2025.04.03 목요일
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제약업계, '유리천장' 깨고 여성 경영진 발탁…여성 리더십 재조명 [이코노믹데일리] 제약업계가 창립 이래 최초로 여성 경영진을 발탁하며 기업 내 여성 리더십 강화를 본격화하고 있다. 1일 제약업계에 따르면 지난 3월 정기주주총회를 통해 총 3명의 여성 경영진이 선임됐다. HLB생명과학은 김연태 사장을 R&D 대표이사로 선임했다. 이는 HLB그룹 창립 50년 만에 배출된 최초의 여성 대표라는 점에서 의미가 크다. 김연태 대표는 글로벌 신약 개발 및 바이오 연구개발 분야에서 풍부한 경험을 쌓아온 전문가로 HLB그룹에는 2023년 합류했다. 이후 HLB생명과학 바이오사업부 부사장을 역임하며 신약개발 업무를 총괄해 왔으며 현재는 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법의 국내 간암 1차 치료제 허가를 위한 품목허가신청을 주도하며 연구개발 역량 강화를 이끌어갈 것으로 기대된다. SK바이오팜 역시 그룹 역사상 최초로 여성 이사회 의장을 발탁하며 주목을 받았다. 새롭게 출범한 서지희 의장 체제는 SK바이오팜의 지속적인 성장과 글로벌 시장 진출 전략을 더욱 공고히 다질 것으로 전망된다. 서지희 신임 의장은 30여 년간 다수 기업의 회계 및 감사, 리스크 관리 업무를 총괄하며 전문성을 쌓아왔다. 서 의장은 지난해 3월 SK바이오팜 사외이사로 선임된 이후 감사위원회 등 주요 위원회에서 활발히 활동해왔으며 회계·재무,리스크 관리 분야에 대한 전문성을 바탕으로 투명한 지배구조 확립과 책임경영을 이끌 적임자로 평가돼 의장으로 올랐다. JW중외제약은 함은경 총괄사장을 사내이사로 선임하며 여성 임원을 더욱 확대했다. 함은경 총괄사장은 1986년 서울대 제약학과 졸업 후 JW중외제약에 입사해 39년간 중외제약에 몸담은 ‘중외人’이다. JW중외제약 비서실장, JW홀딩스와 JW생명과학 경영기획실장을 역임하며 2017년부터는 주요 계열사의 대표이사를 거쳐 사내이사로 선임됐다. 함 사장은 그동안 R&D(연구·개발) 부문에서 쌓은 전문성과 경험을 바탕으로 신약 개발 및 기술 혁신을 더욱 강화하고 연구 역량을 한층 높이는 데 기여할 것으로 기대된다. 제약업계 관계자는 “이번 인사는 제약업계에서 여성 리더십의 중요성을 재조명하는 계기가 됐다”며 “향후 기업 내 다양성과 포용성을 확대하는 흐름이 지속되면서 앞으로도 더 많은 여성 인재들이 경영진으로 발탁될 것으로 기대된다”고 강조했다.2025-04-01 18:49:59
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GC지놈, 기술성 인정받아 코스닥 상장 가속화 [이코노믹데일리] GC지놈이 한국거래소의 코스닥 상장 예비심사를 통과하며 상장 절차를 본격화한다고 27일 밝혔다. 지난해 기술성 평가에서 A, A 등급을 획득한 것이 기반이 됐다. 이번 상장을 통해 조달한 공모자금은 암 전주기 확대 및 암종 확대 연구개발에 활용될 예정이다. GC지놈은 임상유전체 분석 선도기업으로 질병 진단과 예측을 통한 맞춤형 치료 솔루션을 제공한다. 대표 제품으로는 △AI 기반 산과검사 ‘G-NIPT’ △다중암 조기 선별검사 ‘아이캔서치’가 있다. G-NIPT는 비침습적 산전 스크리닝 검사로 국내 대학병원 유통 1위를 기록 중이다. 아이캔서치는 혈액 10ml만으로 대장암, 폐암, 간암 등 6종 이상의 암을 검출할 수 있다. GC지놈은 국내 900여개 병·의원 영업망과 그룹사 GC셀의 5000개 병·의원 네트워크를 통해 신속한 검체 운송 및 서비스를 제공하고 있다. 또한 19개국 38개 기업과의 글로벌 네트워크를 바탕으로 연구개발 협력 및 기술수출을 추진 중이며 최근 3년간 연평균 21.5% 매출 성장률과 약 50%의 매출 총이익률을 유지하고 있다. 기창석 GC지놈 대표는 “액체생검 원천 기술을 바탕으로 차별화된 서비스를 제공하고 있다”며 “코스닥 상장을 통해 글로벌 Top-Tier 암 스크리닝 기업으로 도약할 것”이라고 말했다.2025-03-27 16:28:40
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HLB생명과학R&D, 김연태 박사 신임 대표로 선임 [이코노믹데일리] HLB생명과학 자회사 HLB생명과학R&D가 주주총회와 이사회를 열고 김연태 HLB생명과학 부사장을 대표이사 사장으로 선임했다고 27일 밝혔다. 이는 HLB그룹 최초의 여성 대표이사다. 김 대표는 서울대 제약학과를 졸업후 동대학원에서 약학 석사와 박사 학위를 취득했다. 대웅제약 개발본부 상무를 거쳐 분당차병원 임상시험센터 부센터장, 한국오츠카제약 임상개발부문 전무 등을 역임하며 2023년 HLB그룹에 합류했다. HLB생명과학 바이오사업부 부사장을 역임하며 신약개발 업무를 총괄해 온 김 대표는 현재 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법의 국내 간암 1차 치료제 허가를 위한 품목허가신청 준비를 주도하고 있다. 김 대표는 "차세대 항암신약 후보물질 개발에 핵심 역할을 담당하는 기업으로서 리보세라닙과 높은 시너지를 낼 수 있는 최적의 병용 약물 도입에 집중할 것"이며 "중장기 계획으로는 파트너 기관인 독일 리드디스커버리센터(LDC)와 공동연구를 통해 차세대 표적항암물질을 개발할 것”이라고 말했다.2025-03-27 16:16:15
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HLB '리보세라닙' FDA 최종 문턱 넘지못해...빠르면 7월, 늦으면 11월 출시 전망 [이코노믹데일리] HLB그룹의 간암 신약 ‘리보세라닙‘이 올해 상반기 목표했던 출시가 어려워졌다. 현지시각 20일 미국 식품의약국(FDA)은 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법에 대해 보완요청서(CRL)를 요구했다. 이번 보완요청서에는 툴베지오(리보세라닙)의 안정성과 약효가 SHR-1210(캄렐리주맙)과의 병용을 통해 확인됐음에도 불구하고 SHR-1210의 승인요건이 충족될 때까지 리보세라닙 승인을 보류한다는 내용이 담겨 있다. 즉 캄렐리주맙의 규제 승인 조치가 이뤄져야만 리보세라닙이 병용 약물로 승인을 받을 수 있다는 의미다. FDA는 올 1월 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리) 관련 세 가지 주요 지적 사항을 제기했다. 첫 번째는 미생물 오염을 방지하기 위한 멸균 프로토콜이 충분히 확립되지 않았거나 이를 제대로 준수하지 않았다는 점이다. 두 번째는 의약품 품질 보증을 위한 적절한 유관 검사 절차가 완전히 확립되지 않았다고 지적했다. 세 번째는 컴퓨터 관련 시스템의 자동화 또는 자동화되지 않은 점 또는 전자 장비의 정기적인 점검이 이뤄지지 않은 점을 문제 삼았다. 이에 HLB그룹은 21일 오전 화상 기자 간담회를 열고 질의응답을 진행하며 향후 계획을 설명했다. 진양곤 HLB그룹 회장은 “이번 FDA의 지적을 받은 CRL 사유는 항서제약의 캄렐리주맙 CMC 문제로 명확하게 나와있다”며 “다만 세 가지 중 어떤 부분에서 FDA 기준을 충족하지 못했는지는 오는 5월 항서제약이 FDA에게 ‘포스트 액션 레터(PAL)’를 보내고 답을 받아야 알 수 있다”고 설명했다. 이어 “파트너사와 모든 정보를 공유하지 않기 때문에 캄렐리주맙 문제는 항서제약을 통해 확인할 수 있으며 2주에서 3주 내에 파악할 수 있다”고 말했다. 진 회장은 간담회에서 항서제약이 FDA로부터 2개월 정도 소요되는 클래스1 승인을 받을 것으로 예상하며 올해 7월에 승인이 날 가능성이 있다고 기대했다. 다만 최악의 경우 클래스2 승인을 받으면 심사 기간이 6개월로 늘어나 승인이 11월로 미뤄질 수 있지만 지적 사항이 마이너한 부분이라 클래스1 승인을 받을 것이라 전망했다. 또한 진 회장은 “1월 6일 FDA에서 지적받은 세 가지 사항은 제조 공정에 근본적인 문제가 있는 것이 아니라 운영 과정에서의 절차 프로토콜에 대한 문제이며 이에 대한 답변은 1월 23일 FDA에 이미 제출했다”고 덧붙였다. 현재 FDA 승인을 위해 양사는 담당분야를 나눠 맡고 있다. FDA의 약물 심사 관련된 부분은 HLB그룹의 미국 자회사인 엘레바테라퓨틱스가 담당하며 리보세라닙과 캄렐리주맙의 제조 공장을 보유하고 있는 항서제약이 CMC 실사 부분을 책임지고 있다.2025-03-21 13:37:10
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![[생활속의 병병병⑤] B형 간염과 간암의 관계, 당신의 간은 안전한가](https://image.ajunews.com//content/image/2025/03/19/20250319163332132300.jpg)
B형 간염과 간암의 관계, "당신의 간은 안전한가" [이코노믹데일리] B형 간염은 간암의 가장 큰 원인 중 하나로 꼽힌다. B형 간염 바이러스(HBV)에 감염 시 지속적으로 간 염증이 발생해 간 손상이 진행된다. 이에 따라 간수치 상승 또는 간경화가 진행 중인 환자는 항바이러스 치료를 권장받고 있다. 19일 중앙암등록본부 자료에 따르면 2022년 기준 국내에서 28만2047건의 새로운 암이 발생했으며 그가운데 간암은 남녀를 합쳐서 1만4913건으로 국내에서 7위를 차지했다. 최근 임영석 서울아산병원 소화기내과 교수팀은 기존 치료 기준이었던 간수치나 간경화 여부와 관계없이 혈중 간염 바이러스 수치에 따라 조기에 항바이러스 치료를 시작해야 간암과 사망 위험을 낮출 수 있다는 연구결과를 발표했다. 연구팀은 2019년 2월부터 2023년 10월까지 한국과 대만의 22개 병원에서 간경화가 없고 간수치(ALT, 알라닌 아미노전이효소 수치)가 정상이나 혈중 간염 바이러스 수치가 중등도 이상인 만성 B형간염 환자 734명을 대상으로 임상시험을 진행했다. 참가자는 항바이러스 치료군(369명)과 관찰군(365명)으로 나뉘었으며 치료군은 B형간염 항바이러스 치료제인 ‘테노포비르 알라페나미드(TAF)’를 하루 1회 복용했다. 이후 약 17개월 동안 추적 관찰한 결과 치료군은 △간암 △간부전 △간이식 △사망 등 발생 위험이 관찰군보다 79% 낮았고 간암만 발생한 반면 관찰군에서는 간부전과 사망도 확인됐다. 또한 치료에 따른 부작용 발생률은 치료군 6%, 관찰군 7%로 두 그룹 간 유사해 조기 치료의 안전함을 시사했다. 임 교수팀은 앞서 선행 연구에서도 혈중 간염 바이러스 수치가 6 log 10 IU/mL 근처일 때 간암 위험이 가장 높으며 장기간 치료 시에도 간암 위험도가 절반으로 낮아질 뿐 여전히 가장 높은 위험도를 유지한다고 보고한 바 있다. 임영석 서울아산병원 소화기내과 교수는 “간암은 국내 중년층 암 사망률 1위이며 매년 1만2000여명의 간암 환자가 발생하고 약 8000여명이 간암으로 사망한다”고 말했다. 이어 “간암 원인의 약 70%는 만성 B형간염인데 치료제가 개발돼 있음에도 치료기준이 엄격해 B형간염 환자 5명 중 1명만 항바이러스제를 처방받고 있다"고 지적했다. 그는 이번 연구를 바탕으로 만성 B형간염 치료 가이드라인과 건강보험 기준 개정의 필요성을 강조하며 혈중 간염 바이러스 수치가 중등도 이상인 환자는 간 수치와 관계없이 항바이러스 치료를 받도록 현행 치료지침을 조정하는 데에도 강력한 근거를 제시했다. 이렇게 조기 치료를 적용할 시 향후 15년간 국내에서 약 4만3000명의 간암 발생과 3만7000명의 조기 사망을 예방할 수 있을 것이라고 강조했다.2025-03-19 17:38:42
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'D-3' 중국기업과 손잡은 HLB, FDA 승인 임박...국내 첫 자력 신약 탄생할까 [이코노믹데일리] HLB의 간암 치료제 ‘리보세라닙’에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 최종 결과가 오는 20일(현지시간, 한국시간 21일) 발표될 예정이다. 진양곤 HLB 회장은 FDA에게 통보를 받는 대로 유튜브를 통해 결과를 발표한다고 밝혔다. 만약 승인될 경우 국내 기업이 독자적으로 임상과 개발 전 과정을 진행해 FDA 승인을 획득한 최초 사례가 된다. 또한 리보세라닙은 한국산 신약으로 글로벌 시장에서 인정받는 성과를 거두게 된다. 리보세라닙은 2018년 부광약품과 400억원 규모의 계약을 체결하며 개발 및 판권을 확보했다. 이후 HLB가 자체적으로 임상 및 개발을 주도하며 신약 승인 절차를 밟아왔다. 이후 중국 항서제약의 면역항암제인 ‘캄렐리주맙’의 병용요법으로 간암 치료 효과를 극대화하는 전략을 추진했다. 그러나 FDA 승인은 순탄치 않았다. 지난해 5월 병용요법 신약 승인 1차 심사에서 FDA는 파트너 기업 항서제약에 보완요구서한(CRL)을 발송하며 추가적인 개선을 요구했다. 이에따라 HLB는 항서제약과 협력해 제조 공정과 품질관리 체계를 신속히 개선하고 FDA가 요청한 데이터를 제출해 재심사를 요청했다. FDA는 제출한 재심사 서류를 검토한 후 클래스1과 클래스2 가운데 클래스2로 분류했다. 클래스2는 간단한 추가 정보만 필요해 허가가 2월정도 소요되는 클래스1과 달리 최대 6개월이 걸린다. 이후 올해 1월 FDA의 제조 및 품질관리(CMC) 실사가 진행됐다. 여기에서도 항서제약은 세 가지 사항에 대한 개선 요청을 받았다. 리보세라닙은 추가 보완 요구 사항을 충족했으며 관련 실사도 이미 마친 상태다. 업계에서는 리보세라닙의 FDA 승인 가능성을 두고 일부 우려의 목소리도 나오고 있다. 특히 미국 FDA의 까다로운 심사 절차 외에도 미국과 중국 간의 정치적 갈등이 변수로 작용할 가능성이 크다는 분석이 나온다. 현재 美 트럼프 정부는 중국 기업에 대한 규제를 강화하는 분위기이며 FDA의 중국 기업 관련 승인 건수도 낮다. 리보세라닙의 제조 파트너인 항서제약이 중국 기업이라는 점에서 이러한 외부 요인이 승인 결과에 영향을 미칠 수 있다는 전망이 제기됐다. 이에 HLB는 “재심사에서 약효·안전성에 대한 문제가 전혀없었다”며 “지난번 유일한 이슈였던 CMC도 마이너한 사항이었고 확실히 보완했기에 기대감이 크다”고 강조했다.2025-03-18 17:48:24
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![[생활속의 병병병 ④] 조기 발견 어려운 난치성 암, 담관암의 모든 것](https://image.ajunews.com//content/image/2025/03/14/20250314165357237940.jpg)
조기 발견 어려운 난치성 암, 담관암의 모든 것 [이코노믹데일리] <편집자 주> 건강은 개인의 문제가 아닌 사회 전체의 문제입니다. 쉴 새 없이 돌아가는 바쁜 일상 속에서 우리의 몸과 마음이 어떻게 병들어가고 있는지, 우리를 괴롭히는 다양한 질병들을 어떤 것들이 있는지 살펴보고, 건강한 미래를 위한 해답을 찾아 보는 '생활속의 병병병'이 매주 1회 독자들을 찾아갑니다. 담관암은 간에서 소장으로 연결되는 담관(담즙을 운반하는 관)에 발생하는 희귀하고 난치성이 높은 암이다. 때문에 조기 발견이 어렵고 진행 속도가 빠르며 치료가 까다로운 것이 특징이다. 14일 국가암등록통계에 따르면 담낭 및 담도에서 발생하는 암은 전체 암의 2.7%를 차지하며 남성 암 발생률 10위, 여성은 9위로 보고됐다. 특히 고령화로 인해 환자도 점차 증가하고 있어 각별한 주의가 필요하다. 담관암은 발생 부위에 따라 △간내 담관암 △간문부 담관암 △간외 담관암 세 가지로 분류된다. 간내 담관암은 간 내부의 작은 담관에서 발생하는 암으로 간암과 유사한 특징을 가지고 있다. 간문부 담관암은 간에서 담즙이 빠져나오는 간문부(담관의 중앙)에서 발생하며 황달과 같은 증상이 초기에 나타날 수 있어 비교적 조기 발견이 가능하다. 간외 담관암의 경우 간 외부의 담관에서 발생하는 암으로 담즙의 흐름이 차단되면서 황달 증상이 뚜렷하게 나타나는 특징이 있다. 특히 간내 담관암은 병기가 꽤 진행된 후에야 증상이 나타나 조기 발견이 어렵다. 담관암의 발생 요인으로는 반복적인 담관 염증, 담석, 간디스토마 감염, 원발성 경화성 담관염, 바이러스성 간염, 흡연, 담낭용종 등이 꼽힌다. 담관암은 5년 생존율이 29%에 불과해 예후가 나쁜 암으로 분류된다. 초기 증상이 뚜렷하지 않지만 진행되면 체중 감소, 피로, 식욕부진, 황달, 복통, 오심, 구토, 담관 폐색으로 인한 간 기능 저하 등이 나타날 수 있다. 진단을 위해서는 혈청 종양표지자 검사, 초음파, CT, MRI, PET-CT, 내시경적 담췌관조영술, 내시경 초음파 검사 등이 활용된다. 초기 담관암은 주요 혈관 침범과 원격 전이가 없을 경우 수술적 절제를 우선적으로 고려한다. 발생 위치에 따라 간절제술, 담도절제술, 유문보존 췌십이지장 절제술 등이 시행될 수 있다. 진행된 담관암의 경우 항암화학요법이나 방사선치료 등 내과적 치료가 주로 이뤄지며 내시경적 고주파 소작술 및 담관 스텐트 삽입술을 병행하기도 한다. 최근 도입된 내시경적 고주파 소작술은 담관암으로 인한 악성 담관 폐색을 개선하고 스텐트 유지 기간을 연장할 뿐 아니라 종양을 직접적으로 괴사시키는 효과가 있다. 또한 담관암 치료방법으로 ‘키트루다’와 ‘임핀지’가 기존 항암치료와의 병합요법 시 효과가 높은 것으로 알려져 난치성 담관암의 치료에 선택적 옵션으로 고려될 수 있다. 이재민 고려대 안암병원 소화기내과 교수는 “담관암은 조기 발견이 어렵고 예후가 불량한 만큼 금연, 절주, 적절한 체중 유지, 정기적인 혈액검사 및 복부 초음파 검사를 통해 예방과 조기 발견을 위해 노력해야 한다”고 강조했다. 또한 “항암치료와 내시경 중재술 등으로 치료 가능성을 높일 수 있다”고 덧붙였다.2025-03-14 18:17:16
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HLB 간암신약, ESMO 가이드라인 1차 치료제로 '강력 권고' [이코노믹데일리] HLB는 간암신약 ‘리보캄렐 병용요법’이 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서 1차 치료제로 등재되며 ‘강력 권고’ 약물로 지정됐다고 27일 밝혔다. 보고서는 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법이 신생혈관억제제와 면역항암제의 최초 조합으로 전체생존기간(mOS) 23.8개월이라는 뛰어난 임상 결과를 기록했다고 소개했다. 현재 1차 치료제로 권고된 약물에는 베바시주맙+아테졸리주맙, 더발루맙+트레멜리무맙이 포함됐으나 베바시주맙 병용요법은 위장관 출혈 위험이 있어 사전 검사(screening) 절차가 필요하다고 명시됐다. 반면 리보캄렐 병용요법은 위장관 출혈 위험이 낮아 시장 점유율 확대가 기대된다. ESMO 가이드라인은 미국암종합네트워크(NCCN) 가이드라인과 함께 전 세계 의사들이 참고하는 대표적 지침서다. 특히 신약 승인 전 단계에서 처방을 권장받은 것은 이례적인 사례다. 한용해 HLB CTO는 “ESMO의 강력 권고는 리보캄렐이 글로벌 표준 치료제로 인정받았다는 의미”라며 “FDA(미국식품의약국) 및 EMA(유럽의약품청) 허가, NCCN 등재에도 긍정적인 영향을 미칠 것”이라고 말했다.2025-02-27 10:42:06
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리보세라닙-캄렐리주맙 병용, 간세포암 환자 무진행생존기간 3배 연장 [이코노믹데일리] HLB는 항암제 리보세라닙과 캄렐리주맙을 간동맥 화학색전술(TACE)과 병용한 결과 간세포암(HCC) 환자의 무진행생존기간(PFS)이 3배 이상 연장된 임상 결과를 나타냈다고 3일 밝혔다. '미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2025)'에서 공개된 이번 임상결과는 수술 불가한 간세포암 환자 가운데 색전술이 가능한 환자에서 TACE와 혈관 내피세포 성장인자(VEGF) 억제제 및 면역항암제 병용이 새로운 치료 표준으로 주목받고 있음을 보여줬다. HLB는 이번 결과를 바탕으로 리보세라닙이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 1차 치료제 허가 등 적응증 확장 전략에 도움이 될 것으로 예상하고 있다. HLB는 올해 리보세라닙 적응증 확장과 함께 최근 미국 릴레이로부터 도입한 담관암 치료제의 신약허가신청(NDA) 절차를 진행할 예정이다. HLB에 따르면 텅 가오중 중국 난징(南京) 둥난(東南)대학 부속 중다종합병원 박사는 ASCO GI 2025에서 TACE+리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법이 단독요법과 비교해 월등히 우수한 결과를 보였다고 발표했다. 병용군의 무진행생존기간(mPFS)은 11.0개월로 TACE 단독군의 3.2개월에 비해 3배 이상 개선됐다. 또한 병용군은 모든 BCLC(바르셀로나 클리닉이 지정한 간암 경과지수) 단계에서 일관된 치료효과를 보였으며 객관적 반응률(ORR)과 질병통제율(DCR)도 각각 65.0%, 87.0%로 높았다. 안전성 측면에서는 고혈압이 나타났으나 모두 통제 가능했다고 보고됐다. 한용해 HLB그룹 CTO는 "절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 TACE+VEGF억제제+면역항암제 조합이 새로운 치료법으로 부상하고 있는 상황에서 우수한 유효성 데이터를 확보한 이번 연구자 임상 결과는 상당한 의미가 있다"면서 "당사의 신약 파이프라인 확장 전략에 있어서도 또 하나의 좋은 참고사례가 될 것"이라고 말했다.2025-02-03 15:58:09
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HLB, 간암 치료제 '리보세라닙' FDA 승인 마지막 실사 완료 [이코노믹데일리] HLB의 간암 치료제 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA) 승인의 마지막 단계인 제조 및 품질관리(CMC) 실사를 완료하며 올해 상반기 내 FDA 승인 가능성이 커졌다. 이번 FDA 승인을 통과하면 리보세라닙은 국내 제약사에서 개발한 최초의 간암 치료제이자 글로벌 시장에서 인정받은 한국산 신약으로 역사적인 의미를 갖게 된다. 20일 HLB에 따르면 이번 CMC 실사는 파트너사인 중국 항서제약의 면역항암제인 ‘캄렐리주맙’의 생산시설을 대상으로 이달 초 진행됐으며 지난 1차 허가 심사 때 통보받았던 보완사항을 포함해 전면적인 재점검을 받았다. 항서제약은 FDA에 3가지 경미한 사항에 대해 개선 요청을 받았고 HLB는 이를 충분히 해결 가능하다는 입장을 전달했다. 해당 사항을 전달받은 HLB의 미국 자회사 엘레바는 이 사안들이 신약허가에 영향을 끼칠만한 사항은 아니라고 판단하고 있다. 이에 HLB는 항서제약에서 곧바로 3가지 사항에 대한 보완서류를 준비하고 있으며 규정된 기일 내 FDA에 제출할 예정이라고 밝혔다. FDA는 개선사항을 반영해 PUDFA date(신약허가 결정기일)인 3월 20일 내 신약허가 여부를 결정할 것으로 전망된다. HLB의 항암제 리보세라닙에 대한 실사는 이미 완료된 상태다. 업계는 "기술 수출 없이 국내 기업이 임상까지 완료한 점은 대단하다"며 "하지만 FDA의 3가지 개선 사항을 짧은 시간 내에 보완할 수 있을지 의문"이라고 말했다. HLB는 그동안 간암 치료제의 FDA 허가 절차를 진행하며 여러 난관에 부딪혔다. 특히 지난해 5월 FDA에 제출한 간암 신약에 대한 허가 신청이 거절되며 위기를 겪었다. 당시 FDA는 항서제약 신약의 생산 공정과 품질 관리 체계에서 미비점을 지적하며 제조 및 품질관리(CMC) 부문에서 개선이 필요하다고 판정했다. FDA는 신약의 일관된 품질과 안전성을 보장하기 위해 제조 공정에 대한 엄격한 기준을 요구하는데 파트너사인 항서제약이 그 기준을 충족하지 못한 것이다. HLB는 항서제약과 신속하게 논의해 제조 공정과 품질 관리 체계를 개선하고 관련 데이터를 다시 제출하는 등 해결책을 마련해 재심사를 요청했다. 재심사 요청 서류 접수 후 기준에 따라 Class 1(2개월) 또는 Class 2(6개월)로 심사 기간이 정해지며 이 기간 내에 허가 여부가 결정된다. HLB는 Class 1을 예상했으나, Class 2로 결정되면서 FDA 승인이 지연되며 좌절을 겪었다. 그러나 이러한 난항을 이겨내고 HLB는 FDA 승인을 눈앞에 두고 있다. HLB 관계자는 “기존에 허가되지 않은 2개 약물 간의 병용요법인 만큼 FDA는 이번 CMC 실사에서도 원점에서 검토하는 수준으로 모든 사안을 면밀하게 검토한 것으로 보인다”며 “항서제약과 엘레바 모두 사소한 미비점이 없도록 신약 승인 결과가 나올 때까지 최선을 다할 것”이라고 말했다. 이번 실사 완료로 HLB는 오는 3월 FDA로부터 긍정적인 허가 결정을 받을 것으로 예상되며 이는 간암 치료제의 상용화에 중요한 전환점을 맞는 지점으로 업계의 큰 관심을 모으고 있다.2025-01-21 06:00:00
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![[신년기획] 美 진출 위해 FDA 승인 박차 가하는 국내 제약사들](https://image.ajunews.com//content/image/2024/12/27/20241227014557721444.jpg)
美 진출 위해 FDA 승인 박차 가하는 국내 제약사들 [이코노믹데일리] 세계 최대 의약품 시장으로 꼽히는 미국 시장에 문을 두드리는 국내 제약사들이 많아지고 있다. 미국시장의 관문인 미국 식품의약국(FDA) 승인은 기술력과 안전성을 인정받는 상징으로, 획득과 함께 유럽, 일본 등 다른 주요 시장에서도 신뢰도를 높일 수 있다. 이에 따라 국내 제약사들은 연구개발(R&D) 투자와 글로벌 임상시험에 적극 나서며 FDA 진출을 위한 연구 개발에 박차를 가하고 있다. 업계에 따르면 올해 유한양행울 시작으로로 FDA 승인을 기다리며 출시를 앞두고 있거나 글로벌 임상에 뛰어들어 성과를 올리고 있는 국내 기업들이 늘어나고 있다. 유한양행의 폐암 신약 ‘렉라자’는 국내 제약사 중 9번째로 FDA 승인을 받은 최초 항암제로 얀센의 ‘리브리반트’와 병용요법(2개 이상 치료제를 사용하는 방법)으로 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 승인받았다. 이를 통해 존슨앤드존슨(J&J)과 총 12억5500만 달러 규모의 기술이전 계약을 체결했으며 반환 의무 없는 계약금 5000만 달러를 포함해 12억500만 달러의 개발·허가·매출에 따른 단계별 마일스톤 계약을 맺었다. 이번 유한양행의 사례로 많은 국내 제약사들이 미국 시장의 관문을 넘으려 글로벌 임상을 진행하고 있다. 대표적으로 FDA 승인 허가가 코앞으로 다가온 HLB의 ‘리보세라닙’이 기대감을 높이고 있다. 리보세라닙은 중국 항서제약의 ‘캄렐리주맙’ 병용요법으로 FDA로부터 간암 1차 치료제 승인을 기다리고 있다. 지난 5월 보완요구서한(CRL)을 받아 신약 승인이 불발됐지만 최종보완서류 재제출을 완료해 오는 3월 승인 여부가 결정될 전망이다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 FDA 승인 시 간암 환자의 생존기간 연장과 치료옵션의 다양화가 기대된다. 셀트리온은 바이오시밀러 ‘CT-P55’로 FDA 글로벌 임상 3상 시험계획서(IND) 승인을 받아 글로벌 경쟁력을 입증했다. 지난 8월 자가면역질환 치료제 코센틱스 바이오시밀러 CT-P55의 임상에서 오리지널 의약품과의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행하며 본격적으로 글로벌 시장 진출에 나섰다. CT-P55의 유효성과 안전성이 입증되면 셀트리온은 자가면역질환 치료제 분야에서 시장 점유율 확대와 바이오시밀러 강자로서의 입지를 더욱 공고히 할 것으로 기대된다. 또한 셀트리온은 CT-P55를 포함한 다양한 바이오시밀러 포트폴리오를 확대해 글로벌 헬스케어 시장에서 경쟁력을 높이고 경제적 치료 옵션을 제공해 환자 접근성을 높이는 데 기여하고 있다. 한미약품은 비만, 항암, 희귀질환 등 다양한 분야에서 글로벌 임상을 순조롭게 진행하고 있다. 특히 지난해 9월부터 시작된 ‘비만 신약 5종 H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline))프로젝트’에 집중하며 비만 치료 전주기를 아우르는 ‘맞춤형 치료제’를 순차적으로 선보이고 있다. 그 가운데 H.O.P의 두 번째 라인업인 삼중작용제 ‘HM15275’는 근손실 최소화와 비만대사 수술 수준인 25% 이상 체중 감량 효과를 목표로 설계됐으며 다양한 대사성 질환 치료 가능성도 기대된다. 현재 미국에서 임상 1상이 진행 중이며 내년 하반기 2상 진입을 목표로 하고 있다. H.O.P의 세 번째 라인업인 신개념 비만치료제 ‘HM17321’은 최근 미국비만학회(Obesity Week)에서 근육 증가와 체중 감량을 동시에 실현할 동시에 실현할 잠재력을 인정받았으며 단독 및 병용요법에서의 차별성을 입증했다. HM17321은 2025년 하반기 임상 1상 진입을 목표로 개발 중이다. 종근당은 11월 FDA로부터 이상지질혈증 치료 신약 ‘CKD-508’의 미국 임상 1상 승인을 받았다. CKD-508은 콜레스테롤에스테르 전이단백질(CETP)을 억제해 LDL 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추고 HDL 콜레스테롤(HDL-C)을 높이는 기전을 가진 약물이다. 이번 임상에서는 CKD-508의 안전성과 지질 개선 효과를 검증하고 임상 2상을 위한 최적 용량을 탐색할 예정이다. 특히 종근당은 CKD-508이 CETP와 강하게 결합하는 특성을 통해 기존 CETP 저해제의 한계를 극복하고 저용량에서도 효과를 발휘할 수 있는 혁신 신약으로 개발될 가능성을 기대하고 있다.2024-12-31 06:00:00
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리보세라닙, 유방암 적응증 中의약품관리국 승인...FDA 결과 주목 [이코노믹데일리] HLB의 글로벌 파트너사인 중국 항서제약의 PARP 억제제 플루조파립과 리보세라닙의 병용요법이 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 gBRCAm 변이성 HER2 음성 유방암 치료제로 승인 받았다. 이번 승인으로 리보세라닙은 캄렐리주맙과 병용요법으로 허가받은 간암에 이어 유방암에서도 적응증을 확보하며 활용 범위를 넓혔다. 리보세라닙은 '혈관 내 세포 성장인자 수용체 2(VEGFR-2)'를 표적으로 하는 항암제이며, 플루조파립은 BRCA 돌연변이 종양 세포를 특이적으로 사멸시키는 PARP 억제제다. 두 약물의 병용은 유방암 치료에서 시너지 효과를 입증했다. 플루조파립의 경우 2020년 2차 이상의 항암화학요법을 받은 뒤 생식세포 BRCA 돌연변이가 있는 백금 민감성 재발성 난소암·나팔관암·원발성 복막암 환자의 치료제로 중국 승인을 받은 바 있다. 이후 올해 5월에는 동일 질환 백금 기반 화학요법으로 완전관해 또는 부분관해를 달성한 후 유지치료를 위해 승인 받았다. 항서제약의 지난 5월 유럽암학회(ESMO) 발표에 따르면 전이성 유방암 환자 203명을 대상으로 진행한 임상 3상 결과 병용요법의 무진행생존기간(mPFS)은 11개월로 플루조파립 단독(6.7개월) 및 기존 화학요법(3개월)을 크게 웃돌았다. 또한 전체생존기간(mOS)과 객관적 반응률(ORR)에서도 우수한 치료 효과를 보였으며 중증 진행 위험을 약 73% 감소시키며 리보세라닙의 효능과 범용성을 입증했다. 이번 적응증 허가로 리보세라닙의 폭넓은 범용성의 증명됐으며 HLB는 라보세라닙과 PARP 억제제 조합 데이터를 확보하며 향후 라보세라닙의 적응증 확대와 신약 개발에 중요한 자료로 활용될 전망이다. 리보세라닙은 현재 항서제약의 캄렐리주맙과 병용요법으로 간암 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 심사 중이다. 지난 심사에서 주요 데이터 부족과 임상시험 설계 문제로 승인을 반려당해 기간이 미뤄진 바 있다. 반려원인은 항서제약의 화학·제조·품질관리(CMC) 문제로 밝혀졌으며 이에 따라 HLB와 항서제약은 임상 데이터를 재정비하고 추가적인 시험 결과를 확보해 FDA에 재심사를 요청한 상태다. 승인허가는 이르면 내년 상반기 발표될 예정이다. HLB가 지난 5월 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한 임상결과에 따르면 리보세라닙과 캄렐지주맙 병용요법으로 치료바은 환자의 생존기간이 기존 22.1개월에서 23.8개월로 늘어난 것으로 나타났다. 업계 관계자는 “이번 유방암 적응증 확대로 리보세라닙의 글로벌 시장 가능성은 더욱 높아졌다”며 “FDA 재심사에서 승인될 경우 리보세라닙은 간암 및 유방암 등 주요 암종에서 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있어 글로벌 항암제 시장에서 경쟁력을 갖출 것”이라고 평가했다.2024-12-06 19:05:10
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![[국산 신약 히스토리 ①] 국산 신약 1세대…선플라주에서 자이데나까지](https://image.ajunews.com//content/image/2024/11/11/20241111003417105423.jpg)
국산 신약 1세대…'선플라주'에서 '자이데나'까지 <편집자주>1999년 SK케미칼의 위암 치료제 '선플라주'가 국내 최초의 신약으로 허가받은 이후 현재까지 25년 동안 총 37개의 국산 신약이 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 국산 신약 개발을 △1세대 (1999~2005) △2세대 (2006~2016) △3세대 (2017~ 현재)로 구분해 세대별 제품들을 살펴본다. [이코노믹데일리] 1세대 국산 신약들은 국내 제약산업의 발전에 큰 기여를 했지만, 경쟁력 약화로 제약사가 품목 허가를 자진 취하 하거나, 생산이 중단된 경우가 많다. 하지만 이러한 경험이 국내 제약사들의 연구 개발에 원동력이 되고 있으며, 최근 글로벌 시장에서 주목 받는 국산 신약 탄생에 밑거름이 되고 있다는 평가를 받고 있다. 국산신약 1호 SK케미칼의 선플라주는 1999년 허가된 위암 치료제다. 3세대 백금착체 항암제로 개발됐으며, 시스플라틴과 동등 이상의 효과를 보이면서 부작용은 적은 것이 특징이다. 선플라주는 한국 제약업계에서 자체 개발한 신약을 상용화한 첫 사례로 글로벌 시장에도 이름을 올리며 세계 11번째 신약 개발국으로 지위를 확보한 성과를 거뒀다. 하지만 더 효과적인 신약이 개발되면서 2009년부터 생산을 중단했으며 지난해 품목 허가를 자진 취하했다. 국산 신약 2호 대웅제약의 이지에프외용액은 2001년 허가된 당뇨병성 족부궤양 치료제다. 주성분인 인간 상피세포 성장인자(EGF)는 세포 표면의 수용체에 결합해 세포 내 신호 전달을 활성화시키고, 이를 통해 세포의 증식과 분화를 촉진한다. 이런 작용 기전을 통해 상처 부위의 세포 재생을 촉진하고 흉터 생성을 억제한다. 혈당 관리가 잘 되지 않는 당뇨병 환자에게서 발생하는 족부궤양은 쉽게 낫지 않고 심각한 경우 절단까지 이어질 수 있는데, 이지에프외용액은 상처 치유 과정을 촉진해 궤양 치료에 도움을 준다. 국산신약 3호 동화약품의 밀리칸주는 2001년 허가된 세계 최초의 방사성 의약품 치료제다. 방사성 동위원소를 사용해 간암 세포를 선택적으로 파괴하는 밀리칸주는 수술이 불가능하거나 항암 치료에 반응하지 않는 간암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공했지만 경쟁력 약화로 2015년 시장에서 사라졌다. 밀리칸주는 다양한 방사성 의약품 개발의 토대를 다졌다는 점에서 국내 제약 기술 발전에 기여했다는 평가를 받고 있다. 국산 신약 4호 JW중외제약의 큐록신정은 2001년 허가된 퀴놀론계 항균제다. 기존 퀴놀론계 항생제에 비해 향상된 항균력과 안전성을 가진 것으로 평가받았다. 국내 최초로 국제적인 기준인 ICH 가이드라인에 따라 3상 임상시험을 진행해 국내 임상 수준 향상에 기여했다. 기존 퀴놀론계 항균제 대비 유효성은 동등 이상이면서 안전성은 더욱 개선된 약물이다. 큐록신정은 국내 3상 신약 1호라는 점에서 큰 의의를 갖는다. 국산 신약 5호 LG생명과학의 팩티브정은 2002년 허가된 퀴놀론계 항균제로, 호흡기 감염, 피부 및 연조직 감염 등에 사용된다. 한국 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 신약이며, 전 세계 500만 건 이상의 처방으로 안전성이 입증됐다. 팩티브정은 글로벌 시장에 진출할 수 있는 가능성을 제시하며 이후 많은 국산 신약 개발에 긍정적인 영향을 끼쳤다. 국산 신약 6호 구주제약의 아피톡신주는 2003년 허가된 벌의 독을 정제해 만든 천연물 신약 주사제로, 강력한 항염증 및 진통 작용을 가지고 있다. 류마티스 관절염, 퇴행성 관절염, 요통, 신경통 등 다양한 통증 질환에 효과가 있다. 2009년 부터 생산을 중단하고 있어 시장에서 퇴장한 것으로 알려져 있다. 국산 신약 7호 CJ제일제당의 슈도박신주는 2003년 허가된 농구균 예방 백신이다. 슈도박신주는 시판 후 6년 내에 임상 3상 자료를 제출한다는 조건으로 승인을 획득했지만 임상 3상 시험에 필요한 환자 수 부족으로 2009년 품목 허가를 자진 취하했으며 시판된 적은 없다. 국산 신약 8호 종근당의 캄토벨정은 2003년 허가된 항암제로 폐암, 대장암, 위암 등에 사용된다. 주성분인 벨로테칸(Belotecan)은 캄토테신계 항암제로 DNA 복제를 방해해 암세포의 증식을 억제하는 기전을 가지고 있다. 캄토벨정은 전세계적으로 개발 사례가 드문 캄토테신계열의 항암제로, 종근당은 캄토벨정 개발을 통해 국내 제약 기술력을 한 단계 높였다는 평가를 받고 있다. 국산 신약 9호 유한양행의 레바넥스정은 2005년 허가된 위궤양 치료제다. 세계 최초의 칼륨-경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)로, 기존의 프로톤 펌프 억제제(PPI)와는 다른 작용 기전을 가진 차세대 소화성궤양 치료제다. 레바넥스정은 발매 이후 PPI 계열 약물과의 경쟁 심화 및 후속 P-CAB 약물(케이캡)의 등장으로 시장 점유율이 감소했다. 현재는 200mg 제품만 생산되고 있다. 국산 신약 10호 동아제약의 자이데나정은 2005년 허가된 발기부전 치료제다. PDE5 억제제로서 비아그라, 시알리스와 같은 계열의 약물이다. 자이데나정은 국내 최초로 개발된 발기부전 치료제이며, 세계에서는 네 번째로 개발된 발기부전 치료제다. 뛰어난 약효와 마케팅을 통해 발매 첫해 100억원을 훌쩍 뛰어넘는 매출을 달성하며 블록버스터 의약품으로 자리매김했다.2024-11-12 06:00:00
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알리바바, AI 암 탐지 기술로 '세상 바꾸는 기업' 8위 선정 [이코노믹데일리] 알리바바 그룹이 혁신적인 AI 기반 암 탐지 기술로 세계적 주목을 받고 있다. 포춘지는 최근 발표한 '2024 세상을 바꾸는 기업' 리스트에서 알리바바를 8위로 선정했다. 이는 상위 10개 기업 중 유일한 중국 기업이다. 포춘지가 선정한 '세상을 바꾸는 기업'은 250개 후보 중 52개 기업을 최종 선정했다. 이들 기업은 혁신과 사회 문제 해결, 수익성을 동시에 달성한 것으로 평가받았다. 매트 하이머 포춘지 편집장은 "이들 기업은 자본주의의 창의적 동력으로 사회 문제를 해결하고 있다"고 밝혔다. 알리바바의 핵심 기술은 그룹 산하 연구소인 다모 아카데미가 개발한 'PANDA'다. 이 AI 도구는 비조영 CT 스캔으로 췌장암과 전암병변을 탐지한다. 네이처 메디슨에 발표된 연구에 따르면 PANDA는 영상의학과 전문의보다 34.1% 높은 정확도로 이상을 감지한다. 러 루 다모 아카데미 의료 AI 팀 책임자는 "초기 발견부터 정밀 진단까지 AI로 암 치료 전 과정을 지원하는 것이 목표"라고 말했다. 그는 "알리바바의 클라우드 솔루션이 의료 서비스 접근성 향상에 기여할 것"이라고 덧붙였다. PANDA는 현재 췌장암, 식도암, 폐암, 유방암, 간암, 위암, 대장암 등 7가지 주요 암종을 단일 CT 스캔으로 조기 발견하는 데 성과를 보이고 있다. 올해 초 중국 저장성 리수이시의 병원들이 이 기술을 도입해 실제 환자 검진에 활용하기 시작했다. 이 기술의 장점은 비조영 CT 스캔을 사용한다는 점이다. 비조영 CT는 조영 CT에 비해 방사선 노출이 적고 전 세계적으로 더 널리 사용되는 효율적인 의료 영상 기술이다. 이를 통해 더 많은 환자들이 저비용으로 정확한 암 검진을 받을 수 있게 될 전망이다. 다모 아카데미는 의료 AI 기술의 글로벌 확산을 위해 세계보건기구(WHO) 디지털 헬스 협력 센터와 파트너십을 맺었다. 이를 통해 개발도상국에서의 디지털 헬스케어 발전을 지원할 계획이다. 이 파트너십은 디지털 헬스, 인공지능, 산업 개발 분야에서 연구를 수행하고 국제 기구를 지원할 예정이다. 알리바바의 이번 성과는 AI 기술이 의료 분야에서 가져올 혁신적 변화를 보여주는 사례로 평가받고 있다. 특히 전문 의료 서비스가 부족하거나 의료 비용이 비싼 지역의 환자들에게 큰 도움이 될 것으로 기대된다. 러 루 책임자는 "지속적인 기술 개발과 병원 간 전략적 파트너십을 통해 의료 서비스의 접근성, 포괄성, 정확도, 가성비, 효율 등을 모두 향상시켜 나갈 것"이라고 강조했다. 한편 알리바바의 의료 AI 기술이 글로벌 헬스케어 시스템에 미칠 영향에 관심이 모아지고 있다. 이번 포춘지 선정을 계기로, 알리바바의 혁신적인 기술이 더 많은 국가와 지역에서 활용될 수 있을지 주목된다.2024-10-11 10:29:37
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![[기자수첩] 손바닥으로 하늘 가리는 GM](https://image.ajunews.com/content/image/2025/03/20/20250320182759531950_518_323.jpg)