2024.11.22 금요일
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셀트리온, 베트남 현지 법인 설립 완료…아세안 시장 본격 진출 [이코노믹데일리] 셀트리온이 최근 아세안(ASEAN, 동남아시아 국가들의 정치·경제적 연합체) 의약품 시장의 핵심 국가인 베트남에 현지 법인 설립을 완료하며 시장 선점에 본격적으로 나선다. 30일 셀트리온에 따르면 베트남 법인 설립을 완료하고 연말까지 현지에서 의약품 영업 및 마케팅을 담당할 전문 인력을 두 자릿수 이상 확충할 예정이다. 이들은 제품 출시와 함께 의료진 및 환자를 대상으로 한 마케팅 활동을 진행하며 베트남 입찰 기관과의 긴밀한 소통을 위한 네트워크도 구축할 계획이다. 셀트리온은 올 연말까지 베트남 당국으로부터 ‘램시마(성분명 : 인플릭시맙)'와 ‘램시마SC’, ‘트룩시마(리툭시맙)', ‘허쥬마(트라스투주맙)' 등 주요 4개 제품의 판매 허가를 획득할 계획이다. 또한 셀트리온은 내년까지 베트남에서 '유플라이마(아달리무맙)', '베그젤마(베바시주맙)', '옴리클로(오말리주맙)' 등 3개 제품의 판매 허가를 추가로 획득해 현지 점유율을 높여갈 예정이다. 김호웅 셀트리온 글로벌판매사업부 부사장은 “지난 2022년 한국과 베트남이 ‘포괄적 전략 동반자 관계’로 격상되면서 베트남은 한국의 주요 경제 파트너로 자리매김했고 바이오 의약품 산업에서도 셀트리온의 베트남 진출이 양국 간 교류를 활성화하는 기폭제가 될 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 그는 “베트남 환자들에게 고품질의 셀트리온 바이오 의약품을 제공할 수 있도록 현지 영업 활동에 최선을 다할 것이며 베트남을 시작으로 아세안 지역에서 글로벌 리딩 바이오 기업으로 자리매김할 수 있도록 마케팅 활동을 확대해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.2024-09-30 16:24:56
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셀트리온, 크론병 치료제 '스테키마' 유럽 허가 획득 [이코노믹데일리] 셀트리온이 자가면역질환 포트폴리오 강화에 주력하고 있다. 26일 셀트리온의 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 : 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명 : CT-P43)’가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다. 이번 스테키마의 품목허가는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 받은 지 약 두 달 만이다. 셀트리온은 앞서 출시된 램시마, 램시마SC(미국 판매명 : 짐펜트라), 유플라이마 등 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 스테키마도 허가를 받으면서 자가면역질환 치료 대상 환자 범위가 더욱 확대될 전망이다. 셀트리온은 최근 허가 및 상업화 품목을 빠르게 확대하면서 필요 시 여러 제품을 함께 판매하는 번들링 전략 등을 적극 활용해 시장 경쟁력 및 협상력 우위를 다질 방침이다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 주요 시장에 스테키마를 빠르게 출시해 탄탄한 자가면역질환 제품 포트폴리오를 구축하고 환자 니즈에 맞는 치료제를 공급할 수 있도록 최선을 다할 방침”이라며 “후속 파이프라인 개발에도 박차를 가해 시장 지배력을 확대해 나가겠다”고 말했다.2024-08-26 13:01:29
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![[안서희의 제약바이오] 영진약품, 글로벌 블록버스터 오페브, 식약처 제네릭 허가신청 완료 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/08/23/20240823093733261584.jpg)
영진약품, 글로벌 블록버스터 '오페브', 식약처 제네릭 허가신청 완료 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆영진약품, 글로벌 블록버스터 ‘오페브’ 제네릭 허가신청 영진약품은 지난 22일 독일 베링거인겔하임의 '오페브 연질캡슐'(이하 오페브)을 정제로 변경해 개발한 제네릭(복제약)의 허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 영진약품에 따르면 특발성폐섬유증 환자의 폐기능 감소 지연에 쓰이는 의약품인 오페브를 크기를 줄인 정제로 개발해 환자의 복용 편의성을 개선했다. 또한 닌테다닙 원료 합성에도 성공해 자체 원료를 통한 완제 생산을 할 수 있는 국내 유일의 제약사로 자리매김할 전망이다. 국내 제약사 중 가장 먼저 오페브 제네릭의 생동 시험을 완료한 영진약품은 최근 식품의약품안전처에 품목 허가 신청도 마쳤다. 오페브 제네릭 개발에 참여한 국내 제약사 중 가장 빠른 행보다. 이기수 영진약품 대표는 "영진약품은 글로벌 GMP 수준을 충족하는 생산 기술과 시설을 바탕으로 완제 및 원료 의약품을 일본 및 해외로 수출하고 있다"며 "우수한 원료 및 제제 기술로 오페브 제네릭을 가장 먼저 발매해 폐섬유증 환자의 고통을 줄이고 복용 편의성을 개선하는 데 기여하길 기대한다"고 말했다. ◆손발톱 약물 투과율⭡...종근당, 무좀 치료제 ‘에피나벨 외용액’ 출시 종근당은 지난 21일 손발톱무좀 치료제 '에피나벨 외용액'을 출시했다. 에피나벨은 에피나코나졸을 주성분으로 하는 전문의약품으로 약물의 손발톱 투과율이 우수해 손발톱 사포질 없이 무좀치료에 탁월하며 높은 진균학적 치유율을 임상을 통해 입증한 바 있다. 해당 제품은 환부에 약물을 직접 바르는 외용액 형태의 국소도포제로, 기존 솔 타입의 브러시를 단단한 고체 타입의 팁으로 변경하고 특허 기술을 적용해 용액의 양이 균일하게 누출되도록 보완했다. 특히 무좀 치료를 위한 장기적인 약물사용 시 약물이 피부에 닿아 생길 수 있는 발진, 가려움 등의 부작용을 예방할 수 있다는 것이 장점이다. 종근당 관계자는 "에피나벨은 임상을 통해 우수한 효과를 입증했으며 기존 네일팁을 개선해 사용 편의성을 높인 손발톱무좀 치료제"라며 "경구용 항진균제와 병용할 경우 시너지를 기대할 수 있으며 저렴한 가격으로 장기적인 치료가 필요한 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것"이라고 말했다. ◆부광약품, 아주대의료원 MBD T2B 센터와 '파킨슨병 치료제 개발 공동연구 협약' 체결 부광약품은 아주대의료원 정신 및 행동장애 질환 유효성 평가 센터(이하 MBD T2B 센터)와 파킨슨병 공동연구 협약을 체결했다. 23일 부광약품에 따르면 이번 공동연구 협약을 통해 부광약품은 아주대의료원 MBD T2B 센터와 비임상 연구를 통해 해당 후보물질의 효능과 안전성을 검증할 계획이다. 이후 임상시험을 통해 치료제 개발을 이어갈 예정이다. 부광약품의 후보물질은 파킨슨병의 중요한 기전 중 하나인 세포 내 미토콘드리아의 손상 및 기능 저하에 대해 체내 미토파지 활동을 강화해 건강한 미토콘드리아의 비율을 높이고, 이를 통해 파킨슨병의 진행을 저해하는 것을 목표로 하고 있다. 이제영 부광약품 대표이사는 "아주대의료원 MBD T2B 센터와의 협력은 부광약품의 파킨슨병 치료제 개발에 중요한 전환점"이라며 "이번 협약이 환자들에게 실질적인 도움이 되는 혁신적인 치료제를 개발하는 데 큰 기여를 할 것으로 기대한다"고 말했다. 이상래 아주대의료원 MBD T2B 센터장은 "부광약품과의 협업을 통해 파킨슨병 치료에 획기적인 성과를 이룰 수 있기를 희망한다"며 "비임상 단계에서 성공적인 연구 결과를 도출할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. ◆셀트리온 자가면역질환 제품군, 이탈리아서 입찰 수주 성과 확대...핵심 치료제로 성공적 자리매김 셀트리온의 자가면역질환 제품들이 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 이탈리아에서 입찰 성과를 이어가며 강력한 성장세를 나타내고 있다. 23일 셀트리온에 따르면 셀트리온 이탈리아 법인은 이탈리아 21개 주정부 가운데 핵심 지역으로 꼽히는 라치오및 캄파냐에서 개최된 아달리무맙 입찰에서 유플라이마(성분명 : 아달리무맙)가 낙찰에 성공했다. 해당 지역은 이탈리아 아달리무맙 시장에서 약 20% 규모를 차지하고 있는 곳으로 라치오는 올 2분기부터 향후 3년, 캄파냐는 3분기부터 2년 동안 유플라이마 공급이 이뤄질 예정이다. 또 인플릭시맙 피하주사(SC)제형 치료제 ‘램시마SC’도 입찰에 성공해 이탈리아에서 자리를 굳혀가고 있다. 지난 7월 수주에 성공한 캄파냐 주정부를 비롯해 올해에만 피에몬테, 발레다오스타, 몰리제 등에서 램시마SC 단독 입찰에서 낙찰에 성공해 시장을 선점했다. 램시마IV도 수주 성과를 이어가고 있다. 롬바르디아 주정부를 포함해 캄파냐, 아브루쪼 등에서 낙찰에 성공하며 전체 인플릭시맙 시장의 20% 이상을 확보했다. 이번에 낙찰된 지역 모두 올 3분기부터 2026년까지 총 2년간 램시마를 공급할 예정이다. 유원식 셀트리온 이탈리아 법인장은 “셀트리온 자가면역질환 치료제들이 국가별 시장 특성을 고려한 맞춤형 직판 역량을 바탕으로 이탈리아에서 괄목할 만한 성과를 달성하게 됐다”며 “입찰 성과를 지속하는 한편, 올 하반기 한층 공격적인 마케팅 활동으로 이탈리아를 비롯한 유럽 전역에서 보다 많은 환자들에게 셀트리온 바이오의약품이 전달될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.2024-08-24 06:00:00
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셀트리온, 2분기 매출 8747억원... 창사 이래 최대 분기 매출 달성 [이코노믹데일리] 셀트리온이 창사 이래 분기 매출 8000억원을 처음으로 넘으며 사상 최고치를 경신했다. 7일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 셀트리온의 올해 2분기 매출액은 8747억원을 기록했다. 이는 전년동기 대비 66.9% 증가한 수치다. 셀트리온의 이같은 실적상승은 주력사업인 바이오시밀러 제품의 선전과 후속 제품들의 고른 매출 증가 때문으로 풀이된다. 셀트리온의 바이오시밀러 사업은 전년동기 대비 103.6% 성장한 7740억원의 매출을 기록하며 성장세를 이끌었다. 다만 재고 합산에 따른 일시적 원가율 상승, 무형자산 상각 등으로 전년동기 대비 영업이익은 감소했지만, 2분기 영업이익은 725억원으로 직전 분기 대비 370.8% 증가했다. 셀트리온의 자가면역질환 치료제 램시마 라인업 제품은 지난 1분기 기준 유럽 주요 5개국 중심으로 75%의 견조한 점유율을 유지했으며, 면역항암제 트룩시마와 허쥬마는 유럽에서 각각 25%, 21% 점유율을 기록하며 성장을 이어 갔다. 특히 셀트리온의 차세대 성장동력인 ‘짐펜트라(램시마SC의 미국 제품명)’가 성공적인 미국시장 안착을 이루며 본격적 매출 확대를 예고하고 있어 기대감이 높다. 후속 파이프라인 준비도 순항중이다. 셀트리온은 2025년까지 11개의 제품 포트폴리오를 완성한다는 계획으로 △졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’ △아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’ △스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’의 허가를 잇따라 획득했다. 이외에도 ‘악템라’와 ‘프롤리아’ 등 글로벌 블록버스터 제품들의 바이오시밀러가 글로벌 3상 임상을 마치고 허가 절차를 밟고 있다. 셀트리온 관계자는 “램시마 제품군(IV/SC)을 비롯해 유플라이마, 베그젤마 등 4개 제품이 역대 분기 최대 매출을 경신한 가운데 차세대 동력인 짐펜트라도 미국에서 실매출이 발생하는 등 여러가지 긍정 요인에 힘입어 분기 최대 매출을 달성했다”라며 “합병에 따른 일시적 상각 요인들도 해소하고 후속 제품 중심의 성장세도 이어지는 등 성장의 발판이 마련된 만큼 올해는 퀀텀 점프를 실현할 수 있도록 전사적 노력을 기울일 것”이라고 밝혔다.2024-08-07 13:36:18
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셀트리온 '짐펜트라', 美 FDA에 'RA 임상 3상' IND 신청 완료 [이코노믹데일리] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(프로젝트명 : CT-P13 SC, 성분명 : 인플릭시맙)’의 류마티스 관절염(이하 RA) 적응증 확장을 위해, 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 임상시험계획(이하 IND)을 제출했다. 19일 셀트리온에 따르면 해당 임상은 총 189명의 RA 환자를 대상으로 CT-P13 SC 투약군과 위약(플라시보) 투약 대조군으로 나눠 진행할 예정이며, 유효성, 안전성 및 약동학적 특성 등을 비교 분석할 계획이다. 셀트리온은 이번 임상을 통해 미국 내 신약 지위를 확보한 짐펜트라의 적응증에 RA를 추가하고 미국을 비롯한 글로벌 시장 내 영향력을 빠르게 확대한다는 계획이다. 앞서 셀트리온은 이미 다수의 국제학회에서 RA 환자를 대상으로 진행한 램시마SC(CT-P13 SC의 유럽 브랜드명) 임상 3상과 그 사후분석 결과를 통해 제품의 유효성과 안전성, 우월성 등을 입증한 바 있다. RA는 몸속의 면역체계가 건강한 관절 조직을 표적으로 공격해 관절의 통증, 부기, 뻣뻣함, 기능 상실을 일으키는 대표적 자가면역질환으로, 미국내 염증성장질환(이하 IBD) 시장 대비 약 3배 규모의 시장을 형성하고 있다. 짐펜트라는 IBD 적응증 2종에 대해서는 이미 미국내 허가를 확보하고 본격적인 판매에 들어간 상태로, 향후 RA 적응증까지 확보하면 짐펜트라의 잠재 타깃 시장은 기존 약 103억2228만 달러(약 13조4189억원)에서 약 408억928만 달러(약 53조520억원)까지 크게 확대될 전망이다. 짐펜트라는 미국에서도 출시 직후, 연이어 대형 PBM(Pharmacy Benefit Manager) 처방집에 선호의약품으로 등재되는 등 순조롭게 시장에 안착하고 있다. 셀트리온은 다양한 마케팅 활동과 채널 확대를 통해 시장 점유율 확대에 적극 나설 방침이다. 셀트리온 관계자는 “이번 IND 제출로 짐펜트라가 미국내 시장 확대에 있어서 중요한 기점에 오르는 만큼, 해당 임상이 성공적인 결과로 이어질 수 있게 전사적 노력을 기울일 방침”이라며 “향후 RA 적응증이 추가되면 짐펜트라의 미국내 타깃시장 확대는 물론 제품 경쟁력까지 강화돼 셀트리온의 성장은 더 가속화될 전망”이라고 말했다.2024-06-19 10:02:42
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셀트리온, '스테키마' 국내 허가 획득...'자가면역질환 치료제 포트폴리오 강화' [이코노믹데일리] 셀트리온이 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 : 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명 : CT-P43)’의 품목허가 승인을 받으며 포트폴리오 강화에 나섰다. 13일 셀트리온에 따르면 이번 허가 획득에 따라 스테키마는 지난해 6월 국내 품목허가를 신청한지 약 1년 만에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 국내 판매가 가능하게 됐다. 셀트리온은 기존에 국내에서 판매하고 있던 램시마, 램시마SC(미국 판매명 : 짐펜트라), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 탄탄한 포트폴리오를 구축, 자가면역질환 치료제 시장 점유율을 확대할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 스테키마의 국내 판매허가를 시작으로 이미 허가 신청을 완료한 미국, 유럽 등 글로벌 주요국에서도 허가를 획득해 본격적인 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 나선다는 방침이다. 특히 셀트리온은 이미 지난해 오리지널의약품 개발사와 미국 내 특허 합의를 최종 완료함에 따라, 미국 허가 획득 시 우스테키누맙 세계 최대 시장인 미국에 선두그룹으로 진입할 전망이다. 셀트리온 관계자는 “스테키마의 국내 판매 허가를 획득해 자가면역질환 치료제 시장에서 기존 종양괴사인자 억제제 제품군에 이어 인터루킨 억제제로 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다”며 “국내는 물론 글로벌 주요 국가에서 허가 확대를 통해 전 세계 우스테키누맙 시장 내 영향력을 더욱 높일 수 있도록 적극 노력하겠다”고 밝혔다. 한편, 셀트리온은 최근 판매 허가를 획득한 옴리클로, 스테키마, 아이덴젤트를 포함한 9개의 상업화 및 허가 품목에 더해 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 파이프라인을 확보한다는 계획이다.2024-06-13 11:00:55
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![[안서희의 제약바이오] 셀트리온 램시마SC 변경허가 유럽 CHMP 승인 권고 획득 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/06/05/20240605091656232824.jpg)
셀트리온 '램시마SC' 변경허가 유럽 CHMP 승인 권고 획득 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆셀트리온 ‘램시마SC’ 변경허가 유럽CHMP승인 권고 획득… 치료옵션 확대 셀트리온은 지난 3일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘램시마SC’의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용을 위한 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’를 받았다고 밝혔다. 램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형인 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 피하주사(SC)형태로 개발한 제품으로, 미국에서는 ‘짐펜트라’라는 제품명으로 공급되고 있다. 램시마SC는 장기간 처방 돼 효능과 안전성을 입증한 인플릭시맙 성분을 보다 간편히 투여할 수 있도록 개선해 글로벌 시장에서 주목받고 있다. 램시마SC의 꾸준한 성장세를 이어갈 수 있도록 셀트리온은 크론병(CD)및 궤양성 대장염(UC)환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용에 대한 CHMP의 승인 권고를 획득했다. 정맥주사 3회 투약 후 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식이 추가됐고, CD환자 대상 램시마SC유지 요법에서 필요 시 240mg으로 용량 증량이 허용됐다. 셀트리온 관계자는 “CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적 역할을 하기 때문에 사실상 승인의 의미로 해석된다”며 “램시마SC 변경 허가 승인 시 보험 혜택과 유럽 환자들에게 편리한 자가 투여 기회 제공으로 의료진의 램시마SC 처방 선호도가 높아질 것으로 기대된다”고 덧붙였다. ◆보령, 지속가능경영보고서 발간... 'ESG경영 성과 담았다' 보령은 지난 3일 지난해 ESG(환경·사회·지배구조) 경영 성과를 담은 ‘지속가능경영보고서 2024’를 발간했다고 밝혔다. 지난 2022년부터 ESG 분야 성과를 담은 보고서를 매년 발간해오고 있는 보령에 따르면 해당 보고서에는 지난해 ESG 분야에서 창출한 비재무적 가치와 함께 지속가능한 경영을 위한 중장기 추진 전략 내용을 담았다. 보령은 식목일에 임직원과 그 가족들이 참여한 나무심기를 비롯해 사내 등산 동호회와 연계한 국립공원 환경정화 봉사, 다회용품 사용을 독려하는 '종이컵 제로 캠페인' 등 다양한 환경보호 활동들이 임직원들의 자발적 참여를 통해 이뤄지는 점이 눈에 띈다. 장두현 보령 대표는 “이번 보고서에는 지난해 ESG경영 실현을 위한 보령의 고민과 노력이 담겨 있다"며 "앞으로도 경영의 지속 가능성을 높이기 위해 전 사적 차원에서 진정성 있는 활동을 확대해 나가겠다”고 밝혔다 ◆대원제약, 간편하고 효과 빠른 액상형 알레르기약 ‘러지엔톡‘ 출시 대원제약이 지난 3일 간편하고 효과 빠른 액상형 알레르기 약 '러지엔톡'을 출시했다고 밝혔다. 러지엔톡은 △알레르기성 비염 △결막염 △두드러기 △피부 가려움 등 증상 완화에 도움을 주는 2세대 항히스타민제인 세티리진염산염 5mg 용량 단일제품이다. 2세 이상 어린이는 하루 한 포, 성인과 30kg 이상인 어린이는 1일 1회 2포를 복용하면 된다. 대부분의 알레르기약이 정제나 캡슐 형태인 반면 러지엔톡은 개별 포장된 스틱 파우치 형태로 만들어져 위생적으로 보관할 수 있으며 휴대와 복용이 간편하다. 또 약효 지속 시간이 길어 하루 한 번 복용으로도 충분히 알레르기 증상을 누그러뜨릴 수 있다. 대원제약 담당자는 "알레르기는 증상이 예기치 않게 나타날 수 있어 증상이 생겼을 때 빨리 약을 섭취하는 게 중요하다"며 "러지엔톡은 간편하게 휴대하고 있다 증상 발생 시 빠르게 대처할 수 있다"라고 말했다. ◆GC지놈, 유럽인간유전학회(ESHG)서 AI기반 액체생검 '아이캔서치' 선봬 GC지놈은 지난 1일부터 독일 베를린에서 개최된 유럽인간유전학회(ESHG) 연례 학술대회에 참가해 암과 희귀 유전자 검사 기술력 홍보 및 수주에 나섰다. 4일 GC지놈에 ESHG에서 처음으로 단독 부스를 운영하며, AI알고리즘 기반 다중암 조기 선별 검사인 ‘아이캔서치’ 및 다양한 차세대 염기서열분석(NGS)패널 검사를 비롯한 암∙유전 희귀 유전자 검사 서비스를 소개하고 유럽 시장으로의 진출 전략을 강구했다. 특히 채혈 한 번으로 주요 6종 암의 존재 가능성을 확인 가능한 아이캔서치 검사는 학회에 참여한 의료 전문가들의 관심을 이끌었다. 또한 그동안 국내에만 공개됐던 혈액암 패널검사를 올해 상반기부터 해외로 서비스를 확대하고 유전자를 추가하는 등 업데이트를 진행 중이어서 NGS패널에 대한 문의도 많았다. GC지놈 관계자는 “이번 학회 참여를 통해 튀르키예 및 파키스탄 등 현지 업체와의 업무 협약을 논의 중”이라며 “유럽 시장에서의 입지 강화와 적극적인 수주 활동을 전개해나갈 수 있기를 기대한다”고 말했다. 아이캔서치는 GC지놈의 차세대 NGS 기술을 사용한 액체생검과 자사에서 특허를 보유한 AI알고리즘을 분석에 이용한다. 암 검진의 새로운 패러다임을 제시하는 GC지놈의 아이캔서치는 다중암 조기발견 선별검사(MCED)로 간단한 채혈만으로 전신의 암 존재 가능성과 △폐암 △간암 △대장암 △췌장·담도암 △식도암 △난소암 등 6종암을 예측할 수 있다.2024-06-08 06:00:00
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국내 제약바이오기업 美 바이오USA 대거 참석 [이코노믹데일리] 국내 제약바이오기업들이 내달 3일(현지시간)부터 4일간 미국바이오협회 주관으로 열리는 바이오USA에 참가해 자사 제품과 개발 중인 신약을 홍보하고, 사업 파트너를 찾을 예정이다. 세계 1500개 이상 제약·바이오 기업과 2만명 이상 업계 관계자 및 전문가들이 참석할 이번 행사에 삼성바이오로직스(이하 삼바)는 12년 연속 단독 부스를 마련해 참가한다. 삼바는 부스에 콘텐츠 월(Contents Wall)과 LED 패널 등을 통해 내년 인천 송도에 준공되는 5공장을 포함한 세계 최대 수준의 바이오의약품 생산능력과 고객 맞춤형 위탁개발(CDO) 플랫폼 서비스, 항체·약물 접합체(ADC) 포트폴리오 확장 등 경쟁력을 부각할 방침이다. 셀트리온도 단독 부스로 참가해, 지난 3월 미국 전역에 출시한 자가면역질환 치료제 짐펜트라(램시마SC)를 적극 홍보할 계획이다. SK바이오팜과 SK바이오사이언스는 함께 부스를 운영한다. SK바이오팜은 미국에서 판매 중인 뇌전증 신약 '엑스코프리'(세노바메이트)와 회사의 글로벌 임상 전략 및 표적 단백질분해 기술(TPD) 등에 대해 발표할 계획이다. SK바이오사이언스는 독감, 대상포진, 장티푸스 백신 등 주요 제품과 현재 개발 중인 백신에 대해 소개하고 글로벌 사업기회를 모색한다. 롯데바이오로직스는 내년 가동을 목표로 증설 중인 미국 시러큐스 바이오캠퍼스 내 ADC 생산시설과 지난 3월에 착공한 인천 송도 바이오 캠퍼스 CDMO(위탁개발생산) 시설 청사진을 적극적으로 소개할 방침이다.2024-05-28 17:41:27
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![[안서희의 제약바이오] 아이리드비엠에스, 美서 폐섬유증 신약 연구성과 발표 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/05/24/20240524141849346490.jpg)
아이리드비엠에스, 美서 '폐섬유증 신약' 연구성과 발표 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆일동제약그룹 아이리드비엠에스, 美서 특발성 폐섬유증 신약 ‘IL1512’ 연구 성과 발표 일동제약그룹의 신약 연구개발(R&D) 자회사 아이리드비엠에스는 최근 특발성 폐섬유증 치료제 'IL1512'에 관한 연구 성과를 미국 흉부학회(ATS 2024)에서 포스터 발표를 통해 공개했다고 21일 밝혔다. 특발성 폐섬유증은 폐가 점진적으로 섬유화되는 간질성 폐렴의 일종으로, 5년 생존율이 40% 미만인 난치성 희귀 질환이다. IL1512는 염증 유발 및 섬유화에 관여하는 CXCR7에 대한 강력한 선택성을 가진 혁신 신약 후보물질로, 폐섬유증 진행 메커니즘을 조절하고 증상 개선 효과를 보이는 표적 치료제로 개발되고 있다. 아이리드비엠에스는 동물 시험에서 IL1512의 농도 의존적인 개선 효과와 기존 치료제 대비 우수한 효과 및 안전성을 확인했다. 회사는 원할한 상업화 추진을 위해 올해 하반기부터 GLP 독성 시험에 착수하고, 폐뿐만 아니라 다른 장기에도 효과적인 항섬유화 약물로 개발해 신속 심사 및 희귀의약품 지정 제도 활용 등도 고려중이라고 밝혔다. ◆한독 관계사 레졸루트, 당뇨병성 황반부종 신약 RZ402 임상 2상 성공 한독의 관계사인 미국 바이오벤처 레졸루트는 21일(미국시간), 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제 RZ402의 임상 2상에서 긍정적인 결과를 얻었다고 발표했다. 이번 임상시험은 항혈관내피성장인자(anti-VEGF) 주사 치료 경험이 없거나 제한적인 DME 환자 94명을 대상으로 진행됐다. RZ402는 모든 용량에서 황반중심부위두께(CST)를 위약 대비 유의미하게 감소시켰으며, 특히 200mg 용량에서 가장 큰 효과를 보였다. 또한 RZ402는 우수한 안전성 프로파일을 보이며 심각한 부작용은 나타나지 않았다. 이번 연구 결과는 RZ402가 최초의 경구용 DME 치료제로서 기존 주사 치료의 한계를 극복하고 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 가능성을 시사한다. 레졸루트는 이번 결과를 바탕으로 RZ402의 개발을 가속화하고, 향후 임상 3상을 통해 효과와 안전성을 더욱 검증할 계획이다. 한편 레졸루트는 희귀,대사질환에 대한 표적 치료제를 개발하고 있는 바이오 벤처로 선천성 고인슐린증 치료제 'RZ358', 경구용 당뇨병성 황반 부종 치료제'RZ402' 등을 개발하고 있다. 한독은 'RZ358'와 'RZ402'의 국내 상업화 권리를 보유하고 있으며 성공적인 개발 시 국내 환자들에게도 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. ◆HK이노엔, DDW 2024서 위식도역류질환 신약 '케이캡' 최신 연구 발표 HK이노엔은 18일부터 21일까지(현지시각) 미국 워싱턴에서 열린 소화기질환주간(DDW 2024)에서 위식도역류질환 신약 케이캡의 최신 연구 결과를 발표했다. 이번 학회에서 공개된 연구는 △P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제)과 PPI(프로톤펌프저해제) 장기 투여 후 위 생리 변화 및 소장 마이크로바이옴 영향 비교 비임상 연구 △경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 항혈소판제 복용 환자 대상 케이캡정과 PPI 제제의 상부 위장관 사건 및 심혈관 합병증 감소 효과 비교 연구자 주도 임상 연구 등이다. 첫 번째 연구는 P-CAB 계열 케이캡과 PPI 계열 에스오메프라졸 장기 투여 시 효과 및 안전성을 비교한 것으로, 케이캡은 PPI보다 강력한 위산 억제 효과를 보였으며, 두 그룹 간 위장관 부작용 발생률에는 유의미한 차이가 없었다. 두 번째 연구는 경피적 관상동맥 중재술 후 항혈소판제 복용 환자에서 케이캡과 PPI 병용 시 효과 및 안전성을 비교한 것으로, 케이캡은 PPI와 유사한 결과를 나타내며 항혈소판제 치료와 연관된 위장관 합병증 관리에 효과적인 대안이 될 수 있음을 시사했다. 곽달원 HK이노엔 대표는 "케이캡은 국내 P-CAB 시장을 선도하는 리딩 품목으로서 지속적인 연구 개발과 치료 영역 확장을 통해 글로벌 시장에서 No.1 P-CAB의 입지를 높일 것"이라고 말했다. ◆JW중외제약, ‘JW0061’모낭생성·모발성장 우위성 입증 JW중외제약은 개발 중인 탈모치료제 'JW0061'의 임상시험에서 유의미한 효능을 확인했다고 밝혔다. JW중외제약은 지난 15일(현지시간)부터 나흘간 미국 텍사스에서 열린 미국 피부연구학회(Society of Investigative Dermatology)에서 기존 탈모치료제 대비 Wnt표적 탈모치료제 ‘JW0061’의 모낭생성·모발성장 우위성을 발표했다. JW중외제약은 최근 진행된 임상시험에서 JW0061 투여군이 위약 투여군보다 모발 성장률 및 밀도에서 유의미한 개선을 보였다고 발표했다. 특히, JW0061은 기존 탈모치료제와 달리 부작용이 거의 없어 안전성이 높은 것으로 나타났다. JW중외제약은 관계자는 “이번 학회 발표를 계기로JW0061이 세계 시장에서 기존의 탈모치료제를 보완하거나 대체할 수 있는 유망한 치료 옵션으로 부상할 것으로 기대한다”며 “앞으로 남성과 여성 탈모 환자 모두 사용이 가능하며 안전성도 우수한 글로벌 혁신 탈모치료제로 개발해 나갈 것”이라고 말했다. JW중외제약은 이번 임상시험 결과를 바탕으로 JW0061의 국내외 시장 진출을 가속화할 계획이다. JW0061은 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 성장을 촉진해 탈모 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하고, 치료 시장의 판도를 바꿀 혁신 신약으로 주목받고 있다. ◆셀트리온, 짐펜트라 글로벌 임상3상 결과 국제학술지 게재 셀트리온은 자가면역질환 치료제 'CT-P13 SC'(미국 제품명: 짐펜트라)의 글로벌 임상 3상 결과 논문이 저명한 국제학술지인 '소화기학(Gastroenterology)'에 게재됐다고 밝혔다. 셀트리온이 지난 23일 해당 학술지에 공개한 연구는 ‘CT-P13 SC의 염증성 장질환 유지요법(Subcutaneous Infliximab as Maintenance Therapy for Inflammatory Bowel Disease)’을 주제로 염증성 장 질환(IBD) 환자 781명, 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 CT-P13 SC의 유효성과 안전성을 평가한 것이다. 연구 결과 CT-P13 SC 투여군이 위약 대조군 대비 유의미하게 높은 치료 유효성을 보였으며 CT-P13 SC는 안전성 측면에서도 위약 대조군과 유의미한 차이를 보이지 않았고, 새로운 안전성 관련 우려 사항도 발견되지 않았다. 특히 이번 연구는 CT-P13 SC의 용량 증량 투여에 대한 효과도 확인했다. 반응을 상실한 환자에게 CT-P13 SC 용량을 증량 투여한 결과, 효능 회복 효과가 나타났으며, 안전성 측면에서도 비증량군 대비 유의미한 차이를 보이지 않았다. 셀트리온은 이번 연구 결과가 학계 전문가들의 엄격한 심사를 거쳐 권위 있는 의학 저널에 게재된 만큼, 의료 현장에서의 처방 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다. 특히 미국 소화기학회 공식 학술지에 게재됨에 따라, 유럽에서 램시마SC가 거두고 있는 성과가 미국에서 출시한 '짐펜트라'로 이어질 것으로 전망했다.2024-05-25 06:00:00
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