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국내 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 시장…3파전 재편 [이코노믹데일리] 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스의 국산 37호 위식도역류질환 치료 신약 '자큐보(성분명 : 자스타프라잔)'가 지난달 건강보험심사평가원 약제평가위원회(약평위)를 통과하면서 국내 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 시장의 변화를 예고했다. 지난 4월 식품의약품안전처로부터 최종 품목허가를 받은 자큐보는 현재 약가 협상만 남겨둔 상태로 연내 출시 가능성이 높다. 이로써 HK이노엔의 ‘케이캡(성분명 : 테고프라잔)’과 대웅제약의 ‘펙수클루(성분명 : 펙수프라잔)’가 주도하던 국내 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 시장은 3파전으로 재편될 것으로 전망된다. 11일 제일약품에 따르면 자큐보는 기존 P-CAB 계열 치료제보다 투여 1시간 이내에 약효가 빠르게 나타나며, 24시간 동안 위 내 pH를 4 이상 유지하는 비율이 85%로 높다. 이처럼 우수한 약효의 지속성은 야간 산 분비 증상 개선에 큰 도움을 줘 환자들의 불편함을 해소 할 것이란 설명이다. 자큐보 임상3상 시험을 주도한 정훈용 서울아산병원 소화기내과 교수는 “8주 투여 후 자스타프라잔은 97.9%의 높은 치료율로 대조군의 94.9% 대비 우수한 효능을 확인했다”며 “4주 투여 시 자스타프라잔의 치료율은 95.1%로 대조군보다 7.44% 높은 치료율을 보이며 신속하게 효능이 발휘되는 것을 확인했다”고 발표했다. 부작용 분석결과 자스타프라잔과 대조군 간의 통계적 차이는 없었다. 따라서 안전성 측면에서 오랫동안 표준치료제로 사용돼왔던 에스오메프라졸과 비슷해 특별한 부작용이 나타나지는 않을 것으로 기대된다. 제일약품 관계자는 "현재 위식도역류질환 치료제 시장은 PPI(프로톤 펌프 저해제)계열 치료제에서 P-CAB 계열 치료제로 변화하고 있으며 이 시점에서 합류한 자큐보는 P-CAB 제제 시장 확대에 기여할 것"이라며 "파트너사인 동아ST와의 공동 판매를 통해 시장에 안정적으로 안착하고 매출을 극대화하는 데 시너지를 기대한다"고 말했다. HK이노엔 관계자는 “위식도역류질환 치료제 시장의 50% 이상을 차지하는 PPI 계열 치료제에 반해 P-CAB 계열 치료제의 시장 점유율은 절반 정도 된다”며 “같은 P-CAB 계열 치료제 간 경쟁보다는 파트너로 시장을 함께 키워나가자는 마음이 크다”고 말했다. 현재 위식도역류질환에 가장 많이 사용되고 있는 치료제는 PPI 계열 치료제다. 1988년대에 출시된 PPI 계열 치료제는 프로톤 펌프에서 수소 이온의 배출을 막아 위산 분비를 억제하는 구조다. 다만 반감기가 짧아 야간 위산 분비 억제 효과가 떨어지며 새로 생성된 프로톤 펌프 억제 능력이 떨어져 환자들이 불편함을 겪었다. HK이노엔이 지난 5월 발표한 IR 자료에 따르면 PPI 계열 치료제는 전체 위식도역류성 치료제 시장에서 53.7%로 집계됐다. PPI 계열 치료제의 단점을 보완해 개발된 P-CAB 계열 치료제는 상대적으로 빠른 약효 발현, 야간 위산 분비 억제 효과, 약물 상호작용 위험 감소 등의 장점을 가지고 있어 시장을 빠르게 대체하고 있다. 다른 약물과 병용이 가능해 식사 여부와 상관없이 1일 1회만 복용하면 되기 때문에 높은 편의성을 갖고 있으며, 장기 복용 시 발생할 수 있는 골절, 비타민 B12 결핍 등의 부작용 우려도 적다. 향후 헬리코박터 파일로리 제균 치료, 기능성 소화불량 등 다양한 적응증으로 확대 가능성이 높아 현재 19.5%에 불과한 시장 점유율은 가파르게 상승할 것이란 전망다. 시장조사기관 BCC 리서치에 따르면 소화성 궤양용제 글로벌 시장 규모는 올해 약 21조원에서 2030년 23조2000억원으로 P-CAB 계열 치료제의 성장세는 지속될 것으로 전망된다. 이에 따라 국내 시장 점유율도 증가할 것으로 보이며, 업계는 자큐보의 출시가 성장에 기여할 것으로 기대하고 있다. 한 업계 관계자는 “P-CAB 계열 치료제 시장의 분위기는 자큐보 출시를 반기고 있다”며 “올해 안으로 자큐보가 출시된다면 내년 1분기 P-CAB 계열 치료제 시장 점유율이 30%에 근접하지 않을까 생각한다”고 전했다.2024-09-12 06:00:00
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심평원, 코로나19 치료제 2종 '급여 적정성 인정' [이코노믹데일리] 건강보험심사평가원(심평원)은 29일 2024년 약제급여평가위원회(약평위)를 열고 코로나19 치료제 2종의 급여 적정성을 인정했다. 급여 적정성을 인정받는 품목은 한국화이자제약 '팍스로비드'과 길리어드사이언스코리아 '베클루리'다. 이번 약평위 심의 결과 팍스로비드는 중증으로 진행될 위험이 높은 성인에서 경증 및 중등증 코로나19 치료에, 베클루리는 입원한 성인과 소아의 코로나19 치료에 효능을 인정받았다. 해당 치료제는 국민건강보험공단의 약가협상과 복지부의 건강보험정책심의위원회 심의, 약가목록 고시 등을 거쳐 오는 10월 급여 적용될 전망이다. 코로나19가 재확산하면서 치료제 부족사태에 조규홍 보건복지부 장관은 지난 20일 열린 제2차 보건복지위원회에서 "코로나19 치료제의 10월 건강보험 적용방안을 마련하겠다"고 발표했다. 이에 업계는 빠른 협상이 진행될 것으로 예상했다.2024-08-30 09:26:17
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심평원, 평가기준 구체화한 '약제 세부평가기준' 개정 [이코노믹데일리] 건강보험심사평가원(이하 심평원)은 그동안 애매했던 '신약 및 협상대상 약제의 세부평가기준'을 새롭게 정비해 구체화했다. 20일 심평원은 지난 8일 제8차 약제급여평가위원회(이하 약평위)를 통해 발표된 개정안의 주요 내용을 공개했다. 이번 개정안은 △ICER(비용효과비) 임계값의 탄력적인 평가 기준 신설 △위험분담제 적용 대상에 중증 질환 추가 △RSA(위험분담약제) 15억원 미만 급여 범위 확대 시 약평위 심사 생략 △위험 분담제 재계약 시 RWD(실사용 데이터) 및 RWE(실사용 증거) 등 임상 근거 제출을 의무화하는 조건이 신설됐다. 제약업계는 ICER 임계값 탄력적 평가 기준의 신설이 이번 개정안의 핵심이라고 평가하고 있다. 기존 규정에서는 ICER 임계값을 사용하지 않고 질병의 위중도, 사회적 질병 부담, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등을 고려해 탄력적으로 평가하는 방식만이 존재했다. 하지만 이번 개정안에서는 ICER 임계값 평가 요소 중 혁신성의 의미를 구체화하고, 성과 기반 환급형 위험 분담 적용 약제의 임상 성과 및 평가 절차를 명확히 했다. 심평원은 “이번 개정을 통해 신약의 적정 가치를 반영하기 위한 기준을 새롭게 마련했다”고 설명했다.2024-08-20 16:55:45
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급성 골수성 백혈병 치료제 '빅시오스리포좀주'...보험 적용 '코앞' [이코노믹데일리] 급성 골수성 백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML)의 비급여 치료제였던 한독의 ‘빅시오스 리포좀주(이하 빅시오스)’의 건강보험 급여 적용이 코앞으로 다가왔다. 업계에서는 이번 보험 적용을 통해 급성 골수성 백혈병 환자 가족들의 경제적 부담이 크게 줄어들 것으로 예상하고 있다. 9일 업계에 따르면 빅시오스는 8일 건강보험심사평가원(이하 심평원)이 개최한 ‘2024년 제8차 약제급여평가위원회(약평위)’에서 급여의 적정성을 인정받았다. 심평원 암질환심의위원회(암질심)는 새로 진단받은 치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML)과 성인에서 새로 진단된 골수이형성증 관련 급성 골수성 백혈병(AML-MRC)의 치료에 대해 빅시오스 리포좀의 효능을 인정했다. 앞으로 남은 절차로는 국민건강보험공단과의 약가 협상과 건강보험정책심의위원회의 최종 심의를 통과해야 한다. 이 절차들이 완료되면 빅시오스의 건강보험 급여 적용이 확정될 예정이다. 급성 골수성 백혈병은 골수 속에 종양세포가 발병하여 정상적인 혈액 세포의 생성을 방해하는 혈액암이다. 이 질환은 주로 고령층에서 높은 발병률을 보이며, 가장 일반적인 백혈병 중 하나다. 빅시오스는 국내 제약사 한독이 2021년 국내 독점 판매권을 보유한 치료제이며, 2022년 11월에는 희귀 전문의약품으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 급성 골수성 백혈병 질환에서 유일하게 식약처 허가를 받은 치료제다. 특히 빅시오스는 7+3 표준 치료 요법 이후 국내에서 약 50년 만에 새롭게 도입돼 고위험 급성 골수성 백혈병 환자들의 생존율을 개선시켰다. 또 기존 치료 방법에 비해 짧은 투여 시간으로 환자들의 치료 편의성을 높여준다. 무엇보다 보험 적용이 되면 727만2000원으로 알려진 빅시오스의 비용이 대폭 하락할 것으로 예측된다. 한독 관계자는 “이번 빅시오스 허가는 종합병원 처방권 진입 이후 1년이 넘은 시점에 받았다”며 “현재 오기까지 어려움을 겪은 만큼 하루빨리 보험급여 적용이 완료될 수 있도록 최선을 다 할 것”이라고 말했다. 이어 “한독은 꾸준히 항암 분야에서 혁신적인 치료제를 국내에 선보이고 있으며, 미충족적 의료 수요가 있는 항암 분야에서 치료 옵션을 확대하기 위해 최선을 다할 것”이라고 전했다.2024-08-09 21:49:46
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