안서희생활경제부
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R&D 사업에 날개 단 유한양행...오픈이노베이션으로 파이프라인 확장
국산 항암제 중 처음으로 미 식품의약국(FDA)승인 이라는 쾌거를 이룬 유한양행이 오픈이노베이션을 통해 파이프라인 확장에 적극 나서고 있다. 자체적으로 임상 3상까지 진행하고 FDA 승인을 받는 데 많은 제약이 있기 때문이다. 이에 따라 유한양행은 국내외 제약사와 협력해 발견한 후보 물질을 연구하고, 이를 글로벌 제약사에게 기술 수출하는 방안을 추진하고 있다. 오픈이노베이션은 외부 제약사와 협력해 신약 개발, 연구 및 상업화를 진행하는 방식으로, 시장 출시 시간을 단축하고 R&D 비용을 절감하는 장점이 있다. 때문에 많은 제약사들이 공동 개발에 나서고 있으며, 유한양행은 이 분야에서 시장을 선도하고 있다. 유한양행의 파이프라인에서 YH34160을 제외한 나머지 후보 물질은 오픈이노베이션을 통해 진행되고 있다. 그 중 차세대 파이프라인으로는 항암제 YH32367과 희귀질환 치료제 YH35995가 대표적인 연구 개발 프로젝트로 꼽힌다. 면역항암제 YH32367은 ALB바이오와의 공동 연구를 통해 개발됐으며 2018년 유한양행이 295억원 규모의 기술 이전을 통해 자사 파이프라인으로 도입했다. 2022년 12월 한국과 호주에서 임상 1상을 시작했고, 현재는 용량 증량 단계의 임상이 진행 중이다. 이 약물은 암세포를 표적하는 HER2 항체와 면역세포를 활성화하는 4-1BB 물질이 결합된 이중항체 구조를 가지고 있어, 면역세포의 활성화를 증가시키며 암세포의 성장을 억제할 수 있다. 임상 연구 결과 한 달간 YH32367을 투여한 후 중단했음에도 효과가 지속되는 것으로 나타났다. 유한양행은 YH32367의 연구 목표를 “간독성 부작용이 없고 면역 작용으로 암세포에 대항하는 면역세포를 활성화시키며, 임상 반응이 오랜 기간 지속될 수 있도록 연구하고 있다”고 전했다. 또 유한양행의 다른 후보 물질인 YH35995는 2018년 GC녹십자와 오픈이노베이션을 통해 확보된 물질로, 희귀질환인 고셔병 치료제로 개발 중이다. 고셔병은 유전적 원인으로 리소좀에서 글루코세레브로시데이즈를 분해하는 효소가 결핍돼 노폐물이 쌓여 발생하는 질환이다. 이 질환은 간과 비장이 커지는 간비장비대, 골 형성 이상 등 다양한 전신적인 증상을 동반한다. 현재 고셔병 치료는 정맥주사를 통해 부족한 분해 효소를 투입하는 방법이 권장되고 있으나, 유한양행은 주기적으로 병원을 방문해야 하는 불편함을 개선하기 위해 YH35995를 경구용으로 개발 중이다. 유한양행은 “YH35995는 유한양행의 첫 희귀질환 치료제로, 지난 7월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획 승인을 받았으며, 개발 과정에서 BBB(혈액뇌장벽)를 투과할 수 있도록 설계돼 기존 치료제보다 글루코세레브로시데이즈 수치를 더 오래 억제할 수 있다”고 밝혔다.
2024-08-28 07:37:47
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특허 만료 앞둔 블록버스터 의약품…국내 기업 바이오시밀러 경쟁 치열
글로벌 기업들이 개발한 블록버스터 신약의 특허 만료가 다가오면서 국내 제약업계의 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열해지고 있다. 블록버스터 신약은 세상에 처음 개발된 신약으로 국내 연매출 100억원 이상, 글로벌 블록버스터는 연간 10억 달러(약 1조3000억원) 이상을 기록한 의약품을 의미한다. 바이오시밀러는 특허가 만료된 생물의약품을 복제한 의약품을 말하며, 동일한 성분만 있으면 승인되는 제네릭과 달리 동일한 성능을 입증해야 승인된다. 한국보건산업진흥원이 지난해 발표한 글로벌 동향 보고서에 따르면 앞으로 2032년까지 55개 블록버스터급 첨단 의약품의 독점 생산권이 만료될 것으로 전망된다. 2020~2025년까지 19개, 2026~2030년까지는 39개로 늘어날 것으로 집계됐으며, 같은 기간 매출은 2025년 32억9000만 달러에서 2030년 74억 달러로 2배 이상 증가할 것으로 예측된다. 특허 만료가 가장 빠르게 다가오고 있는 제품은 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 : 우스테키누맙)’다. 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료에 사용되고 있는 스텔라라의 지난해 글로벌 매출은 108억5800만 달러(약 14조원), 국내 시장 매출은 약 416억원 규모로 알려졌다. 업계에 따르면 스텔라라의 물질특허는 유럽은 지난 7월에 만료됐으며, 미국은 오는 9월 만료 예정이다. 스텔라라 바이오시밀러를 개발중인 대표적인 국내 기업으로는 셀트리온과 삼성바이오에피스(이하 삼바에피스)가 있다. 셀트리온의 스테라라 바이오시밀러 ‘스테키마’는 지난 7월 1일 유럽의약품청(EMA)산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유럽품목 허가 승인을 받았다. 삼바에피스는 지난 7월 26일 스테라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’를 유럽에 출시했다. 이는 유럽에 진출한 여덟 번째 바이오시밀러다. 피즈치바는 지난 4월 유럽에서 허가 받았으며 미국 허가는 지난 6월에 획득했다. 업계에 따르면 삼바에피스는 존슨앤존슨과 2025년 2월 22일 이후 스텔라라 바이오 시밀러를 출시하기로 합의 한 바 있어, 미국에는 내년 2월 출시 예정으로 보인다. 또한 비소세포폐암 항암제 키트루다의 물질 특허 만료기간도 얼마 남지 않았다. 오는 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 만료 예정인 키트루다는 지난해 매출 250억1100만 달러를 기록하며 글로벌 의약품 매출 1위 자리를 유지하고 있다. 이러한 시장 상황에 발맞춰 기업들은 임상시험을 강화하고 있다. 삼바에피스는 지난 4월 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’의 글로벌 임상 3상을 진행했으며, 글로벌 임상 1상과 3상을 동시에 진행하는 오버랩 전략을 통해 임상 진행을 가속화하고 있다. 셀트리온은 지난 12일 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 시험 계획을 승인 받았으며, 본격적인 글로벌 임상 3상에 돌입하면서 기존의 표적항암제 위주에서 항암제 포트폴리오를 확대 중이다. 셀트리온은 자체 기술을 바탕으로 정맥주사(IV)제형이 아닌 피하주사(SC)제형의 키트루다 바이오시밀러를 개발하고 있다. 셀트리온은 지난 12일 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 시험 계획을 승인 받았으며, 본격적인 글로벌 임상 3상에 돌입하면서 기존의 표적항암제 위주에서 항암제 포트폴리오를 확대 중이다.
2024-08-27 06:00:00
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WHO, 아프리카 '엠폭스 비상사태선포'...질병청, "선제적 대비‧대응 강화할 것"
엠폭스(옛 원숭이두창)가 아프리카 내에서 빠르게 재확산되고 있는 가운데, 세계보건기구(이하 WHO)는 지난 14일 공중보건 비상사태(이하 PHEIC)를 발표했다. 현지 시간 23일 뉴욕타임스(NYT)에 따르면, WHO는 이번 엠폭스 확산으로 콩고민주공화국에서 1만 5600건의 사례와 537건의 사망자가 보고됐다고 밝혔다. 지난 6월 보고된 엠폭스 사망자 중 96%는 부룬디, 케냐, 르완다, 우간다 등 13개국에서 확인됐다. 아프리카 풍토병이었던 엠폭스는 2022년부터 전 세계적으로 확산되기 시작했으며, 당시 WHO는 PHEIC을 선언했다. 그러나 지난해 5월 PHEIC를 해제했으며, 1년 3개월 만에 다시 재선언한 상황이다. 문제는 엠폭스 바이러스가 아시아까지 넘어왔다는 사실이다. 지난 14일 태국 질병통제국(DDC)에 따르면, 아프리카 국가에서 입국한 65세 유럽 남성에게서 엠폭스가 발견됐다. 이 남성이 걸린 엠폭스는 하위 계통인 ‘Clade 1b’ 변종으로 전파력과 치명률이 높은 것으로 알려졌다. 전 세계적으로 엠폭스 비상 상황에 돌입한 가운데, 체외 진단 전문기업 씨젠은 엠폭스 PCR 검사 시약을 개발해 감염병 진압에 힘을 보탰다. 해당 제품은 기존 씨젠이 보유한 엠폭스 검사 시약을 업그레이드한 연구용 시약으로 Novaplex™ MPXV/OPXV(RUO)와 Novaplex™ HSV-1&2/VZV/MPXV(RUO) 총 2종이다. 특히, Novaplex™ HSV-1&2/VZV/MPXV(RUO)는 엠폭스 바이러스를 비롯해 유사한 증상을 일으키는 4개 바이러스를 동시에 검출할 수 있으며, 엠폭스 바이러스 1형과 2형 검출과 함께 엠폭스 바이러스 2형(Clade 2) 구분 검출이 가능해 현재 확산 중인 엠폭스 바이러스 1형(Clade 1) 감염 여부도 알 수 있다. Novaplex™ MPXV/OPXV(RUO) 시약은 엠폭스 바이러스 1형 및 2형(Clade 1∙2)과 올소폭스 바이러스 감염 여부를 빠르게 검사할 수 있어, 최대 21일의 긴 잠복기를 갖는 엠폭스 바이러스를 조기에 검출할 수 있다. 씨젠은 “시약을 필요로 하는 전 세계 각국 정부와 적극 협력할 것이며, 신속하게 시약을 공급할 방침”이라고 밝혔다. 국내 보건당국은 아시아까지 넘어온 엠폭스 바이러스로 인해 긴장감을 늦출 수 없는 상황이다. 질병관리청(이하 질병청)은 “국내 엠폭스 상황은 현재 안정적”이라며 “엠폭스 신고, 진단, 역학조사 및 환자 관리 체계 점검 등을 통해 변이 바이러스의 유입을 차단하고, 국내 전파 방지를 위해 엠폭스 해외 유입 차단을 위한 선제적 대비‧대응을 강화할 것”이라고 말했다. 또한, “해외 여행 시 예방 수칙을 잘 지켜야 한다”면서 “모르는 사람과의 밀접 접촉을 피하고, 설치류 및 영장류 같은 야생 동물과의 접촉 및 섭취를 삼가라”고 위생 수칙 준수를 당부했다.
2024-08-26 17:53:25
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