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세노바메이트, 파트너사 '오노약품공업' 통해 日 NDA 제출 [이코노믹데일리] SK바이오팜은 파트너사인 ‘오노약품공업’이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’의 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 30일 밝혔다. 이번 NDA 제출은 일본 내 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시하고 일본을 포함한 동북아 시장에서 세노바메이트의 본격적인 입지 확장을 이끌 것으로 기대된다. NDA 제출의 바탕이 된 임상 3상(YPK3089C035)은 한국, 중국, 일본 성인 부분 발작 뇌전증 환자를 대상으로 진행된 연구로 기존 항경련제 치료에도 발작이 조절되지 않는 환자에서 세노바메이트의 치료 효과를 입증했다. 이를 토대로 SK바이오팜의 중국과 한국 파트너사는 각각 지난해 말과 올해 초 NDA를 제출했으며 이번 오노약품공업의 일본 NDA 제출로 동북아 3개국 모두에서 상업화 절차에 돌입했다. SK바이오팜은 2020년 10월 오노약품공업과 일본 내 세노바메이트 개발 및 상업화에 대한 기술수출 계약을 체결했으며 허가 신청승인 마일스톤 및 상업화 단계에 따른 세일즈 마일스톤과 로열티를 수령하게 된다. 세노바메이트는 최근 적응증 확장을 위해 진행한 청소년 및 성인 대상 전신 발작(PGTC Seizure)에 대한 임상 3상에서 긍정적인 탑라인 결과를 확보했다. 임상 세부 결과는 12월에 열리는 2025 미국뇌전증학회(AES)에서 발표될 예정이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “일본은 미국에 이어 단일 국가로서 세계 뇌전증 시장 2위에 해당하는 주요 시장”이라며 “이번 NDA 제출로 세노바메이트가 한중일 3개국 모두에서 상업화 절차에 돌입한 것은 아시아 시장 내 입지 확대에 의미가 크다. 더 많은 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.2025-09-30 15:18:22
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"한국산 위고비 만든다" 한미약품, 글로벌 시장 '게임 체인저'로 주목 [이코노믹데일리] 글로벌 제약사가 장악한 비만치료제 시장에서 한미약품이 독자 기술과 다양한 파이프라인을 앞세워 도전에 나섰다. 18일 한국바이오협회에 따르면 글로벌 비만 치료제 시장은 2023년 66억8000만 달러에서 연평균 48.4% 성장해 2028년에는 480억 달러에 이를 것으로 전망된다. 국내 시장에선 노보노디스크의 ‘위고비’와 일라이릴리의 ‘마운자로’가 양분하고 있는 가운데 한미약품의 경우 국내 제약사 가운데 비만치료제 개발 경쟁에서 빠른 속도를 보이고 있으며 향후 시장 선점까지 노리고 있다. 한미약품은 단순 체중 감량을 넘어 대사 개선과 근육량 증가까지 아우르는 차별화된 전략으로 글로벌 경쟁에서 입지를 확대한다는 계획이다. 핵심 파이프라인은 하반기 글로벌 임상 2상 진입을 앞두고 있는 HM15275이다. HM15275는 GLP-1를 주성분으로 하는 현재 비만치료제와 달리 △글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) △펩타이드(GIP) △글루카곤(GCG)을 동시에 활성화하는 삼중작용제 치료제로 체중 감소 효과를 극대화하는 동시에 대사 개선 효과와 적은 부작용까지 노린다. 업계에서는 HM15275가 글로벌 빅파마가 주도하는 차세대 비만치료제 경쟁에서 주목받을 가능성이 크다고 내다보고 있다. 내년 하반기 출시 예정인 ‘에페글레나타이드’도 많은 관심을 받고 있다. 한미약품의 혁신 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 국산 첫 GLP-1 계열 비만치료제로 주목받고 있다. 특히 에페글레나타이드는 한국형 체중 감량 효과와 함께 심혈관 질환 보호 효능까지 입증할 것으로 기대된다. 현재 국내에서 임상 3상이 진행 중이며 연내 종료를 목표로 하고 있다. 경구용(먹는) 비만치료제로 개발 중인 후보물질 ‘HM101460’은 생체 내 약효가 오래갈 수 있도록 G단백질 편향성을 강화했고 체내에서 긴 약효 지속성이 특징이다. 현재 전임상 단계이며 주사제 중심의 GLP-1 계열 시장에서 환자의 복용 편의성을 크게 개선할 것으로 기대된다. 또 다른 차별화된 파이프라인인 ‘HM17321’은 체중 감량과 근육 증가를 동시에 실현하는 신개념 비만치료제 후보물질이다. 기존 비만치료제가 체중 감량에 치중했다면 HM17321은 근육량 유지·증가라는 새로운 임상 가치를 더해 비만 환자의 건강한 체중 관리와 삶의 질 개선에 기여할 수 있다는 점에서 주목된다. 한편 한미약품은 오는 19일까지 오스트리아 비엔나에서 열리는 ‘유럽당뇨병학회(EASD 2025)’에서 HM15275를 비롯해 HM17321와 HM101460 등 총 6건의 비임상 연구 결과를 발표한다. 업계 관계자는 “한미약품은 다양한 제형과 다중 기전을 활용한 파이프라인으로 글로벌 비만치료제 시장에서 차별화를 꾀하고 있다”면서 “특히 국산 최초 GLP-1 계열 비만 치료제를 상용화할 시 상징성과 함께 향후 기술수출(L/O), 글로벌 임상 확대, 상업화 파트너십 등에서 한미약품의 기업가치 상승이 기대된다”고 말했다.2025-09-18 16:23:37
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![[데일리 약업 브리프] HK이노엔, 위식도역류질환 신약 케이캡 인도 공식 출시 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/09/17/20250917094348975450.jpg)
HK이노엔, 위식도역류질환 신약 '케이캡' 인도 공식 출시 외 [이코노믹데일리] ◆HK이노엔, 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’ 인도 공식 출시 HK이노엔은 위식도역류질환 신약 '케이캡'이 인도에서 ‘피캡(PCAB) 50mg’이라는 이름으로 공식 출시됐다고 17일 밝혔다. 현지 영업과 마케팅은 글로벌 제약사 닥터레디가 맡는다. 케이캡은 지난 5월 인도에서 △미란성 위식도역류질환 △비미란성 위식도역류질환 △위궤양 치료에 대해 허가를 받았다. HK이노엔은 지난 2022년 닥터레디와 인도와 신흥국 6개국에 케이캡정 완제품 수출 계약을 체결한 바 있다. 인도 소화성 궤양용제 시장은 2024년 기준 약 1조5200억원 규모로 세계 4위이며 인구의 38%가 위식도역류질환을 앓는 것으로 알려져 치료제 수요가 높다. 닥터레디는 “이번 피캡 출시는 위식도역류질환 분야에서 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위한 닥터레디 노력의 결실”이라며 “케이캡 출시로 현지 시장 패러다임을 선도하겠다”고 말했다. 곽달원 HK이노엔의 대표는 “인도 제품명 ‘PCAB’처럼 앞으로 케이캡이 P-CAB 계열을 대표하는 글로벌 혁신 신약으로 자리매김해 인도 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하길 기대한다”고 강조했다. 현재 케이캡은 해외 53개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했으며 국내를 포함해 중국·중남미 등 18개국에 출시돼 있다. ◆광동제약, 망막색소변성증 치료제 후보물질 ‘OCU400’ 국내 독점 라이선스 계약 체결 광동제약이 미국의 바이오 기업 오큐젠과 망막색소변성증(RP) 치료를 위한 차세대 유전자치료제 후보물질 ‘OCU400’의 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다. 현재 OCU400은 글로벌 임상 3상 단계에서 평가 중이며 2026년 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 목표로 하고 있다. 광동제약은 글로벌 임상 결과와 허가 자료를 바탕으로 국내 인허가 절차를 진행할 계획이다. 광동제약 관계자는 “임상이 완료되는 대로 조속히 치료제를 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편 광동제약은 노안 치료제 후보물질 브리모콜, 소아근시 신약 후보물질 NVK002, 안과 희귀질환 치료제 락손 등 다양한 파이프라인을 확보하며 안과 분야를 차세대 성장동력으로 육성하고 있다. ◆셀트리온제약, BD와 전략적 파트너십 체결…글로벌 PFS CMO 사업 확대 셀트리온제약은 지난 16일 글로벌 시린지 제조기업 벡톤디킨슨(BD) 및 BD코리아와 전략적 파트너십을 위한 협약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 셀트리온제약의 프리필드시린지(PFS) 위탁생산(CMO) 역량과 BD의 글로벌 고객 네트워크를 결합해 해외 시장 공략에 나선다. 특히 BD가 운영하는 CMO 파트너십 프로그램(BD&CMO Partnership Program)을 적극 활용해 BD의 주요 글로벌 고객사들에게 셀트리온제약의자사 생산 능력을 홍보하고, 신규 고객 확보를 추진할 계획이다. 셀트리온제약은 생산 확대도 진행 중이다. PFS 사업 성장에 따른 수요 증가 대응을 위해 청주공장 생산 라인 증설에도 나섰다. 연간 최대 1600만개 시린지 생산이 가능한 청주공장을 2030년까지 증설을 통해 생산 능력을 약 3배로 늘릴 예정이다. 현재 청주공장은 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’와 ‘유플라이마’를 비롯해 오토인젝터(AI), 프리필드시린지, 안전장치형 PFS 등 다양한 제형을 생산하고 있다. 셀트리온제약 관계자는 “이번 협약은 BD의 글로벌 고객 네트워크를 활용해 회사의 PFS CMO사업을 세계 시장으로 확장하는 중요한 전환점이 될 것”이라며 “셀트리온제약만의 차별화된 PFS 생산 역량을 지속적으로 강화해 나가면서 글로벌 CMO 사업 경쟁력을 높여 신규 고객 확보를 더욱 가속화해 나가겠다”고 말했다.2025-09-17 10:11:32
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K-제약·바이오, 대규모 라이선스 아웃 계약 급증…"아시아의 허브로 입지 강화" [이코노믹데일리] 올해 한국의 의약품 기술 수출이 큰폭으로 늘며 ‘아시아 바이오 허브’로서 입지를 강화하고 있다. 20일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에서 발표한 글로벌데이터에 따르면 올해 한국 의약품 라이선스 계약의 누적 가치는 약 76억8000만 달러로 지난해 대비 113% 증가했다. 특히 해외 대형 제약사와의 라이선스 아웃 계약 규모는 약 51억 달러 증가하며 전년 대비 180% 급증했다. 이 같은 성과의 동력은 주로 글로벌 빅파마와의 대규모 계약이다. 대표적으로 2월 일라이릴리는 한국 올릭스의 지방간염(MASH) 치료제 후보에 6억3000만 달러 규모의 계약을 체결했고 5월에는 알지노믹스와 RNA 기반 유전자 치료제에 13억 달러 규모의 계약을 맺었다. 4월에는 GSK가 ABL바이오의 혈액-뇌 장벽(BBB) 셔틀 플랫폼을 28억 달러에 라이선스 아웃했다. 오펠리아 찬 글로벌데이터 수석 애널리스트는 “한때 제네릭 의약품 생산국으로만 인식되던 한국이 이제 정부 지원과 국제 투자 유입을 기반으로 혁신 신약과 첨단 의약품 기술의 글로벌 허브로 부상하고 있다”며 “한국은 서구와 아시아 시장을 잇는 전략적 가교 역할을 하고 있다”고 평가했다. 실제로 정부는 올해 1월 국가바이오위원회를 출범시키며 2035년까지 바이오 글로벌 5대 강국을 목표로 제시한 바 있다. 이는 신약 및 첨단 바이오의약품 분야에서 국가 경쟁력을 강화하기 위한 전략의 일환이며 정책 신호와 기업의 파이프라인 경쟁력이 맞물리며 ‘허브화’에 속도가 붙고 있다. 또한 글로벌 시장의 지정학적 불확실성도 한국에 기회 요인으로 작용한다. 미국 트럼프 대통령은 무역확장법 232조에 근거해 의약품 수입이 국가 안보에 미치는 영향을 조사 중이며 특정 중국 바이오기업을 겨냥한 생물보안법 추진으로 중국과의 기술 이전을 제한하려 하고 있다. 이로 인해 글로벌 제약사들이 아시아 태평양 지역 내에서 중국 외 국가로의 투자 다각화를 모색하면서 한국과 싱가포르 같은 국가들이 새로운 기회를 얻고 있다는 평가다. 글로벌 컨설팅 기업 베인앤컴퍼니 역시 “중국의 성장은 여전히 견조하지만 정책적 불확실성이 글로벌 제약사들로 하여금 아시아 지역 내 협력 파트너를 다변화하게 만들고 있다”며 “한국은 빠르게 성장하는 유망 파이프라인을 보유한 주요 목적지로 자리매김하고 있다”고 분석했다.2025-08-20 16:33:29
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![[데일리 약업 브리프] 한미그룹, 주식 기반 보상제 도입…글로벌 인재 확보 본격화 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/08/01/20250801095210488708.jpg)
한미그룹, 주식 기반 보상제 도입…글로벌 인재 확보 본격화 외 [이코노믹데일리] 한미그룹이 새로운 전문경영인 체제로 전환한 이후 우수 인재 확보를 위한 보상체계를 개편한다. 큐로셀 CD19 표적 CAR-T 치료제 '안발셀'의 전신 홍반성 루푸스(SLE) 대상 임상 1/2상 시험계획(IND)이 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다. 광동제약이 손발톱 무좀 전용 치료제 '바렌톡 네일라카'를 출시했다. ◆한미그룹, 주식 기반 보상제 도입…글로벌 인재 확보 본격화 한미그룹이 새로운 전문경영인 체제로 전환한 이후 우수 인재 확보를 위한 보상체계를 개편한다. 1일 한미그룹에 따르면 지주사 한미사이언스와 핵심 사업회사 한미약품은 임직원의 주인의식과 중장기 목표 달성을 위한 동기 부여를 강화하기 위해 ‘주식 기반 성과 보상제도’를 도입한다. 새롭게 도입된 제도는 글로벌 수준의 보상 체계 구축과 인재 유치를 위한 전략으로 성과 중심 조직 문화를 강화할 계획이다. 보상 방식은 △RSA(Restricted Stock Award) △RSU(Restricted Stock Unit) 두 가지다. RSA는 기존의 PI(성과 인센티브)를 자기주식으로 수령할 수 있도록 하며 PI 금액의 50~100%를 자기주식으로 선택할 수 있다. 주가 하락 손실은 회사가 보전해 임직원의 부담을 줄인다. RSU는 매출·이익 증가, 신약 승인, 기술수출 등 기업 가치 상승에 기여한 성과에 대해 연봉의 최대 100% 상당의 주식을 지급한다. 해당 제도는 한미사이언스, 한미약품, 온라인팜, 한미정밀화학 등 계열사 임직원 대상이며 대주주는 대상에서 제외된다. 김재교 한미사이언스 대표는 "성과 중심의 보상체계는 기업의 미래 경쟁력 확보를 위한 필수 조건"이라며 "이번 제도를 통해 글로벌 우수 인재를 유치하고 임직원의 주인의식을 강화해 지속 가능한 기업가치를 실현해 나가겠다"고 말했다. ◆ 큐로셀, '안발셀' 전신 홍반성 루푸스 임상 1/2상 식약처 승인 CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀은 1일 CD19 표적 CAR-T 치료제 '안발셀'의 전신 홍반성 루푸스(SLE) 대상 임상 1/2상 시험계획(IND)이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 승인됐다고 밝혔다. 해당 임상은 기존 치료에 반응하지 않는 중증 SLE 환자를 대상으로 공개형, 단일군, 다기관 설계로 진행된다. 1상에서는 내약성과 초기 안전성을 2상에서는 유효성에 대한 탐색적 분석이 중점적으로 이뤄질 예정이다. 가톨릭대학교 서울성모병원을 시작으로 다수 기관이 참여할 계획이다. SLE는 면역체계 이상으로 신체의 정상 조직을 공격하는 만성 자가면역질환으로 일부 중증 환자는 기존 면역억제 치료에도 반응하지 않아 치료 공백이 존재한다. CAR-T는 한 번의 투여로 이상 면역 반응을 근본적으로 리셋이 가능해 반복적 치료 부담이 큰 환자에게 혁신적 대안으로 주목받고 있다. 김건수 큐로셀 대표는 "이번 IND 승인은 안발셀이 혈액암을 넘어 자가면역질환 치료 영역으로 도전하는 중요한 이정표"라며 "임상 성공을 통해 치료 옵션이 부족한 중증 SLE 환자들에게 새로운 희망을 제시하길 기대한다"고 말했다. 한편 이번 승인으로 큐로셀은 혈액암을 넘어 자가면역질환 분야로 CAR-T 기술의 적용 영역을 확장하게 됐으며 국내 최초로 CAR-T 치료제의 자가면역질환 대상 임상에 진입한 기업이 됐다. ◆광동제약, 손발톱 무좀 치료제 '바렌톡 네일라카' 출시 광동제약은 손발톱 무좀 전용 치료제 '바렌톡 네일라카'를 출시했다고 1일 밝혔다. 신제품은 항균·항염 효과를 지닌 시클로피록스(Ciclopirox)를 주성분으로 한 외용제로 하루에 한번 환부에 얇게 도포하면 된다. 특히 브러시 일체형 용기를 적용해 별도 도구 없이 손쉽게 사용 가능하며 도포 후 약 30초간 건조하고 최소 6시간 동안 물과 접촉을 피해야한다. 제거 시에는 물로 간편하게 씻어낼 수 있다. 바렌톡 네일라카는 장기간 치료가 필요한 무좀 질환의 특성을 고려해 5mL 용량 2개입으로 구성됐으며 일반의약품으로 처방전 없이 약국에서 구매할 수 있다. 광동제약 관계자는 "바렌톡 네일라카는 하루에 한 번 바르는 간편한 사용 방식과 브러시 일체형 용기로 편의성을 높인 제품"이라며 "장기 치료가 필요한 손발톱 무좀 환자들에게 실용적인 대안이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.2025-08-01 12:06:31
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![[현장] 장부환 비보존제약 대표 5년 이내 연 매출 1000억 달성 목표](https://image.ajunews.com//content/image/2025/07/17/20250717082149919148.jpg)
장부환 비보존제약 대표 "5년 이내 연 매출 1000억 달성 목표 " [이코노믹데일리] “어나프라주 코프로모션과 관련해 글로벌 제약사와 협의 중입니다." 장부환 비보존제약 대표는 지난 16일 여의도 FKI 타워 컨퍼런스센터에서 진행된 IR 설명회가 끝난 이후 이같이 언급했다. 장 대표는 IR 본 행사에서 “신약의 성장축은 기술이전과 상품수출”이라며 “미국, 중국, 유럽을 지칭하는 빅마켓과는 어나프라주 기술이전을 준비 중이며 이외의 지역에서는 로컬 제약사와 수출 협상을 진행 중”이라고 설명했다. 어나프라주는 오피란제린을 주성분으로 한 비마약성 진통제로 지난해 12월 식약처로부터 국내 38호 신약으로 승인 받았다. 오는 9월 국내 출시를 목표로 하고 있다. 장 대표는 국내 시장 성장 전략에 대해서는 “어나프라주는 올 9월 출시를 목표로 국내 한 제약사와 코프로모션을 논의 하고 있다”며 “해당 제약사는 국내뿐 아니라 일본, 동남아시아 등에도 직접적으로 비즈니스 파트너로써 함께 나아갈 수 있는 역량을 갖췄다”고 언급했다. 이어 “어나프라주는 중증도 이상의 수술환자 대상 직접적으로 투입돼 즉각적인 효과를 볼 수 있어 국내 시장에서 유의미한 성장을 거둘 것”이라며 “출시 2년 차에는 영업이익 발생과 5년 이내에 연 매출 1000억원을 달성을 목표로 하고 있다”고 말했다. 그러면서 “오피란제린 외형제는 2027년, 경구제는 2029년, VVZ‑3416는 2030년 출시를 계획하고 있다”고 설명했다. 한편 이날 설명회에는 이지연 학술이사가 비보존제약의 핵심 파이프라인인 어나프라주와 함께 다수의 후보물질, 회사의 중장기 성장전략을 소개했다. 이 이사는 “오피란제린은 기존 마약성 진통제와 달리 중독성과 부작용, 오남용 우려 없이 중등도 이상의 통증까지 사용할 수 있다”며 “기술수출과 완제품 해외수출 등의 모델을 통해 사업화 고도화를 추진할 계획”이라고 말했다. 이어 미국 식품의약국(FDA) 허가 진행 상황에 대해서는 “지난 2018년 FDA로부터 신속한 심사 대상으로 지정받았으며 조속한 개발을 추진하고 있다”고 강조했다. 이외에도 그는 비보존제약에서 개발 중인 주요 파이프라인인 △VVZ‑2471 △VVZ‑3416 △VVZ‑N3 △VVZ‑N5 등의 임상 진행 상황을 공개했다. VVZ‑2471는 오피란제린을 경구용(입으로 복용) 진통제로 개발 중이다. 비임상 단계에서 마약중독예방치료, 금단 증상 억제 등의 효과를 입증해 임상 2상 진행 중이다. VVZ‑3416은 비임상을 통해 파킨슨병을 억제하는 기전을 발견했으며 비만과도 밀접하게 연관이 있다. 2026년에 임상 1상에 돌입할 예정이며 2030년 발매를 목표로 하고 있다. VVZ‑N3은 조현병 치료제로 개발 중이며 전임상을 통해 기존 1,2세대 항정신병 약품의 체중증가 부작용을 해결할 수 있는 가능성을 보였다. VVZ‑N5은 전임상 단계에서 출혈 부작용이 없는 항혈전 효과를 입증했다. 이 이사는 “어나프라주의 1차 목표는 수술 전후 사용되는 1차 통증 치료제로 공급되는 것”이며 “장기 목표는 다양한 통증에서 다중 모드 진통법의 최적 선택지가 되는 것”이라고 강조했다.2025-07-17 08:40:59
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HLB제약·HLB셀, 美 바이오USA 참가…기술수출·임상 경쟁력 과시 [이코노믹데일리] HLB그룹은 HLB제약과 HLB셀이 19일까지 미국 보스턴에서 개최되는 세계 최대 바이오 산업 전시회인 '바이오 인터내셔널 컨벤션 2025(이하 바이오USA)'에 참가한다고 16일 밝혔다. HLB제약은 이번 바이오USA에서 글로벌 제약사들과 독자적으로 개발한 '장기지속형 주사제 플랫폼(SMEB)'의 기술수출(라이선스-아웃)과 공동연구 및 전략적 파트너십을 협의하는 비즈니스 미팅을 진행한다. SMEB는 HLB제약이 독자적으로 보유한 마이크로플루이딕(미세유체) 기반 플랫폼으로, 친수성 및 소수성 물질, 저분자 화합물, 펩타이드 등 다양한 약물에 적용할 수 있는 범용성 높은 기술이다. 1개월 이상 약효가 유지되는 장기지속형 미립구 주사제로 입자 크기 균일성, 90% 이상 약물봉입률, 낮은 초기방출, 공정자동화 및 연속생산이 가능한 점이 차별화된 강점이다. HLB생명과학의 자회사인 HLB셀은 한국바이오협회와 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 공동 운영하는 한국관에 부스를 마련해 수술용 지혈제 '블리픽스'와 오가노이드(미니 인공장기) 생체재료인 '휴트리겔'을 적극 홍보한다. 분말형 지혈제인 블리픽스는 확증 임상시험 중간 분석에서 5분 이내 지혈 성공률 98.5%를 기록하며 임상적 유용성을 입증했다. HLB셀은 올해 중으로 식품의약품안전처로부터 블리픽스 품목 허가를 획득한다는 계획이다. HLB셀이 자체 개발한 휴트리겔은 인간 정상세포를 대량 배양해 제조한 세포외기질로, 동물실험을 대체할 수 있는 오가노이드 연구개발에 활용된다. 휴트리겔은 인체 유래 기반으로 생체모사도와 면역학적 안전성이 높아 기존 제품 대비 임상 적용 가능성과 활용 잠재력이 크다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "글로벌 시장을 본격적으로 공략하기 위해 세계 최대 바이오 전시회인 바이오USA를 전략적 기회로 적극 활용할 계획"이라면서 "글로벌 무대에서 SMEB 플랫폼, 블리픽스, 휴트리겔 등 핵심 기술을 적극 소개하고 글로벌 기업들과의 비즈니스 미팅을 통해 실질적인 파트너십 구축과 기술이전 성사 등 가시적인 성과를 도출하는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다.2025-06-16 17:52:38
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GC지놈, 코스닥 상장 추진…글로벌 액체생검 시장 정조준 [이코노믹데일리] GC녹십자 계열의 임상 유전체 전문기업 GC지놈이 23일 IPO 기업 설명회를 열고 코스닥 상장 계획과 향후 전략을 공개했다. GC지놈은 2013년 설립 이래 300종 이상의 유전자 검사 서비스를 900여 병·의원에 제공하며 AI 기반 산전검사 ‘G-NIPT’와 다중암 조기 진단 검사 ‘아이캔서치’ 등을 주력 제품으로 성장세를 이어가고 있다. 아이캔서치는 혈액 10ml로 6종 이상의 암을 조기 선별할 수 있으며 일본·미국 등 해외 시장 진출도 본격화 중이다. 특히 미국 Genece Health에 기술수출을 완료했고 미국 식품의약국(FDA) 인증 및 보험 등재도 추진 중이다. GC지놈은 이번 상장을 통해 공모자금 360~420억원을 확보해 △단일암 제품 확대 △암 전주기 진단기술 개발 △글로벌 시장 다변화에 활용할 계획이다. 현재 21개국 44개사와 글로벌 파트너십을 구축했으며 최근 4년간 연평균 11.9% 매출 성장률을 기록, 2024년 1분기에는 역대 최대 실적인 68억원의 매출을 달성했다. 공모는 총 400만주 규모로 희망 공모가 9000~1만500원, 수요예측은 5월 19~23일, 청약은 5월 29~30일이며 6월 11일 코스닥 상장 예정이다. 주관사는 삼성증권이다.2025-05-23 17:43:37
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유한양행, 1분기 실적 발표…API 수출은 '호조', 기술수출은 '기대 이하' [이코노믹데일리] 유한양행이 2025년 1분기 실적을 발표하며 API(원료의약품) 수출 증가세에도 불구하고 기술수출 관련 라이선스 수익이 기대에 못 미치면서 엇갈린 시장 반응을 얻고 있다. 20일 SK증권에 따르면 유한양행의 올해 1분기 매출은 전년 동기 대비 9.6% 증가한 5440억원, 영업이익은 39.6% 늘어난 191억원으로 상승하며 영업이익률(OPM)은 3.5%로 개선됐다. 실적 개선의 주 요인은 API 수출 확대다. 유한양행의 1분기 API 수출은 전년 동기 대비 17.9%, 전분기 대비 34.1% 증가한 874억원을 기록하며 실적 성장을 견인했다. 이 같은 상승세는 길리어드와의 HIV 치료제 공급 계약이 본격화되기 전 선제적 선적 물량 반영에 따른 것으로 분석된다. 해당 계약은 2024년 9월 체결된 총 8089만 달러(약 1077억원) 규모의 장기 공급 계약으로 2025년 2분기부터 본격 상업화 수출이 시작될 예정이다. 이에따라 2025년 전체 API 매출은 약 41.8% 성장할 것으로 전망된다. 반면 시장 기대가 컸던 글로벌 기술수출 부문은 다소 부진한 성과를 보였다. 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)에 기술이전 된 비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙’ 관련 라이선스 수익은 단 40억원에 그치면서 시장 기대치를 밑돌았다. 이는 J&J가 미국에서 레이저티닙+아미반타맙 병용 요법으로 기록한 매출 1억1300만 달러(약 1600억원) 대비 미미한 수준이다. 이에 따라 시장에서는 레이저티닙 관련 수익 인식 방식과 시점, 마일스톤 수익 도출 구조에 대한 우려가 제기되고 있다. 다만 유한양행은 레이저티닙+아미반타맙 병용요법이 올해 2분기 일본, 3분기 유럽 출시 예정을 비롯한 글로벌 확장을 통해 올해 전체 라이선스 수익은 약 869억원에 이를 것으로 보고 있다. 또한 미국 내 처방 실적도 연간 205% 성장을 가정하고 있어 향후 실적 반등에 대한 기대는 여전히 유효하다는 평가다. 이선경 SK증권 연구원은 “유한양행이 기술수출 신약과 API 수출이 모두 성과를 내고 있는 가운데 하반기에는 치료제 허가 및 글로벌 출시 이벤트가 예정돼 있어 보다 강한 성장 모멘텀을 확보할 수 있을 것”이라고 분석했다. 업계 관계자는 “유한양행은 API 부문에서 안정적인 수익 기반을 확보한 동시에 기술수출 신약의 실적 반영이 본격화되면 주가와 기업가치 모두 재평가받을 수 있을 것”이라고 말했다.2025-05-20 17:24:42
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![[현장] IPO 앞 둔 이뮨온시아 간암 시장서 게임체인저 될 것](https://image.ajunews.com//content/image/2025/04/24/20250424151632643420.jpg)
IPO 앞 둔 이뮨온시아 "간암 시장서 게임체인저 될 것" [이코노믹데일리] 이뮨온시아는 5월 코스닥 상장을 앞두고 24일 여의도에서 기업공개(IPO)를 위한 기자간담회를 열고 핵심 파이프라인과 임상 전략, 성장 비전을 공유했다. 이뮨온시아는 유한양행과 미국 소렌토 테라퓨틱스가 2016년 공동 설립한 면역항암제 전문 기업으로 지난해 말 유한양행이 소렌토가 보유한 지분 전량을 인수하면서 유한양행의 자회사로 편입됐다. 김흥태 이뮨온시아 대표는 “이번 IPO를 통해 국내 최초 면역항암제 상용화를 가속화하고 글로벌 항암제 시장에서 도약하겠다”며 “프랜차이즈 항체 전략과 기술수출 경험, 자체 개발 역량 그리고 유한양행과의 긴밀한 협력체계를 바탕으로 지속 가능한 성장을 도모할 것”이라고 포부를 밝혔다. 이뮨온시아는 현재 임상단계 파이프라인 △IMC-001 △IMC-002와 이중항체 비임상 파이프라인 △IMC-201 △IMC-202을 보유하고 있다. IMC-001은 PD-L1을 타깃하는 항체로 희귀암인 NK/T세포 림프종과 고형암을 대상으로 국내 임상 2상을 진행 중이다. 이뮨온시아는 이르면 2029년 제품 출시를 목표로 하고 있으며 6월 ESMO(유럽종양학회)에서 개발 완료된 데이터를 발표할 예정이다. IMC-002는 CD47을 타깃해 대식세포를 활성화하는 기전으로 간암과 유방암 대상 임상 1b상에 돌입했으며 최근 식품의약품안전처로부터 담도암에 대한 IND 승인도 받았다. 오는 6월 ASCO(미국 임상종양학회)에서 간암 2차 요법에 대한 긍정적인 데이터를 공개할 예정이다. 이뮨온시아는 IMC-001과 IMC-002를 기반으로 다양한 이중항체를 개발하는 ‘프랜차이즈 항체 전략’을 통해 면역항암제의 시너지를 극대화하고 있다. 특히 IMC-201은 PD-L1과 CD47을 동시에 겨냥해 선천면역과 적응면역을 동시에 자극하는 구조이며 IMC-202는 T세포를 직접 활성화하는 기전을 적용해 뛰어난 종양억제 효과와 면역기억 효과를 확인했다. 김 대표는 “희귀암은 임상 2상만으로 허가가 가능하며 CMC(제조공정 및 품질관리) 승인까지 약 3년이 소요될 것으로 예상돼 IMC-001의 상용화를 2029년 목표로 설정했다”고 설명했다. 특히 주목할 만한 점은 IMC-002의 글로벌 기술이전 경험이다. 이뮨온시아는 2021년 중국 3D메디슨과 약 4억7000만 달러 규모의 라이선스 계약을 체결하며 기술력을 입증한 바 있다. 현재도 다수의 글로벌 제약사와 협의가 진행 중이며 올해 하반기부터 본격적인 기술이전 작업이 시작될 것으로 기대된다. 이번 IPO를 통해 이뮨온시아는 914만482주를 공모하며 1주당 희망 공모가는 3000원에서 3600원으로 예상하고 있다. 상장 예정일은 5월 19일이며 상장 후 예상 시가총액은 약 2200억에서 2600억원이다. 주관사는 한국투자증권이다. 김 대표는 “국내 면역항암제 시장의 선두 주자로서 차별화된 파이프라인과 전략적 파트너십을 바탕으로 글로벌 시장 진출을 가속화하겠다”며 “이번 상장을 통해 회사의 지속성장 가능성과 신약개발 역량을 더욱 공고히 하겠다”고 강조했다.2025-04-24 17:44:34
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'자큐보' 탄력받은 온코닉, 매출 추정치 상향 [이코노믹데일리] 온코닉테라퓨틱스가 주력 신약 ‘자큐보’의 국내외 시장 확장에 힘입어 올해 매출 추정치를 기존 162억원에서 249억원으로 약 54% 상향 조정했다고 14일 밝혔다. 반면 영업손실은 -34억원에서 -54억원으로 소폭 확대됐다. 이에 대해 온코닉테라퓨틱스 관계자는 "지난해 10월 국내 출시된 자큐보정이 시장에서 긍정적인 반응을 얻으며 매출이 예상치를 웃돌고 있다"며 "영업적자 확대는 항암신약 ‘네수파립’의 개발 가속화와 적응증 확대에 따른 임상 2상 계획을 반영한 연구개발(R&D) 투자 증가에 기인한다"고 설명했다. 자큐보는 지난 2024년 10월 국내 출시된 이후 안정적인 판매 실적을 기록했으며 기술수출을 통해 2024년 말 기준 148억원의 매출을 달성했다. 이를 기반으로 온코닉은 글로벌 위식도역류질환(GERD) 시장 진출에 속도를 내고 있다. 현재까지 21개국과 기술수출 계약을 체결했고, 위궤양 적응증에 대한 국내 허가 신청과 구강붕해정(ODT) 제형의 글로벌 허가도 추진 중이다. 또한 최근에는 약 4조원 규모의 중국 시장을 겨냥한 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있어 향후 글로벌 사업 확장의 중요한 기점이 될 것으로 기대하고 있다. 네수파립은 기존 적응증인 췌장암과 자궁내막암 외에 추가 적응증 확보를 위한 임상 2상을 준비 중이며 향후 파이프라인 확장의 핵심축이 될 전망이다. 이에 바이오 투자업계는 “바이오업계 전반의 자본잠식 우려 속에 온코닉테라퓨틱스는 차별화된 안정성과 성장성을 갖춘 기업”이라며 긍정적 평가를 내놓고 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “올해는 자큐보의 첫 연간 판매 실적이 반영되는 만큼 시장 성장에 따라 내년에도 견고한 성장세가 이어질 것으로 기대된다”며 “내년에는 지속적인 R&D 투자에도 불구하고 영업이익 흑자전환이 가능할 것으로 전망하고 있다”고 말했다.2025-04-14 17:58:34
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![[기자수첩] 국감에 설 예정인 건설사 CEO들, 책임 공방을 넘어설 수 있을까](https://image.ajunews.com/content/image/2025/10/01/20251001085415761795_518_323.jpg)