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![[안서희의 제약바이오] 비보존제약, 비마약성 진통제 어나프라주 대한민국신약개발 대상 수상 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/03/07/20250307083743704899.jpg)
비보존제약, 비마약성 진통제 '어나프라주' 대한민국신약개발 대상 수상 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆비보존제약, 비마약성 진통제 ‘어나프라주’ 대한민국신약개발 대상 수상 비보존제약이 비마약성 진통제 혁신 신약(First-in-Class) 어나프라주를 개발한 공로로 지난달 28일 제26회 대한민국 신약개발상 신약개발부문 대상을 수상했다. 어나프라주는 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절에 사용하는 비마약성 진통 주사제로 글라이신 수송체2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체2a(5HT2a)를 동시에 억제해 중추신경계와 말초신경계에서 다중으로 발생하는 통증 신호의 전달을 막는 ‘다중-타깃’ 기전으로 작용한다. 비보존제약은 복강경 대장 절제 수술 후 환자를 대상으로 한 국내 임상 3상에서 통계적 유의성을 확보하고 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 국산 38호 신약으로 어나프라주의 품목 허가를 획득했다. 장부환 비보존제약 대표는 “신약개발부문 대상을 수상함으로써 대한민국 1호 혁신 신약 어나프라주의 우수한 효능과 가치를 입증했다”며 “혁신 신약 개발을 위해 끊임없는 도전과 열정으로 매진해 온 임직원 모두의 헌신이 있었기에 가능한 성과”라고 말했다. 이어 “올해 국내 출시를 통해 통증 치료의 새로운 대안으로 자리잡을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다. ◆SK케미칼, 비아트리스와 ‘공동 판매’ 계약...통증 치료제 라인업 확대 국내 천연물의약품 1호 골관절염 치료제 ‘조인스정’을 개발한 SK케미칼이 5일 비아트리스 코리아와 ’말초와 중추신경병증성 통증 치료제 리리카’, ‘신경병성통증치료제 뉴론틴’, ‘소염진통제 쎄레브렉스’에 대한 유통 및 판매 계약을 체결했다. 이번 계약으로 SK케미칼은 3개 의약품의 전 병원 대상유통과 300병상 미만의 병·의원 마케팅을 맡게 됐으며 통증 치료제 포트폴리오를 추가로 확보했다. 300병상 이상의 종합 병원 마케팅은 비아트리스 코리아가 담당한다. 비아트리스사 제품의 유통 및 판매가 본격화되면 상호 제품 간 상승 효과가 나타날 것으로 회사 측은 기대하고 있다. SK케미칼의 대표적 통증 치료제인 골관절염치료제 조인스와 SK케미칼이 독점판매하고 있는 비마약성 소염진통제 울트라셋의 경우 비아트리스 3개 품목과 병용 치료가 활발히 이뤄지고 있다. 박현선 SK케미칼 Pharma사업대표는 “리리카, 뉴론틴, 쎄레브렉스 도입을 통해 환자와 의료진에게 한층 다양하고 효과적인 통증 치료 옵션을 제공할 수 있을 것”이라며 “당사는 기존 사업과 연계성이 높은 신규 파이프라인을 지속적으로 확보하고 통증치료제 등 특화 시장에서 전문성을 강화해 나갈 것”이라고 말했다. ◆셀트리온, 차세대 ADC 신약 ‘CT-P70’ 美 FDA 1상 IND 승인 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암신약 ‘CT-P70’의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다. CT-P70은 암세포에서 활성화돼 종양 성장을 촉진하는 ‘cMET(세포성장인자 수용체)’를 표적으로 하는 ADC 항암 신약후보물질로 비소세포폐암, 대장암, 위식도암 등 고형암 환자를 대상으로 개발 중이다. 앞서 CT-P70은 시험관, 동물실험 등 비임상 연구 결과에서 폐암, 대장암, 위암을 포함한 다수의 고형암 모델에서 탁월한 종양 억제 효과를 보였다. 셀트리온은 올해 중 환자 투여를 개시할 예정으로 글로벌 임상 1상에서는 암 환자 대상 안전성과 단계적 용량 증량을 통해 최대 내약 용량(MTD)을 확인하고 약동학·면역원성·초기 유효성을 종합적으로 평가할 예정이다. 셀트리온 관계자는 “앞선 비임상에서 CT-P70의 치료 효과와 안전성을 확인한 만큼 남은 글로벌 임상 절차에서도 개발 역량을 집중해 빠르게 차세대 항암 신약을 확보할 방침”이라며 “연내 후속 IND를 속도감 있게 진행해 신약 개발 역량을 입증할 것”이라고 말했다. ◆대웅제약 나보타, 에콰도르 출시…중남미 13개국 출시 완료 대웅제약이 보툴리눔 톡신 '나보타'를 에콰도르에 출시하며 중남미 시장 공략을 가속화하고 있다. 대웅제약은 지난달 27일과 28일 에콰도르 가야킬·키토에서 각각 론칭 심포지엄을 열고 나보타를 정식 출시했다. 이날 심포지엄에는 에콰도르 미용성형 의료진 240여명이 참석해 중남미 지역 성형외과 분야 키 오피니언 리더를 초청해 나보타 뿐만 아니라 스킨부스터, 히알루론산(HA) 필러 등에 대한 다양한 교육 프로그램이 진행됐다. 연자로 참여한 브라질의 성형외과 전문의 재클린 바레토 로드리게스는 “나보타는 98% 이상의 고순도로 불순물이 최소화돼 내성이 적고 용량별 정확한 치료 효과를 예측하는 데 매우 유리하다”며 “미간 주름부터 안면 윤곽 등 다양한 환자 니즈를 충족시키는 데 최적화된 제품”이라고 나보타를 소개했다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “브라질을 비롯한 중남미 국가에서의 성공 경험과 나보타가 가진 세계 최고 수준의 품질경쟁력을 바탕으로 에콰도르에서도 빠르게 시장을 확대해 나가겠다”며 “치료 적응증 확대 및 공공 조달 시장 진입도 적극 추진해 1품 1조 비전 달성을 위해 매진하겠다”고 말했다.2025-03-08 06:00:00
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AI 신약 개발 시장, 2027년 5조원 전망…글로벌 경쟁 가속 [이코노믹데일리] 최근 3년간 제약바이오 업계는 인공지능(AI)을 활용한 신약 개발에 적극 나서며 연구개발(R&D) 효율성 극대화에 총력을 기울이고 있다. AI기술은 신약 개발에 바탕이 되는 후보물질 발굴에 대표적으로 적용되고 있다. 기존 신약 개발은 평균 10~15년의 시간과 막대한 비용이 투입되지만 AI 기술 도입으로 후보물질 발굴 및 임상 과정이 크게 단축되고 있다. 지난해 한국제약바이오협회가 발표한 ‘AI 뉴노멀 시대의 도래와 신약 개발’ 보고서에는 AI 신약 개발 세계 시장 규모는 2022년 6억980만 달러(약 8000억원)에서 매년 연평균 45.7% 성장해 2027년에는 40억350만 달러(약 5조원)에 이를 것으로 전망된다. 특히 국내 제약사와 바이오 기업들은 AI 기반 신약 개발 플랫폼을 구축하고 다양한 글로벌 협업을 통해 혁신적인 성과를 거두기 위한 노력을 이어가고 있다. 대웅제약은 2023년 자체 AI 신약개발 시스템 '데이지'를 구축해 8억종 이상의 화합물 데이터베이스를 활용한 신약 후보물질 발견을 진행하고 있다. 8억종이라는 수치는 지난 40여년 간 대웅제약이 신약연구를 통해 확보한 화합물질과 현재 신약 개발에서 이용할 수 있는 거의 모든 화합물질의 결합체다. 이 데이터들은 AI 학습 성장을 위한 자양분으로 실제 신약 개발에 즉각 쓰일 수 있으며, 분자 모델 데이터베이스(DB)에 붙인 이름은 ‘다비드'다. 대웅제약은 향후 전임상, 임상, 시판 등 신약개발 전주기에 데이지의 활용을 확대한다는 계획이다. JW중외제약은 지난해 8월 AI 기반 신약 연구개발 통합 플랫폼 '제이웨이브'를 가동했다. 제이웨이브는 기존에 운영하던 빅데이터 기반 약물 탐색 시스템 ‘주얼리’와 ‘클로버’를 통합한 플랫폼으로 500여종의 세포주와 다양한 생물·화학 정보 빅데이터를 활용해 항암, 면역, 재생 분야 신약 개발을 가속화하고 있다. 제이웨이브는 JW중외제약 신약연구센터와 C&C신약연구소 연구진이 AI 기술을 활용해 질병관련 단백질에 작용하는 유효 약물을 신속 탐색하고 선도물질 최적화 및 신약후보물질 발굴까지 전 과정에 활용할 수 있도록 설계됐다. 이를 통해 신약후보물질의 발굴과 기존 약물의 새로운 적응증 발견 과정에서 연구 기간 단축과 비용 절감 효과를 기대할 수 있다. 또한 500여종의 세포주, 오가노이드, 각종 질환 동물 모델의 유전체 정보와 4만여개 생물·화학 정보 빅데이터를 인공지능 학습에 활용하며 적응증 탐색 및 최적화, 표적 단백질 구조, 약물 디자인, 약물의 활성 및 ADMET(흡수, 분포, 대사, 배설, 독성) 예측을 위한 20여개의 자체 개발 AI 모델을 적용해 신약 개발 호율을 높이고 있다. 유한양행은 지난해 12월 온코마스터, 휴레이포지티브와 함께 공동연구 협력계약을 체결하며 인공지능 모델을 이용한 신약개발에 박차를 가하고 있다. 온코마스터와 휴레이포지티브는 AI 기반 치료 반응성 예측 플랫폼을 활용해 새로운 바이오마커 발굴, 타깃 암종과 환자군 선별, 병용요법 개발 등을 진행하며 이를 통해 유한양행이 보유한 혁신 신약 파이프라인들의 개발 성공률을 높이는 것이 목표다. 유한양행은 이번 협력을 통해 AI와 멀티오믹스 기반의 신약 개발 방법론을 본격 도입함으로써 연구개발의 효율성을 극대화하고 기존 기술로는 확보하기 어려웠던 ‘의미 있는 임상적 통찰(clinically actionable insights)’을 얻는 것을 목표로 하고 있다. SK케미칼은 2019년 AI 신약개발사 스탠다임과의 협력을 시작으로 디어젠, 닥터노아에 이어 최근 심플렉스와도 신약 공동개발 계약을 체결하며 신약 물질 탐색을 확대했다. 심플렉스의 AI 기반 신약 개발 플랫폼 ‘CEEK-CURE’는 단순한 신약 후보물질 도출뿐만 아니라, 그 과정을 저장해 추적·수정·보완할 수 있는 설명 가능한 AI(Explainable AI) 기술을 적용한 것이 특징이다. 이를 통해 신약 후보물질을 보다 빠르고 정확하게 발굴할 수 있다. 개발 과정에서 심플렉스가 CEEK-CURE를 활용해 신약 후보물질을 도출하면 SK케미칼이 이를 검증하고 임상 및 상용화 절차를 진행한다. 도출된 신약 후보물질의 지적재산권은 양사가 공동 소유하며 판권 및 라이선스는 SK케미칼이 독점적으로 보유하게 된다. 한편 본지는 25일 오후 서울 여의도 국회도서관 소회의실에서 이개호 국회의원(국회 보건복지위원)과 공동으로 '2025 이코노믹데일리 제약바이오포럼'을 개최한다. '국내 AI 신약개발 현황과 전망'을 주제로 개최되는 이날 포럼에서는 관련기관, 학계, 업계 전문가들이 참여해 국내 AI기반 신약개발의 현재를 진단하고 미래 발전방향을 모색하는 한편 해당 분야 선도국으로 도약하기 위한 현장의 정책제안을 통해 유익한 결론을 도출해 낼 것으로 기대된다.2025-02-24 09:00:00
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JW중외제약, '오가노이드' 기술로 맞춤형 신약 개발 추진 [이코노믹데일리] 최근 동물 생명 윤리 문제가 대두되면서 제약·바이오 업계에서는 동물실험(비임상)을 대체할 수 있는 기술에 대한 연구가 활발히 진행되고 있다. 신약 개발 과정에서 동물실험은 안전성과 유효성을 검증하기 위한 필수 단계로 여겨지고 있지만 윤리적인 논란과 함께 한계를 극복하기 위한 대안이 요구되고 있는 상황이다. 이에 동물실험을 대체하고 인간 장기와 더 유사한 데이터를 제공해 신약 개발의 성공 가능성을 높이는 데 기여할 수 있는 혁신적인 기술로 ‘오가노이드’가 주목받고 있다. 오가노이드는 줄기세포를 이용해 인체의 장기와 유사한 구조와 기능을 가진 미니 장기를 실험실에서 재현한 기술이다. 이 기술은 동물실험의 윤리적 문제와 높은 비용, 종 간의 차이에서 오는 한계를 극복할 수 있는 대안으로 주목받고 있다. 특히 2022년 미국 식품의약국(FDA)의 동물실험 의무화 규정 삭제는 오가노이드 기반 약물 평가 플랫폼의 중요성을 더욱 부각시켰다. 국내에서도 오가노이드 기술의 잠재력을 인정해 2023년 5월 오가노이드 분화 및 배양 기술을 국가첨단전략기술 바이오 분야에 추가 지정했다. 오가노이드는 동물 모델의 한계를 뛰어넘어 질병 모델링, 신약 개발 평가 플랫폼, 재생 의학 치료제 등 다양한 분야에서 혁신을 이끌 것으로 기대되며, 인공 장기 개발, 개인 맞춤형 의료, 질병 치료 등 미래 의학 발전에 큰 기여를 할 것으로 전망된다. 8일 한국바이오협회에서 발표한 ‘국내외 오가노이드 규제 및 산업 현황’ 자료에 따르면 글로벌 오가노이드 시장 규모는 2023년 약 14억2000만 달러(약 2조원)에서 오는 2028년 43억8000만 달러(약 6조원)로 연평균 25.2% 성장이 예상된다. 국내 제약사 중에서 오가노이드 연구와 상용화에 적극적인 행보를 보이는 대표적인 기업은 JW중외제약을 꼽을 수 있다. JW중외제약은 2022년 국내 신약개발 기업 오가노이드사이언스와 파트너십을 시작으로 최근 미국 템퍼스AI와 협력해 실제 임상 데이터(RWD)와 오가노이드를 활용한 항암 신약 개발을 추진하고 있다. JW중외제약은 오가노이드사이언스사와 맺은 ‘오가노이드 기반의 신약개발 플랫폼 구축 및 공동연구’ 계약을 통해 오가노이드 모델의 유전체 정보를 데이터베이스화한 R&D(연구개발) 플랫폼을 구축하고 2023년에는 연구법인 C&C신약연구소가 정밀의료 기업 ‘엠비디’와 함께 3D 암 오가노이드 플랫폼을 활용해 다양한 종양 적응증을 탐색하는 과제를 수행했다. 또한 템퍼스AI사와의 협력을 통해 종양학 분야 신약후보물질의 유효성과 안전성을 검증하고 암 적응증 연구 효율성을 강화하고 있다. JW중외제약은 템퍼스AI의 방대한 데이터와 오가노이드 모델을 활용해 신약후보물질을 평가하고 치료 반응 예측이 가능한 바이오마커를 검증할 계획이다. JW중외제약은 이를통해 오가노이드 연구 결과를 실제 환자 데이터와 비교해 최적의 환자 맞춤형 항암 신약을 개발할 것으로 기대된다. 현재 JW중외제약에서 개발 중인 STAT3 표적 항암제 'JW2286'은 지난해 6월 임상 1상 IND(임상시험 계획 승인신청) 승인을 받았다. JW2286은 삼중음성 유방암, 위암, 직결장암 등 고형암을 적응증으로 하며 STAT3 단백질을 선택적으로 저해해 부작용 문제를 최소화한다. 특히 이번 JW2286 임상 1상 IND 승인은 STAT 단백질 타깃 신약 개발의 높은 난이도를 극복한 사례로 주목받고 있다. JW중외제약은 “JW2286 개발을 통해 항암과 면역질환 분야에서 획기적인 효과를 입증할 뿐만 아니라 기존 JAK 억제제에서 발생했던 부작용 문제를 극복함으로써 환자들에게 더욱 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 것”이라며 강한 자신감을 드러냈다. JW중외제약은 오가노이드를 활용한 탈모 치료 신약 개발에서 의미 있는 연구 성과를 내놨다. 지난해 5월 미국 피부연구학회에서 자사가 개발 중인 탈모치료 혁신신약 후보물질 ‘JW0061’의 모낭 생성과 모발 성장에서 우수한 효과를 발표했다. JW0061과 기존 표준치료제를 피부오가노이드에 각각 처리한 결과 JW0061 처리군에서 모낭 수가 표준치료제 대비 유의미하게 증가하며 실제 모발이 자라는 것이 확인됐다. 특히 JW0061은 약물 처리 5일째 기준으로 표준치료제 대비 모낭 수가 7.2배, 10일째 기준으로 4.0배 증가하는 우월성을 보였다. 또한 테스토스테론(남성 호르몬)을 유발하는 안드로겐성 탈모 동물실험에서는 모발 성장 효과를 확인했다. JW중외제약 관계자는 “오가노이드를 활용한 연구를 지속하며 탈모 치료제뿐만 아니라 항암제, 면역질환 치료제 등 다양한 분야에서 혁신적인 신약 개발을 이끌어 나갈 것”이라고 전했다.2025-01-09 06:00:00
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