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![[데일리 약업 브리프] 셀트리온, 공급내역 지연 보고로 과징금 5585만원 부과](https://image.ajunews.com//content/image/2025/08/18/20250818090125137908.png)
셀트리온, 공급내역 지연 보고로 과징금 5585만원 부과 [이코노믹데일리] 셀트리온이 의약품 공급내역을 제때 보고하지 않아 식품의약품안전처로부터 과징금 처분을 받았다. 디엑스앤브이엑스의 자회사 에빅스젠은 자체 개발한 차세대 약물 전달 기술(ACP)을 미국 바이오 기업에 약 5000억원 규모로 이전하는 대규모 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 대원제약은 영유아 및 어린이 전용 쿨링 패치 신제품 '콜키 열냉각시트'를 출시했다. ◆셀트리온, 공급내역 지연 보고로 과징금 5585만원 부과 셀트리온이 의약품 공급내역을 제때 보고하지 않아 식품의약품안전처로부터 과징금 처분을 받았다. 18일 업계에 따르면 식약처는 셀트리온이 의약품 출하 시 일련번호를 즉시 보고하지 않아 ‘약사법’ 제47조의3 제2항 및 관련 시행규칙을 위반했다고 판단해 판매업무정지 10일에 갈음하는 과징금 5585만원을 부과했다. 처분 대상 재품은 △트룩시마주(리툭시맙) △도네리온패취175mg(도네페질) △램시마펜주120mg(인플릭시맵) 등 3개 품목이다. 현행법에 따르면 제조·수입업자는 의약품을 공급할 경우 즉시 전산으로 보고해야 하며 이를 위반하면 행정처분 또는 과징금 대상이 된다. 식약처는 셀트리온의 지연 보고가 공급내역 거짓 보고에 해당한다고 판단했다. 식약처 관계자는 "일련번호 보고는 유통 이력 추적의 핵심 절차로, 지연·허위 보고는 환자 안전과 직결된다"며 "기업 규모에 맞는 내부 통제 강화가 필요하다"고 말했다. ◆디엑스앤브이엑스 자회사 에빅스젠, 5000억원 규모 글로벌 기술 수출 계약 디엑스앤브이엑스의 자회사 에빅스젠이 자체 개발한 차세대 약물 전달 플랫폼 ACP (Advanced Cell Penetration Peptide) 기술을 미국 바이오 전문 기업에 약 5000억원 규모로 이전하는 라이선스 아웃 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 에빅스젠은 디엑스앤브이엑스가 66.2%의 지분을 보유한 신약개발 전문 기업이다. 이번 라이선스 아웃 계약을 통해 에빅스젠은 ACP 특허의 제한적 독점 전용 실시권을 파트너사인 미국 바이오 전문 기업에 부여하고 해당 기업은 자사의 신약 개발 후보 물질에 적용한다. 계약금과 개발 마일스톤에 따른 기술료는 총 5000억원 규모이며 상업화 이후 10년간 별도의 로열티도 지급된다. ACP 플랫폼은 독자적인 구조로 설계된 펩타이드 기반 약물 전달 기술로 다양한 약물과의 결합과 혼합만으로도 체내 조직과 세포에 약물을 효율적이고 안정적으로 전달할 수 있다. 특히 동물실험에서 약물 전달의 가장 큰 난관으로 꼽히는 뇌혈관장벽(BBB, Blood–Brain Barrier)을 통과해 손상된 운동 기능을 개선 시키는 성과를 입증하며 CNS (중추신경계) 타깃 치료제 개발의 한계 극복 가능성을 보여줬다. 한성준 에빅스젠 대표는 "첫 글로벌 기술 수출 계약으로 연구개발 성과를 입증했다"며 "추가 협력과 글로벌 시장 진출에 속도를 낼 것"이라고 말했다. 권규찬 디엑스앤브이엑스 대표는 "이번 계약을 통해 에빅스젠의 ACP 플랫폼 기반 BBB 투과 기술의 라이선스 진행은 물론 디엑스앤브이엑스의 다른 파이프라인 라이선스 논의에도 매우 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다"고 강조했다. ◆대원제약, 독일 피부 연구기관서 인증받은 '콜키 열냉각시트' 출시 대원제약은 영유아 및 어린이 전용 쿨링 패치 신제품 '콜키 열냉각시트'를 출시했다고 18일 밝혔다. 콜키 열냉각시트는 갑작스러운 발열 시 간편하게 이마에 부착하는 쿨링 패치로 약국 유통 열냉각시트 제품 중 유일하게 독일 피부과학 연구기관 더마테스트로부터 최고 등급인 5 Stars를 획득했다. 또한 무색소·무향·저자극의 부드러운 시트에 피부 진정에 도움을 주는 알로에베라 성분이 함유돼 있어 어린이의 안전과 편의성, 신뢰성 있는 품질을 앞세웠다. 대원제약 관계자는 "아이들의 건강과 안전, 그리고 보호자의 실질적인 편의를 함께 고려한 제품"이라며 "이번 열냉각시트 출시를 시작으로 ‘콜키’ 브랜드를 중심으로 한 어린이 호흡기 관련 비의약품 라인업을 지속적으로 확대해 나갈 예정"이라고 말했다.2025-08-18 09:58:36
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제일약품, CP 교육 통해 윤리경영 실천 강화 [이코노믹데일리] 제일약품은 지난 8일 영업 마케팅 임직원을 대상으로 공정거래 자율준수 프로그램(CP) 교육을 진행했다고 밝혔다. 9일 제일약품에 따르면 이날 교육내용은 △윤리강령 및 행동규범 △약사법·의료법·청탁금지법 등 주요 법령 △부패방지 ISO 인증 △사내 CP 제도 및 규정 △실무 가이드 등 실질적인 내용으로 구성됐다. 제일약품 관계자는 “이번 CP 교육을 통해 전사 차원에서 투명하고 윤리적인 기업문화 조성을 더욱 공고히 하고자 한다”며 “앞으로도 지속적인 교육과 내부 제도 개선을 통해 글로벌 기준에 부합하는 준법경영 체계를 더욱 강화해 나갈 계획”이라고 말했다. 한편 제일약품은 교육 외에도 분기별 CP 카드뉴스 배포, 부서별 정기 교육 등 사내 컴플라이언스 의식을 제고하고 윤리적이고 투명한 기업문화를 구축하기 위한 노력을 지속적으로 이어가고 있다.2025-04-09 15:32:53
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복지부, 3월 내 혁신형 제약기업 인증제 개편 나선다 [이코노믹데일리] 정부가 혁신형 제약기업 인증 기준 개편안을 이달 내 행정예고할 예정이다. 개편안은 불법 리베이트 적발 시 결격 기준을 배점화하고 신약 연구개발(R&D) 비중이 높은 기업에 가점을 부여하는 내용을 포함한다. 지난 12일 보건복지부는 제약산업육성·지원위원회 심의를 거쳐 개편안을 확정했으며 현재 최종 법률 자문 단계에 있다고 밝혔다. 이번 개정안은 절대적 결격 기준을 점수제로 앞서 제약사들이 요구한 신약 창출을 위한 R&D 투자, 윤리경영 노력에도 과거 리베이트 적발로 인해 혁신형제약사 인증이 취소되는 제도 운영 방식 등을 반영했다. 기존 제도의 경우 최근 3년 간 약사법을 위반해 과징금 2회 이상의 행정처분을 받거나 리베이트 총 합계액이 500만원 이상인 경우 불법 리베이트 결격 사유에 따라 혁신형 제약사 자격을 박탈당한다. 또한 다국적 제약사가 요청한 인증 기준의 유형화, 오픈 이노베이션을 통한 신약 창출 기여도 등을 고려하는 방안도 포함됐다. 복지부는 이달 내 행정예고를 완료할 계획이다.2025-03-13 09:57:36
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