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미 FDA 뚫은 알테오젠, 글로벌 SC 시장 도약 신호탄 [이코노믹데일리] 바이오 플랫폼 기업 알테오젠이 개발한 인간 히알루로니다제 ALT-B4가 적용된 MSD의 ‘키트루다 큐렉스’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했다. 이는 알테오젠 ALT-B4 기반 첫 글로벌 신약의 상업화 사례로 향후 성장성과 파트너십 확대의 가시적인 성과로 평가된다. 24일 알테오젠에 따르면 키트루다 SC(피하주사제형)는 기존 정맥주사(IV) 제형 대비 투약 시간이 30분에서 1~2분으로 단축돼 환자 편의성이 크게 향상됐다. 또한 인퓨전 센터를 거치지 않고 의원급 병원에서도 처방이 가능해 치료 접근성까지 높였다. 이번 승인은 △흑색종 △비소세포폐암 △두경부암 △위암 등 기존 키트루다 IV가 보유한 38개 적응증 대부분을 포함한다. 알테오젠은 2020년 MSD와 ALT-B4에 대한 글로벌 라이선스 계약을 체결했고 올해 2월 MSD가 펨브롤리주맙 독점권을 추가 확보하면서 알테오젠은 향후 마일스톤과 로열티 수익을 추가로 받을 수 있는 구조를 마련했다. 이번 FDA 승인은 해당 계약의 가치를 현실화하는 전환점이 될 것으로 보인다. 하나증권은 MSD가 FDA 승인과 함께 미국 시장에 즉각 출시할 계획이며 유럽 역시 4분기 내 최종 승인이 가능할 것으로 예상했다. 키트루다 SC가 향후 2년 내 IV에서 SC로의 전환율을 30~40%까지 끌어올릴 수 있을 것으로 전망한다. 키트루다가 지난해 글로벌 매출 41조원(295억 달러)을 기록한 만큼 전환율 상승은 알테오젠의 로열티 수익 증가로 직결될 전망이다. 또한 이번 승인으로 신규 파트너 유입 효과가 기대되며 향후 기술이전 계약(L/O) 규모도 확대될 가능성이 크다. 올해 3월 아스트라제네카의 기술이전 사례를 참고해 보수적으로 계약 규모를 건당 5억8000만 달러 수준으로 추정했으나 복수 파이프라인이 포함된 패키지 딜로 더 큰 규모의 계약이 성사될 수 있다는 분석이다. 알테오젠은 키트루다 SC뿐 아니라 다수 글로벌 제약사와 ALT-B4 기반 SC 제형 전환 프로젝트를 진행 중이다. 대표적으로 다케다·아스트라제네카·사노피 등이 ALT-B4 플랫폼을 검토 또는 협력 중인 것으로 알려졌다. 여기에 ALT-B4의 미국 특허 존속기간이 2043년까지 연장되면서 장기적 파트너십 확대와 안정적인 기술료 수익 구조가 가능하다는 점도 강점이다. 알테오젠 관계자는 “마일스톤의 경우 허가와 판매로 나눠져 있는데 개발 단계 마일스톤을 수령하게 되면 판매 마일스톤은 3~4년 내에 다 수령할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 “ALT-B4는 이미 완성 단계에 있어 꾸준히 계약을 이어갈 것이며 새로운 파이프라인과 라이선스, 자체 개발을 통해 사업 영역을 확대할 것”이라고 덧붙였다. 하나증권은 “알테오젠이 글로벌 수요 대응을 위해 약 2500억원을 투자하고 2026년 착공해 2027년 말 준공해 2028년 GMP 가동을 목표로 자체 생산 공장을 신설할 계획”이라며 “해당 공장에서는 ALT-B4뿐 아니라 테르가제와 바이오시밀러도 생산해 수익 다변화를 추진한다”고 말했다. 김선아 하나증권 연구원은 “MSD와의 협력 성과는 알테오젠의 글로벌 입지를 한 단계 끌어올리는 계기가 될 것”이라며 “향후 추가 L/O 계약 및 SC 전환 수요 확산에 따라 기업가치 재평가가 가능하다”고 분석했다.2025-09-24 15:30:53
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케이캡 美 진출 '청신호'에도 주가하락...경쟁사 특허 리스크 주목 [이코노믹데일리] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’이 미국 임상 3상에서 미란성 식도염(EE)과 비미란성 식도염(NERD) 두 적응증 모두 유의미한 효능을 입증하며 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 눈앞에 두고 있다. 그러나 시장의 기대와 달리 주가는 최근 약 14% 하락했다. 27일 DS투자증권에 따르면 이는 경쟁사 패썸 파마슈티컬의 보퀘즈나에 대한 특허 및 독점권 가능성으로 미국 P-CAB 시장 규모 축소에 대한 우려가 선반영된 결과로 해석된다. 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 지난달 23일 임상 3상 결과를 발표하며 케이캡이 PPI 및 위약 대비 통계적으로 유의미한 결과를 보였다. EE에서는 중증 환자까지 포함한 그룹 전반에서 빠른 치료 효과가 입증됐고 NERD에서도 속쓰림과 역류 증상이 크게 개선됐다. 세벨라는 올해 4분기 두 적응증에 대해 FDA 허가를 신청할 계획이며 HK이노엔은 2026년 하반기 허가 획득 후 2027년 초 출시를 목표로 하고 있다. HK이노엔 관계자는 "케이캡이 임상 3상에서 경쟁사 제품보다 더 넓은 범위에서 우월한 효과를 입증했다"며 "이를 바탕으로 차별화된 P-CAB 제제로서 강점을 부각하는 마케팅 전략을 펼칠 것"이라고 말했다. 하지만 긍정적인 소식에도 불구하고 주가는 하락했다. 이는 보퀘즈나의 제네릭 조기 출시 가능성이 커지면서 미국 내 P-CAB 시장의 성장성에 의문이 제기된 영향이다. 패썸은 보퀘즈나의 신약화합물 독점권(NCE)을 2032년까지 연장해 줄 것을 요청하는 Citizen Petition(시민청원)을 FDA에 제출했으며 결과는 오는 6월 11일 이전 발표될 예정이다. 만약 Citizen Petition이 인용된다면 보퀘즈나는 2032년까지 시장 독점권을 유지할 수 있어 케이캡과의 직접 경쟁 시점이 늦춰지게 된다. 반대로 인용이 불발될 경우 2028년 이후 보퀘즈나의 제네릭이 시장에 진입할 가능성이 커지며 이는 케이캡의 미국 내 시장 전망에도 영향을 줄 수 있다. 패썸은 이에 대비해 해치왝스만법(Hatch-Waxman Act)에 따라 물질 특허 연장(PTE)을 신청한 상태다. PTE가 인용될 경우 특허 만료 시점은 2030년 4월로 연장된다. 결과는 올해 말 이전 나올 것으로 전망된다. DS투자증권은 시나리오별로 미국 시장 내 케이캡의 가치를 달리 산정했다. 가장 낙관적인 시나리오에서는 케이캡 미국 시장 가치가 약 3794억원에 이를 것으로 추산되며 이 경우 HK이노엔 전체 기업가치는 1조7276억원에 이를 것으로 분석했다. 반면 모든 특허 및 독점권 연장이 실패해 제네릭이 조기 진입할 경우 케이캡 가치는 555억원, 기업 가치는 약 1조4036억원 수준으로 떨어진다. 이에 김민정 DS투자증권 연구원은 “현재 HK이노엔의 시가총액이 두 번째 시나리오인 1조5404억원보다도 낮은 점에 주목하며 저평가 구간”이라고 분석하며 “6월 발표될 Citizen Petition 결과는 HK이노엔 주가 향방을 좌우할 최대 변수로 꼽힐 것”이라고 말했다.2025-05-27 17:51:13
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유한양행 자회사 이뮨온시아, 공모가 3600원 확정 [이코노믹데일리] 면역항암제 개발 전문기업 ‘이뮨온시아’가 코스닥 시장에 상장한다. 16일 유한양행에 따르면 이뮨온시아의 공모가격은 3600원으로 확정됐으며 상장 당일에는 변동성 완화장치(VI)가 적용되지 않는다. 앞서 진행한 기관투자자 대상 수요예측에서 897.45대 1이라는 경쟁률을 기록하며 흥행 성과를 거뒀고 공모가는 희망밴드(3000~3600원)의 상단으로 결정됐다. 이뮨온시아는 2016년 설립된 유한양행의 자회사로 T세포와 대식세포를 타깃으로 하는 면역관문억제제를 개발하고 있다. 이뮨온시아의 대표 파이프라인인 ‘IMC-002’는 2021년 중국의 3D메디슨에 기술이전되며 중화권 독점권이 부여됐으며 2026년 추가로 글로벌 기술이전을 목표로 하고 있다. 또 다른 파이프라인 ‘IMC-001’은 임상결과보고서(CSR)가 내달 개발 완료될 예정이며 이후 희귀의약품 지정(ODD) 승인과 2027년 글로벌 기술이전, 2029년 국내 상용화를 목표로 하고 있다. 김흥태 이뮨온시아 대표는 “2026년 글로벌 기술이전을 시작으로 매년 의미 있는 모멘텀을 만들어가는 기업이 될 것”이라며 “2025년에는 ASCO(미국 임상종양학회)에서 좋은 임상 결과를 발표할 계획”이라고 말했다.2025-05-19 10:29:46
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본격화하는 배터리 특허 전쟁과 LG엔솔의 특허 전략…대책 마련 촉구 목소리도 [이코노믹데일리] 국내 배터리 업계와 중국의 기술 경쟁이 특허 경쟁으로까지 번지고 있다. 이에 따라 특허 확보에 노력을 기울여야 한다는 주장이 제기되고 있다. 중국 배터리 업계가 기술력을 앞세워 시장 점유율을 확대하고 있는 가운데 미래 배터리 시장 점유율을 회복하고 반등 가능성을 기대하기 위해서다. 28일 한 배터리 업계 전문가는 "특허를 보유하고 있으면 고객사에게 기술력을 더 쉽게 어필할 수 있으며 기술 침해에 대한 근거가 되기 때문에 중국 업체의 해외시장 진출 시 법적 대응에도 활용할 수 있다"고 말했다. LG엔솔은 현재 전 세계에서 배터리 관련 특허를 가장 많이 보유하고 있으며 최근 주요 특허 1000건 중 약 580건에 대해 경쟁사 침해 정황을 발견해 강경 대응에 나선 상황이다. LG엔솔의 지난해 기준 누적 등록특허는 국내 1만243건, 해외 2만8255건으로 총 3만8498건이다. 등록특허로 인정받으면 기술에 대한 독점권이 발생한다. LG엔솔의 주요 등록특허는 △전기화학적 성능이 우수한 니켈계 리튬 이차전지용 전극 활물질 기술 △열전도성 수지층을 포함하는 배터리 모듈 기술 △출력이 우수한 다층 음극에 관한 기술 등이다. 문제는 최근 배터리 업계에서 벌어지고 있는 주요 중국 경쟁사의 특허 침해에도 국내 기업들의 대응이 어렵다는 점이다. 한 국제 통상 전문가에 따르면 중국은 자국 산업 보호를 최우선으로 하고 있어 중국 내에서는 기술 분쟁 시 자국 기업의 편을 들어줄 가능성이 높기 때문이다. 중국 시장 내에서는 특허 침해에 대한 대응이 현실적으로 제한되는 것이다. 이러한 상황에도 배터리 기술에 대한 특허 선점이 중요한 이유는 특허 확보가 미래 글로벌 시장 점유율 확보 및 방어에 유효한 전략이 될 수 있기 때문이다. 예를 들어 최근 BYD, 지리 등 중국의 자동차 기업들은 유럽과 동남아 등으로 수출을 확대하려는 움직임을 보이고 있다. 이때 중국 전기차에 탑재된 배터리가 국내 기업의 특허를 침해했다면 글로벌 시장에서는 판매를 제재할 수 있다. 국내 기업은 최근 중국 기업들에게 시장 점유율을 많이 빼앗긴 상황이며 시장 점유율 방어의 중요성은 나날이 커지고 있다. SNE리서치가 지난 2월 발간한 보고서에 따르면 지난해 국내 배터리 3사의 전기차·에너지저장장치(ESS) 등 배터리 시장 점유율은 14%로 전년 대비 10%p 하락했다. 반면 CATL, BYD, EVE 등 중국 기업의 합산 점유율은 전년 대비 11%p 상승한 74%를 기록하면서 국내 배터리 업계의 점유율을 흡수하고 있다. 실제 LG엔솔은 자사의 특허관리 전략을 △1단계 방어 △2단계 포트폴리오 관리 △3단계 수익창출 △4단계 통합 △5단계 고도화로 구분하고 있으며 경쟁사의 특허 침해에 대해 단호한 대응을 이어간다는 계획이다. 특히 특허 방어와 축적에만 집중하던 단계를 넘어 경쟁사의 특허 무단 사용을 저지하고 무형자산을 사업관리의 한 축으로 활용하는 등 특허를 통해 경쟁 우위와 수익성을 동시에 확보한다는 방침이다. 이와 관련해 이한선 LG엔솔 특허그룹장(전무)은 지난 15일 열린 지식재산 전략포럼에서 "특허는 기술패권을 위한 경쟁력의 핵심"이라며 "글로벌 시장에서 특허를 선점하는지 여부가 산업의 미래 경쟁력을 결정할 수 있다"고 말했다.2025-04-29 07:00:00
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온코닉테라퓨틱스 '네수파립', 위암에 이어 글로벌 진출 속도…FDA ODD 획득 [이코노믹데일리] 온코닉테라퓨틱스는 차세대 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질인 ’네수파립'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 및 위식도접합부암에 대한 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다고 18일 밝혔다. 네수파립은 2021년 췌장암에 이어 두 번째 암종에서 ODD를 획득한 것으로 차세대 이중표적 합성치사 항암제로 개발 중이다. 네수파립은 DNA 손상을 복구하는 효소 'PARP'와 암세포 성장과 전이에 중요한 역할을 하는 Wnt/β-카테닌 신호 경로를 조절하는 효소 'Tankyrase'를 동시에 억제해 항암 효과를 강화한 것이 특징이다. FDA의 희귀의약품 지정은 신약 개발 과정에서 중요한 의미를 갖는다. 희귀의약품으로 지정된 신약은 △신속 심사△조건부 승인 △신약허가 검토 수수료 면제 △연구개발 보조금 지원 △시장 독점권 연장 등의 혜택을 받을 수 있어 보다 신속한 개발과 상업화가 가능해진다. 온코닉 관계자는 “동일한 신약 후보물질이 두 개의 암종에서 FDA 희귀의약품으로 지정된 것은 네수파립의 우수한 기술력과 항암신약으로서 개발 가능성을 입증하는 것”이라며 “치료 옵션이 부족한 위암 환자들에게 새로운 대안을 제공할 수 있도록 연구개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.2025-04-18 18:04:54
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美 시장 문 두드린 '케이캡', 글로벌 위장약 시장 본격 공략 [이코노믹데일리] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’이 미국 시장 진출을 본격화하면서 글로벌 제약 시장의 주목을 받고 있다. 15일 SK증권 자료에 따르면 케이캡은 현재까지 30개국 이상에 수출 계약을 체결하며 글로벌 확장에 속도를 내고 있으며 2026년 미국 시장 출시를 목표로 임상 및 허가 준비에 박차를 가하고 있다. 케이캡은 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약으로 위식도역류질환 치료에 사용되며 2019년 국내 출시 이후 누적 처방 1억정을 돌파하며 위장약 시장에서 독보적인 입지를 구축했다. 특히 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 약물 대비 속효성과 야간산 분비 억제 효과가 우수하다는 점에서 의료진과 환자들로부터 높은 평가를 받고 있다. 현재 미국 진출과 관련해 HK이노엔은 위장관 질환 분야에 특화된 현지 파트너사 브레인트리 래보라토리스와 협력 중이며 이를 통해 제품 승인 이후 빠른 시장 확장을 기대하고 있다. 브레인트리 래보라토리스는 2022년 9월부터 케이캡 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 현재까지 비미란성역류질환(NERD) 적응증 임상은 완료됐으며 진행 중인 미란성 위식도역류질환(EE) 임상 3상은 올해 9월에 완료될 것으로 예상된다. HK이노엔은 지난 2021년 브레인트리 래보라토리스에 케이캡 기술을 5억4000만 달러(약 6400억원)에 기술 이전했다. 이 중 계약금 선급금 250만 달러를 수령했으며 향후 임상, 허가, 매출 마일스톤 조건에 따라 최대 5억3750만 달러를 추가로 받게 된다. 또한 제품 상업화 이후에는 순매출에 비례한 로열티도 지속적으로 확보하게 된다. 계약 기간은 미국 내 제품 발매 후 15년간 유지되며 미국 진출용 케이캡의 원료는 HK이노엔이 직접 공급하는 방식으로 진행된다. 이를 통해 제품 품질을 일관되게 유지하는 동시에 생산 매출 확보도 가능해진다. 일각에서는 미국 시장에 선진입한 ‘보노프라잔’의 독점권 연장 여부가 케이캡의 미국 시장 판도에 영향을 줄 수 있다는 관측도 제기된다. 그러나 업계에서는 케이캡과 보노프라잔은 성분 자체가 다른 약물로 직접적인 시장 충돌 가능성은 크지 않다는 분석이 우세하다. 보노프라잔은 다케다제약이 개발한 P-CAB 계열 약물로 2022년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으며 현지 시장에 먼저 진입했다. 보노프라잔은 최근 FDA에 신약화합물(NCE) 독점권 연장을 신청한 상태로 기존 특허는 2028년 8월 만료 예정이나 FDA의 특허 보호 연장에 따라 2030년 4월까지 독점권이 유지될 수 있다. 여기에 더해 신약화합물 독점권까지 확보할 경우 최대 2032년까지 시장 독점 지위를 유지할 가능성이 있다. 이에 따라 케이캡의 미국 진출 시기와 맞물려 경쟁 심화가 예상되기도 하지만, 전문가들은 두 제품의 주요 성분이 서로 다르다는 점에서 직접적인 특허 침해나 시장 진입 제약은 없을 것으로 보고 있다. 케이캡의 성분은 테고프라잔이며 보노프라잔은 보노프라잔으로 같은 P-CAB 계열에 속하긴 하지만 구조와 특허 범위가 다르다. 따라서 케이캡은 보노프라잔의 특허나 독점권과 무관하게 FDA의 별도 허가 절차를 통해 독자적인 시장 진입이 가능하다. HK이노엔 관계자는 “보노프라잔과 케이캡은 동일한 P-CAB 계열에 속하지만 주성분이 서로 다른 완전히 독립적인 약물이기 때문에 보노프라잔의 특허 연장 여부나 독점권과는 직접적인 연관이 없다”며 “케이캡의 미국 시장 진출은 보노프라잔 특허 만료와는 무관하게 별도의 절차를 통해 진행될 수 있다”고 설명했다. 이어 “오히려 보노프라잔이 미국 시장에서 P-CAB 계열 치료제의 치료 효과와 상업적 가능성을 입증하며 시장을 선점한 만큼 케이캡이 후속 진입 제품으로서 P-CAB 치료제에 대한 인식을 높이고 시장 규모를 함께 확대해 나가는 데 긍정적인 역할을 할 수 있을 것”이라고 말했다.2025-04-15 18:19:21
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