2025.11.18 화요일
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종근당, '더마그램' 신제품 2종 출시…피부 치료 라인업 강화 종근당은 피부 질환 치료 일반의약품 ‘더마그램 피디알엔 크림’과 ‘더마그램 연질캡슐’을 출시했다고 24일 밝혔다. ‘더마그램 피디알엔 크림’은 피부 재생 성분인 PDRN을 주성분으로 상처와 궤양이 생기기 쉬운 부위에 영양을 공급한다. 저분자 PDRN과 덱스판테놀을 함유해 피부 장벽 회복을 돕고 무(無)스테로이드·무색소 처방으로 안전성을 높였다. 더마그램 연질캡슐은 L-시스틴을 주성분으로 한 여드름·각질 질환 보조 치료제다. 임상시험에서 2주 복용 후 여드름 및 색소 침착 개선 효과가 확인됐으며 외용제와 병용 시 효과가 배가된다. 이번 신제품으로 종근당은 스프레이형 ‘더마그램 액’, 겔 제형 ‘더마그램 겔’에 이어 외용제와 경구제를 모두 갖춘 피부 치료 통합 라인업이 완성됐다. 종근당 관계자는 “더마그램은 다양한 성분과 제형으로 환자의 선택 폭을 넓히는 솔루션”이라며 “약국 중심으로 제품군을 지속 확대할 것”이라고 말했다.2025-10-24 17:45:03
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![[현장] 혁신·협력·신뢰로 100년을 향해…한국제약바이오협회, 창립 80주년 기념식](https://image.ajunews.com//content/image/2025/10/24/20251024170455508550_518_323.jpg)
[현장] "혁신·협력·신뢰로 100년을 향해"…한국제약바이오협회, 창립 80주년 기념식 한국제약바이오협회는 창립 80주년을 맞아 24일 서울에서 기념식을 열고 산업의 새로운 비전 ‘제약바이오 비전 2030’을 선포했다. 이번 행사는 제약산업의 80년 역사를 돌아보며 국민 건강과 글로벌 경쟁력을 강화하기 위한 미래 청사진을 제시하는 자리로 마련됐다. 뒤이어 미래관 준공식도 함께 개최됐다. 이날 행사에는 노연홍 한국제약바이오협회 회장, 윤웅섭 한국제약바이오협회 이사장, 김승호 전 회장을 비롯해 정부·학계·업계 인사들이 대거 참석했다. 정은경 보건복지부 장관을 비롯해 박주민 국회 보건복지위원장 등은 영상 축사를 통해 제약바이오산업의 미래 발전을 응원했다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 기념사를 통해 “제약바이오 산업은 국민에게 안정적인 의약품을 공급하는 역할을 넘어 이제는 글로벌 수준의 연구개발 역량을 갖춘 산업으로 성장했다”며 “AI를 비롯한 첨단 기술 변화 속에서 산업의 패러다임을 바꿔 나가겠다”고 강조했다. 윤웅섭 한국제약바이오협회 이사장은 환영사에서 “지금이 국내 제약바이오업계가 도약할 수 있는 골든타임”이라며 “협회가 산업의 중심에서 윤리·자율·혁신을 바탕으로 성장의 길을 열어가겠다”고 말했다. 정은경 복지부 장관은 영상 축사를 통해 “의약품 수출이 역대 최대를 기록하며 산업이 빠르게 성장하고 있다”며 “정부는 규제 혁신, 오픈이노베이션, R&D 투자 지원으로 제약바이오산업이 글로벌 중심으로 도약할 수 있도록 적극 뒷받침하겠다”고 설명했다. 이어 이관순 미래비전위원장은 ‘제약바이오 비전 2030’ 공식 발표했다. 이 위원장은 “혁신, 협력, 신뢰를 핵심 가치로 제시”하며 “이를 기반으로 신약개발 선도 도약, 글로벌 시장 성과 확대, 제조역량 강화 및 국민 건강 안전망을 구축해 2030년까지 매출의 15% 이상을 R&D에 투자하고 1조원 규모의 블록버스터 의약품 5개를 창출, 해외 매출 비중 50% 달성, 글로벌 상위 50대 제약바이오 기업 5곳 육성을 목표한다”고 밝혔다. 이 위원장의 발표 후 제약 바이오 비전 2030을 선포했다. 2부에서는 미래관 준공식이 열렸다. 한국제약바이오협회 별관으로 건립된 미래관은 총 20억원이 투입된 연면적 약 118평, 지상 4층 규모의 건물이다. 2층에는 회원사와 관계기관이 함께 활용할 스마트 사무실, 3층에는 AI신약연구원과 AI신약개발 자율실험실(SDL), 4층에는 주요 회의 공간이 마련됐다.2025-10-24 17:44:16
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"걷고 웃으며 힐링"…동국제약, 중년 여성 건강 위한 '동행캠페인' 개최 동국제약이 지난 22일 강원도 가평 아침고요수목원에서 ‘동국제약과 함께하는 동행캠페인’을 진행했다. 23일 동국제약에 따르면 이번 행사에는 온라인으로 사전 신청한 20~50대 여성 40여명이 가족 또는 친구와 함께 참여해 단풍이 물든 수목원을 산책하며 가을 정취를 즐겼다. 참가자들은 국화 전시회, 핑크뮬리, 억새, 정자와 연못이 어우러진 한국정원을 배경으로 사진을 찍으며 추억을 남겼다. 현장에서는 화분 만들기 체험과 여성갱년기·정맥순환장애 관련 퀴즈도 진행돼 참가자들이 건강 정보를 배우며 즐거운 시간을 보냈다. 한 참가자는 “갱년기로 힘든 시기에 친구와 함께 걸으며 위로를 받았고, 유익한 건강 정보를 얻을 수 있었다”고 소감을 설명했다. 동국제약 관계자는 “참가자들의 높은 관심 속에 행사를 성공적으로 마쳤다”며 “앞으로도 중년 여성 건강과 관련한 올바른 정보를 알리기 위해 다양한 참여형 프로그램을 이어가겠다”고 말했다. 한편 동행캠페인은 2013년 시작된 동국제약의 대표 사회공헌활동으로 중년 여성의 갱년기·정맥순환장애 인식 개선을 위해 10년 넘게 이어지고 있다.2025-10-23 17:36:40
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동아제약, 어린이 영양제 챔큐비타시럽 출시 동아제약이 어린이 영양제 챔큐비타시럽을 출시했다. 23일 동아제약에 따르면 챔큐비타시럽은 △글루콘산아연 △비타민B군 4종 △베타인염산염 등을 함유해 체력저하 및 육체피로 개선과 면역력 저하로 발생하는 구내염, 구각염, 설염, 등의 증상 완화에도 효과가 있다고 밝혔다. 특히 글루콘산아연은 체내 흡수율이 높은 아연 성분으로 알려져 있으며 감기 증상 기간을 단축하는 효과로 다수의 SCI급 국제학술지 논문을 통해 보고된 바 있다. 또한 베타인염산염은 위산 분비를 촉진해 소화를 돕고 질병 후 식욕 회복에 긍정적인 도움을 줄 수 있다. 챔큐비타시럽은 만 12개월 이상부터 용법·용량에 따라 섭취할 수 있으며 일반의약품으로 가까운 약국에서 구매할 수 있다. 동아제약 관계자는 “챔큐비타시럽은 글루콘산아연과 베타인염산염, 그리고 비타민 B군 4종을 함유해 감기나 질병으로 체력이 떨어진 아이들의 체력 회복에 도움을 주는 어린이 영양제”라며 “아이들은 면역력이 약해 잦은 감기나 질병에 걸리기 쉬운 만큼 챔큐비타시럽으로 아이들의 건강을 지켜보시길 바란다”고 말했다.2025-10-23 17:31:38
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![[기자수첩] 신약 개발, 멈출 수 없는 실패의 여정](https://image.ajunews.com//content/image/2025/10/23/20251023161025833900_518_323.jpg)
[기자수첩] 신약 개발, 멈출 수 없는 실패의 여정 국내 제약·바이오 업계가 ‘혁신 신약 개발’이라는 대의를 외치고 있지만, 그 이면에는 임상 중단과 개발비 손상차손이라는 냉혹한 현실이 공존한다. 최근 부광약품, 대원제약, GC녹십자, 동아에스티 등 주요 제약사들이 잇따라 임상 중단 결정을 내렸다. 화려한 성공담 뒤에는 이처럼 드러나지 않은 ‘실패의 기록’이 늘 함께한다. 부광약품의 자회사 콘테라파마는 파킨슨병 이상운동증 치료제 ‘JM-010’의 미국 임상을 중단했다. 유럽 후기 2상 임상이 실패하면서 후속 연구를 이어가기 어렵다는 판단에서다. 미국 3상 진입을 목표로 했지만 추가 자금 투입 없이 임상을 전면 중단했다. 대원제약도 ‘DW-4221’, ‘DW-1022’, ‘DW-1704’ 등 주요 파이프라인을 정리했다. 당뇨 및 비만 치료제 후보물질인 DW-4221과 DW-1022는 효능 미달과 전략 변경이 원인이었다. 8년간 개발해온 정맥·림프부종 치료제 DW-1704는 임상 2상 완료 후에도 사업성을 이유로 중단했다. GC녹십자는 대장암 치료제 ‘GC1118A’의 개발을 접었다. 2019년 임상 2a상까지 진척이 보였으나 경쟁 심화와 상업화 한계로 더 이상의 개발은 의미가 없다고 판단했다. 동아에스티 또한 과민성 방광 치료제 ‘DA-8010’이 3상에서 유효성을 입증하지 못했고 항암제 ‘AFM32’는 파트너사 파산으로 중단됐다. 그럼에도 불구하고 부광약품은 콘테라파마의 파킨슨병 환자 대상 아침 무동증 치료제 임상 1b상에서 긍정적 톱라인 결과를 확보했으며 대원제약도 차세대 P-CAB 위식도역류질환 신약의 임상 3상 시험계획 승인을 받는 등 국내 제약사들이 새로운 파이프라인 구축에 힘쓰고 있다. 이처럼 신약 개발은 성공보다 실패가 더 잦다. 통상 하나의 신약이 시장에 나오기까지 10년 이상, 수천억원이 투입되지만 그 길은 대부분 도중에 끊긴다. 그럼에도 제약사들이 계속 도전하는 이유는 단 하나다. 실패 없는 혁신은 존재하지 않기 때문이다. 국내 제약·바이오 산업이 글로벌 경쟁력을 유지하려면 실패를 두려워하지 않는 생태계가 필요하다. 임상 중단은 ‘패배’가 아니라 ‘다음 실험을 위한 데이터’로 봐야 한다. 도전과 실패가 반복되지 않는다면 한국 신약 개발의 미래는 더 이상 성장할 수 없다. “신약 개발은 꽃길이 아니다. 그러나 그 길을 멈추는 순간, 혁신도 멈춘다.”2025-10-23 16:39:32
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LG화학, 일본 키타자토와 손잡고 체외수정 시술 제품 국내 출시 LG화학은 23일 체외수정(IVF) 시술 분야 글로벌 선도 기업인 일본 키타자토로부터 난자·배아 냉·해동 솔루션, 난자 채취 장비, 배아 배양 관련 연구용품 등 IVF 전 과정에 필요한 제품을 도입·출시한다고 23일 밝혔다. LG화학은 초혼 연령 상승 등으로 인한 여성 가임력 저하 문제 해결을 위해 기존 배란유도제 중심에서 체외수정 시술 전반으로 난임 사업 영역을 확장한다는 전략이다. LG화학이 선보일 냉·해동 솔루션은 누적 295건의 연구를 통해 높은 생식세포 보존율이 입증된 제품으로, 고객이 보다 안정적이고 예측 가능한 시술을 받을 수 있도록 지원할 계획이다. 또한 이번 파트너십을 시작으로 난임 치료 전 과정의 고객 불편(페인 포인트)을 해결하는 솔루션을 지속 발굴해 사업을 확대할 방침이다. 김성호 LG화학 스페셜티케어 사업부장은 “난임 치료의 시작부터 성공적인 임신까지, 고객의 인생 여정을 함께하는 동반자가 되겠다”고 말했다. 한편 건강보험심사평가원 자료에 따르면 35세 이상 여성의 난임 시술 임신 성공률은 점차 감소하며 45세 이상은 4.5~9.4% 수준에 그치는 것으로 나타났다. 또한 국내 난자 동결 보존 건수는 2013년 5348건에서 2022년 8만5159건으로 약 16배 증가했다.2025-10-23 10:13:12
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한미약품, '유럽종양학회'서 표적항암 혁신신약 임상 1상 결과 발표 한미약품은 차세대 표적항암 혁신신약 ‘EZH1/2 이중저해제(HM97662)’의 임상 1상에서 초기 안전성과 항종양 활성을 확인하며 글로벌 임상 개발에서 고무적인 성과를 냈다고 22일 밝혔다. 한미약품은 지난 17~21일 독일 베를린에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2025)에서 HM97662 임상 1상 결과를 포스터로 발표했다. HM97662는 EZH1과 EZH2 단백질을 동시에 억제해 기존 EZH2 선택적 저해제 대비 우수한 항암 효능과 내성 극복 가능성을 가진 차세대 혁신 항암제로 개발 중이다. 임상 1상은 진행성 또는 전이성 고형암 환자 28명을 대상으로 하루 1회(50~350mg) 투여해 안전성, 내약성, 약동학 특성을 평가했다. 중대한 독성은 없었으며 일부 환자에게서 부분관해(PR)와 장기 안정병변(SD)이 확인됐다. 특히 SMARCA4 결손 자궁육종 환자에서 종양이 39% 감소했고 난소암 환자에서도 15개월 이상 안정병변이 유지됐다. 김범석 서울대병원 교수는 “일부 환자에서 부분관해와 장기 안정병변이 관찰돼 향후 다양한 암종에서 유효한 치료 옵션이 될 가능성을 확인했다”고 설명했다. 한미약품은 현재 한국과 호주에서 글로벌 임상 1상을 진행 중이며 향후 맞춤형 병용 전략을 통해 적응증을 확대할 계획이다. 노영수 한미약품 ONCO임상팀 이사는 “이번 결과는 EZH1/2 이중저해 전략의 임상적 가능성을 입증한 중요한 이정표”라며 “새로운 항암 치료 패러다임을 제시할 것”이라고 말했다.2025-10-22 16:53:05
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부광약품, CNS 사업 '미래 성장 축'으로 육성…신경질환 치료제 매출 급증 국내 제약사 부광약품이 연이은 실적 개선과 신약 개발에 힘입어 중추신경계(CNS) 분야를 새로운 성장 동력으로 본격 육성하고 있다. 특히 신경정신질환 치료제 매출이 빠르게 증가하며 포트폴리오 재편이 본격화되고 있다. 22일 부광약품에 따르면 3분기 CNS 사업본부 매출은 전년 동기 대비 54% 성장하며 회사 전체 실적을 견인하는 핵심축으로 떠올랐다. CNS 사업본부는 지난해 대표이사 직속으로 신설돼 부광약품의 미래 전략 사업으로 설정됐으며 정신질환·파킨슨병 등 신경계 치료제 파이프라인을 확대하고 있다. 대표 제품인 라투다는 출시 1년 만에 누적 판매 1000만정을 돌파하며 시장 안착에 성공했으며 이를 기반으로 CNS 파이프라인 구축에 힘쓰고 있다. 자체 개발 중인 파킨슨병 치료제 BUK-001는 BBB 투과시험과 in-vivo 효력 및 독성시험을 거쳐 후보물질 도출을 2026년 상반기로 예상하고 있다. 덴마크 자회사 콘테라파마를 통해 개발 중인 파킨슨 아침무동증 치료제 CP-012는 임상 1b상에서 긍정적인 탑라인 결과를 확보하며 후속 임상 시험을 준비하고 있다. 해당 임상은 약학신티그래피(Pharmacoscintigraphic) 기법을 기반으로 진행됐으며 CP-012의 지연 방출 제형이 야간 부동성과 아침 무동증 개선에 효과적으로 작용함을 확인했다. 또한 방출 시점과 체내 흡수 경로를 영상 기반으로 분석해 안정성과 내약성을 입증했다고 회사측은 말했다. 이외에도 CP-102(카나반병 치료제)는 현재 전임상 단계에 있으며 콘테라파마는 이를 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 기반 치료제로 개발 진행 중이며 글로벌 제약사 룬드벡과 RNA 기반 신경질환 치료제 공동개발 계약을 체결하는 등 해외 협력도 강화에도 나섰다. 이처럼 부과약품이 CNS 구축에 강력히 나서는 배경에는 글로벌 시장에서 고령화와 함께 정신건강 질환 증가로 CNS 치료제 수요가 꾸준히 확대되고 있기 때문이다. 실제로 시장조사기관 아이큐비아 보고서에 따르면 글로벌 CNS 시장은 2029년까지 약 310억 달러(약 40조원) 성장해 전체 매출이 1850억 달러(약 240조5000억원)에 이를 것으로 전망된다. 부광약품 관계자는 “현재 라투다는 상급종합병원 47처 중에 90%를 차지하고 있으며 종합병원과 의원에서도 처방수가 크게 증가하며 성공적인 시장 안착을 보여줬다”며 “이는 부광약품이 CNS 치료제 시장에서 입지를 확실히 다질 수 있음을 보여준 상징적인 사례로 라투다 발매 3년차에는 점유율 1위를 예상하고 있다”고 말했다. 이어 “콘테라파마를 중심으로 향후 글로벌 경쟁력 강화를 위해 파트너십을 적극 확대해 나갈 계획”이며 “RNA 기반 치료제와 같은 혁신 플랫폼을 적극적으로 확보해 나갈 것”이라고 설명했다.2025-10-22 16:05:57
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대웅제약×T1, '우루샷' 완판 신화 대웅제약은 자사 피로회복제 브랜드 ‘우루샷’과 ‘임팩타뮨’이 글로벌 e스포츠 명문 구단 T1과 협업한 한정판 제품이 9월 말 오픈 당일 초도물량이 모두 판매되며 ‘완판 인증’ 열풍을 일으켰다고 22일 밝혔다. 이번 협업은 학업과 업무로 인한 피로 누적, 체력 저하 등 MZ세대의 건강 고민에 초점을 맞춰 기획됐다. 제품 구성은 △피로물질(젖산·암모니아 등)을 제거해 피로 회복을 돕는 ‘우루샷’ △밤샘 공부와 야근으로 인한 피로와 피부 컨디션을 동시에 관리하는 ‘우루샷 이브’△활성형 비타민B로 에너지를 채워주는 ‘임팩타뮨’이다. 또한 T1 소속 ‘페이커’ 이상혁, ‘오너’ 문현준, ‘도란’ 최현준, ‘구마유시’ 이민형, ‘케리아’ 류민석 선수의 포토카드가 랜덤으로 증정되며 알약 케이스·파우치·유니폼 걸이 등 굿즈도 함께 제공돼 팬들의 소장 가치를 높였다. 대웅제약 관계자는 “이번 협업은 단순한 제품 판매를 넘어 e스포츠 팬덤과 새로운 즐거움을 나누기 위한 시도였다”며 “앞으로도 차별화된 마케팅으로 젊은 세대와의 소통을 강화하겠다”고 말했다. 한편 대웅제약은 높은 호응에 힘입어 지난 17일부터 새로운 포토카드 구성으로 2차 판매를 재개했다.2025-10-22 11:39:23
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［데일리 약업 브리프］종근당, 신약개발 전문회사 '아첼라' 설립 외 ◆종근당, 신약개발 전문회사 ‘아첼라’ 설립 종근당은 지난 20일 신약개발 전문회사 ‘아첼라’를 자회사로 신설하고 창립식을 가졌다고 22일 밝혔다. 회사명 아첼라는 시작, 근원, 원리를 의미하는 고대 그리스어 ‘아르케’와 생명, 조화, 확장을 상징하는 어미를 결합해 ‘근원에서 피어난 생명’, ‘근본에서 확장되는 조화로운 성장’이라는 뜻을 담고 있다. ‘한 사람에서 전 인류까지, 예방부터 치료까지 제약기술 혁신으로 건강한 삶을 누릴 수 있도록 기여한다’는 제약기업 종근당의 사명을 실천하면서 글로벌 신약개발 기업으로 도약하겠다는 의지를 나타내고 있다. 아첼라는 개발에만 집중하는 NRDO(No Research Development Only) 형태의 전문회사로 신규 파이프라인 발굴과 임상 진행, 기술수출 및 상용화 등 신약개발 업무를 추진하게 된다. 이 회사는 선택과 집중 전략으로 CETP 저해제 ‘CKD-508’, GLP-1 작용제 ‘CKD-514’, 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 저해제 ‘CKD-513’ 등 세 개의 파이프라인에 핵심 역량을 집중하겠다는 전략이다. CKD-508은 CETP 저해 기전을 활용한 이상지질혈증 치료제로, 영국 임상 1상에서 건강한 성인을 대상으로 효과와 안전성을 확인했으며 지난해 미국 FDA로부터 미국 임상 1상을 승인받았다. CKD-514는 경구 투여가 가능한 GLP-1 작용제로 비만 및 당뇨 분야에서 혁신적인 치료 옵션을 제공할 것으로 기대되는 약물이다. CKD-513은 뇌혈관장벽(BBB) 투과가 가능한 HDAC6 저해제로 난치성 신경질환 치료제로서의 가능성을 가진 후보물질이다. 신설법인 아첼라의 대표이사에는 종근당 연구소 출신의 이주희 박사가 임명됐다. 이 대표는 서울대학교에서 박사학위를 취득한 후 서울의대 삼성암연구소와 미국 뉴욕의 메모리얼 슬론 케터링 암센터(MSKCC)에서 박사 후 과정을 거쳐 종근당에 합류했다. 이주희 아첼라 대표는 “아첼라의 창립은 종근당 신약개발의 새로운 전환점이자 중장기적 성장동력 확보의 기회가 될 것”이라며 “종근당의 핵심 파이프라인에 집중해 신약개발의 효율성을 높이고 글로벌 시장 진출의 가능성을 확대해 나가겠다”고 말했다. ◆제일약품, ‘자큐보정’ 출시 1주년 기념 심포지엄 성료 제일약품은 지난 21일 서울 JW 메리어트호텔에서 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정’ 출시 1주년을 기념하는 심포지엄을 진행했다. 22일 제일약품에 따르면 이번 심포지엄은 자큐보정 출시 이후 1년간 축적된 임상시험 및 실제 진료 현장의 경험을 공유하기 위해 마련된 행사로 인천과 부산 등 전국 주요 도시에서도 순차적으로 이어질 예정이다. 이번 서울 심포지엄에서는 정훈용 서울아산병원 교수가 좌장을 맡았으며 1세션에서는 김정환 건국대학교병원 교수, 2세션에서는 김도훈 서울아산병원 교수가 강연을 진행했다. 강연에서는 빠르고 지속적인 위산 억제를 기반으로 한 P-CAB 계열 치료 전략의 임상 근거와 자큐보정의 임상 적용 가능성이 집중적으로 논의됐다. 김정환 교수는 “기존 PPI 치료에도 불구하고 일부 환자에서는 위산 분비와 관련된 증상이 여전히 지속되는 경우가 있다”며 “이러한 한계를 극복하기 위한 대안으로 P-CAB 계열 약물이 새로운 치료 전략의 중심축이 될 수 있다”고 말했다. 이어 “P-CAB은 강력하고 신속한 위산 분비 억제 효과를 통해 초기 치료 단계부터 위궤양 환자에게도 유효한 옵션으로 고려될 수 있다”며 “자스타프라잔은 미란성 식도염과 위궤양 환자 모두에서 우수한 치료 효과와 안전성을 입증해 기존 치료제 대비 임상적 유용성이 높다”고 덧붙였다. 2세션에서 김도훈 교수는 “자큐보정은 실제 임상 환경에서 다수의 환자군을 대상으로 효과와 안전성이 확인된 약물”이라며 “특히 빠른 증상 호전을 원하는 환자, 주·야간으로 증상이 있는 환자, 안정적이고 강력한 위산분비 억제가 필요한 환자 등 포괄적으로 적용해 볼 수 있다”고 강조했다. 또한 “자큐보정은 미란성 위식도역류질환과 위궤양 치료에 적응증을 보유하고 있으며 향후 제형 다변화와 적응증 확대로 보다 폭넓은 환자군을 포괄할 계획”이라고 설명했다. 제일약품 관계자는 “자큐보정은 출시 1년 만에 시장 내 확고한 입지를 다지고 있다”며 “의료진과 환자 모두에게 신뢰받는 치료 솔루션으로 자리매김하는 한편 위산 관련 질환의 치료 패러다임의 고도화를 선도해 나갈 것”이라고 말했다. ◆HK이노엔, 신약 케이캡 6번째 적응증 추가 위한 임상 3상 성공 HK이노엔이 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’의 6번째 적응증 추가를 위한 임상 3상을 성공적으로 마쳤다. 22일 HK이노엔에 따르면 이번 임상시험은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 장기 복용으로 인한 위·십이지장 궤양 예방 효과를 확인하기 위한 것으로 HK이노엔은 연내 식품의약품안전처에 적응증 허가를 신청할 계획이다. 이번 임상시험은 NSAIDs 장기 복용으로 유발되는 위·십이지장 궤양 예방 효과를 확인하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 활성약 대조 디자인으로 전국 33개의 시험기관에서 총 392명의 환자에게 진행됐다. 본 시험에서는 NSAIDs를 장기 복용하는 환자를 대상으로 P-CAB 계열의 케이캡정 25mg과 PPI 계열의 란소프라졸 15mg을 투여한 후 란소프라졸 15mg 대비 케이캡정 25mg의 위∙십이지장 궤양 예방 효과와 안전성을 평가했다. 1차 유효성 평가 변수인 24주 후 위·십이지장 궤양 발생 비율(%) 평가 결과, 케이캡정 25mg 투여군은 란소프라졸 15mg 투여군 대비 비열등함을 입증했다. 안전성 측면에서도 약물과 관련된 우려할 만한 이상사례는 관찰되지 않았다. NSAIDs는 두통, 근육통, 관절염 등 다양한 통증과 염증성 질환 치료에 널리 사용되는 약물이다. 그러나 장기 복용 시 위염, 위궤양, 위출혈 등 위장관계 부작용을 유발할 수 있어 위식도역류질환 치료제와 병용하는 경우가 많다. HK이노엔은 이번 임상 결과를 바탕으로 연내 식품의약품안전처에 케이캡의 6번째 적응증 허가를 신청할 계획이다. 케이캡의 국내 적응증은 △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양 및 또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 총 5개로 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제 중 가장 많은 적응증을 보유하고 있다.2025-10-22 10:57:30
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'라투다' 효과 본격화…부광약품, 실적·R&D 모두 성장세 부광약품이 올 3분기에도 견조한 성장세를 이어가며 수익성과 연구개발 경쟁력을 동시에 강화했다. 21일 온라인으로 진행된 IR행사를 통해 부광약품은 3분기 연결 기준 매출액 478억원, 영업이익 10억원을 기록하며 전년 동기 대비 매출 12% 증가로 5분기 연속 흑자를 달성했다고 밝혔다. 3분기 누적 기준으로는 매출 1382억원, 영업이익 60억원을 기록했다. 이제영 부광약품 대표는 이날 실적 발표에서 “일시적 마케팅 비용 증가로 영업이익이 전분기 대비 감소했지만 흑자 기조는 안정적으로 이어지고 있다”며 “향후에도 수익성 중심의 경영 기조를 지속할 것”이라고 말했다. 이번 실적의 핵심은 항정신병 신약 ‘라투다’의 폭발적인 성장세다. 출시 1년 만에 누적 판매량 1000만정을 돌파하며 항정신병제 시장 인지도 1위를 차지했다. 특히 CNS(중추신경계) 사업본부 매출이 전년 동기 대비 54% 증가하며 경쟁 시장 평균 성장률(11%)을 크게 웃돌았다. 김성수 부광약품 부사장은 “라투다는 상급종합병원 47곳 중 90% 이상에서 처방이 이뤄지고 있으며 발매 3년차에 시장점유율 1위 달성이 가능할 것”이라며 “치료제 덱시드와 치옥타시드 등도 각각 8% 성장하며 견조한 수요를 이어가고 있다”고 설명했다. 부광약품 자회사 콘테라파마의 연구개발 성과도 괄목할 만한 진전을 보였다. 파킨슨병 환자의 아침 무동증 치료제 ‘CP012’가 임상 1b상에서 긍정적인 톱라인 결과를 확보했다. 해당 약물은 지연 방출 제형으로 야간 부동성과 아침 무동증 개선 효과를 입증하며 차세대 치료제로서의 가능성을 보여줬다. 또한 콘테라파마는 글로벌 CNS 전문 제약사 룬드벡(Lundbeck)과 중증신경질환 대상 RNA 기반 신약 공동연구 계약을 체결했다. 이번 계약으로 콘테라파마는 선급금과 연구비 전액을 지원받으며 향후 임상·상업화 단계별 마일스톤과 로열티를 수령하게 된다. 이 대표는 “구체적인 금액은 비공개지만 상당한 규모의 계약이며 4분기 실적에 선급금이 반영될 예정”이라고 말했다. 이어 김지헌 본부장은 콘트라파마의 CNS 분야의 글로벌 공략 전략에 대해 “지속적으로 신약 개발을 진행 중이며 플랫폼 개발, 오픈이노베이션 등을 통해 가치를 극대화하고 CNS 질환의 새로운 체제를 만들어 나가고 있다”고 언급했다. 또한 주주 환원 정책의 일환으로 분기 배당을 결정했다. 이번 배당은 주당 50원, 총 49억3323만원 규모의 현금 배당으로 배당 기준일은 11월 5일이며 지급일은 같은달 20일이다. 한편 부광약품은 지난 7월 유상증자를 통해 893억원의 자금을 확보했다. 이 가운데 595억원은 공장 내 제조설비 확충에 사용될 예정이며 15억원은 신규 생산라인 구축, 나머지는 연구개발(R&D) 강화에 자금을 투입할 계획이다.2025-10-21 16:32:23
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에스티팜, HIV-1 치료제 '피르미테그라비르' 임상 2a상 중간결과 발표 에스티팜은 미국 조지아주 애틀랜타에서 열린 ‘IDWeek 2025’에서 HIV-1 치료제 ‘피르미테그라비르’의 임상 2a상 중간 분석 결과를 구두 발표했다고 21일 밝혔다. 피르미테그라비르는 ALLINI(Allosteric Integrase Inhibitor) 기전으로는 전 세계 최초로 HIV-1 감염 환자를 대상으로 임상이 진행 중인 신약 후보다. 이번 연구는 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나 제한적인 18~65세 성인을 대상으로 10일간 1일 1회 투여하며 항바이러스 효능, 안전성, 내약성, 약동학(PK) 등을 평가했다. 중간 분석 결과 피르미테그라비르 투여군은 위약군 대비 HIV-1 RNA 수치가 유의미하게 감소했으며 평균 1.19~1.55 log10 copies/mL(약 15~36배 감소)를 기록해 미국 FDA 가이드라인상의 1차 효능 지표를 충족했다. 이상 반응 16건 중 3건이 약물 관련 가능성이 있었으나 중대한 이상 반응이나 투약 중단 사례는 없었고 모두 회복됐다. 평균 반감기는 11.6~13.7시간으로 확인됐으며 반복 투여 시 체내 축적은 거의 없었다. 에스티팜 관계자는 “피르미테그라비르는 새로운 ALLINI 기전의 효능과 안전성을 입증한 약물로 HIV-1 감염 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 말했다. 한편 현재 코호트 3(600mg) 단계가 진행 중이며 2026년 상반기 임상 결과 보고서 제출을 목표로 하고 있다.2025-10-21 10:39:41
