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![[데일리 바이오] 식약처, 애경 2080 수입치약 전 제조번호 대상으로 수거검사 외](https://image.ajunews.com//content/image/2026/01/16/20260116095305572053.jpg)
식약처, 애경 2080 수입치약 전 제조번호 대상으로 수거검사 외 [이코노믹데일리] 식품의약품안전처는 국내에서 치약에 사용이 금지된 트리클로산 성분이 함유된 것으로 알려진 애경산업 2080치약 수입제품 6종의 전 제조번호 제품에 대한 검사를 실시 중이며 해당제품을 만든 해외 제조소(중국 Domy社)에 대한 현지실사도 진행 중이라고 16일 밝혔다. 대상 제품은 △2080베이직치약 △2080데일리케어치약 △2080클래식케어치약 △2080트리플이펙트알파스트롱치약 △2080트리플이펙트알파후레쉬치약 △2080스마트케어플러스치약이다. 식약처는 해외 제조소(Domy社)에서 ‘23년 2월부터 제조해 애경산업이 국내에 들여온 2080치약 수입제품 6종의 수거 가능한 870개 제조번호 제품을 모두 수거해 직접 검사하고 있다. 또한 소비자 우려 해소를 위해 애경산업이 국내에서 제조한(국산) 2080치약(128종)도 수거해 검사 중이다. 식약처의 종합 검사 결과는 이르면 다음주 발표된다. 아울러 식약처는 해외 제조소(Domy社)에 현지실사팀을 파견해 트리클로산이 치약 제품에 섞인 경위를 조사하고 있다. 식약처는 "검사 및 현지실사 결과를 검토해 약사법령 위반사항이 확인될 경우 행정처분 등 엄중히 조치할 예정"이라고 말했다. ◆대원제약, 2호 신약 ‘파도프라잔’ 임상 3상 본격 시동...소화기 질환 시장 정조준 대원제약이 차세대 위식도역류질환 치료제 개발을 위한 임상 3상에 본격 돌입하며 P-CAB 시장 공략에 속도를 낸다. 대원제약은 현재 개발 중인 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 신약 후보물질 ‘파도프라잔(DW-4421)’의 비미란성 위식도역류질환(NERD) 임상 3상 진행을 위한 연구자 킥오프 미팅을 성공적으로 개최했다고 16일 밝혔다. 이번 미팅은 지난해 10월 27일 임상시험계획(IND) 승인을 받은 NERD 임상 3상 시험의 본격적인 시작을 알리는 자리로 마련됐다. 행사에는 임상에 참여하는 고신대학교복음병원을 포함한 전국 29개 주요 의료기관의 연구진 및 대원제약 백인환 사장을 비롯한 관계자들이 참석해 원활한 연구 개발을 위한 심도 있는 논의를 진행했다. 새롭게 착수하는 이번 임상 3상은 총 324명의 환자를 목표로 위약 대비 우월한 효과를 입증하는 목적으로 진행된다. 시험 대상자들은 4주간 투여를 통해 가슴쓰림 증상이 없는 날의 비율을 주요 평가변수로 확인하게 된다. 미팅에 참석한 박무인 고신대학교복음병원 교수는 “이번 임상은 프로토콜에서 제시하는 적절한 NERD 환자를 선별해 모집하는 것이 무엇보다 중요하다”며 “특히 환자가 느끼는 가슴쓰림 증상 평가에 집중하여 연구가 성공적으로 마무리될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 의지를 밝혔다. 대원제약은 이미 미란성 위식도역류질환(ERD)에 대한 임상 3상 시험 대상자를 활발히 모집 중이다. 여기에 이번 NERD 임상까지 동시에 진행함으로써 위식도역류질환 치료제 시장의 양대 축을 모두 공략한다는 전략이다. 향후에는 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방과 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용 요법 등으로 적응증을 지속 확대해 나갈 계획이다. 백인환 대원제약 사장은 “대원제약의 미래 성장을 견인할 2호 신약 파도프라잔이 임상 3상 단계에 진입하며 상용화에 한 걸음 더 다가섰다”며 “성공적인 임상 수행을 통해 빠르게 성장하는 P-CAB 시장에서 확실한 입지를 다지고 소화기 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다. ◆동국제약, 센텔리안24 ‘마데카 크림 하이드라 카밍’ 출시 동국제약이 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24의 신제품 ‘마데카 크림 하이드라 카밍’을 출시했다. 16일 동국제약에 따르면 이번 신제품은 여름철 자외선과 겨울철 난방열 등 사계절 내내 반복되는 열 자극 상황에서 약해질 수 있는 피부 장벽과 모공, 피지로 인한 트러블을 동시에 관리할 수 있는 수분 진정 크림이다. 일반적으로 피부 온도가 상승하면 콜라겐 분해가 촉진되고 세라마이드 합성이 감소해 탄력이 저하되며 피지 분비가 증가하면서 피부 트러블로 이어질 수 있다고 알려져 있다. 마데카 크림 하이드라 카밍은 동국제약 최초로 단독 핵심성분인 하이드라-테카™를 안정화해 눈에 보이는 캡슐 형태로 함유했으며 피부에 바르는 순간 크림 속 캡슐이 터지면서 피부에 촉촉한 수분감을 더해준다. 특히 피부 온도가 32℃ 이상으로 올라갈 때 유효 성분이 작동되도록 설계한 스마트 반응형 포뮬러를 적용해 열로 인한 피부 자극과 트러블 고민까지 케어하는 더블 진정 솔루션을 제공한다. 이외에도 8가지 고효능 병풀 스페셜 성분과 탄력 액티브 성분을 더해 진정과 탄력 케어를 강화했으며 카페인, 녹차, 호박추출물 등 붓기 케어에 도움을 주는 성분을 균형 있게 배합해 피부를 한층 매끈하고 탄탄하게 가꿔 준다. 동국제약 센텔리안24 담당자는 “이번 신제품은 일상 속 다양한 열 자극 환경에서 피부 컨디션을 케어하는 데 초점을 둔 제품”이라며 “마데카 크림 하이드라 카밍과 함께 수분·진정·탄력 등 복합적인 피부 고민을 스마트하게 관리하시길 바란다”고 말했다.2026-01-16 10:12:12
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'연구는 본사·개발은 자회사'…제약바이오 업계, NRDO로 산업 구조 전환 [이코노믹데일리] 최근 제약바이오 업계가 NRDO(No Research Development Only)모델을 본격 도입하며 본사는 연구 전략, 자회사는 임상·개발에 집중하는 ‘연구 분리형 R&D 체계’를 구축하고 있다. NRDO 모델은 기초연구의 불확실성을 줄이고 기업의 임상 개발 역량을 활용해 신약 개발을 가속화하는 구조다. 이로써 연구비 부담을 낮추고 개발 속도를 높일 수 있어 글로벌 빅파마들이 이미 채택한 구조다. 27일 한국제약바이오협회에 따르면 제약 기업들이 NRDO 모델을 선택하는 이유는 ‘사업 효율성’ 때문이다. 한국제약바이오협회 측은 “바이오기업들이 주로 사용하던 NRDO 모델을 제약 기업들도 도입하는 이유는 비용 절감과 개발 기간 단축을 위해서다”라며 “임상시험과 상용화 단계에 집중해 효율적으로 결과물을 얻기 위한 것”이라고 설명했다. 그러면서 제약사들이 신약개발 자회사 설립에 대해 “새로운 사업 모델이 생긴 데에는 분명한 이유가 있으며 산업계에서 인정받고 있다는 뜻”이라며 “신약개발 자회사 설립 확산 속도가 빨라질 것”이라고 덧붙였다. 이와 같은 기조에 따라 국내 제약사도 NRDO를 체계를 구축하고 있다. 최근 종근당이 신약개발 전문 자회사 ‘아첼라’를 신설하며 국내 제약바이오 업계의 구조적 전환 흐름에 합류했다. 아첼라는 신약 후보물질의 임상개발, 기술수출(L/O), 상용화 전략 등 개발 업무를 전담한다. 아첼라는 △CETP 저해제 ‘CKD-508’ △GLP-1 작용제 ‘CKD-514’ △HDAC6 저해제 ‘CKD-513’ 등 3개 파이프라인에 집중하며 이상지질혈증·비만·신경계 질환 분야에서 글로벌 공동개발과 기술수출을 추진하고 있다. 종근당 관계자는 “연구와 개발 기능을 분리해 효율성과 국내외 협력·투자 유치를 강화하고 글로벌 시장 진출을 확대하겠다”고 말했다. 이 같은 구조 전환은 앞서 유한양행의 이뮨온시아, 제일약품의 온코닉테라퓨틱스, 삼성바이오로직스의 삼성바이오에피스 등으로 이어지며 국내 제약산업이 ‘전문 분업형’으로 빠르게 전환되고 있다. 이뮨온시아는 유한양행의 면역항암제 전문 자회사로 독일 베를린에서 열린 유럽임상종양학회(ESMO 2025)에서 개발 중인 항체 신약 'IMC-002'의 전임상 및 1a·1b상 임상 결과를 통해 안전성과 구조적 차별성을 입증했다. IMC-002는 암세포의 'don’t eat me' 신호를 차단해 대식세포가 암세포를 제거하도록 유도한다. 제일약품의 온코닉테라퓨틱스는 국산 37호 신약 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제)제제인 자큐보 개발에 성공하며 기존 PPI계열 약물 대비 작용이 빠르고 지속 시간이 길어 위식도역류질환 치료에 새로운 옵션을 제공하고 있다. 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 투자부문이 분할돼 신설법인인 삼성에피스홀딩스가 설립된다. 삼성에피스홀딩스는 순수 지주회사로 바이오시밀러 개발 및 상업화를 수행하는 삼성바이오에피스의 지분을 100% 승계하며 자회사 관리 및 신규 투자 등을 담당할 예정이다.2025-10-27 17:10:34
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대원제약, R&D 재편…당뇨·림프부종 중단하고 P-CAB에 '선택과 집중' [이코노믹데일리] 대원제약이 차세대 위산분비억제제(P-CAB) 신약 후보물질 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받으며 핵심 의약품 중심의 ‘선택과 집중’ 전략을 본격화할 전망이다. 20일 전자공시에 따르면 대원제약은 지난해부터 올해 상반기까지 당뇨치료제 두 품목(DW-4221, DW-1022)과 8년간 개발해온 정맥부종·림프부종 치료제 ‘DW-1704’를 중단했다. 일각에서는 이번 파이프라인 정리를 통해 R&D 예산이 효율적 재분배로 이어질 것으로 보고 있다. 실제로 2024년 R&D에 약 450억원을 투자했으며 이는 전체 매출 대비 8.6%에 해당한다. 특히 올해 상반기에만 약 240억원을 투입하며 R&D 비중이 9%를 넘어섰다. 대원제약이 기존 사업을 정리하고 새롭게 주력하는 파이프라인은 P-CAB 계열 제제다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 P-CAB 제제의 처방 실적은 2019년 304억원에서 2022년 1449억, 2023년 2117억원, 2024년 2792억원으로 폭발적인 성장세를 보이고 있다. 대원제약이 개발 중인 P-CAB 신약 후보물질 ‘DW4421’는 위산 분비의 최종 단계에 관여하는 프로톤 펌프를 칼륨 이온과 경쟁적으로 결합해 빠르고 강력하게 위산 분비를 억제 효과를 나타낸다. 이번 임상 3상은 미란성 위식도역류질환 환자 327명을 대상으로 가톨릭대학교 인천성모병원을 포함한 22개 기관에서 유효성과 안전성을 평가하는 △무작위배정 △이중눈가림 △활성대조 △평행 △다기관 치료적 확증 임상시험으로 진행될 예정이다. 대원제약은 앞서 임상 2상에서 유효성과 안전성을 확보한 만큼 이번 3상을 통해 소화기계 치료제 분야의 차세대 성장축을 마련할 계획이다. 대원제약은 기존에도 진해거담제와 해열진통소염제 중심의 안정적인 제품 포트폴리오를 구축해왔다. 전자공시에 따르면 2024년 기준 매출에서 ‘코대원포르테·코대원에스’가 약 13.5%, ‘펠루비’ 제품군이 약 9.3%를 차지하며 두 제품군이 전체 매출의 20% 이상을 견인했다. 이를 바탕으로 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 대원제약의 4분기 실적 컨센서스는 1915억원, 영업이익 147억원으로 전년 동기 대비 각각 32%, 368% 증가할 것으로 전망된다. 대원제약 관계자는 “시장 변화와 환자 니즈에 부합하기 위해 자사의 역량을 집중할 수 있는 주요 치료분야 위주로 선택과 집중을 이어갈 계획”이라며 “현재 P-CAB과 자궁근종, 당뇨 및 비만치료제 등의 파이프라인을 보유하고 있다”고 말했다. 이어 “점차 커져가는 P-CAB 시장에서 환자들의 삶의 질 개선에 기여하고자 하며 적극적인 R&D 투자 및 마케팅 활동으로 시장 내 입지를 확고히 하려 한다”고 덧붙였다.2025-10-20 17:46:48
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대웅제약, P-CAB 신약 '펙수클루'로 中 시장 진출 가속화 [이코노믹데일리] 대웅제약이 자체 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’를 앞세워 중국 시장 공략에 나선다. 8일 글로벌 시장조사기간에 따르면 중국의 항궤양제 시장 규모는 지난해 기준 약 3조원으로 세계 최대 수준이다. 인구 14억명에 달하는 중국은 서구화된 식습관 변화 등으로 위식도역류질환 환자가 빠르게 증가하고 있어 치료 수요가 꾸준히 확대될 전망이다. 펙수클루는 빠른 약효 발현과 장시간 위산 억제 효과를 강점으로 2022년 7월 출시된 국산 신약이다. 기존 PPI(프로톤펌프억제제)의 한계를 보완한 P-CAB 계열의 3세대 위식도역류질환 치료제로 9시간의 긴 반감기와 식사 여부와 무관한 복용 편의성, 야간 위산 역류 억제까지 환자들의 만족도가 높다. 대웅제약은 펙수클루 국내 품목허가 후 2년 만에 5개국에 출시하고 11개국에 품목허가를 신청했으며 14개국과 수출 계약을 체결해 현재까지 30개국에 진출했다. 이를 바탕으로 2027년까지 100개국에 시장을 확대한다는 계획이다. 폐쇄적으로 알려진 중국 시장 진입은 특히 주목된다. 대웅제약은 변화하는 중국 현지 규정에 대비해 파트너사와 함께 사전 준비를 철저히 진행했으며 현지 임상을 통해 펙수클루의 효능과 안전성을 다시 입증했다. 사실 대웅제약의 중국 도전은 이번이 처음이 아니다. 2021년 12월 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’ 100유닛을 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가를 신청했지만 지난 7월 자진 철회하며 재정비에 나섰다. 이는 품목허가를 신청한 지 3년 7개월여 만에 내린 결정이다. 대웅제약은 취하 이유로 완벽하게 서류를 다시 제출해 중국에서 확실하게 허가를 받기 위함이라고 설명했다. 대웅제약 관계자는 “중국에서 ‘1환자 1바이알(One Patient One Vial)’ 제도로 인해 100단위 제품으로는 사용이 제한돼 환자 맞춤형 수요를 충족시키기 위해 50유닛을 포함한 다양한 용량의 제품을 허가 받는 것으로 개발 전략을 변경했다”며 “빠른 시일 내에 품목허가 신청을 재제출할 계획”이라고 말했다. 그러면서 “또한 당뇨병 치료제 엔블로 역시 중국 품목허가 신청을 준비 중”이라며 “대웅제약은 엔블로, 나보타, 펙수클루가 중국에 출시될 경우 세계 최대 규모의 환자 수요를 기반으로 매출 성장은 물론 글로벌 시장 내 위상도 한층 강화될 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.2025-09-08 16:15:28
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