2024.11.23 토요일
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셀트리온, 베트남 현지 법인 설립 완료…아세안 시장 본격 진출 [이코노믹데일리] 셀트리온이 최근 아세안(ASEAN, 동남아시아 국가들의 정치·경제적 연합체) 의약품 시장의 핵심 국가인 베트남에 현지 법인 설립을 완료하며 시장 선점에 본격적으로 나선다. 30일 셀트리온에 따르면 베트남 법인 설립을 완료하고 연말까지 현지에서 의약품 영업 및 마케팅을 담당할 전문 인력을 두 자릿수 이상 확충할 예정이다. 이들은 제품 출시와 함께 의료진 및 환자를 대상으로 한 마케팅 활동을 진행하며 베트남 입찰 기관과의 긴밀한 소통을 위한 네트워크도 구축할 계획이다. 셀트리온은 올 연말까지 베트남 당국으로부터 ‘램시마(성분명 : 인플릭시맙)'와 ‘램시마SC’, ‘트룩시마(리툭시맙)', ‘허쥬마(트라스투주맙)' 등 주요 4개 제품의 판매 허가를 획득할 계획이다. 또한 셀트리온은 내년까지 베트남에서 '유플라이마(아달리무맙)', '베그젤마(베바시주맙)', '옴리클로(오말리주맙)' 등 3개 제품의 판매 허가를 추가로 획득해 현지 점유율을 높여갈 예정이다. 김호웅 셀트리온 글로벌판매사업부 부사장은 “지난 2022년 한국과 베트남이 ‘포괄적 전략 동반자 관계’로 격상되면서 베트남은 한국의 주요 경제 파트너로 자리매김했고 바이오 의약품 산업에서도 셀트리온의 베트남 진출이 양국 간 교류를 활성화하는 기폭제가 될 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 그는 “베트남 환자들에게 고품질의 셀트리온 바이오 의약품을 제공할 수 있도록 현지 영업 활동에 최선을 다할 것이며 베트남을 시작으로 아세안 지역에서 글로벌 리딩 바이오 기업으로 자리매김할 수 있도록 마케팅 활동을 확대해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.2024-09-30 16:24:56
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셀트리온, '졸레어' 바이오시밀러 '옴리클로' 영국 품목허가 승인 [이코노믹데일리] 알레르기성 천식·만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(성분명: 오말리주맙)’의 바이오시밀러 ‘옴리클로(개발명: CT-P39)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다. 9일 셀트리온에 따르면 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 CT-P39의 글로벌 임상 3상을 진행해 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 이 결과를 바탕으로 품목허가를 신청한 옴리클로가 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대한 허가를 획득했다. 이를 토대로 가장 먼저 지난 5월 유럽, 6월 국내에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받아 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보한 바 있으며, 이번 허가로 영국에서도 퍼스트무버의 지위를 추가하게 됐다. 유럽 주요국가인 영국에서도 허가를 획득한 셀트리온은 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 시장으로 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요 시장에서 더 강력한 경쟁력을 확보한다는 계획에 한 걸음 더 다가서게 됐다. 셀트리온 관계자는 “옴리클로는 졸레어 바이오시밀러 중 영국에서 최초로 허가 받은 제품으로, 선점 효과를 바탕으로 빠르게 시장을 공략해 나갈 계획”이라며 “알레르기 질환으로 고통받는 영국내 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 됐다는 점에서 큰 의미가 있다”고 밝혔다.2024-07-09 16:54:04
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![[안서희의 제약바이오] 한미약품 비만치료 삼중작용제, HM15275 체중감소 효력 확인 외](http://image.ajunews.com//content/image/2024/06/28/20240628091623921156.jpg)
한미약품 비만치료 삼중작용제, 'HM15275' 체중감소 효력 확인 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆한미약품, 비만치료 삼중작용제 ‘HM15275’ 체중감소 효력 확인 한미약품 R&D센터 연구원들이 미국당뇨병학회에서 차세대 비만치료 삼중작용제 HM15275의 주요 연구 내용이 담긴 포스터를 토대로 참석자들에게 설명하고 있다. [사진=한미약품] 근손실을 최소화하면서도 25% 이상 체중 감량 효과가 기대되는 한미약품의 차세대 비만치료 삼중작용제(코드명 : HM15275)에 대한 주요 비임상 연구 결과들이 세계적 권위의 당뇨 학회에서 발표돼 큰 주목을 받았다. 한미약품은 지난 21일부터 24일까지 미국 올랜도에서 열린 2024 미국당뇨병학회(이하 ADA 2024)에 참가해 HM15275의 우수한 체중감량 효능과 차별화된 개발 전략을 확인한 비임상 연구 결과 4건을 포스터로 발표했다고 밝혔다. 한미의 차세대 지속형 플랫폼 기술 ‘아실레이션(Acylation)’이 적용된 HM15275는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG) 등 세 가지 수용체 각각의 작용을 최적화해 비만 치료에 특화돼 있으며, 부수적으로 다양한 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계된 것이 특징이다. 한미약품은 비만 모델에서 HM15275 반복투약 때 기존 치료제들 보다 질적, 양적으로 모두 우수한 체중감소 효능을 확인한 연구 결과를 발표했고, 이 효력은 HM15275의 최적화된 삼중 약리작용에 따른 식이 조절과 에너지 대사 증가를 통한 작용 기전이라는 점을 규명했다. 한미약품 최인영 R&D센터장은 "올해 연말에는 에페글레나타이드, HM15275에 이어 비(非)인크레틴 작용 기전의 신개념 비만 치료제 파이프라인을 공개할 예정"이라고 말했다. ◆일동제약, 코스트코 전용 ‘지큐랩 콜레스테롤 BBR 700억’ 출시 지큐랩 콜레스테롤 BBR 700억 제품 이미지 [사진=일동제약] 일동제약은 지난 25일 대형 할인 매장 유통 전용 포스트바이오틱스 제품인 ‘지큐랩 콜레스테롤 BBR 700억’을 출시하고, 다음달 7일까지 전국 코스트코 지점서 샘플링 행사를 진행하는 등 본격적인 마케팅에 들어간다고 밝혔다. 일동제약에 따르면 포스트바이오틱스 ‘지큐랩 콜레스테롤 BBR 700억’은 혈중 콜레스테롤 개선 포스트바이오틱스로서 개별인정형 기능성을 취득한 원료인 ‘BBR 4401’이 함유돼 상온 보관이 가능하고, 섭취 시 장까지 도달이 용이하다. 강대석 일동제약 CHC-CM그룹장 상무는 “‘BBR 4401’은 다수의 연구와 인체적용시험 등을 통해 식품의약품안전처로부터 기능성을 인정 받았으며, 미국의 자체 검증 GRAS(Self-Affirmed Generally Recognized As Safe)를 통과하는 등 안전성이 입증된 포스트바이오틱스”라고 강조했다. ◆셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘옴리클로’ 식약처 품목허가 승인···유럽 이어 국내서도 ‘퍼스트무버’ 지위 획득 셀트리온 본사 [사진=셀트리온] 셀트리온은 지난 25일 알레르기성 천식·만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 : 오말리주맙)바이오시밀러 ‘옴리클로(개발명 : CT-P39)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다. 셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 이를 토대로 국내는 물론 미국과 캐나다, 유럽에서도 허가 신청을 완료해 가장 먼저 지난 5월 유럽에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받아 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보 한데 이어 이번 국내에서도 퍼스트무버의 지위를 추가하게 됐다. 셀트리온은 기존에 출시한 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환,안 질환,골 질환 등 다양한 신규 영역으로 치료제 포트폴리오를 확대하며 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다. ◆뉴로보 파마슈티컬스, 비만치료제 ‘DA-1726’ 글로벌 임상 1상 파트2 미국 첫 환자 투약 개시 뉴로보 파마슈티컬스CI [사진=뉴로보 파마슈티컬스] 동아에스티 자회사 뉴로보 파마슈티컬스가 비만치료제로 개발 중인 DA-1726의 글로벌 임상 1상 파트2 미국 첫 환자 투약을 개시했다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다. 27일 뉴로보 파마슈티컬스는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 승인받았다고 전했다. DA-1726글로벌 임상 1상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 파트1 단일용량상승시험과 파트2 다중용량상승시험으로 나뉘어 무작위 배정한 뒤 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 실시된다. 파트2 첫 환자 투약은 지난 26일 미국의 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다. 파트2는 건강한 비만 환자 36명을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약을 반복 투여하는 시험으로 진행되며, 2025년 1분기에 임상 결과가 공개될 예정이다. 뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1726의 파트1 단일용량상승시험과 파트2 다중용량상승시험 종료 후 2025년 2분기에 글로벌 임상 1상 파트 3을 계획하고 있다. 파트3은 24주간 DA-1726 또는 위약을 반복 투여하는 평행비교시험으로 진행될 예정이며 2026년 상반기에 임상 12주 중간 결과를 공개한다.2024-06-29 06:00:00
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셀트리온 '옴리클로' 3상 후속 결과 EAACI서 발표...'유럽 시장 공략 나선다' [이코노믹데일리] 셀트리온이 ‘2024 유럽 알레르기 임상 면역학회(이하 EAACI)’에서 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 '옴리클로(OMLYCLO, 프로젝트명 CT-P39)'의 글로벌 임상 3상 후속 데이터를 공개했다. 4일 셀트리온에 따르면 지난달 31일부터 이달 3일까지 나흘간 스페인 발렌시아에서 열린 이번 학회에서 CT-P39 300mg과 오리지널 의약품 300mg을 투약한 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 409명의 글로벌 임상 3상 24주 결과를 포스터로 공개했다고 밝혔다. 등재된 환자들은 무작위로 배정돼 CT-P39와 오리지널 의약품을 투여 받았고, 임상 12주차부터는 오리지널 의약품을 투여하던 환자를 다시 무작위로 배정해 CT-P39로 교체 투여하거나 기존 오리지널 의약품 투여를 유지했다. 측정 결과 CT-P39 투여군과 오리지널 의약품 투여군 간 유효성과 약력학 측면에서 유사성을 확인했다. 12주부터 24주차까지의 측정 결과에서도 오리지널 의약품에서 CT-P39로 교체 투여한 1개 군을 포함한 3개 투여군 모두 유효성과 약력학적 측면에서 유사성이 유지됐다. 뿐만 아니라 교체 투약을 포함한 24주 동안의 3개 투여군 모두 유의미한 이상 반응은 나타나지 않아 안전성까지 입증했다. 옴리클로의 오리지널 의약품 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로, 지난해 글로벌 시장에서 약 5조원의 매출을 기록했다. 셀트리온은 이번 임상을 통해 확인한 유효성과 안전성 등을 바탕으로 옴리클로의 유럽 시장 공략에 나설 계획이다. 셀트리온은 지난달 유럽연합집행위원회(EC)로부터 옴리클로의 품목허가를 획득했다. 특히 옴리클로는 유럽에서 가장 빨리 허가 받은 졸레어 바이오시밀러로 ‘퍼스트 무버(First Mover)’ 지위를 획득, 경쟁 제품 대비 해당 시장에서 우위를 선점하게 됐다. 미국에서는 오리지널 제품과 대체 처방이 가능한 ‘인터체인저블’(상호교환성) 바이오시밀러로 허가 절차를 진행하고 있어, 승인 시 빠른 시장 확대가 가능할 전망이다. 셀트리온 관계자는 “이번 EAACI에서 옴리클로의 유효성과 안전성을 다시 조명하고 전 세계 의료진으로부터 주목을 받았다”며 “유럽에서 첫 번째로 허가 받은 퍼스트 무버로서, 출시 후 빠른 선점 효과를 바탕으로 시장 점유율을 확대해 나갈 계획”이라고 말했다. 한편 셀트리온은 최근 판매 허가를 획득한 옴리클로, 아이덴젤트를 포함한 8개의 허가 품목에 더해 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 파이프라인을 확보한다는 계획이다.2024-06-04 16:11:13
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![[데스크칼럼] AI 시대, 개발자의 미래와 생존 전략](https://image.ajunews.com/content/image/2024/10/02/20241002130756978212_518_323.jpg)