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비보존제약, 비마약성 진통제 '어나프라주' 대한민국신약개발 대상 수상 외
[이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆비보존제약, 비마약성 진통제 ‘어나프라주’ 대한민국신약개발 대상 수상 비보존제약이 비마약성 진통제 혁신 신약(First-in-Class) 어나프라주를 개발한 공로로 지난달 28일 제26회 대한민국 신약개발상 신약개발부문 대상을 수상했다. 어나프라주는 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절에 사용하는 비마약성 진통 주사제로 글라이신 수송체2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체2a(5HT2a)를 동시에 억제해 중추신경계와 말초신경계에서 다중으로 발생하는 통증 신호의 전달을 막는 ‘다중-타깃’ 기전으로 작용한다. 비보존제약은 복강경 대장 절제 수술 후 환자를 대상으로 한 국내 임상 3상에서 통계적 유의성을 확보하고 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 국산 38호 신약으로 어나프라주의 품목 허가를 획득했다. 장부환 비보존제약 대표는 “신약개발부문 대상을 수상함으로써 대한민국 1호 혁신 신약 어나프라주의 우수한 효능과 가치를 입증했다”며 “혁신 신약 개발을 위해 끊임없는 도전과 열정으로 매진해 온 임직원 모두의 헌신이 있었기에 가능한 성과”라고 말했다. 이어 “올해 국내 출시를 통해 통증 치료의 새로운 대안으로 자리잡을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다. ◆SK케미칼, 비아트리스와 ‘공동 판매’ 계약...통증 치료제 라인업 확대 국내 천연물의약품 1호 골관절염 치료제 ‘조인스정’을 개발한 SK케미칼이 5일 비아트리스 코리아와 ’말초와 중추신경병증성 통증 치료제 리리카’, ‘신경병성통증치료제 뉴론틴’, ‘소염진통제 쎄레브렉스’에 대한 유통 및 판매 계약을 체결했다. 이번 계약으로 SK케미칼은 3개 의약품의 전 병원 대상유통과 300병상 미만의 병·의원 마케팅을 맡게 됐으며 통증 치료제 포트폴리오를 추가로 확보했다. 300병상 이상의 종합 병원 마케팅은 비아트리스 코리아가 담당한다. 비아트리스사 제품의 유통 및 판매가 본격화되면 상호 제품 간 상승 효과가 나타날 것으로 회사 측은 기대하고 있다. SK케미칼의 대표적 통증 치료제인 골관절염치료제 조인스와 SK케미칼이 독점판매하고 있는 비마약성 소염진통제 울트라셋의 경우 비아트리스 3개 품목과 병용 치료가 활발히 이뤄지고 있다. 박현선 SK케미칼 Pharma사업대표는 “리리카, 뉴론틴, 쎄레브렉스 도입을 통해 환자와 의료진에게 한층 다양하고 효과적인 통증 치료 옵션을 제공할 수 있을 것”이라며 “당사는 기존 사업과 연계성이 높은 신규 파이프라인을 지속적으로 확보하고 통증치료제 등 특화 시장에서 전문성을 강화해 나갈 것”이라고 말했다. ◆셀트리온, 차세대 ADC 신약 ‘CT-P70’ 美 FDA 1상 IND 승인 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암신약 ‘CT-P70’의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다. CT-P70은 암세포에서 활성화돼 종양 성장을 촉진하는 ‘cMET(세포성장인자 수용체)’를 표적으로 하는 ADC 항암 신약후보물질로 비소세포폐암, 대장암, 위식도암 등 고형암 환자를 대상으로 개발 중이다. 앞서 CT-P70은 시험관, 동물실험 등 비임상 연구 결과에서 폐암, 대장암, 위암을 포함한 다수의 고형암 모델에서 탁월한 종양 억제 효과를 보였다. 셀트리온은 올해 중 환자 투여를 개시할 예정으로 글로벌 임상 1상에서는 암 환자 대상 안전성과 단계적 용량 증량을 통해 최대 내약 용량(MTD)을 확인하고 약동학·면역원성·초기 유효성을 종합적으로 평가할 예정이다. 셀트리온 관계자는 “앞선 비임상에서 CT-P70의 치료 효과와 안전성을 확인한 만큼 남은 글로벌 임상 절차에서도 개발 역량을 집중해 빠르게 차세대 항암 신약을 확보할 방침”이라며 “연내 후속 IND를 속도감 있게 진행해 신약 개발 역량을 입증할 것”이라고 말했다. ◆대웅제약 나보타, 에콰도르 출시…중남미 13개국 출시 완료 대웅제약이 보툴리눔 톡신 '나보타'를 에콰도르에 출시하며 중남미 시장 공략을 가속화하고 있다. 대웅제약은 지난달 27일과 28일 에콰도르 가야킬·키토에서 각각 론칭 심포지엄을 열고 나보타를 정식 출시했다. 이날 심포지엄에는 에콰도르 미용성형 의료진 240여명이 참석해 중남미 지역 성형외과 분야 키 오피니언 리더를 초청해 나보타 뿐만 아니라 스킨부스터, 히알루론산(HA) 필러 등에 대한 다양한 교육 프로그램이 진행됐다. 연자로 참여한 브라질의 성형외과 전문의 재클린 바레토 로드리게스는 “나보타는 98% 이상의 고순도로 불순물이 최소화돼 내성이 적고 용량별 정확한 치료 효과를 예측하는 데 매우 유리하다”며 “미간 주름부터 안면 윤곽 등 다양한 환자 니즈를 충족시키는 데 최적화된 제품”이라고 나보타를 소개했다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “브라질을 비롯한 중남미 국가에서의 성공 경험과 나보타가 가진 세계 최고 수준의 품질경쟁력을 바탕으로 에콰도르에서도 빠르게 시장을 확대해 나가겠다”며 “치료 적응증 확대 및 공공 조달 시장 진입도 적극 추진해 1품 1조 비전 달성을 위해 매진하겠다”고 말했다.
2025-03-08 06:00:00
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AI 활용 시 가져올 제약 바이오 산업의 새로운 판도
[이코노믹데일리] “AI는 제약 바이오 분야에 혁신적인 변화를 가져올 잠재력을 지니고 있다고 생각합니다. 국내 산업이 선진국과 격차를 줄이기 위해선 대한민국만의 차별화 된 전략이 필요합니다.” 25일 오후 서울 여의도 국회도서관 소회의실에서 ‘국내 AI 신약개발 현황과 전망’을 주제로 열린 '2025 이코노믹데일리 제약바이오 포럼'에서 김화종 한국제약바이오협회 K-MELLODDY 사업단장은 이같이 강조했다. 첫 번째 연사로 나선 김 단장은 '국내 AI 주도 신약개발 동향 및 정책 방향'이란 주제의 발표에서 바이오산업 선도국이 될 수 있는 차별화 전략으로 두 가지를 제시했다. 첫째는 공공 예산이 투입된 연구 데이터와 국민이 생산한 바이오 데이터를 공공재로 활용해야 하며, 연합학습 기술을 도입해 데이터 공개 없이도 협력할 수 있는 생태계를 구축해야 한다는 것이다. 둘째는 단순 기초, 직무교육이 아닌 첨단산업을 선도할 디지털 바이오 전문 융합 인재 양성이 필요하며, 이를 위해 대학, 기업, 연구소, 정부가 협력해 창업중심의 프로젝트형 인재양성 프로그램을 운영해야 한다는 것이다. 김 단장은 실현 방안으로 국가 연구 데이터 및 국민 바이오 데이터의 공익적 활용을 제안했다. 그는 "원시 데이터를 직접 공개하기보다 연합학습 의무화를 통해 협력 연구를 촉진하고, 공공 연구비가 투입된 사업에서는 데이터 활용이 필수화 돼야한다"고 강조했다. 또한 "논문·특허처럼 데이터 활용도를 연구 평가에 반영하고 타 연구에 기여한 데이터를 평가하는 제도 마련이 필요하다"고 덧붙였다. 두 번째로 '내부 희귀골격 약물 라이브러리를 활용한 연합학습 기반 신약개발 가속화 연구'를 주제로 발표에 나선 김미현 가천대 약학과 교수는 “AI 기반 신약 개발의 미래는 기술 발전뿐만 아니라 연구 생태계 구축에 달려 있으며, 한국도 이에 맞는 정책적 대응이 필요하다”고 제안했다. 김 교수는 "현재 산업계에서는 엔비디아의 '바이오네모'와 슈뢰딩거의 '라이브 디자인 클라우드'가 가장 주목받고 있다"며 "한국이 경쟁력을 갖추려면 해외 기술 활용을 넘어 독자적 인 AI 모델과 연구 인프라 구축이 필수적이며 이를 위한 국가 차원의 지원과 정책적 접근이 필요하다"고 강조했다. 또한 “연구 데이터 공유 및 연합학습 활성화, 인프라 기업 육성, 연구 인력 고용 안정성 확보 등 신약 개발 과정에서 연구자들이 지속적으로 연구할 수 있는 환경 조성을 위한 정책이 필요하다”고 덧붙였다. 세 번째 발표자인 신승우 대웅제약 AI 신약 팀장은 'AI를 활용한 신속한 신물질 탐색 방법 실무사례‘를 소개했다. 신 팀장은 “AI 사용 시 효율성과 효과성 그리고 가장 중요한 비용 절감이 큰 장점”이라며 “AI는 데이터 속에서 패턴을 찾아내는 능력이 뛰어나 신약 개발 과정에서 속도와 품질을 높이고 비용을 절감하는 핵심기술로 자리잡고 있다”고 말했다. 그러면서 “신약 개발은 보통 10년 이상의 기간과 2~3조원의 비용이 소요되지만 성공 확률도 낮다”며 “그러나 AI를 활용하면 개발 기간을 1~2년으로 단축하고 비용을 7000억원 수준으로 절감할 수 있어 앞으로 더욱 중요한 역할을 할 것”이라고 전망했다. 그러나 “바이오·제약 지식과 AI 기술을 겸비한 전문 인력이 필수적인데 현재 국내에서는 AI 신약 개발 전문 인력이 절대적으로 부족하다”며 “이를 해결하기 위한 제도적 지원과 교육 프로그램 강화가 시급하다”고 강조했다. 이어 'AI 기술 활용 경구용 비만 치료 후보물질 발굴 사례'를 주제로 발표에 나선 이경익 디엑스앤브이엑스 신약연구본부 상무는 “최근 AI 기반 신약 개발이 각광받고 있지만 여전히 기존 연구자들의 회의적인 시각과 데이터 품질 문제로 인해 혁신적 성과가 부족한 상황”이라고 꼬집었다. 이어 “현재 AI가 제공하는 신약 후보물질은 기존 화학자들이 예상 가능한 범위를 벗어나지 못하는 경우가 많다”며 “이는 데이터의 한계, 공개되지 않은 실패 사례 부족, 신뢰성 있는 대규모 데이터의 부재 때문”이라고 진단했다. 그는 “AI를 활용한 신약 개발이 성공하기 위해 기존 데이터를 효과적으로 활용해 신약 개발의 성공률을 높이고 연구 효율성을 극대화하는 것이 중요하다”고 강조했다. 마지막 연사로 나선 신지윤 신테카바이오 AI신약 전략기획팀장은 ’신약 후보물질 발굴을 위한 AI 신약개발 혁신 플랫폼‘이란 주제의 발표에서 “AI를 활용해 개발된 신약은 환자 개인별 맞춤 치료제 및 치료법 적용에 도움이 될 것”이라고 전망했다. 그는 “기존 신약 개발은 '타깃 선정 → 물질 탐색 → 실험 검증 → 개발 → 임상' 총 5단계로 이뤄지며 AI는 각 단계에서 연구 효율을 높이고 실패 확률을 낮추는 데 중요한 역할을 한다”고 설명했다. 특히 단백질 구조 예측과 신약 후보 물질 탐색에서 AI의 활용이 두드러진다고 강조했다. 신 팀장은 “신약 개발이 점점 복잡해지고 난도가 높아지고 있다”며 “AI를 활용한 신약 발굴이 해결책이 될 수 있다”고 말했다. 이어 “AI가 모든 신약 개발 과정을 대체할 순 없지만 물질 발굴 단계에서는 큰 도움이 된다”며 “AI를 활용하면 기존보다 훨씬 많은 후보 물질을 탐색할 수 있다”고 설명했다. 그러면서 “AI 신약개발에 대한 정부의 역할로 '컨트롤 타워'를 구축해 코로나 19와 같이 사회적 팬데믹 상황을 대비한 신약개발을 위해 데이터를 공유해 집중적으로 개발해야 한다”고 제언했다. 양규현 이코노믹데일리 대표는 “정부의 지원과 업계의 투자에 힘입어 AI 신약개발 플랫폼이 구축되고 있으며 다양한 기업들이 AI 기반 신약개발에 참여하고 있다”며 “이번 포럼이 제약바이오 업계의 AI 생태계를 키워나가는 촉매제가 되기를 기대한다”고 전했다. 포럼을 공동개최한 이개호 국회의원은 개회사를 통해 "AI는 신약개발 과정 전반에 걸쳐 효율성을 높이고, 새로운 치료 패러다임을 제시하며, 맞춤형 의료 시대를 앞당기는 데 기여할 것으로 기대된다"며 “국내 AI 신약개발을 돕기 위한 제도 개선과 정책 지원 방안을 고민할 것”이라고 밝혔다. 김주영 국회의원은 축사에서 "제약바이오 분야에서도 AI를 통해 빠르고 안전하게 더 다양한 신약이 개발될 것으로 기대된다"며 "이번 포럼에서 전문가들이 함께 지혜를 모아 AI가 제약·바이오 산업의 미래 먹거리가 되기를 기대한다"고 전했다. 이승규 한국바이오협회 상임부회장은 "집중력 있고 아웃풋을 낼 수 있는 연구 개발을 하고, 그 과정에서 이를 돕는 규제와 법안이 동반돼야 한다"며 "업계 전문가, 학계, 정부 부처가 지혜를 모아 단결하고 집중된 전략을 만들어야 할 시기"라고 강조했다. 박주민 국회 보건복지위원장은 축사에서 "혁신 기술들이 국민 건강 증진과 산업 경쟁력 강화에 미칠 긍정적 영향을 기대하며, 국회 보건복지위원장으로서 관련 법·제도 개선 및 예산 지원 등을 통해 AI 기반 신약개발 분야의 성장에 도움이 될 수 있도록 하겠다"고 했다. 강선우 국회의원(더불어민주당, 서울 강서갑)은 "이번 포럼이 국내 AI 신약개발의 방향을 모색하고 제약·바이오 산업의 새로운 도약을 이끄는 뜻깊은 시간이 되기를 바란다"며 "보건복지위원회 간사로서 제약·바이오 산업에 혁신이 지속돼 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 엄태영 국회의원(국민의힘, 충북제천시·단양군)은 "국회 예산결산특별위원회 위원으로서 AI기반 신약 개발이 고부가가치를 창출하는 미래형 신사업으로써 우리 경제 성장을 이끄는 핵심 동력으로 자리매김하도록 최선을 다하겠다"고 전했다. 이정석 한국바이오의약품협회 회장은 "AI 신약 개발은 기존 컴퓨터 데이터 분석 및 통계, 소프트웨어 엔지니어링 등 여러 분야 전문가들의 협력과 협업이 필요한 분야인만큼 정부차원의 기술지원을 위한 정책개발이 필요하다"고 말했다.
2025-02-25 22:30:05
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신승우 대웅제약 AI 신약개발팀장 "AI로 신약개발 시간·비용 획기적 절감"
[이코노믹데일리] AI 신약개발은 향후 글로벌 제약 시장에서 중요한 경쟁력 요소가 될 것이라며, 정부와 기업이 협력해 연구개발 지원을 강화해야 한다는 지적이 나왔다. 신승우 대웅제약 AI 신약개발팀장은 25일 오후 서울 여의도 국회도서관 소회의실에서 열린 2025 이코노믹데일리 제약바이오포럼에서 ‘AI in Drug Discovery and Development’를 주제로, AI 기술이 신약개발 과정에서 어떻게 활용되고 있는지와 그 미래 가능성을 조명하며 이같이 내다봤다. 신 팀장에 따르면 전통적인 신약개발 방식은 평균 10년이 소요되며, 개발비용 또한 3조원에 달하지만, AI 기술을 활용하면 이 과정을 2년 이내로 단축할 수 있으며, 비용도 6500억원 수준으로 절감할 수 있다. 신 팀장은 AI 기반 신약개발이 실제로 성과를 내는 사례로 Insilico Medicine을 언급하며, 해당 기업이 AI 기술을 통해 단 46일 만에 신약후보 물질을 발굴한 사례를 소개했다. 또 신 팀장은 “AI는 신약개발 전반에서 혁신적인 역할을 하고 있다”며 “신약후보 물질 탐색, 임상시험 최적화, 환자 맞춤형 치료 전략 개발 등의 영역에서 기존보다 높은 효율성을 보이고 있으며, 이를 통해 신약개발의 시간과 비용을 대폭 절감할 수 있다”고 밝혔다. 특히 AI 기반의 가상탐색(Virtual Screening, VS) 기술은 8억개 이상의 화합물 라이브러리를 분석해 최적의 후보물질을 선별하고, 결합 친화도(Binding Affinity) 예측 정확도가 92% 이상을 기록하는 등 높은 성과를 보인다. AI 도킹 시뮬레이션(Docking Simulation) 기술을 통해 단백질-리간드 결합 구조를 분석하고, AI 기반 모델인 DiffDock과 DynamicBind를 활용해 신약 후보물질의 효율성을 극대화할 수 있다. 또한, 신 팀장에 따르면 분자 동역학(Molecular Dynamics, MD) 분석을 통해 신약 후보물질과 단백질 간의 상호작용을 시뮬레이션하고 안정성을 검증하는 과정도 AI를 통해 더욱 정밀하게 진행되고 있다. 특히 ADME/T 예측(약물 동태 및 독성 예측) 기술을 활용하면 신약의 흡수, 대사, 배출 과정과 독성을 예측하여 임상시험 단계에서의 실패율을 낮출 수 있다. 이러한 AI 기반 기술들은 신약개발의 성공 가능성을 높이며, 글로벌 제약사들이 AI 신약개발에 적극적으로 투자하는 이유가 되고 있다. 신 팀장은 마지막으로 “현재 글로벌 제약사들은 AI 기술을 활용한 신약개발에 대규모 투자를 진행하고 있으며, 국내 바이오산업도 이에 발맞추어 AI 신약개발 역량을 강화해야 한다”고 당부했다. 그러면서 “AI 신약개발은 향후 글로벌 제약 시장에서 중요한 경쟁력 요소가 될 것”이라며, “정부와 기업이 협력해 연구개발(R&D) 지원을 강화해야 한다”고 덧붙였다.
2025-02-25 16:37:19
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