2024.11.22 금요일
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삼성바이오로직스, 글로벌 제약과 연이은 협력…'누적 수주 5조원 돌파' [이코노믹데일리] 삼성바이오로직스가 글로벌 제약사와 연이은 '빅딜'을 체결하며 창립 이래 최초로 연 누적 수주 금액 5조원을 돌파했다. 삼성바이오로직스는 2건의 공시를 통해 유럽 소재 제약사와 총 9304억원(약 6억6839만 달러) 규모의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 계약은 각각 7524억원, 1780억원 규모로 전년 수주 금액인 3조5009억원의 약 30%에 해당한다. 삼성바이오로직스는 지난 3월 올해 첫 계약을 시작으로 현재까지 글로벌 제약사들과 공시 기준 총 11건의 수주 계약을 체결했으며 전년도 수주 금액의 1.5배에 달하는 5조3000억원의 수주 성과를 기록했다. 특히 7월 미국 제약사와 1조4600억원, 10월에는 아시아 제약사와 1조7000억원 규모의 계약을 포함 올해만 1조원 이상 규모의 '빅딜'을 총 세 건 체결했다. 현재 글로벌 상위 제약사 20곳 중 17곳을 고객사로 확보한 삼성바이오로직스는 압도적 생산능력과 품질 경쟁력, 다수의 트랙레코드 등 핵심 수주 경쟁력을 바탕으로 창사 이래 누적 수주 총액은 161억 달러를 돌파했다. 삼성바이오로직스는 증가하는 바이오의약품 수요에 선제적으로 대비하기 위해 생산능력을 확대하고 있다. 5공장은 1~4공장의 최적 사례를 집약한 18만ℓ(리터)규모의 생산공장으로 2025년 4월 가동을 목표로 건설 중이며 완공 시 삼성바이오로직스는 총 78만4000ℓ의 생산능력을 확보하게 된다. 삼성바이오로직스는 99%의 배치 성공률을 바탕으로 뛰어난 품질 경쟁력을 입증했으며 올해 10월 말 기준 미국 식품의약국(FDA) 38건, 유럽의약품청(EMA) 33건 등 총 339건의 글로벌 규제기관 제조 승인을 획득했다. 생산능력 확장과 수주 증가에 따라 승인 건수는 매년 증가하고 있다.2024-11-20 10:08:44
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안과질환 치료 포트폴리오 강화…삼성바이오에피스, '오퓨비즈' 승인 [이코노믹데일리] 삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈TM'의 품목 허가를 최종 획득했다고 19일 밝혔다. 이번 승인으로 삼성바이오에피스는 기존의 안과질환 치료제인 바이우비즈 TM에 이어 오퓨비즈까지 포트폴리오를 확장하며 안과질환 분야에서 입지를 강화했다. 오퓨비즈는 지난 9월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 '긍정의견'을 받은 뒤 약 두 달 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다. 오퓨비즈의 오리지널 의약품인 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 습성 연령관련 황반변성 등의 안과질환 치료제로 혈관내피 생성인자에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하고 있으며 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조원에 달한다. 황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화와 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서 심할 경우 실명을 유발할 수 있으며 황반변성의 진행을 늦추기 위해서는 지속적인 치료가 필요하다. 현재 삼성바이오에피스는 유럽 시장에서 8종의 바이오시밀러를 상업화 중이며 오퓨비즈는 9번째로 유럽 승인을 받은 제품이다. 정병인 삼성바이오에피스 RA 팀장은 “오퓨비즈의 유럽 허가를 통해 안과질환 환자들의 치료 옵션을 확대할 수 있게 돼 기쁘다”며 “앞으로도 다양한 분야의 바이오의약품을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.2024-11-19 10:34:25
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![[신약 히스토리 ③] 국산 신약 3세대… 베시보정에서 자큐보정까지](https://image.ajunews.com//content/image/2024/11/17/20241117222744852580.jpg)
국산 신약 3세대… '베시보정'에서 '자큐보정'까지 <편집자주>1999년 SK케미칼의 위암 치료제 '선플라주'가 국내 최초의 신약으로 허가받은 이후 현재까지 25년 동안 총 37개의 국산 신약이 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 국산 신약 개발을 △1세대 (1999~2005) △2세대 (2006~2016) △3세대 (2017~ 현재)로 구분해 세대별 제품들을 살펴본다. [이코노믹데일리] 2017년 이후 3세대 국산 신약은 총 9개가 출시됐다. 특히 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 위식도역류질환 치료제인 케이캡·펙수클루·자큐보가 연이어 허가를 받으면서 소화성 궤양용제 시장을 이끌고 있다. 국산 신약 28호인 일동제약의 베시보정은 2017년 허가된 만성 B형 간염 치료제다. 기존 B형 간염 치료제의 대표적인 부작용인 골밀도 감소와 신장기능 저하 등이 나타나지 않아 약물의 우수성을 확인했다. 특히 베시보정은 일동제약의 첫 번째 신약으로서 의의가 크다. 국산 신약 29호인 퓨처켐의 알자뷰주사액은 2018년 허가된 알츠하이머 치매 진단 의약품으로 방사성 의약품이다. 방사성 의약품은 방사성동위원소 주사체를 인체에 투입해 질병을 진단·치료하는 의약품을 말한다. 알자뷰는 국내 최초이자 세계 4번째로 개발된 알츠하이머 진단제다. 국산 신약 30호 CJ헬스케어(현 HK이노엔)의 케이캡정은 2018년 허가된 위식도역류질환 치료제다. 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제) 계열의 한계를 보완한 차세대 P-CAB 계열의 의약품으로 빠른 약효발현과 야간 위산분비 억제 효과가 특징이다. 약효가 빠르게 나타나고, 식사 여부와 상관없이 복용이 가능한 점 등으로 지난 해에만 1582억원의 처방 실적을 기록한 대형 블록버스터 의약품이다. 국산 신약 31호인 유한양행의 렉라자정은 2021년 허가된 비소세포폐암 치료제다. 렉라자는 2018년 케이캡 이후 3년 공백을 깨고 나온 국산 신약으로 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적 항암제다. 이를 통해 유일한 치료제였던 아스트라제네카의 타그리소를 대체 할 수 있어 환자들에게 더 많은 선택지를 제공할 수 있게 됐다. 렉라자는 국산 항암제 가운데 처음으로 지난 8월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 글로벌 항암제 시장에서 입지를 확고히 다질 것으로 전망된다. 국산 신약 32호인 셀트리온의 렉키로나주는 2021년 허가된 코로나19 치료제다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에서 중화항체 유전자를 선별해 대량 생산하는 유전자재조합 중화항체 치료제이다. 렉키로나주는 현재 생산 중단된 상태로 코로나 19 치료제는 전량 수입되고 있다. 국산 신약 33호인 한미약품의 롤론티스는 2021년 허가된 호중구감소증치료제다. 롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 활용해 개발된 바이오의약품이다. 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방에 투여된다. 롤론티스는 미국 시장에 진출해 ‘롤베돈’이란 브랜드명으로 매 분기 200억원대의 매출을 기록하며 한국 제약사가 개발한 바이오신약의 위상을 높여가고 있다 국산 신약 34호인 대웅제약의 펙수클루정은 2021년 허가된 위식도역류질환 치료제다. 국내 두 번째 위식도역류질환 치료제로 앞서 나온 케이캡보다 반감기(약물 투여 후 약물이 체내에서 절반으로 감소하는 시간)가 두 배 이상 길어 야간 속쓰림 증상 개선에 효과적이며, 식사 여부와 관계없이 1일 1회 복용으로 편의성도 갖췄다. 펙수클루는 현재 한국을 포함해 필리핀·멕시코·에콰도르·칠레 등 5개국에 제품이 출시됐다. 국산 신약 35호인 SK바이오사이언스의 스카이코비원멀티주는 2022년 허가된 국내 1호 코로나19 예방 백신이다. 미국 워싱턴대학 약학대학 항원디자인연구소와 공동 개발한 이 백신은 2회 접종 시 코로나19 바이러스를 약 2.93배 더 무력화하며 항체 혈청전환율을 10%p 이상 증가시킨다. 국산 신약 36호인 대웅제약의 엔블로정은 2022년 허가된 제2형 당뇨 환자에게 사용되는 SGLT-2 억제제다. 기존 SGLT-2 억제제 계열 치료제보다 30분의 1의 용량인 0.3㎎만으로 비슷한 약효를 입증했다. 0.3㎎의 적은 용량으로 위약 대비 약 1% 당화혈색소 감소, 약 70%의 높은 목표 혈당 달성률, 심혈관 위험인자 개선 효과를 보였다. 국산 백신 37호인 온코닉테라퓨틱스의 자큐보정은 2024년 허가된 위식도역류질환 치료제다. 자큐보정은 올해 유일한 국내 신약으로 국내 3번째 P-CAB 계열 치료제다. 칼륨 이온 결합을 방해하고 위산 분비를 억제해 환자들에게 치료 기회를 확대한다. 기존 P-CAB 계열 치료제보다 투여 1시간 이내에 약효가 빠르게 나타나며, 야간 위산 분비 억제 효과, 약물 상호작용 위험 감소 등의 장점으로 시장을 빠르게 대체하고 있다.2024-11-19 06:00:00
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휴온스, 143억 투자해 '팬젠' 지분 인수…바이오의약품 사업 강화 [이코노믹데일리] 휴온스가 바이오의약품 전문기업 팬젠을 인수하며 바이오의약품 연구개발(R&D)과 위탁개발생산(CDMO) 사업 확장에 나선다. 휴온스는 5일 143억원을 투자해 팬젠주식 264만7378주를 취득한다고 밝혔다. 휴온스는 구주 인수와 제3자 배정 유상증자를 통해 팬젠의 주식을 확보하며 이날 이사회 결의를 통해 팬젠의 기존 최대주주인 CG인바이츠와 주식양수도계약을 체결했다. 휴온스는 팬젠의 신주도 취득 예정이며 총 지분율 31.53%로 최대주주가 된다. 휴온스는 주식 취득 후 임시주주총회를 통해 경영권을 확보하고 펜젠을 종속회사로 편입할 계획이며 바이오의약품 R&D와 CDMO 사업을 강화해 나갈 예정이다. 휴온스 관계자는 “금번 인수를 바탕으로 매출 증대를 이루고 바이오의약품 CDMO 신규 사업에 진출할 예정”이라며 “가족사간 시너지를 극대화해 헬스케어 시장을 선도하겠다”고 말했다. 한편 팬젠은 바이오의약품 생산을 위한 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 시설을 보유하고 있으며 세포주 개발 원천기술인 ‘팬젠 CHO-TECH’을 보유하고 있다.2024-11-05 16:20:19
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삼성바이오로직스, 3분기 '역대급 실적'… 매출 1조원 돌파 [이코노믹데일리] 삼성바이오로직스가 3분기 역대 최대 실적을 달성하며 '고공행진'을 이어가고 있다. 삼성바이오로직스는 올해 3분기 연결기준 매출 1조1871억원, 영업이익 3386억원을 기록했다고 23일 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 매출 15%, 영업이익 6%가 증가한 수치다. 특히 별도 기준으로는 매출 1조671억원, 영업이익 4447억원을 기록하며 분기 매출 1조원을 최초로 돌파하는 쾌거를 이뤘다. 이같은 실적을 기록할 수 있었던 것은 1~3공장의 풀가동과 함께 지난해 10월부터 부분 가동을 시작한 4공장의 램프업(생산량 증대) 효과가 컸다는 설명이다. 4공장은 단일 공장 기준 세계 최대 규모인 24만 리터의 생산능력을 갖추고 있다. 덕분에 삼성바이오로직스는 총 60만4000 리터(ℓ)의 생산능력으로 글로벌 CMO(위탁생산) 시장 점유율 1위 자리를 굳건히 지키고 있다. ◆연매출 4조원 '눈앞'… 5공장 건설 등 '미래 성장 동력 확보' 박차 삼성바이오로직스는 올해 글로벌 제약사와 잇단 위탁생산 계약을 체결하며 역대급 수주 성과를 기록하고 있다. 현재 글로벌 상위 20곳 제약사 중 총 17곳을 고객사로 확보하고 있으며, 창사 이래 누적 수주 총액은 154억 달러를 돌파했다. 공장 램프업 가속화와 우호적인 환율 환경 등을 고려해 연간 매출 성장 전망치를 기존 10~15%에서 15~20%로 상향 조정했다. 이에 따라 국내 제약·바이오 기업 최초로 연매출 4조원 돌파가 유력시되고 있다. 삼성바이오로직스는 여기에 안주하지 않고 증가하는 바이오의약품 수요에 대응하기 위해 18만 리터(ℓ) 규모의 5공장 건설을 추진 중이며, ADC(항체-약물 접합체) 전용 생산시설에도 투자를 확대하고 있다. 또한, AI 기반 신약 개발 플랫폼 기술에도 적극적으로 투자하며 미래 성장 동력 확보에 박차를 가하고 있다. ◆바이오시밀러 '약진'… 삼성바이오에피스, 매출 26% '껑충' 삼성바이오에피스의 활약도 눈에 띈다. 삼성바이오에피스는 3분기 매출 3303억원, 영업이익 679억원을 기록했다. 바이오시밀러 판매 확대와 신제품 출시에 힘입어 전년동기 대비 매출은 682억원(+26%), 영업이익은 187억원(+38%) 각각 증가했다. 삼성바이오에피스는 현재 국내 9종, 유럽과 미국에서 각각 8종 등 국내외에서 다수의 바이오시밀러 품목 허가를 받아 글로벌 바이오시밀러 시장을 선도하고 있다. 최근 스텔라라 바이오시밀러(SB17)를 유럽과 국내에 출시했고, 아일리아 바이오시밀러(SB15)의 유럽 출시도 앞두고 있다. 또한 혈액 및 신장학 분야 희귀질환 치료제 에피스클리®(솔리리스 바이오시밀러)를 통해 환자 접근성을 높이고 있으며, 미국 내 바이오시밀러 시장 저변 확대 가능성에 대한 긍정적 전망을 제시했다. 이러한 성과를 바탕으로 '글로벌 제네릭 & 바이오시밀러 어워드 2024'에서 3년 연속 수상하는 쾌거를 이뤘다. 한편 삼성바이오로직스는 재무적 성과뿐만 아니라 ESG 경영 강화에도 힘쓰고 있다. 최근에는 국내 CDMO(위탁개발생산) 업계 최초로 제약바이오 산업 공급망을 위한 이니셔티브인 PSCI에 가입하며 지속가능한 성장을 위한 노력을 이어가고 있다.2024-10-24 11:33:42
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삼바, 1.7조원 규모 초대형 CMO 계약...역대 최대 규모 수주 기록 경신 [이코노믹데일리] 삼성바이오로직스가 아시아 소재 제약사와 1조7028억원 규모의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 22일 고시를 통해 밝혔다. 이번 계약은 창립 이래 최대 규모로, 지난해 전체 수주 금액의 절반에 가까운 수준이다. 고객사 및 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았으며, 계약 기간은 2037년 12월 31일까지다. 삼성바이오로직스는 지난 7월 미국 소재 제약사와 1조4600억원 규모의 계약에 이어 이번 수주 계약까지 체결하며 역대 최대 규모 수주 기록을 3개월여 만에 경신했다. 또한 이번 계약을 통해 창립 이래 최초로 연 누적 수주 금액 4조원을 돌파했다. 지난 3월 첫 계약을 시작으로 현재까지 글로벌 제약사들과 총 9건의 수주 계약을 체결했으며, 연 누적 수주 금액 4조3600억원을 기록했다. 10개월 만에 전년도 수주 금액의 20%를 초과 달성한 것이다. 삼성바이오로직스는 현재 글로벌 상위 제약사 20곳 중 17곳을 고객사로 확보하고 있으며, 압도적인 생산능력, 품질 경쟁력, 다수의 트랙레코드 등을 바탕으로 창사 이래 누적 수주 총액은 154억 달러를 돌파했다. 삼성바이오로직스는 증가하는 바이오의약품 수요에 대비해 생산능력을 확대하고 있다. 5공장은 1~4공장의 최적 사례를 집약한 18만 리터(ℓ) 규모의 생산공장으로 2025년 4월 가동을 목표로 건설 중이며, 완공 시 삼성바이오로직스는 총 78.4만ℓ의 생산능력을 확보하게 된다. 품질 측면에서도 99%의 배치(Batch) 성공률을 기록하며 뛰어난 품질 경쟁력을 입증하고 있다. 또한 9월 기준 미국 식품의약국(FDA) 39건, 유럽 의약품청(EMA) 34건 등 창립 13년 만에 총 326건의 글로벌 규제기관 제조 승인을 획득했으며, 생산능력 확장 및 수주 증가에 따라 해마다 승인 건수를 확대 중이다. 규제기관 실사 통과율은 업계 최고 수준을 유지하고 있다. 삼성바이오로직스는 올해 미국, 유럽, 아시아 등에서 개최된 제약·바이오 업계 콘퍼런스에 참가하며 경쟁력을 알리고 비즈니스 네트워킹 및 수주 활동을 강화하고 있다. 글로벌 거점 확대를 위해 일본 도쿄에 세일즈 오피스를 개소해 고객사와의 협력 관계를 더욱 강화할 예정이다.2024-10-22 16:10:24
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셀트리온 'HI-CHO CLD 플랫폼', 차세대 세포주 의약품 생산 주도 [이코노믹데일리] 셀트리온은 15일 개최된 '써모 피셔 사이언티픽 컨퍼런스'에서 바이오 의약품 개발 및 생산의 효율을 높일 수 있는 세포주 개발 플랫폼 ‘HI-CHO CLD’를 선보였다. HI-CHO CLD는 셀트리온이 독자적으로 개발한 세포주 개발 플랫폼으로 새로운 CHO 숙주 세포주와 자체 발현 벡터로 구성됐으며 그동안 다양한 바이오시밀러 프로젝트 경험으로 축적된 노하우가 집약된 성과다. 특히 HI-CHO CLD는 기존 대비 개발 기간을 단축하면서도 항체의약품의 △우수한 품질 △높은 생산성 △생산 안정성이 높다. 셀트리온은 HI-CHO CLD 플랫폼 기술을 자사 바이오시밀러 및 신약 파이프라인의 세포주 개발에 적용하고 미국, 유럽, 영국에서 상표권을 등록하며 특허 출원을 진행 중이다. 또한 의약품 위탁 개발 생산(CDMO)에도 활용할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “자체 개발한 숙주 세포와 이를 활용한 세포주 개발 노하우가 플랫폼 기술로 완성되면서 항체의약품 개발과 생산 효율이 극대화될 전망”이라며 “HI-CHO CLD 플랫폼 기술을 통해 많은 환자들에게 고품질 바이오 의약품을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.2024-10-15 17:02:19
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삼성바이오로직스, 2024 BPI서 새로운 CDO 플랫폼 소개 [이코노믹데일리] 삼성바이오로직스가 지난 23일(현지시간) 미국 보스턴에서 개최된 '2024 바이오 프로세스 인터내셔널(BPI)에서 CDO(위탁개발) 신규 플랫폼 2종을 공개했다고 25일 밝혔다. BPI는 바이오의약품 개발, 생산, 분석 등 모든 영역에 걸쳐 최신 기술을 공유하고 파트너십을 논의하는 글로벌 행사다. 7년 연속 BPI에 참가한 삼성바이오로직스는 이번 행사에서 '에스-에이퓨초(S-AfuCHOTM)'와 '에스-옵티차지(S-OptiChargeTM)’를 선보였다. 이 두 플랫폼은 항체의 항암 효과를 증대시키고 고품질 단백질 생산이 가능해 CDO 고객 만족도를 더욱 높일 수 있을 것으로 기대된다. 에스-에이퓨초'는 어푸코실화(Afucosylated) 세포주 플랫폼으로, 항암 효과를 나타내는 지표인 항체 의존성 세포독성(ADCC)이 강화된 항체를 생산할 수 있도록 해준다. 어푸코실화(Afucosylated)는 '푸코스(Fucose)'라는 당이 제거된 상태를 의미한다. 항체에 푸코스가 없는 상태가 되면 ADCC가 더욱 강해져 면역 반응을 증가시킨다. 어푸코실화된 항체는 암과 같은 질병 치료에 더 효과적인 항체 의약품을 만드는 데 사용될 수 있다. 삼성바이오로직스는 세포주 개발 단계부터 항암 효과와 연관성이 있는 푸코스 발현 인자인 핵심푸코실화(FUT8) 효소를 녹아웃(특정 유전자 제거)시켜 항체의 항암 효과를 기존 세포주 대비 14배 높였다. '에스-옵티차지'는 단백질의 전하 변이를 조절할 수 있는 플랫폼이다. 단백질 제조 공정 중 발생하는 '전하 변이'는 바이오의약품의 효능과 안정성에 영향을 미치기 때문에, 중요품질특성(CQA·Critical Quality Attributes)으로 규정되는 규제 요구사항이기도 하다. 에스-옵티차지는 배지 및 첨가물 선별 검사, 산소농도·온도 등 주요 공정지표 최적화를 통해 단백질의 전하 변이를 정밀하게 조절할 수 있도록 한다. 삼성바이오로직스는 에스-옵티차지를 통해, 고객사가 원하는 전하를 가진 고품질의 단백질을 생산할 수 있는 역량을 더욱 강화했다. 이번 에스-에이퓨초와 에스-옵티차지 공개로 삼성바이오로직스의 CDO 플랫폼 및 서비스는 총 9개로 늘어났다. 삼성바이오로직스는 이번 행사에서 전시장 내 부스를 마련하고 △2032년까지 확보 예정인 132만 4,000리터(ℓ)의 세계 최대규모 생산능력 △위탁개발 서비스의 차별화된 경쟁력 △항체·약물 접합체(ADC)·메신저 리보핵산(mRNA) 등 확장된 포트폴리오를 소개했다.2024-09-25 18:13:34
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![[안서희의 제약바이오] 영진약품, 글로벌 블록버스터 오페브, 식약처 제네릭 허가신청 완료 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/08/23/20240823093733261584.jpg)
영진약품, 글로벌 블록버스터 '오페브', 식약처 제네릭 허가신청 완료 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆영진약품, 글로벌 블록버스터 ‘오페브’ 제네릭 허가신청 영진약품은 지난 22일 독일 베링거인겔하임의 '오페브 연질캡슐'(이하 오페브)을 정제로 변경해 개발한 제네릭(복제약)의 허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 영진약품에 따르면 특발성폐섬유증 환자의 폐기능 감소 지연에 쓰이는 의약품인 오페브를 크기를 줄인 정제로 개발해 환자의 복용 편의성을 개선했다. 또한 닌테다닙 원료 합성에도 성공해 자체 원료를 통한 완제 생산을 할 수 있는 국내 유일의 제약사로 자리매김할 전망이다. 국내 제약사 중 가장 먼저 오페브 제네릭의 생동 시험을 완료한 영진약품은 최근 식품의약품안전처에 품목 허가 신청도 마쳤다. 오페브 제네릭 개발에 참여한 국내 제약사 중 가장 빠른 행보다. 이기수 영진약품 대표는 "영진약품은 글로벌 GMP 수준을 충족하는 생산 기술과 시설을 바탕으로 완제 및 원료 의약품을 일본 및 해외로 수출하고 있다"며 "우수한 원료 및 제제 기술로 오페브 제네릭을 가장 먼저 발매해 폐섬유증 환자의 고통을 줄이고 복용 편의성을 개선하는 데 기여하길 기대한다"고 말했다. ◆손발톱 약물 투과율⭡...종근당, 무좀 치료제 ‘에피나벨 외용액’ 출시 종근당은 지난 21일 손발톱무좀 치료제 '에피나벨 외용액'을 출시했다. 에피나벨은 에피나코나졸을 주성분으로 하는 전문의약품으로 약물의 손발톱 투과율이 우수해 손발톱 사포질 없이 무좀치료에 탁월하며 높은 진균학적 치유율을 임상을 통해 입증한 바 있다. 해당 제품은 환부에 약물을 직접 바르는 외용액 형태의 국소도포제로, 기존 솔 타입의 브러시를 단단한 고체 타입의 팁으로 변경하고 특허 기술을 적용해 용액의 양이 균일하게 누출되도록 보완했다. 특히 무좀 치료를 위한 장기적인 약물사용 시 약물이 피부에 닿아 생길 수 있는 발진, 가려움 등의 부작용을 예방할 수 있다는 것이 장점이다. 종근당 관계자는 "에피나벨은 임상을 통해 우수한 효과를 입증했으며 기존 네일팁을 개선해 사용 편의성을 높인 손발톱무좀 치료제"라며 "경구용 항진균제와 병용할 경우 시너지를 기대할 수 있으며 저렴한 가격으로 장기적인 치료가 필요한 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것"이라고 말했다. ◆부광약품, 아주대의료원 MBD T2B 센터와 '파킨슨병 치료제 개발 공동연구 협약' 체결 부광약품은 아주대의료원 정신 및 행동장애 질환 유효성 평가 센터(이하 MBD T2B 센터)와 파킨슨병 공동연구 협약을 체결했다. 23일 부광약품에 따르면 이번 공동연구 협약을 통해 부광약품은 아주대의료원 MBD T2B 센터와 비임상 연구를 통해 해당 후보물질의 효능과 안전성을 검증할 계획이다. 이후 임상시험을 통해 치료제 개발을 이어갈 예정이다. 부광약품의 후보물질은 파킨슨병의 중요한 기전 중 하나인 세포 내 미토콘드리아의 손상 및 기능 저하에 대해 체내 미토파지 활동을 강화해 건강한 미토콘드리아의 비율을 높이고, 이를 통해 파킨슨병의 진행을 저해하는 것을 목표로 하고 있다. 이제영 부광약품 대표이사는 "아주대의료원 MBD T2B 센터와의 협력은 부광약품의 파킨슨병 치료제 개발에 중요한 전환점"이라며 "이번 협약이 환자들에게 실질적인 도움이 되는 혁신적인 치료제를 개발하는 데 큰 기여를 할 것으로 기대한다"고 말했다. 이상래 아주대의료원 MBD T2B 센터장은 "부광약품과의 협업을 통해 파킨슨병 치료에 획기적인 성과를 이룰 수 있기를 희망한다"며 "비임상 단계에서 성공적인 연구 결과를 도출할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. ◆셀트리온 자가면역질환 제품군, 이탈리아서 입찰 수주 성과 확대...핵심 치료제로 성공적 자리매김 셀트리온의 자가면역질환 제품들이 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 이탈리아에서 입찰 성과를 이어가며 강력한 성장세를 나타내고 있다. 23일 셀트리온에 따르면 셀트리온 이탈리아 법인은 이탈리아 21개 주정부 가운데 핵심 지역으로 꼽히는 라치오및 캄파냐에서 개최된 아달리무맙 입찰에서 유플라이마(성분명 : 아달리무맙)가 낙찰에 성공했다. 해당 지역은 이탈리아 아달리무맙 시장에서 약 20% 규모를 차지하고 있는 곳으로 라치오는 올 2분기부터 향후 3년, 캄파냐는 3분기부터 2년 동안 유플라이마 공급이 이뤄질 예정이다. 또 인플릭시맙 피하주사(SC)제형 치료제 ‘램시마SC’도 입찰에 성공해 이탈리아에서 자리를 굳혀가고 있다. 지난 7월 수주에 성공한 캄파냐 주정부를 비롯해 올해에만 피에몬테, 발레다오스타, 몰리제 등에서 램시마SC 단독 입찰에서 낙찰에 성공해 시장을 선점했다. 램시마IV도 수주 성과를 이어가고 있다. 롬바르디아 주정부를 포함해 캄파냐, 아브루쪼 등에서 낙찰에 성공하며 전체 인플릭시맙 시장의 20% 이상을 확보했다. 이번에 낙찰된 지역 모두 올 3분기부터 2026년까지 총 2년간 램시마를 공급할 예정이다. 유원식 셀트리온 이탈리아 법인장은 “셀트리온 자가면역질환 치료제들이 국가별 시장 특성을 고려한 맞춤형 직판 역량을 바탕으로 이탈리아에서 괄목할 만한 성과를 달성하게 됐다”며 “입찰 성과를 지속하는 한편, 올 하반기 한층 공격적인 마케팅 활동으로 이탈리아를 비롯한 유럽 전역에서 보다 많은 환자들에게 셀트리온 바이오의약품이 전달될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.2024-08-24 06:00:00
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식약처, '제 10회 글로벌 바이오 콘퍼런스' 개최…글로벌 규제협력 논의 [이코노믹데일리] 식품의약품안전처(식약처)는 ‘바이오 대전환 : 새로운 10년을 준비하다!’를 주제로 오는 9월 4일부터 3일간 ‘2024 글로벌 바이오 콘퍼런스(이하 2024 GBC)’를 개최한다. 29일 식약처에 따르면 2024 GBC는 10주년을 맞아 그간 바이오의약품이 걸어온 길을 되돌아보고 인공지능(AI) 등 첨단 혁신 기술 기반 바이오 대전환 시대에 맞춰 규제협력에 대해 심도 있게 논의하는 자리를 마련한다. 이번 행사에서는 미국 식품의약국(FDA), 싱가포르 보건과학청(HSA), 세계백신면역연합(GAVI) 등 국내외 전문가의 특별강연를 비롯해 전문 분야별 포럼, 글로벌 규제당국자 1:1 미팅, 환자 중심 의료제품 안전관리 정책토론회, 청년 멘토링 등이 진행될 예정이다. 식약처는 "이번 GBC 개최가 국내 바이오의약품의 미래 발전을 위한 혁신 방안을 마련하고 글로벌 협력을 한 단계 높일 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.2024-07-29 15:37:44
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동아쏘시오홀딩스 상반기 실적공개...6000억 돌파 [이코노믹데일리] 동아쏘시오홀딩스의 상반기 매출액이 전년 동기 대비 16.5% 증가한 6294억원을 기록했다. 25일 동아쏘시오홀딩스에 따르면 동아제약 등 주요 사업회사들의 외형 성장으로 2분기 매출은 3245억원, 영업이익은 223억원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 각 13.9%, 13.7% 증가한 규모다. 전 사업부문에서 외형 성장을 기록한 동아제약의 상반기 매출은 전년 동기 대비 9.4% 증가한 3340억원, 영업이익은 같은 기간 0.4% 증가한 404억원으로 집계됐다. 동아제약 2분기 매출액은 전년 동기 대비 7.5% 증가한 1756원, 영업이익은 4.6% 감소한 210억원을 기록했다. 사업 부문은 일반의약품이 크게 성장했으며, 피부외용제인 노스카나, 애크논, 멜라토닝이 성장을 주도했다. 물류 전문회사 용마로지스의 상반기 매출은 전년 동기 대비 13.7% 상승한 1933억원, 영업이익은 112.9% 증가한 99억원으로 나타났다. 용마로지스의 2분기 매출액은 전년 동기 대비 14.8% 증가한 1017억원, 영업이익은 103.8% 증가한 79억원이다. 실적 상승의 배경은 신규 화주 유치 및 화장품 물류 증가와 운용 효율화다. 바이오의약품 전문기업 에스티젠바이오의 상반기 매출은 전년 동기 대비 19.1% 증가한 192억원을 기록했다. 일본 상업화 제품인 네스프 바이오시밀러와 하반기 글로벌 발매 준비 중인 스텔라라 바이오시밀러의 매출 증가로 영업이익 4억원을 기록하며 흑자전환했다. 올해 2분기 매출액은 전년 동기 대비 2.8% 감소한 76억원, 영업이익은 1억원을 기록했다.2024-07-25 17:22:22
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![[2024 세제개편안] 분야 상관없이 R&D 투자 증가분 10% 세액공제…신성장 산업 지원 강화](https://image.ajunews.com//content/image/2024/07/25/20240725165323968018.jpg)
분야 상관없이 'R&D 투자' 증가분 10% 세액공제…"신성장 산업 지원 강화" [이코노믹데일리] 정부가 경제 역동성 강화를 위해 통합투자세액공제 증가분 공제율을 올린다. 통합투자세액공제는 국가전략기술 7개 분야(반도체, 이차전지, 백신, 디스플레이, 수소, 미래차, 바이오의약품)의 사업화 시설 투자 비용에 대해서만 대기업·중견기업 15%, 중소기업 25%를 공제해 주는 제도다. 정부는 ‘2024 세제개편안’에서 현행 국가전략기술 4%, 일반 및 신성장·원천기술 3%였던 통합투자세액공제율을 분야 구분 없이 모두 10%로 확대한다고 25일 발표했다. 올해 말로 예정됐던 국가전략기술과 신성장·원천기술 등 연구개발(R&D) 투자에 대한 세액공제 일몰도 2027년까지 3년 연장한다고도 밝혔다. 이번 조치로 원래 계획했던 투자보다 증가한 비용에 대해 추가로 면제 받게 됐다. 단순한 국가전략기술 지원 연장에 그치지 않고 신성장 산업에 관한 지원을 강화하기 위한 목적이라는 게 정부 설명이다. 중소기업에서 중견기업으로 성장한 ‘초기 중견기업’이 중소기업의 혜택을 계속 누릴 수 있는 유예기간도 3년에서 5년으로 연장한다. 코스피·코스닥에 상장한 기업은 2년이 추가돼 최장 7년까지 유예받을 수 있다. 특히 획일화된 중견기업 범위를 산업별로 구분해 중견기업에 대한 R&D 비용 세액공제를 늘렸다. 매출액이 3000억원을 넘으면 일괄적으로 중견기업으로 규정했던 것에서 중견기업 기준을 업종별 중소기업 기준의 3배로 설정했다. 중소기업 기준이 완화되면서 중소기업 R&D 비용 세액공제를 받는 기업이 늘어날 것으로 전망된다. 이와 관련해 기업들은 미래 신성장 산업에 투자할 여건을 마련한 것을 환영하면서도 미국에서 운영 중인 ‘인플레이션 감축법(IRA)’ 같은 대대적인 투자가 필요하다는 데 한 목소리를 냈다. 임동원 한국경제인협회 미래전략TF 책임연구원은 “다른 국가는 조세 지원 25%에 보조금까지 주는데 한국은 증가분만 늘려준 게 전부”라며 “이미 투자가 많이 들어가서 증가분에만 세제 감면을 해주는 것은 비합리적이고 기업 경쟁력을 높이려면 투자 R&D 조세 지원을 강화해야 한다”고 말했다. 나아가 “미국은 IRA처럼 투자액을 현금으로 지원하는데, 한국도 간접적으로라도 보조금을 주면 좋을 것”이라고 제언했다. 지난해부터 신성장·원천기술에 포함된 우주·분야와 관련해서는 세제 혜택도 중요하지만 글로벌 경쟁력을 갖추기 위해서는 대대적인 R&D 투자가 전제돼야 한다는 주장도 나왔다. 옥주선 경남테크노파크(GNTP) 우주주항공본부장은 “지속적인 투자를 유발하기 위해서는 세제 혜택도 계속 확대될 필요가 있다”면서도 “우주·항공 분야는 앞으로 많은 정부가 투자가 필요한 부분이고, 무엇보다 우주 분야는 장기적인 계획을 세워야 할 것”이라고 말했다.2024-07-25 17:06:40
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바이오의약품 미래먹거리 'CDMO'…국내 대기업 3사, 사업 강화 집중 [이코노믹데일리] 국내 대형 바이오 기업들이 CDMO(위탁개발생산) 시장 확장 및 사업 강화에 집중하고 있다. 22일 글로벌 시장조사 기관 글로벌 인포메이션에 따르면 전세계 바이오의약품 CDMO 시장은 2024년 281억 6000만 달러에서 2030년에는 590억 5000만 달러 규모로 성장이 전망된다. 시장 성장과 더불어 CDMO 시장은 평균 15년 이상 걸리는 신약개발에 비해 위험 부담도 낮고 수주만 확보된다면 높은 마진을 올릴 수 있어 국내 대형 바이오사들이 대거 뛰어들고 있다. CDMO 생산능력 세계1위 기업인 삼성바이오로직스는 현재 1~4공장을 가동하며, 제1바이오 캠퍼스 계획을 실현시켰다. 특히 올해 하반기 4공장이 완전히(full)가동될 예정으로 실적 경신을 기대하고 있다. 제2바이오 캠퍼스 시대를 열 첫 주자 5공장은 내년 4월 완공을 앞두고 있다. 제5공장은 18만 리터(L) 규모로 완공 시 총 78만4000 리터(L) 생산능력을 확보한다. 미래에셋증권은 지난 18일 발간한 리서치에서 2022년 2조4370억원, 2023년 2조9390억원의 매출을 기록한 삼성바이오로직스의 2024년 매출을 3조4810억원으로 추산했다. 또한 2021년 14억 달러, 2022년 20억 달러, 2023년 25억 달러로 꾸준하게 증가한 수주 규모도 올해는 40억 달러로 예상하며, 삼성바이오로직스의 CDMO 비즈니스 가치를 69조5000억원으로 산정했다. SK바이오사이언스는 글로벌 기업 인수로 CDMO 시장 공략에 적극적이다. 22일 업계에 따르면 SK바이오사이언스는 지난달 독일 제약바이오 기업인 ‘클로케 그룹’ 인수 계약을 맺었다. 클로케 그룹은 총 6560억원 규모의 기업가치를 보유한 백신 위탁생산 기업으로 국내 바이오 산업의 성장을 주도할 것으로 평가 받았다. SA바이오사이언스는 해당 계약으로 CMO(위탁생산), CDMO, IDT 바이오로지카 경영권 지분까지 확보하면서 글로벌 인프라 구축뿐만 아니라 포트폴리오 확장, R&D(연구개발) 파이프라인 등을 마련하게 됐다. 기존 CMO에 중점을 뒀던 SK바이오사이언스가 글로벌 제약·바이오사를 인수하면서 제대로 CDMO에 합류할 것으로 업계는 전망했다. 이어 국내 CDMO 시장 경쟁도 치열해질 것으로 내다봤다. 롯데바이오로직스는 지난 2일 송도 바이오 캠퍼스 착공식을 통해 CDMO 사업의 시작을 알렸다. 롯데바이오로직스는 CDMO 사업에 후발 주자로 뛰어들었지만 ‘글로벌 TOP 10 CDMO로 도약’이라는 포부를 밝혔다. 롯데바이오로직스는 2030년까지 4조6000억원을 투자해 총 36만 리터 생산이 가능한 바이오의약품 생산 공장 3개를 건설할 계획이다. 앞서 롯데바이오로직스는 2022년 미국 시러큐스에 위치한 BMS의 생산공장을 인수해 CDMO 시장에 진입했다. 시러큐스 바이오 캠퍼스는 현재 ADC(항체-약물접합체) 생산 설비 투자를 진행하고 있으며, 2026년에 완공될 1공장에 현장 시스템을 적용해 보다 빠르게 생산에 합류할 계획이다. 송도 바이오 캠퍼스 착공식에 참여한 신동빈 롯데 회장은 "송도에서 시작되는 롯데바이오로직스는 대한민국 바이오 산업의 중심축으로 거듭날 것"이라며 "인천 송도 바이오 클러스터의 성공적인 조성과 대한민국이 세계 바이오 산업의 주도권을 선점하는데 이바지하기 위해 총력을 다하겠다"라고 말했다.2024-07-23 10:48:01
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삼성바이오에피스, 혈액·신장질환 치료제 바이오시밀러 '에피스클리' FDA 품목허가 획득 [이코노믹데일리] 삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 초고가 희귀질환 치료제 '에피스클리(프로젝트명 SB12, 성분명 : 에쿨리주맙)'의 품목허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 23일 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스의 바이오시밀러 에피스클리가 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)의 치료제로 FDA의 승인을 받았다고 밝혔다. 오리지널 의약품인 솔리리스는 환자의 치료 접근성 확대가 절실한 대표적인 초고가 희귀질환 치료제로서, 미국에서 PNH와 aHUS 치료를 위한 연평균 투약 금액이 약 60만 달러에 이르는 의료 현장의 미충족 수요가 큰 바이오의약품으로 꼽힌다. 때문에 바이오시밀러 에피스클리의 품목허가는 환자들의 치료 부담에 도움이 될 것으로 예상된다. 삼성바이오에피스는 이번 허가까지 미국 시장에서 총 8개 바이오시밀러 제품을 승인받았다. 이를 통해 미국에서도 자가면역질환 치료제, 항암제, 안과질환 치료제에 이어 혈액·신장질환 치료제 분야까지 치료 영역을 확대했다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “미국에서도 희귀질환 치료제를 승인받아 글로벌 수준의 R&D 역량을 인정받았다”며 “에피스클리는 바이오시밀러의 사회적 가치를 극대화할 수 있는 제품으로서 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 그 가치를 실현하기 위해 지속 노력하겠다”고 전했다. 한편, 삼성바이오에피스는 2019년 7월부터 2021년 10월까지 PNH 환자들을 대상으로 임상 3상을 통해 에피스클리와 오리지널 의약품 간 비교 연구를 수행했으며, 유관 학술대회 발표를 통해 임상의학적 동등성을 입증했다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 에피스클리를 유럽에 출시해 독일, 이탈리아 솔리리스 바이오시밀러 시장 점유율 1위, 프랑스 최대 구매조합(UniHA) 및 네덜란드 주정부 입찰 수주 등의 성과를 내고 있다. 한국에서는 지난 4월부터 삼성바이오에피스가 직접 에피스클리를 판매하고 있으며, 기존 오리지널 의약품의 약가 대비 절반 수준으로 솔리리스 바이오시밀러를 출시함으로써 초고가 바이오 의약품의 환자 접근성을 제고했다.2024-07-23 09:54:48
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에스티젠바이오, BIX 2024 단독부스 참가...'단계적인 글로벌 시장 진출' [이코노믹데일리] 에스티젠바이오는 10일부터 12일까지 3일간 서울 코엑스에서 개최되는 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2024(이하 BIX 2024)’에 단독부스로 출전한다. 9일 에스티젠바이오에 따르면 지난해에 이어 2년 연속 후원사 및 단독부스로 참가해 참관객들에게 성과 및 비전공유와 더불어 잠재 파트너사 미팅을 통해 수주 확대에 나선다는 계획이다. 에스티젠바이오 관계자는 "BIX2024 참가를 통해 글로벌 파트너사를 대상으로 에스티젠바이오의 기술력을 적극 소개할 계획"이라며 "에스티젠바이오는 앞으로도 다양한 제약·바이오 전시회를 통해 비즈니스 네트워킹을 강화해 나아갈 예정"이라고 말했다. 에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스의 자회사로 바이오의약품 CMO(위탁생산)/CDMO(위탁개발생산) 서비스를 제공하고 있다. 약 9000L 규모의 원료의약품(DS)을 생산하는 설비와 프리필드시린지(PFS) 형태의 완제의약품(DP) 생산 설비를 보유하고 있다. 올해 6월을 시작으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 일본 PMDA, 캐나다보건국(Health Canada), 사우디 식품의약품안전청 (SFDA) 등 글로벌 규제기관들의 실사가 예정돼 단계적으로 글로벌 트랙 레코드를 확보하는 것은 물론이고 이를 기반으로 글로벌 시장 진출을 확대해 나간다는 계획이다.2024-07-09 16:59:57
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![[데스크칼럼] AI 시대, 개발자의 미래와 생존 전략](https://image.ajunews.com/content/image/2024/10/02/20241002130756978212_518_323.jpg)