은 ‘Wnt 2022’ 학회에서 발모 작용기전을 규명한 최초의 저분자 약물 사례로 JW0061를 공개해 주목을 받은 바 있다. JW중외제약은 이번 미국 피부연구학회에서 인간 피부 오가노이드(장기 유사체)를 포함한 다양한 모델의 효능 평가 결과를 공개한다. 오가노이드는 환자들의 장기 조직뿐만 아니라 구조·기능적 특이성을 재현한다. 동물실험을 대체할 수 있으며, 직접 임상시험을 하지 않고도 결과를 예측할 수 있는 차세대 신약 개발 기술이다. JW중외제약은 전임상 연구결과를 바탕으로 연내 임상 1상에 착수할 계획이다. 현재 해외기관에서 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험규정)에 따른 독성평가를 마쳤으며, 임상용 약물을 생산하고 있다. ◆셀트리온 램시마SC, 독일 시장 점유율 39%기록 셀트리온의 ‘램시마SC’가 유럽내 핵심 지역인 독일에서 지난 해에만 39%의 점유율을 기록하며 4년만에 10배 이상의 시장점유율 성장을 보이며 주목 받고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 셀트리온이 개발한 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC)제형 치료제 램시마SC가 지난해 4분기 기준 독일에서 39%의 점유율을 기록했다. 현지 법인의 적극적인 직판 영업 활동에 힘입어 출시 첫 해인 2020년 3%에 불과했던 시장점유율이 연평균 약 10%p씩 성장을 거듭한 셈이다. 독일에서 램시마SC의 성장은 정맥주사(IV)제형 ‘램시마’의 처방 확대에도 영향을 줬다. 2023년 램시마의 연간 처방량은 2020년보다 3만개 가까이 증가했다. 램시마와 램시마SC는 독일에서 작년 4분기 67%의 합산 점유율을 기록했다. 최근 안정적인 유통 채널을 확보한 셀트리온은 독일에서 자가면역질환 치료제뿐 아니라 항암제도 성과를 확대해 나가고 있다. 베그젤마는 작년 4분기 기준 24%의 시장 점유율을 달성해 오리지널을 포함한 8개 베바시주맙 제품 중 처방 2위를 기록했다. 유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마’(성분명 : 트라스투주맙)도 지난해 4분기 기준 38%의 점유율을 기록하며 오리지널을 넘어 트라스투주맙 처방 1위 자리를 차지했다. 독일은 SC제형 자가면역질환 치료제가 대부분 입찰이 아닌 리테일(영업)방식으로 공급되기 때문에 셀트리온 독일 법인은 출시 직후부터 꾸준히 종합병원,소형 클리닉 등 개별 병원들과 지속적으로 소통하며 우호적인 네트워크를 구축해 왔다. 이런 노력이 안정적인 공급망 형성과 처방 확대로 이어졌다는 분석이다. ◆동아쏘시오그룹, 국내 최초 인적자본보고시스템 ‘ISO 30414’ 3자 검증 획득 동아쏘시오그룹이 지속가능경영을 위한 인적자본의 중요성이 강조되는 세계적 흐름에 맞춰 선제적으로 인적자본 보고 글로벌 표준을 도입했다. 동아쏘시오홀딩스에 따르면 동아쏘시오그룹은 미국 인적자원 분석 전문 기업 HCMI로부터 인적자본보고시스템 ‘ISO 30414’ 3자 검증을 획득했다. 국내 기업 중 ISO 30414 검증을 받은 것은 동아쏘시오그룹이 최초다. ISO 30414는 국제표준화기구(ISO)에서 2018년에 발표한 최초의 국제 표준 인적자본 보고 지침이다. 조직 문화, 채용, 다양성, 리더십 등 11개 영역, 60개 지표로 구성돼 있다. 유럽, 미국, 일본 등 주요 국가에서는 인적자본 공시를 단계별로 의무화하고 있으며, 글로벌 기업들이 인적자본 공시를 위해 활용하는 것이 ISO 30414이다. 동아쏘시오그룹은 ISO 30414로 △인적자본의 정량화, 표준화 △기업 투명성 및 가치 제고 △최적화된 HR(인사) 시스템이 구축될 것으로 기대하고 있다. 아울러 동아쏘시오홀딩스는 ISO 30414에 기반해 인적자본보고에 관한 내용을 포함한 ‘인권경영보고서’를 연내 발간한다는 계획이다.2024-05-11 06:01:00
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![[현장] 정헌 애스톤사이언스 대표 펩타이드 기반 백신 가장 먼저 선보일 것](https://image.ajunews.com//content/image/2024/05/10/20240510161441824554_518_323.jpg)
[현장] 정헌 애스톤사이언스 대표 "펩타이드 기반 백신 가장 먼저 선보일 것" “펩타이드 기반 백신의 경우 알리오바이오텍에서 임상 3상을 마친 상황이다. 예상한다면 백신으로 가장 먼저 선보일 것이다.” 정헌 애스톤사이언스 대표는 10일 오전 서울 삼성동 코엑스에서 열린 ‘바이오 코리아(BIO KOREA) 2024’의 '예방 및 치료용 암 백신의 글로벌 트렌드 및 국내 암 백신의 현재 위치와 개발전략'을 주제로 한 세션발표에서 이같이 강조했다. 애스톤사이언스는 국내 제약바이오 기업 중 암 백신 개발 속도 선두그룹에 위치한 기업이다. 암 치료 백신은 1990년대 후반부터 미국과 독일을 중심으로 많은 지원과 연구 프로젝트가 진행했다. 이를 발판으로 프로벤지(Provenge)가 2010년 최초로 전립선 암 백신을 개발해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 임상에서 사용됐다. 하지만 동 시기에 환자들에게 많이 사용한 ‘표적치료제’와 새로운 면역항암제로서 임상연구 결과가 발표되기 시작한 ‘면역관문억제제’ 등장으로 암 치료 백신의 개발 동력은 점차 약해졌다. 그러나 최근 코로나 팬데믹으로 백신에 대한 인식의 변화와 mRNA라는 새로운 백신 형태의 등장으로 암 치료 백신이 다시 주목을 받기 시작했다. 정헌 대표는 전세계적으로 암 백신은 현재 △mRNA(메신저리보핵산) △pDNA △펩타이드 △바이럴 벡터(바이러스 매개체) 등을 기반으로 개발되고 있는데, 최근 암 치료의 '게임체인저(판도를 뒤집을 열쇠)'로 세계적으로 큰 주목을 받고 있다고 설명했다. 애스톤사이언스의 'AST-201'은 난소암 타깃 백신 후보물질로 국내에서 임상 1상 시험을 완료하고, 지난해 9월 FDA에서 임상 2상 시험계획을 승인받아 임상시험 착수를 준비 중이다. 또 암 백신 후보물질 'AST-301’은 유방암과 위암의 적응증을 확보해 현재 미국과 호주, 대만에서 글로벌 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받아 임상시험이 진행 중이다. 유방암 임상에 필요한 목표 환자 50%와 위암 임상에 필요한 환자 30%를 확보했다. 정 대표는 메신저 M의 약자를 따 단백질을 만들기 위한 정보를 세포에 전달하는 역할을 하는 mRNA에 대해 “모더나와 화이자 같은 글로벌 제약회사는 현재 mRNA로 굉장히 좋은 트래픽을 가지고 있는데, 이제는 그 기업들을 선택 할 수 있는 환경이 만들어지지 않았나”라며 “개인적인 꿈으로 국내에서도 mRNA가 개발돼 가능한 빨리 환자들을 위해 사용될 수 있길 기대한다”고 밝혔다. 이어 “최근 중국의 애스톤사이언스라는 기업이 mRNA 파이프라인에 집중하며 급속도로 확장을 시키고 있다”며 “이에 반해 국내에서는 한미약품이 데이터를 제조하고 있기 때문에 국내에서 임상으로 들어가는 mRNA 기업이 되지 않을까 예상한다“고 말했다.2024-05-10 23:41:59
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휴온스, 1분기 매출 최대 실적…순이익은 줄어 휴온스가 1분기 전 사업 부문에서 고른 성장을 기록하며 분기 최대 실적을 냈다. 10일 휴온스에 따르면 1분기 연결재무제표 기준 매출은 전년 동기 대비 15.5% 상승한 1478억원을 달성했으며, 영업이익은 4.4% 감소한 107억원, 순이익은 29.3% 감소한 98억원을 기록했다. 매출액은 전문의약품, 위탁생산(CMO), 의료기기 등 다양한 사업부문에서 고른 성장에 힘입어 매분기 최대 실적을 이어가고 있다. 전문의약품사업은 641억원으로 전년대비 12%상승한 매출을 기록했다. 미국 마취제 수출은 공급난이 일부 해소되며 전년 대비 감소했지만 국내 처방 매출이 전반적으로 늘어나며 실적 성장을 이끌었다. 뷰티·웰빙사업은 연속혈당측정기 ‘덱스콤 G7’과 건강기능식품 신제품 출시 효과가 더해져 매출액 487억원을 달성하며 견조한 성장세를 이어갔다. 의료기기 매출은 지난 2월 국내 출시한 ‘덱스콤 G7’에 힘입어 1분기 매출이 전년 동기 대비 73% 증가하며 당뇨 의료기기 사업 확장에 청신호가 켜졌다. CMO 사업은 매출액 195억원을 기록하며, 전년대비 23% 상승하며 큰 폭으로 성장했다. 국내 주사제 CMO 수주 증가와 2공장 신규 라인 점안제 매출이 크게 늘어난 것이 상승 요인으로 분석된다. 영업이익은 전년 동기 대비 5억원 감소한 107억원을 기록했다. 지난해 하반기부터 증가한 원가율은 2공장의 매출이 늘어나며 회복세를 보였지만, 최근 인수한 휴온스생명과학의 판매수수료와 건기식사업의 마케팅비 증가분이 이번 분기에 일시적으로 반영되며 다소 감소했다. 휴온스는 전망 공시 성장률에 부합하는 두 자릿수 매출 성장률을 지속하고 있다. 오는 2분기에도 2공장 점안제 라인 가동으로 점안제 CMO 수주를 늘려나갈 계획이며, 신규 품목 등록을 통해 생산품목과 생산량을 확대하겠다는 방침이다. 또 내년 주사제 라인 증설과 함께 신규 FDA 품목 허가를 준비 중에 있으며, 미국 주사제 실적 호조를 위한 기반 마련에 나설 계획이다. 송수영 휴온스 대표는 “앞으로 휴온스는 외형 확장 속에서도 효율적인 비용 관리를 통해 내실경영을 강화해 수익성을 극대화해 나가겠다”며 “이와 함께 2공장 신규 라인 등 지속적인 시설투자로 중장기 성장동력 확보에도 집중해 나가겠다”고 말했다.2024-05-10 18:57:03
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한국, 임상시험 점유율 세계 4위 기록 지난해 국내 임상시험 승인 건수가 10.1% 증가하며 우리나라는 전세계 임상시험 점유율 4위를 기록했다. 10일 식품의약품안전처(이하 식약처)의 ‘2023년 의약품 임상시험 승인 현황’ 결과에 따르면 ’2023년 국내 임상시험 승인 건수는 783건으로, 2022년 대비 10.1% 증가했다. 전체 임상시험 승인 건수를 살펴보면 2020년 799건에서 2021년 842건, 2022년 711건 2023년 783건으로 조사됐다. 미국 국립 보건원(NIH) 임상시험 등록 현황에 따른 2023년 전세계 임상시험 등록 건수를 살펴보면 우리나라가 국가별 임상시험 순위 4위를 기록했고, ‘전세계 도시별 임상시험’에서 서울이 1위에 올랐다. ‘단일국가 임상시험’은 우리나라가 3위로 2022년과 같은 순위를 유지했다. 국내 제약사 주도 임상시험 비중과 국내 제약사가 개발한 임상시험의약품을 사용한 임상시험 모두 증가했다. 전체 임상시험 중 ‘제약사 주도 임상시험’ 승인 건수는 660건으로 지난해 대비 65건 증가했으며, 전체 임상시험 승인 건수 중 84.3%를 차지했다. 반면 ‘연구자 임상시험’ 비중은 지난해 보다 0.6% 미세한 감소를 보였지만 승인 건수는 증가했다. 국내 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 2022년 대비 6.2% 증가한 반면, 해외 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 14.5% 증가했다. 식약처는 “감염병 대유행 이후 임상시험 승인 건수가 증가하는 추세로 앞으로도 임상시험을 통한 환자들의 신약 접근성을 제고하기 위해 제도를 정비할 예정”이며 “국내 임상시험 정책이 국제 표준을 선도할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다”고 밝혔다.2024-05-10 14:40:27
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SK바이오팜, 2분기 연속 기대 이상 흑자…'세노바메이트' 압도적 매출 견인 SK바이오팜이 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)매출의 빠른 성장 등으로 1분기 영업이익 흑자를 내며 창사 이후 첫 2분기 연속 흑자를 달성했다. 9일 SK바이오팜에 따르면 2024년 1분기 매출은 1140억원, 영업이익은 103억원으로 매출 및 영업이익 모두 시장 컨센서스를 상회하는 실적을 기록했다. SK바이오팜은 세노바메이트 매출 급증 및 다양한 기타 매출 등을 통해 전년 동기 대비 87.5%의 매출 신장을 기록했다. 특히 900억원대로 성장한 세노바메이트의 미국 매출 규모 고려 시, 안정적인 흑자 구조를 확보했다는 평가다. 기타 매출도 전반적인 호조세로 분기 231억원을 달성하며, 연초 가이던스(전망치)인 연간 700억원 대비 초과 달성을 기대하고 있다. SK바이오팜은 "창사 후 처음으로 2분기 연속 흑자를 달성했으며, 특히 지난 1분기에는 온전히 세노바메이트 미국 매출 성장으로 흑자를 달성했다는 의미가 크다"며 "연간 및 매 분기 흑자 달성이라는 목표 달성을 향해 순항 중"이라고 밝혔다. 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)의 2024년 1분기 미국 매출은 909억원으로 전년 동기 대비 68.5%, 전분기 대비 17%로 빠른 성장세를 보였다. 매출 규모와 90% 중반에 달하는 매출 총이익률 등을 고려할 때, 향후 안정적인 흑자를 달성할 수 있을 것으로 예상된다. 세노바메이트는 2024년 1분기에도 미국 시장에서 높은 신규 환자 처방 수(NBRx)를 유지하며 가파른 성장을 이어가고 있다. SK바이오팜은 올해 신규 교육 및 마케팅 프로그램, 인센티브 개선 등을 통해 월간 처방 수(TRx)를 끌어올려 ‘TA’(Therapeutic Area)내 의약품 처방 1위를 달성하는 등 성장을 더욱 가속화하겠다는 목표다. 2025~2026년에 걸쳐 세노바메이트의 전신 발작으로의 적응증 확장, 소아, 청소년까지 연령 확대 등으로 매출 퀀텀 점프를 준비하고 있으며, 미국에서 신약을 직접 판매할 때만 가능한 90% 중반의 높은 매출총이익율과 고정비 레버리지를 통해 향후 빠른 이익 성장을 기대하고 있다.2024-05-09 19:32:47
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한독, 연속혈당측정기 '바로잰Fit ' 출시 한독이 9일 실시간 개인용 연속혈당측정기 '바로잰Fit'을 출시했다고 밝혔다. 한독에 따르면 바로잰Fit은 5분마다 블루투스를 통해 스마트폰으로 혈당 수치를 전송해 실시간 혈당 수치와 혈당 트렌드를 확인할 수 있으며, 혈당값 보정 기능이 있어 혈당 측정의 정확도를 높였다. 바로잰Fit은 사용 편의성을 높인 제품으로 최대 15일 사용할 수 있으며, 4.5g의 작고 가벼운 센서는 생활 방수 기능이 있어 팔에 센서를 부착한 상태로도 자유로운 활동을 할 수 있다. 센서와 어플리케이터 일체형으로 팔에 대고 버튼만 누르면 간편하게 센서를 부착할 수 있다. 바로잰Fit은 애플리케이션(앱)과 센서를 연결해 센서 사용 전체 기간의 혈당 추이를 연속적인 그래프로 확인할 수 있다. 또 저혈당, 고혈당, 급변동 등 알림 기준을 설정할 수 있어 개인의 건강 상태에 따라 혈당을 관리하는 것이 용이하다. 통합 데이터 관리 플랫폼인 바로잰Care앱을 함께 사용하면 목표 범위 혈당비율, 평균 혈당, 표준편차, 변동계수 등 지표를 확인할 수 있으며, 본인의 혈당 수치를 가족 등 보호자와 의료진과도 공유할 수 있다. 한독은 2009년 바로잰 혈당측정기를 출시하며 혈당측정기 시장에 진출했다. 이후 지속적으로 업그레이드 제품을 선보이는 것은 물론 병원용 네트워크 혈당측정기 등으로 제품 라인을 확대하며 혈당측정기 시장의 선두 주자로 자리 잡았다. 한독은 바로잰Fit을 출시하며 연속혈당측정기 시장까지 비즈니스를 확대해 혈당측정기 시장에서의 리더십을 확고히 하고 바로잰의 만성질환 토탈케어 솔루션 브랜드 이미지를 더욱 강화할 계획이다. 바로잰은 '만성질환 케어의 바로미터'란 뜻으로 현재 혈당측정기, 콜레스테롤 측정기, 혈압계 등 제품이 있다. 이은천 한독 의료기기 및 라이프 사이언스(MD&LS) 사업부 전무는 “한독은 토탈 당뇨병 솔루션 기업으로 진단부터 치료와 관리까지 당뇨병 전 부문에서 다양한 옵션을 제공하며 마켓 리더의 역할을 해 왔다”며 “한독이 그동안 당뇨병 시장에서 쌓아온 노하우와 한독이 보유한 다양한 당뇨병 솔루션들이 시너지를 만들어 바로잰Fit이 시장에 성공적으로 안착할 수 있을 것”이라고 말했다.2024-05-09 13:54:36
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한미약품, 내달 18일 임시 주총 '이목집중' 한미약품그룹이 6월 18일 첫 임시주주총회를 연다고 공시했다. 이는 지난 3월 경영권 분쟁 이후 경영권을 쥔 임종윤·종훈 형제의 첫 행보다. 내달 열릴 임시주총에서는 4명의 이사 선임 안건이 다뤄진다. 사내이사에는 임종윤 한미사이언스 사내이사, 임종훈 한미사이언스 대표이사가 선임 안건으로 상정됐다. 여기에 신동국 한양정밀화학 대표를 기타 비상무이사로 선임하는 안건과 남병호 헤링스 대표를 사외이사로 선임하는 안건도 함께 상정됐다. 사외이사로 이름을 올린 남병호 헤링스 대표이사는 국립암센터 암통계연구과 과장, 임상연구협력센터장, 국제암대학원대학교 교수 등을 역임했다. 업계는 임시 주총 이후 열릴 이사회에서 임종윤 사내이사가 한미약품 새 대표로 선임될 것으로 예상하고 있다. 임종윤 이사는 한미약품을 국내 사업, 해외 사업, 제조, 마케팅, 개발 등 5개 사업부와 연구센터로 재편하는 '5＋1 체제'를 구상 중인 것으로 전해졌다.2024-05-09 09:58:45
