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리가켐바이오사이언스 "'HER2-ADC' 좋은 소식 있을 것" [이코노믹데일리] ADC(antibody drug conjugate, 항체-약물접합체)시장이 가파르게 성장하면서 글로벌 시장에서 주목받고 있다. 이러한 시장 동향에 발맞춰 임상시험 검체 분석 기관 지씨씨엘(GCCL)은 24일 박윤희 리가켐바이오사이언스(이하 리가켐) 연구원이 연자로 참석한 제4회 GCCL 웨비나를 개최했다. 시장조사 기관 이밸류에이트(Evaluate)에 따르면 ADC 시장은 2028년 280억 달러로 성장할 것으로 전망된다. 화이자, 애브비, 머크 등 글로벌 빅파마들이 암 치료제에 필요한 기술이전이나 라이선스 계약을 위해 수십억 달러를 투자하고 있기 때문이다. ADC는 항암제 개발기술인 링커를 통해 항체에 저분자 약물(세포독성이 강한 화합물)인 페이로드를 연결한 구조의 약물로, 높은 효능과 낮은 부작용이 특징이다. ADC 분야 높은 기술 경쟁력을 보유하고 있는 리가켐은 현재 합성신약을 기반으로 기술 역량과 항체 결합을 통해 4세대 ADC 플랫폼을 활용한 항암제를 개발 중이다. 이번 웨비나에서 연자를 맡은 박윤희 리가켐 연구원은 2000년 화이자에서 개발한 'CD33' 항원을 표적하는 ‘마일로탁’부터 2022년 난소암세포 치료제 ‘엘라히어’까지 ADC의 년도별 개발 치료제를 소개했다. 이어 리가켐이 ‘ConjuAII’ 기술로 만든 여러 개 파이프라인 가운데 'ROR1-ADC'와 'HER2-ADC'에 대해 소개했다. ROR1-ADC는 특히 혈액, 고형암 모두 사용 가능 한 항체다. 리가켐은 ROR1-ADC 더 우수한 효능을 나타내기 위해 ‘LCB71’을 개발했다. LCB71은 현재 중국 파트너사에 기술이전으로 글로벌 임상 1상이 진행 중이다. HER2-ADC는 고형암에 사용되며, 약물이 2개 달린 ADC다. HER2-ADC 코드명은 ‘LCB14’로 현재 중국 파트너가 임상 3상 및 글로벌 임상 1상을 진행 중이다. 박 연구원은 "곧 좋은 소식이 발표될 것"이라고 말했다.2024-07-24 22:55:43
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FDA '인터체인저블 바이오시밀러' 규정 개정 추진 [이코노믹데일리] FDA(미국식품의약국)는 인터체인저블(상호교체가능) 바이오시밀러로 지정받기 위한 추가 연구 삭제를 위한 가이던스 개정안에 대한 공개 의견 수렴을 개시했다. 26일 한국바이오협회에 따르면 FDA는 지난 20일 ‘참조 제품과의 호환성 입증을 위한 고려 사항: 업데이트’라는 제목의 가이던스 초안을 발표했다. 인터체인저블 바이오시밀러는 미국에만 존재하는 제도로, 개정이 추진된 배경을 보면 원래 바이오시밀러는 미국에서 임상 허가를 받았더라도 약국서 교체(대체) 처방이 가능하기 위해선 인터체인저블 임상 데이터를 확보해야 했다. 때문에 글로벌 제약사들은 허가를 받기 위해 시간과 비용이 2배 이상으로 들었다. 이번 개정안이 주목받는 이유는 표면상 허가를 받지 않아도 된다는 것 이외에, 오리지널 바이오 의약품과 바이오시밀러 간 상호 호환의 영향을 보여주는 연구가 더 이상 필요하지 않을 만큼 시밀러 제품의 안정성과 효능이 확인된 것이기도 하기 때문이다. 대표적인 사례로 애브비의 ‘휴미라’가 있다. 코로나19 백신을 제외하고 매출 1위 의약품이었던 휴미라는 2023년 휴미라 바이오시밀러인 머크의 ‘키트루다’가 출시되면서 1위 자리를 빼앗겼다. 키트루다가 매출 250억 달러를 기록하며 글로벌 매출 1위 의약품으로 등극했기 때문이다. FDA는 개정안을 통해 인터체인저블 바이오시밀러 제도가 사라질 시, 글로벌 기업들은 인터체인저블로 지정받기 위해 사용됐던 시간과 비용을 절약할 수 있음과 동시에 혁신 신약개발에 더 집중할 수 있을 것으로 기대했다. Sarah Yim FDA 치료용바이오의약품 및 바이오시밀러과(Office of Therapeutic Biologics and Biosimilars) 과장은 “바이오시밀러와 인터체인저블 바이오시밀러는 모두 FDA 승인을 위해 동일한 높은 수준의 생물학적 동등성을 충족한다”라며 “바이오시밀러 및 인터체인저블 바이오시밀러 모두 오리지널의 약품만큼 안전하고 효과적”이라고 말했다.2024-06-26 09:17:35
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