이번 표창은 신미현 허가등록부 이사가 2022년부터 KRPIA 멤버로 활동하며 생물의약품 분야의 업계 의견을 적극적으로 수렴하고 이를 식약처에 적극 전달해 허가·심사 제도의 개선을 이끈 공로를 인정받은 결과다.
신 이사는 생물의약품 허가 및 심사, 제조 및 품질관리 기준(GMP) 사전실태조사, 국가출하 의약품 승인 등 주요 절차에서 업계가 겪는 어려움을 면밀히 파악하고 실질적인 개선 방안을 제안해왔다. 이를 통해 식약처와 상호 신뢰에 기반한 긴밀한 협력 관계를 구축하며 업계와 보건당국 간 소통을 강화하고 발전적인 관계 형성에 기여했다.
나아가 환자 치료 접근성 개선을 위한 제도 개선안이 현장에 제대로 적용되는지 지속적으로 모니터링하고 향후 예상되는 어려움에 대한 업계 의견을 수렴하는 등 제도 개선의 전 과정에 적극적인 역할을 수행해 왔다.
또한 국내 도입 사례가 많지 않은 첨단바이오의약품 분야에서 글로벌 규제 환경과 국내 제도 간의 간극을 해소하기 위한 국제조화 활동에 힘써왔다. 해외 규제 분석, 글로벌 규정 비교, 업계 의견 취합 등을 통해 국내 환자들이 혁신적 치료에 보다 신속히 접근할 수 있도록 제안한 점도 높은 평가를 받았다.
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