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동아ST, 심전도 모니터링 플랫폼 FDA 인증 획득 외
[이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆동아ST, 심전도 모니터링 플랫폼 'Hicardi+ H100' FDA 인증 획득 심전도 모니터링 플랫폼 'Hicardi+ H100' 이미지[사진=동아ST] 동아에스티는 메쥬의 심전도 모니터링 플랫폼 '하이카디플러스 H100'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 인증을 획득했다고 26일 밝혔다. 하이카디플러스 H100은 패치형 디지털 헬스케어 기기로 심전도와 심박수 등을 측정해 의료진에게 정보를 제공하는 장기 연속 심전도 모니터링 솔루션이다. 이번 FDA 인증을 통해 패치에는 자체적으로 실시간 생체 신호를 분석하는 '온 디바이스 머신러닝' 기술과 의료 전문가가 생체 신호 분석과 리포트 발행에 사용할 수 있는 클라우드 기반 소프트웨어 '라이브스튜디오'가 적용됐다. 정재훈 동아에스티 사장은 "2024년은 동아에스티 디지털 헬스케어 신사업의 핵심 파이프라인인 하이카디 솔루션이 국내에서 자리를 잡아가는 시기"라며 "미국 FDA 인증을 계기로 해외 진출 지원의 속도를 한층 가속화할 것"이라고 강조했다. 박정환 메쥬 대표는 "이번 인증 획득은 여러 지원 기관과의 지속적인 협의와 지원으로 이뤄낸 성과"라며, "FDA 인증을 계기로 하이카디 솔루션의 다양한 파이프라인이 세계 최대의 디지털 헬스케어 시장으로 진출하는 계기가 될 것"이라고 말했다. ◆삼진제약, 목·어깨 전용 파스 ‘게보핏 맥스 플라스타’ 출시...게보핏 라인업 완성 게보핏 브랜드 제품 4종 [사진=삼진제약] 삼진제약은 일상 생활에서 통증을 자주 겪는 부위인 목과 어깨 등에 냉·온감의 이중효과로 진통 효과를 내는 ‘게보핏 맥스 플라스타’ 전용 파스를 출시했다. 27일 삼진제약에 따르면 출시된 ‘게보핏 맥스 플라스타’는 2세대 소염진통제인 플루르비프로펜 성분 파스로서 진피를 통해 흡수된 플루르비프로펜은 통증의 원인인 프로스타글란딘을 조절해 강력한 진통 및 소염 효과를 나타낸다. 또한 여러 종류의 근육이 연결된 목과 어깨의 통증 치료에는 붓기와 혈액순환 개선이 동시에 이뤄져야 하는 점을 고려해 냉·온감의 이중효과를 줄 수 있는 첨가제를 함께 배합했다. 이번 신제품 출시를 통해 완성된 게보핏 브랜드 제품 라인업은 △무릎과 팔꿈치·외상 후 통증 전용 파스 ‘게보핏 파워 플라스타’ △손목·발목 전용 파스 ‘게보핏 파워 플라스타’ △허리·등 전용 파스‘ 게보핏 스트롱 카타플라스마’ △어깨·목 전용 파스 ‘게보핏 맥스 플라스타’ 등 총 4종으로 구성됐다. 삼진제약 관계자는 “게보핏 맥스 플라스타는 강력한 진통 효과에 냉·온감 기능이 더해져 일상 생활에서 흔히 겪는 목과 어깨의 통증, 붓기 등으로 인한 불편함 해소에 도움이 될 수 있을 것”이라며 “특히 피부색과 유사한 성상으로 노출이 잦은 목, 어깨 부위 사용에 적합하고 파스 특유의 향이 적어 부담 없이 사용할 수 있어 소비자들에게 좋은 반응을 이끌어 낼 것으로 기대하고 있다”고 전했다. ◆HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡, 말레이시아 허가 케이캡 제품 이미지[사진=HK이노엔] HK이노엔은 지난 26일 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 : 테고프라잔)이 말레이시아 국가의약품관리청(NPRA)으로부터 품목허가를 승인 받았다고 밝혔다. 이번에 말레이시아에서 허가 승인된 적응증은 △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 총 4가지로 내년 상반기에 말레이시아 현지 출시를 준비 중이다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “케이캡이 동남아 주요 국가에 진출하며 시장 선점에 박차를 가하고 있다”며 “동남아를 넘어 글로벌 시장에서 P-CAB계열 대표 제품으로 자리매김하면서 국산 신약의 위상을 높일 것”이라고 말했다. ◆동국제약 센텔리안24 '링클셀 코어 아이크림 Rx' 리뉴얼 출시 링클셀 코어 아이크림 Rx 제품 이미지 [사진= 센텔리안24] 동국제약의 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24가 지난 25일 ‘링클셀 코어아이크림Rx’를 출시했다. 27일 동국제약에 따르면 링클셀 코어아이크림Rx는 눈두덩이, 눈꼬리, 눈밑 등 눈 바깥쪽을 따라 이어지는 일명 눈가 C존의 집중 관리가 가능한 아이크림이다. 특히 링클셀 코어아이크림Rx에는 핵심 성분인 퀴노아프로틴™을 비롯한 시너지 성분을 촘촘하게 설계해 눈가 3중 주름과 반복된 자극으로 짙어진 다크닝, 무너진 탄력 개선 등 눈가 C존의 정밀한 관리가 가능한 것이 특징이다. 해당 제품은 인체적용시험을 통해 제품의 효능속도가 2배 개선되고 5일 만에 눈가 주름이 개선되는 효과와 안자극 대체 테스트 및 민감성 피부 자극 테스트를 완료했다. 동국제약 센텔리안 24 담당자는 “이번 신제품은 고민 많은 눈가 피부에 강력한 집중 케어를 선사하는 제품”이라며 “눈가 C존은 섬세한 관리가 중요한 만큼 ‘링클셀 코어아이크림Rx’를 통해 건강하고 탄력 있는 눈가 피부를 느껴보길 바란다”고 말했다.
2024-09-28 06:00:00
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삼진제약, 경구용 항응고제 '엘사반 정' 출시 외
[이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆동아제약, UDCA 1일 최대함량 ‘가넥트액’ 출시 동아제약은 'UDCA(우르소데옥시콜산, Ursodeoxycholic Acid)' 1일 최대함량 60mg 가넥트액을 출시했다고 13일 밝혔다. 가넥트액은 ‘간에 액트하다(작용하다)’의 줄임말로 1일 최대함량인 UDCA 60mg와 베타인염산염 20mg, 비타민B1, B2, 벤포티아민, 리보플라빈포스페이트나트륨 등으로 구성해 잦은 야근과 회식으로 지친 현대인들의 피로회복에 도움을 준다. 동아제약 가넥트액은 일반의약품으로 가까운 약국에서 구매할 수 있으며 한 병 당 100ml 용량으로 성인 1일 1회 1병 복용 가능하다. 동아제약 관계자는 ”가넥트액은 업무, 회식 등 다양한 피로에 지친 현대인들의 특성에 맞춰 한 병으로 피로회복에 도움을 줄 수 있는 UDCA와 고함량 비타민 B군 등을 함유한 제품”이라며 “현대인들의 일상에 가넥트액이 조금이나마 활력이 되길 바란다”라 말했다. ◆삼진제약, 경구용 항응고제 ‘엘사반 정’ 출시 삼진제약은 지난 10일 자사 생산 완제 의약품으로 Factor Xa억제제인 경구용 항응고제(NOAC) ‘엘사반 정2.5mg, 5mg’을 출시했다. 엘사반 정은 Xaban계열 약제로 심방세동 환자의 혈류 속도 저하로 인해 발생되는 혈전 생성을 억제해 이로 인한 뇌졸중 및 전신색전증에서의 위험을 낮춰준다. 13일 리얼월드 데이터에 따르면 엘사반 정의 성분 아픽사반은 기존의 항응고제인 와파린 대비 효능은 동등 이상, 출혈 발생 위험성은 낮은 것으로 확인됐다. 또한 약동학적으로 다른 NOAC제제보다 상대적 신장 배설율도 낮아 신기능 저하 환자에서의 사용 부담도 적은 것으로 나타나는 등 유효성과 안전성을 입증 받았다. 특히, 급성 관상동맥 증후군을 동반하거나 경피적 관상동맥 중재시술을 받은 심방세동 환자에게 아픽사반과 클로피도그렐 병용 투여 시, 와파린 투여군 대비 출혈 위험도가 낮았다는 연구 결과도 발표된 바 있어 이에 따른 엘사반 정과 항혈소판 응집억제제 플래리스 정과의 시너지 효과도 기대된다. 이러한 심방세동은 증상보다 혈전에 의해 발생하는 뇌졸중과 전신색전증 같은 합병증이 더욱 치명적이기 때문에 위험도에 따른 적절한 항응고요법을 병행해야 한다. 삼진제약 관계자는“엘사반 정은 기존 항혈전제 라인업인 ‘플래리스 정’ 및 ‘리복사반 정’과의 시너지로 순환기 시장에서의 획기적인 매출 성장을 이끌어 갈 수 있을 것”이라며 “지속 성장하는 NOAC시장에서 엘사반 정이 주도적인 제품으로 자리매김 할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다. ◆레졸루트의 선천성 고인슐린증 치료제 ‘RZ358’...FDA, 글로벌 임상 3상 美 포함 승인 한독 관계사 레졸루트는 개발중인 선천성 고인슐린증(HI) 치료제 RZ358에 대해 FDA(미국 식품의약국)가 부분 임상 보류를 해제하고, 진행 중인 글로벌 임상3상 연구에 미국을 포함하는 것을 승인했다고 지난 9일 밝혔다. RZ358은 현재 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 임상 3상인 sunRIZE단계를 진행하고 있다. sunRIZE는 다기관, 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 안전성 및 유효성 등록 연구를 뜻한다. 이번 허가 획득으로 레졸루트는 글로벌 sunRIZE 연구에 미국 환자를 포함하는 연구를 시작한다. 미국 내 환자 등록은 2025년 초에 시작될 예정이며 같은해 하반기 탑라인 결과를 확인할 계획이다. 레졸루트의 최고경영자이자 창립자인 네반 찰스 일람은 “FDA가 부분 임상 보류를 완전히 해제하고 미국에서 모든 용량으로 3개월 이상 참가자를 포함한 연구를 진행하도록 허가한 것에 대해 매우 기쁘게 생각한다”고 말했다. 레졸루트는 선천성 고인슐린증 치료제 'RZ358', 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 'RZ402'등을 개발하고 있으며 한독은 'RZ358'과 'RZ402'의 국내 상업화 권리를 보유하고 있다. ◆쎌바이오텍, ‘오케이 코셔’ 인증 획득...글로벌 시장 진출 확대 박차 쎌바이오텍이 ‘오케이 코셔’ 인증을 획득하며 글로벌 경쟁력 강화에 나섰다. 쎌바이오텍은 지난 12일 CBT 유산균 원료 20종에 대해 국제적으로 인정받는 코셔 인증 보유로 글로벌 시장에서의 입지를 확대할 계획이라고 밝혔다. 코셔 인증은 유대인의 식사 규정을 따르는 인증으로 원재료부터 제조 과정까지 엄격히 관리하는 위생적이고 안전한 식품임을 보증한다. 코셔 시장 규모는 약 2500억 달러(약 336조원)로 추정되며 주요 소비층인 유대인 인구는 약 1300만명에 불과하지만 미국과 기독교 문화권 국가에서 코셔 식품 수요는 꾸준히 증가하고 있다. 쎌바이오텍은 이번 인증을 통해 한국산 유산균의 신뢰도를 높이고 새로운 국가로의 수출 확대를 추진할 계획이다. 쎌바이오텍 관계자는 “오케이 코셔 인증을 통해 한국산 유산균의 신뢰도를 높이며 글로벌 경쟁력을 강화할 것”이라며 “앞으로도 까다로운 글로벌 스탠다드 기준을 준수해 소비자에게 신뢰를 주는 제품을 제공하겠다”고 말했다.
2024-09-14 06:00:00
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GC녹십자-한미약품,파브리병 혁신신약 美 FDA임상1/2상 IND승인 외
[이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆GC녹십자-한미약품, 파브리병 혁신신약 美 FDA 임상1/2상 IND승인 GC녹십자와 한미약품이 공동 개발 중인 파브리병 치료제 ‘LA-GLA’가 지난 2일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)으로부터 임상1/2상 시험계획서(IND)를 승인받았다. LA-GLA는 ‘월 1회 피하투여 용법’으로 양사가 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신 신약으로 이번 임상 시험에서 파브리병 환자를 대상으로 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가할 예정이다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 진행성 희귀난치질환으로 리소좀축적질환(LSD)의 일종이다. 현재 치료제는 효소를 정맥주사하는 방식인 효소대체요법 뿐이다. 환자들이 잦은 병원방문과 정맥주사의 불편함을 호소하고 있는 가운데 LA-GLA는 월 1회 피하 주사 요법으로 편의성을 대폭 개선했으며, 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병, 말초신경 장애 개선 등 우수한 효능을 입증하며 ‘차세대 지속형 효소대체요법 치료제’로 주목 받고 있다. GC녹십자와 한미약품 관계자는 “양사의 전문화된 기술력을 바탕으로 협업한 결과 임상 단계로 신속하게 진입할 수 있었다"며 “리소좀 축적 질환 치료제 개발 경험과 지식, 노하우를 바탕으로 파브리병으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 줄 수 있도록 신약 개발에 최선을 다할 것”이라고 말했다. ◆제일약품-동아ST, 국산 37호 P-CAB신약 ‘자큐보’ 파트너십 체결 제일약품과 동아에스티가 국산37호 P-CAB신약 ‘자큐보정’의 공동판매 파트너로 손을 잡았다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 5일 ‘자큐보정’의 국내 영업과 마케팅을 위한 파트너로 제일약품과 동아에스티 양사를 선택하고 공동판매 계약을 체결했다. 자큐보정은 제일약품의 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 차세대 P-CAB 계열 신약으로 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 PPI 제제를 대체할 것으로 기대를 모으고 있다. 제일약품은 이번 파트너십을 기점으로 지속적으로 성장할 P-CAB시장과 함께 기업의 전반적인 성장을 이끌어 나갈 계획이다. 또한, 온코닉테라퓨틱스는 ‘자큐보정’의 기허가 받은 미란성 위식도역류질환 뿐만 아니라 위궤양 및 NSAID 유도성 소화성 궤양 예방 등 다양한 적응증 확대를 위해 연구개발에 속도를 낼 전망이다. 성석제 제일약품 대표는 “이번 협력이 업계에서 성공적인 협력 사례로 자리매김해 ‘자큐보정’이 블록버스터급 신약으로 도약하는데 중요한 발판이 되기를 기대한다"고 말했다. 정재훈 동아에스티 대표는 “‘자큐보정’은 기존 치료제의 한계를 극복한 혁신적인 신약으로 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 것”이라며 “앞으로 양사의 긴밀한 협력을 통해‘자큐보정’의 우수성을 널리 알리고, 시장 점유율 확대에 최선을 다하겠다”고 말했다. ◆에스티팜 반월캠퍼스, 5년 만에 에코바디스에서 '골드 메달' 달성 에스티팜 반월캠퍼스가 5년 만에 에코바디스(EcoVadis)에서 골드 메달을 획득했다고 지난 4일 밝혔다. 에코바디스는 공신력 있는 글로벌 지속가능성 평가 기관으로 180개국 13만여개 기업을 대상으로 △환경 △인권 및 노동 △윤리 △지속가능한 조달 등 4개 영역을 평가해, 플래티넘(상위 1%), 골드(상위 5%), 실버(상위 15%), 브론즈(상위 35%) 메달을 부여한다. 에스티팜은 지난해 사회적 책임 경영을 선포하며 ‘에스티팜 경영윤리 규범’ 제정과 ‘에스티팜 사회적 책임 성과 보고서’를 발간함으로써 중장기적인 관점에서 영역별 추진과제 설정과 체계적인 관리 시스템을 구축해 활동을 추진했다. 그 결과 2019년 브론즈 메달, 2022년 실버 메달 이후 5년 만에 골드 메달을 획득했다. 에스티팜은 지속가능성 강화를 위해 지난 3월 지속가능경영팀을 신설하고 글로벌 기준에 따른 보고 체계를 구축하고 있으며, 기후변화로 인한 다양한 리스크에 유연하게 대응할 수 있는 기후변화 대응 거버넌스 및 SBTi 기반 탄소배출 감축 목표와 전략을 구축 중이다. 성무제 에스티팜 대표는 "글로벌 대표 CDMO기업으로서 이해관계자의 요구를 적극적으로 수용하고 규제에 앞서 지속가능성 정보를 투명하게 공개하고 있다. 이는 차별화된 글로벌 경쟁력 확보에 중요한 전략이 될 것"이라며 "에스티팜의 비전인 생명을 살리는 혁신 기업으로서 사회적 책임을 다하고 경영활동의 원칙을 준수할 것"이라고 강조했다. ◆삼진제약, ‘플래리스 정’ 17주년 기념 'HOST 심포지엄' 성료 삼진제약은 '플래리스 정' 출시 17주년을 맞아 지난달 24~25일 양일간 진행된 ‘HOST’ 심포지엄을 성황리 마쳤다고 6일 밝혔다. 이번 심포지엄은 ‘Harmonizing cardiovascular treatment’(심혈관질환 치료의 조화)를 주제로 진행됐으며, 김효수 서울대병원 순환기내과 교수가 좌장을 맡았다. 이날 강연은 강지훈 서울대병원 교수의 ‘관동맥 스텐트 치료를 받은 환자의 장기유지요법’을 시작으로 한정규 서울대병원 교수의 ‘HOST-PREVENTION’ 강연이 이어졌다. 김효수 교수는 질의응답 시간에 “관상동맥질환의 1차 예방요법에서도 클로피도그렐의 시대가 올 것”이라고 평가했다. 2007년 1월 출시돼 17년 역사를 자랑하는 항혈전제 플래리스 정은 ‘클로피도그렐황산수소염’ 제제로 심혈관, 뇌혈관, 말초동맥질환에 단독요법 혹은 병용요법으로 처방되고 있다. 삼진제약은 출시 이후 주력 전문의약품으로 육성하기 위해 연구 및 개발에 전사적 노력을 기울였다. 그 결과 제품 출시 2년 만인 2009년 3월 ‘구상입자형 클로피도그렐 황산수소염’ 원료를 자체 합성해 식약처로부터 제조 및 합성 허가를 획득했다. 최지현 삼진제약 사장은 “삼진제약은 앞으로도 지속적인 품질관리를 통해 플래리스 정이 국내시장 리딩 품목을 넘어 글로벌 시장에서의 새로운 게임 체인저 품목으로 도약할 수 있도록 최선의 노력을 다해 나갈 것”이라고 말했다.
2024-09-08 06:00:00
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HK이노엔, 국제표준 정보보안 인증 'ISO 27001' 획득 외
[이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆HK이노엔, 국제표준 정보보안 인증 ‘ISO 27001’ 획득...글로벌 수준의 정보보호 역량 입증 HK이노엔이 정보보안경영시스템(Information Security Management System, ISMS) 관련 국제표준 인증 'ISO 27001'을 획득했다고 28일 밝혔다. ISO 27001은 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)에서 제정한 정보보호 관리체계 관련 국제 인증이다. 정보보호 관리영역 18개 분야 및 123개 통제항목에 대해 ISO 인증기관의 심사와 검증을 통과해야 취득할 수 있다. HK이노엔 관계자는 “ISO 27001 인증을 통해 글로벌 수준의 정보보호 관리 체계를 입증하게 됐다”며 “협력사와 고객이 신뢰할 수 있는 정보보호 시스템을 바탕으로 사업 경쟁력을 높일 수 있도록 노력할 것”이라고 전했다. ◆에스티팜-차백신연구소, RNA 기반 면역치료제 공동개발 포괄적 업무협약 에스티팜은 지난 28일 차백신연구소와 'RNA 기반 면역치료제 공동개발을 위한 포괄적 업무협약'을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약에 따라 두 회사는 mRNA(메신저리보핵산) 의약품의 후보물질을 발굴하고, 이를 상업화하기 위한 공동개발을 진행한다. 두 회사는 2025년까지 미충족 의료 수요가 높은 타깃으로 First-in-class(계열 내 최초신약) mRNA 의약품 후보물질을 공동으로 도출하고, 2026년에는 임상단계에 진입한다는 목표를 세웠다. 에스티팜은 mRNA 분자를 안정화하는 '캡핑' 기술 'SMARTCAP®'와 mRNA 약물 전달의 핵심기술인 LNP 플랫폼 'STLNP®' 기술을 통해 비임상후보 물질을 개발할 예정이며, 치료제가 상업화 될 경우 모든 권리는 차백신연구소가 보유하며, 에스티팜은 치료제의 독점적인 생산 및 공급권을 갖는다. 김경진 에스티팜 대표는 “에스티팜의 플랫폼 기술을 제공하는 ADP(Asset Development Program) 전략을 국내기업으론 최초로 백신연구의 선두주자인 차백신연구소와 진행하게 돼 기쁘게 생각한다. 국내 RNA 기반 신약연구 및 개발의 활성화를 위해 공동개발을 지속적으로 진행할 예정”이라고 말했다. 염정선 차백신연구소 대표는 “RNA 기반 신약연구분야에서 자체기술력을 보유하고 있는 에스티팜과의 협력을 통해서 차백신연구소는 새로운 분야로 나아갈 수 있는 중요한 계기를 마련했다”고 전했다. ◆이영희 삼진제약 오송공장 이사, 충청북도 도지사 표창 삼진제약은 지난 29일 자사의 오송공장 이영희 이사가 충북 바이오헬스 분야 고용 촉진, 인력 양성, 지산학 협력 등의 공로로 충청북도 도지사 표창을 수상했다고 밝혔다. 삼진제약에 따르면 충북도지사 표창을 받은 이영희 삼진제약 이사는 이번 공동산학협력 사업에서 자사 연구개발 시설과 지역대학의 우수한 인력활용, 협력을 통한 성공적인 개발을 주도했다. 주요 과제 중 특히, 충북 바이오헬스 산업 혁신센터의 최우수 사례로 선정된 뇌전증치료제 성분 레비티라세탐 원료의약품 신규 합성과 공정 개발 연구는 국내 생산이 없어 수입으로만 의존했던 원료의 자사 개발을 이끌어내는 성과를 올렸다. 이로 인해 원료 국산화 관점에서 국내 제약산업에도 크게 기여했다. 이영희 삼진제약 이사는 “충북 지역의 공동산합협력을 통해 전량 수입에 의존하던 원료의약품을 국산화했을 뿐만 아니라 지역 사회에도 공헌할 수 있어 영광스럽다. 앞으로도 지역사회와 상생 발전할 수 있도록 선순환 구조를 만들어나갈 것”이라며 수상 소감을 전했다. ◆한미 '롤론티스', 미국 넘어 글로벌 간다...다수 국가 진출 협의 중 한미약품이 개발해 미국 시장에 진출한 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤론티스(미국 제품명 : 롤베돈)'가 글로벌 진출을 위한 항해를 지속하고 있다. 31일 한미약품은 롤론티스가 미국 시장 외에도 중국을 포함한 중동, 동남아 시장 진출까지 염두에 둔 협의에 속도를 내고 있다고 전했다. 한미약품은 2010년대 초반 롤론티스에 관한 첫 연구를 시작해 2012년 미국 스펙트럼사에 기술수출을 했고, 미국 등 글로벌에서 진행한 우수한 임상 3상 결과를 토대로 2022년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 특히 롤론티스는 감소한 호중구를 치료하는데 사용되는 단백질의 일종인 G-CSF에, 바이오의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미만의 독창적 플랫폼 기술 '랩스커버리'를 탑재해 투약 사이클을 크게 늘린 바이오신약으로 주목받고 있다. 한미약품 관계자는 "롤론티스는 한국의 33번째 신약이자, 항암 분야에서 바이오신약으로 FDA 허가를 받은 첫 번째 제품이기도 하다"며 "롤론티스 개발 히스토리를 통해 얻은 한미의 독창적 R&D 역량은 다양한 바이오의약품 개발과 생산으로 이어져 더 큰 시너지를 낼 수 있을 것"이라고 말했다.
2024-06-01 06:00:00
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'레켐비' 식약처 품목 허가...국내 기업도 알츠하이머 치료제 도전
[이코노믹데일리] 고령화 사회로 진입하면서 ‘치매’는 가장 무섭고 피해 갈 수 없는 질병 중 하나가 됐다. 특히 치매 환자의 대부분이 뇌에 세포가 죽고 조직이 상실되면서 기억력과 판단력, 학습 능력 등이 서서히 떨어지는 알츠하이머 환자들이다. 29일 국민건강보험공단에 따르면 국내 치매 노인 수는 2025년 108만4000명에서 2040년 217만7000명, 2050년 302만7000명으로 늘어날 것으로 전망된다. 치매 환자 중 60~80%는 알츠하이머를 앓고 있는 것으로 나타났다. 이에 국내외 제약사들은 알츠하이머 치료제 시장에 뛰어들고 있다. 29일 업계에 따르면 일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동 개발한 초기 알츠하이머 치매 신약 ‘레켐비(성분명 레카네맙)’가 지난 24일 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다. 레켐비는 알츠하이머의 원인 물질 '베타 아밀로이드' 단백질의 끈적한 침전물을 표적으로 제거하도록 설계된 항체 약물로 2주에 한 번 정맥 주사로 투여하는 방식이다. 레켐비는 초기 치매 진행을 27% 늦춘다는 연구 결과를 입증하면서 업계의 최대 관심사로 떠올랐다. 미국식품의약국(FDA)은 지난해 레켐비를 정식 승인했다. 레켐비는 알츠하이머의 첫 번째 치료제였던 아두헬름(아두카누맙)이 개량된 형태로 두 번째 신약이다. 알츠하이머의 근본적 질병 과정을 표적으로 하는 치료제로 처음 FDA 정식 승인을 받았다는 점이 특별하다. 업계에 따르면 국내 제약사 가운데 알츠하이머 치료제 개발에 임상까지 도달한 기업은 △엔케이젠바이오텍 △아리바이오 △젬백스엔카엘 △디앤디파마텍 △브이티바이오 △지엔티파마 등 총 6곳이며, 이중 임상 3상을 진행완료했거나 진행 중인 곳은 아리바이오와 젬백스엔카엘 이다. 아리바이오의 'AR1001'은 다중표적 치료제로, Aβ플라크를 제거하는 경구용(먹는) 치료제로 개발됐다. AR1001은 삼진제약과 라이선스 아웃(L/O) 계약으로, 국내 임상 3상 공동 진행과 독점 생산 및 판매권을 맺었다. 현재 삼진제약을 통해 AR1001의 미국 임상 3상이 진행 중이며, 지난해 6월 국내 임상 3상 신청을 완료했다. 젬백스엔카엘의 GV1001은 펩타이드 의약품으로 Aβ 플라크와 타우(Tau) 단백질 축적을 억제한다. 'GV1001'의 경우 국내 임상 3상 승인을 받았으며, 삼성제약과 라이선스 아웃 계약을 체결한 상태다. 한편 레켐비의 승인에 따른 처방 증가로 치매 진단 방사성의약품 시장도 확대될 전망이다. 레켐비를 승인한 미국 등에서도 일반적으로 방사성의약품을 통한 PET-CT 촬영으로 처방이 이뤄지고 있다. 초기 단계의 환자 선별이나 진단 시 환자 편의, 경과 추적까지 모두 만족하는 방법은 현재로서 방사성의약품을 통한 진단이 유일하다. 때문에 시장점유율 90%를 차지하는 '비자밀', '뉴라체크' 등 치매 진단 방사성의약품을 보유하고 있는 듀켐바이오의 방사성의약품 진단제 PET-CT가 표준 진단법으로 떠오르고 있다. 29일 듀켐바이오에 따르면 기존의 뇌척수액 검사는 환자에게 고통을 주는 반면, 방사성의약품을 이용한 PET-CT 촬영은 비침습적으로 진단이 가능하며, 레켐비 임상 시험에서도 효과적으로 활용됐다. 또한 고가의 치료 비용을 고려할 때 정확한 환자 선별이 중요하며, PET-CT 촬영은 치료 경과를 시각적으로 확인할 수 있다는 장점이 있다.
2024-05-30 06:00:00