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셀트리온, 프롤리아-엑스지바 바이오시밀러 '스토보클로'·'오센벨트' 美 허가 [이코노믹데일리] 셀트리온은 골 질환 치료제 ‘프롤리아-엑스지바’의 바이오시밀러 ‘스토보클로-오센벨트’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 셀트리온은 이번 허가를 통해 폐경 후 여성 골다공증(스토보클로), 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방과 골거대세포종(오센벨트)등 각각 오리지널 의약품이 미국에서 보유한 모든 적응증에 대해 승인을 받았다. 골다공증 환자 479명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 유효성 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했으며 미국서 스토보클로와 오센벨트 두 제품에 대한 품목허가를 신청했다. 스토보클로와 오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아, 엑스지바는 지난해 두 제품 연간 합산 글로벌 매출액이 약 65억9900만 달러(약 9조2000억원)에 달한다. 그중 미국에서만 전 세계 매출의 67%에 달하는 약 43억9200만 달러(약 6조1500억원) 매출액을 기록하고 있다. 셀트리온은 "오리지널 의약품 개발사와 특허 합의를 완료함에 따라 빠르면 연내 세계 최대 의약품 시장인 미국서 두 제품을 출시한다는 계획"이라고 전했다. 특히 셀트리온은 지난해 11월 국내에서 관련 경쟁 제품 중 처음 허가를 획득하며 ‘퍼스트무버’ 지위를 확보했으며 지난달 유럽(EC)과 이달 미국서도 허가를 추가 획득한 만큼 글로벌 주요 시장에 제품을 조속히 출시해 매출 확대에 박차를 가한다는 방침이다.2025-03-04 09:52:33
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삼성바이오에피스, 골질환 치료제 2종 미국·유럽서 품목허가 획득 [이코노믹데일리] 삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 집행위원회(EC)로부터 골질환 치료제 바이오시밀러 제품 2종에 대한 품목허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 해당 제품은 다국적 제약사 암젠이 개발한 골질환 치료제 '프롤리아'와 '엑스지바'(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러 제품이다. 이로써 삼성바이오에피스는 미국과 유럽에서 각각 10종, 11종의 바이오시밀러 제품을 허가받았다. '프롤리아'와 '엑스지바'는 오리지널과 성분은 동일하지만 용량과 투약 주기에 따라 골다공증 치료제인 '프롤리아'와 골거대세포종 등의 치료제인 '엑스지바'로 구분된다. 지난해 두 제품의 연간 합산 글로벌 매출액은 65억9900만 달러(약 9조7000억원)에 달한다. 삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증 별로 품목허가를 획득했다. '프롤리아' 바이오시밀러는 미국에서 '오스포미브', 유럽에서 '오보덴스'라는 제품명으로, '엑스지바' 바이오시밀러는 미국과 유럽에서 동일하게 '엑스브릭'이라는 제품명으로 승인받았다. 삼성바이오에피스는 기존 자가면역, 종양질환, 안과, 희귀질환 분야 치료제에 더해 골질환 분야까지 제품 포트폴리오를 확장했다는 의의를 밝혔다. 삼성바이오에피스 RA(인허가) 팀장 정병인 상무는 "앞으로도 다양한 질환 분야에서 바이오시밀러 개발을 통해 전 세계 환자들의 의약품 미충족 수요를 해소할 수 있도록 계속 노력할 것"이라고 말했다.2025-02-16 16:51:58
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