검색결과 총 8건
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제약바이오협회, 2024 의약품광고심의위원회 구성 완료
[이코노믹데일리] 한국제약바이오협회 의약품광고심의위원회는 7일 서울 방배동 제약회관에서 회의를 개최하고, 제22대 위원회를 구성했다고 8일 밝혔다. 위원장에는 장춘곤 성균관대학교 약대 교수를 재선임했으며, 부위원장에 장재원 유유제약 본부장과 임동순 경희대학교 약대 교수를 각각 선출했다. 이날 회의에 앞서 제약바이오협회 노연홍 회장은 위원들에게 위촉장을 수여하고, “광고심의제도가 처음 만들어진 취지는 지키되, 변화하는 환경에 맞춰 유연한 심의가 이뤄져야 한다”고 말했다. 이어 “협회에서는 산업계의 발전과 안전한 의약품 사용을 위해서 광고심의 프로세스에 AI를 접목하는 방안을 모색 중”이라며 “위원회 역시 앞으로 1년간 보다 효율적이고 공정한 심의에 최선을 다해달라”고 당부했다. 장춘곤 위원장은 “작년에 이어 올해도 중요한 역할을 맡게 되어 책임감이 매우 크다”며 “사명감을 갖고 더욱 신속하고 정확하게 심의에 임하겠다”고 화답했다. 한편 위원회 구성은 외부단체 추천위원 8명, 제약기업 위원 7인 등 총 15명으로 구성된다. 다만 대한의사협회 측이 집행부 구성을 완료하는 5월 중에 위원을 추천하기로 결정함에 따라 이번 위원회는 의약계, 학계, 법조계, 소비자단체, 제약계 등 14명으로 구성됐다. 임기는 2025년 4월 30일까지 이며 약사법, 의약품광고심의규정 등에 근거해 의약품 광고심의 업무를 수행하게 된다.
2024-05-08 18:44:01
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유유제약, 'CMO사업' 봄바람 타고 순항
[이코노믹데일리] 유유제약이 이번달만 10곳의 제약사와 항히스타민제 펙소지엔정(성분명 펙소페나딘염산염)신규 CMO(위탁생산, Contract Manufacturing Organization) 계약을 체결하며 순항하고 있다. 유유제약은 최근 식품의약품안전처로부터 허가받은 펙소지엔정120mg에 대해서 △경남제약 △비보존제약 △CMG제약 △넥스팜코리아 △이든파마 △메디카코리아 등 6개사와 계약을 체결했다. 펙소지엔정120mg은 기존 제품 대비 제형 크기를 44%축소해 환자 복용 편의성을 개선한 차별화된 품목이다. 작년 출시한 펙소지엔정60mg은 △CMG제약 △메디카코리아 △이든파마 △휴텍스제약 4개사와 추가로 계약 체결했다. 이로써 펙소지엔정60mg수탁 생산은 기존 6개 기업을 포함해 총 10개사로 증가했다. 펙소지엔정은 꽃가루 알레르기 또는 기타 상기도 알레르기로 인한 콧물, 재채기, 눈의 가려움 및 눈물, 코 또는 목의 가려움증 등 알레르기 비염 증상 치료 항히스타민제다. 혈관뇌장벽을 통과하지 않고 H1 수용체를 차단해 졸음 현상 및 구강 건조, 시야 흐림, 변비, 요폐, 인지 장애 등 항콜린 효과가 1세대 항히스타민제보다 낮아 알레르기 비염 환자의 쾌적한 일상생활과 숙면을 도와준다. 유원상 유유제약 대표는 “외출이 많아지는 봄나들이 시즌을 맞아 꽃가루,황사 등으로 알레르기 증상 환자 증가로 인해 펙소지엔정 수요가 상승할 것으로 예상돼 현재까지 총 16개 제약사와 수탁생산 계약을 체결했다”며 “유유제약의 우수한 생산능력을 바탕으로 신규 성장동력인 CMO비즈니스 활성화에 힘 쏟겠다”라고 말했다.
2024-04-15 16:45:32
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유유제약 동남아 공략, JW중외제약 탈모치료제 특허등록
[이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆유유제약, 동남아 공략 본격화...비뇨기질환 치료제 유힐릭스 필리핀 및 미얀마 품목허가 취득 유유제약의 비뇨기 질환 치료제인 ‘유힐릭스 연질캡슐(성분명 두타스테리드)’이 필리핀 및 미얀마 식약처로부터 품목허가를 받아 제품 등록을 완료했다.이에 따라 동남아 의약품 시장을 대상으로 한 유유제약 수출 증대에 탄력을 받을 전망이라고 2일 밝혔다. 유힐릭스의 필리핀 제품명은 ‘아마다트(ARMADART)’이며, 미얀마 제품명은 유힐릭스로 국내와 동일하다. 유힐릭스 연질캡슐은 △양성 전립선 비대증 증상의 개선 △급성 요저류 위험성 감소 △성인 남성의 남성형 탈모 치료 등 총 4개의 적응증에 사용된다. 한국보건산업진흥원 ‘2023글로벌 제약바이오시장 수출지원 보고서’에 따르면 동남아는 세계에서 제약시장이 가장 빠르게 성장하는 지역이다. 2015~2019년 동남아 제약시장 연평균 성장률은 약 8%이며,이 중 필리핀을 포함한 동남아 주요 6개 국가의 제약시장 규모는 약 200억 달러에 달한다. 유원상 유유제약 대표이사는 “향후 성장 잠재력이 큰 동남아 의약품시장에서 유힐릭스 외에 항응고제 등 다양한 품목의 허가 승인을 기다리고 있는 만큼 유유제약의 해외 시장 진출이 더욱 가속화될 것으로 기대된다”고 말했다. ◆뉴로보 파마슈티컬스, MASH치료제 ‘DA-1241’ 글로벌 임상 2상 파트1 환자 모집 완료 동아에스티의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 MASH(대사이상관련지방간염)치료제로 개발 중인 ‘DA-1241’의 글로벌 임상 2상 파트1 환자 모집을 완료했다고 밝혔다. 뉴류보 파마슈티컬스는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1을 승인받았으며, 같은 해 9월 첫 환자 투약을 개시했다. DA-1241글로벌 임상 2상 파트1은 49명의 MASH 환자를 대상으로 위약군과 DA-1241 50mg군, DA-1241 100mg군으로 나눠 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 DA-1241의 효능과 안전성을 평가한다. DA-1241글로벌 임상 2상 파트2도 진행중이다. 파트2에서는 DA-1241과 시타글립틴(Sitagliptin) 병용 투여의 효능과 안전성을 확인한다. 뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1, 파트2를 올해 하반기에 종료할 계획이다. DA-1241은 GPR119 agonist(작용제) 기전의 First-in-Class 신약으로 전임상에서 MASH 치료제 개발 가능성이 확인됐다. DA-1241 투여 후 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사 및 포도당 조절 등의 개선 효과를 확인했다. 뉴로보 파마슈티컬스는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사로 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발 및 상업화를 담당하는 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지다. GLP-1, Glucagon(글루카곤) 수용체에 이중으로 작용하는 비만치료제 DA-1726은 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)로부터 글로벌 임상 1상을 승인받았으며, 올해 2분기 내 임상 1상을 개시할 예정이다. ◆JW중외제약, Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’ 한국 특허 등록 JW중외제약은 한국 특허청으로부터 Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’에 대한 특허를 취득했다고 4일 밝혔다. JW중외제약에 따르면 이번 특허는 Wnt 신호전달경로 기반의 탈모치료제 신약후보물질에 관한 것으로 ‘JW0061의 신규한 헤테로 사이클 유도체, 이의 염 또는 이성질체 그리고 이를 유효성분으로 포함하는 조성물’을 보호하는데 목적이 있다. JW0061은 피부와 모낭 줄기세포에 있는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진시키는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 이 물질은 JW중외제약의 AI(인공지능) 기반 데이터 사이언스 플랫폼 '주얼리(JWELRY)'를 통해 발굴됐다. Wnt 신호전달경로는 배아 발생 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 하며, 피부 줄기세포가 모낭 줄기세포로 변해 모낭으로 분화하는데 필요하다. 특히, 모근 끝에 위치해 모발의 성장과 유지를 조절하는 모유두(Dermal Papilla) 세포 증식에도 관여한다. JW0061은 모유두 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로를 활성화한다. JW중외제약은 ‘Wnt 2022’ 학회에서 발모 작용기전을 규명한 최초의 저분자 약물 사례로 JW0061를 공개해 주목을 받은 바 있다. 동물실험에서는 위약군 대비 JW0061의 우수한 모발 성장과 모낭 신생성 효과를 확인해 안드로겐성 탈모증, 원형 탈모증과 같은 탈모 증상에 효과적이고 예방효과도 우수할 것으로 기대하고 있다. JW중외제약은 전임상 연구결과를 토대로 연내 임상 1상에 착수할 계획이다. 현재 해외기관에서 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험규정)에 따른 독성평가를 마쳤으며, 임상용 약물을 생산하고 있다. 또 Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’는 지난해 3월 러시아를 시작으로 호주, 일본, 인도, 사우디아라비아, 중국, 한국 등 총 7개국에서 JW0061 특허 등록을 완료했으며, 현재 미국과 유럽, 캐나다 등 5개 지역에서는 특허 심사를 받고 있다. JW중외제약 관계자는 “퍼스트-인-클래스 신약후보물질인 JW0061의 특허가 세계 시장에서 원천기술로 인정받고 있다”며 “JW0061이 기존 탈모치료체를 보완, 대체해 남성과 여성 탈모 환자 모두 사용할 수 있는 글로벌 혁신신약으로 개발하겠다”고 말했다. ◆삼성바이오에피스, SB27(키트루다 바이오시밀러) 글로벌 임상 3상 개시 삼성바이오에피스가 11번째 바이오시밀러 파이프라인 SB27(키트루다 바이오시밀러, 성분명 펨브롤리주맙)의 글로벌 임상 3상에 착수했다. 5일 임상시험 정보 제공 웹사이트 클리니컬트라이얼스(clinicaltrials.gov)에 따르면 삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해, SB27과 오리지널 의약품의 유효성(efficacy), 안전성(safety)및 약동학(pharmacokinetics)등을 비교하는 임상 3상을 진행한다. SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 미국의 다국적 제약회사 MSD(Merck Sharp & Dohme Corp.)가 판매 중인 블록버스터 면역항암제로 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등의 치료에 사용되며, 2023년 연간 글로벌 매출 규모는 약 32조5000억원(250억 달러)으로 지난해 의약품 매출 1위 제품이다. 삼성바이오에피스는 앞서, 지난 1월부터 한국을 포함한 글로벌 4개 국가에서 SB27 임상 1상을 진행 중이며, 금번 임상 3상을 착수하면서 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 &오버랩(overlap)&전략을 통해 임상을 가속화했다. 임상을 총괄하고 있는 삼성바이오에피스 홍일선 PE(Product Evaluation)팀장(상무)은 “키트루다 바이오시밀러의 적기 개발을 위해 최선을 다하고 있으며, 고가 의약품의 환자 접근성 개선과 국가 재정 부담 경감에 기여할 수 있도록 지속 노력하겠다”고 말했다. ◆한독, 'AACR 2024'에서 폐암치료신약물질HDBNJ-2812 연구 개발 결과 포스터 발표 한독이 현지시간 5일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서열리는미국암연구학회(AACR 2024)에서폐암치료신약물질 ‘HDBNJ-2812’에 대한 연구 개발 결과를 포스터 발표한다. 이번 포스터 발표는 오시머티닙(Osimertinib)에 의한 내성을 극복하는 차세대 EGFR 돌연변이 분해 폐암 치료 신약물질 ‘HDBNJ-2812’에 대한 연구설계, 합성, 평가내용을 담고 있다. ‘HDBNJ-2812’는 한독과 BNJ바이오파마가 협업해 확보한 유효물질이다. 한독은 자체보유한 신약개발 연구 인프라와 BNJ바이오파마의 AI및 고도의 컴퓨터 계산을 기반으로 폐암치료를 위한 신약개발 가능성을 확인했다. 연구결과, ‘HDBNJ-2812’는 다양한 EGFR돌연변이 단백질을 분해해 항암증식을 억제하는 효과를 보였다. 또, 높은 약물 안정성과 낮은 세포독성가능성을 확인하며 오시머티닙(Osimertinib)에 의한 내성을 극복할 수 있는 차세대 약물로의 개발 가능성을 확인했다. 현재 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 개발된 다양한 EGFR 저해제 항암제는 저분자 저해제의 특성으로 내성돌연변이가 발생해 약물 저항성이 나타난다는 한계가 있다. 특히, NSCLC의 3세대 저해제로 개발된 오시머티닙(Osimertinib)은 L858R, Del19,그리고 T790M변이까지 저해할 수 있지만 C797S변이가 발생하면 효능을 보이지 못한다. 오시머티닙은 올해초 NSCLC의 1차 치료제로 보험급여 확대가 됐으나, 오시머티닙에 저항성을 나타내는 돌연변이를 저해하는 4세대 약물개발이 필요한 상황이다. 문병곤 한독 중앙연구소 상무는 “HDBNJ-2812은 기존 폐암 치료제의 한계를 뛰어넘을 가능성이 보이는 혁신적인 신약물질”이라며 “HDBNJ-2812를 기존세대 EGFR 저해제 항암제의 내성을 극복하고, 부작용이나 변이 발생가능성을 최소화하는 폐암 혁신신약으로 개발해 폐암환자들의 치료옵션을 확대해 갈 것”이라고 말했다.
2024-04-06 06:00:00
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