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국산 스텔라라 바이오시밀러, 美 시장 진출 박차 [이코노믹데일리] 국내 바이오기업들이 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명:우스테키누맙)’ 바이오시밀러 개발에 성공하며 미국 시장 공략에 나섰다. 스텔라라는 글로벌 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로 △크론병 △건선 △궤양성 대장염 등의 치료에 사용되며 글로벌 시장에서 큰 성공을 거둔 블록버스터급 바이오의약품이다. 현재 글로벌 바이오시밀러 시장은 급성장하고 있으며 스텔라라의 바이오시밀러도 유망한 분야로 꼽힌다. 25일 의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난해 우스테키누맙의 글로벌 시장 규모는 약 204억 달러(약 26조5200억원)에 달한다. 이 중 미국 시장 규모는 약 156억1200만 달러(약 20조2956억원)로 전 세계 시장의 약 77%를 차지하면서 바이오시밀러 기업들의 치열한 경쟁이 예상된다. 국내 바이오 기업 중 △삼성바이오에피스 △셀트리온 △동아ST 등이 스텔라라 바이오시밀러 개발에 집중하며 미국 시장 진출과 더불어 글로벌 시장 진출을 가속화하고 있다. 삼성바이오에피스는 지난 2월 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’를 미국에 출시하며 본격적으로 시장에 진입했다. 피즈치바는 염증성 사이토카인인 인터루킨(IL)-12 및 IL-23의 활성을 억제하는 기전으로 작용해 자가면역질환 치료에 사용되는 치료제다. 이번 피즈치바 출시를 통해 삼성바이오에피스는 종양괴사인자 알파(TNF-a) 억제제 2종에 이어 인터루킨 억제제까지 포함하며 미국 시장에서 세 번째 자가면역질환 치료제를 선보였다. 또한 항암제와 안과질환 치료제까지 포함해 총 5개 제품을 미국 시장에 출시하며 포트폴리오를 확대했다. 피즈치바의 경우 지난해 7월 유럽 출시 이후 빠르게 시장을 확대하며 현재 유럽 내 스텔라라 바이오시밀러 시장에서 점유율 43%를 기록하고 있다. 셀트리온은 올해 3월 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’를 미국에 출시했다. 스테키마는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 △판상형 건선(PsO) △건선성 관절염(PsA) △크론병(CD) △궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 제품과 동일한 전체 적응증(Full Label) 승인을 획득했으며 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형으로 출시돼 환자 맞춤형 처방이 가능하다. 특히 셀트리온은 스테키마를 오리지널 제품 대비 85% 할인된 낮은 도매가격(Low WAC) 버전도 함께 출시해 가격 경쟁력을 강화했다. 이 가격 전략은 미국 내 대형 처방약급여관리업체(PBM)뿐 아니라 보험 미가입 환자 및 중소형 PBM 시장의 다양한 수요를 충족할 수 있을 것으로 기대된다. 셀트리온은 “스테키마의 미국 및 유럽 출시를 통해 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력을 더욱 강화할 것”이라고 강조했다. 동아에스티 바이오시밀러 ‘이뮬도사’는 지난해 10월 FDA 품목허가를 획득했으며 5월 미국 시장에 발매할 예정이다. 유럽에선 지난해 말 유럽연합집행위원회(EC)에 품목허가를 획득 후 1월 독일 발매를 시작으로 프랑스, 스페인, 이탈리아 등 순차적으로 출시하며 유럽 시장을 확대할 계획이다. 한 업계 관계자는 “스텔라라 바이오시밀러는 시장 규모가 큰 만큼 국내 기업들이 글로벌 시장서 입지를 강화할 수 있을 것”이라고 기대감을 나타냈다.2025-03-25 18:07:43
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존슨앤드존슨, 삼성바이오에피스 상대로 계약 위반 가처분 신청 [이코노믹데일리] 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’를 보유한 존슨앤드존슨(J&J)이 지난 24일(현지시간) 삼성바이오에피스를 상대로 바이오시밀러 관련 계약 위반을 주장하며 가처분 신청을 제기했다. 26일 로이터통신에 따르면 존슨앤드존슨은 삼성바이오에피스가 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’ 출시와 관련, 자가상표 공급업체와 별도의 라이선스 계약을 체결했다며 이는 허가되지 않은 행위라고 주장하고 법적 대응에 나섰다. 삼성바이오에피스는 마케팅 협력사 산도스를 통해 이날 피즈치바를 미국 시장에 공식 출시했다. 존슨앤드존슨은 미국 내 스텔라라 바이오시밀러의 출시 시기를 늦추기 위해 지난 2년간 여러 기업과 합의 계약을 맺어왔다. 하지만 삼성바이오에피스의 독자적인 계약 체결이 이러한 전략에 반하는 것으로 판단해 법적 조치를 취한 것으로 보인다.2025-02-26 13:59:24
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삼성바이오에피스, 스텔라라의 바이오시밀러 '피즈치바' 美 출시 [이코노믹데일리] 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 '피즈치바'를 미국에 출시했다고 25일 밝혔다. 피즈치바는 스텔라라의 바이오시밀러로 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 기전을 가진 자가면역질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 피즈치바의 출시로 기존 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-a) 억제제 2종에 이어 인터루킨 억제제까지 3번째 자가면역질환 치료제를 출시했다. 이로써 항암제, 안과질환 치료제를 포함해 미국 시장에서 총 5번째 제품을 출시하며 미국 시장의 포트폴리오를 확장했다. 린다 최 삼성바이오에피스 커머셜 본부장은 “피즈치바의 미국 출시를 통해 자가면역질환 환자들에게 다양한 치료 기회를 제공할 수 있게 됐으며 치료 옵션이 확대되면 의료비가 절감돼 궁극적으로 지속 가능한 의료 시스템에 기여할 것으로 보인다”며 “앞으로도 미국 의약품 시장에서의 미충족 수요 해소를 위해 노력하겠다”고 말했다. 한편 삼성바이오에피스는 유럽에서도 피즈치바를 판매하고 있다. 피즈치바는 유럽 스텔라라 바이오시밀러 중 점유율 43%로 바이오시밀러 시장 1위 자리를 차지하고 있으며 한국에서는 지난해 7월 출시한 에피즈텍을 오리지널 의약품 기존 약가 대비 약 40% 낮은 금액으로 출시해 판매하고 있다.2025-02-25 09:44:18
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동아에스티, 2024년 4Q 매출 증가…영업이익은 소폭 감소 [이코노믹데일리] 동아에스티의 2024년 매출이 전문의약품(ETC) 및 해외사업 부문의 성장에 힘입어 증가한 것으로 나타났다. 그러나 연구개발(R&D) 투자 및 마케팅 비용 증가로 영업이익은 소폭 감소했다. 10일 공시에 따르면 동아에스티의 2024년 매출은 6407억원으로 2023년 (6052억원) 보다 5.9% 증가했다 반면 영업이익은 전년 대비 0.8% 감소한 325억원이었다. 분문별 실적을 살펴보면 ETC 부문 매출은 그로트로핀, 모티리톤 등이 성장과 신규 품목 타나민, 자큐보 출시로 전년 대비 4.8% 증가했다. 해외사업 부문 역시 캔박카스 판매 증가와 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사' 매출 확대로 전년 대비 8.3% 성장했다. 반면 R&D 투자 및 마케팅 비용 증가로 영업이익은 0.8% 감소했다. 현재 동아에스티의 R&D 현황은 살펴보면 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사는 지난 1월 독일 출시를 시작으로 유럽 시장에 순차적으로 발매 중이며 오는 5월에는 미국 시장에도 출시 예정이다. 또한 미국 자회사 메타비아를 통해 MASH(대사이상 지방간염) 및 제2형 당뇨병 치료제 'DA-1241'은 글로벌 임상 2상, 비만 치료제 'DA-1726'은 글로벌 임상 1상 파트2를 진행 중이다. DA-1241의 글로벌 임상 2상 최종 결과는 올해 2분기에, DA-1726의 글로벌 임상 1상 파트2 결과는 1분기에 발표 예정이다. 이외에도 치매치료제 'DA-7503'과 면역항암제 'DA-4505'는 현재 국내 임상 1상이 진행 중이다. 동아에스티는 ADC(항체-약물 접합체) 전문 기업 앱티스를 인수하며 차세대 신약 개발을 확대하고 있다. 앱티스는 3세대 ADC 링커 기술 ‘앱클릭’을 보유하고 있으며 이를 활용한 위암･췌장암 표적 클라우딘18.2 ADC 후보물질 ‘DA-3501(AT-211)’의 전임상을 완료했다. 현재 임상 1상 진입을 위한 독성평가를 진행 중이다. 동아에스티는 신약 파이프라인을 확장하며 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화한다는 방침이다.2025-02-10 16:45:13
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삼성바이오에피스, 바이오시밀러로 매출 1조5000억원 돌파 [이코노믹데일리] 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 허가 및 판매 성과로 지난해 역대 최대 실적을 달성했다고 22일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 2024년 연간 매출 1조5377억원과 영업이익 4354억원을 기록했다. 이는 2023년 대비 매출 51%, 영업이익 112% 증가한 규모다. 이번 성과는 글로벌 시장에서의 바이오시밀러 허가 및 판매 성공에 따른 것으로 특히 미국 시장을 중심으로 제품 판매를 확대한 결과로 보여진다. 삼성바이오에피스는 현재 국내 9종, 유럽 8종, 미국 4종의 바이오시밀러를 판매 중이며 올해 미국에 신제품 2종을 출시할 계획이다. 삼성바이오에피스는 2023년 3분기까지 바이오젠과 오가논과의 파트너십을 통해 판매한 6종의 바이오시밀러는 10억9060만 달러 매출을 기록하며 전년 대비 12% 증가했다. 유럽에서 출시된 스텔라라 바이오시밀러는 시장 점유율 43%를 기록하며 성공적인 판매를 이어가고 있다. 또한 산도스, 테바와 파트너십을 각각 체결해 새로운 바이오시밀러를 미국에 출시할 예정이며 이를 통해 지속적인 성장을 목표로 하고 있다. 삼성바이오에피스는 "바이오시밀러 판매 전문성을 보유한 파트너사와 긴밀히 협력해 적기에 제품을 출시하며 시장을 선점할 수 있도록 노력할 계획"이라고 말했다. 김경아 신임 삼성바이오에피스 사장 또한 협력과 열정, 끊임 없는 도전정신을 강조하며 삼성바이오에피스의 제 2의 도약 준비를 다짐했다.2025-01-23 09:56:13
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![[안서희의 제약바이오] 동화약품 판콜에스, 2년 연속 감기약 시장 매출1위 달성 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/12/19/20241219154926192989.jpg)
동화약품 판콜에스, 2년 연속 감기약 시장 매출1위 달성 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆동화약품 판콜에스, 2년 연속 감기약 시장 매출 1위 달성 동화약품은 지난 17일 종합감기약 ‘판콜에스’가 2년 연속 감기약 시장 매출 1위를 달성했다고 밝혔다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)가 최근 발표한 2024년 IQVIA 3Q MAT데이터(2023 4Q~2024 3Q)에 따르면 동화약품 판콜에스는 358억원의 매출을 기록해 판매 1위를 유지했다. 이는 약 1430억원 규모의 감기약 시장에서 25%의 점유율에 해당하는 수치다. 앞서 판콜에스는 2023년 IQVIA 3Q MAT데이터(2022 4Q~2023 3Q)에서 처음으로 감기약 매출 1위를 달성한 바 있다. 동화약품 관계자는 “판콜에스는 출시된 지 50년이 지난 지금도 여전히 사랑받고 있는 대표적인 감기약”이라며 “앞으로도 높은 품질과 안정성을 유지하며 감기약 시장을 이끌어나가겠다”고 말했다. ◆대원제약, 골관절 종합영양제 ‘멘토콘드정‘ 출시 대원제약은 지난 17일 골관절 통증 완화 종합영양제 신제품 ‘멘토콘드정‘을 출시했다. 멘토콘드정은 콘드로이틴설페이트나트륨과 비타민B군을 함유한 복합제로 고령화 시대에 늘어나는 관절 및 신경 통증 완화 수요에 맞춰 출시한 종합영양제다. 제품명은 ‘멘토’와 주성분인 ‘콘드로이틴’을 결합해 지어졌다. 주성분인 콘드로이틴은 연골·뼈·각막 등 결합 조직의 구성 성분 중 하나로 관절 건강 유지에 필수적이다. 특히 체내 합성률이 나이가 들수록 감소하므로 외부 보충이 필요하다. 멘토콘드정은 하루 1정에 800mg의 콘드로이틴을 포함해 무릎 기능 개선에 도움을 준다. 이 외에도 신경 통증 완화에 도움을 주는 비타민B1, B6, B12, 항산화 효과가 있는 비타민C, E 간 기능 개선 성분 UDCA 그리고 칼슘, 마그네슘, 비타민D 등이 함유돼 있다. 대원제약 관계자는 “관절 통증과 신경통으로 불편을 겪는 중장년층은 물론, 관절 사용이 많은 청년층에도 유용할 것”이라며, “‘멘토’ 브랜드로 다양한 영양 솔루션 제품군을 선보일 계획”이라고 말했다. ◆동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 유럽 품목허가 획득 동아ST 본사 전경[사진=동아ST] 동아에스티는 지난 18일 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 이뮬도사는 10월 유럽 의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고를 받은 지 약 두 달 만에 최종 승인을 받으며 글로벌 시장 진출을 준비했다. 이뮬도사는 얀센의 스텔라라 바이오시밀러로 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 질환 치료에 사용된다. 스텔라라 주요 성분인 우스테키누맙은 2023년 기준 누적 매출 203억2300만 달러를 기록한 대표적 바이오 의약품이다. 이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발을 시작했으며 2020년 동아에스티가 개발·상업화 권리를 이전받아 메이지세이카파마와 협력 중이다. 2021년에는 글로벌 제약사 인타스와 라이선스 계약을 체결해 인타스 계열사를 통해 전 세계 상용화가 진행될 예정이다. 동아에스티 관계자는 “미국과 유럽의 연이은 품목허가를 통해 이뮬도사의 글로벌 의약품 시장 진출이 한 걸음 더 가까워졌다”며 “이뮬도사가 글로벌 시장에 안정적으로 자리 잡아 많은 환자에게 효과적인 치료 옵션으로 제공될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. ◆한독, 크론병 환자용 영양식 ‘엘리멘탈028엑스트라’ 바나나향 출시 한독은 크론병 환자를 위한 특수의료용도식품 '엘리멘탈028엑스트라'의 바나나향을 출시하며 제품 라인업을 확대했다. 이번 신제품은 바나나향을 추가해 환자 선택의 폭을 넓혔으며 기존 오렌지향과 무향을 포함해 총 3가지 종류를 제공한다. 엘리멘탈028엑스트라는 글로벌 식품기업 다논의 특수영양식 전문 자회사 뉴트리시아에서 개발한 균형 잡힌 영양식으로, 한독이 국내에 공식 수입·판매 중이다. 이 제품은 아미노산을 비롯해 탄수화물, 지방, 미네랄, 비타민 등을 함유하며 소화흡수가 빨라 단일 영양공급원 또는 영양 보조식으로 활용 가능하다. 엘리멘탈028엑스트라 1포(100g)당 427kcal를 섭취할 수 있어 환자의 체중 증가에도 도움을 주며 크론병, 궤양성 대장염, 난치성 흡수장애, 단장증후군, 장누공 환자들이 섭취할 수 있다. 엘리멘탈028엑스트라 바나나향은 3세 이상, 오렌지향과 무향 제품은 12개월 이상 섭취 가능하며 물에 타서 먹는 분말 형태다. 19세 미만의 크론병 또는 단장증후군 환자는 보건복지부의 모자보건사업을 통해 엘리멘탈028엑스트라를 지원 받을 수 있다.2024-12-21 06:00:00
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삼성바이오로직스, 3분기 '역대급 실적'… 매출 1조원 돌파 [이코노믹데일리] 삼성바이오로직스가 3분기 역대 최대 실적을 달성하며 '고공행진'을 이어가고 있다. 삼성바이오로직스는 올해 3분기 연결기준 매출 1조1871억원, 영업이익 3386억원을 기록했다고 23일 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 매출 15%, 영업이익 6%가 증가한 수치다. 특히 별도 기준으로는 매출 1조671억원, 영업이익 4447억원을 기록하며 분기 매출 1조원을 최초로 돌파하는 쾌거를 이뤘다. 이같은 실적을 기록할 수 있었던 것은 1~3공장의 풀가동과 함께 지난해 10월부터 부분 가동을 시작한 4공장의 램프업(생산량 증대) 효과가 컸다는 설명이다. 4공장은 단일 공장 기준 세계 최대 규모인 24만 리터의 생산능력을 갖추고 있다. 덕분에 삼성바이오로직스는 총 60만4000 리터(ℓ)의 생산능력으로 글로벌 CMO(위탁생산) 시장 점유율 1위 자리를 굳건히 지키고 있다. ◆연매출 4조원 '눈앞'… 5공장 건설 등 '미래 성장 동력 확보' 박차 삼성바이오로직스는 올해 글로벌 제약사와 잇단 위탁생산 계약을 체결하며 역대급 수주 성과를 기록하고 있다. 현재 글로벌 상위 20곳 제약사 중 총 17곳을 고객사로 확보하고 있으며, 창사 이래 누적 수주 총액은 154억 달러를 돌파했다. 공장 램프업 가속화와 우호적인 환율 환경 등을 고려해 연간 매출 성장 전망치를 기존 10~15%에서 15~20%로 상향 조정했다. 이에 따라 국내 제약·바이오 기업 최초로 연매출 4조원 돌파가 유력시되고 있다. 삼성바이오로직스는 여기에 안주하지 않고 증가하는 바이오의약품 수요에 대응하기 위해 18만 리터(ℓ) 규모의 5공장 건설을 추진 중이며, ADC(항체-약물 접합체) 전용 생산시설에도 투자를 확대하고 있다. 또한, AI 기반 신약 개발 플랫폼 기술에도 적극적으로 투자하며 미래 성장 동력 확보에 박차를 가하고 있다. ◆바이오시밀러 '약진'… 삼성바이오에피스, 매출 26% '껑충' 삼성바이오에피스의 활약도 눈에 띈다. 삼성바이오에피스는 3분기 매출 3303억원, 영업이익 679억원을 기록했다. 바이오시밀러 판매 확대와 신제품 출시에 힘입어 전년동기 대비 매출은 682억원(+26%), 영업이익은 187억원(+38%) 각각 증가했다. 삼성바이오에피스는 현재 국내 9종, 유럽과 미국에서 각각 8종 등 국내외에서 다수의 바이오시밀러 품목 허가를 받아 글로벌 바이오시밀러 시장을 선도하고 있다. 최근 스텔라라 바이오시밀러(SB17)를 유럽과 국내에 출시했고, 아일리아 바이오시밀러(SB15)의 유럽 출시도 앞두고 있다. 또한 혈액 및 신장학 분야 희귀질환 치료제 에피스클리®(솔리리스 바이오시밀러)를 통해 환자 접근성을 높이고 있으며, 미국 내 바이오시밀러 시장 저변 확대 가능성에 대한 긍정적 전망을 제시했다. 이러한 성과를 바탕으로 '글로벌 제네릭 & 바이오시밀러 어워드 2024'에서 3년 연속 수상하는 쾌거를 이뤘다. 한편 삼성바이오로직스는 재무적 성과뿐만 아니라 ESG 경영 강화에도 힘쓰고 있다. 최근에는 국내 CDMO(위탁개발생산) 업계 최초로 제약바이오 산업 공급망을 위한 이니셔티브인 PSCI에 가입하며 지속가능한 성장을 위한 노력을 이어가고 있다.2024-10-24 11:33:42
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삼성바이오에피스, 3년 연속 '글로벌 제네릭·바이오시밀러 어워드' 수상 [이코노믹데일리] 삼성바이오에피스는 지난 9일(현지시간) 이탈리아 밀라노에서 열린 '글로벌 제네릭·바이오시밀러 어워드 2024'에서 '아시아-태평양 지역 올해의 기업'으로 선정됐다고 14일 밝혔다. 글로벌 제네릭·바이오시밀러 어워드는 제약 산업 정보 서비스 기업 '사이트라인'이 주최하는 행사로 매년 제네릭 및 바이오시밀러 업계에서 주목할 만한 경영 성과를 이룬 기업을 선정한다. 삼성바이오에피스는 글로벌 바이오시밀러 업계 선도 기업으로서 올해 다양한 분야의 연구 개발과 상업화를 이룬 공로를 인정받아 아시아-태평양 지역 올해의 기업 부문을 수상했다. 삼성바이오에피스는 올해 4월과 6월에 유럽과 미국에서 스텔라라 바이오시밀러인 피즈치바 허가를 획득했으며 7월 유럽에 출시했다. 또한 5월에는 아일리아 바이오시밀러인 오퓨비즈의 미국 허가를 획득했고 9월 유럽에서 품목허가 긍정의견을 획득했다. 솔리리스 바이오시밀러인 에피스클리는 7월 미국 허가를 획득했다. 현재 삼성바이오에피스는 11종의 바이오시밀러 제품 및 파이프 라인을 보유하고 있으며 자가면역·종양·안과·혈액 및 신장학 분야의 9종의 제품을 허가받았다.2024-10-14 16:13:25
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![[기자수첩] 손바닥으로 하늘 가리는 GM](https://image.ajunews.com/content/image/2025/03/20/20250320182759531950_518_323.jpg)