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GC녹십자-한미약품,파브리병 혁신신약 美 FDA임상1/2상 IND승인 외
[이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆GC녹십자-한미약품, 파브리병 혁신신약 美 FDA 임상1/2상 IND승인 GC녹십자와 한미약품이 공동 개발 중인 파브리병 치료제 ‘LA-GLA’가 지난 2일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)으로부터 임상1/2상 시험계획서(IND)를 승인받았다. LA-GLA는 ‘월 1회 피하투여 용법’으로 양사가 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신 신약으로 이번 임상 시험에서 파브리병 환자를 대상으로 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가할 예정이다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 진행성 희귀난치질환으로 리소좀축적질환(LSD)의 일종이다. 현재 치료제는 효소를 정맥주사하는 방식인 효소대체요법 뿐이다. 환자들이 잦은 병원방문과 정맥주사의 불편함을 호소하고 있는 가운데 LA-GLA는 월 1회 피하 주사 요법으로 편의성을 대폭 개선했으며, 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병, 말초신경 장애 개선 등 우수한 효능을 입증하며 ‘차세대 지속형 효소대체요법 치료제’로 주목 받고 있다. GC녹십자와 한미약품 관계자는 “양사의 전문화된 기술력을 바탕으로 협업한 결과 임상 단계로 신속하게 진입할 수 있었다"며 “리소좀 축적 질환 치료제 개발 경험과 지식, 노하우를 바탕으로 파브리병으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 줄 수 있도록 신약 개발에 최선을 다할 것”이라고 말했다. ◆제일약품-동아ST, 국산 37호 P-CAB신약 ‘자큐보’ 파트너십 체결 제일약품과 동아에스티가 국산37호 P-CAB신약 ‘자큐보정’의 공동판매 파트너로 손을 잡았다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 5일 ‘자큐보정’의 국내 영업과 마케팅을 위한 파트너로 제일약품과 동아에스티 양사를 선택하고 공동판매 계약을 체결했다. 자큐보정은 제일약품의 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 차세대 P-CAB 계열 신약으로 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 PPI 제제를 대체할 것으로 기대를 모으고 있다. 제일약품은 이번 파트너십을 기점으로 지속적으로 성장할 P-CAB시장과 함께 기업의 전반적인 성장을 이끌어 나갈 계획이다. 또한, 온코닉테라퓨틱스는 ‘자큐보정’의 기허가 받은 미란성 위식도역류질환 뿐만 아니라 위궤양 및 NSAID 유도성 소화성 궤양 예방 등 다양한 적응증 확대를 위해 연구개발에 속도를 낼 전망이다. 성석제 제일약품 대표는 “이번 협력이 업계에서 성공적인 협력 사례로 자리매김해 ‘자큐보정’이 블록버스터급 신약으로 도약하는데 중요한 발판이 되기를 기대한다"고 말했다. 정재훈 동아에스티 대표는 “‘자큐보정’은 기존 치료제의 한계를 극복한 혁신적인 신약으로 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 것”이라며 “앞으로 양사의 긴밀한 협력을 통해‘자큐보정’의 우수성을 널리 알리고, 시장 점유율 확대에 최선을 다하겠다”고 말했다. ◆에스티팜 반월캠퍼스, 5년 만에 에코바디스에서 '골드 메달' 달성 에스티팜 반월캠퍼스가 5년 만에 에코바디스(EcoVadis)에서 골드 메달을 획득했다고 지난 4일 밝혔다. 에코바디스는 공신력 있는 글로벌 지속가능성 평가 기관으로 180개국 13만여개 기업을 대상으로 △환경 △인권 및 노동 △윤리 △지속가능한 조달 등 4개 영역을 평가해, 플래티넘(상위 1%), 골드(상위 5%), 실버(상위 15%), 브론즈(상위 35%) 메달을 부여한다. 에스티팜은 지난해 사회적 책임 경영을 선포하며 ‘에스티팜 경영윤리 규범’ 제정과 ‘에스티팜 사회적 책임 성과 보고서’를 발간함으로써 중장기적인 관점에서 영역별 추진과제 설정과 체계적인 관리 시스템을 구축해 활동을 추진했다. 그 결과 2019년 브론즈 메달, 2022년 실버 메달 이후 5년 만에 골드 메달을 획득했다. 에스티팜은 지속가능성 강화를 위해 지난 3월 지속가능경영팀을 신설하고 글로벌 기준에 따른 보고 체계를 구축하고 있으며, 기후변화로 인한 다양한 리스크에 유연하게 대응할 수 있는 기후변화 대응 거버넌스 및 SBTi 기반 탄소배출 감축 목표와 전략을 구축 중이다. 성무제 에스티팜 대표는 "글로벌 대표 CDMO기업으로서 이해관계자의 요구를 적극적으로 수용하고 규제에 앞서 지속가능성 정보를 투명하게 공개하고 있다. 이는 차별화된 글로벌 경쟁력 확보에 중요한 전략이 될 것"이라며 "에스티팜의 비전인 생명을 살리는 혁신 기업으로서 사회적 책임을 다하고 경영활동의 원칙을 준수할 것"이라고 강조했다. ◆삼진제약, ‘플래리스 정’ 17주년 기념 'HOST 심포지엄' 성료 삼진제약은 '플래리스 정' 출시 17주년을 맞아 지난달 24~25일 양일간 진행된 ‘HOST’ 심포지엄을 성황리 마쳤다고 6일 밝혔다. 이번 심포지엄은 ‘Harmonizing cardiovascular treatment’(심혈관질환 치료의 조화)를 주제로 진행됐으며, 김효수 서울대병원 순환기내과 교수가 좌장을 맡았다. 이날 강연은 강지훈 서울대병원 교수의 ‘관동맥 스텐트 치료를 받은 환자의 장기유지요법’을 시작으로 한정규 서울대병원 교수의 ‘HOST-PREVENTION’ 강연이 이어졌다. 김효수 교수는 질의응답 시간에 “관상동맥질환의 1차 예방요법에서도 클로피도그렐의 시대가 올 것”이라고 평가했다. 2007년 1월 출시돼 17년 역사를 자랑하는 항혈전제 플래리스 정은 ‘클로피도그렐황산수소염’ 제제로 심혈관, 뇌혈관, 말초동맥질환에 단독요법 혹은 병용요법으로 처방되고 있다. 삼진제약은 출시 이후 주력 전문의약품으로 육성하기 위해 연구 및 개발에 전사적 노력을 기울였다. 그 결과 제품 출시 2년 만인 2009년 3월 ‘구상입자형 클로피도그렐 황산수소염’ 원료를 자체 합성해 식약처로부터 제조 및 합성 허가를 획득했다. 최지현 삼진제약 사장은 “삼진제약은 앞으로도 지속적인 품질관리를 통해 플래리스 정이 국내시장 리딩 품목을 넘어 글로벌 시장에서의 새로운 게임 체인저 품목으로 도약할 수 있도록 최선의 노력을 다해 나갈 것”이라고 말했다.
2024-09-08 06:00:00
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강북삼성병원-서울대병원, CT영상과 AI 솔루션 활용해 당뇨병 예측
[이코노믹데일리] 강북삼성병원과 서울대병원 교수팀이 공동 연구를 통해 CT(컴퓨터단층촬영)촬영과 인공지능 기반 솔루션을 활용해 당뇨병 예측과 다양한 대사 질환을 동시에 식별할 수 있다는 연구 결과를 발표했다. 7일 성균관의대 강북삼성병원 류승호 교수( 코호트연구소) · 장유수 교수(헬스케어데이터센터) 연구팀과 서울대병원 윤순호 영상의학과 교수 연구팀은 2012년부터 2015년 간 강북삼성병원 종합건진센터에서 PET-CT를 받은 성인 3만2000여명을 대상으로 연구를 진행했다. 교수진은 연구대상자들의 결과를 딥캐치의 딥러닝 모델을 사용해 내장 및 피하지방, 근육, 골밀도, 지방간, 대동맥 석회화 등의 정량화된 체성분 수치를 자동으로 추출했다. 딥캐치 딥러닝 알고리즘은 내장지방, 피하지방, 근육량, 골밀도, 대동맥 칼슘과 같은 체성분을 분할해 3D로 구현하고 정량화하는 기술이다. 추출 결과 당뇨병 유병 상태 및 발생 예측은 AUROC 남자 0.75, 여자 0.85를 보였다. 또한 대사 증후군(지방간, 대동맥 석회화, 내장비만, 근감소증, 골다공증)을 식별하기 위한 지수는 AUROC 남자 0.81, 여자 0.90으로 나타나 높은 예측 성능을 보여줬다. AUROC(area under the ROC curve)는 어떤 질환을 진단하기 위한 특정 검사 도구의 진단 정확도를 나타내는 통계 기법이며, 1에 가까울수록 예측 성능이 높다. 연구팀은 “이 연구 결과는 CT 영상이 기존의 질병 진단을 넘어 예방적 기회검진으로 활용될 수 있는 가능성”이라며 “당뇨병 및 동반 질환의 위험성을 더욱 정확하게 예측하고, 조기에 전략적으로 대응하는데 도움을 줄 것”이라고 강조했다.
2024-08-07 11:21:41
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아! 테스형 히포크라테스형
[이코노믹데일리] 강대강 의정갈등이 점입가경이다. 18일 대한의사협회(의협)가 집단휴진을 시작하자 정부는 초강수로 맞받았다. 보건복지부는 집단 진료 거부는 의협 설립 목적과 취지에 위배되는 행위라며 '의협 해산'카드까지 꺼내들었고, 교육부도 의대가 있는 대학에 '집단휴진을 금지한다'는 내용의 공문을 보냈다. 윤석열 대통령도 이날 국무회의에서 "환자를 저버린 불법행위를 이어갈 시 엄정하게 대처할 수밖에 없다"며 경고 메시지를 날렸다. 정부의 강경대응 방침에 지난 17일 집단휴진에 들어간 서울대의대 관련 병원 4곳에 이어 서울의 '빅5' 대형병원들도 무기한 집단휴진 움직임을 보이고 있다. 의협도 오는 27일부터 무기한 휴진에 돌입할 것이라고 으름장을 놓고 있다. 정부는 심각한 지역 의료 공백, 필수 의료 인력 부족 등의 문제 해결을 위해 의과대학 정원 증원을 추진하고 있다. 그러나 이에 의료계가 강력히 반발하면서 첨예한 갈등으로 치달았다. 국민의 건강과 생명을 책임져야 할 양측이 극한 대립을 이어가는 동안, 피해는 고스란히 국민에게 돌아가고 있다. 정부는 의대 정원 증원이 절대적으로 필요하다는 입장이다. OECD(경제협력개발기구) 국가 평균에 비해 부족한 의사 수를 늘려 지역 및 필수 의료 문제를 해결하겠다는 것이다. 하지만 의료계는 의료 시스템의 복잡성을 간과한 단순한 접근이라며 의사 수 부족 문제는 단순히 숫자만 늘린다고 해결될 문제가 아니라는 입장이다. 의료 인력의 지역 불균형, 열악한 근무 환경, 저수가 문제 등 근본적인 원인을 해결하지 않고서는 의료 공백 문제는 반복될 수밖에 없다는 것이다. 의료계는 의대 정원의 급격한 증원은 교육의 질을 떨어뜨리고, 결국 의료 서비스의 질 저하로 이어질까 우려하고 있다. 또한, 단순히 의사 수를 늘리는 것이 아니라 의료 전달체계 개편, 필수 의료 분야 처우 개선 등 근본적인 해결책을 마련해야 한다고 주장한다. 의료계의 우려는 충분히 타당해 보이며, 간과해서는 안 될 중요한 문제다. 문제는 정부와 의료계가 서로의 입장만을 고수하며 극한 대립을 이어가는 데 있다. 양측 모두 국민의 건강과 생명을 최우선으로 생각한다고 주장하지만, 그들의 행동과 그에 따른 결과는 무책임 그 자체다. 정부는 의료계와의 충분한 소통과 협의 없이 일방적으로 정책을 추진했고, 의료계는 집단행동을 통해 국민의 생명을 볼모로 잡고 있다. 양측 모두 국민 누구에게도 유익하지 않은 잘못된 접근으로 국민의 신뢰를 잃고 있다. 우리는 의사가 등장하는 드라마나 영화 속에서 '히포크라테스 선서'를 종종 볼 수 있다. 의학의 아버지라 불리는 히포크라테스는 의사의 윤리적인 책임을 강조하며, 환자의 건강과 안녕을 최우선으로 생각하고 어떠한 상황에서도 환자에게 해를 끼치지 않겠다는 내용을 담은 그 유명한 '히포크라테스 선서'를 남겼다. 이 선서는 오늘날까지도 의료 윤리의 기본 원칙으로 여겨지며, 전 세계 의사들이 선서와 함께 의사로서 첫 걸음을 뗀다. 가수 나훈아가 2020년 발표해 대히트를 친 노래 '테스형'이 귓전에 맴돈다. "아! 테스형 세상이 왜 이래 왜 이렇게 힘들어/ 아! 테스형 소크라테스형 사랑은 또 왜 이래" 이 노래는 그리스의 철학자 '소크라테스'를 '테스형'이라 부르며 철학적인 가사와 친근한 멜로디로 국민의 사랑을 받았다. 오늘은 '히포크라테스'에게도 질문을 던진다. "아! 테스형 의사가 왜 이래 왜 이렇게 무모해/ 아! 테스형 히포크라테스형 정부는 또 왜 이래" 이번 의정갈등은 정부나 의료계 모두 국민의 생명을 볼모로 잡는 아주 나쁜 방식의 대결이며 무책임한 처사다. 그 피해는 고스란히 국민 몫이다. 정부는 소크라테스에게, 의료계는 히포크라테스에게 물어보시라. 국민의 건강과 생명이 걸린 문제를 두고 벌어지는 극한 대립은 더 이상 용납될 수 없다. 정부와 의료계는 지금이라도 벼랑 끝 대결을 멈추고 국민의 건강과 생명을 지키기 위해 책임 있는 자세로 문제 해결에 나서야 할 때다.
2024-06-19 07:00:00