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에이비엘바이오, 'ABL111' 임상 1b상 용량 확장 코호트서 긍정적 데이터 확인 [이코노믹데일리] 에이비엘바이오가 미국 바이오 기업 노바브릿지 바이오사이언스와 공동 개발 중인 ABL111(Givastomig)이 임상 1b상 용량 확장 코호트(Dose Expansion Cohort)에서도 긍정적인 항암 효능을 확인했다고 7일 밝혔다. 이번 결과는 HER2 음성, 클라우딘18.2 양성 1차 치료 전이성 위암 환자를 대상으로 한 데이터다. ABL111은 클라우딘18.2와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체로 현재 PD-1 억제제 니볼루맙 및 화학치료제(mFOLFOX6)와 병용해 미국에서 임상 1b상을 진행 중이다. ABL111 병용요법의 임상 1b상은 클라우딘18.2 양성 위암 환자를 대상으로 하며 용량 증량 코호트(Dose Escalation Cohort)와 용량 확장 코호트로 구성돼 있다. 이번에 발표된 데이터는 용량 증량 코호트와 용량 확장 코호트에서 ABL111 8mg/kg 또는 12mg/kg 용량을 투여 받은 환자를 통합 분석한 결과다. 분석 결과 객관적 반응률(ORR)은 8mg/kg에서 77%(20/26), 12mg/kg에서 73%(19/26)로 나타났다. ABL111 병용요법은 환자의 PD-L1 및 클라우딘18.2 발현 수준과 관계없이 일관된 반응이 관찰됐으며 안전성 프로파일 역시 현재 1차 치료 표준요법과 유사해 전반적으로 양호한 내약성을 보였다. 중앙 무진행생존기간(PFS)은 8mg/kg 용량에서 16.9개월로 확인됐으며 12mg/kg 용량군은 추적 관찰 기간이 상대적으로 짧아 추후 공개될 예정이다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “이번에 발표된 데이터를 통해 ABL111이 잠재적 1차 표준치료 요법으로서 베스트 인 클래스가 될 잠재력을 확인했다"며 "위암은 전 세계적으로 성장기회를 지닌 시장인 만큼 양사가 협력해 ABL111의 임상 개발에 속도를 낼 것”이라고 말했다. 이어 “회사가 개발 중인 다른 4-1BB 이중항체인 ABL503(Ragistomig) 등도 병용요법으로 임상을 확대해 나갈 계획”이라고 덧붙였다. 필립 데니스 노바브릿지 최고 의료책임자(Chief Medical Officer)는 “용량 확장 코호트 데이터는 용량 증량 단계에서 확인된 강력한 항암 효능을 재확인해 줬다”며 “특히 8mg/kg 용량에서 PD-L1 및 클라우딘18.2 저발현 환자군에서도 높은 ORR이 관찰된 점이 고무적”이라고 설명했다. 그러면서 “12mg/kg 용량군은 8mg/kg 코호트 이후 환자 등록이 이루어져 추적 관찰 기간이 짧아 PFS 데이터가 아직 성숙하지 않았지만 용량을 높여도 부작용이 늘지 않으면서 치료 효과는 계속 관찰되고 있어 향후 데이터에 대한 기대가 크다”고 말했다. 한편 ABL111 임상 1b상의 전체 데이터는 2026년 글로벌 학술대회에서 발표될 예정이며 2026년 1분기 내 ABL111 8mg/kg 및 12mg/kg 두 용량을 기존 표준 치료요법과 비교해 평가하는 글로벌 무작위 임상 2상을 개시할 계획이다.2026-01-07 08:27:25
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삼성바이오로직스, 美 생산기지 인수로 글로벌 CDMO 입지 강화되나 [이코노믹데일리] 삼성바이오로직스가 글로벌 제약사 GSK로부터 미국 바이오의약품 생산시설 ‘휴먼지놈사이언스(HGS)’를 약 4136억원에 인수하는 계약을 체결하며 미국 시장 공략을 본격화했다. 24일 제약바이오 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 이번 인수를 통해 미국 내 총 6만 리터 규모의 원료의약품(DS) 생산 캐파를 확보하게 됐으며 기존 HGS에서 생산되던 GSK의 바이오의약품은 인수 이후에도 삼성바이오로직스가 미국 시장에 안정적으로 공급하게 된다. 이에 따라 삼성바이오로직스는 기존 고객사인 GSK의 미국향 물량을 그대로 유지하며 장기적인 수주 안정성도 함께 확보했다는 평가다. 인수 절차는 2026년 1분기 내 마무리될 예정이며 2026년 2분기부터 연결 실적에 반영될 것으로 전망된다. 업계는 이번 인수가 실적 측면에서도 의미 있는 기여를 할 것으로 보고 있다. 구체적인 실적 영향은 올해 연간 실적 발표 이후 가시화될 전망이지만 총 6만 리터의 신규 CAPA를 감안할 때 매출에 약 10% 이상 기여할 수 있을 것이라는 분석이 나온다. 정이수 IBK 연구원은 “이번 인수는 최근 글로벌 정책 환경 변화와 맞물리며 전략적 의미를 더하고 있다”며 “트럼프 대통령이 생물보안법 조항이 포함된 국방수권법(NDAA)에 서명하면서 약 2년간 기대 요인으로 작용해 온 미국의 바이오 공급망 정책 변화가 현실화 단계에 진입했다”고 설명했다. 그러면서 “이에 따라 중국 CDMO 기업들이 글로벌 제약사의 공급망에서 점진적으로 배제될 가능성이 높아졌다”고 분석했다. 특히 우시바이오로직스의 2024년 기준 미국향 매출이 약 2조원 규모로 추정되는 가운데 지정학적 리스크가 낮고 한국과 미국에 이원화된 생산 거점을 보유한 삼성바이오로직스가 유력한 대체 공급자로 부각될 가능성이 크다는 분석이다. 이는 글로벌 제약사들의 공급망 다변화 전략과 맞물려 대규모 CDMO 수주 확대의 핵심 모멘텀으로 작용할 수 있다. 삼성바이오로직스는 이번 인수를 통해 한국과 미국을 아우르는 글로벌 생산 네트워크를 구축하며 바이오의약품 공급 안정성을 한층 강화했다. 더 나아가 회사는 미국 내 추가 CAPA 확장과 신규 증설 투자도 검토 중인 것으로 알려져 중장기적인 미국 생산 능력 확대 기조는 지속될 전망이다. 정 연구원은 “미국 현지 생산 확대에 따른 비용 상승은 불가피하지만 미국 내 우호적인 정책 환경과 수주 기회 확대와 매출 성장 속도가 이를 상회할 것”이라며 “구조적 변화가 삼성바이오로직스의 글로벌 CDMO 경쟁력을 한 단계 끌어올리며 성장 프리미엄을 높이는 요인으로 작용할 것”으로 전망했다.2025-12-24 14:55:32
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![[데일리 약업 브리프] HK이노엔, 위식도역류질환 신약 케이캡 인도 공식 출시 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/09/17/20250917094348975450.jpg)
HK이노엔, 위식도역류질환 신약 '케이캡' 인도 공식 출시 외 [이코노믹데일리] ◆HK이노엔, 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’ 인도 공식 출시 HK이노엔은 위식도역류질환 신약 '케이캡'이 인도에서 ‘피캡(PCAB) 50mg’이라는 이름으로 공식 출시됐다고 17일 밝혔다. 현지 영업과 마케팅은 글로벌 제약사 닥터레디가 맡는다. 케이캡은 지난 5월 인도에서 △미란성 위식도역류질환 △비미란성 위식도역류질환 △위궤양 치료에 대해 허가를 받았다. HK이노엔은 지난 2022년 닥터레디와 인도와 신흥국 6개국에 케이캡정 완제품 수출 계약을 체결한 바 있다. 인도 소화성 궤양용제 시장은 2024년 기준 약 1조5200억원 규모로 세계 4위이며 인구의 38%가 위식도역류질환을 앓는 것으로 알려져 치료제 수요가 높다. 닥터레디는 “이번 피캡 출시는 위식도역류질환 분야에서 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위한 닥터레디 노력의 결실”이라며 “케이캡 출시로 현지 시장 패러다임을 선도하겠다”고 말했다. 곽달원 HK이노엔의 대표는 “인도 제품명 ‘PCAB’처럼 앞으로 케이캡이 P-CAB 계열을 대표하는 글로벌 혁신 신약으로 자리매김해 인도 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하길 기대한다”고 강조했다. 현재 케이캡은 해외 53개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했으며 국내를 포함해 중국·중남미 등 18개국에 출시돼 있다. ◆광동제약, 망막색소변성증 치료제 후보물질 ‘OCU400’ 국내 독점 라이선스 계약 체결 광동제약이 미국의 바이오 기업 오큐젠과 망막색소변성증(RP) 치료를 위한 차세대 유전자치료제 후보물질 ‘OCU400’의 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다. 현재 OCU400은 글로벌 임상 3상 단계에서 평가 중이며 2026년 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 목표로 하고 있다. 광동제약은 글로벌 임상 결과와 허가 자료를 바탕으로 국내 인허가 절차를 진행할 계획이다. 광동제약 관계자는 “임상이 완료되는 대로 조속히 치료제를 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편 광동제약은 노안 치료제 후보물질 브리모콜, 소아근시 신약 후보물질 NVK002, 안과 희귀질환 치료제 락손 등 다양한 파이프라인을 확보하며 안과 분야를 차세대 성장동력으로 육성하고 있다. ◆셀트리온제약, BD와 전략적 파트너십 체결…글로벌 PFS CMO 사업 확대 셀트리온제약은 지난 16일 글로벌 시린지 제조기업 벡톤디킨슨(BD) 및 BD코리아와 전략적 파트너십을 위한 협약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 셀트리온제약의 프리필드시린지(PFS) 위탁생산(CMO) 역량과 BD의 글로벌 고객 네트워크를 결합해 해외 시장 공략에 나선다. 특히 BD가 운영하는 CMO 파트너십 프로그램(BD&CMO Partnership Program)을 적극 활용해 BD의 주요 글로벌 고객사들에게 셀트리온제약의자사 생산 능력을 홍보하고, 신규 고객 확보를 추진할 계획이다. 셀트리온제약은 생산 확대도 진행 중이다. PFS 사업 성장에 따른 수요 증가 대응을 위해 청주공장 생산 라인 증설에도 나섰다. 연간 최대 1600만개 시린지 생산이 가능한 청주공장을 2030년까지 증설을 통해 생산 능력을 약 3배로 늘릴 예정이다. 현재 청주공장은 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’와 ‘유플라이마’를 비롯해 오토인젝터(AI), 프리필드시린지, 안전장치형 PFS 등 다양한 제형을 생산하고 있다. 셀트리온제약 관계자는 “이번 협약은 BD의 글로벌 고객 네트워크를 활용해 회사의 PFS CMO사업을 세계 시장으로 확장하는 중요한 전환점이 될 것”이라며 “셀트리온제약만의 차별화된 PFS 생산 역량을 지속적으로 강화해 나가면서 글로벌 CMO 사업 경쟁력을 높여 신규 고객 확보를 더욱 가속화해 나가겠다”고 말했다.2025-09-17 10:11:32
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![[데일리 약업 브리프] 셀트리온, 공급내역 지연 보고로 과징금 5585만원 부과](https://image.ajunews.com//content/image/2025/08/18/20250818090125137908.png)
셀트리온, 공급내역 지연 보고로 과징금 5585만원 부과 [이코노믹데일리] 셀트리온이 의약품 공급내역을 제때 보고하지 않아 식품의약품안전처로부터 과징금 처분을 받았다. 디엑스앤브이엑스의 자회사 에빅스젠은 자체 개발한 차세대 약물 전달 기술(ACP)을 미국 바이오 기업에 약 5000억원 규모로 이전하는 대규모 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 대원제약은 영유아 및 어린이 전용 쿨링 패치 신제품 '콜키 열냉각시트'를 출시했다. ◆셀트리온, 공급내역 지연 보고로 과징금 5585만원 부과 셀트리온이 의약품 공급내역을 제때 보고하지 않아 식품의약품안전처로부터 과징금 처분을 받았다. 18일 업계에 따르면 식약처는 셀트리온이 의약품 출하 시 일련번호를 즉시 보고하지 않아 ‘약사법’ 제47조의3 제2항 및 관련 시행규칙을 위반했다고 판단해 판매업무정지 10일에 갈음하는 과징금 5585만원을 부과했다. 처분 대상 재품은 △트룩시마주(리툭시맙) △도네리온패취175mg(도네페질) △램시마펜주120mg(인플릭시맵) 등 3개 품목이다. 현행법에 따르면 제조·수입업자는 의약품을 공급할 경우 즉시 전산으로 보고해야 하며 이를 위반하면 행정처분 또는 과징금 대상이 된다. 식약처는 셀트리온의 지연 보고가 공급내역 거짓 보고에 해당한다고 판단했다. 식약처 관계자는 "일련번호 보고는 유통 이력 추적의 핵심 절차로, 지연·허위 보고는 환자 안전과 직결된다"며 "기업 규모에 맞는 내부 통제 강화가 필요하다"고 말했다. ◆디엑스앤브이엑스 자회사 에빅스젠, 5000억원 규모 글로벌 기술 수출 계약 디엑스앤브이엑스의 자회사 에빅스젠이 자체 개발한 차세대 약물 전달 플랫폼 ACP (Advanced Cell Penetration Peptide) 기술을 미국 바이오 전문 기업에 약 5000억원 규모로 이전하는 라이선스 아웃 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 에빅스젠은 디엑스앤브이엑스가 66.2%의 지분을 보유한 신약개발 전문 기업이다. 이번 라이선스 아웃 계약을 통해 에빅스젠은 ACP 특허의 제한적 독점 전용 실시권을 파트너사인 미국 바이오 전문 기업에 부여하고 해당 기업은 자사의 신약 개발 후보 물질에 적용한다. 계약금과 개발 마일스톤에 따른 기술료는 총 5000억원 규모이며 상업화 이후 10년간 별도의 로열티도 지급된다. ACP 플랫폼은 독자적인 구조로 설계된 펩타이드 기반 약물 전달 기술로 다양한 약물과의 결합과 혼합만으로도 체내 조직과 세포에 약물을 효율적이고 안정적으로 전달할 수 있다. 특히 동물실험에서 약물 전달의 가장 큰 난관으로 꼽히는 뇌혈관장벽(BBB, Blood–Brain Barrier)을 통과해 손상된 운동 기능을 개선 시키는 성과를 입증하며 CNS (중추신경계) 타깃 치료제 개발의 한계 극복 가능성을 보여줬다. 한성준 에빅스젠 대표는 "첫 글로벌 기술 수출 계약으로 연구개발 성과를 입증했다"며 "추가 협력과 글로벌 시장 진출에 속도를 낼 것"이라고 말했다. 권규찬 디엑스앤브이엑스 대표는 "이번 계약을 통해 에빅스젠의 ACP 플랫폼 기반 BBB 투과 기술의 라이선스 진행은 물론 디엑스앤브이엑스의 다른 파이프라인 라이선스 논의에도 매우 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다"고 강조했다. ◆대원제약, 독일 피부 연구기관서 인증받은 '콜키 열냉각시트' 출시 대원제약은 영유아 및 어린이 전용 쿨링 패치 신제품 '콜키 열냉각시트'를 출시했다고 18일 밝혔다. 콜키 열냉각시트는 갑작스러운 발열 시 간편하게 이마에 부착하는 쿨링 패치로 약국 유통 열냉각시트 제품 중 유일하게 독일 피부과학 연구기관 더마테스트로부터 최고 등급인 5 Stars를 획득했다. 또한 무색소·무향·저자극의 부드러운 시트에 피부 진정에 도움을 주는 알로에베라 성분이 함유돼 있어 어린이의 안전과 편의성, 신뢰성 있는 품질을 앞세웠다. 대원제약 관계자는 "아이들의 건강과 안전, 그리고 보호자의 실질적인 편의를 함께 고려한 제품"이라며 "이번 열냉각시트 출시를 시작으로 ‘콜키’ 브랜드를 중심으로 한 어린이 호흡기 관련 비의약품 라인업을 지속적으로 확대해 나갈 예정"이라고 말했다.2025-08-18 09:58:36
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