2024.11.22 금요일
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![[신약 히스토리 ③] 국산 신약 3세대… 베시보정에서 자큐보정까지](https://image.ajunews.com//content/image/2024/11/17/20241117222744852580.jpg)
국산 신약 3세대… '베시보정'에서 '자큐보정'까지 <편집자주>1999년 SK케미칼의 위암 치료제 '선플라주'가 국내 최초의 신약으로 허가받은 이후 현재까지 25년 동안 총 37개의 국산 신약이 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 국산 신약 개발을 △1세대 (1999~2005) △2세대 (2006~2016) △3세대 (2017~ 현재)로 구분해 세대별 제품들을 살펴본다. [이코노믹데일리] 2017년 이후 3세대 국산 신약은 총 9개가 출시됐다. 특히 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 위식도역류질환 치료제인 케이캡·펙수클루·자큐보가 연이어 허가를 받으면서 소화성 궤양용제 시장을 이끌고 있다. 국산 신약 28호인 일동제약의 베시보정은 2017년 허가된 만성 B형 간염 치료제다. 기존 B형 간염 치료제의 대표적인 부작용인 골밀도 감소와 신장기능 저하 등이 나타나지 않아 약물의 우수성을 확인했다. 특히 베시보정은 일동제약의 첫 번째 신약으로서 의의가 크다. 국산 신약 29호인 퓨처켐의 알자뷰주사액은 2018년 허가된 알츠하이머 치매 진단 의약품으로 방사성 의약품이다. 방사성 의약품은 방사성동위원소 주사체를 인체에 투입해 질병을 진단·치료하는 의약품을 말한다. 알자뷰는 국내 최초이자 세계 4번째로 개발된 알츠하이머 진단제다. 국산 신약 30호 CJ헬스케어(현 HK이노엔)의 케이캡정은 2018년 허가된 위식도역류질환 치료제다. 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제) 계열의 한계를 보완한 차세대 P-CAB 계열의 의약품으로 빠른 약효발현과 야간 위산분비 억제 효과가 특징이다. 약효가 빠르게 나타나고, 식사 여부와 상관없이 복용이 가능한 점 등으로 지난 해에만 1582억원의 처방 실적을 기록한 대형 블록버스터 의약품이다. 국산 신약 31호인 유한양행의 렉라자정은 2021년 허가된 비소세포폐암 치료제다. 렉라자는 2018년 케이캡 이후 3년 공백을 깨고 나온 국산 신약으로 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적 항암제다. 이를 통해 유일한 치료제였던 아스트라제네카의 타그리소를 대체 할 수 있어 환자들에게 더 많은 선택지를 제공할 수 있게 됐다. 렉라자는 국산 항암제 가운데 처음으로 지난 8월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 글로벌 항암제 시장에서 입지를 확고히 다질 것으로 전망된다. 국산 신약 32호인 셀트리온의 렉키로나주는 2021년 허가된 코로나19 치료제다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에서 중화항체 유전자를 선별해 대량 생산하는 유전자재조합 중화항체 치료제이다. 렉키로나주는 현재 생산 중단된 상태로 코로나 19 치료제는 전량 수입되고 있다. 국산 신약 33호인 한미약품의 롤론티스는 2021년 허가된 호중구감소증치료제다. 롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 활용해 개발된 바이오의약품이다. 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방에 투여된다. 롤론티스는 미국 시장에 진출해 ‘롤베돈’이란 브랜드명으로 매 분기 200억원대의 매출을 기록하며 한국 제약사가 개발한 바이오신약의 위상을 높여가고 있다 국산 신약 34호인 대웅제약의 펙수클루정은 2021년 허가된 위식도역류질환 치료제다. 국내 두 번째 위식도역류질환 치료제로 앞서 나온 케이캡보다 반감기(약물 투여 후 약물이 체내에서 절반으로 감소하는 시간)가 두 배 이상 길어 야간 속쓰림 증상 개선에 효과적이며, 식사 여부와 관계없이 1일 1회 복용으로 편의성도 갖췄다. 펙수클루는 현재 한국을 포함해 필리핀·멕시코·에콰도르·칠레 등 5개국에 제품이 출시됐다. 국산 신약 35호인 SK바이오사이언스의 스카이코비원멀티주는 2022년 허가된 국내 1호 코로나19 예방 백신이다. 미국 워싱턴대학 약학대학 항원디자인연구소와 공동 개발한 이 백신은 2회 접종 시 코로나19 바이러스를 약 2.93배 더 무력화하며 항체 혈청전환율을 10%p 이상 증가시킨다. 국산 신약 36호인 대웅제약의 엔블로정은 2022년 허가된 제2형 당뇨 환자에게 사용되는 SGLT-2 억제제다. 기존 SGLT-2 억제제 계열 치료제보다 30분의 1의 용량인 0.3㎎만으로 비슷한 약효를 입증했다. 0.3㎎의 적은 용량으로 위약 대비 약 1% 당화혈색소 감소, 약 70%의 높은 목표 혈당 달성률, 심혈관 위험인자 개선 효과를 보였다. 국산 백신 37호인 온코닉테라퓨틱스의 자큐보정은 2024년 허가된 위식도역류질환 치료제다. 자큐보정은 올해 유일한 국내 신약으로 국내 3번째 P-CAB 계열 치료제다. 칼륨 이온 결합을 방해하고 위산 분비를 억제해 환자들에게 치료 기회를 확대한다. 기존 P-CAB 계열 치료제보다 투여 1시간 이내에 약효가 빠르게 나타나며, 야간 위산 분비 억제 효과, 약물 상호작용 위험 감소 등의 장점으로 시장을 빠르게 대체하고 있다.2024-11-19 06:00:00
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'상위 전통제약사 빅5' 3Q 실적 희비...녹십자 웃고, 종근당 울고 [이코노믹데일리] 올 3분기 성적표를 받아 든 국내 전통 제약사 빅5의 희비가 갈렸다. 13일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 유한양행과 녹십자, 대웅제약은 매출과 영업이익이 동시에 증가한 반면 종근당과 한미약품은 고전했다. 유한양행은 올해 3분기 실적 발표에서 매출 증가를 기록하며 긍정적인 성과를 올렸다. 유한양행의 3분기 매출은 전년 동기 대비 약 24.8% 증가한 5852억원, 영업이익은 690% 증가한 545억원을 기록하며 업계 예상치를 웃도는 성과를 올렸다. 매출 증가의 핵심요인은 비소세포폐암 치료제 렉라자다. 유한양행은 존슨앤존슨의 아미반타맙 병용요법으로 미국 FDA의 승인을 받았으며 지난 9월 얀센으로부터 렉라자에 대한 상업화 기술료 6000만 달러(약 804억원)를 수령했다. 이로인해 3분기 누적매출 1조5329억원을 기록하며 연매출 2조원 달성의 기대감을 높이고 있다. 또한 렉라자의 미국 처방이 본격화되면 로열티로 수익이 발생하고 , 유럽 승인을 받을 경우 추가적인 마일스톤도 기대되는 상황이다. 지난 2분기 전통제약사 가운데 유일하게 적자를 기록했던 GC녹십자는 3분기 매출 4649억원, 영업이익 422억원을 기록하며 호실적을 달성했다. 이는 전년 동기 대비 각각 5.8%, 20.8% 증가한 수치다. 3분기 누적 기준으로는 매출 1조2390억원, 영업이익 422억원이다. 실적 개선의 주요 원인으로는 알리글로의 미국 출시 영향이 컸다. 알리글로는 7월 미국으로 수출돼 본격적인 판매가 시작된 후 발생한 306억원의 매출이 영업이익 증가를 이끌었다. 대웅제약은 3분기 매출액 3159억원, 영업이익 411억원을 달성했다. 이는 전년 동기 대비 각각 4.26%, 20.32% 증가한 수치다. 대웅제약의 매출 성장에 주요 제품은 보툴리눔 톡신 제제 나보타와 국산 34호 신약 펙수클루의 영향력이 컸다. 나보타의 3분기 매출은 474억원으로 연간 누적매출이 1376억원에 달했다. 특히 미국 시장에서 나보타의 성장은 계속됐다. 현재 나보타는 전 세계 톡신 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 미국에서 미용 시장 분야 중 매출 2위를 지켜내며 메이저 톡신으로 자리를 잡았다. 위식도역류질환 신약 펙수클루는 3분기 매출 226억원을 기록했으며 연간 누적 매출은 3분기 기준 739억원으로 연매출 1000억원 달성을 앞두고 있다. 펙수클루는 국내뿐만 아니라 글로벌 진출에 집중하고 있다. 현재 출시된 국가는 한국을 비롯해 △필리핀 △멕시코 △에콰도르 △칠레 5개국이다. 품목허가 신청국은 중국과 브라질, 사우디아라비아 등 11개국이며 수출계약을 맺은 14개 나라를 합치면 총 30개국에 달한다. 종근당과 한미약품은 3분기 실적에서 부진했다. 두 회사 모두 매출 증가에 한계가 있었으며 영업이익 감소와 함께 실적이 예상보다 저조했다. 종근당은 3분기 매출액 408억원, 영업이익 252억원을 기록했다. 매출액의 경우 전년 동기 대비 3.1% 늘었지만 영업이익은 52.5% 급감했다. 영업이익 감소의 주요 원인은 HK의 이노엔의 케이캡 공동마케팅 종료 때문이다. 전문의약품 케이캡은 첫 출시부터 함께 마케팅을 시작해 오면서 종근당의 캐쉬카우로 자리했었다. 그러나 올해 계약종료 후 종근당은 대웅과 펙수클루 공동 마케팅을 시작했지만 케이캡의 공백을 빠르게 메우기엔 어려움이 있었던 것으로 보인다. 한미약품은 3분기 매출과 영업이익 모두 감소세를 보였다. 매출액은 3621억원으로 전년 동기 대비 0.7% 감소했으며 영업이익도 11.4% 줄어든 510억원을 기록했다. 한미약품의 실적견인은 로수젯의 성장을 꼽을 수 있다. 이상지질혈증 치료 복합신약 로수젯의 3분기 처방액은 전년 동기 대비 17.5% 증가한 535억원을 달성했다. 상반기 누적 원외처방 매출도 1000억원을 돌파하며 고공행진을 이어나가고 있다. 또한 고혈압 치료 복합제 아모잘탄패밀리도 3분기 367억원의 매출을 올렸다. 한미약품의 매출과 영업이익 감소 원인으로 중국 현지법인 북경한미약품이 지목됐다. 북경한미약품은 영업 일수 감소와 중국 대홍수에 따른 유통망 차질 등이 이번 실적에 영향을 줬다고 설명했다. 3분기 북경한미 영업이익은 150억원으로 지난해 동기 대비 42.4％ 감소했고 매출액과 순이익은 각각 843억원, 128억원으로 9.7%, 46.2% 줄었다. 또한 한미약품과 경영권 갈등 구도인 지주회사 한미사이언스 역시 3분기에 영업이익 224억원으로 전년 동기 보다 37.2% 줄었다.2024-11-13 05:00:00
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종근당, 3분기 영업이익 감소..."R&D 투자ㆍ케이캡 공동 마케팅 종료 영향" [이코노믹데일리] 종근당의 올해 3분기 영업이익이 전년 동기 대비 52.5% 감소한 252억원을 기록했다. 30일 금융감독원 전자공시 시스템에 따르면 종근당의 올해 3분기 잠정 매출액은 전년 동기 대비 3.1% 증가한 4085억원을 기록했지만, 당기순이익은 50.6% 감소한 214억원으로 집계됐다. 누적 매출액은 1조1469억원, 누적 영업이익은 804억원, 누적 당기순이익은 998억원으로 각각 전년 동기 대비 0.1%, 36.5%, 17% 줄었다. 이러한 실적 부진은 높은 비중의 R&D(연구개발) 투자와 HK이노엔과의 케이캡 공동 마케팅 종료, 당뇨병 치료제 자누비아 약가 인하, 뇌혈관질환치료제 글리아티린 소송 관련 충당금 반영 등이 주요 원인으로 분석된다. 유진투자증권은 종근당의 2024년도 3분기 영업이익이 급감한 이유에 대해 국내 시장 성장 둔화를 꼽았다. 권해순 유진투자증권 연구원은 “HK이노엔과 케이캡의 공동 마케팅 종료 후 2024년부터 셀트리온제약의 고덱스와 대웅제약의 펙수클루의 공동 마케팅을 시작했으나 저마진 제품의 매출 비중 증가로 총 이익이 하락했다”고 설명했다. 또한 “자누비아의 약가 인하와 글리아티린 관련 소송에 따른 충당금 반영으로 국내 시장 성장 둔화가 나타났으며 이로 인한 수익 하락은 예상된 수준”이라고 말했다. 해외 시장에서는 2015년 설립된 인도네시아 합작법인 CKD OTT가 흑자 전환 후 성장 중이다. 종근당이 70%의 지분을 가진 CKD OTT의 2024년 반기 기준 매출액은 200억원으로 전년 동기 대비 111% 증가했다. 권 연구원은 “CKD OTT의 고성장세가 지속된다면 기업가치 재평가 요인으로 부각될 것”이라고 평가했다. 종근당은 셀트리온제약의 고덱스, 대웅제약의 펙수클루 등 새로운 공동 마케팅 제품의 매출이 점차 증가하고 있다며 4분기 실적 개선에 대한 기대감을 나타냈다. 종근당 관계자는 3분기 매출 급감에 대해 “R&D에 많은 비중의 투자를 한 점과 계약 종료된 케이캡의 영향이 없진 않다"면서 "올해 초부터 공동 마케팅을 진행한 고덱스와 펙수클루의 매출이 점차 성장하고 있어 4분기에는 안정될 것”이라고 말했다. 업계 관계자는 "종근당은 다양한 신약 파이프라인 개발에 집중하고 있으며, 이러한 R&D투자가 향후 종근당의 성장을 견인할 것으로 기대된다"고 말했다. 종근당이 집중하고 있는 R&D 파이프라인은 'CKD-512', 'CKD-702', 'CKD-703' 등이다. 고형암을 타겟으로 하는 CKD-512는 전임상 연구 진행 중이며 향후 임상 1상 진행을 검토 중이다. c-MET/EGFR을 타겟으로 하는 CKD-702는 이중항체로 임상 1상 진행을 검토 중이며, CKD-703은 전임상 연구 진행 중인 ADC(항체-약물접합체) 후보물질로 임상 1상 진행 계획을 검토 중인 것으로 알려졌다.2024-10-31 06:00:00
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펙수클루, 유럽 소화기학회서 높은 환자 만족도 입증 [이코노믹데일리] 대웅제약은 지난 12일부터 15일까지 오스트리아 빈에서 열린 유럽소화기학회에서 펙수클루의 복용 편의성과 높은 환자 만족도로 큰 주목을 받았다고 24일 밝혔다. 지난 14일 펙수클루의 글로벌 처방 사례를 공유하는 좌담회에서는 현지 환자들의 반응이 주목 받았고 멕시코와 칠레 소화기 전문의 8명이 임상 경험을 공유했다. 호세 마리아 레메즈 트로체 베라크루즈대병원 소화기내과 교수는 “펙수클루는 환자들 사이에서 ‘한국 약’으로 불리며 환자가 직접 찾는 경우가 생기고 있다”며 “특히 PPI(양성자 펌프 억제제) 복용 환자들이 재처방을 요구하는 사례가 늘고 있다”고 말했다. 이어 크리스티안 뮐렌브록 칠레 로스 안데스병원 교수는 “칠레에서 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 사용이 증가하고 있는데 펙수클루를 처방받은 환자들의 치료 만족도가 높다”며 실제 현장에서의 처방 경험을 공유했다. 대웅제약은 펙수클루의 실처방 사례와 최신 연구결과를 공유하는 자리도 마련했다. 13일 미국·유럽 석학이 대거 참여한 미팅에서는 펙수클루에 대한 긍정적인 의견이 이어지며 유럽과 미국에도 대웅제약의 펙수클루 도입하자는 의견들이 나왔다. 피터 말페르타이너 독일 오토 폰 게리케 마그데부르크대학교 소화기학 교수는 “서구권에서 위식도역류질환 유병률이 높아 P-CAB 제제 사용에 대한 명확한 임상 지침이 있는 만큼 펙수클루가 PPI 제제보다 더 좋은 대안이 될 수 있을 것”이라고 전했다. 펙수클루는 2008년부터 연구개발을 거쳐 2022년 7월 출시된 P-CAB 제제다. 기존 치료제인 PPI 제제의 단점을 보완해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제한다. 특히 반감기가 9시간으로 길어 야간 속 쓰림 증상 개선에 효과적이며 식사와 관계없이 복용할 수 있다. 박성수 대웅제약 대표는 “소화기학회에서 펙수클루의 최신지견과 실처방 사례를 공유하며 펙수클루의 우수성과 도입에 대한 필요성을 공감하게 됐다”라며 “앞으로도 펙수클루가 전 세계 위식도역류질환 치료 시장에서 효과적인 치료 옵션으로 자리잡도록 노력하겠다”고 말했다.2024-10-24 09:46:45
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국내 제약사, 미국·유럽 대신 중남미 시장 확대에 집중 [이코노믹데일리] 국내 제약사들이 미국과 유럽보다 중남미 시장 확대에 집중하며 성과를 내고 있다. 제약 업계에 따르면 중남미 제약시장은 선진 시장인 미국과 유럽에 비해 규제 허들이 낮고 아르헨티나, 브라질, 에콰도르, 멕시코 등 중남미 제약 시장 중 핵심으로 꼽히는 국가에서 품목 허가를 획득하면 주변국 출시에 긍정적인 영향을 미친다는 장점이 있다. 16일 의약품 시장조사기관 한국아이큐비아가 발표한 '라틴아메리카 제약시장 기회요인 분석' 보고서에 따르면 글로벌 제약시장 연평균 성장률은 2017~2022년 6.6%에서 2022~2027년에는 7.8%를 기록할 것으로 예상된다. 특히 중남미 지역 제약시장은 2023년 19.2% 성장했으며 2022~2027년까지 연평균 22%의 성장률을 기록할 것으로 전망했다. 중남미 시장 공략에 가장 활발한 기업은 대웅제약이다. 대웅제약의 당뇨병 신약 ‘엔블로’는 지난 9월 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)으로부터 품목 허가를 받아 중남미 시장에 본격 진출했다. 국내 출시 1년 만에 획득한 해외 첫 허가이자 중남미 제약 시장 확대의 첫 걸음이다. 엔블로는 2형 당뇨 환자에게 사용되는 SGLT-2 억제제다. 기존 SGLT-2 억제제보다 0.3mg의 적은 용량으로도 당화혈색소를 감소시키고 심혈관 위험인자를 개선하는 장점이 있다. 또한 당의 재흡수를 억제하며 빠르게 약효를 발현한다. 대웅제약 관계자는 “이번 에콰도르 품목 허가를 기반으로 2025년 상반기에 엔블로를 출시할 계획이며 현재 심사 중인 멕시코, 페루, 콜롬비아 진출에도 탄력이 붙을 것”이라고 말했다. 또한 “당분간 중남미 시장에서는 블로와 펙수클루에 집중할 것”이라고 덧붙였다. 제일약품도 자큐보를 통해 중남미 시장 확보에 가속도를 붙이고 있다. 자큐보의 이번 진출은 글로벌 확장 전략의 일환으로 중남미 국가 간의 경제적 동맹을 활용해 새로운 기회를 모색하고 있다. 자큐보는 제일약품의 신약 전문 연구개발 자회사 온코닉테라퓨틱스에서 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열 위식도역류질환 치료제로 지난 4월 국산 신약 37호로 허가 받았다. 자큐보는 지난 9월 멕시코를 비롯해 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아 등 중남미 19개 국가에 기술수출을 체결하며 빠르게 시장확보에 나서고 있다. 이외에도 자큐보의 추가적인 기술 수출 계약을 지속적으로 모색하고 있어 글로벌 블록버스터 신약으로 성장할 가능성을 높이고 있다. 중남미에 진출한 국내 의약품의 공통점은 모두 국내 식품의약품안전처에서 먼저 허가를 받았다는 점이다. 제약 업계 관계자는 “중남미 국가 간 협력체가 많아 한 국가에 진출하면 주변국으로의 진출이 용이하다”며 "그 가운데 브라질, 멕시코, 에콰도르 등이 큰 시장으로 꼽힌다"고 말했다. 대표적인 중남미 동맹으로는 '남미공동시장(MERCOSUR)'과 '태평양동맹(Pacific Alliance)'이 있다. 남미공동시장은 브라질, 아르헨티나, 우루과이, 파라과이 등 4개국 간 무역장벽을 없앤 경제공동체로, 역내 관세와 비관세 장벽을 철폐해 재화와 서비스, 생산 요소의 자유로운 유통을 가능하게 한다. 또 다른 업계 관계자는 “중남미 시장은 별도의 임상시험 필요 없이 국내 식약처에서 받은 승인만으로도 허가를 받을 수 있어 시간과 비용을 절약할 수 있다”고 장점을 언급했다.2024-10-16 21:55:13
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대웅제약, 신약특허 비율 88% 달성...글로벌 시장 경쟁력 강화 [이코노믹데일리] 대웅제약이 제약업계에서 이례적으로 높은 신약특허 비중을 차지하며 글로벌 시장에서의 경쟁력을 갖추고 있다. 대웅제약은 최근 5년간 식품의약품안전처의 의약품 등재목록에 등재된 특허 중 신약 관련 특허 비율이 88%에 달한다고 26일 밝혔다. 식약처의 의약품 등재목록 현황에 따르면 지난 2020년부터 2024년 9월 2일까지 대웅제약이 등재한 국내 특허는 총 9건이며 이 중 8건(88%)이 신약인 엔블로와 펙수클루 관련 특허다. 대웅제약은 글로벌 시장에서 신약의 지적 재산권을 확보하고 경쟁력을 강화하기 위해 다양한 국가에서 특허 출원 및 등록을 적극적으로 확대하고 있다. 대웅제약은 최근 5년간 847건의 해외 특허를 출원하고 459건의 특허 등록을 완료하며 글로벌 시장에서 입지를 더욱 공고히 했다. 국내 제약사들이 제네릭 의약품으로 경쟁을 벌이는 반면 대웅제약은 자체 신약 개발에 집중해 해외 시장에 적극 진출하고 있다. 또한 2012년부터 시행된 직무발명 보상제도를 통해 직원들의 발명 의욕을 높이고 혁신적 성과를 창출하고 있다. 직무발명 보상제도를 통해 직원들에게 적절한 보상을 제공함으로써 창의적·혁신적 성과를 이끌어내는 긍정적인 효과를 창출하고 사업적 기회로 연결하는 선순환 구조를 만들어 냈다. 이창재 대웅제약 대표는 “신약 특허의 비율이 높다는 것은 글로벌 시장에서 기술적 우위를 강화하는 중요한 자산이자 지속적 성장을 위해 철저한 준비를 하고 있음을 의미한다”며 “앞으로도 혁신적 신약 개발을 통해 글로벌 제약 시장에서 독보적 위치를 확고히 하겠다”고 말했다.2024-09-26 14:28:12
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국내 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 시장…3파전 재편 [이코노믹데일리] 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스의 국산 37호 위식도역류질환 치료 신약 '자큐보(성분명 : 자스타프라잔)'가 지난달 건강보험심사평가원 약제평가위원회(약평위)를 통과하면서 국내 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 시장의 변화를 예고했다. 지난 4월 식품의약품안전처로부터 최종 품목허가를 받은 자큐보는 현재 약가 협상만 남겨둔 상태로 연내 출시 가능성이 높다. 이로써 HK이노엔의 ‘케이캡(성분명 : 테고프라잔)’과 대웅제약의 ‘펙수클루(성분명 : 펙수프라잔)’가 주도하던 국내 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 시장은 3파전으로 재편될 것으로 전망된다. 11일 제일약품에 따르면 자큐보는 기존 P-CAB 계열 치료제보다 투여 1시간 이내에 약효가 빠르게 나타나며, 24시간 동안 위 내 pH를 4 이상 유지하는 비율이 85%로 높다. 이처럼 우수한 약효의 지속성은 야간 산 분비 증상 개선에 큰 도움을 줘 환자들의 불편함을 해소 할 것이란 설명이다. 자큐보 임상3상 시험을 주도한 정훈용 서울아산병원 소화기내과 교수는 “8주 투여 후 자스타프라잔은 97.9%의 높은 치료율로 대조군의 94.9% 대비 우수한 효능을 확인했다”며 “4주 투여 시 자스타프라잔의 치료율은 95.1%로 대조군보다 7.44% 높은 치료율을 보이며 신속하게 효능이 발휘되는 것을 확인했다”고 발표했다. 부작용 분석결과 자스타프라잔과 대조군 간의 통계적 차이는 없었다. 따라서 안전성 측면에서 오랫동안 표준치료제로 사용돼왔던 에스오메프라졸과 비슷해 특별한 부작용이 나타나지는 않을 것으로 기대된다. 제일약품 관계자는 "현재 위식도역류질환 치료제 시장은 PPI(프로톤 펌프 저해제)계열 치료제에서 P-CAB 계열 치료제로 변화하고 있으며 이 시점에서 합류한 자큐보는 P-CAB 제제 시장 확대에 기여할 것"이라며 "파트너사인 동아ST와의 공동 판매를 통해 시장에 안정적으로 안착하고 매출을 극대화하는 데 시너지를 기대한다"고 말했다. HK이노엔 관계자는 “위식도역류질환 치료제 시장의 50% 이상을 차지하는 PPI 계열 치료제에 반해 P-CAB 계열 치료제의 시장 점유율은 절반 정도 된다”며 “같은 P-CAB 계열 치료제 간 경쟁보다는 파트너로 시장을 함께 키워나가자는 마음이 크다”고 말했다. 현재 위식도역류질환에 가장 많이 사용되고 있는 치료제는 PPI 계열 치료제다. 1988년대에 출시된 PPI 계열 치료제는 프로톤 펌프에서 수소 이온의 배출을 막아 위산 분비를 억제하는 구조다. 다만 반감기가 짧아 야간 위산 분비 억제 효과가 떨어지며 새로 생성된 프로톤 펌프 억제 능력이 떨어져 환자들이 불편함을 겪었다. HK이노엔이 지난 5월 발표한 IR 자료에 따르면 PPI 계열 치료제는 전체 위식도역류성 치료제 시장에서 53.7%로 집계됐다. PPI 계열 치료제의 단점을 보완해 개발된 P-CAB 계열 치료제는 상대적으로 빠른 약효 발현, 야간 위산 분비 억제 효과, 약물 상호작용 위험 감소 등의 장점을 가지고 있어 시장을 빠르게 대체하고 있다. 다른 약물과 병용이 가능해 식사 여부와 상관없이 1일 1회만 복용하면 되기 때문에 높은 편의성을 갖고 있으며, 장기 복용 시 발생할 수 있는 골절, 비타민 B12 결핍 등의 부작용 우려도 적다. 향후 헬리코박터 파일로리 제균 치료, 기능성 소화불량 등 다양한 적응증으로 확대 가능성이 높아 현재 19.5%에 불과한 시장 점유율은 가파르게 상승할 것이란 전망다. 시장조사기관 BCC 리서치에 따르면 소화성 궤양용제 글로벌 시장 규모는 올해 약 21조원에서 2030년 23조2000억원으로 P-CAB 계열 치료제의 성장세는 지속될 것으로 전망된다. 이에 따라 국내 시장 점유율도 증가할 것으로 보이며, 업계는 자큐보의 출시가 성장에 기여할 것으로 기대하고 있다. 한 업계 관계자는 “P-CAB 계열 치료제 시장의 분위기는 자큐보 출시를 반기고 있다”며 “올해 안으로 자큐보가 출시된다면 내년 1분기 P-CAB 계열 치료제 시장 점유율이 30%에 근접하지 않을까 생각한다”고 전했다.2024-09-12 06:00:00
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대웅제약, 중남미 3개국에 '펙수클루' 동시 출시…'3억 달러' 시장 공략 [이코노믹데일리] 대웅제약이 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’를 멕시코, 칠레, 에콰도르 등 중남미 3개국에 동시 출시했다고 6일 밝혔다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에서 발표한 지난해 기준 3개국의 항궤양제 시장 규모는 총 3억 달러(약 4155억원)에 달한다. 이번에 중남미에 출시 펙수클루는 지난 2022년 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)제제로 개발된 치료제다. 기존 치료제였던 PPI(양성자 펌프 억제제)에 비해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제한다. 또한 반감기가 9시간으로 길어 효과가 오래 가는데, 이는 야간에 속 쓰림 증상에 효과적이다. 앞서 대웅제약은 지난 20일(현지시간) 멕시코에서 심포지엄을 열고, 현지 의료진들과 펙수클루가 위식도역류질환 시장에 미칠 영향에 대해 토론했다. 의학 박사인 미겔 앙헬 발도비노스 디아즈(Miguel Angel Valdovinos Diaz) 멕시코국립자치대학교 의과대학 위장관 외과 교수는 멕시코에서 열린 펙수클루 심포지엄에서 "PPI의 불안정성, 짧은 반감기, 식이 영향 등으로 인한 위식도역 류질환의 미충족 수요를 강조하며 펙수클루가 이를 대체할 수 있는 치료제로 자리 잡을 것이라고 말했다. 김도훈 서울아산병원 소화기내과 교수는 “P-CAB계열의 차세대 신약 펙수클루가 PPI의 느린 효과 발현, 불완전한 산 억제, 높은 약물 상호작용 발생 위험을 해결할 수 있을 것”이라고 전망했다. 박성수 대웅제약 대표는 “펙수클루가 중남미 의료진들 사이에서도 위식도 역류질환의 차세대 치료제로 인정받아 뜻 깊다”라며 "중남미 치료 현장 곳곳에 펙수클루가 빠르게 도입될 수 있도록 허가 진행에 속도를 내 2027년 100개국 진출 목표 달성을 위해 노력할 것”이라고 전했다. 한편 대웅제약의 펙수클루는 이번 중남미 3개국 출시로 총 5개국에서 팔리게 됐다.2024-08-06 15:36:40
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대웅제약 펙수클루, 위식도역류 개선 외 항염 효과 확인…미국 DDW서 기초 연구 3건 공개 [이코노믹데일리] 대웅제약은 지난 5월 미국 워싱턴 D.C.에서 개최된 ‘2024 소화기질환 주간(이하 DDW)’에서 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루(성분명 : 펙수프라잔)’의 개선 효과에 대한 포스터 발표로 현지에서 큰 주목을 받았다고 21일 밝혔다. 2년째 DDW에 참가해 펙수클루의 다양한 연구 결과를 발표한 대웅제약은 올해는 총 3건을 발표했다. 발표한 기초 연구 주제는 △마우스 동물 실험에서 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)가 유발한 소장 손상 예방 효과(임은옥 부산대학교 약학대학 교수) △식도 세포에서 파이롭토시스(pyroptosis) 경로 억제를 통한 항염증 효과(이상길 연세대학교 세브란스병원 소화기내과 교수) △헬리코박터 파일로리 감염으로 유발된 위 상피세포 손상에 대한 펙수프라잔의 항염증 특성(김광하 부산대학교병원 소화기내과 교수)이다. 기존 위식도역류질환 치료제인 PPI(프로톤펌프저해제) 제제의 경우에는 항염 특성에 대해 보고된 바 있으나, 대웅제약은 이번 기초 연구들을 통해 펙수클루의 항염증 효과를 새롭게 확인했다. 펙수프라잔은 △비스테로이드성 소염진통제(NSAID)가 유발한 소장 점막의 손상을 예방하는 효과 △위산 유발 파이롭토시스 경로에 관여하는 유전자 발현에 유의하게 영향을 줘 항염증 효과를 나타내는 점 △항염 작용을 통한 위 점막을 보호할 가능성이 확인됐다. 대웅제약은 이번 기초연구에서 밝혀진 펙수클루의 항염증 효과가 에스오메프라졸 대비 위산을 효과적으로 억제하는 펙수클루의 특장점과 깊은 연관이 있는 결과라고 설명했다. 또한 펙수클루가 기존 위식도역류질환 환자 대상의 임상시험을 통해 에스오메프라졸 대비 우수한 증상 개선 효과를 보인 것이 항염증 효과와도 연결될 수 있을 것이라 덧붙였다. 이창재 대웅제약 대표는 “이번 기초 연구 결과를 통해 강력한 위산 분비 억제 효과 외에 펙수클루의 부가적 이점에 대한 가능성을 확인했다”며 “앞으로도 다양한 연구를 활발히 진행해 펙수클루의 우수성을 입증해 나가는 데 집중할 계획”이라고 전했다.2024-06-21 17:21:39
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항소심 앞두고 수면 위로 떠오른 '나보타 소송'...대웅제약 앞날은 [이코노믹데일리] 대웅제약의 국산 보툴리눔톡신 '나보타'의 민사 항소심 변론기일이 내달로 다가오면서 ‘나보타 소송’이 수면 위로 떠올랐다. 대웅제약이 ‘균주 도용’을 이유로 메디톡스와 7년째 소송을 이어 오고 있는 가운데 민사 항소심 결과에 이목이 쏠리고 있다. 나보타 소송은 지난 2017년 메디톡스가 '퇴사 후 대웅제약으로 이직한 전 직원이 기술을 유출했다'는 문제제기에서 시작됐다. 이후 메디톡스와 대웅제약은 민·형사 소송까지 불사하면서 갈등의 골이 깊어졌다. 대웅제약은 형사 소송에서는 무혐의 처분을 받았지만, 지난해 민사소송 1심에서 패소했다. 이에 대웅제약은 민사 1심 판결 후 항소와 함께 1심 판결의 집행정지 신청을 제기했고, 법원이 이를 인용해 나보타의 제조·판매는 그동안 정상 진행돼 왔다. 대웅제약은 항소심에서 1심의 오판을 반드시 바로잡는다는 입장이다. 나보타는 국내 보톡스 시장에서 TOP3 순위 안에 들 정도로 높은 점유율을 가지고 있으며, 해외매출도 상당한 부분을 차지하고 있어 재판 결과에 높은 관심이 쏠리고 있다. 업계는 대웅제약의 항소심은 내달 첫 변론기일이 열리며, 내년 하반기 전후로 결론이 나올 것으로 관측하고 있다. 나보타는 지난해 단독 매출로만 1470억원을 기록했으며, 올해 1분기 351억원 규모의 매출을 달성해 대웅제약 전체 매출의 약 12% 가량을 차지했다. 특히 해외매출에서 비중이 높다. 북미시장에서 ‘주보’, 유럽에서는 ‘누시바’라는 이름으로 판매되는 나보타는 해외 전체 매출 가운데 70% 이상을 차지하고 있다. 지난 2021년 492억원에서 2022년 1099억원으로 2배 이상 격차를 벌리며 꾸준히 상승하고 있다. 한편 대웅제약에는 나보타 외에도 신약 펙수클루와 엔블로가 국내외에서 몸집을 키우고 있다. 그 가운데 위식도역류성 치료제 펙수클루는 지난 2022년 국내 출시 후 1년 6개월만에 세계 24개국 진출과 동시에 처방액도 2022년 128억원에서 2023년 534억원으로 급상승하며 전년 대비 315%라는 성장세를 기록했다. 대웅제약은 펙수클루를 블록버스터 신약으로 육성한다는 계획이다. 당뇨병 신약 엔블로 또한 빠르게 시장확장에 가세하고 있다. 엔블로는 출시 6개월 만에 사우디아라비아, 인도네시아, 필리핀, 태국 등 글로벌 8개 국가에 진출했다. 지난해 나보타 매출액은 1470억원이며, 이 가운데 해외 매출은 약 80%를 차지한다. 업계 관계자는 “펙수클루와 엔블로의 국내외 매출이 빠르게 상승하고 있다”며 “나보타의 타격이 있어도 빈자리를 채울 수 있지 않을까 생각한다”고 예측했다. 대웅제약은 향후 계획에 대해 “적응증 확대 등을 통해 영역을 넓혀나갈 것”이라고 짧게 전했다.2024-06-06 06:00:00
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HK이노엔, 케이캡 시장 독점권 2031년까지 확보 [이코노믹데일리] HK이노엔이 대한민국 제30호 신약 위식도역류질환 치료제 케이캡 시장 독점권을 2031년까지 확보할 가능성이 높아졌다. HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡정 화합물(물질)특허(특허 제 1088247호)에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 승소했다고 지난 달 31일 밝혔다. P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제)계열의 케이캡은 기존 PPI(프로톤펌프저해제) 계열 제제보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 여부와 상관없이 복용이 가능한 점 등으로 지난 해에만 1582억원의 처방 실적을 기록한 대형 블록버스터 의약품이다. 케이캡에는 크게 화합물(물질)특허와 결정형특허가 있다. 이 중 물질특허는 케이캡의 주성분인 테고프라잔의 화학 구조 및 제조 방법에 대한 권리를 보호하는 특허로 원래 2026년 12월 6일 만료 예정이었으나, 이날 특허심판에서 승소해 의약품 연구개발에 소요된 기간을 인정받아 2031년 8월 25일까지 존속기간이 연장됐다. 제네릭사들은 2026년에 제품을 출시하기 위해 케이캡의 허가 적응증 중 일부만 떼어내 오리지널 특허의 권리범위에 속하지 않는다는 것을 확인받는 일명 ‘적응증 쪼개기’전략으로 오리지널제품인 케이캡을 상대로 소극적 권리범위 확인 심판을 청구해왔다. 제네릭사들은 존속기간이 연장된 케이캡 물질특허권의 효력이 후속 허가 적응증에는 미치지 않는다고 주장하며 특허에 도전했다. HK이노엔 관계자는 “케이캡은 출시 후에도 진정한 P-CAB계열 위식도역류질환 신약으로 거듭나기 위해 꾸준히 적응증을 늘렸고, 제형도 다양하게 개발돼 왔다. 이번 심판에서 패소했다면 신약의 연장된 특허권을 지나치게 축소시켜 물질특허권자들이 후속 연구를 포기하는 부정적 결과가 초래됐을 것”이라고 말했다. 그러면서 “이번 특허심판원 심결은 존속기간이 연장된 특허권의 효력 범위에 관한 기존 특허심판원 입장을 유지한 것으로, 국산 신약 가치를 온전히 인정함과 동시에, 우리나라 제약산업이 나아가야할 방향을 제시했다는 것에 의의가 있다. 현재 진행 중인 다른 심판에서도 긍정적 결과가 있을 것으로 기대한다”고 강조했다. HK이노엔은 또다른 특허인 결정형 특허에 대한 특허심판에서 제네릭 사의 승소에 불복해 항소한 상태다. 결정형 특허는 2036년 3월 12일 만료 예정이었다. 그러나 특허심판원은 지난 2월 29일자로 삼천당제약 등 59개사가 HK이노엔을 상대로 케이캡 결정형 특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 내렸다. 이에 케이캡 결정형 특허 만료일은 2036년에서 2031년으로 단축된 바 있다. 지난 2022년 12월 31일 삼천당제약이 소극적 권리범위확인심판을 청구하며 가장 먼저 특허공략에 나선 이후 우선판매품목허가권을 노리는 후발 제약사들이 대거 참여하면서 결정형 특허에 청구된 심판 건수는 총 81개사 245건에 달했다. 케이캡 제네릭 의약품 시장에 대한 높은 관심과 치열한 경쟁을 보여주는 기록이다. 한편 같은 P-CAB계열 약물인 대웅제약 ‘펙수클루’의 무서운 성장세에 시장 경쟁은 더욱 치열해 질 것으로 보인다. 케이캡(성분명:테고프라잔)은 복용 후 30분 이내에 약효가 나타나 빠른 증상 완화 효과를 기대할 수 있고, 우수한 야간 위산 억제 효과로 야간 속쓰림 등의 증상 개선에 도움을 준다. 정제 외에도 구강붕해정, 주사제 등 다양한 제형이 있어 복용 편의성이 높다. 단점으로는 드물게 간 기능 이상이 발생할 수 있으며, 특히 간 질환 환자는 주의해야 한다. 또 일부 약물과 함께 복용 시 주의가 필요하다. 대웅제약에서 2022년 7월 출시한 국산 34호 신약 펙수클루(성분명 : 펙수프라잔)는 24시간 지속적인 위산 분비 억제 효과를 나타내며, 다른 약물과의 상호작용 위험이 적어 비교적 안전하게 복용할 수 있다. 케이캡에 비해 간 독성 발생 위험이 낮은 것으로 알려져 있다. 단점으로는 케이캡에 비해 약효가 나타나는 시간이 다소 느릴 수 있으며, 현재까지는 정제 형태만 출시돼 있다. 국내 P-CAB 시장 규모는 2021년 1000억원대에서 지난해 2000억원대로 커졌다. 이중 케이캡은 지난해 1582억원의 처방액을 올렸다. 펙수클루는 2022년 7월 출시 이후 지난해까지 720억 원의 매출을 올렸으며 대웅제약은 올해 펙수클루로 연 매출 1000억원을 돌파하고 국내 점유율을 50%대 수준까지 끌어올린다는 계획이다. 2000억원대 국내 P-CAB 시장에서 대웅제약의 계획대로 펙수클루가 1000억원대 매출을 기록하면 케이캡은 지난해 매출 1582억원에서 역성장하는 결과가 나올 수도 있어 주목된다.2024-06-04 06:00:00
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대웅제약, 세계 최대 소화기학회서 '펙수클루' 우수성 전해 [이코노믹데일리] 대웅제약이 전 세계 소화기질환 전문가들에게 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’의 핵심 연구 성과 및 가능성을 소개해 호평을 받았다. 대웅제약은 지난 18일부터(현지시각) 4일간 미국 워싱턴 D.C.에서 진행된 ‘2024 소화기질환 주간(Digestive Disease Week 2024, 이하 DDW)’에서 펙수클루 학술 부스 운영과 ‘펙수클루의 밤(Fexuclue Reception Night)’ 심포지엄을 성료했다고 28일 밝혔다. DDW는 전 세계 의사, 연구자, 업계 관계자 등이 참석하는 세계 최대 규모 소화기 국제 학회로 이번 행사는 13000여명이 참석한 가운데 진행됐다. 지난해에 이어 2년 연속 DDW에 참가한 대웅제약은 홍보 부스를 통해 펙수클루의 최신 지견과 핵심 연구 성과를 선보였다. 대웅제약은 펙수클루 부스에서 펙수클루의 특장점 등 총 12건의 연구에 대해 소개했다. 그 중 항염증 효과 등에 대한 연구자 주도 기초연구 3건과 중국 미란성 위식도역류질환 환자 대상 임상 3상 연구의 추가분석결과 1건을 포스터로 발표했다. 발표는 △헬리코박터 파일로리 양성 위상피세포에서 핵인자 카파비(NF-Kb) 억제를 통한 펙수프라잔의 항염증적 특성 △식도세포에서 파이롭토시스(pyroptosis) 경로 억제를 통한 항염증 효과 △비스테로이드성 소염진통제(NSAID)로 유발한 마우스 모델에서 소장 손상 예방효과 △중국 미란성 역류성위식도역류질환 환자에서 펙수클루의 우수한 주증상 완화 효과를 주제로 진행됐다. 대웅제약은 지난 19일 오후 워싱턴 D.C. 메리어트 호텔에서 열린 ‘펙수클루의 밤’ 심포지엄도 성공적으로 완료했다. 이날 펙수클루의 밤에는 브라질, 콜롬비아, 멕시코, 한국 등 8개국 의사 100명이 참석했으며, 정훈용 아산병원 교수와 맥스 슈멜슨(Max Schmulson) 멕시코 국립자치대학(UNAM) 교수가 좌장으로 나섰다. 심포지엄에서는 다양한 임상시험을 통해 입증된 펙수클루의 효능, PPI(프로톤펌프저해제) 계열 대비 뛰어난 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 치료제의 효과 등에 대한 강의 및 케이스 스터디 발표가 진행됐다. 첫 번째 세션에서는 위식도역류질환의 세계적 권위자인 로니 파스(Ronnie Fass) 케이스 웨스턴 리저브 대학 교수가 △PPI 계열 치료제의 단점 △전 세계 치료 지침을 기반으로 한 P-CAB 계열 치료제 사용의 당위성 △임상 시험 결과로 증명된 다양한 영역에서 펙수클루의 치료 효과 등에 대해 강의했다. 특히, 로니 파스 교수는 역류성 인후두염에서 펙수클루의 효과 등을 입증한 최근 임상자료 소개했으며, 한국의 시판 후 조사(PMS) 결과와 안전성 데이터 분석을 바탕으로 한 펙수클루의 안전성에 대한 데이터도 발표했다. 두 번째 세션에서는 김광하 부산대학교 의과대학 교수와 앤 샌디 교수의 만성 기침 증상 개선 및 헬리코박터 파일로리 제균 요법에서 펙수클루의 효과를 확인한 케이스 스터디 발표가 이어졌다. 김광하 교수는 역류성 인후두염의 기전과 증례를 바탕으로 한 진단 기준 및 어려움에 대해 설명하며, PPI 계열 치료제 대비 우수한 펙수클루의 만성 기침 증상 개선 효과에 대해 소개했다. 박은경 대웅제약 ETC마케팅본부장은 “이번 DDW 부스와 심포지엄은 전 세계 소화기질환 전문가들에게 펙수클루를 알리고 다양한 임상 결과와 치료 사례를 소개하는 교류의 장이 되었다”며 “펙수클루가 전 세계 치료 현장에서 위식도역류질환 치료를 위한 효과적인 옵션으로 자리매김할 수 있도록 더욱 노력할 것”이라고 전했다.2024-05-28 09:24:43
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대웅제약, '2024 소화기질환 주간' 펙수클루 추가분석 결과 발표 [이코노믹데일리] 대웅제약이 전 세계 소화기 전문가들을 대상으로 위식도역류질환 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 치료제인 펙수클루의 주요 증상 개선 효과를 입증한 연구 결과를 발표했다고 23일 밝혔다. 대웅제약은 지난 18일부터 21일(현지시간)까지 미국 워싱턴 D.C에서 개최된 세계 최대 규모 소화기 국제 학회인 ‘2024 소화기질환 주간(Digestive Disease Week 2024, DDW 2024)’에 참석했다. 현장에서 대웅제약은 주·야간 및 모든 환자·중등도 이상 환자에서 펙수클루의 위식도역류질환의 주요 증상이 없는 날의 비율을 평가한 추가분석 결과를 발표했다. 위식도역류질환은 위산이나 위 속의 내용물이 식도로 역류해 불편한 증상을 유발하거나 조직에 손상을 일으키는 질환이다. 주요 증상으로는 가슴뼈 뒤쪽부터 목까지 이어지는 ‘가슴쓰림’과 위산이나 위 속에 있던 음식이 식도와 후두 사이로 역류하는 ‘산역류’가 있다. 가끔 위산이나 위 속 내용물이 입까지 역류하면 쓴맛이 느껴지기도 하고, 식사 후 쓰린 증상을 호소하기도 한다. 이번 연구는 위식도역류질환 환자를 대상으로 주·야간 주요 증상이 없는 날의 비율을 평가한 최초의 연구로, 중국에서 진행된 미란성 위식도역류질환(Erosive esophagitis, EE) 임상 3상 연구를 바탕으로 한 하위 소그룹 분석이다. 연구팀은 중국 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 시험대상자일지를 통해 1일부터 8주까지 가슴쓰림, 산역류 등 주 증상이 나타나지 않은 날의 비율을 확인했다. 이번 연구에서 펙수클루는 주·야간에서 대조약인 PPI(프로톤펌프저해제) 대비 뛰어난 증상 개선 효과를 보였으며, 중등도 이상 환자에서도 증상 개선 효과가 대조약 대비 높은 경향을 보이는 것으로 확인됐다. 연구 결과에 따르면, 1일 차부터 7일 차, 4주 차, 8주 차까지 모든 환자에서 펙수클루를 투약한 군과 에소메프라졸을 투약한 군 대비 증상이 없는 날의 비율을 비교했을때 펙수클루군이 각 주차마다 약 8~10% 높은 것으로 확인됐다. 특히 중등도 이상 환자에서 펙수클루가 빠르고 효과적으로 증상을 개선 하는 것으로 나타났다. 중등도 이상 환자에서 치료 초기인 1~3일 차 주·야간 주요 증상이 없는 날의 비율은 각각 펙수클루 40.8%, 에소메프라졸 투약군 29.8%로 펙수클루의 증상완화율이 약 37% 높은 경향을 보여줬다. 야간 주요 증상 개선 효과 역시 펙수클루가 우수한 것으로 나타났다. 중등도 이상 환자에서 1일 차~8주 차까지 펙수클루의 야간 증상완화율이 대조군 대비 약 12~20% 높은 것으로 확인됐다. 연구에 참여한 샤오 중국 중산대학교 제1부속병원 교수와 이혜정 대웅제약 임상연구팀 팀장은 “펙수클루는 기존 PPI 계열 위식도역류질환 치료제에 비해 주·야간 구분 없이 뛰어난 주 증상 개선 효과를 보였다”며 “특히 중등도 이상 환자 대상에서 펙수클루의 증상 개선 효과는 더 빠르고 뛰어난 것으로 나타났다”고 말했다.2024-05-23 14:32:46
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