2024.11.24 일요일
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낮은 원료의약품 자급률...국내기업 제약주권 대책은 국내 원료의약품 자급률이 10%대의 낮은 비율을 기록하며 국내 제약산업 생태계가 위협받고 있다. 일각에서는 선진국들의 선례를 통해 국내원료의약품 자급률을 높일 방책이 필요하다는 지적이 나온다. 지난해 식약처에서 발간한 ‘2023 식품의약품 통계연보’ 자료에 따르면 국내 원료의약품 자급률은 지난 2021년 24.4%에서 2022년 11.9%로 15년 만에 최저를 기록했다. 원료의약품 자급률은 ‘원료 의약품 순생산액’으로 ‘국내 생산 규모’를 나눠 계산해 나온 숫자다. 그 때문에 자급률 숫자가 낮을수록 원료의약품의 수입 비중이 크다는 것을 의미한다. 우리나라가 주로 원료를 수입하는 국가는 중국, 일본, 인도이며, 세 국가가 전체 수입액의 60%를 차지할 정도로 수입의존도가 높은 상황이다. 그중 중국이 가장 큰 비중을 차지하고 있으며 2022년 1조2000억원을 수입하며 역대 최고로 집계됐다. 이어 인도가 3977억원, 일본이 3161억원으로 뒤를 이었다. 인도와 일본의 수입액을 다 합쳐도 중국 수입액에 못 미친다. 원료의약품 수입의 증가는 코로나19로 인한 의료 수요 급증 등이 원인으로 분석됐다. 일각에서는 수입 의존도가 높은 국내 상황을 언젠간 쓰러질 ‘모래성’에 비유한다. 국내 의약품 공급 자립이 이뤄지지 않으면 또 다른 신종 변형 전염병이 나타날 시 타격은 상상을 초월 할 것이란 우려에서다. 미국과 유럽의 선진국가들은 △핵심(필수)의약품 선정 △공급망 안정화를 위한 조직 및 법제도 정비 △자국 내 지속 생산을 유인할 수 있는 인센티브 △공급부족 의약품에 대한 모니터링 등 자급률 향상을 위한 대책 마련에 나서고 있다. 전세계적으로 중국에서 수입하고 있는 원료의약품 비율이 커지다보니, 특정 국가 수입의존도를 낮추고 공급망 차질에 대비하기 위함이다. 2022년 기준 국내 원료의약품은 303개사가 생산하고 있으며 생산액은 3조3791억원이다. 이 중 81.5%를 자치하는 247개사가 100억원 미만의 생산실적을 내고 있는 것으로 조사됐다. 국내 제약사의 기반을 탄탄하게 다질 필요가 있음을 나타내는 수치다. 코로나19가 퍼지기 시작할 때 우리나라는 해외 백신에 의존할 수밖에 없었다. 이에 정부는 지난해 3월 제약산업 육성·지원 위원회를 개최하고, ‘바이오헬스 글로벌 중심 국가 도약을 위한 제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획(2023~2027년)’을 심의·의결했다. 이번 제3차 종합계획을 통해 5년 후인 2027년까지 달성하고자 하는 목표는 크게 다섯 가지로 △연 매출 1조원 이상 블록버스터급 신약 2개 창출 △연 매출 약 3조원 이상 글로벌 50대 제약사 3개 보유 △의약품 수출 160억 달러 달성 △글로벌 임상시험 3위 달성 △15만개 양질의 일자리 창출 등이다. 국내 원료의약품 제조역량이 강화되기 위해서는 원료의약품에 대한 개발과 생산을 지원하고 국내 생산 원료의약품에 대해 약가나 세제지원이 확대돼야 한다는 목소리가 높다. 한국보건산업진흥원은 “원료의약품에 대한 정부의 투자는 의약품에 대한 공급망 안정화 및 국민 보건안보 측면에서 예산 투입 대비 큰 효과를 발휘할 수 있을 것으로 보인다”고 설명했다.2024-01-23 06:00:00
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한미약품, New복합제 '라스피린' 출시 한미약품에서 아스피린100mg과 라베프라졸5mg이 결합한 새로운 복합제 ‘라스파린’을 다음달 출시한다. 라스피린캡슐(성분명 아스피린·라베프라졸)은 지난 10월 허가받은 의약품으로 아스피린과 PPI 제제인 라베프라졸을 결합한 첫 품목이다. PPI 제제인 라베프라졸과 결합으로 위장관 출혈 보호 역할을 해, 위와 십이지장에 있는 궤양을 예방한다. 라스피린은 심근경색, 뇌경색, 불안정형 협심증에서 혈전 생성 억제를 비롯해 관상동맥 우회술(CABG) 또는 경피경관 관상동맥 성형술(PTCA) 후 혈전 생성 억제 등 심혈관계 위험성 감소를 목적으로 아스피린을 투여해야 하는 환자에게 사용할 수 있도록 허가를 받았다. 과거 부작용으로 인해 아스피린과 라베프라졸을 병용해 복용했다면 라스피린의 급여로 한 번에 복용이 가능해졌다. 이 덕분에 편의성 향상과 복약순응도가 높아져 치료효과에도 도움이 될 것으로 기대된다. 한편 복지부는 내달부터 라스파린을 비롯한 노바티스의 ‘럭스터나주’와 바이엘코리아 ‘케렌디아’, 다케다제약 ‘오비주르’, 한국화이자제약 ‘자비쎄프타’ 등 신약 급여기준을 신설할 계획이다.2024-01-22 11:45:25
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이 주의 제약·바이오 소식 1월 셋째 주는 ◆JW중외제약 '헴리브라', A형 혈우병 환자 다양한 신체활동 임상 데이터 확인 ◆셀트리온, 유럽 주요국서 항암제 3종 입찰 성과 확대 ◆GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 유럽 희귀의약품 지정 ◆뉴로보 파마슈티컬스, MASH 치료제 ‘DA-1241’ 글로벌 임상 2상 파트2 개시 ◆한미약품 ‘목앤’, 누적 판매량 400만개 육박 등의 새소식이 전해졌다. ◆JW중외제약 '헴리브라', A형 혈우병 환자 다양한 신체활동 임상 데이터 확인 JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’를 투약한 환자의 다양한 신체활동 데이터와 안전성을 입증한 연구 결과가 최근 국제학술지 ‘International Journal of Hematology (Int J Hematol)’에 게재됐다고 밝혔다. 헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 지난해 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐다. 케이지 노가미(Keiji Nogami) 일본 나라의과대학 소아과 교수 연구팀은 지난 2019년 1월부터 2021년 5월까지 평균 연령 35세인 비항체 A형 혈우병 환자 107명을 대상으로 연구를 진행했다. 연구팀은 전자 환자보고 애플리케이션 ‘ePRO’와 착용형 활동추적기(Wearable activity tracker)를 통해 헴리브라 투약 후 환자들의 신체활동과 출혈 여부, 안전성 등의 연관관계를 평가했다. 연구결과 6세 이상 환자 74명 중 47명이 헴리브라 투약 후 5주, 25주, 49주, 73주 97주차에 8일동안 다양한 신체활동을 실시한 것으로 나타났다. 신체활동 횟수는 ‘ePRO’와 착용형 활동추적기에 각각 396회, 329회로 집계됐다. 착용형 활동 추적기 데이터에 따르면 걷기 운동을 한 환자가 24명(32.4%)으로 가장 많았다. 이어 사이클이 11명(14.9%), 축구가 4명(5.4%)을 기록했다. 환자들이 실시한 운동 중에는 축구를 비롯해 농구, 스키, 테니스 등 고강도 운동도 포함됐다. 또 ‘ePRO’에 집계된 환자들의 운동 횟수 중 출혈이 발생한 횟수는 2건에 그쳤다. A형 혈우병 환자 106명의 연평균 출혈 빈도(ABR, Annual Bleed Rate) 중간값은 0.91회로 나타났다. 연구 기간 출혈이 발생하지 않은 무출혈(Zero Bleed) 환자는 57명으로 53.8%를 기록했다. ◆셀트리온, 유럽 주요국서 항암제 3종 입찰 성과 확대 셀트리온의 트룩시마, 허쥬마, 베그젤마 3종의 항암제가 유럽 주요국에서 진행된 항암제 입찰에서 수주 성과를 지속하며 영향력을 넓혀 가고 있다. 셀트리온은 먼저 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 프랑스에서 개최된 다수의 공립병원연합 입찰에서 수주에 성공했다. 구체적으로 GRAPS, GAULoYS 공립병원연합에서 허쥬마(성분명 : 트라스투주맙) 및 베그젤마(성분명 : 베바시주맙)가, GRECAPS, Groupement Niort, Groupement PharmSERA 입찰에서 베그젤마가 각각 낙찰됐다. 해당 5개 공립병원연합은 프랑스 항암제 시장에서 약 10%의 규모를 차지하고 있으며, 기관별 계약에 따라 향후 2~4년간 제품 공급이 이뤄질 예정이다. 또 다른 EU5 국가인 이탈리아에서도 수주 성과가 이어졌다. 프리울리-베네치아 줄리아(Friuli-Venezia Giulia, 이하 FVG) 및 시칠리아(Sicilia)에서 열린 주정부 입찰에서 트룩시마(성분명: 리툭시맙)를 비롯해 허쥬마, 베그젤마 등 셀트리온 항암제 3종 모두 낙찰에 성공하며 제품 경쟁력을 입증했다. 수주 결과에 따라 시칠리아에는 향후 2년간, FVG주에는 4년 6개월간 제품이 공급될 예정이다. 특히 이탈리아의 경우 항암제뿐만 아니라 자가면역질환 치료제들의 입찰 수주도 연달아 성공하고 있는 만큼 셀트리온 의약품에 대한 높은 선호도를 바탕으로 처방 확대가 한층 가속화될 전망이다. 벨기에, 네덜란드에서도 수주 성과가 이어졌다. 셀트리온은 벨기에 림부르크(Limburg) 지역의 병원연합인 호스피림(Hospilim) 입찰 수주에 성공해 허쥬마 및 베그젤마를 향후 4년간 공급할 예정이다. 네덜란드에서는 상위 7개 병원들의 연합인 산테온(Santeon) 입찰에서 수주에 성공해 이달부터 2년 동안 트룩시마와 허쥬마가 공급된다. 산테온은 네덜란드 제약 시장에서 약 10% 규모를 차지하고 있는 주요 단체로 알려져 더욱 기대감을 모으고 있다. 셀트리온은 유럽에서 자가면역질환 치료제에 이어 항암제도 연달아 낙찰에 성공하는 등 직판 전환 이후 전제품의 시장 지배력이 더욱 공고해지고 있다고 설명했다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2023년 3분기 기준 트룩시마는 유럽에서 23%의 시장 점유율을 기록해 바이오시밀러 처방 선두권을 지속하고 있고, 허쥬마는 같은 기간 29%의 점유율로 트라스투주맙 바이오시밀러 처방률 1위 자리를 안정적으로 유지하고 있다. 베그젤마 역시 지난 2022년 출시된 이후 약 1년여 만에 유럽에서 7%의 시장 점유율을 나타내며 꾸준한 성장세를 이어가고 있다. ◆GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 유럽 희귀의약품 지정 GC녹십자는 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS III A)에 대한 뇌실내 직접투여용(ICV) 효소대체요법 치료제(ERT)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 ‘희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)’을 받았다고 19일 밝혔다. 해당 치료제는 작년 1월 미국 FDA로부터도 희귀소아질환의약품 지정(RPDD, Rare Pediatric Disease Designation) 및 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 바 있다. 이번 유럽 승인이 추가됨에 따라 해당 질환에 대한 미국과 유럽에서의 총 3건의 희귀의약품 및 희귀소아질환의약품 지정을 받게 됐다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 중추신경계에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 중추신경계의 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환으로 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족의료수요가 매우 크다. MPS IIIA 환자들의 뇌병변 치료를 위해 GC녹십자와 노벨파마는 2020년부터 환자의체내에서는 발현되지 않는 효소(헤파란 N 설파타제)를 뇌실 내 직접 투여(ICV)하는 방식의 효소대체요법 치료제(ERT, Enzyme Replacement Therapy)를 공동개발 중이다. 오랜 연구 끝에 뇌실 내 투여 가능한 제형의 고농축 효소를 생산하는데 성공했으며, 국내 외 다수의 관련 특허를 확보하고 있다. 양사는 GC녹십자의 독자적인 재조합 단백질 생산 기술을 기반으로 GMP 시설에서 약물을 생산해 향후 공동으로 임상 연구를 진행할 예정이다. ◆뉴로보 파마슈티컬스, MASH 치료제 ‘DA-1241’ 글로벌 임상 2상 파트2 개시 동아에스티의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 ‘MASH(Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 대사이상 관련 지방간염) 치료제 ‘DA-1241’의 글로벌 임상 2상 파트 2 를 개시했다. 19일 뉴로보 파마슈티컬스에 따르면 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1241의 글로벌 임상 2상 파트1을 승인받았으며, 9월 첫 환자 투약을 개시했다. 파트1에서는 DA-1241의 단독 효능과 안전성을 확인할 예정이다. 이번 임상 2상 파트2는 DA-1241과 시타글립틴(Sitagliptin) 병용 투여의 효능과 안전성을 확인하기 위해 MASH 환자 37명을 대상으로 16주간 △다기관 △무작위 배정 △이중 눈가림 △위약 대조 △평행 비교 방식으로 진행된다. DA-1241과 시타글립틴 병용 투여 전임상에서 독성이 없음을 확인하며 안전성을 입증했으며, DA-1241 단독 투여 시 보다 항염증 효과가 증가됨을 확인했다. DA-1241은 GPR119 agonist(작용제) 기전의 First-in-Class 신약으로 전임상에서 MASH 치료제 개발 가능성이 확인됐다. DA-1241 투여 후 △간경화 △염증 △섬유화 △지질 대사 및 포도당 조절 등의 개선 효과를 확인했다. 뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1, 파트2를 2024년 하반기에 종료할 계획이다. 뉴로보 파마슈티컬스는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사로 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발 및 상업화를 담당하는 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지다. GLP1R/GCGR dual agonist로서 비만 및 MASH 치료제로 개발 중인 DA-1726은 지난해 12월 글로벌 임상 1상 IND를 신청했다. ◆한미약품 ‘목앤’, 누적 판매량 400만개 육박 목 아플 때, 입 안에 뿌리는 한미약품의 스프레이 제형 인후염치료제 ‘목앤스프레이(이하 목앤)’가 누적 판매 수량 400만개를 목전에 두고 있다. 19일 한미약품은 2015년 첫 출시된 인후염 치료 일반의약품 ‘목앤’의 누적 판매량이 올해 1월 중순 기준 391만개를 돌파했다고 밝혔다. 목앤은 코로나19 대유행과 맞물리며 가파른 성장세를 보였다. 출시 첫해인 2015년 21만여개가 판매됐으며, 코로나19가 본격화한 2020년 초부터 급성장하기 시작해 2022년 한해에만 82만여개가 판매됐다. 목앤은 수용성아줄렌 성분의 염증 치료 효과와 CPC(세틸피리디늄염화물수화물) 성분의 항균 효과 이중 작용으로 △인후통과 같은 목 안의 염증 △쉰 목 △구내염 등의 증상 완화에 도움을 준다. 특히 목앤은 외부의 균 침입을 방지하도록 특수 고안된 독일산 용기에 담겨 있어 별도의 보존제가 첨가돼 있지 않다. 때문에 약물 사용에 주의가 필요한 유소아나 임신부, 수유부들도 안심하고 사용할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.2024-01-20 06:00:00
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동아제약, 오쏘몰 바이탈 m,f...국내 판매채널 확장 동아제약이 프리미엄 건강기능식품 ‘오쏘몰 바이탈m,f’의 국내 판매 채널을 확장했다. 19일 동아제약에 따르면 남/여 특성에 맞춰 과학적으로 설계된 독일 건강기능식품 오쏘몰 바이탈 m,f 는 3년 만에 출시된 신제품이다. 지난해 9월 CJ온스타일 ‘최화정쇼’에서 론칭 후 동아제약 공식몰 디몰(Dmall, 오쏘몰 플래그십스토어(롯데백화점 잠실점)에서만 한정 판매했지만, 현재 올리브영 온라인, 오프라인 매장과 네이버 브랜드 스토어, 카카오 선물하기 채널에 입점을 완료했다. 오쏘몰 바이탈 m,f는 한국인 남성과 여성의 생리학적 특성을 고려한 남성, 여성 맞춤 종합 건강기능식품이다. 아연, 고함량 비타민 B군 설계에 오메가3(EPA 및 DHA 함유 유지), 마그네슘을 강화해 현대인의 3대 주요 건강 고민인 정상적 면역 기능, 혈행 개선, 에너지 생성에 도움을 줄 수 있다. 오쏘몰 바이탈 m은 남성의 건강을 위한 비오틴, 정상적인 세포분열에 필요한 아연, 단백질 이용에 중요한 비타민 B6를 강화했다. 오쏘몰 바이탈f는 뼈와 치아 형성 및 여성의 골다공증 발생 위험 감소에 도움을 주는 칼슘, 혈액 생성에 필요한 철을 강화했다. 오쏘몰 브랜드 담당자는 “오쏘몰 이뮨 출시 3년만에 선보이는 오쏘몰 바이탈m,f는 오직 국내 고객만을 위해 설계된 과학적인 포뮬러로, 다양한 고객의 라이프스타일을 충족시킬 수 있는 제품”이라며 “오쏘몰 바이탈 m,f를 통해 복합적인 건강고민을 간편하게 관리해보길 바란다”고 말했다.2024-01-19 11:05:54
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동화약품, '알보칠·화이투벤' 등 일반의약품 4종 인수 동화약품이 셀트리온의 일반의약품 4종을 인수한다고 18일 밝혔다. 인수 제품은 △종합감기약 '화이투벤' △비충혈제거제 ‘화이투벤 나잘스프레이’ △구내염 치료제 ‘알보칠’ △홍콩과 대만에서 판매하는 비타민D/칼슘 보조제 ‘칼시츄(Calcichew)’ 등 일반의약퓸 4종이다. 2023년 3분기 IQVIA 누적 데이터에 따르면 동화약품의 OTC(over the counter drug, 일반의약품) 매출은 2022년도 대비 6.6% 성장하며 OTC 시장의 입지를 견고히 다지고 있다. 그중 판콜S는 처음으로 감기약 매출 1위에 랭크된 바 있어 이번 인수를 통해 동화약품의 OTC 사업 영향력이 강화될 것으로 전망된다. 동화약품 관계자는 "국내 일반의약품 시장을 주도하는 기업으로써 이번 인수가 제품 포트폴리오 다양화 및 국내/해외 매출에 큰 시너지를 낼 것으로 기대한다"라며, "동화약품이 추진하고 있는 사업다각화 전략과 더불어 기존 OTC사업 성장동력 확보에도 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.2024-01-18 16:27:20
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P-CAB신약 개발한 온코닉테라퓨틱스, 코스닥 상장 추진 제일약품 자회사인 온코닉테라퓨틱스(이하 온코닉)가 최근 어려워진 기술성 평가를 단번에 통과하며 코스닥 상장 추진에 가속도가 붙을 전망이다. 18일 온코닉은 코스닥 기술 특례 상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 밝혔다. 평가기관은 나이스평가정보와 한국발명진흥회이며 평가 등급은 'A', 'BBB'를 받았다. 최근 상장 기준요건이 까다로워지면서 평가기관들 또한 눈높이가 높아졌지만 온코닉은 핵심 기술에 대한 완성도, 우위성, 사업화 역량 및 미래 성장 가능성 등 다방면에 걸쳐 좋은 평가를 받았다. 특히, 주요 파이프라인인 P-CAB 계열 신약 ‘자스타프라잔’이 지난해 3월, 1억2750만달러(약1600억원) 규모의 기술수출 계약을 체결한 점과 임상 3상을 성공적으로 마치고 지난해 6월 신약허가승인(NDA)을 식품의약품안전처에 제출함에 따라 기술의 완성도 및 사업성 측면에서 좋은 결과를 받는데 주효한 것으로 분석된다. 온코닉의 주요 파이프라인으로는 자스타프라잔(OCN-101/JP-1366) 외에, PARP/Tankyrase 이중 저해 표적항암제인 네수파립(OCN-201/JPI-547)을 보유하고 있으며 다수의 항암후보물질을 자체 연구중이다. 특히 자스타프라잔은 위식도 역류질환 등 소화성 궤양용제 시장이 기존 PPI(프로톤펌프저해제)제제에서 P-CAB 제제로 빠르게 대체되며 급성장하고 있어 올해 허가가 완료될 경우 약 1조5000억원 규모의 소화성 궤양 시장에 진입할 수 있게 된다. 온코닉은 코스닥 상장 추진을 통해 자스타프라잔과 네수파립의 적응증 확대와 함께 신규 후속 파이프라인에 더욱 적극적인 투자를 이어갈 계획이다. 이를 통해 확보된 기술력을 바탕으로 글로벌 무대에서 경쟁하는 혁신신약개발 전문기업으로 발돋움하겠다는 복안이다. 김존 온코닉테라퓨틱스 대표이사는 "이번 결과는 우리의 연구개발 기술력과 다양한 성과를 기반으로 지속가능한 성장성을 가진 기업임을 인정받게 된 뜻 깊은 결과”라며, “코스닥 시장 상장준비에 속도를 내 국내 바이오 산업의 신뢰를 한층 높일 수 있는 기회를 마련해 나가겠다”고 말했다.2024-01-18 15:43:17
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대웅제약, LG화학 '제미다파' 공동 판매… 당뇨병 치료제 라인업 강화 대웅제약이 LG화학과 ‘제미다파’ 공동 판매 계약을 체결하고 1월부터 판매를 시작했다. 18일 대웅제약은 이번 계약으로 LG화학의 ‘제미글로’, ‘제미메트’, ‘제미다파’ 등 제미글로 패밀리 라인업 전체를 공동 판매하게 됐다고 밝혔다. 제미다파는 DPP-4 억제제 1위 제품인 LG화학의 ‘제미글로(성분명: 제미글립틴)’와 SGLT-2 억제제 ‘다파글리플로진’ 성분을 하나로 합친 2제 복합 개량신약이다. 두 성분을 조합한 복합제는 제미다파가 유일하다. 인슐린 생성 촉진을 도와 당을 분해하는 DPP-4억제제와 당을 체외로 배출하는 SGLT-2억제제 병용으로 당뇨 증상에 대한 상호보완적 치료가 가능하다. 대웅제약은 LG화학과 제미글로를 공동 판매해 국내 당뇨병 치료제 시장 1위에 올려 놓은 바 있다. 양사 협력을 통한 성공 노하우를 바탕으로 올해부터 제미다파를 도입, 전국 병의원 대상으로 공동 판촉에 돌입한다. 양사는 파트너십을 더욱 강화해 1조4300억원 규모의 국내 당뇨병 치료제 시장 1위를 확고히 하고 지속 선도해나갈 계획이다. 박은경 대웅제약 ETC마케팅본부장은 "LG화학과 파트너십을 이어가게 되어 매우 기쁘게 생각한다"며, “당뇨병 국산신약을 보유하고 있으며 시장을 리딩하고 있는 양사가 공동판매를 진행하는 만큼 시장 점유율의 빠른 확대가 기대된다”고 기대감을 드러냈다. 이어 “당뇨병 환자를 위한 최적의 치료 옵션 제공을 통해 LG화학과 함께 일궈 온 제미글로 신화가 제미다파로 계속될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다. 황인철 LG화학 프라이머리-케어 사업부장은 “당뇨분야 파트너십 강화를 통해 국내시장 압도적 1위 지위를 공고히 할 것”이라며, “지속적인 R&D 투자로 제미글로 패밀리만의 독보적 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다.2024-01-18 10:30:03
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건강기능식품, 개인 간 재판매 가능...일부 '탁상행정' 우려도 건강기능식품(이하 건기식)의 개인 간 재판매 규제 봉인이 풀렸다. 이제부터 중고거래 플랫폼에서 거래가 가능해진 것인데, 일부 관련 업계 관계자들과 약사들은 우려의 목소리를 높이고 있다. 16일 규제심판부는 소규모 개인 간 건강기능식품 재판매 허용을 식품의약품안전처에 권고했다. 기존 건강기능식품 법령에 따르면 건강기능식품 판매업을 하기 위해서는 건강기능식품법 제3조, 제6조에 따라 영업 신고를 하도록 규정했다. 물론 개인 간 재판매 또한 ‘영업’에 해당하기에 영업 신고가 없다면 불법행위로 분류되며 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하의 벌금이 부과됐다. 하지만 최근 건강에 대한 국민들의 높아진 관심과 플랫폼을 통한 개인 간 거래의 활성화가 이번 규제 허가에 큰 배경으로 작용했다. 2023년 기준 건기식 국내 시장 규모는 6조2000억원에 달하며, 10가구 중 8가구는 연 1회 이상 구매한다는 조사결과가 나왔다. 이렇게 개인 간 거래의 장이 확대되면서 기존 법령이 소비자의 선택권을 제한하고 글로벌 기준에도 맞지 않는다는 지적이 꾸준하게 제기돼왔다. 또 영업이란 영리를 목적으로 동종의 행위를 계속ㆍ반복적으로 하는 것에 반해, 개인거래에서는 영리목적이 보이지 않았다는 대법원 판례 등을 고려했을 때 규제심판부는 개인의 소규모 재판매까지 금지는 법적 근거가 불명확한 ‘그림자 규제’라며 개인 간 재판매를 허용하도록 식약처에 권고했다. 하지만 직접 현장에서 체감하는 일부 관계자들의 입장은 다르다. 한 제약업계 관계자는 이번에 풀린 규제에 "바람직하지 않다"며 반대 입장을 밝혔다. 그는 "건강기능식품이 일반의약품이나 전문의약품처럼 규제가 높은 것은 아니지만 전문가의 조언에 따라서 복용해야 한다"면서 "(기존에도) 전문가가 아닌 사람들의 이야기로만 특정 제품의 효과를 듣고 구입해 복용하는 경우가 종종 발생했는데 공식적으로 개인 간 거래를 허용한다는 것은 굉장히 위험한 요소"라고 말했다. 또 다른 제약업계 관계자는 "현재 건강기능식품이라는 이름으로 인터넷 판매나 네트워크 판매, 다단계 판매, 홈쇼핑 판매 등 다양한 채널을 통해 난무하고 있는 상황에서 명확한 규제는 '1분기 이내에 대안을 마련 한다'는 입장을 보고 다시금 탁상행정이라고 느꼈다"고 말했다. 중고거래 플랫폼 관계자는 "관계부처와 국무조정실에서 정해진 방향에 따라, 이용자들이 안전하고 편리하게 거래할 수 있도록 제반 사항 등을 준비해 나갈 예정"이라고 밝혔다.2024-01-17 18:34:03
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매출 500억 돌파...'코대원에스시럽', 진해거담제 시장 1위 달성 대원제약의 대표 진해거담제 코대원에스시럽이 시장점유율 1위와 함께 500억 매출을 돌파했다. 17일 대원제약에 따르면 지난해 코대원에스시럽의 처방액은 2022년 342억원 대비 51% 증가한 518억원을 기록하며 진해거담제 시장점유율 1위를 달성했다. 매출 500억을 넘은 대원제약의 첫 제품이다. 대원제약은 코대원에스시럽의 급성장에 있어 ‘적응증 추가’를 주요 요인으로 보고 있다. 과거 급성 기관지염 환자에게만 처방이 가능했던 코대원에스시럽은 지난해 8월 ‘급성 상기도 감염의 기침, 가래’에 대한 적응증이 추가돼 급성 호흡기 질환에 대한 더욱 폭넓은 처방이 가능해졌다. 또한, 코대원에스시럽은 진해거담제 최초로 우월성을 입증하는 임상시험을 진행한 바 있으며, 그 결과 대조군 대비 우월성을 입증했다. ‘급성 상기도 감염’ 적응증 추가를 위한 임상에서는 대조군 대비 뛰어난 치료 효과를 보였다. 대원제약 관계자는 “코대원에스시럽은 3상 임상시험을 통한 효과와 안정성 그리고 높은 환자 만족도를 통해 발매 4년차에 518억 매출과 시장 1위를 달성할 수 있었다”며 “요즘처럼 호흡기 감염률이 높은 시기에 코대원에스시럽이 환자들에게 빠른 증상 개선과 만족할 수 있는 치료 효과를 제공할 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.2024-01-17 15:44:16
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동아ST, 공정거래 자율준수 강화 프로그램(CP) 선포식 성료 동아에스티는 16일 인천 그랜드 하얏트 호텔에서 공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program, CP) 강화 선포식을 진행했다고 17일 밝혔다. 동아에스티는 임직원들이 자율준수 실천의지를 마음에 새기고 행동으로 실천할 수 있도록 독려하기 위해 2014년 12월부터 현재까지 공정거래 자율준수 강화 선포식을 이어오고 있다. 이날 선포식에는 김민영 동아에스티 대표이사 사장, 박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장을 비롯해 영업·연구 개발·생산 부문 본부장·영업지점장·영업활동 관리·감독·지원 부서 임직원 등이 참석했다. 동아에스티는 지난 2007년 CP(공정거래 자율준수 프로그램) 도입 및 자율준수편람과 운영기준 마련을 시작으로, 2010년 9월 제약업계로는 최초로 CP팀을 신설했다. 이후 2014년 7월 기존 CP팀을 대표이사 사장 직속의 CP관리실로 격상하고 상무급의 임원 배치 및 인원 보강을 통해 준법 경영을 위한 조직을 대대적으로 강화했다. 특히, 대표이사를 자율준수관리자로 임명해 CP 운영에 대한 독립성을 강화했다. 또한 △전 사업장 대상 자체 연 1회 팀 단위 정기 내부심사 진행 △부패방지 지침 및 실사에 필요한 방침을 제공하는 CP 전자 편람 및 홈페이지 운영 △한국기업윤리경영연구원을 통한 내부 고발시스템과 사업관계자의 Help-Line 고발시스템 구축 등 임직원의 부패방지제도에 대한 접근성을 높이기 위한 활동을 지속적으로 진행했다. 이에 동아에스티는 지난 2015년, 공정거래위원회가 주관하는 CP 등급평가에서 'AA' 등급을 획득하며 2006년부터 CP 등급평가를 한 이후 국내 모든 업종 중에서 최고 등급을 부여받았다. 2018년에는 부패행위를 사전에 식별하기 위해 고안된 부패방지경영시스템 ISO37001 인증을 획득한 바 있다. 김민영 동아에스티 사장은 “동아에스티는 부패방지경영시스템(ISO37001) 운영, 다양한 CP 교육, CP 인식도 설문조사 등의 활동을 통해 ‘정도경영’이라는 가치를 회사의 문화로 내재화하기 위해 노력하고 있다”며 “올해는 더욱 강화된 CP 등급평가를 통해 우리의 CP 이행도를 점검하고 개선함으로써 지속가능경영을 가속할 예정”이라고 밝혔다.2024-01-17 11:27:58
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오너家 '남매전쟁' 한미, 눈치보던 경영권 분쟁 시작되나 한미사이언스와 OCI그룹의 통합이 한미약품 창업주 일가 경영권 분쟁으로 이어질 조짐이 보이고 있다. 한미약품 창업주의 장남 임종윤 사장이 한 매체와의 인터뷰에서 임시 주주총회를 열어 이번 계약을 주도한 한미사이언스 이사진 교체를 직접적으로 언급했기 때문이다. 이번 한미그룹의 집안싸움은 지난 12일 진행된 한미사이언스와 OCI그룹의 그룹통합이 발단이 됐다. 송영숙 회장과 임주현 사장의 주도로 이뤄진 그룹통합이 장남 임종윤 사장과 차남 임종훈 사장은 모르게 은밀히 진행된 점이 원인으로 작용했다. 이에 임종윤 사장은 동생 임종훈 사장과 힘을 합쳐 사태에 대응할 예정이라고 밝혔다. 임종윤 사장은 한미사이언스 지분 9.91%를, 임종훈 사장 또한 10.56%를 보유하며 합친 지분은 19.32%다. 이번 통합으로 한미사이언스의 최대주주인 OCI그룹이 27.03% 지분을 보유하고 있지만 임종윤 사장 친인척의 지분 1~2%와 창업주 故임성기 회장의 친구 신동국 한양정밀 회장의 지분 12.15%까지 합세한다면 OCI그룹 지분을 넘어선다. 여기에 4대 주주인 국민연금(6.76%)도 가세한다면 임종윤 사장의 계획이 이뤄질 수도 있다는 시각도 있다. 실제 임종윤 사장은 51%을 목표로 지분 확보에 나선 것으로 알려졌다. 14일 한미그룹은 임종윤 사장이 한미사이언스 사내이사가 아님을 밝히며 임 사장을 만나 통합에 차질 없이 진행될 수 있게 노력하겠다고 전했다. 다음날 한미그룹은 언론보도에 그룹통합의 명확한 입장과 설명을 담은 ‘팩트체크’를 배포하며 이슈에 대한 명확한 설명한 함께 다시 한번 확고한 뜻을 밝혔다. 한미그룹이 배포한 팩트체크 내용에는 한미그룹이 OCI에 매각된 것은 아니라고 명확하게 선을 그었다. 양 그룹이 하나가 돼 통합과 상생을 이루며, 공동 이사회를 구성한다고 밝혔다. 이어 OCI그룹 계열사인 부광약품의 경우 향후 결정된 바는 없으며, 통합 무산 가능성에 대해서는 양 그룹의 최고 경영진이 면밀하게 검토하고 결단한 사안이라며 ‘가능성 없음’을 단호히 강조했다. 한미그룹 관계자는 “확인되지 않는 사실과 의견이 뒤섞여 불필요한 시장의 오해가 발생함에 있어 팩트체크 게시글을 올리게 됐다”며 “한국 산업계에서 찾아보기 힘든 통합과 상생의 모델을 제시한 이번 통합 결정이 조속히 마무리 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 불씨를 잠재우는 듯 했으나 임종윤 사장의 경영권 확보 의지에 재점화 됐다. 제약업계 한 관계자는 “임종윤 사장 입장에서는 중요한 계약을 자신을 ‘패싱’ 한 점에 불만을 가질 수 있다”면서도 “그룹통합은 이사회 결의를 통해 적법한 절차를 거쳐 체결한 것으로 알고 있다. 지분을 갖고 있어도 이사진에 등록이 돼 있지 않으면 모를 수 있다”고 설명했다. 그러면서 “이번 체결은 법적으로 문제가 될 부분은 없어 보이기에, 통합 무산 가능성은 낮아 보인다”고 말했다.2024-01-17 09:45:41
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한국제약바이오협회, AI신약융합연구원 설립 한국제약바이오협회는 지난 12일 AI신약융합연구원(CAIID, Convergence AI Institute for Drug Discovery)을 설립했다. 16일 협회는 제약바이오 초격차 기술 확보 선도자(first mover) 역할을 할 융합연구기관이 필요하다는 인식과 산업계 요구를 바탕으로 종전 AI신약개발지원센터를 확대·개편해 AI신약융합연구원(이하 연구원)으로 격상시켰다고 설명했다. 연구원은 AI 신약 융합연구 촉진을 통한 제약바이오산업의 혁신 생태계 조성과 글로벌 경쟁력 제고를 목적으로 설립됐으며 △AI 신약개발 과제 발굴·기획·집행 사업 △전문인력 양성 교육 홍보 사업 △AI 신약개발 포럼 및 경진대회 등을 전개할 계획이다. 초대 원장은 김화종 강원대 교수가 임명됐으며 부원장은 그동안 AI신약개발지원센터장 역할을 수행한 김우연 카이스트 교수가 맡는다. 조직은 연구사업본부 아래 융합연구팀과 교육운영팀으로 구성했다. 노연홍 회장은 “AI 기술이 신약개발의 패러다임을 빠르게 바꾸고 있다”며 “제약바이오협회는 AI신약융합연구원이 AI 기술과 바이오 기술 융합을 통해 혁신신약 개발을 앞당기는 대표적 연구기관이 되도록 모든 지원을 다할 것”이라고 말했다.2024-01-16 17:48:04
