대웅제약, P-CAB 신약 '펙수클루'로 中 시장 진출 가속화

[이코노믹데일리] 대웅제약이 자체 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’를 앞세워 중국 시장 공략에 나선다.
 
8일 글로벌 시장조사기간에 따르면 중국의 항궤양제 시장 규모는 지난해 기준 약 3조원으로 세계 최대 수준이다. 인구 14억명에 달하는 중국은 서구화된 식습관 변화 등으로 위식도역류질환 환자가 빠르게 증가하고 있어 치료 수요가 꾸준히 확대될 전망이다.
 
펙수클루는 빠른 약효 발현과 장시간 위산 억제 효과를 강점으로 2022년 7월 출시된 국산 신약이다. 기존 PPI(프로톤펌프억제제)의 한계를 보완한 P-CAB 계열의 3세대 위식도역류질환 치료제로 9시간의 긴 반감기와 식사 여부와 무관한 복용 편의성, 야간 위산 역류 억제까지 환자들의 만족도가 높다.
 
대웅제약은 펙수클루 국내 품목허가 후 2년 만에 5개국에 출시하고 11개국에 품목허가를 신청했으며 14개국과 수출 계약을 체결해 현재까지 30개국에 진출했다. 이를 바탕으로 2027년까지 100개국에 시장을 확대한다는 계획이다.
 
폐쇄적으로 알려진 중국 시장 진입은 특히 주목된다. 대웅제약은 변화하는 중국 현지 규정에 대비해 파트너사와 함께 사전 준비를 철저히 진행했으며 현지 임상을 통해 펙수클루의 효능과 안전성을 다시 입증했다.
 
사실 대웅제약의 중국 도전은 이번이 처음이 아니다. 2021년 12월 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’ 100유닛을 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가를 신청했지만 지난 7월 자진 철회하며 재정비에 나섰다. 이는 품목허가를 신청한 지 3년 7개월여 만에 내린 결정이다. 대웅제약은 취하 이유로 완벽하게 서류를 다시 제출해 중국에서 확실하게 허가를 받기 위함이라고 설명했다.
 
대웅제약 관계자는 “중국에서 ‘1환자 1바이알(One Patient One Vial)’ 제도로 인해 100단위 제품으로는 사용이 제한돼 환자 맞춤형 수요를 충족시키기 위해 50유닛을 포함한 다양한 용량의 제품을 허가 받는 것으로 개발 전략을 변경했다”며 “빠른 시일 내에 품목허가 신청을 재제출할 계획”이라고 말했다.
 
그러면서 “또한 당뇨병 치료제 엔블로 역시 중국 품목허가 신청을 준비 중”이라며 “대웅제약은 엔블로, 나보타, 펙수클루가 중국에 출시될 경우 세계 최대 규모의 환자 수요를 기반으로 매출 성장은 물론 글로벌 시장 내 위상도 한층 강화될 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.