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HK이노엔, 케이캡 美임상 완료 임박…3분기 실적 기대감 고조 [이코노믹데일리] HK이노엔의 위염 및 역류성 식도염 치료제 케이캡 임상이 내년 상반기에 완료될 것으로 예상되면서 3분기 실적에 대한 기대감이 높아지고 있다. 28일 키움증권 보고서에 따르면 올해 3분기 HK이노엔 예상 매출액은 수액제 344억원, 케이캡 367억원, 컨디션 140억원으로 각각 전망된다. 수액제는 전년 대비 6.4%, 케이캡은 11.5% 증가할 것으로 보이나 컨디션은 6.0% 감소할 것으로 예상된다. 보고서는 HK이노엔 3분기 총 예상 매출액은 2260억원, 영업이익은 226억원으로 추정했다. 이는 전년 대비 4.8%, 0.9% 증가한 수치다. 그러나 전문가 예상치(시장 컨센서스) 대비 매출액은 2.8%, 영업이익은 9.6% 감소할 것으로 예상했다. 주요 감소 원인은 8월에 진행된 케이캡 공장 설비 교체로 인한 가동 중단에 따른 출하 지연이 크게 작용했으며 컨디션 non-drink 제형의 비중 증가, 재고자산 평가손실 등이 함께 지목됐다. 그러나 3분기 케이캡의 처방 실적은 26% 증가한 504억원을 기록할 것으로 보이며 케이캡의 월별 처방 실적은 강세를 보이고 있어 4분기에는 출하량이 회복될 것으로 기대하고 있다. 신민수 연구원은 “월별 처방 실적이 양호한 케이캡 매출과 4분기 매출액이 더해지면 연간 매출액 규모는 줄어들지는 않을 것”이라며 “2025년에 있을 미란성 식도염 미국 3상 종료, 케이캡 장기 복용 안전성 데이터 확보, 미국식품의약국(FDA) 허가 신청, 유럽 L/O 등 다수의 반등 가능성(모멘텀)을 기대할 수 있다”고 말했다. 현재 케이캡은 비미란성(NERD) 식도염과 미란성(EE) 식도염 두 가지 적응증에 대한 임상이 진행 중이다. 비미란성의 적응증은 3차 임상을 완료하고 결과 분석 중이며 미란성 적응증은 내년 상반기 종료를 목표로 임상 진행 중이다. 미란성 적응증 임상은 1300명을 대상으로 현재 항궤양제 시장에서 가장 많이 사용되고 있는 PPI(양성자 펌프 억제제)계열 치료제와 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)계열인 케이캡과 비교 분석 연구로 진행되고 있다. 이를 바탕으로 케이캡은 내년 상반기 장기 안전성 임상 결과를 확보한 후 FDA 허가 신청을 할 것으로 예상되며 2026년부터 정식 판매가 가능할 것으로 전망된다. 만약 미국 파트너사가 임상 결과를 공개하지 않을 시 비미란성 식도염 적응증에 대한 단독 허가 신청으로 임상 결과를 확인할 수 있다. 케이캡의 미국 시장 전망에 대해 제약 업계는 긍정적인 반응을 보이고 있다. 케이캡이 본격적으로 미국에 출시될 경우 기존 보퀘즈나가 확보한 시장을 바탕으로 P-CAB 전체 시장의 약 25%까지 시장 점유율을 달성할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 키움증권은 케이캡의 미국 파이프라인 비영업 가치를 5517억원으로 전망했다. 이는 케이캡의 정식 출시가 예상되는 2026년부터 특허 만료로 인한 제네릭(복제약) 출시가 예정된 2036년까지의 매출액, 그에 따른 로열티 수령액, 2037년 이후의 잔존 가치 등을 계산한 수치다. 신 연구원은 "현재 케이캡의 3상 결과 발표 전이기 때문에 정확한 약가를 예측하기 어렵지만 기존 오리지널 약품인 '보퀘즈나'보다 약 23% 낮은 가격으로 출시할 것으로 보인다"며 "이후 매년 5%씩 가격이 인상될 것"으로 예상했다. 제약업계 관계자는 "국내외 항궤양제 시장에서 P-CAB 제제들의 시장 확장이 두드러지고 있어 글로벌 신약 출시 성공 가능성이 높을 것”이라고 평가했다. 한편 HK이노엔 관계자는 “케이캡은 지난 2021년 미국 제약기업 세벨라의 자회사인 브레인트리 래보라토리스와 기술이전을 체결해 현지 임상과 영업이 효율적으로 진행되고 있다”며 “기술이전에 대한 로열티와 마일스톤 등의 매출은 FDA 승인 후 예상 가능하다”고 말했다.2024-10-29 06:00:00
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국내 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 시장…3파전 재편 [이코노믹데일리] 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스의 국산 37호 위식도역류질환 치료 신약 '자큐보(성분명 : 자스타프라잔)'가 지난달 건강보험심사평가원 약제평가위원회(약평위)를 통과하면서 국내 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 시장의 변화를 예고했다. 지난 4월 식품의약품안전처로부터 최종 품목허가를 받은 자큐보는 현재 약가 협상만 남겨둔 상태로 연내 출시 가능성이 높다. 이로써 HK이노엔의 ‘케이캡(성분명 : 테고프라잔)’과 대웅제약의 ‘펙수클루(성분명 : 펙수프라잔)’가 주도하던 국내 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 시장은 3파전으로 재편될 것으로 전망된다. 11일 제일약품에 따르면 자큐보는 기존 P-CAB 계열 치료제보다 투여 1시간 이내에 약효가 빠르게 나타나며, 24시간 동안 위 내 pH를 4 이상 유지하는 비율이 85%로 높다. 이처럼 우수한 약효의 지속성은 야간 산 분비 증상 개선에 큰 도움을 줘 환자들의 불편함을 해소 할 것이란 설명이다. 자큐보 임상3상 시험을 주도한 정훈용 서울아산병원 소화기내과 교수는 “8주 투여 후 자스타프라잔은 97.9%의 높은 치료율로 대조군의 94.9% 대비 우수한 효능을 확인했다”며 “4주 투여 시 자스타프라잔의 치료율은 95.1%로 대조군보다 7.44% 높은 치료율을 보이며 신속하게 효능이 발휘되는 것을 확인했다”고 발표했다. 부작용 분석결과 자스타프라잔과 대조군 간의 통계적 차이는 없었다. 따라서 안전성 측면에서 오랫동안 표준치료제로 사용돼왔던 에스오메프라졸과 비슷해 특별한 부작용이 나타나지는 않을 것으로 기대된다. 제일약품 관계자는 "현재 위식도역류질환 치료제 시장은 PPI(프로톤 펌프 저해제)계열 치료제에서 P-CAB 계열 치료제로 변화하고 있으며 이 시점에서 합류한 자큐보는 P-CAB 제제 시장 확대에 기여할 것"이라며 "파트너사인 동아ST와의 공동 판매를 통해 시장에 안정적으로 안착하고 매출을 극대화하는 데 시너지를 기대한다"고 말했다. HK이노엔 관계자는 “위식도역류질환 치료제 시장의 50% 이상을 차지하는 PPI 계열 치료제에 반해 P-CAB 계열 치료제의 시장 점유율은 절반 정도 된다”며 “같은 P-CAB 계열 치료제 간 경쟁보다는 파트너로 시장을 함께 키워나가자는 마음이 크다”고 말했다. 현재 위식도역류질환에 가장 많이 사용되고 있는 치료제는 PPI 계열 치료제다. 1988년대에 출시된 PPI 계열 치료제는 프로톤 펌프에서 수소 이온의 배출을 막아 위산 분비를 억제하는 구조다. 다만 반감기가 짧아 야간 위산 분비 억제 효과가 떨어지며 새로 생성된 프로톤 펌프 억제 능력이 떨어져 환자들이 불편함을 겪었다. HK이노엔이 지난 5월 발표한 IR 자료에 따르면 PPI 계열 치료제는 전체 위식도역류성 치료제 시장에서 53.7%로 집계됐다. PPI 계열 치료제의 단점을 보완해 개발된 P-CAB 계열 치료제는 상대적으로 빠른 약효 발현, 야간 위산 분비 억제 효과, 약물 상호작용 위험 감소 등의 장점을 가지고 있어 시장을 빠르게 대체하고 있다. 다른 약물과 병용이 가능해 식사 여부와 상관없이 1일 1회만 복용하면 되기 때문에 높은 편의성을 갖고 있으며, 장기 복용 시 발생할 수 있는 골절, 비타민 B12 결핍 등의 부작용 우려도 적다. 향후 헬리코박터 파일로리 제균 치료, 기능성 소화불량 등 다양한 적응증으로 확대 가능성이 높아 현재 19.5%에 불과한 시장 점유율은 가파르게 상승할 것이란 전망다. 시장조사기관 BCC 리서치에 따르면 소화성 궤양용제 글로벌 시장 규모는 올해 약 21조원에서 2030년 23조2000억원으로 P-CAB 계열 치료제의 성장세는 지속될 것으로 전망된다. 이에 따라 국내 시장 점유율도 증가할 것으로 보이며, 업계는 자큐보의 출시가 성장에 기여할 것으로 기대하고 있다. 한 업계 관계자는 “P-CAB 계열 치료제 시장의 분위기는 자큐보 출시를 반기고 있다”며 “올해 안으로 자큐보가 출시된다면 내년 1분기 P-CAB 계열 치료제 시장 점유율이 30%에 근접하지 않을까 생각한다”고 전했다.2024-09-12 06:00:00
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항소심 앞두고 수면 위로 떠오른 '나보타 소송'...대웅제약 앞날은 [이코노믹데일리] 대웅제약의 국산 보툴리눔톡신 '나보타'의 민사 항소심 변론기일이 내달로 다가오면서 ‘나보타 소송’이 수면 위로 떠올랐다. 대웅제약이 ‘균주 도용’을 이유로 메디톡스와 7년째 소송을 이어 오고 있는 가운데 민사 항소심 결과에 이목이 쏠리고 있다. 나보타 소송은 지난 2017년 메디톡스가 '퇴사 후 대웅제약으로 이직한 전 직원이 기술을 유출했다'는 문제제기에서 시작됐다. 이후 메디톡스와 대웅제약은 민·형사 소송까지 불사하면서 갈등의 골이 깊어졌다. 대웅제약은 형사 소송에서는 무혐의 처분을 받았지만, 지난해 민사소송 1심에서 패소했다. 이에 대웅제약은 민사 1심 판결 후 항소와 함께 1심 판결의 집행정지 신청을 제기했고, 법원이 이를 인용해 나보타의 제조·판매는 그동안 정상 진행돼 왔다. 대웅제약은 항소심에서 1심의 오판을 반드시 바로잡는다는 입장이다. 나보타는 국내 보톡스 시장에서 TOP3 순위 안에 들 정도로 높은 점유율을 가지고 있으며, 해외매출도 상당한 부분을 차지하고 있어 재판 결과에 높은 관심이 쏠리고 있다. 업계는 대웅제약의 항소심은 내달 첫 변론기일이 열리며, 내년 하반기 전후로 결론이 나올 것으로 관측하고 있다. 나보타는 지난해 단독 매출로만 1470억원을 기록했으며, 올해 1분기 351억원 규모의 매출을 달성해 대웅제약 전체 매출의 약 12% 가량을 차지했다. 특히 해외매출에서 비중이 높다. 북미시장에서 ‘주보’, 유럽에서는 ‘누시바’라는 이름으로 판매되는 나보타는 해외 전체 매출 가운데 70% 이상을 차지하고 있다. 지난 2021년 492억원에서 2022년 1099억원으로 2배 이상 격차를 벌리며 꾸준히 상승하고 있다. 한편 대웅제약에는 나보타 외에도 신약 펙수클루와 엔블로가 국내외에서 몸집을 키우고 있다. 그 가운데 위식도역류성 치료제 펙수클루는 지난 2022년 국내 출시 후 1년 6개월만에 세계 24개국 진출과 동시에 처방액도 2022년 128억원에서 2023년 534억원으로 급상승하며 전년 대비 315%라는 성장세를 기록했다. 대웅제약은 펙수클루를 블록버스터 신약으로 육성한다는 계획이다. 당뇨병 신약 엔블로 또한 빠르게 시장확장에 가세하고 있다. 엔블로는 출시 6개월 만에 사우디아라비아, 인도네시아, 필리핀, 태국 등 글로벌 8개 국가에 진출했다. 지난해 나보타 매출액은 1470억원이며, 이 가운데 해외 매출은 약 80%를 차지한다. 업계 관계자는 “펙수클루와 엔블로의 국내외 매출이 빠르게 상승하고 있다”며 “나보타의 타격이 있어도 빈자리를 채울 수 있지 않을까 생각한다”고 예측했다. 대웅제약은 향후 계획에 대해 “적응증 확대 등을 통해 영역을 넓혀나갈 것”이라고 짧게 전했다.2024-06-06 06:00:00
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