[안서희의 바이오 포커스] 삼성바이오로직스 "개발 속도 높이고 리스크 낮춘다"…BIX 2025서 기술력 입증 외

[이코노믹데일리] ◆삼성바이오로직스 “개발 속도 높이고 리스크 낮춘다”…BIX 2025서 기술력 입증
 
삼성바이오로직스는 국내 최대 제약·바이오 박람회 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2025(BIX 2025)’에서 우수한 CDO(위탁개발) 서비스 경쟁력을 선보였다고 19일 밝혔다.

삼성바이오로직스는 지난 16일 BIX 2025 콘퍼런스에서 ‘신약개발 가속화: 개발 가능성 평가부터 IND 제출까지’를 주제로 한 런천 세션을 열고 고객사의 신약 후보물질 개발 기간을 단축하는 CDO 기술력을 소개했다. 이번 세션은 100명 정원이 빠르게 마감되며 업계의 높은 관심을 받았다.
 
이태희 항체배양 PD팀장은 “초기 단계 개발 가능성 평가부터 리스크 기반 CMC 계획, 병렬 워크플로우 도입으로 품질을 유지하면서도 개발 속도를 높였다”며 “항체의약품의 후보물질 선별부터 IND 제출까지 기간을 업계 평균 10개월에서 8개월로 단축했다”고 설명했다.
 
그는 또 “총 9개의 플랫폼을 통해 고객 맞춤형 개발 전략을 제공하고 있다”며 “연내 마스터 세포은행(MCB) 구축으로 개발 타임라인을 더욱 단축할 것”이라고 말했다.
 
삼성바이오로직스는 2020년 ‘S-CHOice’를 시작으로 ‘S-Tensify’, ‘S-HiCon’ 등 9개 플랫폼을 구축해 CDO 경쟁력을 강화했다. 올해 상반기까지 CDO 부문에서 146건의 수주를 달성했으며 최근에는 ‘삼성 오가노이드’ 서비스를 출시하며 CRO 영역까지 확장하고 CRDMO 전략을 본격화했다.
 
한편 삼성바이오로직스는 이번 BIX에서 2년 연속 단독 부스를 운영하며 엔드투엔드(End-to-End) 서비스와 2032년까지 132만4000리터의 생산능력 확보 목표를 소개했다.
  
  ◆차백신연구소, 대상포진 백신 후보물질 임상 2상 IND 신청
 
차바이오텍 계열사 차백신연구소는 지난 15일 식품의약품안전처에 재조합 단백질 대상포진 백신 후보물질 CVI-VZV-001의 임상 2상 임상시험계획승인(IND)을 신청했다고 19일 밝혔다.
 
이번 임상 2상 시험은 만 50세 이상의 건강한 성인 135명을 대상으로 하며 시험군과 대조군의 면역원성을 비교·평가한다. 이를 바탕으로 차후 임상 3상에 적용할 최적 용량을 도출하는 것이 목적이다. 이번 임상시험은 국내 7개 의료기관에서 실시될 예정이다.
 
CVI-VZV-001은 차백신연구소의 독자개발 면역증강제인 'Lipo-pam(리포-팜)'을 기반으로 한 재조합 대상포진 백신이다. Lipo-pam은 세포성 면역반응을 유도해 바이러스의 활성을 억제하며 기존 생백신에서 나타난 고령층 면역 반응의 한계를 보완할 수 있다.
 
이에 따라 이번 임상 2상 시험에서는 65세 이상 고령층의 면역 반응과 예방 효과를 함께 평가할 예정이며 그 결과는 고령층을 대상으로 한 예방 전략을 수립하는데 중요한 근거가 될 것으로 전망된다.
 
한성일 차백신연구소 대표는 “CVI-VZV-001은 당사가 독자 개발한 면역증강 기술을 적용한 국내 최초의 재조합 대상포진 예방백신을 목표로 하고 있다”며 “임상 2상 시험을 신속히 추진해 국내 임상 3상과 해외 임상 진입 기반을 마련하고 해외 시장 진출을 위한 글로벌 파트너십도 병행하겠다”고 말했다.
 
  ◆SK바이오사이언스, 코로나 변이 막는 ‘범용 백신’ 임상 돌입
 
SK바이오사이언스가 코로나19를 포함한 다양한 코로나바이러스 계열에 대응할 수 있는 범용 차세대 백신 ‘GBP511’의 임상에 돌입한다.
 
SK바이오사이언스는 지난 15일 코로나19, SARS(중증급성호흡기증후군)등과 같은 ‘사베코 바이러스(sarbecovirus)’ 계열을 표적으로 한 백신 후보물질 ‘GBP511’의 글로벌 임상1/2상 시험계획을 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 제출했다고 19일 밝혔다.

사베코 바이러스는 코로나19바이러스의 상위 계열로 현재의 다양한 변이주 뿐 아니라 앞으로 등장할 가능성이 있는 신종 코로나 바이러스도 포함된다. SK바이오사이언스는 개별 바이러스에 대응하는 방식이 아닌 계열 전체에 유효한 백신을 개발해 향후 관련 바이러스 및 변이주를 한 번에 예방하는 범용 백신 플랫폼을 구축할 계획이다.

GBP511의 임상은 호주의 18세 이상 건강한 성인 약 500명을 대상으로 2028년까지 안전성 및 교차 면역반응 등에 대한 주요 결과를 확인하는 방식으로 진행될 예정이다.

SK바이오사이언스는 코로나 팬데믹 기간이었던2021년 국제기구CEPI(전염병대비혁신연합)와 함께GBP511개발 프로젝트에 착수, 비임상, 임상1/2상, 공정 및 분석법 개발 등 초기 연구개발비 약 6500만 달러(약 900억원)를 지원받았다.

GBP511에는SK바이오사이언스가2022년 상용화에 성공한 국내 유일 코로나19백신이자 컴퓨터 기반 기술로 설계된 최초의 백신인 ‘스카이코비원’의 기반 기술이 활용됐다.

스카이코비원의 합성항원 플랫폼을 기반으로 SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)의 ‘자체 결합 나노입자’(Self Assembly Nanoparticle)디자인 기술이 적용됐다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “코로나 팬데믹이 끝난 현재도 관련 바이러스는 변이를 지속하며 끊임없이 인류를 위협하고 있다”며 “GBP511은 변이와 상관없이 바이러스 전반을 예방하는 것을 목표로 하고 있으며 이를 통해 코로나의 영향권에서 벗어나고 동시에 차기 팬데믹에도 대응할 것”이라고 말했다.