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쎌바이오텍, 대장암 신약 'PP-P8' 임상 1상 IND 승인
쎌바이오텍이 최근 한국산 유산균 11종에 대해 세계 최상위 안전성 인증 제도인 미국 식품의약국(FDA) GRAS 인증을 세계 최다로 취득하는 쾌거를 거둔 데 이어, 대장암 신약 임상 1상에 진입하며 마이크로바이옴 시장 주도권 확보에 박차를 가하고 있다. 21일 쎌바이오텍은 식품의약품안전처로부터 대장암 신약 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제로 기존에 나왔던 약물들과 전혀 다른 혁신 신약(First-in-Class)이다. 이번 IND승인으로 쎌바이오텍은 중증 단계의 대장암 환자를 대상으로 △내약성 평가 △안전성 평가 △유효성 탐색 등을 진행할 예정이다. 대장암 신약 PP-P8은 쎌바이오텍의 특허 균주 ‘CBT-LR5(Lactobacillus Rhamnosus CBT-LR5, KCTC 12202BP)’ 유래 항암 단백질 ‘P8’을 대량 복제 생산하는 ‘CBT-SL4(Pediococcus Pentosaceus CBT-SL4, KCTC 10297BP)’의 유전자 재조합 의약품이다. 즉, 유전자 조작 기술을 활용, 대장암세포를 죽이는 항암 단백질 P8을 자연 상태보다 약 100배 이상 생산할 수 있도록 만든 것이다. 쎌바이오텍 R&D(연구개발)센터는 지난 7월, 대장암세포 내로 침투한 P8이 대장암 증식에 관여하는 세포의 주기정지 표적 GSK3β 단백질에 결합하고, 성장촉진 단백질을 파괴해 대장암세포의 증식을 억제하는 항암 작용기전(MOA)을 규명했다. P8은 대장암세포뿐 아니라 세포의 핵 속에도 침투해 GSK3β DNA에 직접 결합하기도 했다. 또한 PP-P8이 장내 미생물 불균형을 바로잡는 효과가 있음을 확인했고, 연구 결과를 SCI급 국제 학술지 중에서도 최고 권위지 중 하나인 ‘마이크로바이옴(Microbiome, IF=15.5)’에 게재했다. 쎌바이오텍은 이러한 연구 결과와 유산균 약물전달시스템(DDS), 항암 치료용 재조합 유산균 등 기술 플랫폼을 활용해 향후 당뇨 치료제, 위암 치료제 등 다양한 연구 개발 파이프라인으로 신약 개발을 확대할 예정이다. 쎌바이오텍은 유산균 약물전달시스템이 경구제로 개발돼 복용 편의성이 높고, 장까지 직접 약물을 전달하므로 치료 효율도 높을 것이라고 설명했다. 유산균 유래 천연 단백질을 활용한 PP-P8의 고농도 투여 및 장기적 사용에 대한 안전성 평가(Drug Design, Development and Therapy, 2021) 결과에 따르면 부작용이 따르는 합성 화합물 항암제의 단점을 극복하는 데도 도움이 될 것으로 전망된다. 정명준 쎌바이오텍 대표이사는 “쎌바이오텍은 대한민국 대표 유산균 브랜드 듀오락, 유산균 시너지 브랜드 듀오랩, 대장암 치료제를 선두로 한 신약개발 등 다방면의 마이크로바이옴 사업을 바탕으로 한국산 유산균의 우수성을 전 세계에 알려 나갈 것“이라고 밝혔다. 한편 쎌바이오텍은 지난 2월 한국산 유산균 11종에 대해 세계 최상위 안전성 인증 제도 FDA GRAS를 취득한 바 있다.
2024-03-21 14:01:13
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"봄은 괴로워"…봄바람 아닌 꽃가루로 알레르기 질환자 급증
매년 봄이 다가오면 갑작스러운 재채기와 기침, 눈이 부어 병원을 찾는 환자들이 급증한다. 심할 경우 비염과 천식, 결막염으로 확대되는 경우가 많은데 미세먼지와 꽃가루, 황사가 원인으로 작용하고 있다. 건강보험심사평가원이 밝힌 알레르기 질환 환자 수에 따르면, 2017년 1509만2730명에서 2018년 1528만3785명, 2019년 1529만9651명으로 증가했다. 그 가운데 특히, 알레르기성 결막염은 봄철 꽃가루와 황사, 미세먼지 때문에 4월에 환자 수가 급증하는데 2016년 72만6198명에서 2018년 79만6978명으로 2년 사이 7만780명으로 증가했다. 봄철 발생하는 알레르기 질환은 꽃가루·먼지 등의 원인으로 인해 발생하는데, 이러한 증상을 완화하기 위해선 유발 원인인 히스타민의 작용을 막는 ‘항히스타민제’를 복용하면 된다. 하지만 졸음, 피로, 몽롱함, 두통 등 강한 부작용이 나타나는 경우가 많아 특히 집중력을 필요로 하는 일을 앞뒀을 때는 복용량을 줄이는 것을 권고하고 있다. 1세대 항히스타민제의 경우 효과는 좋지만 부작용이 강하다. 때문에 현재는 종합감기약이나 수면유도제, 진토제(구토 억제) 등에서 주로 사용되고 있다. 대표적으로 클로르페니라민을 비롯해 △트리프롤리딘 △메퀴타진 △클레마스틴 성분이 있다. 2세대 항히스타민제는 △티리진 △로라타딘 △펙소 △페나딘 △데스로라타딘이 주요 성분이 다. 1세대와 비교했을 때 지속시간이 길어지고 졸음 부작용도 눈에 띄게 줄었지만, 효과는 1세대보다 떨어지는 편이다. 또 여전히 졸음의 부작용이 남아 있어, 2세대라 하더라도 졸음의 정도는 성분마다 편차가 크다는 조사 결과가 있어 주의가 필요하다. 최근 3세대 항히스타민제가 출시돼 복용 범위가 확대되고 부작용도 개선됐다. 1, 2세대 항히스타민제의 단점들을 개선하고 보완한 차세대 항히스타민제 '알레그라'와 '알러젯'은 효과는 빠르고 졸음 걱정을 줄이면서 24시간 동안 효과가 지속된다. 두 제품 모두 일반으약품으로 처방전 없이 약국에서 바로 구입이 가능하다.
2024-03-21 09:13:15
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한림대동탄성심병원, 국내 최초 인조혈관 경유한 타비시술 성공
한림대동탄성심병원은 지난 2월 28일 국내 최초로 인조혈관을 통한 경피적 대동맥판막치환술(이하 타비시술)에 성공했다. 타비시술은 허벅지부위 대퇴동맥으로 도관을 삽입한 뒤 인공판막을 이용해 고장난 판막을 교체하는 시술이다. 심장을 멈추지 않으며 시술시간이 비교적 짧아, 고령의 다발성 질환자도 합병증 없이 치료할 수 있다. 19일 한림대학교동탄성심병원에 따르면 2년 전부터 폐암과 만성폐쇄성폐질환(이하 COPD)으로 치료받던 70대 환자의 심장판막이 제 기능을 못 하는 대동맥판막협착증으로 진단됐다. 대동맥판막이 좁아지면 판막 내 혈류속도가 빨라지는데, 그의 최고 혈류속도는 4.86m/s에 달했다. 대동맥판막 내 최고 혈류속도가 4.0m/s 이상인 경우 중증으로 분류된다. 환자는 폐암과 COPD로 치료 중이였으며, 전신마취를 견디기 힘든 상태라 개흉수술은 어려운 상황이었다. 이에 박 교수는 타비시술로 대동맥판막협착증을 치료하기로 했다. 그런데 김 씨가 오랜 기간 동맥경화로 치료받으며 타비시술을 위해 사용할 수 있는 허벅지 쪽의 대퇴동맥과 목 쪽의 경동맥은 모두 막혀있거나 스텐트가 삽입돼 있어서 접근이 불가능했다. 유일한 방법으로 좌측 대퇴동맥에 연결된 인조혈관을 이용하는 것이었다. 김 씨의 우측 대퇴동맥에는 스텐트가 삽입돼 있어 접근이 불가능했고, 좌측은 전 구간의 장골-대퇴동맥이 폐색돼 있었고 대동맥에서 대퇴동맥까지 인조혈관으로 이어져 있었다. 다만 인조혈관을 경유하는 타비시술은 국내에서 사례가 없었고, 인조혈관 손상에 따른 복강 내 출혈이나 감염 등의 위험부담이 컸다. 이 경우 자가혈관과 달리 지혈도 어렵기 때문에 응급수술을 받아야 해 위험성이 컸다. 순환기내과 최재혁·박명수, 흉부외과 나찬영 교수팀은 해외의 인조혈관 경유 타비시술 사례를 분석하고 수차례 시뮬레이션을 거쳐 치료 성공에 대한 확신을 갖고 타비시술을 결정했다. 치료 당일 나찬영 교수가 국소수술을 통해 인조혈관의 하단을 절개하고, 이어 박명수·최재혁 교수는 인조혈관에 기구를 삽입해 시술을 시작했다. 자가혈관과 달리 신축성이 떨어지는 인조혈관에 조직판막을 삽입했다. 이후 조영제를 넣어 정확한 위치를 확인하며 조직판막이 달린 카테터가 대동맥판막까지 도착했고 고장난 판막을 조직판막으로 교체했다. 혈관 조영을 통해 인조혈관 및 문합부위의 누출 여부를 확인한 뒤 절개한 인조혈관을 봉합하며, 치료를 무사히 마무리했다. 박명수 교수는 “인조혈관을 경유할 수밖에 없는 타비시술은 세계적으로도 매우 드물고 국내에서는 사례가 없었기 때문에 어려움이 많았다”며 “한림대동탄성심병원 심장혈관센터는 여러 고난도 타비시술을 비롯해 현재까지 모든 타비시술에 100% 성공했고, 특히 이번 국내 첫 인조혈관 경유 타비시술 성공은 의료진의 뛰어난 술기를 보여주는 사례”라고 설명했다. 최재혁 교수는 “타비시술이 요구되는 대동맥판막협착증은 대부분 고령의 환자에게 나타나기 때문에 심한 동맥경화 등으로 자가혈관을 이용하는 것이 불가능할 경우 인조혈관을 경유한 접근을 고려할 가능성도 있다”며 “이번 인조혈관 경유 타비시술 성공으로 타비시술의 적응증을 크게 넓히는 계기가 됐다”고 말했다.
2024-03-19 17:14:28
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셀트리온제약, '주력 제품들' 매출 성장 기여
셀트리온제약은 18일 공시를 통해 연간 매출액 3888억원, 영업이익 361억원의 경영실적을 발표했다. 셀트리온제약의 매출액은 전년대비 0.7% 증가했으나, 엔데믹 영향과 제네릭 경쟁 심화 등에 따라 영업이익은 5.5% 감소했다. 케미컬의약품 부문 주력 제품인 간장용제 ‘고덱스’는 약가 재평가에도 불구하고 전년대비 11% 성장한 연매출 691억원을 기록했다. 고혈압 치료제 ‘이달비’는 전년대비 14.8% 성장하며 매출 100억원을 넘어섰다. 특히 바이오시밀러 사업 부문은 주력 제품의 고른 성장으로 매출이 전년대비 18.2% 성장한 733억원을 기록했다. 자가면역질환 치료제 ‘램시마’는 ‘램시마SC’와 시너지를 통해 24.9% 상승한 404억원의 매출로 성장을 견인했다. 항암제 부문에서는 ‘허쥬마’가 전년과 유사한 매출 149억원을 기록한 가운데, 7.9% 성장한 ‘트룩시마’도 매출 149억원으로 허쥬마와 어깨를 나란히 했다. 셀트리온제약은 2022년 출시한 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’와 항암제 ‘베그젤마’가 시장에 안착하고 있는 만큼, 마케팅 강화와 엄격한 품질관리를 통해 바이오시밀러 부문 성장을 이어간다는 전략이다. 또 당뇨병치료제 ‘네시나’, ‘액토스’, 고혈압치료제 ‘이달비’ 등 주요 제품의 생산 내재화에도 속도를 내 안정적인 제품 공급과 수익성 강화에 나설 계획이다. 연구개발(R&D) 부문에서는 복약 편의성을 높인 복합제 개량신약 개발에도 집중해 당뇨병과 고혈압 등 만성질환 영역에서 경쟁력을 강화한다는 방침이다. 한편 본격적인 상업화 체제에 돌입한 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설은 글로벌 규제기관의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 완료하며 경쟁력 강화에 나서고 있다. 청주공장은 앞서 국내 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA), 미국 식품의약국(FDA), 일본 식약처(PMDA) 등 국내외 주요 기관으로부터 인증을 획득했고, 셀트리온이 미국서 출시하는 ‘짐펜트라’와 ‘유플라이마’ 등 주요제품 생산에 돌입했다. 향후에도 신제품 출시 일정에 맞춰 생산을 확대할 예정이다. 셀트리온제약 관계자는 “지난해는 고덱스와 램시마 등 주력 제품 매출에서 견고한 실적이 이어졌다”며 “올해는 주력 제품 성장세를 이어가는 한편, 경쟁력 있는 신규 품목 출시로 매출 확대에 최선을 다할 것”이라고 말했다.
2024-03-19 09:22:00