2025.12.23 화요일
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FDA, 가바펜틴·프레가발린 '자살 사고 경고' 추가 [이코노믹데일리] 미국 식품의약국(FDA)이 신경통과 간질 치료 등에 쓰이는 가바펜틴과 프레가발린 계열 약물인 ‘가바펜티노이드’에 대해 새로운 안전성 경고를 추가했다. 이번 경고에는 치료 중 뿐만 아니라 약을 중단한 뒤에도 자살 사고가 발생할 수 있다는 내용이 포함됐다. 7일 FDA에 따르면 지난 6월 가바펜티노이드 계열 약물 제조사들에 제품 라벨 변경을 공식 통지했으며 이에 따라 △뉴론틴 △리리카CR △호리존트 △그랠리즈 등의 약물 라벨이 개정된다. 기존에도 항경련제 계열 약물이 복용 중 자살 사고 위험을 높일 수 있다는 사실은 이미 알려져 있었지만 FDA는 이번 개정을 통해 약물 중단 후에도 자살 사고와 행동이 보고됐다는 점을 새롭게 명시했다. 이에 FDA는 "환자가 약을 끊는 경우에도 기분 변화나 자살 관련 징후를 세심히 살펴야 한다"며 "약물을 갑자기 중단하지 말고 최소 1주 이상 서서히 줄여야 한다는 지침도 새로 추가됐다"고 말했다. 라벨 변경에는 자살 사고 경고뿐 아니라 금단 증상과 신생아 금단 증후군 위험도 포함됐다. 프레가발린과 가바펜틴을 갑자기 중단할 시 불면, 불안, 구역, 두통, 심한 경우 우울증과 자살 사고가 나타날 수 있다는 보고가 FDA에 접수됐다. 또한 산모가 분만 직전에 오피오이드(마약성 진통제)와 함께 가바펜틴노이드를 투여받으면 신생아 금단 증상 위험이 높아질 수 있다는 경고도 새로 추가됐다. 국내 츨시 된 프레가발린과 가바펜틴 성분이 포함된 의약품은 △삼진제약 뉴로카바피지 △한국유나이티드제약 뉴로펜틴캡슐 △종근당 가바렙캡슐 △한미약품 프레발린 △보령바이오파마 가바프로캡슐 △대웅바이오 리리베아 △셀트리온제약 리프레가 △비보존제약 뉴바틴캡슐 △동아에스티 동아가바펜틴캡슐 △일동제약 메가펜틴캡슐 △HLB제약 씨트펜틴캡슐 △HK이노엔의 카발린 등이 있다. 국내 제약사 관계자는 "개정 사항에 대해 식약처 권고가 있을 경우 이에 따라 조치를 취할 예정"이라고 말했다. 식품의약품안전처 관계자는 "현재 정보 안정성 정보를 수집해 검토 중이다"며 "검토 결과에 따라 필요한 경우 반영할 예정"이라고 설명했다. 이어 "해당 상황에 대해 해외 안전성 정보를 지속적으로 수집하고 있어 인지하고 있다"고 덧붙였다.2025-08-07 10:41:23
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![[현장] 장부환 비보존제약 대표 5년 이내 연 매출 1000억 달성 목표](https://image.ajunews.com//content/image/2025/07/17/20250717082149919148.jpg)
장부환 비보존제약 대표 "5년 이내 연 매출 1000억 달성 목표 " [이코노믹데일리] “어나프라주 코프로모션과 관련해 글로벌 제약사와 협의 중입니다." 장부환 비보존제약 대표는 지난 16일 여의도 FKI 타워 컨퍼런스센터에서 진행된 IR 설명회가 끝난 이후 이같이 언급했다. 장 대표는 IR 본 행사에서 “신약의 성장축은 기술이전과 상품수출”이라며 “미국, 중국, 유럽을 지칭하는 빅마켓과는 어나프라주 기술이전을 준비 중이며 이외의 지역에서는 로컬 제약사와 수출 협상을 진행 중”이라고 설명했다. 어나프라주는 오피란제린을 주성분으로 한 비마약성 진통제로 지난해 12월 식약처로부터 국내 38호 신약으로 승인 받았다. 오는 9월 국내 출시를 목표로 하고 있다. 장 대표는 국내 시장 성장 전략에 대해서는 “어나프라주는 올 9월 출시를 목표로 국내 한 제약사와 코프로모션을 논의 하고 있다”며 “해당 제약사는 국내뿐 아니라 일본, 동남아시아 등에도 직접적으로 비즈니스 파트너로써 함께 나아갈 수 있는 역량을 갖췄다”고 언급했다. 이어 “어나프라주는 중증도 이상의 수술환자 대상 직접적으로 투입돼 즉각적인 효과를 볼 수 있어 국내 시장에서 유의미한 성장을 거둘 것”이라며 “출시 2년 차에는 영업이익 발생과 5년 이내에 연 매출 1000억원을 달성을 목표로 하고 있다”고 말했다. 그러면서 “오피란제린 외형제는 2027년, 경구제는 2029년, VVZ‑3416는 2030년 출시를 계획하고 있다”고 설명했다. 한편 이날 설명회에는 이지연 학술이사가 비보존제약의 핵심 파이프라인인 어나프라주와 함께 다수의 후보물질, 회사의 중장기 성장전략을 소개했다. 이 이사는 “오피란제린은 기존 마약성 진통제와 달리 중독성과 부작용, 오남용 우려 없이 중등도 이상의 통증까지 사용할 수 있다”며 “기술수출과 완제품 해외수출 등의 모델을 통해 사업화 고도화를 추진할 계획”이라고 말했다. 이어 미국 식품의약국(FDA) 허가 진행 상황에 대해서는 “지난 2018년 FDA로부터 신속한 심사 대상으로 지정받았으며 조속한 개발을 추진하고 있다”고 강조했다. 이외에도 그는 비보존제약에서 개발 중인 주요 파이프라인인 △VVZ‑2471 △VVZ‑3416 △VVZ‑N3 △VVZ‑N5 등의 임상 진행 상황을 공개했다. VVZ‑2471는 오피란제린을 경구용(입으로 복용) 진통제로 개발 중이다. 비임상 단계에서 마약중독예방치료, 금단 증상 억제 등의 효과를 입증해 임상 2상 진행 중이다. VVZ‑3416은 비임상을 통해 파킨슨병을 억제하는 기전을 발견했으며 비만과도 밀접하게 연관이 있다. 2026년에 임상 1상에 돌입할 예정이며 2030년 발매를 목표로 하고 있다. VVZ‑N3은 조현병 치료제로 개발 중이며 전임상을 통해 기존 1,2세대 항정신병 약품의 체중증가 부작용을 해결할 수 있는 가능성을 보였다. VVZ‑N5은 전임상 단계에서 출혈 부작용이 없는 항혈전 효과를 입증했다. 이 이사는 “어나프라주의 1차 목표는 수술 전후 사용되는 1차 통증 치료제로 공급되는 것”이며 “장기 목표는 다양한 통증에서 다중 모드 진통법의 최적 선택지가 되는 것”이라고 강조했다.2025-07-17 08:40:59
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![[데일리 약업 브리프] 오메가3·마그네슘·비타민C·유산균을 한 번에...대웅제약, 합쎈 출시 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/07/11/20250711111205393906.jpeg)
오메가3·마그네슘·비타민C·유산균을 한 번에...대웅제약, 합쎈' 출시 외 [이코노믹데일리] 대웅제약이 복합 건강기능식품 신제품 ‘합쎈’을 크라우드펀딩 플랫폼 와디즈를 통해 최초 공개한다. 동아제약의 이너뷰티 브랜드 아일로가 ‘애사비 구미’를 출시했다. 비보존제약은 비마약성 진통제 ‘어나프라주’의 출정식을 성황리에 마쳤다. 유한양행은 식후 혈당과 체형 관리를 동시에 챙길 수 있는 기능성 표시식품 ‘센스밸런스 다운핏’을 출시했다. ◆오메가3·마그네슘·비타민C·유산균을 한 번에...대웅제약, 복합 건강기능식품 ‘합쎈’ 출시 대웅제약이 복합 건강기능식품 신제품 ‘합쎈’을 오는 14일 오후 2시, 크라우드펀딩 플랫폼 와디즈를 통해 최초 공개한다고 11일 밝혔다. 합쎈은 하루 2캡슐로 △오메가3 △마그네슘 △비타민B △비타민D △비타민C △유산균 △아스타잔틴 등 한국인에게 겹핍되기 쉬운 7가지 기초 영양을 간편하게 섭취할 수 있는 7-in-2 복합 건강기능식품이다. 대웅제약의 기술적 차별화도 돋보인다. 엑스기스 공법으로 오메가3 기유에 6가지 성분을 안정적으로 담아 부피는 줄이고 농축도는 높였다. 또한 베어쉴드 공법은 위산으로부터 유산균을 보호해 장까지 안전하게 전달한다. 여기에 대웅제약은 소비자 의견을 적극 반영해 “섭취가 복잡하다”, “성분 중복이 걱정된다” 등의 불편을 해소했으며 1일 약 1330원(1개월 기준 3만9900원)으로 경제성과 실용성까지 갖췄다. 고성재 대웅제약 건강기능식품사업부 팀장은 “‘합쎈’은 실제 사용자의 고민에서 출발한 제품”이라며 “영양제 복합시대에 새로운 기준을 제시할 것으로 기대한다”고 말했다. ◆동아제약, ‘아일로 애사비 구미’ 출시.. CU편의점 입점 동아제약의 이너뷰티 브랜드 아일로가 ‘애사비 구미’를 출시하고 11일 부터 전국 CU편의점에서 1+1프로모션을 진행한다. 애사비 구미는 사과를 발효시켜 만든 애플사이다비니거(사과초모식초)를 간편하게 즐길 수 있는 젤리 형태로 만든 식품이다. 애플사이다비니거는 사과를 인위적인 첨가물 없이 자연 발효해 만든 식초로 유기산이 풍부하게 함유된 것이 특징이다. 특히 젤리 속에 또다른 젤리를 넣는 센터필링 공법을 적용해 쫀득하고 부드러운 식감을 느낄 수 있다. 아일로 애사비 구미는 개 당 사과초모식초분말을 400mg 이상을 함유했다. 1 포(5구미) 섭취 시 총 2000mg 이상의 애사비를 섭취할 수 있고 323mg의 유기산이 들어있다. 비옥한 토양과 온화한 기후에서 자란 헝가리산 사과를 전통 생산 방식으로 발효한 애플사이다비니거를 사용했으며 당류와 지방 걱정없이 사과농축액을 활용해 풍부한 단맛을 구현했다. ◆비보존제약, 비마약성 진통제 ‘어나프라주’ 출정식 성료 비보존제약은 비마약성 진통제 ‘어나프라주’의 출정식을 성황리 마쳤다고 11일 밝혔다. 이번 출정식에는 노연홍 한국제약바이오협회 회장, 전영태 대한마취통증의학회 회장 등 주요 보건의료계 관계자와 비보존제약 임직원 등 100여명이 참여했다. 어나프라주는 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절에 사용하는 비마약성 진통 주사제로 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다. 마약성 진통제의 오·남용이 사회적 문제로 대두되며 어나프라주는 부작용이 적은 통증 치료제로 주목받고 있다. 전영태 대한마취통증의학회 회장은 축사를 통해 “마약성 진통제를 대체할 수 있는 효과적인 진통제가 절실한 상황에 어나프라주의 국내 출시는 매우 반가운 일”이라며 “학회도 앞으로 어나프라주가 더 많은 환자에게 도움이 되고 국내외적으로 인정받을 수 있도록 응원하겠다”고 말했다. 노연홍 한국제약바이오협회 회장은 “비마약성 진통제 신약 개발은 수많은 글로벌 빅파마들조차도 넘기 어려운 도전 과제로 여겨졌으나 비보존제약이 독자적인 기술력으로 세계 최초의 비마약성 진통제를 개발한 것은 고무적인 성과”라며 “정부에서도 제약·바이오 산업 육성 계획을 통해 글로벌 제약 기업 육성을 지원하는 만큼 어나프라주가 큰 활약을 하길 기대한다”고 격려했다. ◆유한양행, 식후 혈당과 체형 관리를 위한 ‘센스밸런스 다운핏’ 출시 유한양행은 식후 혈당과 체형 관리를 동시에 챙길 수 있는 기능성 표시식품 ‘센스밸런스 다운핏’을 출시했다고 11일 밝혔다. 센스밸런스 다운핏은 식품의약품안전처로부터 기능성을 인정받은 이눌린/치커리 추출물을 주원료로 사용해 △혈중 콜레스테롤 개선 △식후 혈당상승 억제 △배변활동 원활 등 총 3가지 기능성을 갖춘 제품이다. 여성 소비자를 주 소비층으로 개발했으며 저당과 4가지 무첨가 제조(무지방, 무나트륨, 무포화지방, 무콜레스테롤)를 기반으로 풍부한 식이섬유를 함유해 건강 및 체형 관리에 도움을 준다. 물론 편의성과 휴대성도 높였다. 고형차(茶) 타입의 스틱형 분말(6g)로 언제 어디서나 물에 타서 간편하게 섭취할 수 있으며 물에 녹이면 핑크워터로 변해 기분 좋은 음용 경험을 제공한다. 회사측은 과도한 인스턴트 식품 섭취, 육류 위주의 식사, 스트레스 등으로 인해 건강 관리가 필요한 현대 여성들에게 ‘센스밸런스 다운핏’은 맛있고 간편한 건강 솔루션이 될 것으로 기대된다. 유한양행 관계자는 “센스밸런스 다운핏은 건강한 체형 관리에 관심이 많은 여성 소비자들의 저속 노화 니즈를 반영한 기능성 표시식품”이라며 “맛있고 간편하게 혈당과 장 건강을 관리하고 싶은 분들에게 좋은 선택이 될 것”이라고 말했다.2025-07-11 18:49:10
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