2025.05.19 월요일
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미국 NIH, FDA 이어 '동물실험 탈피' 선언...ORIVA 신설 예정 [이코노믹데일리] 한국바이오협회는 지난달 29일 미국 국립보건원(NIH)이 인간을 대상 연구에서 동물 사용을 줄이기 위한 새로운 이니셔티브를 발표했다고 밝혔다. 이는 미국 식품의약국(FDA)의 동물실험 단계적 폐지 방침과도 일치하며 인간 질병 연구에 있어 동물 모델의 한계를 극복하기 위한 조치다. FDA는 지난달 단클론 항체 및 기타 약물에 대한 동물실험 요건을 단계적으로 폐지할 계획이라고 발표한 바 있다. NIH는 동물과 인간 간 해부학적, 생리학적 차이가 번역상의 문제를 야기한다고 설명했다. NIH는 "인간과 동물은 유전자를 공유할 수 있지만 일부 연구에서는 장기와 신체 시스템 간에 기능적 차이가 있을 수 있으며 이로 인해 일부 동물과 인간 질병상의 번역 제한이 발생할 수 있다"고 말했다. 이어 "새롭게 부상하는 기술을 통해 연구자들은 인간 정보를 사용해 건강과 질병을 연구할 수 있게 됐으며 이를 단독으로 또는 동물 모델과 결합해 복제 가능하고 번역 가능하며 효율적인 결과를 얻을 수 있는 대안적인 방법으로 3가지가 있다"고 언급했다. 새로운 접근법에는 △오가노이드·조직 칩 등 체외 시스템 △컴퓨터 모델 △리얼 월드 데이터 분석이 포함되며 이를 통해 보다 인간 중심적이고 예측 가능한 연구를 가능하게 한다. NIH는 이를 실행할 전담 기구인 ORIVA(연구 혁신·검증·응용 사무소)를 신설할 계획이며 관련 자금 지원 및 교육도 확대할 예정이다. 다만 NIH는 ORIVA의 운영 시기, 예산, 책임자에 대한 구체적 답변은 하지 않았다. 피어스 바이오텍에 따르면 트럼프 행정부는 NIH 예산을 대폭 삭감할 계획이어서 예산 확보가 관건이 될 전망이다. 한편 동물 보호 단체는 이 이니셔티브에 지지를 보냈고 일부 과학계 인사는 기술의 한계를 지적하며 신중한 접근을 촉구했다.2025-05-05 14:01:00
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신라젠, AACR 2025서 BAL0891 병용치료 가능성 발표 [이코노믹데일리] 신라젠과 큐리에이터가 공동 연구한 BAL0891의 연구 결과 2건이 28일(현지시간) 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2025)에서 발표됐다. 첫 번째 연구에서는 3D 종양 미세환경 모델을 통해 BAL0891이 단독 투여 시 항암 면역반응이 유도되고, 면역항암제(anti-PD-1)와 병용 투여 시 면역반응이 더욱 증대되면서 암세포 사멸 효과가 강화된 것으로 확인됐다. 특히 면역항암제 내성 모델에서도 동일한 시너지 효과가 나타났다. 두 번째 연구에서는 다양한 암종 환자 샘플을 이용해 BAL0891에 대한 환자 간 반응 이질성이 분석됐고 반응 가능성이 높은 환자군을 예측할 수 있는 바이오마커가 확보됐다. 이를 통해 맞춤형 병용 치료 전략이 가능함이 입증됐다. 이번 연구는 오가노이드 기반 약동약력학(PK-PD) 모델링 접근법을 통해 임상 2상 최적용량(RP2D)이 결정될 예정이며 이는 국내 제약·바이오 업계 최초 시도로 평가된다. 큐리에이터는 3D 오가노이드 전문기업으로 지난해 신라젠과 함께 BAL0891 개발을 위한 공동 연구를 체결한 바 있다. 신라젠 관계자는 “신라젠과 큐리에이터의 연구 결과는 그 결과 자체로도 큰 의미가 있으며 최근 미국과 유럽 등에서 장려하는 오가노이드를 활용한 연구라서 매우 큰 의미가 있다”고 말했다.2025-04-29 13:18:13
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'AACR 2025' 개막… K-바이오, 글로벌 항암 무대서 기술력 선보인다 [이코노믹데일리] 미국임상종양학회(ASCO)와 유럽종양학회(ESMO)와 더불어 암분야 세계 3대 학회로 꼽히는 ‘미국암연구학회 연례학술대회(AACR)'가 오는 25일부터 5일간(현지시간) 미국 시카고에서 열린다. 이번 학회에선 국내 제약·바이오 기업들이 대거 참가해 주목된다. 특히 이번 학회에서는 국내 기업들의 차세대 항암 신약 후보물질과 주요 연구성과들이 대거 발표될 예정으로 글로벌 무대에서 기술력과 임상 진전 상황을 선보이는 기회가 될 전망이다. 한미약품은 총 11건의 항암 신약 연구 성과를 발표한다. 이는 국내 제약·바이오 기업 가운데 가장 많은 발표 수로 한미약품의 항암 신약 파이프라인 경쟁력을 다시 한 번 입증하는 자리가 될 전망이다. 이번 발표에는 한미약품이 개발 중인 7개의 신약 후보물질이 포함된다. 이 중에는 △EZH1/2 이중저해제(HM97662) △선택적 HER2 저해제(HM100714) △MAT2A 저해제(HM100760) △SOS1 저해제(HM101207) △STING mRNA 항암 신약 △p53-mRNA 항암 신약과 △이중항체 플랫폼 기반 면역항암제 BH3120(북경한미약품)이 포함된다. 이번 발표에서는 표적항암제 개발의 진전도 눈길을 끈다. 표적항암 신약 EZH1/2 이중 저해제 HM97662는 새로운 바이오마커와 표준 화학요법제와 병용 시 항암 효력을 극대화할 수 있다는 연구 근거를 제시한다. HER2 변이암에 대한 경구용 치료제로 개발 중인 ‘선택적 HER2 저해제(HM100714)’는 중추신경계 종양에 대한 항암 효력과 엔허투 내성 극복 가능성을 발표하며 ‘MAT2A 저해제(HM100760)’는 PRMT5 억제제와 병용 시 항암 효능에 대해 공개한다. 또한 새롭게 공개되는 항암 파이프라인인 SOS1 저해제(HM101207)는 KRAS 단백질의 활성화를 근본적으로 차단해 돌연변이와 관계없이 항암 효과를 발휘하는 혁신적 기전을 바탕으로 주목받고 있다. 이어 한미약품은 차세대 모달리티로 주목받는 ‘mRNA 플랫폼’ 기반 항암 신약들의 연구 성과도 발표한다. 한미약품은 이번 AACR에서 STING 단백질을 직접 발현시켜 강력한 면역 반응을 유도하는 'STING mRNA 항암 신약'과 기존 치료제가 전무했던 p53 돌연변이 암을 표적하는 'p53-mRNA 항암 신약'의 연구 결과를 처음으로 공개한다. 두 파이프라인 모두 정밀 치료에 적합한 차세대 플랫폼으로 향후 상용화 가능성도 기대된다. 중국 현지법인 북경한미도 공동 발표에 참여한다. 면역항암제 BH3120의 비임상 작용 기전 및 연구 데이터를 발표하며, 현재 한국과 미국에서 진행 중인 글로벌 임상 1상과 병행한 연구 전략도 소개할 예정이다. 셀트리온은 27일 미국 바이오기업 ABPRO와 공동 개발 중인 다중항체 기반 신약‘CT-P72’의 전임상 결과를 구두로 발표한다. CT-P72는 HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체2) 양성 암세포와 면역세포 T세포를 연결해 암세포 사멸을 유도하는 방식의 치료제다. 셀트리온제약은 30일 이중 페이로드 ADC 플랫폼 기술인 ‘CTPH-02’의 연구성과를 포스터로 발표한다. 두 종류의 페이로드를 결합한 만큼 항체와 결합해 강력한 항암 효과와 높은 치료 정확도를 구현하는 플랫폼으로 주목받고 있다. 셀트리온은 오는 2028년까지 ADC 분야 9건, 다중항체 분야 4건 등의 신약 후보물질에 대해 임상시험계획서(IND)를 글로벌 주요 기관에 제출할 계획이다. 한편 셀트리온은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 cMET 표적 ADC 신약 ‘CT-P70’의 임상 1상 IND 승인을 받고 본격적인 임상에 착수했다. 이어 CT-P71, CT-P73 그리고 AACR에서 발표 예정인 CT-P72까지 연내 IND 제출을 목표로 하고 있다. 대웅제약의 경우 항암제 신약 파이프라인 3종의 전임상 결과를 담은 총 4건을 포스터 발표로 진행한다. 이번에 발표하는 항암제 후보물질들은 △표적항암제 DWP216 △면역항암제 DWP217 △합성치사항암제 DWP223으로 모두 퍼스트인클래스 신약으로 개발 중이다. DWP216은 NF2 변이에 특화된 표적항암제로 TEAD1 단백질만을 선택적으로 억제해 뇌종양 등에서 강력한 항암효과를 보이며 신장 손상 위험을 최소화한 것이 특징이다. 특히 뇌혈관장벽(BBB)을 통과하는 능력까지 입증돼 뇌 전이암에도 적용 가능성이 제시됐다. DWP217은 면역 억제 환경을 조절하는 아르기나아제를 억제하는 면역항암제다. 전임상 결과 종양 내 면역 억제 환경을 개선해 면역세포가 암을 보다 적극적으로 공격하도록 돕고 종양 미세환경 개선과 함께 기존 PD-1 표적 면역항암제와 병용 시 시너지 효과도 기대되고 있다. DWP223은 BRCA 돌연변이 암세포의 생존 경로로 알려진 Polθ 단백질을 억제하는 합성치사 기전의 항암제로 기존 PARP 억제제 내성 문제를 극복할 수 있는 새로운 대안으로 주목받고 있다. 전임상에서 낮은 용량으로도 높은 항암 효과를 보였고 독성 없이 종양 축소를 유도했다. 대웅제약은 이번 발표를 통해 정밀 항암 치료제 개발에서의 기술력을 입증하고 2025년 DWP223의 임상시험(IND)신청을 목표로 하고 있다. 현대ADM은 항암제에 공통적으로 나타나는 '가짜내성‘의 치료제 페니트리움의 동물실험 결과를 발표한다. 현대ADM은 현대바이오사이언스와 공동으로 진행한 삼중음성유방암(TNBC) 동물실험에서 가짜내성 치료제 ‘페니트리움’과 면역관문억제제(Anti-PD-1)를 병용한 결과 전이 억제율이 면역항암제 단독군 대비 2배 이상 향상된 87.8%의 기록을 확인했다. 이번 전임상은 삼중음성유방 암세포를 이삭한 생쥐를 대상으로 진행됐으며 9일째에 특수 장비(IVIS 이미지 분석 장비)를 활용해 암세포의 전이 정도를 정밀 측정했다. 실험결과 페니트리움은 암조직 주변의 세포외기질(ECM)의 경화와 전이 전 니치 형성을 차단해 약물 도달률을 높인 것으로 확인됐다. 페니트리움은 앞서 표준 화학항암제 파클리탁셀과의 병용 전임상 연구에서도 종양 축소 효과 8배, 전이 억제율 100%를 기록했다. 특히 항암 치료 실패 원인을 ‘진짜내성’이 아닌 ‘약물 도달 실패에 따른 가짜내성’으로 실증하며 새로운 치료 전략을 제시했다. 가짜내성은 △화학항암제 △표적항암제 △면역항암제 △항체치료제 △호르몬치료제 등 모든 항암제에 공통적으로 나타나는 현상이다. 가짜내성 치료제 페니트리움의 상용화를 위해 현대ADM은 삼중음성유방암과 폐암을, 현대바이오사이언스는 전립선암과 췌장암을 대상으로 임상시험을 진행할 계획이다. 신라젠은 개발 중인 항암제 BAL0891 연구결과 3건을 포스터로 발표한다. BAL0891은 현재 미국과 한국에서 고형암 환자를 대상으로 임상 1상이 진행 중이며 글로벌 제약사 베이진으로부터 티슬렐리주맙과 병용 임상도 추진되고 있다. 이번에 발표하는 3건의 연구는 BAL0891의 항암메커니즘과 면역관문억제제(anti-PD-1항체)와의 병용 시 시너지 효과를 점진적으로 학적으로 뒷받침하며 다양한 실험 모델에서의 종양 미세환경 변화와 임상 적용 가능성을 제시했다. 첫 번째 연구는 BAL0891이 암세포의 세포주기를 교란하고 cGAS/STING 경로를 활성화해 면역세포를 유도하는 사이토카인 분비를 촉진함으로써 면역관문억제제의 효과를 강화할 수 있음을 확인했다. 두 번째 연구는 인체 내 암환경을 구현한 혈관화(vascularized)된 3D 종양미세환경 모델을 이용해 BAL0891의 단독 항암 효능 검증은 물론 면역관문억제제와 병용치료 시 강력한 항암 시너지 효과를 입증했다. 세 번째 연구는 3D 환자 유래 오가노이드(PDO) 모델을 활용해 BAL0891의 환자 별 반응성 평가 및 민감성 예측 바이오마커 후보를 탐색했다. 이는 환자 개인 맞춤형 치료 전략 수립에 기반이 되는 연구로 BAL0891의 임상적용범위를 넓히는 중요한 성과로 평가된다.이 가운데 두 번째와 세 번째 연구는 미국 3D 오가노이드 전문 기업 큐리에이터와 공동으로 진행됐다. CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀은 현재 개발 중인 T세포(항체를 만드는 세포) 유래 혈액암을 겨냥한 동종유래 CAR-T 치료제의 비임상 연구 성과를 발표한다. 이번 연구 결과는 기존 자가유래 CAR-T 치료제의 한계를 극복하며 희귀 난치성 혈액암 치료의 새로운 대안을 제시했다는 점에서 주목받고 있다. T세포 급성 림프구성 백혈병(T-ALL)과 말초 T세포 림프종(PTCL)는 치료옵션이 적고 재발률이 높은 대표적인 T세포 유래 혈액암이다. 이에 CAR-T 치료제가 주목받고 있으나 환자의 T세포를 활용하는 자가유래 CAR-T 치료제는 동족살해 현상이나 종양세포 오염 위험이 있어 상용화에 한계가 있었다. 큐로셀은 건강한 공여자의 T세포를 활용한 동종유래 CAR-T 치료제 개발에 집중해 왔으며 이번 발표에서 자사 후보물질 ‘CD5감마델타(γδ) CAR-T’의 항암효과를 공개한다. CD5γδCAR-T는 동종유래 세포 기반에 막 결합형IL-18(mbIL-18) 기술을 적용해 기존 대비10배 이상의 세포 증식 능력을 확보했으며 T-ALL 이종이식 모델에서도 우수한 항암 효능을 입증했다. 또한 CD5와 PD-1 유전자 동시제거를 통해 동족살해를 억제하고 종양 미세환경 내 면역 억제도 극복했다. 한독은 △EGFR 돌연변이 분해 폐암 치료 신약물질 △ KRAS G12D변이 단백질 분해 신약물질 △신규 FGFR/HDAC 이중 저해 신약물질 총 3건의 항암신약 연구에 대한 포스터 발표를 진행한다. 이번 신약 후보물질은 표적단백질 분해 플랫폼과 이중표적 플랫폼을 기반으로 개발 중이며 BNJ바이오파마, 파이메드바이오와 공동 개발하고 있다. EGFR 돌연변이 분해 폐암 치료 후보물질은 3세대 EGRF 저해제 ‘오시머티닙’ 내성을 극복하는 차세대 치료제로 개발되고 있다. 비임상 결과 다양한 EGFR 돌연변이 단백질을 분해해 암세포 증식을 억제했으며 동물실험에서도 내성 극복 가능성을 확인했다. KRAS G12D돌연변이는 △췌장암 △대장암 △폐암 등 여러 암종에서 빈번하게 주요 종양 유발 유전자로 한독의 후보물질은 KRAS G12D 돌연변이를 선택적으로 분해하는 효능을 나타나냈다. 또 다른 신약은 FGFR과 HDAC를 동시에 억제하는 이중저해제로 FGFR 변이로 인해 발생하는 방광암·담관암 등의 우회 내성 기전을 극복할 가능성을 제시했다.2025-04-23 19:29:30
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동물 없는 신약개발 시대 되나…FDA, AI·오가노이드 활용 본격화 [이코노믹데일리] 미국 식품의약국(FDA)이 단클론 항체를 포함한 신약 개발 과정에서 동물실험을 단계적으로 폐지하겠다는 계획을 발표했다. 이번 조치는 지난 10일(현지시간) 공식 발표됐으며 동물복지와 과학적 대안 기술의 발전을 고려한 결정으로 분석된다. 14일 농림축산검역본부 데이터 자료에 따르면 2022년 국내에서 사용된 실험동물은 약 499만 마리로 집계됐다. 이는 전년보다 11만 마리가량 증가한 수치로 실태조사가 본격화된 2015년(약 250만 마리)과 비교하면 7년 만에 두 배 가까이 늘어난 규모다. FDA는 “단일 항원 결정기에만 반응하는 단클론 항체 등 생물의약품 개발에 있어 기존의 동물실험 대신 보다 정밀하고 인간 생리와 유사한 대체시험법을 활용하는 방안을 적극 추진하겠다”고 밝혔다. 여기에는 AI 기반 모델, 오가노이드(장기 유사체) 테스트, 기존의 인간 데이터 활용 등으로 대체하려는 것으로 이른바 신규 접근 방법(New Approach Methodologies, NAM)이 핵심이다. FDA는 NAM 데이터를 임상시험용 신약(IND) 신청 시 적극 권장할 방침이며 다른 국가에서 확보된 실사용 안전성 데이터도 효능 평가에 활용할 예정이다. 이로써 임상 전 단계에서의 동물 실험 의존도를 낮추고 신약 개발 기간 단축과 비용 절감을 기대할 수 있다. 이러한 정책은 미국 국립보건원(NIH), 국립독성학 프로그램, 재향군인회 등과 협력해 ICCVAM(대체실험법 검증을 위한 연방기관 간 협의체)을 통해 추진된다. 올해 말에는 공개 워크숍이 열릴 예정이며 향후 정책 로드맵과 NAM 데이터 이행 전략이 논의된다. 또한 내년부터는 일부 단클론 항체 개발 기업을 대상으로 비동물 기반 테스트 전략을 적용하는 파일럿 프로그램도 시행될 계획이다. 해당 파일럿의 결과는 향후 규제 지침과 정책 변경에 반영될 예정이다. 마틴 마카리 FDA 국장은 “너무 오랫동안 제약사들은 국제적으로 인간 대상 데이터가 존재함에도 추가 동물실험을 강요받아 왔다”며 “이번 정책은 의약품 평가의 패러다임 전환을 의미하며 동물 실험을 줄이면서도 미국인에게 더 빠르고 안전한 치료를 제공할 수 있는 가능성을 제시한다”고 강조했다. 이어 “AI 모델링, 인간 장기 기반 실험, 실제 인간 데이터를 통해 R&D 비용과 의약품 가격을 절감할 수 있으며 이는 공중 보건과 윤리를 동시에 고려한 진정한 ‘윈-윈’ 전략”이라고 덧붙였다. 업계 관계자들은 “이번 FDA 발표는 동물실험과의 ‘결별 선언’이라기보다 점진적인 이행 계획에 가깝다”며 “과학적 타당성과 규제기관의 신뢰를 확보한 대체 시험법이 충분히 입증된다면 향후 신약 개발 패러다임이 근본적으로 바뀔 것”이라고 전망했다.2025-04-14 16:53:50
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AI 신약 개발 시장, 2027년 5조원 전망…글로벌 경쟁 가속 [이코노믹데일리] 최근 3년간 제약바이오 업계는 인공지능(AI)을 활용한 신약 개발에 적극 나서며 연구개발(R&D) 효율성 극대화에 총력을 기울이고 있다. AI기술은 신약 개발에 바탕이 되는 후보물질 발굴에 대표적으로 적용되고 있다. 기존 신약 개발은 평균 10~15년의 시간과 막대한 비용이 투입되지만 AI 기술 도입으로 후보물질 발굴 및 임상 과정이 크게 단축되고 있다. 지난해 한국제약바이오협회가 발표한 ‘AI 뉴노멀 시대의 도래와 신약 개발’ 보고서에는 AI 신약 개발 세계 시장 규모는 2022년 6억980만 달러(약 8000억원)에서 매년 연평균 45.7% 성장해 2027년에는 40억350만 달러(약 5조원)에 이를 것으로 전망된다. 특히 국내 제약사와 바이오 기업들은 AI 기반 신약 개발 플랫폼을 구축하고 다양한 글로벌 협업을 통해 혁신적인 성과를 거두기 위한 노력을 이어가고 있다. 대웅제약은 2023년 자체 AI 신약개발 시스템 '데이지'를 구축해 8억종 이상의 화합물 데이터베이스를 활용한 신약 후보물질 발견을 진행하고 있다. 8억종이라는 수치는 지난 40여년 간 대웅제약이 신약연구를 통해 확보한 화합물질과 현재 신약 개발에서 이용할 수 있는 거의 모든 화합물질의 결합체다. 이 데이터들은 AI 학습 성장을 위한 자양분으로 실제 신약 개발에 즉각 쓰일 수 있으며, 분자 모델 데이터베이스(DB)에 붙인 이름은 ‘다비드'다. 대웅제약은 향후 전임상, 임상, 시판 등 신약개발 전주기에 데이지의 활용을 확대한다는 계획이다. JW중외제약은 지난해 8월 AI 기반 신약 연구개발 통합 플랫폼 '제이웨이브'를 가동했다. 제이웨이브는 기존에 운영하던 빅데이터 기반 약물 탐색 시스템 ‘주얼리’와 ‘클로버’를 통합한 플랫폼으로 500여종의 세포주와 다양한 생물·화학 정보 빅데이터를 활용해 항암, 면역, 재생 분야 신약 개발을 가속화하고 있다. 제이웨이브는 JW중외제약 신약연구센터와 C&C신약연구소 연구진이 AI 기술을 활용해 질병관련 단백질에 작용하는 유효 약물을 신속 탐색하고 선도물질 최적화 및 신약후보물질 발굴까지 전 과정에 활용할 수 있도록 설계됐다. 이를 통해 신약후보물질의 발굴과 기존 약물의 새로운 적응증 발견 과정에서 연구 기간 단축과 비용 절감 효과를 기대할 수 있다. 또한 500여종의 세포주, 오가노이드, 각종 질환 동물 모델의 유전체 정보와 4만여개 생물·화학 정보 빅데이터를 인공지능 학습에 활용하며 적응증 탐색 및 최적화, 표적 단백질 구조, 약물 디자인, 약물의 활성 및 ADMET(흡수, 분포, 대사, 배설, 독성) 예측을 위한 20여개의 자체 개발 AI 모델을 적용해 신약 개발 호율을 높이고 있다. 유한양행은 지난해 12월 온코마스터, 휴레이포지티브와 함께 공동연구 협력계약을 체결하며 인공지능 모델을 이용한 신약개발에 박차를 가하고 있다. 온코마스터와 휴레이포지티브는 AI 기반 치료 반응성 예측 플랫폼을 활용해 새로운 바이오마커 발굴, 타깃 암종과 환자군 선별, 병용요법 개발 등을 진행하며 이를 통해 유한양행이 보유한 혁신 신약 파이프라인들의 개발 성공률을 높이는 것이 목표다. 유한양행은 이번 협력을 통해 AI와 멀티오믹스 기반의 신약 개발 방법론을 본격 도입함으로써 연구개발의 효율성을 극대화하고 기존 기술로는 확보하기 어려웠던 ‘의미 있는 임상적 통찰(clinically actionable insights)’을 얻는 것을 목표로 하고 있다. SK케미칼은 2019년 AI 신약개발사 스탠다임과의 협력을 시작으로 디어젠, 닥터노아에 이어 최근 심플렉스와도 신약 공동개발 계약을 체결하며 신약 물질 탐색을 확대했다. 심플렉스의 AI 기반 신약 개발 플랫폼 ‘CEEK-CURE’는 단순한 신약 후보물질 도출뿐만 아니라, 그 과정을 저장해 추적·수정·보완할 수 있는 설명 가능한 AI(Explainable AI) 기술을 적용한 것이 특징이다. 이를 통해 신약 후보물질을 보다 빠르고 정확하게 발굴할 수 있다. 개발 과정에서 심플렉스가 CEEK-CURE를 활용해 신약 후보물질을 도출하면 SK케미칼이 이를 검증하고 임상 및 상용화 절차를 진행한다. 도출된 신약 후보물질의 지적재산권은 양사가 공동 소유하며 판권 및 라이선스는 SK케미칼이 독점적으로 보유하게 된다. 한편 본지는 25일 오후 서울 여의도 국회도서관 소회의실에서 이개호 국회의원(국회 보건복지위원)과 공동으로 '2025 이코노믹데일리 제약바이오포럼'을 개최한다. '국내 AI 신약개발 현황과 전망'을 주제로 개최되는 이날 포럼에서는 관련기관, 학계, 업계 전문가들이 참여해 국내 AI기반 신약개발의 현재를 진단하고 미래 발전방향을 모색하는 한편 해당 분야 선도국으로 도약하기 위한 현장의 정책제안을 통해 유익한 결론을 도출해 낼 것으로 기대된다.2025-02-24 09:00:00
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![[안서희의 제약바이오] 대웅제약, 미니 장기 오가노이드 대량 생산 개발 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/01/17/20250117090305654729.jpg)
대웅제약, '미니 장기' 오가노이드 대량 생산 개발 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆대웅제약, 재생의료 혁신 견인… ‘미니 장기’ 오가노이드 대량 생산 개발 대웅제약은 지난 13일 산업통상자원부가 주관하는 2024년도 소재부품기술개발 과제에 선정돼 ‘오가노이드 재생 치료제 대량 생산 기술 개발’프로젝트를 맡게 됐다고 밝혔다. 오가노이드는 몸 속 장기를 모방해 만든 3차원 형태의 조직으로 손상된 장기나 조직 재생에 활용된다. 이번 과제는 3개의 세부 과제로 나뉜다. 대웅제약은 1세부 과제 주관기업으로 대량생산을 위한 핵심 소재 및 배양 용기 개발을 책임지고 2·3세부 과제 전체를 총괄한다. 주요목표는 고품질 오가노이드의 국내 대량 생산을 위한 자동화 공정과 품질 관리 시스템 개발이다. 오가노이드 생산에는 균일한 배양 환경과 국산화된 핵심 소재가 필요하며 현재의 수작업 공정으로는 대량 생산에 어려움이 있다. 대웅제약은 본 과제의 총괄 기관으로서 연구팀 간 협력과 자동화된 공정을 통해 생산성과 품질을 향상시킨다는 계획이다. 유지민 대웅제약 바이오R&D(연구개발)센터장은 “이번 프로젝트는 재생의료 산업의 게임 체인저로서 고품질 오가노이드의 대량 생산을 가능하게 할 것”이라며 “대웅은 이번 과제를 통해 단순히 기술 개발에 그치지 않고 오가노이드 재생 치료제의 글로벌 상용화를 앞당길 계획”이라고 말했다. ◆GC녹십자, ‘그린노즈플러스 연질캡슐’ 리뉴얼 출시 GC녹십자는 지난 13일 ‘그린노즈플러스 연질캡슐’을 리뉴얼 출시했다고 밝혔다. 신제품 그린노즈플러스 연질캡슐은 카페인무수물을 첨가해 기존 제품 대비 졸음 부작용을 줄이고 코감기 증상 완화에 효과가 빠른 점이 특징이다. 또한 항히스타민제인 클로르페니라민말레산염과 벨라돈나총알칼로이드가 포함돼 콧물과 기관지 분비물 감소에 효과적이다. GC녹십자 관계자는 “그린노즈플러스 연질캡슐은 미국 식품의약국(FDA)의 페닐레프린염산염 사용 중단 권고 후 새로 출시된 제품으로 페닐레프린염산염 대신 카페인무수물이 첨가된 점이 특징”이라며 “이번 리뉴얼 제품이 알레르기성 비염, 코막힘 등으 고통받는 분들에게 더욱 효과적인 선택이 되기를 바란다”고 말했다. ◆SK바이오팜, 유로파마와 JV 설립해 미국 디지털 헬스케어 시장 진출 SK바이오팜은 지난 13일(현지시간) 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 남미 제약사 유로파마와 디지털 헬스케어 플랫폼을 공동 개발하기 위한 조인트 벤처(JV)를 설립한다고 발표했다. 이번 JV설립은 SK바이오팜이 2018년부터 자체적으로 개발해 온 뇌파 분석 인공지능(AI) 기술과 뇌파 측정 웨어러블 디바이스 기술을 기반으로 한다. 이를 통해 'AI 기반 뇌전증 관리 솔루션'의 상용화 개발을 본격화할 예정이다. 이 솔루션은 뇌전증 발작 여부를 실시간으로 모니터링하고 의료진에게 데이터 기반의 최적 치료 계획 수립을 지원하며 환자와 의료진 간의 소통을 강화하는 것을 목표로 한다. JV는 SK바이오팜이 개발한 뇌파 분석 AI 기술과 웨어러블 디바이스 기술을 활용해 환자와 의료진 간의 상호작용을 강화하는 플랫폼을 제공할 예정이다. JV 본사는 미국에 설립되며 기존 세노바메이트의 미국 의료진 네트워크와 파트너십을 활용해 빠른 시장 진입을 실행할 예정이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “유로파마와의 협력은 SK바이오팜의 글로벌 사업 확장에 있어 새로운 장이 될 것”이라며 “이번 JV를 통해 북미 시장에서 AI 기반 뇌전증 관리 솔루션을 성공적으로 선보여 새로운 성장 동력으로 만들어 나갈 것”이라고 말했다. ◆최형진 서울대 뇌인지과학과 교수, 제4회 임성기연구자상 대상 선정 최형진 서울대 뇌인지과학과·해부학교실 교수가 제4회 임성기연구자상 대상 수상자로 선정됐다. 만 45세 미만 연구자 대상의 ‘젊은연구자상’에는 임세진 성균관대 의과대학 교수와 이원화 성균관대 화학과 교수가 선정됐다. 임성기재단은 지난 14일 생명공학 및 의약학 분야에서 높은 평가를 받고 신약개발의 유익한 응용이 가능한 업적을 남긴 한국인 연구자 등을 대상으로 하는 임성기연구자상 제4회 수상자 3명을 이같이 선정했다고 밝혔다. 임성기연구자상은 국내 최고 권위의 생명공학 및 의약학 부문 상으로 한미약품 창업주 임성기 회장의 신약개발에 대한 유지를 계승하기 위해 임 회장 가족이 최우선적으로 설립한 임성기재단이 제정했다. 대상 수상자 최형진 교수는 GLP-1(글루카곤유사펩타이드-1) 비만 치료제가 뇌의 시상하부에 작용해 음식을 인지하는 것만으로도 포만감을 유발하고 식욕을 억제한다는 사실을 처음 규명했다. 이 연구 내용은 뇌의 배부름 중추와 인지과학에 대한 기초과학적 발견으로 평가되며 세계적인 과학저널인 Science지에 관련 논문이 게재되는 성과를 냈다. 특히 뇌의 배부름 중추와 이를 관장하는 기전을 발견해 부작용 없는 비만 치료제 개발의 기틀을 마련하고 뇌 기초과학의 지식을 넓혔다는데 큰 의의가 있다. ◆센텔리안24, 프리미엄 탄력 리프팅 라인 ‘마데카 유스 퍼펙션’ 5종 출시 동국제약은 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24의 프리미엄 스킨케어 라인 ‘마데카 유스 퍼펙션’ 5종을 출시한다고 17일 밝혔다. 마데카 유스 퍼펙션은 탄력 부스팅 스킨, 탄력 리프팅 앰플, 영양 탄력 에센스 로션, 고강도 실타래 탄력 아이크림, 리프팅 크림 등 5종으로 구성됐다. 이 라인은 풀페이스 탄력 리프팅을 중심으로 피부 탄력과 밀도를 개선하며 동국제약의 56년 기술력과 독자 성분 ‘유스테카™’로 탄력 저하를 집중 케어한다. 동국제약 센텔리안 24담당자는 “‘마데카 유스 퍼펙션’은 섬세한 피부 리프팅과 고강도 탄력 개선을 위해 탄생한 라인인 만큼 피부 탄력이 떨어져 고민이거나 슬로에이징에 관심이 있는 분들에게 좋은 반응을 얻을 것으로 기대한다”고 말했다.2025-01-18 06:00:00
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신라젠, 미국암연구학회에 'BAL0891' 항암제 연구결과 3건 포스터 발표 채택 [이코노믹데일리] 신라젠은 4월 25일(현지시간)부터 30일까지 미국 시카고에서 열리는 미국암연구학회(AACR 2025)에서 항암제 'BAL0891'의 연구결과 3건이 포스터 발표로 채택됐다고 14일 밝혔다. 신라젠은 이번에 채택된 3건의 연구를 통해 BAL0891의 항암 메커니즘과 면역관문억제제 anti-PD-1 항체와의 시너지 효과를 입증했다고 설명했다. 첫 번째 연구는 BAL0891이 암세포의 세포 주기를 교란시켜 cGAS/STING 경로를 활성화하고, 이 과정에서 면역세포를 유도하는 사이토카인의 분비를 촉진해 면역관문억제제의 효과를 강화할 수 있음을 입증했다. 두 번째 연구는 인체 내 암 환경을 구현한 vascularized 3D 종양 미세환경 모델을 사용해 면역관문억제제와 병용 치료 시의 시너지 효과를 밝혀냈다. 연구 결과 BAL0891은 암세포 사멸을 촉진하고 면역세포 침투를 증가시켜 면역관문억제제 효과를 강화하는 것으로 나타났다. 세 번째 연구는 3D 환자 유래 오가노이드(PDO) 모델을 활용해 환자별 반응성과 민감성을 예측할 수 있는 바이오마커 후보를 탐색해 환자 맞춤형 치료 가능성을 높였다. BAL0891은 현재 미국과 한국에서 고형암 환자를 대상으로 임상 1상을 진행 중이며, 최근 글로벌 제약사 베이진으로부터 티슬렐리주맙(테빔브라)을 제공받아 병용 임상을 진행하고 있다. 신라젠 관계자는 "당사와 큐리에이터 연구진의 노력으로 BAl0891의 항암 효과와 면역관문억제제 병용 효과를 입증한 연구 결과가 AACR2026에 채택될 수 있었다"며 "BAL0891 임상 연구를 통해 암 환자에게 효과적이고 혁신적인 치료 옵션을 제공하겠다"고 말했다.2025-01-14 18:43:17
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JW중외제약, '오가노이드' 기술로 맞춤형 신약 개발 추진 [이코노믹데일리] 최근 동물 생명 윤리 문제가 대두되면서 제약·바이오 업계에서는 동물실험(비임상)을 대체할 수 있는 기술에 대한 연구가 활발히 진행되고 있다. 신약 개발 과정에서 동물실험은 안전성과 유효성을 검증하기 위한 필수 단계로 여겨지고 있지만 윤리적인 논란과 함께 한계를 극복하기 위한 대안이 요구되고 있는 상황이다. 이에 동물실험을 대체하고 인간 장기와 더 유사한 데이터를 제공해 신약 개발의 성공 가능성을 높이는 데 기여할 수 있는 혁신적인 기술로 ‘오가노이드’가 주목받고 있다. 오가노이드는 줄기세포를 이용해 인체의 장기와 유사한 구조와 기능을 가진 미니 장기를 실험실에서 재현한 기술이다. 이 기술은 동물실험의 윤리적 문제와 높은 비용, 종 간의 차이에서 오는 한계를 극복할 수 있는 대안으로 주목받고 있다. 특히 2022년 미국 식품의약국(FDA)의 동물실험 의무화 규정 삭제는 오가노이드 기반 약물 평가 플랫폼의 중요성을 더욱 부각시켰다. 국내에서도 오가노이드 기술의 잠재력을 인정해 2023년 5월 오가노이드 분화 및 배양 기술을 국가첨단전략기술 바이오 분야에 추가 지정했다. 오가노이드는 동물 모델의 한계를 뛰어넘어 질병 모델링, 신약 개발 평가 플랫폼, 재생 의학 치료제 등 다양한 분야에서 혁신을 이끌 것으로 기대되며, 인공 장기 개발, 개인 맞춤형 의료, 질병 치료 등 미래 의학 발전에 큰 기여를 할 것으로 전망된다. 8일 한국바이오협회에서 발표한 ‘국내외 오가노이드 규제 및 산업 현황’ 자료에 따르면 글로벌 오가노이드 시장 규모는 2023년 약 14억2000만 달러(약 2조원)에서 오는 2028년 43억8000만 달러(약 6조원)로 연평균 25.2% 성장이 예상된다. 국내 제약사 중에서 오가노이드 연구와 상용화에 적극적인 행보를 보이는 대표적인 기업은 JW중외제약을 꼽을 수 있다. JW중외제약은 2022년 국내 신약개발 기업 오가노이드사이언스와 파트너십을 시작으로 최근 미국 템퍼스AI와 협력해 실제 임상 데이터(RWD)와 오가노이드를 활용한 항암 신약 개발을 추진하고 있다. JW중외제약은 오가노이드사이언스사와 맺은 ‘오가노이드 기반의 신약개발 플랫폼 구축 및 공동연구’ 계약을 통해 오가노이드 모델의 유전체 정보를 데이터베이스화한 R&D(연구개발) 플랫폼을 구축하고 2023년에는 연구법인 C&C신약연구소가 정밀의료 기업 ‘엠비디’와 함께 3D 암 오가노이드 플랫폼을 활용해 다양한 종양 적응증을 탐색하는 과제를 수행했다. 또한 템퍼스AI사와의 협력을 통해 종양학 분야 신약후보물질의 유효성과 안전성을 검증하고 암 적응증 연구 효율성을 강화하고 있다. JW중외제약은 템퍼스AI의 방대한 데이터와 오가노이드 모델을 활용해 신약후보물질을 평가하고 치료 반응 예측이 가능한 바이오마커를 검증할 계획이다. JW중외제약은 이를통해 오가노이드 연구 결과를 실제 환자 데이터와 비교해 최적의 환자 맞춤형 항암 신약을 개발할 것으로 기대된다. 현재 JW중외제약에서 개발 중인 STAT3 표적 항암제 'JW2286'은 지난해 6월 임상 1상 IND(임상시험 계획 승인신청) 승인을 받았다. JW2286은 삼중음성 유방암, 위암, 직결장암 등 고형암을 적응증으로 하며 STAT3 단백질을 선택적으로 저해해 부작용 문제를 최소화한다. 특히 이번 JW2286 임상 1상 IND 승인은 STAT 단백질 타깃 신약 개발의 높은 난이도를 극복한 사례로 주목받고 있다. JW중외제약은 “JW2286 개발을 통해 항암과 면역질환 분야에서 획기적인 효과를 입증할 뿐만 아니라 기존 JAK 억제제에서 발생했던 부작용 문제를 극복함으로써 환자들에게 더욱 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 것”이라며 강한 자신감을 드러냈다. JW중외제약은 오가노이드를 활용한 탈모 치료 신약 개발에서 의미 있는 연구 성과를 내놨다. 지난해 5월 미국 피부연구학회에서 자사가 개발 중인 탈모치료 혁신신약 후보물질 ‘JW0061’의 모낭 생성과 모발 성장에서 우수한 효과를 발표했다. JW0061과 기존 표준치료제를 피부오가노이드에 각각 처리한 결과 JW0061 처리군에서 모낭 수가 표준치료제 대비 유의미하게 증가하며 실제 모발이 자라는 것이 확인됐다. 특히 JW0061은 약물 처리 5일째 기준으로 표준치료제 대비 모낭 수가 7.2배, 10일째 기준으로 4.0배 증가하는 우월성을 보였다. 또한 테스토스테론(남성 호르몬)을 유발하는 안드로겐성 탈모 동물실험에서는 모발 성장 효과를 확인했다. JW중외제약 관계자는 “오가노이드를 활용한 연구를 지속하며 탈모 치료제뿐만 아니라 항암제, 면역질환 치료제 등 다양한 분야에서 혁신적인 신약 개발을 이끌어 나갈 것”이라고 전했다.2025-01-09 06:00:00
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