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![[현장] 제약바이오협회 프레스세미나…제약바이오 산업의 미래 진단](https://image.ajunews.com//content/image/2024/11/06/20241106183337854637.jpg)
제약바이오협회 프레스세미나…제약바이오 산업의 미래 진단 [이코노믹데일리] 한국제약바이오협회는 6일 서울 서초구 소재 협회 4층 대강당에서 업계의 다양한 현황과 공감대를 이루기 위한 2024 프레스세미나를 진행했다. 이번 세미나는 유승래 동덕여대 교수, 우정규 유안타인베스트먼트 이사, 김정애 한국생명공학연구원 책임연구원, 표준희 AI신약융합연구원 부원장, 한종수 신한투자증권 팀장, 엄승인 한국제약바이오협회 전무가 참석한 가운데 △약가 정책 △AI 신약개발 트렌드 △M&A 분석 △글로벌 공급망 재편 등 다양한 전문가 주제 발표를 통해 제약바이오 산업의 미래를 모색했다. 우정규 유안타인베스트먼트 이사는 ‘신약 개발 죽음의 계곡 어떻게 건널까?‘라는 주제의 발표를 통해 신약 개발 핵심은 ‘자금’이라고 강조했다. 그는 "언제 시장에 진입했느냐에 따라 약가가 결정되고 신약의 운명이 결정된다"며 "자금확보는 기업이 만들어내는 신약의 가치를 결정한다"고 말했다. 신약 개발에 있어 ‘죽음의 계곡’은 여러번 나타나는데 바이오텍 기업들이 자금 부족으로 임상 시험과 상업화 과정에서 많은 어려움을 겪어 중단되거나 실패하는 경우가 많다. 우 이사는 “글로벌 제약사는 수천억 원을 투입하지만 한국 기업은 자금 조달의 한계로 라이센싱 아웃(기술 수출)을 고려할 수밖에 없다”고 설명했다. 그는 죽음의 계곡에서 생태계를 구축하기 위한 세 가지 요소로 △협력 사례의 성공 △지속적인 민간 투자 △실효성 있는 정부 정책을 꼽았다. 그는 “국내 기업들이 해외 원천 기술을 도입해 빠르게 상업화하고 시장에 진입할 수 있도록 해야한다" 면서 “정부는 기업들의 성공적인 레퍼런스에 집중해 규제를 완화하고 금융은 투자를 확대하면 향후 10년 내 글로벌 시장에서 한국 바이오가 큰 변화를 일으킬 수 있을 것”이라고 확신했다. 김정애 한국생명공학연구원 책임연구원은 신약개발 모달리티인 TPD(타겟 단백질 분해)와 ADC(항체-약물 접합체)가 결합해 미래의 치료법으로서 어떻게 자리 잡을 수 있는지에 대해 설명했다. TPD는 세포 내에서 특정 단백질을 분해시키는 기술로 TPD에서는 분자들이 결합하면 단백질이 분해돼 사라지는 기전이 발생한다. 이는 질병을 일으키는 단백질을 타겟해 분해하는 방식으로 항암 치료 효과를 보인다. ADC는 특정 암세포를 선택적으로 공격하는 약물 전달 기술로 항체와 독성 물질이 결합해 암세포만을 정확히 선별해 공격하는 방식으로 기존 치료법에서 나타날 수 있는 부작용을 줄일 수 있다. 김정애 책임연구원은 "기존에는 특정 질병을 일으키는 단백질을 타겟으로 한 약물이 부족했는데 TPD는 이 단백질들을 분해할 수 있는 기술을 제공한다”고 TPD와 ADC의 결합이 주목받는 이유를 설명했다. 그는 “TPD와 ADC 기술은 서로 보완적이며 향후 치료 가능성을 더욱 넓힐 것"이라며 "최근에는 두 기술을 결합한 연구도 진행 중이며 이는 새로운 혁신적인 치료법을 제공할 수 있을 것"이라고 말했다. 표준희 AI신약융합연구원 부원장은 ‘연합학습 기반의 AI활용’이라는 주제로 발표를 진행했다. 그는 "AI 신약개발 시장규모가 급증하고 있으며 2027년까지 40억 달러 이상 성장할 것으로 예상한다"며 “AI 신약개발 생태계는 제약기업, AI 개발자, 인프라 제공자, 데이터 공급자들의 협업이 필수적”이라고 말했다. AI 신약개발에는 ‘데이터’가 중요한 축이지만 고품질 데이터 확보가 어려운 현실이다. 가장 큰 이유는 기업들이 회사의 자산인 데이터를 공유하지 않기 때문이다. 표 부원장은 이에 대한 해결책으로 ‘연합학습 기반 협업 모델’을 제시했다. 그는 “데이터 가치가 높아지고 기업의 재산으로 분류 됐기에 한곳에 모아 공유하는 것이 경제적 이슈와 보안상 어렵다”며 “때문에 각 기관의 데이터를 학습시켜 파라미터(가중치)만 중앙센터로 보내는 것”이라고 말했다. 파라미터만 중앙으로 합치면 해킹 시에도 유출되는 데이터가 과거의 정보이기 때문에 손해가 적다는 설명이다. 표 부원장은 “국내에서 진행중인 대표적인 연합학습 기반 협업 사업인 ‘케이멜로디’를 통해 제약바이오 산업의 데이터를 종류, 분야별로 확장시킬 수 있을 것”이라고 말했다. 엄승인 한국제약바이오협회 전무는 글로벌 의약품 공급망 현황을 각국별로 살펴보고 각국의 대응 방안과 국내의 대처 방안에 대해 설명했다. 현재 글로벌 의약품 공급망의 주요 흐름은 여러 나라가 서로 의약품을 거래하며 유지된 구조에서 중국이 원자재와 시장을 독점하고 있는 상황으로 변화했다. 특히 코로나 팬데믹을 거치면서 의약품 공급망의 현상이 크게 변화했다. 미국은 2020년 기준 세계 원료의약품 시장에서 1775억 달러 규모를 형성하며 그 중 36.5%를 차지했다. 중국은 12.7%, 한국은 2% 수준이다. 엄 전무는 “중국은 세계 최대의 원료 공급국”이라며 “미국 내 완제품의 40%는 인도에서 수입되지만 그 원료의 70%는 중국에서 수입된다. 결국 중국이 글로벌 공급망의 중심 역할을 한다”고 설명했다. 이에 미국 의약품 공급 부족 문제는 계속 제기되고 있으며 △항생제 △항암제 △호르몬 제제 등 필수 의약품 부족이 큰 문제로 지적되고 있다. 주요 원인은 제네릭 의약품의 가격 하락과 낮은 가격 측정으로 인해 생산을 기피하는 기업들이 많아져 수입 의존도가 높아진 것이다. 유럽도 비슷한 상황으로 병행 수입이 많아 제약사들의 생산 능력이 감소하고 있다. 특히 저가 의약품의 공급이 부족해졌고 제네릭 의약품 생산이 줄어들면서 기본 의약품의 부족 현상이 발생했다. 영국은 유럽연합 탈퇴 후 의약품 부족 현상이 2배 이상 증가했다고 보고됐다. 일본도 의약품 공급 부족 문제가 심각하며 전체 의약품의 98.5%가 공급 정지나 투자 제한 등의 문제를 겪고 있다. 임 전무는 “각국에서 펼친 다양한 대응책 가운데 한국과 밀접한 이슈는 미국의 생물보안법”이라며 "이 법이 통과되면 중국 우려 기업들의 미국 진출이 제재될 가능성이 있어 국내 기업에게 기회가 열릴 것"이라고 말했다. 다만 “CDMO(위탁개발생산)분야에서만 가능성이 높다”고 덧붙였다.2024-11-06 22:31:41
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![[2024 국감] 식약처, 의약품 수급 문제와 마약 오남용 제도 개편 필요성 강조](https://image.ajunews.com//content/image/2024/10/10/20241010145425856927.jpg)
식약처, 의약품 수급 문제와 마약 오남용 제도 개편 필요성 강조 [이코노믹데일리] 10일 열린 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처 국정감사에서는 의약품 수급과 마약 오남용 문제가 집중 조명됐다. 김선민 조국혁신당 의원은 어린이 필수의약품 공급 중단 문제를 지적하며 "호흡기 질환 치료에 사용되는 시네츄라는 작년 1분기 106%, 올해 1분기 107%의 처방량을 기록하며 2년 연속 공급량을 초과했다"고 밝혔다. 이어 "국가필수의약품으로 지정된 벤토린네뷸 역시 매년 품절되며 올해 8월부터 내년 4월까지 공급이 중단된다"며 제도 개편의 필요성을 강조했다. 오유경 식품의약품안전처장은 "의약품 공급 부족 관련해서는 '의약품 수급 불안정민관협의체'에서 보건복지부와 식약처가 종합대책을 마련 중"이라며 구체적인 사항은 추후 보고하겠다고 답했다. 서영석 더불어민주당 의원도 의약품 공급 부족에 대해 한마디 덧붙였다. 서 의원은 "타이레놀 품절 사태와 함께 병원 찾아 '뺑뺑이'가 만연하고 있는 현 상황에서 아세타미노펜과 유사한 성분의 의약품이 2471개나 존재하는데도 조치가 이뤄지지 않고 있다"며 "제네릭 의약품을 INN(International Nonproprietary Name, 국제 비독점 이름) 제품명으로 도입하거나 의사의 성분명 처방 등 대안 방법이 있느냐"고 질문했다. 오 청장은 "성분명 처방은 보건복지부가 주무 부처이기 때문에 복지부가 주도하는 경우 필요한 경우 협조하겠다"고 말했다. 마약 오남용 문제도 거론됐다. 서명옥 국민의힘 의원은 정부의 마약류 관리체계를 담당하는 마약류대책협의회의 컨트롤타워 역할 이행에 대한 의문을 제기했다. 서 의원이 " 마약류대책협의회가 올해 10월 내로 발표하기로 한 '마약류 관리 기본계획'의 발표 시기가 계속 늦어지고 있는데 언제쯤 발표를 계획 중이냐"고 질문하자 오 청장은 "계획 수립 시기는 11월경으로 예상되며 마약류대책협의회에서 5개년 기본계획을 발표할 예정"이라고 딥변했다. 이어 서 의원은 "마약 중독자 재활 업무는 현재 보건복지부의 중독관리통합센터와 식약처의 한걸음센터로 중복 설치돼 업무의 효율성과 예산이 낭비되고 있다"고 꼬집었다. 오 청장은 "보건복지부의 중독통합센터는 알코올 쪽에 좀 더 중점을 두고 있어 마약환자가 있을 경우 식약처 재활센터로 연계를 해준다"며 "어느 환자들이 어디로 가든 연계가 잘 돼 있다"고 설명했다. 소병훈 더불어민주당 의원도 마약 오남용에 대해 목소리를 높였다. 소 의원은 "올해 6월 14일부터 마약류 관리에 관한 법률에 따라 마약류 처방시 펜타닐 성분의 의료용 마약류 처방이 오남용 우려 없는 경우에는 가능하다고 하는데 환자의 투약 경력을 보지 않고 어떻게 판단이 가능하느냐"고 질문했다. 이에 오 청장은 "오남용 우려를 좀 더 명확하고 구체화할 필요가 있다는 것에 공감한다"며 "현재 펜타닐부터 투약 이력확인제도를 시작하고 있으며 앞으로 의료단체와 합의하면서 대상을 확대할 계획을 갖고 있다"고 답했다. 하지만 참고인으로 참석한 김재성 인천 참사랑병원 진료과장은 "마약 사후관리 체계 현장은 매우 혼란스러운 상태"라고 말했다. 그는 "복지부 산하 센터와 식약처 산하 센터의 역할이 명확하지 않아 어디로 의뢰해야 할지 난감하다"고 설명했다. 이어 "같은 일을 서로 다른 조직에서 하고 있는 상황이며, 센터를 많이 만든다고 해결되지 않는다"며 "전문 인력과 숙련된 인력을 활용해 안정된 시스템을 구축해야 한다"고 강조했다.2024-10-10 16:07:35
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셀트리온 허쥬마, 5년 연속 브라질 연방정부 입찰 성공 [이코노믹데일리] 셀트리온 브라질 법인은 트라스투주맙 브라질 연방정부 입찰에서 허쥬마(성분명: 트라스투주맙)가 수주에 성공하면서 지난 2020년부터 올해까지 5년 연속 낙찰에 성공했다. 13일 셀트리온에 따르면 이번 낙찰로 셀트리온 브라질 법인은 2025년까지 브라질 연방정부에 허쥬마 약 66만 바이알을 단독 공급하게 됐다. 허쥬마는 오리지널을 포함한 브라질 내 경쟁 트라스투주맙 바이오 의약품들의 경쟁에서 매년 절반 이상의 점유율로 1위를 기록하고 있다. 셀트리온 브라질 법인은 맞춤형 직판 전략과 제품 경쟁력을 통해 현지에서 강력한 시장 영향력을 확보했다. 브라질은 2억1763만명에 달하는 인구를 바탕으로 중남미 의약품 시장의 절반 이상을 차지하며 경제 지정학적 요인으로 주변 국가에도 영향을 미치는 핵심 시장으로 평가된다. 브라질에서 의약품 공급은 연방정부가 관할하는 공공의료 시장과 자체적으로 제품을 정하는 사립 시장으로 구분된다. 이번에 셀트리온 브라질 법인이 성공적으로 수주한 트라스투주맙 연방정부 입찰은 브라질 공공의료 시장에서 3분의 2 이상을 차지하고 있어 시장성과 상징성을 갖춘 것으로 평가된다. 셀트리온 브라질 법인은 현지 이해관계자들과 공고한 네트워크를 구축해 시장 영향력을 확대해왔으며 의약품 공급 역량 또한 수주를 이끈 주요 요인으로 분석된다. 셀트리온은 66만 바이알의 대규모 물량을 안정적으로 공급할 수 있는 글로벌 공급망을 보유하고 있다. 강경두 셀트리온 중남미 지역 담당자는 “허쥬마의 뛰어난 치료 효능과 합리적인 가격, 그리고 현지 맞춤형 세일즈 전략 덕분에 브라질에서 5년 연속 연방정부 입찰에 성공했다”며 “기존 제품의 시장 지배력을 유지하고, 올 하반기 출시 예정인 베그젤마 등 후속 제품으로 성과를 이어가겠다”고 전했다.2024-09-13 11:24:09
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JW중외제약, 신생아 호흡곤란증후군 치료제...7년만에 막내린다 [이코노믹데일리] JW중외제약(이하 중외제약)이 신생아 호흡곤란증후군(RDS) 치료제로 사용되는 ‘인파서프주’의 공급 중단을 신청했다. 29일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 중외제약은 ‘인파서프주’의 최종 공급 일자를 오는 10월 9일까지, 공급 중단 일자는 다음날인 10일로 기재해 공급 중단을 신청했다. 인파서프주는 중외제약의 임상을 통해 개발된 오리지널 의약품으로, 신생아와 미숙아에게서 나타나는 호흡곤란증후군 질환에 사용된다. 기관지에 삽관이 필요한 생후 72시간 내 '신생아'이거나, 증후군 발생 위험이 높은 임신주수 29주 이하의 '미숙아'에게 주입이 가능하다. 인파서프주는 기존 소·돼지 폐를 갈아서 만든 기존 신생아 RDS 치료제와는 달리 송아지의 폐를 생리식염수로 세척해 추출한 천연 폐계면활성제(Natural Surfactant)를 주원료로 한다. 때문에 SP-B(계면활성단백질-B)의 함량이 기존 치료제보다 높아 짧은 시간에 약효가 발현된다. 시장조사기관 비즈니스리서치인사이트에 따르면 2027년 세계 호흡 곤란 증후군 시장은 5억2080만 달러 규모에 달할 것으로 예측된다. 이는 2020년 3억5870만 달러의 연평균 5.5% 성장률(CAGR)로 높은 시장 가능성을 보이고 있다. 그럼에도 JW중외제약은 판매 수량 감소 및 수익성 악화를 공급 중단 사유로 밝혔고, 동일 적응증을 가진 제품인 코오롱제약의 ‘큐로서프주’로 대체 가능하다고 밝혔다. 중외제약 관계자는 “자사의 인파서프주의 경우 매출이 크지 않은 제품군이었고, 현재 대체 의약품도 많은 상태여서 공급 중단 결정을 내렸다”고 설명했다. 한편 중외제약 외에도 최근 국내 제약사들의 의약품 공급 중단 신청이 잦은 상황이다. 식약처에서 발표한 ‘공급 중단·부족 의약품 현황’ 자료에 따르면 공급이 중단되거나 부족한 의약품은 2017년 103개, 2018년 107개, 2019년 110개, 2020년 157개, 2021년 180개, 2022년 231개, 2023년 230개로, 7년간 123% 증가한 것으로 나타났다. 올해 1월부터 7월간 집계된 공급 중단·부족 의약품은 164개를 기록했다. 이는 2020년의 수량을 넘겼으며, 16개만 더 추가되면 2021년도 수량도 넘기게 된다. 한 제약사 관계자는 “공급 중단의 배경은 대부분 수익성 때문”이라며 “약가를 포함해서 유통비, 인건비 등 다양하게 사용되는 비용들이 많다”고 말했다. 이어 “회사는 수익이 낮은 제품들을 중단하고 공장 파이프라인도 회사의 주요 제품으로 바꾸는 것이 수익 면에서 더 효율적일 것으로 바라보고 결단을 내리는 것”이라고 설명했다.2024-07-29 18:16:37
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한·미·일·인도·EU, '바이오제약 연합' 출범…공급망 강화 등 논의 [이코노믹데일리] 한국·미국·일본·인도·EU 5개국은 5일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 ‘바이오제약 연합’(Biopharma Coalition) 출범 회의를 개최하고, 바이오제약 공급망 강화를 위한 협력 방안을 논의했다. 6일 대통령실에 따르면 이번 회의에는 각국의 정부 관계자 및 주요 기업들이 참석한 가운데 △바이오제약 공급망의 취약점 현황 및 선진 제조 기술과 R&D(연구개빌)를 활용한 개선 방안 △공급망 다변화 촉진을 위한 제도·기술적 장벽 해소 방안 △바이오제약 공급망 회복력 강화를 위한 협력 방안 등을 논의했다. 이번 회의는 정부 세션과, 정부와 기업이 모두 참석하는 ‘1.5트랙’ 세션으로 각각 진행됐다. 정부 세션에는 △한국 : 대통령실, 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처 △미국 : 백악관, 국무부, 복지부, 상무부, 식품의약국(FDA) △일본 : 내각부, 경제산업부, 노동보건복지부 △인도 : 바이오기술부, 의약품부, 의료연구위원회 △EU : 집행위 보건혁신 생태계국, 보건위기 대비 대응국(HERA)등이 각국의 정부 대표로 참여했다. 1.5트랙 세션에는 5개국 정부 대표 외에 각국 주요 기업들이 참여했다. 한국은 대통령실에서 왕윤종 국가안보실 3차장, 김현욱 경제안보비서관, 최선 첨단바이오비서관 등이 참석했고 기업에서는 삼성바이오로직스·셀트리온·GC녹십자·종근당바이오·YS생명과학 등이 참여했다. 5개국은 상호 신뢰할 수 있고 지속 가능한 바이오제약 공급망 구축이 경제 안보 강화에 필수적이라는 점을 강조하며, 각국의 바이오 정책, 규제, R&D 지원 정책 등을 조율해 공급망 리스크를 예방하기 위한 협력을 강화하기로 했다. 참여국들은 의약품 생산의 필수적인 원료 물질과 중간 단계인 원료의약품 생산이 특정 국가에 집중되어 있다는 문제점에 인식을 같이하고, 공급망 지도 구축을 통해 취약점을 진단하고 개선해 나가기로 합의했다. 또한 의약품 허가 제도를 균형적으로 보완해 공급망 다변화를 촉진하고, 의약품 안전성과 공급망 안정성을 동시에 강화할 수 있는 제도 개선 방안에 대해서도 논의했다. 한편 이번 회의를 통해 출범한 '바이오제약 연합'은 코로나 팬데믹 기간 동안 발생한 의약품 공급 부족 사태를 계기로 공급망 안정을 위해 주요국 협력이 필수적이라는 공감대가 한·미 간 이뤄지면서 추진된 것이다. 작년 12월 제1차 한·미 핵심신흥기술 대화에서 양국이 바이오제약 연합을 구성하기로 합의했으며, 일본·인도·EU까지 범위를 확대했다. 5개국은 향후 정례 회의를 통해 경제 안보 핵심 분야인 바이오제약 공급망 강화 방안을 지속적으로 모색해 나가기로 했다.2024-06-06 07:30:00
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![[데스크칼럼] AI 시대, 개발자의 미래와 생존 전략](https://image.ajunews.com/content/image/2024/10/02/20241002130756978212_518_323.jpg)