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[안서희의 제약바이오] 광동제약, 글로벌 희귀의약품 4종 추가 도입 외
‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆광동제약, 글로벌 희귀의약품 4종 추가 도입 광동제약이 지난 15일 이탈리아 희귀의약품 전문기업 ‘키에시(CHIESI Farmaceutici)’의 희귀의약품 4종을 추가 도입하고, 국내에 독점 판매∙유통하는 계약을 체결했다. 지난해 락손(Raxone), 엘파브리오(Elfabrio), 람제데(Lamzede) 총 3종의 희귀의약품을 도입한 데 이어 두 번째다. 이번 계약으로 도입된 품목은 △말단비대증 치료제 마이캅사(Mycapssa) △동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료제 적스타피드(Juxtapid) △수포성 표피박리증 치료제 필수베즈(Filsuvez) △지방이영양증 치료제 마이알렙트(Myalept) 등 4종의 희귀질환 글로벌 신약이다. 마이캅사는 뇌하수체에 종양이 생겨 성장호르몬이 과도하게 분비되는 말단비대증 경구용 치료제다. 기존에는 주사제로 평생 질환을 관리해야 했지만 마이캅사 개발로 환자와 보호자에게 의미 있는 선택지를 제공하게 됐다. 적스타피드는 20세 이전 심장마비와 뇌졸중과 같은 심혈관 질환의 위험을 크게 증가시키는 동형접합 가족성 고콜레스테롤 혈증에 효능효과를 가진 제품이다. 필수베즈(Filsuvez)는 수포성 표피박리증에 승인된 치료제다. 수포성 표피박리증은 유전적 결함으로 인해 피부 및 점막 조직이 매우 연약해져 작은 자극에도 피부에 수포가 형성되는 질환이다. 마이알렙트(Myalept)는 지방이영양증에 승인된 유일한 치료제다. 알파-만노시드 축적증 치료제인 람제데(Lamzede)와 함께 2022년 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 선정한 국내 도입이 시급한 글로벌 신약5위에 선정된 바 있다. ◆대웅바이오, 국내 최초 고순도 고지혈증 치료제 ‘이코사연질캡슐’ 출시 대웅바이오가 국내 최초로 출시된 고순도의 고지혈증 치료제를 선보이며 심혈관 질환자들의 치료 선택 폭이 넓어졌다. 대웅바이오는 지난 19일 오메가3 성분 중 하나인 '에이코사펜타에노산(이하 EPA)'를 고순도로 정제한 ‘이코사연질캡슐(성분명 : 이코사펜트 에틸) 300mg’를 출시했다. 이코사연질캡슐의 주성분인 ‘이코사펜트 에틸’은 고중성지방혈증으로 인한 심혈관계 질환 예방과 위험을 낮추기 위한 치료제로 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 약제다. 중성지방 수치가 200mg/dL 이상의 고중성지방혈증 환자에게 이코사펜트 에틸의 약물 요법 사용이 고려되고 있지만 EPA 단일 성분의 전문의약품은 미국과 유럽 등지에서만 출시돼 국내 심혈관 질환자들은 처방받을 기회가 없었다. 이런 상황에서 대웅바이오가 국내 최초로 EPA 단일 성분의 고순도·고용량의 이코사연질캡슐을 출시해, 국내 심혈관 질환자들에게 최적의 치료옵션을 제공하게 됐다. 특히 이코사연질캡슐은 정제 사이즈와 생선 비린내를 대폭 줄여 환자들의 복용 편의성을 크게 높였다. ◆대웅제약 ‘나보타’, K-톡신 최초 아르헨티나 허가 획득 대웅제약의 보툴리눔 톡신 '나보타'가 아르헨티나 당국의 규제 허들을 넘었다. 대웅제약은 지난 15일 나보타가 국산 보툴리눔 톡신 제제로는 최초로 아르헨티나 식품의약품의학기술청(ANMAT)으로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 국내 제약사에게 높은 진입장벽으로 통하는 아르헨티나에 허가된 용량은 100유닛과 200유닛이며 수출명은 '클로듀(CLODEW)’다. 이번 성과는 글로벌 시장에서 가장 권위 있는 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)의 GMP인증을 모두 받고 고품질 보툴리눔 톡신을 생산해 글로벌 시장에 판매하고 있기에 가능했다. 박성수 대웅제약 대표는 "아르헨티나는 우리나라 기업에게 굉장히 허들이 높은 국가"라며 " 이번 클로듀의 아르헨티나 품목 허가를 발판으로 중남미 지역에서 대웅제약의 톡신 시장 지배력을 더욱 확대해 나가겠다”고 밝혔다. ◆지씨씨엘, 바이오시밀러 임상시험 분석법 선제적 개발 완료 임상시험 검체 분석 기관 GCCL(이하 지씨씨엘)이 블록버스터 약물에 대한 바이오시밀러 약동학적 특성분석법(이하 PK분석법)을 선제적으로 개발해 바이오시밀러 개별 맞춤형 임상시험 분석 서비스 제공에 나선다. 지씨씨엘의 새로 신설된 R&D(연구개발) 사업부서는 바이오마커 개발, 분석법 개발 및 검증을 전문으로 연구개발 하는 부서로 바이오시밀러 개발을 위한 블록버스터 약물의 PK분석법 개발 및 검증에 나섰다. 특히 특허만료를 앞두고 있는 블록버스터 약물인 키트루다, 여보이 등에 대한 PK분석법 개발을 완료했다. 지씨씨엘은 이같은 바이오시밀러 개발 트렌드에 맞춰 개발사들이 필요로 하는 분석법 개발과 검증을 선제적으로 진행해 바이오시밀러 임상시험 시 필요한 PK동등성을 비교하기 위한 분석법 개발의 시간적, 비용적 소모 없이 신속히 임상시험 분석이 가능하도록 돕겠다는 전략이다. 양송현 지씨씨엘 대표는 “최근 의약품 개발 트렌드에 맞춰 개발사들이 필요로 하는 ‘바이오시밀러, ADC(항체-약물접합체), CGT(세포유전자치료제) 등 다양한 치료제에 대한 임상검체분석 서비스와 R&D역량을 계속 키워나가 지씨씨엘만의 차별화된 경쟁력을 보여드릴 것”이라고 밝혔다.
2024-07-20 06:00:00
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GC그룹, 베트남 시작으로 동남아시아 헬스케어 진출에 나선다
GC그룹이 페니카(Phenikaa)그룹과 베트남 최초 유전자·암 전문 종합 진단·판독기관을 설립키로 하는 주주간계약서(SHA)를 체결하며 베트남 헬스케어 시장에 진출을 시작한다. 19일 GC그룹에 따르면 이번 계약은 GC녹십자의료재단의 오랜 노하우를 활용해 진단검사실(Commercial Laboratory)을 구축하고, 종합 건강검진 전문기관인 GC녹십자아이메드가 베트남 현지 중상류층을 타깃으로 하는 프리미엄 건강검진센터(Health Check-up Center)를 설립하는 것이 골자다. 종합건강진단센터는 페니카 그룹에서 내달 오픈 예정으로 막바지 공사를 진행하고 있는 하노이 남뚜리엠 지역의 800병상 규모의 종합병원 4개동 중 1개동에 들어서게 된다. 건강검진센터는 2·3층에서, 진단검사실은 4·5층에서 운영될 예정으로 내년 6월 오픈을 목표로 하고 있다. GC는 진단검사실에 고도화된 진단검사 프로그램을 도입해 빠른 진단 결과를 제공하고, 건강검진센터에서는 한국 전문의가 직접 내시경 검사를 진행하는 등 최첨단 의료 장비와 디지털 솔루션을 기반으로 차별화된 서비스를 제공할 계획이다. 페니카 그룹은 베트남 현지 영업과 마케팅을 맡는다. 이날 협약식 자리에는 호 쑤언 낭(Ho Xuan Nang) 페니카 그룹 회장, 레 티 민 타오(Le Thi Minh Thao) 페니카 그룹 대표, 팜 탄 후이(Pham Thanh Huy) 페니카 대학교 총장, 레 안 선(Le Anh Son) 페니카-X(Phenikaa-X) 대표 겸 페니카 그룹 부대표, 루 느억 호앗(Luu Ngoc Hoat) 페니카 대학교 부총장, GC 허용준 대표이사, GC녹십자의료재단 이상곤 대표원장, GC 서시헌 베트남 프로젝트 TF장 등이 참석했다. GC 관계자는 “GC그룹이 보유하고 있는 진단검사분야의 노하우와 디지털헬스케어의 전문성을 융합, 베트남을 시작으로 동남아시아 시장의 헬스케어 사업 진출에 적극 나설 계획”이라고 밝혔다.
2024-07-19 17:04:00
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동아제약, 'D-판테놀 연고' 첫 광고 공개
동아제약이 어린이 피부 상비연고인 D-판테놀 연고의 첫 광고를 공개했다. 19일 동아제약에 따르면 해당 광고는 ‘우리아이 Deep한 케어, 디판테놀’ 키 메시지를 시작으로 기저귀 발진, 상처, 습진 등 다양한 피부 질환에 사용 가능하다는 점을 알린다. 이어 스테로이드, 보존제, 항생제, 향료, 색소가 들어가지 않은 5無첨가로 성분의 안전성을 강조했다. D-판테놀 연고는 2021년 출시된 피부염, 발진 보조치료제로 주성분인 덱스판테놀은 손상된 피부의 조직을 재생, 회복하는 데 도움을 줄 수 있다. 동아제약 관계자는 “신규광고를 통해 D-판테놀 연고의 특장점을 소비자들에게 알릴 수 있어 브랜드 인식 강화에 도움이 될 것”이라며 “D-판테놀 연고는 덱스판테놀을 주성분으로 하며, 스테로이드뿐 아니라 보존제, 항생제, 향료, 색소를 첨가하지 않아 민감한 신생아 피부부터 성인 피부까지 전 연령층이 사용할 수 있다”라고 말했다.
2024-07-19 15:13:31
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최근 5년간 피부과 등 인기과목 의원 대폭 증가…소아과 등 필수과목은 줄어
지난 5년간 의원 인기 과목인 피부과·안과·성형외과는 총 492개소 증가했다. 그러나 필수의료 과목 중 하나인 산부인과는 23개소 증가하는데 그쳤고, 소아청소년과는 10개소가 줄어든 것으로 나타났다. 19일 건강보험심사평가원이 발표한 요양기관 개·폐업 현황(2019~2023)에 따르면 최근 5년 간 신규 개설된 요양기관은 2만7780개소, 폐업한 요양기관은 1만9202개소로 조사됐다. 2023년 기준 개원한 기관은 5463개소이며 폐업한 기관은 4097개소로 나타났다. 5년 간 가장 많이 늘어난 요양기관은 의원으로 9324개소가 개원하고 5325개소가 폐업해 3999개소가 늘어났다. 늘어난 의원의 구성비는 △일반의 868개소 △내과 713개소 △정형외과 498개소 △정신건강의학과 483개소 순이며 일반의 비율은 전체의 21.7%로 나타났다. 일반의는 의대 졸업 후 의사 시험을 통해 의사 자격을 취득한 후 전문의 자격을 취득하지 않은 의사를 말한다 전문의 자격은 수련병원에서 전공의 과정을 거쳐야 취득할 수 있다. 인기 과목인 피부과, 성형외과, 안과, 정형외과, 재활의학과, 영상의학과(피안성정재영)를 살펴보면 5년간 피부과 157개소, 안과 127개소, 성형외과 208개소, 정형외과 498개소, 재활의학과 124개소가 증가했다. 다만 영상의학과는 9개소 줄었다. 이에 반해 필수의료 과목인 외과, 산부인과, 심장혈관흉부외과는 각각 41개소, 23개소, 10개소 증가하는데 그쳐 인기 과목과 많은 차이를 보였다. 특히 소아청소년과는 5년간 471개소가 개원하고 481개소가 폐업해 오히려 10개소가 줄어 '소아과 오픈런’ 현상이 지속될 것이란 우려의 목소리가 높다. 업계 관계자는 "소아과 오픈런 문제는 단순히 불편함을 넘어 아이들의 건강과 직결되는 중요한 문제"라며 "소아과 전문의 확충과 야간 및 주말 진료 확대, 동네의원과 상급병원의 의료전달체계 개선, 경증 질환의 비대면 진료 활성화 등이 필요하며 정부, 의료계는 물론 사회 전체가 협력해 근본적인 해결책을 마련하야 한다"고 말했다.
2024-07-19 10:24:00
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