2024.11.25 월요일
-
식약처, '약사감시 시스템' 개편 후 위반행위 적발 증가 식품의약품안전처(이하 식약처)의 '약사감시 시스템' 전면 개편 이후 제약바이오 기업들이 허가사항과 다르게 의약품을 임의제조해 적발되는 사례가 늘어나고 있다. 식약처는 27일 동구바이오제약의 소염제 록소리스정과 당뇨병 치료제 글리파엠정 두 제품에 대해 제조·판매중지와 전면회수 명령을 내렸다고 28일 밝혔다. 이유는 첨가제를 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조한 뒤, 제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것으로 거짓 작성해 '약사법'을 위반한 사항이 확인됐기 때문이다. 동구바이오제약의 제조·판매중지 조치는 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지될 예정이다. 또한 적발된 해당 2개 품목의 품질 적정 여부 검증을 위해 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 결과를 제출토록 했다. 제약업계 관계자는 "동구바이오제약 회장이 한국제약협동조합 이사장을 맡고 있기 때문에 이 사건과 더불어 단체나 기업 이미지에 타격이 있을 것으로 예상된다"고 말했다. 지난해 의약품을 임의제조해 식약처에 적발된 한국신텍스제약의 경우 작년 11월 품목 첨가제 임의 변경 제조와 기록서 허위작성으로 6개 품목이 판매중지 명령을 받았다. 해당 제품은 △온장환 △신텍스 연년익수불로단 △신텍스 청신환(연라환) △위력환(향사평위산) △신텍스 청기환(천왕보심단) △영수환 등이다. 제약사들의 위반 사항 적발이 갈수록 증가하는 배경에는 식약처의 '약사감시 시스템' 개편이 한몫 했다는 평가다. 식약처는 지난 2022년 약사감시 시스템 전면 개편을 통해, 불시 약사감시 진행과 시판 전 GMP 평가 제도를 도입했다. 기존에는 제형별 1개 품목 점검과 약 2개월 전 사전조율 후 GMP 정기 현장 감시를 진행했지만, 제형별 품목점검 수를 5개로 늘리고 GMP 현장 감시를 업체와 사전 조율 없이 7일전 통보해 실시하도록 조치를 강화했다. 기업들이 자료를 조작할 시간적 여유를 없애기 위함이다. 시스템 개편 후 약사감시대상 중 위험도 상위 업체의 약 20%를 선정해 불시 점검을 벌인 결과, 적발건수가 이전 10%에서 50%정도로 증가했다. 식약처는 또 국내 의약품 제조, 품질관리 수준 강화를 위해 2023년부터는 ‘GMP 원스트라이크아웃제도’를 시행하고 있다.2024-02-28 18:04:26
-
GC녹십자 오창공장, 2030년까지 1조원 cGMP공장으로 도약 GC녹십자는 자사 오창공장이 △혈액제제 △유전자재조합제제 △CMO사업을 통해 오는 2030년까지 '1조원cGMP공장'으로 도약할 계획이라고 밝혔다. 28일 GC녹십자에 따르면 지난해 12월 오창공장이 미국식품의약국(FDA)으로부터 가장 높은 수준의 의약품 제조 품질 관리 기준인 cGMP(current Good Manufacturing Practice) 승인을 받음으로써 미국 우수의약품 제조·품질 관리기준을 충족하는 cGMP 생산시설로 거듭났다. 오창공장은 작년 4월 FDA로부터 알리글로의 품목허가를 위한 혈액제제 생산시설 실사(Pre-License Inspection)가 이뤄진 곳이자 미국에 수출할 면역글로불린제제 알리글로가 생산되는 곳이다. 이외에도 유전자재조합방식의 혈우병치료제 ‘그린진에프’, 세계 2번째로 개발된 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’ 등 GC녹십자의 주요 품목을 생산하고 있는 핵심 사업장 중 하나다. 연간 130만 리터에 달하는 아시아 최대 규모의 혈장처리 설비를 갖추고 있으며,이곳에서 생산되는 혈액제제를 전 세계 32개국에 수출하고 있다. 지난 2019년에는 국내 최대 규모의 완제 공정 시설인 ‘통합완제관(W&FF, Warehouse & Fill and Finish)’이 들어섰다. 이 시설은 충전·포장 시설과 함께 무균충전설비(Isolator)및 단일 사용(Single-use)시스템을 보유하고 있으며,원료 입고부터 생산,출하까지 전 공정을 자동화한 최첨단 자동화 설비를 갖췄다. GC녹십자는 "통합완제관이 지난해 초 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification)인증을 취득해 국제기구 조달 의약품을 생산할 수 있게 됐다"라며 "다양한 바이오 의약품 생산이 가능한 통합완제관은 기획단계부터 자체 품목과 함께 위탁생산(CMO)물량까지 염두에 두고 설계돼 향후 글로벌 의약품 생산기지로 거듭날 전망"이라고 밝다.2024-02-28 14:44:50
-
셀트리온, 짐펜트라 초도 물량 미국 선적 개시…'미국 출시 본격화' 셀트리온이 오늘 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사제형인 짐펜트라(미국 제품명 : 램시마SC)의 미국 초도 물량을 선적하면서 미국 시장 출시에 본격적인 시동을 건다. 28일 셀트리온에 따르면 오늘부터 3월 초까지 총 3회로 나눠 짐펜트라 초도 물량을 출하할 예정이며, 해당 물량의 첫 선적분이 항공편을 통해 오늘 미국 아틀란타로 출발한다. 시장공급은 해당 선적분의 현지 물류 절차가 완료될 것으로 예상되는 3월 중순부터 가능할 전망이다. 이번 초도 물량은 모두 완제품으로 즉시 판매가 가능한 상태로 공급된다. 짐펜트라는 글로벌 의료진 및 환자들의 요구를 반영해 기존 정맥주사제형인 램시마를 피하주사제형으로 변경 개발한 제품으로 작년 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. 짐펜트라는 현재 램시마SC라는 브랜드로 유럽, 캐나다 등 50개가 넘는 국가에서 판매 허가를 획득한 상태로, 유럽 시장을 중심으로 치료 효능 및 편의성을 입증하며 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 높은 성공 가능성이 점쳐지고 있다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마SC는 작년 3분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 20%의 시장 점유율을 기록했으며, 램시마와의 합산 점유율은 72%에 이르는 것으로 나타났다. 짐펜트라가 주력 타겟으로 삼고 있는 IBD 질환 시장은 TNF-α 억제제 기준으로만 2022년 약 98억 2,700만 달러(12조 8천억원) 규모에 달하며, TNF-α 억제제 이외의 치료제까지 포함하면 잠재적 타겟 IBD 시장은 약 218억 달러(28조 3천억원)까지 확대될 예정이다. 셀트리온은 짐펜트라가 작년 10월 FDA로부터 신약으로 판매 허가를 획득한 이후 미국 법인을 중심으로 직판 마케팅을 준비해 왔다. 특히 미국에서 인플릭시맙이 20년 이상 사용되며 효능 및 안전성에 대한 충분한 검증이 이뤄졌고, 의료시설에 대한 경제적-물리적 장벽이 상대적으로 높은 미국 의료환경을 고려해 자가투여가 가능하다는 짐펜트라의 강점을 최대한 강조한다는 전략이다. 셀트리온 관계자는 “이번 초도 물량 출하로 미국 시장에 대한 짐펜트라 공급이 본격적으로 시작됐다”며 "짐펜트라에 대한 의료진 및 환자들의 기대감이 높아지고 있는 가운데, 환자 지원 프로그램 등 다양한 론칭 마케팅 활동을 최종 점검해 미국 환자들에게도 짐펜트라의 치료 혜택이 전달될 수 있도록 만전을 기할 것"이라고 밝혔다.2024-02-28 10:20:01
-
HK이노엔, 제약사 유일 '텔레그램' 채널 운영...효과적인 정보공유 HK이노엔이 국내외 이해관계자를 대상으로 IR 및 PR 관련 소식을 공정, 신속, 정확하게 제공하고 정보 불균형을 해소하기 위해 8개월 전 개설한 ‘텔레그램’ 채널이 긍정적인 반응을 얻고 있다. HK이노엔은 지난해 7월 텔레그램 채널을 개설한 뒤 현재까지 약 900여명의 구독자를 보유하고 있다. 주요 구독자는 증권사 애널리스트, 투자자(국내·외 기관 및 개인) 등 이해당사자로 구성돼 있으며, 자사의 IR 자료를 비롯해 △PR(보도자료) △공시 △행사 등의 정보가 신속하게 공유되고 있다. 또 외국인 투자자 미팅이 활성화되면서 글로벌 시장 대응을 위해 채널 개설 초창기엔 없었던 언어 선택 기능을 작년 9월 추가해 영문 서비스를 병행하고 있다. HK이노엔 관계자는 “기존에 운영하던 전통적인 채널을 넘어 새로운 플랫폼으로 IR·PR 소통 채널을 다양화했다는 점에서 의미가 있다”며 “텔레그램 채널 개설 후 실제 투자자를 비롯한 이해관계자들이 수많은 정보 속에서 빠르게 당사의 정보를 확인할 수 있다는 긍정적인 피드백이 현재까지 가장 큰 성과”라고 말했다. 텔레그램 채널의 장점은 ‘정보수집의 편리성’을 꼽을 수 있다. 가장 큰 특징은 채널 접속시점에 관계없이 이전의 대화와 파일, 링크 등 모든 내용을 볼 수 있다는 점이며, 간편한 로그인과 신속한 정보공유로 기업의 공식 입장을 신속 정확하게 전달할 수 있고, 이해관계자들에게 모든 정보를 동시에 제공함으로써 정보 불균형을 해소할 수 있다. 이러한 장점 때문에 △AI 의료 개발 기업 ‘루닛’ △면역세포치료제 개발 바이오기업 ‘엔케이맥스’ △희귀·난치성질환 치료제 연구개발 전문 바이오 기업 ‘티움바이오’ 등의 기업들이 텔레그램 채널을 운영하고 있다. 제약사 가운데 텔레그램 채널을 개설한 기업은 HK이노엔이 유일한 것으로 알려졌다. HK이노엔 관계자는 “텔레그램이 다른 SNS보다 수천명, 수만명 이상의 구독자를 보유한 투자정보 채널이 많은 것으로 보아 정보공유가 활발한 점을 확인할 수 있었다”면서 “궁극적인 목표인 시장과 커뮤니케이션 확대를 위해 채널 운영을 지속적으로 확대해 나갈 예정이며 현재의 단방향 소통을 향후 양방향 소통으로 확대할 계획”이라고 밝혔다.2024-02-28 08:05:14
-
GC녹십자 '알리글로', 대한민국신약개발 부문 '대상' 수상 GC녹십자가 제25회대한민국신약개발상 신약개발부문 '대상'을 수상한다. 27일 GC녹십자에 따르면 오는 29일 서울 강남구 삼정호텔에서 열리는 제25회대한민국신약개발상 시상식에서 자사의 혈액제제 신약인 알리글로(ALYGLO)를 개발한 공로를 인정받아 신약개발부문 '대상'을 수상한다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 미국 시장에 진출한 국내 최초의 혈액제제이자 FDA 승인을 얻어낸 8번째 국산 신약이다. GC녹십자는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 완료해 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. 이후 2022년 4월 오창공장 실사(Pre-License Inspection)에 이어 7월 생물학적제제 허가신청서(BLA, Biologics License Application) 재제출을 통해 작년 말 최종 품목허가를 획득했다. GC녹십자는 면역글로불린 정제 공정에 독자적인 'CEX 크로마토그래피(Cation Exchange Chromatography, 양이온 교환 크로마토그래피)' 기술을 도입함으로써 제품의 안전성을 극대화했다. 이 기술은 혈전색전증(Thromboembolic Event) 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물을 제거하는데 강력한 역할을 한다. 한편 제25회 대한민국신약개발 ㅅ상식과 함께 진행될 제4회 바이오헬스산업분야 유공자 시상식에서는 알리글로 FDA품목허가 승인에 기여한 공로로 GC녹십자 차경일 본부장이 과학기술정보통신부장관표창을 수상할 예정이며, 제10회 제약산업 혁신성과 실용화연계 우수전문가 시상식에서는 GC녹십자 강길부 팀장이 한국보건산업진흥원장표창을 수상할 예정이다.2024-02-27 16:31:45
-
한-싱가포르, 의약품 제조·품질관리기준 상호인정협정 체결 식품의약품안전처(이하 식약처)는 싱가포르 보건과학청과 대한민국-싱가포르 간 의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호인정하는 ‘의약품 GMP 상호인정협정(MRA)’을 체결했다. 26일 식약처에 따르면 이번 협정을 통해 우리나라 GMP 관리체계가 국제적으로 인정받는 계기와 아세안 국가 대상 의약품 수출 기회 확대, 아세안 내 다른 국가와 상호인정협정의 발판으로 작용할 것으로 기대된다. 이번 협정은 5월부터 공식 발효될 예정이다. 오유경 식처장과 미미 총 보건과학청장은 양국을 대표해 한-싱가포르 FTA 분야별 부속서에 ‘의약품 GMP’를 추가하기 위한 교환각서에 서명했으며, 향후 한-싱가포르 양국은 상대국 정부가 실시한 의약품 GMP 적합 평가 결과를 자국에서도 동등하게 인정하기로 했다. 이에 따라 국내 기업들은 싱가포르에 의약품을 수출할 때 식약처가 발급한 GMP 적합판정서를 그대로 인정받아 허가 기간이 단축되고 그에 따른 비용이 절감되는 효과를 얻게 될 전망이다. 싱가포르는 태평양과 인도양이 만나는 지리적 위치, 우수한 연구 인력 등 높은 잠재력을 토대로 많은 다국적 제약사가 아시아 시장 진출을 위해 거점으로 삼고 있는 아시아 지역 내 의약품 GMP 분야 선진 국가다. 오유경 처장은 “이번 협정 체결은 2019년 본격 논의를 시작한 이후로 PIC/S 국가인 양국의 GMP 규제시스템 동등성을 확인하며 쌓인 신뢰가 밑바탕이 됐다”며 “우리나라 제약 기업의 싱가포르 시장 진출이 늘어나고 양국 정부의 수입의약품 허가 시 불필요한 비용과 행정력을 줄여 양국 의약품 공급 시스템을 개선하는 데 도움이 될 것”이라고 밝혔다. 미미 총 청장은 “양국 간 신뢰가 구축돼 무역 활성화와 투자 촉진으로 이어져 양국 제약산업 발전과 환경에 긍정적인 영향을 주고, 아울러 양국 소비자의 안전을 보장하는 데 도움이 될 것”이라고 말했다.2024-02-27 11:01:44
-
SK바이오팜 '세노바메이트'. 미국 출시 후 역대 최대 분기 실적 기록 SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)’가 글로벌 시장에서 높은 영향력을 확보하며 매출에서도 지속적인 성장세를 보이고 있다. 뇌전증은 일명 '간질'로 불리는 질환으로 뇌의 신경세포가 일시적으로 과도하게 흥분돼 마비증세를 일으킨다. 발작과 의식소실 등이 대표적인 증상이며, 뇌의 일시적인 마비가 반복적으로 발생한다. 세노바메이트는 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 흥분성‧억제성의 균형을 정상화하는 기전이다. SK바이오팜이 초기 개발부터 승인, 출시까지 전 과정을 독자적으로 이뤄낸 세노바메이트는 2019년 미국식품의약국(FDA) 승인획득 후 바로 다음 해 5월 미국 시장에 출시됐다. 세노바메이트는 신규 환자들을 대상으로 처방을 꾸준히 늘리면서 지난해 역대 최대 분기 실적을 보였다. SK바이오팜 미국 법인인 SK라이프사이언스는 지난 12일부터 15일까지 4일간 미국에서 개최한 ‘2024 내셔널 세일즈 미팅(National Sales Meeting)’에서 세노바메이트의 분기 흑자전환 성과를 치하하고 새로운 목표와 계획들을 공유했다. SK바이오팜에 따르면 최근 3년간 세노바메이트 매출은 △2021년 782억원 △2022년 1692억원 △2023년 2707억원으로 급증했다. 2023년 기준 미국 시장 매출은 전년 대비 60.1% 증가했으며 지난해 매출액이 2000억원을 돌파하며 자사 역대 최대 매출 기록과 ‘TA’(Therapeutic Area)내 의약품 처방 미국 시장 점유율 1위로 올라섰다. 업계에서는 세노바메이트의 매출 증가 이유로 유씨비제약의 ‘빔펫’이 지난 2021년 3월자로 특허가 만료되면서 매출액 증대에 한몫 한 것으로 보고있다. 특히 신규 환자 처방 수(NBRx)가 빠르게 증가했다. 세노바메이트 출시 44개월 차인 2023년 12월 처방 수는 약 2만6000건으로, 이는 같은 기간 경쟁 신약 처방 수의 2.2배 높은 수준으로 나타났다. 이번 내셔널 세일즈 미팅을 통해 SK바이오팜은 현지 영업 인력의 동기부여 촉진을 위한 새로운 인센티브 정책과 세일즈·마케팅 강화 전략 등을 발표했다. 개인 인센티브 외에도 전사 목표와 연계된 추가 인센티브의 최대 두 배 증가 등을 통해 목표를 조기 달성한 고성과자들에게 새로운 동기부여가 될 것으로 사측은 기대하고 있다. 올해 미국에서의 엑스코프리 매출목표 3900억~4160억원 달성과 월간 처방 수(TRx) 3만 건 이상으로 끌어올린다. 소아와 청소년으로 연령층을 늘리고 전신 발작으로 적응증을 확장하기 위한 연구를 통해 세노바메이트의 시장 지배력을 강화하고 치료영역(TA, Therapeutic Area)내 의약품 처방 1위를 달성한다는 목표를 세웠다. 이동훈 사장은 CEO발표를 통해 “지난 분기 흑자 성과를 발판으로 삼아 올해는 연간 흑자 달성으로 미국에서 신약을 직접 판매하는 비즈니스 모델의 `수익성을 입증하는 원년’이 될 것"이라며, "세노바메이트의 성장 가속화와 더불어 현지판매망을 통한 제 2의 제품 도입도 가시화할 수 있을 것”이라고 말했다. 덧붙여 “세노바메이트의 처방 대상을 확대하기 위한 임상시험을 진행 중”이라며 “소아와 청소년으로 연령층을 늘리고 전신 발작으로 적응증을 확장하기 위한 연구를 통해 세노바메이트의 시장 지배력을 강화하겠다”고 밝혔다. SK바이오팜 측은 세노바메이트의 국내 출시에 대해서 “한국 CNS 시장에 대한 전문성과 글로벌 네트워크 경쟁력을 갖춘 동아에스티와 긴밀하게 협력해 뛰어난 약효로 인정받고 있는 혁신 신약 세노바메이트의 혜택을 국내를 비롯한 여러 국가의 환자들에게 가장 빠르고 안정적으로 제공할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.2024-02-27 06:00:00
-
국내 제약사, 중남미 제약바이오 시장 선점 돌입 유럽·미국이 중심이었던 의약품 시장에서 중남미가 ‘기회의 땅’으로 떠오르고 있다. 가장 큰 이유는 ‘고령화 사회’가 되면서 제약바이오,의료기기 등 잠재적 수요국가로 떠올랐기 때문이다. 이에 국내 제약바이오 기업들도 중남미 시장 선점을 위해 발 빠르게 움직이고 있다. 그 가운데 브라질, 멕시코, 아르헨티나, 칠레 4개국이 대표적인 시장이다. 특히 브라질은 중남미 최대 제약시장이다. 코트라(KOTRA)에 따르면 브라질은 고령인구의 지속적인 증가와 중산층의 부상, 공공의료 보장 확대 등 국내 제약사들의 진출 이유가 충분하다. 멕시코는 중남미 국가에서 두 번째로 큰 의약품 소비시장이다, 다른 국가들과 비교해 멕시코 제약바이오산업은 상대적으로 진입 장벽이 낮고 높은 의약품 수입 의존도 및 만성질환자와 고령 인구 비중의 증가로 매출이 매년 10%대 성장률을 보이고 있다. 아르헨티나는 중남미에서 세 번째로 큰 제약 시장이다. 제약 기술에 대한 인센티브와 지원 확대, 국민보건과 건강관리에 대한 정부의 강한 책임의식, 중남미 3대 바이오시밀러 시장 등 다양한 진출 요인을 갖고 있다. 이러한 이유로 중남미 시장은 국내 제약사 뿐만 아니라 글로벌 제약사들도 주목하는 시장으로 급성장했다. 현재까지 국내 제약사 중 △HK이노엔 △대웅제약 △보령 등이 중남미 시장에 진출한 대표적인 기업들이다. HK이노엔은 자사의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(키캡)’을 앞세웠다. 2018년엔 중남미 제약사 라보라토리어스 카르놋과 중남미 17개국을 대상으로 케이캡 완제품 수출계약 체결을 시작으로 작년 5월에는 멕시코 품목허가에 이어 10월 페루에서도 허가를 획득했다. 케이캡은 △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양 치료 △소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 4개 적응증으로 멕시코 현지에서 허가를 받았다. 대웅제약의 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’도 중남미 시장진입 초읽기에 들어갔다. 대웅제약은 지난해 에콰도르를 시작으로 칠레, 멕시코까지 연이어 품목허가를 획득하며 올해 현지 출시 준비에 한창이다. 대웅제약은 앞서 보툴리눔 톡신 ‘나보타’와 당뇨신약 ‘엔블로’ 등으로 중남미 시장에 진출해 칠레, 페루, 브라질, 멕시코 등과 수출계약 및 품목허가를 획득한 바 있다. 보령에서는 고혈압 신약 ‘카나브 패밀리’를 대표 제품으로 중남미 시장에 진출했다, 보령은 2014년 카나브(현지명 아라코)를 시작으로 멕시코에 진출해 2016년 카나브플러스(현지명 디아라코), 2019년 듀카브(현지명 아라코듀오), 2020년 투베로(현지명 아라코 프레)를 출시했다. 이외 멕시코를 비롯한 중남미 10여개국과 수출 계약을 맺고 품목허가 획득에 성공했다.2024-02-27 06:00:00
-
대웅펫, 노령 반려동물 위한 복합 유산균제 '알파넥스' 출시 반려동물 헬스케어 전문기업 대웅펫은 만성 소화불량을 겪는 환견·환묘의 배변 활동 및 장 면역 유지에 탁월한 복합 유산균제 ‘알파넥스’를 출시, 동물병원 전용으로 본격 판매한다. 26일 대웅펫에 따르면 복합 유산균 ‘알파넥스’는 반려동물이 나이가 들수록 소화 능력이 저하됨에 따라, 만성 소화불량을 겪는 환견과 환묘의 장 건강을 위해 개발한 복합 유산균제다. 때문에 프로바이오틱스에 탄수화물, 단백질, 지방을 각각 분해하는 효소 3종(아밀라아제, 프로테아제, 리파아제)을 최적의 비율로 배합해 장 건강 케어뿐만 아니라 소화 활동까지 촉진한다. 대웅펫은 반려동물의 식습관과 강한 산성의 위 환경에 대비해 프로바이오틱스 안정성을 강화할 수 있는 기술을 알파넥스에 적용했다. ‘화이버코팅’ 특허 기술을 적용해 제품 제조 과정에서 프로바이오틱스의 생장 속도를 낮출 수 있는 스트레스로부터 보호해 생존력을 높였고, '대웅테라퓨틱스'의 특허 제제 기술을 접목시켜 산성의 위액을 중화해 프로바이오틱스가 위액에 의해 사멸하지 않도록 보호할 수 있게 개발됐다. 또한 프로바이오틱스의 먹이가 되는 난소화성말토덱스트린 및 프락토올리고당 2종을 첨가해 장내 유익균의 성장과 증식을 통해 면역력 강화 및 원활한 배변 활동에도 도움을 준다. 알파넥스는 분말 형태의 개별 스틱포로 포장되어 있어 효소 안정성을 높이는 한편, 휴대성 또한 뛰어나다. 반려동물의 체중과 관계 없이 식사와 함께 1일 1포 급여하면 돼, 편의성도 높였다. 대웅펫은 지난 2023년 7월, 동물병원 전용 췌장 효소 보조제 ‘에피클’을 출시하고 론칭 6개월 만에 누적 판매 1만개를 달성하며 반려동물 소화기계 질환 치료 시장에 성공적으로 진출했다. 이를 발판삼아 대웅펫은 에피클에 이은 후속 제품으로 ‘알파넥스’를 출시하면서 소화효소보조제 라인업을 한층 강화했다. 이효준 대웅펫 대표는 “알파넥스는 사람과 달리 프로바이오틱스 공복 섭취가 어려운 반려동물들을 고려한 맞춤형 복합 유산균제”라며 “에피클, 알파넥스 뿐만 아니라 소화 장애 개선에 효과적인 소화효소보조제 라인업을 확장해 노령 동물의 삶의 질 개선을 위해 노력하겠다”라고 밝혔다.2024-02-26 12:04:38
-
삼성바이오에피스 피즈치바(SB17), 유럽 판매 허가 '긍정적 의견' 삼성바이오에피스가 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라(Stelara)1) 바이오시밀러(의약품 복제약) '피즈치바(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 판매 허가 ‘긍정 의견’을 받았다. 2~3개월 가량의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 받을 것으로 예상된다. 25일 삼성바이오에피스에 따르면 피즈치바의 오리지널 의약품 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있으며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5800만 달러)에 달한다. 피즈치바는 삼성바이오에피스가 SB4(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트), SB2(레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맵), SB5(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)에 이어 자가면역질환 분야에서 네 번째로 개발한 치료제다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 상업화 했으며, 피즈치바 허가 긍정 획득 의견을 받으며 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다. 정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장(상무)은 “당사의 첫 인터루킨 억제 기전을 가진 자가면역질환 치료제 피즈치바의 유럽 허가 권고를 받아 기쁘며, 앞으로 다양한 파이프라인 확보를 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. 한편 삼성바이오에피스는 지난해 산도스(Sandoz)와 SB17의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결해 피즈치바의 유럽 시장 판매는 글로벌 바이오 제약사 산도스(Sandoz)가 담당할 예정이다.2024-02-26 09:16:01
-
이 주의 제약·바이오 소식 2월 마지막 주는 ◆삼진제약, 효과 빠른 양한방 복합소화제 ‘위싱유 정’ 출시 ◆광동제약, ‘헬스키퍼’ 복지 프로그램으로 임직원 건강 챙겨 ◆‘연구원만 600여명’ 한미그룹 R&D 인적자원 업계 최대 ◆셀트리온, ECCO서 자가면역질환 치료제 경쟁력 조명 ◆JW중외제약, ‘리바로젯’ 출시 2년여 만에 누적 매출 1천억원 돌파 등의 새소식이 전해졌다. ◆삼진제약, 효과 빠른 양한방 복합소화제 ‘위싱유 정’ 출시 삼진제약은 소화불량, 속쓰림 등 다양한 위장 관련 질환에 보다 효과 빠른 양한방 복합소화제 ‘위싱유 정’(일반의약품)을 출시했다고 밝혔다. 위장질환은 크게 속쓰림, 소화불량, 복부팽만, 오심 등으로 나누어지는데 그동안 이러한 질환에는 제산제, 소화효소제, 가스 제거제, 진토제 등의 치료제가 각 목적에 따라 사용됐다. 하지만 위장질환은 다양한 원인들을 통해 발생한다는 것이 여러 연구와 증상 발현 사례로 확인되고 있어 최근 관련 시장에는 이에 수반 된 복합 성분 의약품들이 치료제로 주를 이루고 있다. 삼진제약이 이번에 출시한 양한방 복합소화제 ‘위싱유 정’ 에는 △고목, 육계, 회향 등 7가지 생약 성분 고함량 함유 △제산 성분으로 빠른 효과와 지속성에 중점을 둔 탄산마그네슘과 침강탄산칼슘 등 함유 △소화효소제인 디아스타제∙프로테아제∙셀룰라제가 첨가돼 복합적인 위장관 질환 증상을 빠르게 개선시킨다. 더불어 산제 제형인 기존 제품들과는 다르게 정제 타입으로 돼 생약 성분 함유로 발생할 수 있는 불쾌한 냄새도 최소화했으며, 고함량임에도 최소 정제 사이즈로 제조돼 환자의 복용순응도 또한 높였다. 삼진제약 컨슈머헬스본부 관계자는 “위싱유 정은 양한방 성분과 건위제, 소화 효소가 합쳐져 대부분의 위장병에 강하고 빠른 효과와 지속성을 나타낸다”며 “현대인의 변화된 식습관 등, 다양한 원인과 증상으로 발현하는 위장 질환 관리에 도움이 될 것”이라고 밝혔다. ◆광동제약, ‘헬스키퍼’ 복지 프로그램으로 임직원 건강 챙겨 광동제약은 임직원의 피로 회복 및 스트레스 해소를 위한 사내 복지 프로그램 ‘헬스키퍼 룸(Health Keeper Room)’을 운영해 ‘임직원 건강 챙기기’에 나섰다. 헬스키퍼는 직원들에게 안마 서비스를 제공하는 시각장애인 안마사를 지칭하는 용어다. 광동제약은 본사와 평택공장에 국가자격 안마사 면허를 보유한 전문가를 채용해 별도의 헬스키퍼 룸을 운영 중이다. 헬스키퍼는 사전예약을 통해 이용할 수 있으며, 이용시간은 업무 시간 중 1일 1회, 약 30분 가능하다. 프로그램을 이용한 광동제약 직원들은 “일과 중 회사에 마련된 공간에서 비용과 시간부담 없이 전문적인 안마 서비스를 받을 수 있어 만족스럽다”고 입을 모았다. 광동제약 관계자는 “헬스키퍼 룸은 직원의 건강 증진을 위해 만든 휴게 공간”이라며, “휴식을 통해 구성원들이 평소에 건강관리를 할 수 있도록 이용을 적극 권장하고 있다”고 말했다. 한편, 광동제약은 헬스키퍼 프로그램 이외에도 임직원과 가족의 마음 건강을 위한 심리 상담 프로그램(EAP)을 운영 중이다. 신청자는 모바일 어플을 통한 비대면 방식으로 상담을 진행할 수 있다. 경력관리·직무스트레스 등 업무와 관련된 사항뿐 아니라 개인 상황에 따른 정서관리까지 가능하다. ◆‘연구원만 600여명’ 한미그룹 R&D 인적자원 업계 최대 한미그룹 전체 임직원 중 28% 이상이 R&D 부문에 종사하는 것으로 집계됐다. 한미그룹은 22일 현재 그룹사 R&D 인력은 박사 84명, 석사 312명을 포함해 600여명에 달하며, 이는 전체 임직원 28% 이상을 차지하는 비중으로 업계 최대 규모라고 밝혔다. 임직원 중 의사, 수의사, 약사는 모두 76명으로 대부분 R&D 업무에 종사하고 있다. 이들 연구 인력들은 국내 5개 R&D 부서인 서울 본사 임상개발 파트는 물론, 팔탄 제제연구소와 동탄 R&D센터, 평택 바이오제조개발팀, 시흥 한미정밀화학 R&D센터 등에 포진해 의약품 제제연구와 신약개발에 매진하고 있다. 중국 현지법인 북경한미약품 R&D센터에서도 북경대, 칭화대 등 중국 최고 수준 대학 출신 연구원 180여명이 신약개발 업무 등을 맡고 있다. 한미그룹은 작년 11월 혁신신약 개발의 요람인 동탄 R&D센터 조직을 기존의 ‘바이오’와 ‘합성’으로 나누는 방식에서 벗어나, ‘질환(비만/대사, 면역/표적항암, 희귀질환)’ 중심으로 세분화하는 대규모 조직 개편을 단행했다. 임주현 사장과 최인영 R&D센터장의 리더십을 기반으로 이뤄진 조직 개편의 방향은 기술 융합과 연구원들 간 소통 및 협력을 극대화해 세상에 없는 ‘혁신’ 창출에 속도를 낸다는 것이었다. 근년 들어 한미그룹의 재무 여건 때문에 매출 대비 20%씩 R&D에 투자하던 기조가 13%대까지 줄어들기도 했지만, ‘R&D는 한미의 핵심 가치’라는 경영 철학에 따라 신약 연구개발에 다시 박차를 가하고 있다. 특히 한국인 맞춤형 GLP-1 비만 치료제 ‘에페글레나타이드’는 작년 10월 식약처의 임상 3상 승인 후 2개월여 만에 첫 환자 등록까지 이뤄지는 등 속도감 있는 연구개발이 진행되고 있다. 이 외에도 MASH(대사질환 관련 지방간염, 구 NASH) 치료제로 개발중인 ‘에피노페그듀타이드’는 미국 MSD가 글로벌 2b상을 순조롭게 진행하고 있으며, 같은 적응증으로 개발한 ‘에포시페그트루타이드’ 역시 글로벌 임상 2상에 진입하며 임상 개발에 더욱 속도를 내고 있다. ◆셀트리온, ECCO서 자가면역질환 치료제 경쟁력 조명 셀트리온은 현지시간 지난 21일부터 24일까지 나흘간 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 ‘2024 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn’s and Colitis Organization, 이하 ECCO)’에 참가해 현지 전문가들에게 램시마SC 및 유플라이마 등 자가면역질환 치료제 경쟁력을 강조했다. ECCO는 연 평균 약 8000명 이상의 의료전문가가 참석하는 유럽 내 대표적인 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD) 학회로, 관련 질병을 다루는 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등이 발표됐다. 21일 셀트리온은 이번 ECCO에서 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis)과 크론병(Crohn's Disease) 환자를 대상으로 각각 진행한 램시마SC 글로벌 임상 3상의 장기 유효성 및 안전성 결과를 포스터로 최초 공개했다. 22일에는 ‘염증성 장질환에 대한 인플릭시맙 피하주사 제형의 내시경적 치료 달성: 장기적 치료 결과 개선을 향한 여정(Achieving Endoscopic Healing in IBD with Subcutaneous Infliximab: A Path to Improving Long-term Outcomes)’을 주제로 심포지엄을 개최했다. 이 밖에도 이번 ECCO에서는 자가면역질환 치료제 유플라이마의 경쟁력도 조명됐다. 유플라이마는 세계 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유럽과 미국서 허가를 각각 획득하고 공급 중이다. ◆JW중외제약, ‘리바로젯’ 출시 2년여 만에 누적 매출 1천억원 돌파 JW중외제약의 이상지질혈증 복합성분 개량신약 ‘리바로젯’이 출시한지 2년만(27개월만)에 누적 매출 1000억원을 돌파했다고 19일 밝혔다. 리바로젯은 이상지질혈증을 치료하는 성분인 ‘피타바스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 2제 복합제다. 스타틴 제제 중 피타바스타틴과 에제티미브를 조합한 국내 첫 개량신약이다. 리바로젯은 LDL 콜레스테롤 수치를 약 54% 줄일 수 있는 리바로젯의 약효뿐만 아니라 최근 스타틴의 혈당 상승 부작용으로 인한 당뇨병 발생 이슈로부터 안전한 근거가 축적돼 의료현장에서 인정받고 있다. 특히 리바로젯의 주요 성분인 피타바스타틴은 스타틴 성분의 대표적인 부작용 중 하나인 신규 당뇨병(NODM) 안전성을 입증받았다. 피타바스타틴 단일제인 ‘리바로’의 글로벌 32개국 의약품설명서(SmPC)에는 ‘당뇨병 발생 위험 징후 없음’ 문구가 삽입돼 있다. 이는 스타틴 계열 중 유일하다. 지난해에는 일반인에 비해 심혈관질환 사건이 약 50% 가량 더 많이 발생하는 인체면역결핍바이러스(HIV) 동반 심혈관질환 1차 예방환자를 대상으로 피타바스타틴의 약효를 검증한 첫 연구가 국제학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)’에 게재됐다. 연구결과 피타바스타틴을 복용한 환자군의 심혈관 사건 발생이 대조군보다 35% 유의하게 낮았다. 또 인체면역결핍바이러스를 동반한 환자는 면역억제제 복용 시 약물상호작용을 주의해야 하는 상황에서 피타바스타틴은 대사경로가 겹치지 않아 약물상호작용에서도 유리하다는 이점을 확인했다. JW중외제약 관계자는 “리바로젯이 유효성과 안전성에 대한 다양한 임상 데이터를 바탕으로 성장세를 이어가며 블록버스터 제품으로 자리잡았다”며 “LDL 콜레스테롤 수치를 낮추는 유효성뿐만 아니라 각종 부작용을 최소화할 수 있는 장점을 바탕으로 시장점유율을 지속적으로 높이겠다”고 말했다.2024-02-24 06:00:00
-
휴식 시 심박수가 알려주는 당뇨 신호 당뇨 환자들이 급증하는 추세임에도, 초기 증상을 인지하기 어려워 조기 발견에 어려움을 겪고 있다. 특히, 당뇨는 ‘조용한 살인자’ 등으로 일컫는 질병으로 한번 발생하게 되면 완치할 수 없기 때문에 경각심을 가져야한다. 그런데 최근 심박수로 당뇨의 신호를 알 수 있게 돼 주목다. 당뇨의 경우 연령대가 높을수록 유병률이 증가하는 것으로 알려졌다. 대한 당뇨병 학회에 따르면 65세 이상 노인의 27.6%가 당뇨를 앓고 있다는 조사 결과가 나왔다. 4명 중 1명이 당뇨 환자라는 뜻인데, 초고령사회 진입을 앞둔 현 사회에서 조기 발견은 중요한 사항이 됐다. 21일 질병관리청 국립보건연구원에서 일상생활에서도 당뇨 신호를 알 수 있는 연구 결과를 발표했다. 국립보건연구원은 남녀 모두 안정적인 상태에서 심박수가 80bpm(beats per minutes, 1분당 심장박동수) 이상이면 당뇨 위험이 약 2.2배 증가하는 것으로 나타났다. 평상시 성인의 정상 심박수는 약 60에서 100bpm이다. 즉, 본 연구를 통해 휴식 시 심박수로 당뇨병 고위험군의 판별이 가능하며, 당뇨병 위험 예측을 위한 도구로 활용될 수 있음을 확인했다. 국립보건연구원은 ‘한국인유전체역학조사사업 지역사회 코호트(안산·안성) 2001~2018’ 자료를 바탕으로 우리나라 40세 이상 남녀 8313명을 대상으로 안정시 심박수와 안정시 심박수 변화량에 따른 당뇨 발생 위험을 평가했다. 이번 평가는 선행 연구들과는 달리 18년간 2년마다 반복 측정이 이뤄진 자료를 활용해 통계분석을 통해 남녀 간 서로 다른 양상을 최초로 확인했다. 기존의 2년 간격의 반복 추적조사 결과는 이번 평가에 바탕이 됐다. 안정시 심박수의 변화량에 따른 당뇨 위험을 분석한 결과, 안정시 심박수가 5bpm 미만으로 변화한 경우와 비교했을 때 5bpm 이상 감소할 경우 남자는 약 40%, 여자는 약 20% 당뇨 위험이 감소하는 것으로 확인됐다. 하지만 안정시 심박수가 평균 2.2년 간 5bpm 이상 증가한 경우, 여자에서 당뇨 위험이 약 1.2배 증가하는 것으로 나타났으며, 남자는 유의한 변화가 없었다. 박현영 국립보건연구원장은 “본인의 건강 상태를 확인할 수 있는 첫걸음으로 안정시 심박수를 주기적으로 확인하는 것이 당뇨 예방 및 조기 발견을 위해 필요하다”라며 “안정시 심박수가 높거나 여성에서 안정시 심박수가 많이 증가하는 경우 당뇨의 위험 신호가 될 수 있으니 건강 검진 등을 통해 미리 건강 상태를 확인하는 것이 중요하다”라고 밝혔다.2024-02-23 18:20:51
