2024.11.24 일요일
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유한양행 폐암 신약 '렉라자', 국산 항암제 최초 FDA 승인 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(미국 제품명 : LAZCLUZE)'가 국산 항암제 가운데 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 이번 FDA 승인은 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 리브리반트(성분명 : 아미반타맙)와 병용요법이 핵심 역할을 했다. 해당 병용요법은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21(L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 사용된다. 특히 이번 FDA 3상 연구에 따르면 리브리반트와 렉라자 병용요법은 기존 오시머티닙 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망위험을 30% 감소시켰고 무진행 생존기간(PFS)도 오시머티닙보다 긴 23.7개월로 나타났다. 반응 지속 기간(DOR) 역시 25.8개월로 오시머티닙보다 9개월 더 길었다. 리브리반트와 렉라자 병용투여군은 TP53 돌연변이와 뇌 전이 또는 간 전이가 있는 고위험환자들에서도 오시머티닙보다 일관된 PFS 혜택을 입증했고, 전체 생존율(OS)에서도 우수한 경향을 보였다. 유한양행은 렉라자의 미국 FDA 승인을 바탕으로 글로벌 항암제 시장에서 입지를 확고히 다질 전망이다. 조욱제 유한양행 사장은 “렉라자의 FDA의 승인은 오픈이노베이션을 통한 유한양행 R&D투자의 유의미한 결과물”이라며 “이번 승인이 종착점이 아닌 하나의 통과점이 돼 R&D투자를 통해 한국을 대표하는 글로벌 혁신신약 출시와 함께 유한양행의 Global Top 50 달성을 위한 초석이 되길 바란다”고 전했다.2024-08-21 09:11:32
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![[현장] 법 보호에서 벗어난 간호사들...약 60%가 전공의 업무 강요받아](https://image.ajunews.com//content/image/2024/08/20/20240820153203198915_518_323.jpg)
[현장] 법 보호에서 벗어난 간호사들...약 60%가 전공의 업무 강요받아 의대 증원에 반대하는 전공의들이 사직서를 제출하면서 현장 간호사 10명 중 6명이 병원 측의 일방적인 강요로 전공의 업무를 대신한 것으로 조사됐다. 대한간호협회(이하 간협)는 20일 오전 서울 중구 동호로 간협 서울연수원에서 탁영란 간협 회장과 손혜숙 제1부회장이 참석한 ‘간호사 법적 위협 2차 긴급 기자회견’을 진행했다. 이번 기자회견은 지난 2월 28일 진행된 1차 기자회견 이후 약 6개월 만에 열렸다. 탁 회장은 "정부와 의료계 간 갈등으로 인한 의료사태가 장기화되면서 간호사들의 근무 환경과 업무 범위가 갈수록 악화되고 있다"고 말문을 열며, 지난 2월 개설된 ‘현장 간호사 애로사항 신고센터’에 접수된 제보를 사례로 들었다. 제보에 따르면 전공의들이 병원을 떠났던 지난 2월 20일부터 3월 둘째 주까지 병원들은 의료 공백을 해결하기 위해 전문, 전담, 일반 간호사들에게 본인 업무 외의 다른 업무를 맡겨 과중한 업무를 시킨 것으로 나타났다. 이어 3월 둘째 주 이후 환자들이 퇴원하며 병상 가동률이 급감하자 병원은 경영이 어렵다는 이유로 간호사들에게 강제 연차와 무급 휴가 심지어 실직이라는 고용 위협까지 가했다고 전했다. 또한 지난 4월부터 실시된 ‘의료 공백 위기 대응 간호사의 근무 환경 위험 실태 조사’에 따르면 조사에 참여한 전국 2000여명의 간호사 중 67.9%가 수련병원 간호사들이었으며, 이들은 강제적인 연차 사용과 무급 휴가에 내몰리고 있는 현실을 호소했다. 이와 함께 현장 간호사 뿐만 아니라 진작 취업이 돼야 했을 신규 간호사들의 희생도 덧붙였다. 탁 회장은 “이번 실태 조사 결과에서 재차 확인할 수 있었던 점은 국민의 생명과 환자 안전을 위해 끝까지 의료 현장을 지키고 있는 간호사들을 보호할 수 있는 법 체계가 허술하고 미흡하다는 것”이라며 “의료 현장을 묵묵히 지키며 국민 건강을 책임지는 간호사들이 환자 간호에 최선을 다할 수 있도록 간호사들이 직면한 문제 해결에 국회와 정부, 의사단체가 함께 나서 달라”고 호소했다. 이어 최훈화 간협 정책전문위원이 의료 공백으로 인한 간호사 법적 미흡 및 취업 문제에 대해 설명을 이어갔다. 최 위원은 “간호사 업무 관련 시범사업 대상 의료기관 387개소 가운데 참여 기관은 절반도 안 되는 151개소에 불과하다”며 “미참여 의료기관과 무응답 기관까지 포함하면 61%에 해당하는 기관이 여전히 불법 진료를 진행 중”이라고 전했다. 또한 간협은 지난해 불법 진료 신고센터에 신고된 의료기관과 미참여 의료기관을 매칭한 결과 152개소 중 133개소가 일치해 매칭률 88%를 기록했다고 전했다. 그는 “불법 치료를 진행하고 있는 의료기관은 업무 전환 간호사에게 최소 3년 이상의 임상 경력을 보유할 것을 요구하고 있음에도 불구하고 이를 지키지 않는 상황”이라며 “임상 경력 3년 이상의 간호사를 업무 전환하는 의료기관은 25개소에 불과하다”고 말했다. 이어 "진료 지원 업무에 대한 별도 교육 프로그램이 마련되지 않거나 1시간 미만의 교육만을 받은 채 현장에 투입되는 현실"임을 지적했다. 간호사 업무 관련 시범사업은 정부가 의료 공백을 해소하고 간호사의 진료 지원 업무 수행에 따른 법적 불안을 해소하기 위해 마련한 사업이다. 최 위원은 의료 공백으로 인한 또 다른 문제로 ‘청년 간호사의 불안정’을 언급했다. 간협이 분석한 자료에 따르면 전국 47개 상급 종합병원 가운데 올해 졸업한 간호사를 채용한 의료기관은 단 한 곳이며, 13일 기준으로 발령받은 간호사는 1888명, 대기 간호사는 6376명이다. 반면 올해 채용 가능성이 있는 의료 기관은 10개소에 불과하다는 점이다. 올해 채용이 없는 의료 기관은 31개소다. 최 위원은 "간호사 1인당 담당 환자 수를 5명으로 배치해야 하며 간호사에 대한 공정한 보상 체계 마련과 안전한 근무 환경에서 일할 수 있도록 법적 안전망을 구축할 필요성이 있다"고 강조했다. 또한 “간호사들이 충분히 교육받고 훈련된 상황에서 현장에 투입될 수 있도록, 환자 간호와 진료 지원 업무를 전담할 수 있는 간호사 수련 체계를 마련해야 한다”고 덧붙였다.2024-08-20 17:50:47
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심평원, 평가기준 구체화한 '약제 세부평가기준' 개정 건강보험심사평가원(이하 심평원)은 그동안 애매했던 '신약 및 협상대상 약제의 세부평가기준'을 새롭게 정비해 구체화했다. 20일 심평원은 지난 8일 제8차 약제급여평가위원회(이하 약평위)를 통해 발표된 개정안의 주요 내용을 공개했다. 이번 개정안은 △ICER(비용효과비) 임계값의 탄력적인 평가 기준 신설 △위험분담제 적용 대상에 중증 질환 추가 △RSA(위험분담약제) 15억원 미만 급여 범위 확대 시 약평위 심사 생략 △위험 분담제 재계약 시 RWD(실사용 데이터) 및 RWE(실사용 증거) 등 임상 근거 제출을 의무화하는 조건이 신설됐다. 제약업계는 ICER 임계값 탄력적 평가 기준의 신설이 이번 개정안의 핵심이라고 평가하고 있다. 기존 규정에서는 ICER 임계값을 사용하지 않고 질병의 위중도, 사회적 질병 부담, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등을 고려해 탄력적으로 평가하는 방식만이 존재했다. 하지만 이번 개정안에서는 ICER 임계값 평가 요소 중 혁신성의 의미를 구체화하고, 성과 기반 환급형 위험 분담 적용 약제의 임상 성과 및 평가 절차를 명확히 했다. 심평원은 “이번 개정을 통해 신약의 적정 가치를 반영하기 위한 기준을 새롭게 마련했다”고 설명했다.2024-08-20 16:55:45
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위시헬씨, 한국인 식습관 고려한 '하루효소 카무트 브랜드 밀 프로틴 크런키' 출시 삼진제약의 헬스케어 브랜드 위시헬씨는 캐나다산 정품 100% 카무트 브랜드 밀을 발효·제조한 효소제 ‘하루효소 카무트 브랜드 밀 프로틴 크런키’를 20일 출시했다. 20일 위시헬씨에 따르면 ‘하루효소 카무트 브랜드 밀 프로틴 크런키’의 핵심 원료인 ‘카무트 브랜드 밀’은 6000년 전 고대 이집트에서부터 재배돼 오던 원료로 단백질, 식이섬유, 미네랄, 아연, 셀레늄 등 다양한 영양소가 풍부하게 함유돼 있다. 여기에 더해 생균 5종으로 발효한 포스트바이오틱스 효소와 신바이오틱스가 포함돼 불규칙한 식사와 지나친 가공식품 섭취 등으로 소화 기능이 떨어진 현대인들의 장 건강 및 체질 개선에 도움을 줄 수 있다. 삼진제약 위시헬씨 관계자는 "하루효소 카무트 브랜드 밀 프로틴 크런키는 한국인의 식습관을 고려해 소화효소 섭취에 따른 균형을 맞추고자 총 83만4100 유니트(unit)에 이르는 역가수치를 설계하고 반영했다"고 설명했다. 특히 해당 신제품은 "‘C.G.G.D 인증(카제인, 글루텐, 글라이든 분해능 검증)’을 받은 고역가수치 제품으로 소화력이 떨어져 많은 양의 소화 효소가 필요한 분들에게 더욱 적합하다"며 "식사 후 속이 답답하고 더부룩할 때 물 없이 1일 최대 3포까지 남녀노소 누구나 부담 없이 섭취 가능하다"고 덧붙였다.2024-08-20 14:53:07
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여야 국화의원들, 예비간호사들에게 "간호법 통과" 약속 여야 국회의원들이 대한민국 간호의 미래를 이끌어갈 간호대생들 앞에서 제대로 된 간호법 통과를 위해 노력할 것을 약속했다. 대한간호협회가 지난 14일 국회의원회관 대회의실에서 개최한 '예비간호사, 청년 정치를 묻다'라는 주제의 국회 토론회에는 전국 간호대학생 대표 400여명과 김예지 국민의힘 국회의원, 이수진 더불어민주당 국회의원, 전종덕 진보당 국회의원 등이 참석해 대한민국 간호개혁에 대한 강의와 토론을 진행했다. 간호법은 지난해 4월 국회를 통과했지만, 윤 대통령의 재의요구(거부권 행사)로 폐기됐다. 그러나 의정 갈등이 심화되면서 여당과 야당 모두 22대 국회 출범과 동시에 간호법 발의를 추진했다. 국회 보건복지위원회는 오는 22일 법안심사제1소위원회를 개최해 간호법을 비롯한 소관 법안을 심사할 예정이다. 이후 26일엔 전체회의를 열고 소위를 통과한 법안을 처리할 예정이다. 이날 토론회의 첫 강의에 나선 간호사 출신 이수진 더불어민주당 의원은 "의료대란으로 PA(진료보조) 간호사의 수가 수십 명에서 수백 명으로 늘어났다"며 "(정부가)병원에 의사가 부족하니 이제야 간호법 제정에 집중하고 있다"고 지적했다. 이어 "병원에서 이직하는 직종은 간호사 뿐"이라며 "현장에서 많은 업무를 담당하지만, 간호사를 보호하는 법적 안전망은 부족하다"고 강조했다. 이 의원이 발의한 간호법 안건 중 주목되는 부분은 '국가 및 지방자치단체는 근무환경 및 처우 개선을 통해 간호사 등의 장기근속 유도 및 숙련 인력 확보를 위한 정책을 수립하고 그에 따른 지원을 하여야 한다'는 조항이다. 원래 '~할 수 있다'였던 부분을 '~하여야 한다'로 변경한 것이다. 이 의원은 "'할 수 있다'는 '하지 않아도 된다'는 의미를 포함하기 때문에 수정했다"고 설명했다. 이 의원은 "간호사들의 자격 조건을 인정하고 이에 따른 제도도 잘 갖춰져야 한다"며 "이번 보건복지위원회에서 이러한 부분들을 분명하게 짚고, 제대로 된 간호법 통과를 위해 노력하겠다"고 강조했다. 그러면서 "여야 지도부가 간호법 통과를 시사했기 때문에 작년과는 다르게 조금 더 진전된 모습이 보인다"고 말했다. 김예지 국민의힘 의원, 전종덕 진보당 의원도 간호법과 간호사의 환경을 변화시키기 위해서는 현장에 있는 간호사와 간호학생들의 적극적인 참여와 목소리가 필요하다고 강조하고, 조직적으로 목소리를 내주길 바란다고 전했다. 김예지 의원은 "입법 셔틀로서 현장의 이야기를 듣고 해결하기 위해 많은 노력을 기울이겠다"고 말했다. 천안에서 온 한승연(강동대 3학년)씨는 "지금까지 다섯 번째 토론회에 참여하고 있는데, 이번 국회에서는 여야 모두 간호법에 관심을 가지고 발의하고 있어 통과될 것 같다"며 "간호법이 제정돼 더 나은 환경에서 일하고 싶다"고 밝혔다. 제주도에서 온 A(4학년)씨는 이번 의료대란으로 채용이 막힌 상황에 대해 "취업을 앞둔 사람으로서 참담하다"며 "원래 육지 병원으로 취업을 생각했으나 갈 수 없게 됐다"고 전했다. 이어 "전공의 파업으로 현직 간호사뿐만 아니라 간호학생들도 많은 피해를 보고 있는 상황에서 국회가 빠른 조치를 취해 좀 더 나은 상황이 되길 바란다"고 말했다.2024-08-20 06:00:00
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의협 "낙태 범죄와의 전쟁 선포할 것" 대한의사협회(이하 의협)는 19일 오후 2시 기자간담회를 열고 최근 발생한 ‘36주 낙태 사건’을 사례로 불법 의료 대처 방안에 대해 “의료 범죄와의 전쟁”을 선포했다. 이 사건은 지난 6월 36주차에 접어든 유튜버 A씨가 낙태 수술을 받는 영상을 업로드하면서 시작됐다. 해당 영상에는 낙태 수술 과정과 수술 후 상황, 낙태 비용 등이 상세히 설명돼 있었다. 영상은 업로드된 후 사회적으로 큰 파장을 일으켰으며, 경찰은 즉시 수사에 착수했다. 서울경찰청은 지난 12일 정례 기자간담회에서 유튜버 A씨와 낙태 수술을 진행한 병원장 B씨를 살인 혐의로 입건해 조사 중이라고 전했다. 이와 관련해 이기일 보건복지부 제1차관은 법무부와 식품의약품안전처 등 관련 부처와 함께 낙태죄 대체 입법 논의를 발표했으며, 임현택 의협 회장 또한 낙태 수술을 실시한 의협 회원 B씨를 12일 상임이사회 의결을 통해 중앙윤리위원회 징계 심의에 회부하기로 결정했다. 현재 사건의 핵심은 뱃속 아이가 죽었는지 살았는지 여부다. 현행 낙태법에 따르면 뱃속 아이가 이미 죽어 있던 경우에는 수술을 집도한 의사는 무죄다. 하지만 살아 있는 채 아이가 출산됐다면 의사는 고의로 숨지게 한 혐의로 살인죄에 해당된다. 최한나 의협 총무이사 겸 대변인은 이번 낙태 사건의 원인으로 "낙태법 불합치 이후 대체 입법이 마련되지 않은 점"을 지적했다. 2019년 4월 11일 헌법재판소는 형법상 낙태죄 조항에 대해 헌법 불합치 결정을 내리면서 2021년 1월 1일부터 낙태죄가 사라졌다. 헌법재판소는 2020년 12월 31일까지 입법 개정을 국회에 요구했지만 국회와 정부의 외면으로 입법공백 상태가 지속되고 있다. 최 대변인은 ‘36주 낙태 사건’에 대해 “정부와 국회가 적극적으로 나서지 않아 발생한 참극"이라며 "의협은 현 낙태법에 대한 비윤리적인 의료 행위의 철저한 근절에 앞장설 것”을 강조했다. 이어 “‘36주 낙태 사건’의 해당 의사에게 모든 수단을 총동원해 징계하고, 사법 처리 단계에서도 엄벌을 탄원할 것”이라고 전했다.2024-08-19 17:39:24
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![[현장] 임현택 회장, 국회가 8월내 간호사법 통과시킬 계획…이대로 가면 정권 타도 나설 것](https://image.ajunews.com//content/image/2024/08/19/20240819155313513171_518_323.jpg)
[현장] 임현택 회장, "국회가 8월내 간호사법 통과시킬 계획…이대로 가면 정권 타도 나설 것" 임현택 대한의사협회(이하 의협) 회장이 19일 오후 2시 열린 기자간담회에서 지난 14일 개최된 교육위원회·보건복지부 청문회에 대한 의견을 발표했다. 임 회장은 우선 정부의 2000명 의대 증원에 대해 "과학적 근거가 부족하며 교육 여건에 대한 현장 실사도 제대로 이루어지지 않았다"라며 "정원의 배정 근거조차 기록이 없다”고 지적했다. 그는 해당 정책에 대해 “밀실에서 졸속으로 추진된 정책”이라며 비판했다. 이어 그는 청문회에서 보건복지부와 교육부가 의대 증원에 필요한 예산 확보를 못한 채 기획재정부와 협의 중이라는 발언만 되풀이하는 점을 언급하며 “무책임한 정부의 태도 때문에 의대생 유급이 불가피해졌다”며 “내년에는 3000명이 수업했던 환경에서 7700여명의 학생들이 교육받게 될 상황”이라고 전했다. 이에 임 회장은 정부와 국회에 세 가지를 요구했다. 첫째, 대통령에게 의료 및 교육 분야에서 이번 농단에 책임이 있는 5명의 경질을 요구했다. 둘째, 국정조사를 통해 2000명 의대 증원 사태의 진실을 규명하고 청문회에서 위증한 관료들에게 위증죄를 물어 의료농단·교육농단을 중지할 것을 요구했다. 마지막으로 오는 22일까지 국회는 의료계가 반대하는 간호사법 등 의료 악법 진행을 중단하고, 지난 2020년 있었던 의정 합의에 따라 실효성 있는 논의의 장을 마련할 것을 요구했다. 이어 임 회장은 준비한 자료 패널을 들고 이날 오전 6시 35분경 장중첩증에 걸린 어린아이가 대구 지역 소아청소년과 의료진 부재로 타 지역에 가서 치료받은 문제에 대해 목소리를 높였다. 대구 지역에는 대학병원만 5곳이 있지만, 특정 진료 과목의 의사 부족으로 간단한 증상이어도 타 지역까지 이동해야 하는 상황을 문제 삼았다. 또 그는 "국회가 오는 8월 내로 간호사법을 통과시킬 계획을 세우고 있다"며 "의사 업무를 하는 PA간호사는 있을 수 없다. 이 상황이 지속되면 의료계가 가장 먼저 정권 타도에 나설 것"이라고 강조했다.2024-08-19 17:00:13
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에스티팜 자체 개발 플랫폼 'SmartCap', 퀀툼 바이오사이언스와 공급 계약 체결 에스티팜은 RNA(리보핵산)제조 기술의 글로벌 공급을 강화하기 위해 벨기에 RNA 기술 플랫폼 개발 전문 기업 퀀툼 바이오사이언스에 자체 개발한 '5’-capping reagent(파이브 프라임 캡핑 시약)'인 SmartCap 공급계약을 체결했다. 19일 에스티팜에 따르면 이번 계약은 에스티팜의 IVT(시험관 내 전사) 기반 mRNA-LNP(리보핵산-지질나노입자) 플랫폼과 새로운 캡핑 및 제조 시약이 퀀툼 바이오사이언스의 Ntensity™ 및 Ncapsulate™ mRNA 생산 플랫폼에 사용돼 더욱 강력하고 유연한 RNA 제조 생태계를 구축할 예정이다. 또한 에스티팜은 CDMO로서 퀀툼 바이오사이언스의 Ntensity™ mRNA 생산 과정에 대한 노하우를 얻고, 퀀툼 바이오사이언스는 에스티팜의 독창적인 기술을 바탕으로 고객에게 최고 수준의 제조 유연성을 제공할 수 있게 된다. 성무제 에스티팜 대표는 “퀀툼 바이오사이언스와의 파트너십을 통해 RNA 치료제 분야에서 중요한 진전을 이룰 수 있게 돼 기쁘다”면서 “이번 협력은 글로벌 시장에 첨단 RNA 기술을 제공하기 위한 우리의 사명을 달성하는데 중요한 이정표가 될 것"이라고 전했다. 호세 카스티요 퀀툼 바이오사이언스 CEO는 “에스티팜과의 협력은 Ntensity™ 플랫폼에 있어 중요한 전환점을 의미한다"며 "에스티팜의 고유 기술을 확보함으로써, 고객들에게 mRNA 생산 과정에서 유례 없는 유연성과 제어력을 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.2024-08-19 16:06:04
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대웅제약 보툴리눔 톡신, '누시바' 호주 출시... 5대륙 진출 완료 대웅제약 보툴리눔 톡신이 북미, 남미, 유럽, 아시아에 이어 오세아니아 대륙까지 진출에 성공했다. 대웅제약은 자사 보툴리눔 톡신 ‘누시바'를 호주에 정식 출시했다고 19일 밝혔다. 호주 출시는 글로벌 보툴리눔 톡신 파트너사 에볼루스를 통해 이뤄졌다. 대웅제약의 보툴리눔 톡신은 자체 개발해 특허 받은 ‘하이-퓨어 테크놀러지(HI-PURETM Technology)’ 공정으로 제조된 프리미엄 고순도 톡신이다. 누시바는 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으며 미국 진출에 성공한 것을 기반으로 북미, 남미, 유럽, 아시아 그리고 지난해 1월 호주 식품의약품청(TGA)으로부터 품목 허가를 획득하며 꾸준한 시장 확장에 힘써 '5대륙 진출'이란 성과를 보였다. 에볼루스는 지난 1일부터 4일간 호주 시드니에서 진행된 ‘에스테틱스(Aesthetics) 2024’에 부스를 마련하고 200여명 이상 참가한 심포지엄 런칭 행사를 통해 누시바를 현지 의료진들에게 최초로 공개했다. 이어 에볼루스는 현지 교육 및 세미나를 통해 누시바의 인지도를 빠르게 높이는 데 주력할 계획이다. 런칭 행사에 참석한 호주 성형외과 전문의 스티븐 리우 박사는 “호주에서는 비수술적 시술 등 미용에 대한 젊은 세대의 관심이 증가하고 있다”며 “누시바가 호주의 의료진들에게 미용 분야의 새로운 옵션을 제공함으로써 환자의 선호도와 요구에 맞는 최적의 결과를 도출할 수 있을 것”이라고 말했다. 박성수 대웅제약 대표는 "호주 시장 진출은 대웅제약 보툴리눔 톡신 제제의 글로벌 영향력을 높이는 중요한 모멘텀"이라며 "누시바의 탁월한 제품력과 밀레니얼 세대에 집중하는 에볼루스의 차별화된 현지 마케팅 전략을 통해 호주 시장에서 빠른 성장을 기대한다"고 밝혔다.2024-08-19 10:52:48
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![[안서희의 제약바이오] HK이노엔 등 3사 공동개발 자가면역질환 후보물질 기술이전 성공 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/08/16/20240816104149567230_518_323.jpg)
[안서희의 제약바이오] HK이노엔 등 3사 공동개발 자가면역질환 후보물질 기술이전 성공 외 ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆HK이노엔-아이엠바이오로직스-와이바이오로직스, 자가면역질환 후보물질 기술이전 성공 HK이노엔은 아이엠바이오로직스와 와이바이오로직스 등 3사가 공동으로 개발한 자가면역질환 항체 신약 후보물질 ‘OXTIMA’가 중국 화동제약에 기술이전됐다고 16일 전했다. 아이엠바이오로직스의 주도 아래 성사된 이번 기술 이전 계약 규모는 계약금 800만 달러(약 109억원)를 포함해 총 3억1550만 달러(약 4300억원)이다. 계약 지역은 한국, 북한 및 일본을 제외한 아시아 지역이다. HK이노엔은 계약 조건에 따라 총 계약 규모에서 일정 비율 수익금을 수령하며 출시 후 매출에 따른 로열티도 별도 수령하게 된다. 기술 이전된 OXTIMA는 단일 항체 및 이중 항체 신약 후보물질이다. 자가면역질환 항체 ‘OX40L’을 타깃하는 단일 항체, 그리고‘OX40L’과 ‘TNF-α(종양괴사인자-α)’를 동시에 타깃하는 이중 항체 등 두 개다. 단일 항체는 당시 HK이노엔이, 이중 항체는 HK이노엔과 와이바이오로직스가 공동개발했다. HK이노엔 관계자는 “자체 연구개발은 물론 적극적인 오픈 이노베이션으로 경쟁력 있는 파이프라인을 발굴해 기술 수출, 상업화 등 성과를 꾸준히 만들어 낼 것”이라고 말했다. ◆대원제약, 신제품 ‘콜대원 나이트 시럽‘ 출시 대원제약은 지난 12일 ‘짜 먹는 감기약‘으로 알려진 종합감기약 브랜드 콜대원의 신제품 ‘콜대원 나이트 시럽(이하 콜대원나이트)’을 출시했다. 신제품 콜대원나이트는 아세트아미노펜, 슈도에페드린염산염, 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물 등 성분이 함유돼 수면을 방해하는 감기의 주요 증상인 기침, 코막힘, 통증 등 완화에 도움을 준다. 또한 진정 작용이 있는 1세대 항히스타민제인 독시라민숙신산염을 함유하고 있으며, 수면을 방해하는 카페인이 들어 있지 않아 잠들기 전에 부담 없이 복용할 수 있다. 이번 콜대원나이트 출시로 대원제약은 총 4개의 제품 라인업을 구축함으로써 종합감기, 기침감기, 코감기 등 증상에 따른 케어는 물론이고 온종일 대응할 수 있는 제품군을 갖추게 됐다. ◆제일약품, 국산37호 신약 자큐보 POA 성료 제일약품은 지난 12, 13일 양일간 서울과 대구에서 성석제 사장을 비롯한 국내 영업과 마케팅 임직원 400여명이 참석한 가운데 ‘자큐보’ POA(Plan of Action)를 실시했다. 이번 POA에서는 위식도역류질환 치료의 새로운 해결책이 될 자큐보의 가치를 논의하고 다양한 주제의 토의를 통해 실제 영업 현장 상황을 고려한 전략과 아이디어를 공유하는 시간을 가졌다. 제일약품 관계자는 "이번 POA는 자큐보 세일즈 전략 및 목표를 공유할 수 있었던 의미 있는 자리였다"며 “임상을 통해 증명된 차별화된 데이터를 기반으로 의료진과 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 한편 경쟁력 있는 영업·마케팅 활동을 통해 빠르게 시장 공략에 나설 것”이라고 말했다. 기존 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 P-CAB계열 약물 중 하나인 자큐보는 37번째 국산 신약이다. 자큐보는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 품목 허가 승인을 받았으며, 건강보험 급여 등재를 거쳐 연내 출시될 전망이다. ◆뉴로보파마슈티컬스, 비만치료제 ‘DA-1726’ 글로벌 임상 1상 파트1 환자 모집 완료 동아에스티의 자회사 뉴로보파마슈티컬스는 지난 14일 비만 치료제로 개발 중인 DA-1726의 글로벌 임상 1상 파트1 환자 모집을 완료했다고 밝혔다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열의 비만 치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕 억제와 인슐린 분비 촉진, 말초 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다. DA-1726은 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 임상 1상을 승인받았다. 이번에 진행되는 글로벌 임상 1상은 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 두 파트로 나눠 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 실시된다. 파트1 단일용량 상승시험은 비만 환자 및 건강한 성인 45명을 대상으로 DA-1726 또는 위약 단회 투여 시험으로 진행된다. 지난 4월 첫 환자 투약을 개시했고 올해 3분기에 임상 결과가 공개될 예정이다. 파트2 다중용량 상승시험은 비만 환자 및 건강한 성인 36명을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약 반복 투여 시험으로 진행된다. 지난 6월 첫 환자 투약을 개시했으며 오는 2025년 1분기에 임상 결과가 공개될 예정이다. 김형헌 뉴로보파마슈티컬스 대표는 “DA-1726 글로벌 임상 1상 파트1 임상이 순조롭게 진행돼 파트2 임상 일정을 앞당겨 시작할 수 있었으며, 이에 따라 계획보다 빠른 임상시험을 진행하고 있다”며 “전 임상 연구를 통해 DA-1726이 현재 시판 중인 GLP-1 수용체 작용제와 후기 임상 중인 약물을 넘어선 계열 내 최고의 비만 치료제가 될 수 있는 가능성도 확인했다”라고 말했다. 한편 뉴로보파마슈티컬스에서 개발 중인 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 DA-1241은 글로벌 임상 2상 진행 중이며 올해 말 임상 결과를 발표할 예정이다.2024-08-18 06:00:00
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美, 생물보안법 통과에 집중...9월 결정 전망 오는 11월 대선을 앞두고 미국은 중국 제약 바이오 기업을 견제하기 위한 ‘생물보안법’ 통과에 집중하고 있다. 해당 법안은 지난 2월 조 바이든 대통령이 발의했으며, 유전체, 생체인식 및 건강 데이터 등 미국인의 민감 정보가 우려 국가로 대량 이전되는 것을 규제하기 위한 목적을 가지고 있다. 우려 국가로는 중국이 지목됐으며, 관련 기업으로는 우시앱텍과 우시바이오로직스가 거론되고 있다. 생물보안법은 올해 1월 발의돼 지난 3월 미국 상원 국토안보위원회에서는 11대 1로, 5월 하원 상임위에서는 찬성 40 반대 1로 압도적 찬성으로 통과됐다. 이는 법안의 긍정적인 진전을 의미했다. 미국에서 최종 법안 제정까지는 상원과 하원 전체회의를 통과한 후 대통령 서명을 받아야 하는 복잡한 과정을 거쳐야 하는데, 업계에서는 생물보안법이 상원 국토안보위원회를 과반수로 통과한 만큼 올해 안에 최종 통과할 것으로 기대하고 있었다. 하지만 지난 6월, 생물보안법의 통과 과정에 급제동이 걸렸다. 지난 13일(이하(현지 시간) 미국 정치전문매체 폴리티코는 하원 규칙위원회는 생물보안법이 국방수권법 개정안에 포함되지 않았다고 보도했다. 생물보안법안이 국방수권법에 포함될 경우 올해 안에 통과될 가능성이 높은 상황이었다. 이에 대해 미국 안팎의 업계 관계자들은 중국 기업의 로비가 있었던 것이 아니냐는 추측을 제기했고, 지난 7월 미국 로비 공개법에 따라 중국 바이오 기업 우시앱텍과 우시바이오로직스의 로비 금액이 공개됐다. 자료에 따르면 우시앱텍은 2023년 4분기부터 로비를 시작해 비용을 점차 확대했으며, 올해 2분기에는 로비 금액이 36만 달러로 1분기에 비해 3배 이상 증가했다. 우시바이오로직스는 2023년 3분기부터 로비를 시작해 올해 2분기에는 로비 지출액이 16만5000 달러로 급증했다. 생물보안법안이 미국 공화당과 민주당의 초당적 지지를 받고 있음에도 불구하고 법 제정에 흔들리자 우리나라 의약업계에서 우려의 시선을 보내고 있다. 생물보안법이 제정될 경우 중국 기업들이 미국의 견제를 받을 수 있으며, 이로 인해 삼성바이오로직스와 같은 국내 CDMO(위탁개발생산) 기업들의 시장 확대 가능성이 커질 수 있기 때문이다. 그러나 미국 매체 폴리티코는 "생물보안법안이 9월 말 예정된 하원 전체회의에 상정될 것"이라고 보도하며 이번에 통과 여부가 결정될 것이라고 전하면서 확실한 답을 내놓았다. 폴리티코는 “하원 지도부가 오는 9월 말 무역 기준과 해외 투자를 포괄할 수 있는 다양한 중국 관련 법안을 표결에 부칠 것이라고 예상한다”며 “정확한 일정은 확정되지 않았지만 투표는 다음 달 '차이나 위크(China Week)'에 맞춰 이루어질 것”이라고 전했다. 앞서 지난달 마이크 존슨 하원의장은 미국 차기 대통령이 중국에 대해 더 강력한 조치를 취할 수 있는 권한을 부여하는 중국 법안을 올해 말까지 백악관에 제출할 것이라고 발표했다. 이에 따라 이번 주에는 중국의 불공정 무역 관행과 국가 안보 위협을 겨냥한 법안에 대한 합의가 진행될 예정이며 중국 관련 법안들은 개별적으로 표결에 부쳐질 것으로 전망된다.2024-08-16 17:55:03
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파티온, 모공확장 방지 '노스카나인 트러블 모공탄력 세럼·크림' 출시 동아제약 트러블 케어 전문 브랜드 파티온이 신제품 ‘노스카나인 트러블 모공탄력 세럼·크림’을 선보였다. 16일 파티온은 트러블 피부 고민 중 하나인 ‘모공 케어’ 니즈 충족을 위해 노스카나인 트러블 모공 탄력 세럼과 크림을 개발했다고 발표했다. 이번 신제품에는 동아제약의 특허 출원 성분인 '나노-레티날 RX콤플렉스'가 다량 함유됐다. 해당 성분은 피부 효능 전달력이 뛰어나 피부 깊이 흡수돼 모공이 많은 부위의 피부 탄력 개선에 도움을 줄 수 있다. 특히 노스카나인 트러블 모공탄력 세럼은 일명 '나비존'의 5대 모공 개선 인체적용 시험을 완료했다. 또한 피지 조절 특허 출원 성분이 함유돼 피지와 유분이 과다하게 발생하는 것을 방지해 모공 확장 차단에 도움을 준다. 노스카나인 트러블 모공탄력 크림은 주성분인 고순도 펩타이드X PDRN 캡슐을 함유해 모공 개선을 비롯해 피부 탄력과 밀도 개선을 도와준다. 크림에는 Deepflex™ 제형 기술을 적용해 유분과 피지 분비가 많은 트러블 피부에 미끌거림 없이 빠르게 흡수돼 탄탄한 모공 탄력 케어에 도움을 줄 수 있다. 동아제약 관계자는 “피지샘 과다 분비로 넓어진 모공은 다시 줄어들기까지 많은 시간이 소요돼 초기 예방과 관리가 중요하다”며 “새롭게 선보이는 노스카나인의 특허 출원 성분을 통해 피부 모공이 고민 중인 소비자들에게 현명한 선택이 되길 바란다”고 말했다.2024-08-16 14:41:03
