2025.04.18 금요일
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'자큐보' 탄력받은 온코닉, 매출 추정치 상향 [이코노믹데일리] 온코닉테라퓨틱스가 주력 신약 ‘자큐보’의 국내외 시장 확장에 힘입어 올해 매출 추정치를 기존 162억원에서 249억원으로 약 54% 상향 조정했다고 14일 밝혔다. 반면 영업손실은 -34억원에서 -54억원으로 소폭 확대됐다. 이에 대해 온코닉테라퓨틱스 관계자는 "지난해 10월 국내 출시된 자큐보정이 시장에서 긍정적인 반응을 얻으며 매출이 예상치를 웃돌고 있다"며 "영업적자 확대는 항암신약 ‘네수파립’의 개발 가속화와 적응증 확대에 따른 임상 2상 계획을 반영한 연구개발(R&D) 투자 증가에 기인한다"고 설명했다. 자큐보는 지난 2024년 10월 국내 출시된 이후 안정적인 판매 실적을 기록했으며 기술수출을 통해 2024년 말 기준 148억원의 매출을 달성했다. 이를 기반으로 온코닉은 글로벌 위식도역류질환(GERD) 시장 진출에 속도를 내고 있다. 현재까지 21개국과 기술수출 계약을 체결했고, 위궤양 적응증에 대한 국내 허가 신청과 구강붕해정(ODT) 제형의 글로벌 허가도 추진 중이다. 또한 최근에는 약 4조원 규모의 중국 시장을 겨냥한 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있어 향후 글로벌 사업 확장의 중요한 기점이 될 것으로 기대하고 있다. 네수파립은 기존 적응증인 췌장암과 자궁내막암 외에 추가 적응증 확보를 위한 임상 2상을 준비 중이며 향후 파이프라인 확장의 핵심축이 될 전망이다. 이에 바이오 투자업계는 “바이오업계 전반의 자본잠식 우려 속에 온코닉테라퓨틱스는 차별화된 안정성과 성장성을 갖춘 기업”이라며 긍정적 평가를 내놓고 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “올해는 자큐보의 첫 연간 판매 실적이 반영되는 만큼 시장 성장에 따라 내년에도 견고한 성장세가 이어질 것으로 기대된다”며 “내년에는 지속적인 R&D 투자에도 불구하고 영업이익 흑자전환이 가능할 것으로 전망하고 있다”고 말했다.2025-04-14 17:58:34
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온코닉테라퓨틱스, '자큐보 구강붕해정' 식약처 허가 신청 [이코노믹데일리] 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)치료제 '자큐보 구강붕해정'의 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 3일 밝혔다. 이번 허가 신청은 기존 허가받은 신약 자큐보의 신규 제형변경 개발로 임상형태상 1상으로 분류되는 생물학적 동등성을 입증하는 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 구강붕해정은 물 없이도 입안에서 녹여 복용할 수 있는 제형으로 알약을 삼키기 어려운 환자나 신속한 약효가 필요한 이들에게 유용하다. 특히 자큐보 구강붕해정은 기존 제품 대비 크기를 줄여 휴대성을 높였으며 민트향 대신 오렌지향을 적용해 환자의 복약 순응도를 개선했다. 현재 자큐보는 지난 1월 위궤양 치료제 적응증으로 임상 3상을 성공적으로 마치고 추가 허가 심사가 진행 중이며 중국에서는 경구형 임상 3상과 주사제형 임상 1상을 병행하고 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자큐보의 새로운 제형 개발로 많은 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것"이라며 “신약 성과를 바탕으로 글로벌 시장에서 자큐보의 가치를 높이겠다”고 말했다. 한편 온코닉테라퓨틱스는 신약 개발 역량을 활용해 차세대 합성치사 이중표적 항암 신약 후보 ‘네수파립’ 등 후속 연구개발에 집중하고 있다.2025-04-03 13:58:11
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![[안서희의 제약바이오] 온코닉테라퓨틱스, 자큐보 중국 기술이전 마일스톤 150만 달러 청구 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/03/28/20250328140102582617.jpg)
온코닉테라퓨틱스, 자큐보 중국 기술이전 마일스톤 150만 달러 청구 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆온코닉테라퓨틱스, 자큐보 중국 기술이전 마일스톤 150만 달러 청구 온코닉테라퓨틱스가 중국 리브존제약에 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’의 기술이전 마일스톤을 청구했다고 24일 공시했다. 온코닉테라퓨틱스는 이번에 생산을 위한 양산기술(CMC)이전 작업을 완료하고 추가로 150만 달러(약 21억8700만원)를 청구했다. 앞서 지난달 리브존으로부터 300만 달러(약 43억7400만원)의 마일스톤을 수취했다. 온코닉테라퓨틱스는 2023년 3월 10일 리브존과 자스타프라잔의 중화권(중국,대만,홍콩,마카오) 내 △개발 △허가 △생산 △상업화에 대한 독점적 권리를 부여하는 기술이전 계약(총 1억2750만 달러, 약 1650억원)을 체결했다. 해당 계약금 200억원은 반환 의무가 없으며 양산기술이전 완료로 허가 시점이 가까워지면서 온코닉테라퓨틱스는 향후 글로벌 시장의 로열티 수익에 대한 기대감도 높아지고 있다. 한편 자큐보는 올해 1월 위궤양 치료제 적응증으로 임상3상을 성공적으로 완료하고 식약처에 추가 허가 신청을 제출한 상태다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자스타프라잔은 국내외에서 신약으로서의 가치를 입증해가고 있으며 지속적인 기술이전 성과와 임상 개발을 통해 글로벌 시장 확대를 가속화할 계획”이라며 “중국 리브존과의 협력도 순조롭게 진행되고 있어 향후 실질적인 매출 및 로열티 수익이 기대된다”고 말했다. ◆동아제약, 반려동물 장·구강 건강 유산균 ‘벳플 락토덴탈’ 출시 동아제약의 펫 헬스케어 브랜드 벳플이 반려동물의 장과 구강 건강을 위한 유산균 ‘벳플 락토덴탈’을 출시했다고 27일 밝혔다. 벳플은 반려동물의 △관절 △눈 △헤어볼 △요로 △스트레스 등 종에 따른 다양한 건강 고민을 해결할 수 있는 맞춤형 솔루션 제품을 선뵀다. 신제품 ‘벳플 락토덴탈’은 구취 감소, 구강 유해균 억제, 치태 지수 감소 효과가 입증된 구강 특허 유산균(웨이셀라 사이베리아 CMU)과 장 건강을 위한 다니스코 17종 유산균을 함유하고 있다. 제품 1포당 총 120억 CFU(유산균 측정단위) 균주가 포함돼 있다. 이와 함께 항균·항염 효과가 뛰어난 프로폴리스 추출 분말과 잇몸 탄력 유지에 도움을 주는 STAY-C50 비타민이 포함돼 있으며 반려동물 체중에 따라 1일 1포~2포 급여하면 된다. 급여 방법은 사료에 뿌려 섭취하거나 물에 녹여 먹이는 것을 권장한다. 동아제약 관계자는 “반려동물은 사람과 달리 매일 양치질이 어렵기 때문에 치주 질환에 취약해 건강 문제로 이어질 수 있다”며 “구강 건강 관리가 쉽지 않은 반려동물에게 벳플 락토덴탈이 효과적인 보조제가 되길 바란다”고 말했다. ◆한미약품 ‘구구탐스’ 멕시코 출시…중남미 시장 진출 교두보 마련 한미약품의 전립선비대증 및 발기부전 치료 복합제 구구탐스가 현지 제품명 ‘아디탐스’로 멕시코 시장에 본격 진출했다고 27일 밝혔다. 한미약품은 멕시코 제약사 실라네스와의 수출 계약에 따라 지난 2월 구구탐스의 멕시코 출시를 완료했으며 7년간 멕시코에 판매할 예정이다. 한미약품이 자체 개발한 구구탐스는 전립선비대증 치료제인 탐스로신과 발기부전 치료제인 타다라필을 결합한 세계 최초의 비뇨기 질환 복합제다. 국내 전문의약품 최초로 한 캡슐에 여러 약효 성분을 조합한 폴리캡(Poly-Cap) 기술이 적용돼 주목 받았다. 구구탐스는 멕시코 시장에 진출하는 최초의 비뇨기 질환 복합제로 전립선비대증과 발기부전을 동시에 겪는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다. 하나의 약제로 두 가지 주요 질환을 동시에 관리함으로써 환자의 복용 편의성을 높이고 치료 효과 또한 극대화할 수 있을 것으로 보인다. 실라네스는 2023년 한미약품과 협력해 고혈압·고지혈증 복합제 ‘아모잘탄큐’를 현지 브랜드 ‘Lodarta’로 2024년 고혈압 복합제 ‘아모잘탄플러스’를 현지 브랜드 ‘Bicartial-CTD’로 중남미 시장에 성공적으로 출시했다. 구구탐스는 이들 제품에 이어 중남미에서 판매되는 한미약품의 세번째 제품이 된다. 박재현 한미약품 대표이사 사장은 “멕시코 시장에 진출하는 첫 비뇨기 질환 복합제인 구구탐스는 현지 환자들에게 새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있을 것”이라며 “실라네스와의 협력을 통해 중남미 시장에서 한미약품의 입지를 더욱 공고히 하고 이를 발판 삼아 글로벌 제약 시장에서 경쟁력을 한층 강화해 나가겠다”고 말했다. ◆동화약품, 100% 제주산 메밀과 보리로 만든 ‘제주 보메차’ 출시 동화약품은 100% 제주산 메밀과 보리를 콜드브루 방식으로 추출해 메밀 고유의 구수함과 깔끔한 풍미를 선사하는 ‘제주 보메차’를 출시했다고 27일 밝혔다. 현재 차음료 시장에서 보리차가 큰 인기를 끌고 있는 가운데 동화약품이 프리미엄 곡물차 브랜드로 선보이는 제주 보메차는 엄선한 원료로 품질을 업그레이드해 차별화된 가치를 제공한다. 제주 보메차는 제주의 자연이 키운 원료를 100% 사용한 RTD(Ready-To-Drink)액상 차음료로 제주의 메밀영농조합 ‘한라산아래첫마을’과 협업해 개발됐다. 특히 콜드브루 방식으로 우려내 원료 고유의 풍미를 살린 제주 보메차는 깔끔하고 부드러운 목 넘김이 특징이며 제주도의 자연을 연상시키는 세련되고 감각적인 디자인에 가볍고 휴대성이 좋은 500mL 용량의 페트(PET)로 출시했다. 동화약품 관계자는 “제주산 보리와 메밀을 활용함으로써 현지 농가의 소득 증대에 기여하고소비자들에게는 신선한 원료로 만든 건강한 차를 제공하고자 기획했다”며 “동화약품은 지속 가능한 농업과 지역 상생이라는 브랜드 철학을 전함과 동시에 건강한 원료와 차별화된 추출 방식으로 프리미엄 차음료 시장을 선도해 나가겠다”고 말했다.2025-03-29 07:50:00
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보령제약, 아스피린-라베프라졸 복합제 '라베트릭스캡슐' 출시 [이코노믹데일리] ㈜보령이 최근 아스피린과 라베프라졸 성분의 복합제인 '라베트릭스캡슐'을 출시했다고 18일 밝혔다. 라베트릭스는 아스피린 복용 시 발생할 수 있는 위장관 출혈을 라베프라졸 성분을 통해 개선한 제품이다. 항혈소판제인 아스피린은 혈전 생성 억제를 통해 심혈관 질환의 치료 및 예방에 사용된다. 그러나 아스피린은 위장관 출혈 위험을 약 40% 증가시키는 것으로 알려져 있다. 이로 인해 위궤양 등 위장관 출혈 위험이 있는 환자들은 아스피린 복용을 중도 포기하는 경우가 많았다. 라베프라졸은 아스피린과 함께 투여 시 위궤양 재발률을 낮추고 위·십이지장 점막 손상을 개선하는 효과가 있다. 라베트릭스는 위장관 출혈 위험이 있으면서 아스피린 투여가 필요한 환자에게 처방될 수 있다. 특히 기존에 아스피린과 라베프라졸을 각각 복용해야 했던 불편함을 해소해 하루 한 알 복용으로 편의성을 높였다. 또한 약가를 낮춰 환자들의 경제적 부담을 줄였다. 보령은 라베트릭스 출시를 통해 항혈소판제 및 항응고제까지 심혈관 질환 포트폴리오를 확대하고 시장에서의 입지를 강화할 계획이다. 보령 김영석 CE 부문장은 "라베트릭스는 아스피린 복용 시 발생할 수 있는 위장관 출혈 위험을 예방하고 복용 편의성과 경제적인 약가를 갖춘 제품"이라며 "앞으로도 순환기 분야에서 치료 옵션을 넓힐 수 있는 우수한 의약품을 꾸준히 출시해 시장 경쟁력 확보에 주력하겠다"고 전했다.2025-02-18 14:54:25
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![[현장] 온코닉테라퓨틱스 IPO,글로벌 빅파마로 도약 할 것](https://image.ajunews.com//content/image/2024/12/02/20241202175415668585.jpg)
온코닉테라퓨틱스 IPO,"글로벌 빅파마로 도약 할 것" [이코노믹데일리] “온코닉테라퓨틱스는 자제적으로 발생하는 매출을 통해 신약 연구개발에 투자가 가능한 점이 큰 경쟁력이다.” 온코닉테라퓨틱스는 2일 오전 서울 콘래드호텔에서 코스닥 상장을 위한 IPO(기업공개)를 개최했다. 이번 행사에서 김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 자사의 핵심 경쟁력으로 자체 매출 발생을 통한 수익 창출을 강조하며 주요 파이프라인과 미래 비전에 대해 설명했다. 김 대표는 “타 기업이 외부에서 자금을 조달하는 것과 달리 온코닉테라퓨틱스는 신약 판매로 캐시카우를 확보해 안정적인 매출 기반을 마련했다”며 “이를통해 연구개발을 지원하는 선순환 구조를 구축했다”고 말했다. 이어 “온코닉테라퓨틱스는 R&D(연구개발)분야에서 비율을 골고루 편성했으며 의약품 개발부터 임상, 허가까지 자체적으로 진행해 역량을 입증했다”고 덧붙였다. 온코닉테라퓨틱스의 첫 번째 신약인 ‘자큐보정’은 올해 10월 37호 국산 신약으로 승인받아 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)계열 위식도역류성치료제 시장에 합류했다. P-CAB 계열은 기존 PPII(프로톤펌프저해제) 계열과 달리 위벽의 이온이 펌프에 결합을 차단해 위산 분비를 억제한다. 이를 통해 식사와 관계없이 복용 직후 효과가 나타나며 반감기가 길어 야간에도 효능이 유지되는 장점이 있다. 현재 자큐보는 위궤양 적응증 임상을 완료했으며 내년 1월에 허가 신청을 준비 중이다. 또 다른 적응증에 대해서도 임상 3상을 본격적으로 진행할 계획이다. 또한 자큐보는 지난해 중국 기업과의 라이선스 아웃 계약을 통해 1억2750만 달러(약1600억원, 계약금 약 200억원)의 마일스톤을 확보했다. 온코닉테라퓨틱스는 단순한 신약개발에만 그치지 않고 자체 연구소를 갖춰 실질적으로 신약을 합성할 수 있는 역량을 보유하고 있다. 연구소는 두 곳으로 하남에 위치한 화학 연구소는 세포연구를 중심으로 운영되며 서울 서초 연구소는 비임상 및 허가 등 개발(D)분야를 담당한다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보를 통해 확보한 캐시카우를 통해 후속 연구개발에 집중하고 있는데 대표적으로 항암분야 개발에 박차를 가하고 있다. 항암분야 신약 후보물질인 ‘네수파립’은 '파프(PARP)'와 '탄키라제(Tankyrase)'를 동시에 저해하는 합성치사 DDR(DNA 손상복구, DNA damage repair)기전의 이중표적항암신약 물질이다. 내수파립은 현재 세 가지 국책 과제에 선정돼 약 100억원의 지원을 받았으며 현재 한미 국가 정밀 의료 데이터 공동 사업에 참여 중이다. 김 대표는 “내수파립에 대해 미국 삭품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처에서 희귀의약품 지정을 받았으며 국내에서 조건부 승인을 목표로 하고 있다”며 “자궁 내막암 적응증으로 키트루다와 병용 임상을 진행 중”이라고 말했다. 그러면서 “신약 개발 과정에서 얻은 경험과 노하우를 바탕으로 성공 확률을 높이는 것이 온코닉테라퓨틱스의 차별화된 경쟁력”이라며 “국내에서 37개밖에 없는 신약 개발 성공 경험을 통해 제2, 제3의 신약이 탄생할 수 있는 기반을 마련했다”고 강조했다. 한편 온코닉테라퓨틱스의 상장 대표 주관사는 NH투자증권이며 총 155만 주를 공모한다. 공모가 희망 범위는 1만6000원~1만8000원이며 이를 통해 248억~279억 원 규모 자금을 조달할 계획이다. 9~10일 일반청약을 거쳐 코스닥 시장에 상장할 전망이다.2024-12-02 18:40:46
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![[국산 신약 히스토리 ①] 국산 신약 1세대…선플라주에서 자이데나까지](https://image.ajunews.com//content/image/2024/11/11/20241111003417105423.jpg)
국산 신약 1세대…'선플라주'에서 '자이데나'까지 <편집자주>1999년 SK케미칼의 위암 치료제 '선플라주'가 국내 최초의 신약으로 허가받은 이후 현재까지 25년 동안 총 37개의 국산 신약이 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 국산 신약 개발을 △1세대 (1999~2005) △2세대 (2006~2016) △3세대 (2017~ 현재)로 구분해 세대별 제품들을 살펴본다. [이코노믹데일리] 1세대 국산 신약들은 국내 제약산업의 발전에 큰 기여를 했지만, 경쟁력 약화로 제약사가 품목 허가를 자진 취하 하거나, 생산이 중단된 경우가 많다. 하지만 이러한 경험이 국내 제약사들의 연구 개발에 원동력이 되고 있으며, 최근 글로벌 시장에서 주목 받는 국산 신약 탄생에 밑거름이 되고 있다는 평가를 받고 있다. 국산신약 1호 SK케미칼의 선플라주는 1999년 허가된 위암 치료제다. 3세대 백금착체 항암제로 개발됐으며, 시스플라틴과 동등 이상의 효과를 보이면서 부작용은 적은 것이 특징이다. 선플라주는 한국 제약업계에서 자체 개발한 신약을 상용화한 첫 사례로 글로벌 시장에도 이름을 올리며 세계 11번째 신약 개발국으로 지위를 확보한 성과를 거뒀다. 하지만 더 효과적인 신약이 개발되면서 2009년부터 생산을 중단했으며 지난해 품목 허가를 자진 취하했다. 국산 신약 2호 대웅제약의 이지에프외용액은 2001년 허가된 당뇨병성 족부궤양 치료제다. 주성분인 인간 상피세포 성장인자(EGF)는 세포 표면의 수용체에 결합해 세포 내 신호 전달을 활성화시키고, 이를 통해 세포의 증식과 분화를 촉진한다. 이런 작용 기전을 통해 상처 부위의 세포 재생을 촉진하고 흉터 생성을 억제한다. 혈당 관리가 잘 되지 않는 당뇨병 환자에게서 발생하는 족부궤양은 쉽게 낫지 않고 심각한 경우 절단까지 이어질 수 있는데, 이지에프외용액은 상처 치유 과정을 촉진해 궤양 치료에 도움을 준다. 국산신약 3호 동화약품의 밀리칸주는 2001년 허가된 세계 최초의 방사성 의약품 치료제다. 방사성 동위원소를 사용해 간암 세포를 선택적으로 파괴하는 밀리칸주는 수술이 불가능하거나 항암 치료에 반응하지 않는 간암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공했지만 경쟁력 약화로 2015년 시장에서 사라졌다. 밀리칸주는 다양한 방사성 의약품 개발의 토대를 다졌다는 점에서 국내 제약 기술 발전에 기여했다는 평가를 받고 있다. 국산 신약 4호 JW중외제약의 큐록신정은 2001년 허가된 퀴놀론계 항균제다. 기존 퀴놀론계 항생제에 비해 향상된 항균력과 안전성을 가진 것으로 평가받았다. 국내 최초로 국제적인 기준인 ICH 가이드라인에 따라 3상 임상시험을 진행해 국내 임상 수준 향상에 기여했다. 기존 퀴놀론계 항균제 대비 유효성은 동등 이상이면서 안전성은 더욱 개선된 약물이다. 큐록신정은 국내 3상 신약 1호라는 점에서 큰 의의를 갖는다. 국산 신약 5호 LG생명과학의 팩티브정은 2002년 허가된 퀴놀론계 항균제로, 호흡기 감염, 피부 및 연조직 감염 등에 사용된다. 한국 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 신약이며, 전 세계 500만 건 이상의 처방으로 안전성이 입증됐다. 팩티브정은 글로벌 시장에 진출할 수 있는 가능성을 제시하며 이후 많은 국산 신약 개발에 긍정적인 영향을 끼쳤다. 국산 신약 6호 구주제약의 아피톡신주는 2003년 허가된 벌의 독을 정제해 만든 천연물 신약 주사제로, 강력한 항염증 및 진통 작용을 가지고 있다. 류마티스 관절염, 퇴행성 관절염, 요통, 신경통 등 다양한 통증 질환에 효과가 있다. 2009년 부터 생산을 중단하고 있어 시장에서 퇴장한 것으로 알려져 있다. 국산 신약 7호 CJ제일제당의 슈도박신주는 2003년 허가된 농구균 예방 백신이다. 슈도박신주는 시판 후 6년 내에 임상 3상 자료를 제출한다는 조건으로 승인을 획득했지만 임상 3상 시험에 필요한 환자 수 부족으로 2009년 품목 허가를 자진 취하했으며 시판된 적은 없다. 국산 신약 8호 종근당의 캄토벨정은 2003년 허가된 항암제로 폐암, 대장암, 위암 등에 사용된다. 주성분인 벨로테칸(Belotecan)은 캄토테신계 항암제로 DNA 복제를 방해해 암세포의 증식을 억제하는 기전을 가지고 있다. 캄토벨정은 전세계적으로 개발 사례가 드문 캄토테신계열의 항암제로, 종근당은 캄토벨정 개발을 통해 국내 제약 기술력을 한 단계 높였다는 평가를 받고 있다. 국산 신약 9호 유한양행의 레바넥스정은 2005년 허가된 위궤양 치료제다. 세계 최초의 칼륨-경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)로, 기존의 프로톤 펌프 억제제(PPI)와는 다른 작용 기전을 가진 차세대 소화성궤양 치료제다. 레바넥스정은 발매 이후 PPI 계열 약물과의 경쟁 심화 및 후속 P-CAB 약물(케이캡)의 등장으로 시장 점유율이 감소했다. 현재는 200mg 제품만 생산되고 있다. 국산 신약 10호 동아제약의 자이데나정은 2005년 허가된 발기부전 치료제다. PDE5 억제제로서 비아그라, 시알리스와 같은 계열의 약물이다. 자이데나정은 국내 최초로 개발된 발기부전 치료제이며, 세계에서는 네 번째로 개발된 발기부전 치료제다. 뛰어난 약효와 마케팅을 통해 발매 첫해 100억원을 훌쩍 뛰어넘는 매출을 달성하며 블록버스터 의약품으로 자리매김했다.2024-11-12 06:00:00
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