2026.01.09 금요일
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휴온스그룹, 美 캘리포니아주립대 동암연구소 초청 행사 가져 [이코노믹데일리] 휴온스그룹이 미래 바이오산업을 이끌 해외 인재를 초청해 교류의 시간을 가졌다고 7일 밝혔다. 휴온스그룹은 지난 6일 미국 캘리포니아주립대 샌마르코스 캠퍼스 임직원과 생명과학 분야 대학원생 등 30여 명이 경기도 과천에 위치한 휴온스 동암연구소를 방문했다. 이번 초청은 생명과학 전공 대학원생들이 글로벌 바이오 헬스 산업에 대한 이해를 높이고 국제적 시각과 산업 현장 경험을 갖출 수 있도록 마련된 교육 프로그램의 일환으로 진행됐다. 방문단은 휴온스그룹의 핵심 연구 거점인 동암연구소를 중심으로 휴온스, 휴메딕스, 휴온스바이오파마 등 주요 계열사의 연구시설을 둘러보며 연구개발(R&D) 현장을 견학했다. 특히 의약품 연구개발 과정, 바이오의약품 생산 기술, 품질 관리 시스템 등에 대한 설명을 들으며 국내 제약·바이오 기업의 기술력과 연구 인프라를 체험하는 시간을 가졌다. 이번 행사를 기획한 휴온스랩 관계자는 “금번 초청으로 글로벌 진출을 본격화하고 있는 휴온스그룹의 연구 역량과 첨단 연구시설을 해외의 미래 바이오 인재들에게 소개할 수 있었다”며 “앞으로도 해외 대학 및 연구기관과의 교류를 지속적으로 확대해 휴온스그룹의 R&D 역량을 널리 알려 나가겠다”고 말했다.2026-01-07 17:31:59
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셀트리온, 미국 뉴저지 생산시설 개소…글로벌 생산 거점 본격 가동 [이코노믹데일리] 셀트리온은 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 생산시설에서 개소식을 열고 미국 내 핵심 바이오의약품 생산 거점을 공식 출범했다고 6일 밝혔다. 지난 5일(현지시간)열린 이번 행사는 셀트리온이 지난해 말 브랜치버그 시설 인수를 완료한 이후 처음 열린 공식 행사로 해당 시설의 본격적인 가동을 대외에 알리기 위해 마련됐다. 행사에 참석한 서정진 셀트리온그룹 회장은 “브랜치버그 생산시설을 연구센터를 포함한 종합 CDMO 기지로 확장해 송도 본사와 함께 글로벌 성장의 한 축으로 키우겠다”고 말했다. 셀트리온은 이와 함께 브랜치버그 법인 신임 대표이사로 토드 윙지를 공식 임명했다. 셀트리온은 이번 생산시설 가동을 통해 관세 리스크를 선제적으로 해소하고 미국 내 안정적인 생산·공급 체계를 구축하게 됐다. 해당 시설은 일라이 릴리가 운영하던 cGMP 생산시설로 인수를 통해 초기 투자 부담과 사업 리스크를 줄였다는 설명이다. 또한 셀트리온은 일라이 릴리와 바이오 원료의약품 위탁생산 계약을 체결하고 기존 숙련 인력을 고용 승계해 생산 연속성과 운영 안정성을 확보했다. 향후 셀트리온은 브랜치버그 시설을 미국향 자사 제품 생산의 핵심 거점으로 활용하는 한편, 글로벌 제약사를 대상으로 한 CMO·CDMO 사업으로 영역을 확대할 계획이다.2026-01-06 09:33:02
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![[2026 ED 신년기획] 제약·바이오 판을 읽다 ⑤ 美 관세 리스크에 글로벌 빅파마·K바이오의 대응법은?](https://image.ajunews.com//content/image/2025/12/31/20251231152839956538.jpg)
제약·바이오 판을 읽다 ⑤ 美 관세 리스크에 글로벌 빅파마·K바이오의 대응법은? [이코노믹데일리] 도널드 트럼프 미국 대통령이 취임과 동시에 의약품에 관세 부과와 미국 내 생산 압박 정책을 공개적으로 펼치면서 글로벌 제약업계와 국내 제약·바이오 기업들이 각기 다른 대응 전략을 마련하고 있다. 5일 업계에 따르면 트럼프 행정부의 관세 압박과 약가 인하 요구에 글로벌 제약사와 국내 기업들의 행보 변화를 이끌었다. 암젠, GSK, 머크, 노바티스 등 9개 주요 제약사는 미국 내 판매 약값 인하와 함께 미국 생산 투자 계획을 잇따라 발표했다. 업계에서는 이들이 의약품 가격을 인하하고 미국 내 제조시설 확대를 통해 미국 정부의 정책 요구에 부응하는 전략적 결단을 내렸다는 분석이 나온다. 대표적으로 지난해 하반기 화이자와 아스트라제네카, 일라이 릴리는 트럼프 정부와 약가 인하 협상을 체결하며 미국내 의약품 관세 면제와 미국 내 의약품 관련 투자 확대를 약속했다. 국내 제약·바이오 기업들도 트럼프 관세 정책에 촉각을 곤두세우고 있다. 삼성바이오로직스와 셀트리온 등은 미국 현지 공장 인수를 통해 대응 전략을 구체화했다. 삼성바이오로직스의 미국 자회사인 '삼성바이오로직스 아메리카'는 2억8000만 달러(약 4147억원)를 들여 글락소스미스클라인(GSK)의 미국 메릴랜드주 락빌 휴먼지놈사이언스(HGS) 바이오의약품 생산시설을 인수했다. 셀트리온 역시 지난해 9월 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 일라이 릴리의 바이오의약품 생산 공장을 약 4600억원(3억3000만 달러)에 인수하는 계약을 체결하며 미국 내 생산 거점을 확보했다. 이를 통해 향후 관세 리스크를 사전에 차단하고 미국 시장 공급망을 강화한다는 전략이다. 서정진 셀트리온 회장은 “인수한 일라이 릴리 공장은 cGMP 생산시설”이라며 “향후 증설을 통해 미국 시장 공급망을 강화하고 생산 능력을 대폭 확대할 계획”이라고 설명했다. SK바이오팜은 현지 공장 인수와는 다른 방식으로 관세 리스크를 효과적으로 피하는 공급 전략을 마련했다. 기존에는 캐나다 CMO(위탁생산) 업체를 통해 뇌전증 신약 세노바메이트를 생산한 뒤 미국으로 수출해왔으나 관세 부과가 현실화될 경우 해당 물량이 과세 대상이 될 수 있다는 우려가 제기돼 왔다. 이에 SK바이오팜은 미국 본토뿐 아니라 미국령 푸에르토리코에 CMO 계약을 체결해 새로운 제조 거점을 확보했다. 푸에르토리코 생산 물량은 미국 관세 적용 대상에서 제외될 가능성이 높아 SK바이오팜은 관세 부담 없이 미국 시장 공급을 지속할 수 있는 구조를 마련했다는 평가를 받고 있다.2026-01-05 07:15:00
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![[2026 ED 신년기획] 제약·바이오 판을 읽다① 美 NDAA 통과로 중국 리스크 부각…국내 CDMO 재평가 기대](https://image.ajunews.com//content/image/2025/12/24/20251224152320408293.jpg)
제약·바이오 판을 읽다① 美 NDAA 통과로 '중국 리스크' 부각…국내 CDMO 재평가 기대 [이코노믹데일리] 2026년을 앞두고 제약·바이오 산업은 기술, 정책, 글로벌 공급망 변화가 맞물리며 새로운 전환점을 맞고 있다. 신년기획 '제약·바이오 판을 읽다'는 글로벌 규제 환경과 기업 전략 변화를 중심으로 산업의 큰 흐름을 짚고 급변하는 시장 속에서 올해 주목해야 할 핵심 이슈와 기회를 살펴본다. <편집자주> 미국 의회를 통과한 국방수권법안(NDAA)을 계기로 글로벌 바이오 공급망 재편 논의가 다시 힘을 얻고 있다. 1일 제약바이오 업계에 따르면 트럼프 대통령은 지난달 18일(현지시간) 생물보안법이 포함된 NDAA에 최종 서명했으며 이에따라 국내 CDMO(위탁개발·생산) 기업들이 반사이익을 얻을 수 있다는 기대감이 커지고 있다. NDAA는 미국 국방 예산과 국방 정책 방향을 규정하는 연례 필수 법안으로 매년 의회가 처리하며 국방분야를 넘어 안보·산업·기술 정책 전반을 폭넓게 포괄한다. 이번 NDAA에는 중국 바이오 기업을 견제하는 '생물보안법' 성격의 조항이 담기며 중국 바이오 공급망에 대한 미국 정부의 경계 기조가 재확인됐다. 다만 지난해 추진됐던 기존 생물보안법과 달리 이번 NDAA 제8장 E절에는 특정 '우려 바이오기술 제공자'와의 계약을 제한하는 851조가 포함돼 우시앱텍과 우시바이오로직스 등 특정 중국 기업을 지정하지는 않았다. 업계는 미국정부가 중국 바이오 기업을 '즉각 배제' 보다는 '단계적 전환'을 통해 중국 바이오 기업의 구조적 의존도를 낮추겠다는 정책 방향으로 분석하고 있다. 법안이 본격 시행될 경우 미국 행정관리예산국(OMB)은 1년 이내에 '우려 기업' 명단을 발표해야 하며 향후 중국 CDMO 기업이 포함될 가능성도 여전히 열려 있기 때문이다. 특히 주목되는 부분은 최대 5년의 유예기간이다. 이는 글로벌 제약사들이 중국 기업과의 거래를 즉각 중단하기보다는 공급망 전환을 점진적으로 추진할 수 있도록 설계됐다. 정이수 IBK투자증권 연구원은 "단기적인 충격보다는 중장기적으로 중국 비중을 줄이려는 전략적 판단이 강화될 가능성이 높다"고 분석했다. 이 같은 흐름은 글로벌 제약사들의 공급망 다변화 전략과 맞물리며 중국을 대체할 수 있는 한국 CDMO 기업들의 경쟁력을 재조명하는 계기로 작용하고 있다. 실제로 2025년 하반기 들어 국내 증시에서는 삼성바이오로직스, 에스티팜, 바이넥스 등 주요 CDMO 종목들이 정책 이슈에 반응하며 주목받고 있다. 삼성바이오로직스는 세계 최대 규모의 항체의약품 생산 캐파(CAPA)를 보유하고 있으며 미국과 유럽 주요 빅파마를 고객사로 확보하고 있어 대표적인 수혜 후보로 거론된다. 미국 규제 환경에 대한 이해도가 높고 대규모 상업 생산 경험을 이미 갖추고 있다는 점에서 중국 대체 생산기지로서의 신뢰도가 높다는 평가다. 에스티팜 역시 올리고뉴클레오타이드 원료의약품(API) 분야에서 글로벌 경쟁력을 확보하고 있다. 최근 비만·희귀질환 치료제용 핵산의약품 수요가 빠르게 증가하는 가운데 미국과 유럽 고객사 중심의 매출 비중이 확대되고 있다는 점이 긍정적으로 평가된다. 바이넥스 또한 바이오의약품 위탁생산 경험과 함께 세포·유전자치료제(CGT) 영역으로 사업을 확장하며 중소형 CDMO 대안으로 주목받고 있다. 정 연구원은 "2024년 생물보안법 논의 당시 나타났던 국내 CDMO 기업들의 주가 랠리가 2025년 말 다시 재현될 가능성도 배제할 수 없다"며 "삼성바이오로직스를 중심으로 에스티팜, 바이넥스 등으로 투자자 관심을 단계적으로 확대할 필요가 있다"고 평가했다. 이어 "중국 리스크를 둘러싼 정책 불확실성이 오히려 국내 CDMO 산업의 밸류에이션 재평가 계기로 작용할 수 있다"고 덧붙였다. 한국제약바이오협회 관계자 역시 "미국의 중국 견제 기조는 분명해 보인다"며 "중국 기업의 빈자리를 대체할 대안으로 국내 바이오 기업이 하나의 선택지가 될 수 있다"고 말했다.2026-01-01 08:00:00
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셀트리온, 4분기 매출 1조2839억원·영업이익 4722억원 전망 [이코노믹데일리] 셀트리온은 올해 4분기 연결기준 매출액 1조2839억원, 영업이익 4722억원의 실적을 달성할 것으로 전망한다고 31일 밝혔다. 이번 전망 실적에서 전년 동기 대비 매출액은 20.7%, 영업이익은 140.4% 증가하며 역대 분기 최대 매출과 영업이익을 동시 달성한 것으로 예상된다. 영업이익률도 36.8% 수준에 달할 것으로 전망되고 있다. 4분기 실적 전망치가 확정되면 올해 연 매출액은 전년 동기대비 15.7% 증가한 4조1163억원, 영업이익은 136.9% 증가한 1조1655억원에 달해 사상 최초로 연 매출액은 4조원, 영업이익은 1조원을 돌파할 전망이다. 이는 기존 주력 제품들의 안정적인 성장세 속에 고수익성 신규 제품들이 글로벌 시장에 안착해 판매 증가를 빠르게 견인한 결과로 분석된다. 특히 분기 종료 이전에 수치를 취합했기 때문에 시장 변동성을 고려해 보수적인 관점에서 집계가 이뤄졌음에도 실적이 시장 기대치를 상회하는 수준으로 나타난 것은 이 같은 분석이 실제 성과로 이어졌다는 방증이다. 실제로 4분기에 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마, 스테키마 등 신규 제품들은 모두 두 자릿수 이상의 성장률을 기록할 것으로 파악됐고 매출에서 차지하는 비중도 60%를 넘어서는 등 가파른 성장률을 보일 것으로 예상된다. 일부 신규 제품의 경우 안정적인 제품 공급을 위한 특허 합의 등 영향으로 당초 예상보다 출시 시점이 늦어지면서 2025년 연간 기준 실적 개선 효과가 다소 제한적으로 나타났는데 내년부터 시장 점유율을 확대하고 본격적인 수익성 강화 궤도에 진입하면서 올해를 상회하는 높은 성장세가 나타날 전망이다. 여기에 2023년 12월 진행한 셀트리온헬스케어와의 합병 영향이 완전 해소된 점도 수익성 개선을 더욱 가속화할 전망이다. 특히 영업이익에 불가피한 압박으로 작용했던 합병 전 고원가 재고 소진 및 개발비 상각이 마무리되고 생산 수율 개선까지 더해지면서 향후 영업이익은 가파르게 늘어날 전망이다. 이익 성장과 향후 전망은 구체적 수치의 개선으로도 확인되는데 올해 4분기 기준 매출원가율은 잠정 36.1%로 지난 3분기 39%대비 1분기만에 약 3%p 감소세를 보였다. 특히 4분기 상각전영업이익(EBITDA)은 5389억원으로 역대 분기 최대치를 기록할 전망이다. 회사는 원가율 감소와 수익성 확대를 위한 성장 전략을 꾸준히 이어갈 방침이다. 이를 위해 내년부터는 순이익이 높은 신규 제품 위주의 적극적 입찰 전략을 추진해 공급 물량 증가를 통한 외형 성장 보다는 고수익 제품군 위주의 내실 있는 성장에 주력할 방침이다. 고원가 제품의 비중은 줄이고 고수익 제품군의 수익성은 극대화한다는 전략으로 셀트리온은 이 같은 ‘선택과 집중’ 기조에 맞춰 매출 목표를 일부 조정했다. 이와 함께 셀트리온은 글로벌 주요 국가에서 11종의 바이오시밀러 제품군 포트폴리오를 완성한 상황에서 신규 제품을 중심으로 한 국가별 제품 출시에도 속도를 낼 방침이다. 특히 제품 확장에 따른 번들링을 활용한 입찰 전략도 가능해지면서 시장 확대는 극대화될 전망이다. 장기적인 성장을 위한 생산 측면의 확장도 꾸준히 이뤄지고 있다. 회사는 연말까지 일라이 릴리의 미국 뉴저지주 브랜치버그 소재 바이오의약품 생산 공장의 인수를 완료하고 내년부터 본격적인 위탁생산(CMO) 제품 공급과 미국 향(向) 제품 생산 준비에 돌입할 방침이다. 셀트리온은 미국 현지 생산 거점 확보를 연계한 위탁개발생산(CDMO) 사업 중장기 전략도 수립했다. 설비투자 및 생산 인프라 구축은 셀트리온과 미국 자회사가 맡고 해당 시설을 활용하는 CDMO 사업의 글로벌 영업 및 프로젝트 관리는 작년에 설립한 CDMO 전문 자회사 셀트리온바이오솔루션스가 전담한다. 기존 CDMO 사업 로드맵의 기조를 유지하면서 미국 관세 정책 등 대외 환경 변화에 유연하게 대처하고 글로벌 고객사 대응력을 강화하기 위한 전략적 조치다. 이 밖에 국내에도 신규 완제의약품(DP) 및 원료의약품(DS) 생산시설을 다수 확보할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “투자자들에게 신속하고 투명한 방식으로 성과를 알리기 위해 올해 1분기부터 실적 발표에 앞서 잠정 실적을 발표해 왔으며 이번 분기에서는 투자자의 예측 가능성 및 적시성 제고를 위해 처음으로 분기 종료 이전에 전망 실적을 발표했다”면서 “최종 실적이 나오기까지의 시장 변동성을 고려해 보수적 가정을 적용했다”고 말했다.2025-12-31 09:33:35
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부광약품, 유니온제약 품고 '제조 역량 점프' [이코노믹데일리] 부광약품은 한국유니온제약 인수를 위한 우선협상대상자로 선정돼 조건부 투자계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 거래는 서울회생법원이 주관하는 인가 전 인수합병(M&A)으로 ‘스토킹호스(Stalking Horse)’ 방식으로 진행된다. 스토킹호스는 우선협상대상자를 먼저 선정한 뒤 공개 경쟁입찰을 진행하는 구조로 추가 응찰자가 없거나 더 유리한 조건을 제시한 인수 후보가 없을 경우 기존 우선협상대상자가 최종 인수자로 확정된다. 부광약품은 이번 계약을 통해 기존 내용고형제 중심의 생산 구조에서 벗어나 항생제와 주사제 등으로 생산 역량을 확대하고 ETC(전문의약품) 기반 만성질환 치료제 중심의 포트폴리오 확장을 추진한다는 전략이다. 회사는 생산 능력 강화가 향후 제품 라인업 확대와 수익성 개선으로 이어질 것으로 기대하고 있다. 부광약품 관계자는 “이번 인수의 1차적 목적은 올해 초 유상증자 당시 밝혔듯, 안산공장의 부족한 생산 능력을 보완하는 데 있다”며 “한국유니온제약 공장은 2020년 대규모 GMP 허가를 획득한 최신 시설로 항생제 라인 등 부광약품과의 시너지가 기대되는 포트폴리오를 갖추고 있어 인수를 결정했다”고 설명했다. 이번 인수가 마무리되면 부광약품의 의약품 생산 능력은 약 30% 증가할 것으로 전망된다. 특히 한국유니온제약은 부광약품 대비 두 배 이상의 액상 주사제 생산이 가능한 설비를 보유하고 있어 주사제 생산 역량도 크게 확대될 것으로 보인다. 부광약품은 유니온제약 공장 인수를 통해 항생제 및 주사제 포트폴리오를 다각화한다. 그간 보유하지 않았던 세파계 항생제 제조라인과 세팔로스포린계 항생제 전용 작업소, 관련 품목허가를 확보하게 된다. 주사제 바이알 충전·포장 라인 확보로 제조 가능 제형과 포장 단위도 확대될 전망이다. 부광약품 관계자는 “한국유니온제약의 조속한 정상화를 위해 적극 지원할 계획”이라며 “과거 적자 회사를 흑자로 전환한 경영 정상화 경험을 바탕으로 단기간 내 실적 개선이 가능할 것으로 본다”고 말했다. 이어 “외주 생산 비중을 줄이고 위탁생산 제품을 자사 생산으로 전환해 비용 절감 효과를 기대하고 있다”며 “주사제 통합 생산 방안도 검토 중으로 설비 가동률 제고와 고정비 절감을 통해 원가 경쟁력을 강화할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.2025-12-17 17:44:04
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SK케미칼, '사업연속성 경영시스템' 국제표준 인증 [이코노믹데일리] SK케미칼은 파마(Pharma)사업이 최근 글로벌 인증기관인 로이드인증원(LRQA)으로부터 사업연속성 경영시스템 국제표준인 ISO 22301 인증을 취득했다고 17일 밝혔다. ISO 22301은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 국제 표준으로 재난·사고·공급 차질 등 예기치 못한 위기 상황에서도 핵심 사업을 중단 없이 유지하고 최단시간 내 정상화할 수 있는 관리 체계를 갖췄는지를 평가한다. 일반적으로 ISO 22301 인증은 제조공정 중심으로 적용되는 경우가 많지만 SK케미칼 파마사업은 청주공장의 의약품 생산 공정은 물론 본사 업무까지 포함해 사업연속성 관리체계를 구축했다. 이를 위해 본사와 청주공장의 주요 업무와 공정을 세분화해 예상 리스크를 점검하고 비상 상황 발생 시 신속한 대응과 업무 복구가 가능하도록 관리 체계를 정비했다. 청주공장은 인증 준비 과정에서 △사업연속성경영시스템(BCMS)에 대한 내부심사 △비상 상황을 가정한 모의 훈련 △내부심사원 양성 △경영검토 등을 통해 위기 대응 및 복구 체계를 체계적으로 점검·고도화했다. 이번 인증 취득은 글로벌 제약 공급망에서 요구되는 사업연속성계획(BCP) 기준에 선제적으로 대응하기 위한 조치로 글로벌 사업 전반에서 요구되는 리스크 관리 및 공급 안정성 대응 체계를 한층 강화했다는 평가다. 박현선 SK케미칼 파마사업대표는 “글로벌 제약사들은 사업 파트너를 선정할 때 품질뿐 아니라 위기 상황에서도 생산과 공급을 지속할 수 있는 체계를 중요하게 평가한다”며 “이번 ISO 22301 인증을 기반으로 글로벌 CMO·CDMO 사업에서 신뢰받는 파트너로서 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다. 한편 청주공장은 ISO 14001(환경경영시스템)과 ISO 45001(안전보건경영시스템)에 이어 ISO 22301까지 총 3개의 ISO 국제 인증을 보유하게 됐다.2025-12-17 10:56:51
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HK이노엔, '케이캡' 경쟁력 브라질서 인정받다 [이코노믹데일리] HK이노엔 대소공장은 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’ 주원료 테고프라잔의 원료의약품(API) 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득했다고 8일 밝혔다. 이번 인증으로 HK이노엔은 글로벌 제조·품질 경쟁력을 다시 한 번 인정받았으며 브라질에서 케이캡 허가가 승인되면 원료 공급을 본격화할 계획이다. HK이노엔은 2022년 12월 브라질 대형 제약사 유로파마와 케이캡 기술 이전 계약을 체결했다. HK이노엔이 케이캡 제조 기술을 이전하고 파트너사인 유로파마가 현지에서 완제의약품 제조 및 판매를 담당하는 구조다. 충북 음성군에 위치한 대소공장은 HK이노엔의 원료의약품 생산 기지로 2010년 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 원료의약품 GMP 인증을 획득하며 글로벌 품질 기준을 충족했다. 2019년에는 케이캡 원료인 테고프라잔의 생산동을 증설해 원료의약품 공급 체계를 구축했으며 최근 브라질 GMP 인증까지 획득해 글로벌 규제기관의 엄격한 품질 기준을 다시 한 번 입증했다. GMP는 의약품 제조 공정 전반의 품질관리 기준으로 품질의 일관성과 무결성을 확보하기 위해 중요한 요소다. 특히 브라질 국가위생감시국의 GMP 인증은 세계적으로 엄격한 품질 관리 기준으로 평가받으며 글로벌 제약회사들의 신뢰 기준으로 꼽히고 있다. HK이노엔 관계자는 “브라질 GMP 인증은 대소공장이 글로벌 수준의 품질 기준을 충족한 제조 시설임을 다시 한 번 입증한 성과”라며 “이번 인증을 통해 브라질에 케이캡 원료의약품의 안정적인 공급 기반을 마련한 것은 물론 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 허가를 위한 초석을 마련했다”고 말했다.2025-12-08 09:46:53
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에스티젠바이오, '산업통상부 장관표창' 수상 [이코노믹데일리] 에스티젠바이오는 산업통상자원부가 주최하고 한국바이오협회, 한국산업기술기획평가원, 한국바이오특화센터협의회, 한국스마트의료기기산업진흥재단이 주관하는 '2025 바이오산업의 날'에서 바이오 혁신성장기업으로 선정돼 '산업통상부 장관표창'을 수상했다고 2일 밝혔다. 바이오 혁신성장기업은 국내 바이오산업 국가 경쟁력 강화에 기여한 우수기업을 대상으로 수여되며 중소·중견·대기업 부문에 걸쳐 수상자를 선정한다. 에스티젠바이오는 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 실사를 한 번에 통과하며 우수한 품질의 바이오의약품 생산 시설임을 입증했다. 현재 국내를 포함해 일본, 사우디아라비아, 튀르키예, 태국, 영국, 브라질 등 9개국 GMP 인증을 획득했다. 2025년부터는 동아에스티가 개발한 바이오시밀러 '이뮬도사'를 생산해 미국과 유럽 양대 의약품 선진시장에 공급하는 등 활발한 활동을 선보이고 있다. 이현민 에스티젠바이오 대표이사는 "이번 수상은 회사가지속적으로 추구해 온 기술 혁신과 생산 역량 고도화의 결실"이라며 "앞으로도 글로벌 바이오 경쟁력 강화를 위한 노력을 지속하겠다"고 말했다.2025-12-02 17:24:23
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삼성바이오로직스, 글로벌 규제기관 제조 승인 400건 확보 [이코노믹데일리] 삼성바이오로직스는 품질 경쟁력을 기반으로 글로벌 규제기관 제조 승인 400건을 달성했다고 26일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 11월 기준 미국 식품의약국(FDA) 49건, 유럽의약품청(EMA) 46건을 포함해 전세계 다수의 규제기관으로부터 총 400건의 제조 승인을 확보했다. 이는 지난해 10월 300건 달성 이후 불과 1년 만에 100건을 추가로 획득한 성과로 생산능력 확장과 생산제품 증가에 따라 제조 승인 트랙레코드를 빠르게 축적하고 있음을 의미한다. 규제기관 실사 통과율 또한 업계 최고 수준을 유지하고 있다. 규제기관의 제조 승인은 의약품의 허가 과정 중 일부로서 해당 의약품의 제조 및 품질관리 전 과정이 각국의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 적합함을 의미하며 위탁개발생산(CDMO) 기업이 생산한 의약품이 해당 시장에 공급되기 위해 반드시 통과해야 하는 절차다. 제품 단위로 수십 명의 전문 인력과 수개월에 걸친 검증이 필요해 CDMO 기업의 품질·운영 역량을 평가하는 핵심 지표로 여겨진다. 삼성바이오로직스가 미국, 유럽 등 까다로운 글로벌 규제기관 실사에도 안정적으로 제조 승인 실적을 쌓을 수 있었던 배경에는 △전문 인력 양성 △디지털 기반 품질 관리 체계 △규제 대응 표준화 등이 꼽힌다. 삼성바이오로직스는 2011년 설립 직후부터 ‘실사전문팀’을 운영하며 체계적인 인력 양성에 투자해왔다. 최신 규제 가이드라인 분석, 실사 대응 교육, 고객사 실사 준비 등을 지속 강화해 제조 승인 대응 가능 인력을 2015년 약 70명에서 현재 약 500명 규모로 확대했다. 또한 회사는 디지털 기반 GMP 데이터 관리 체계를 구축해 생산·품질 데이터를 전자문서·전자품질 시스템으로 통합 관리하고 있다. 바이오의약품 생산 과정에서 생성되는 방대한 데이터를 GMP 규정에 맞춰 디지털화해 실시간으로 추적·보관함으로써, 규제기관 및 고객사가 요구하는 자료 검증에도 즉각적이고 정확하게 대응할 수 있도록 했다. 다양한 글로벌 규제기관 실사 경험을 기반으로 실사 준비, 현장 대응, 사후 시정·예방조치에 이르는 전 과정을 표준화했다. 이를 통해 제품 또는 공정의 특성이 달라지더라도 일관된 품질 기준과 대응 체계를 유지해 규제기관의 신뢰를 지속적으로 강화하고 있다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 “글로벌 규제기관 제조 승인 400건 달성은 당사의 디지털 기반 품질 경쟁력과 표준화된 운영 역량을 다시 한번 입증한 것”이라며 “앞으로도 품질경영·기술혁신·규제기관 대응 역량을 지속 강화해 글로벌 제약사들로부터 가장 신뢰받는 파트너가 되겠다”고 말했다.2025-11-26 09:18:40
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동아에스티, 과학중점 상주고등학교 학생 초청 견학 실시 [이코노믹데일리] 동아쏘시오그룹은 상주고등학교 학생들을 동아에스티 송도캠퍼스과 연구실로 초청해 견학 프로그램을 진행했다고 19일 밝혔다. 이번 프로그램은 지난 18일 과학중점고등학교로 지정된 상주고등학교 2학년 학생 42명을 대상으로 동아에스티 송도캠퍼스 내 의약품 제조 및 품질관리 시설을 직접 둘러보며 실제 의약품 생산 공정과 품질 시스템에 대한 설명을 진행했다. 이어 공정연구실에서 바이오의약품 개발의 전반적인 과정과 최신 의약품 개발 동향 소개와 연구원들과의 질의 응답을 통해 생생한 현장 경험을 공유했다. 동아쏘시오그룹 관계자는 “과학 기술 및 생산의 실제 적용 현장을 직접 보고 느끼며 제약바이오 분야에 대한 관심과 진로 방향을 구체화 하는데 도움이 되길 바란다”고 말했다.2025-11-19 15:22:52
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![[데일리 약업 브리프] HK이노엔 비원츠, 앰버서더로 제로베이스원 한유진 발탁... MZ세대 공략](https://image.ajunews.com//content/image/2025/09/11/20250911091022943358.png)
HK이노엔 '비원츠', 앰버서더로 제로베이스원 '한유진' 발탁... MZ세대 공략 [이코노믹데일리] ◆HK이노엔 ‘비원츠’, 앰버서더로 제로베이스원 ‘한유진’ 발탁... MZ세대 공략 HK이노엔은 슬로우에이징 스킨케어 브랜드 ‘비원츠’의 앰버서더로 5세대 K팝 대표 아이돌 그룹 제로베이스원의 ‘한유진’을 발탁했다고 11일 밝혔다. HK이노엔은 제로베이스원의 멤버 한유진의 맑고 투명한 ‘청춘 아이콘’ 이미지와 비원츠가 지향하는 이미지가 부합한다고 판단해 앰버서더로 선정했다. HK이노엔은 앰버서더 기용을 시작으로 한유진과 함께하는 SNS 신규 캠페인 ‘맑은결 셀피 루틴’을 진행한다. 바쁜 일상 속 빠르고 간단한 스킨케어 루틴을 제안해 소비자들이 각자 피부 고민에 맞춰 건강한 피부를 가꿀수 있도록 메시지를 전달할 예정이다. HK이노엔 뷰티마케팅팀 담당자는 “비원츠는 자신의 피부 환경에 맞는 스킨케어 루틴을 찾아가는 ‘자기주도적 슬로우에이징’ 철학을 가지고 있다”며 “제로베이스원 한유진은 글로벌 팬덤을 보유한 아티스트인 만큼 이번 발탁을 계기로 국내뿐 아니라 글로벌 MZ세대와의 소통을 확대하고 브랜드 철학도 함께 전하고자 한다”고 말했다. ◆베리스모 테라퓨틱스, 내년부터 美 학회서 CAR-T 치료제 ‘SynKIR-110’ 중간 데이터 발표 HLB이노베이션 자회사 베리스모 테라퓨틱스는 고형암 치료용 차세대 CAR-T 치료제 ‘SynKIR-110’의 임상 1상이 계획대로 진행 중이라고 11일 밝혔다. HLB이노베이션에 따르면 현재 펜실베이니아대학병원, MD 앤더슨 등 주요 암센터에서 환자 투여가 이뤄지고 있으며 코호트4 단계에 있다. 회사는 올해 말 또는 내년 상반기 미국 주요 학회에서 안전성·초기 효능에 대한 중간 데이터를 발표할 예정이다. SynKIR-110은 재발성·불응성 난소암, 담관암, 중피종을 적응증으로 개발 중이며, 이번 임상 1상은 안전성·초기 효능 평가와 임상 2상 적정용량(RP2D) 확인을 목표로 한다. 임상 2상에서 확증 데이터를 확보하면 FDA 신약허가 신청도 가능하다. 베리스모는 빠른 임상 2상 진입을 위해 미국 동부 CMO와의 기술 이전 등 생산 준비도 병행하고 있다. 브라이언 킴 베리스모 테라퓨틱스 대표는 “주요 암센터에서 환자 투여가 확대되는 것은 SynKIR-110의 잠재력과 임상 수요를 보여주는 신호”라고 말했다. CAR-T 치료제는 혈액암에서 큰 성과를 보였지만 고형암에서는 한계가 있었다. 베리스모는 CAR-T 개발 경험을 바탕으로 KIR-CAR 플랫폼을 도입, T세포 탈진을 줄이고 장기 기능 유지가 가능하도록 설계했다. 한편 베리스모는 혈액암 치료제 SynKIR-310 임상 1상도 진행 중이며 내년 초기 데이터를 공개할 예정이다. 지난해에는 IFLI와 전략적 투자·파트너십도 체결했다. ◆보령, 페니실린 생산시설 2배 증설..."필수의약품 공급 안정성 강화" 보령은 경기도 안산에 위치한 보령 안산 캠퍼스의 페니실린 생산시설 증설을 위한 공장 확장과 자동화 설비 투자를 진행한다고 11일 밝혔다. 경구용 페니실린계 항생제는 식품의약품안전처가 2023년 국가필수의약품으로 지정한 약품으로 코로나19 팬데믹 이후 공급망 우려가 계속해서 제기돼 왔던 품목이다. 보령은 기존에도 국내 수탁 공급 물량의 60% 이상을 담당하며 국내 최대 경구용 페니실린 제조 거점 역할을 해왔다. 이번 증설로 생산시설은 연면적 기준 840평에서 1320평 수준으로 50% 이상 늘어나며 연간 생산능력은 기존 대비 2배 이상 확대된다. 이를 통해 국가필수의약품 공급 안정성을 한층 강화하게 된다. 신규 페니실린 시설은 글로벌 규제 기준에 부합하는 설비와 품질관리 체계를 갖춰 국내외 최고 수준의 제품을 생산할 수 있다는 점이 강점으로 꼽힌다. 보령은 포장 공정 자동화, 디지털 전환 요소와 공정혁신 개념이 반영된 시스템을 도입하며 이를 통해 작업자의 부담을 줄이고 생산성과 품질 일관성을 동시에 높일 전망이다. 또한 이번 증설을 통해 코로나19 팬데믹 시기 공급 부족 이슈와 같은 긴급 상황에서도 안정적으로 페니실린 공급을 이어갈 수 있는 기반을 마련한다는 계획이다. 생산 역량이 늘어날 경우 원료 수급 협상력이 강화되고 수급처를 다각화하는 만큼 계절·유행성 질환 등 수요 변동에도 유연하게 대응할 수 있는 구조를 갖추게 된다는 게 보령 측의 설명이다. 박경숙 보령 생산품질부문장은 “필수의약품 생산 시설은 국민 생명과 직결되는 사회적 인프라”라며 “안산 캠퍼스 설비 투자는 국민 건강을 지키는 안정적인 공급망을 강화하고 어떤 상황에서도 중단 없이 의약품을 생산·공급할 수 있는 지속가능한 체계를 마련하는 계기가 될 것”이라고 말했다.2025-09-11 09:48:14
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롯데바이오로직스, 송도 바이오캠퍼스 제1공장 상량식 개최 [이코노믹데일리] 롯데바이오로직스는 인천 송도국제도시 첨단산업클러스터에 건설 중인 송도 바이오캠퍼스 제1공장의 상량식을 개최했다고 10일 밝혔다. 이날 행사에는 박제임스 롯데바이오로직스 대표이사와 신유열 글로벌전략실장 겸 롯데지주 미래성장실장, 박현철 롯데건설 대표이사 부회장, 김진 롯데건설 CM사업본부 대표 등 롯데그룹의 주요 인사 및 임직원이 참석했다. 상량식(上梁式)은 전통 건축물을 지을 때 지붕의 최상부 부재인 마룻대를 올리는 행사로 상량일시와 기원을 담은 글인 상량문(上樑文)과 함께 적어 올려 건축물의 탄생을 알리고 무사와 안녕을 기원하는 행사다. 이번 행사는 지날달 3월 착공에 돌입해 1년 6개월 만에 골조 공사를 마무리 짓고 완공을 향한 중요한 이정표를 세웠다는 점에서 그 의미가 깊다는 게 회사측 설명이다. 상량문에는 ‘사랑과 신뢰를 받는 제품과 서비스를 제공하여 인류의 풍요로운 삶에 기여한다’는 롯데그룹의 미션과 참석한 주요 인사의 서명이 함께 담겼다. 롯데바이오로직스는 각 12만 리터의 생산 능력을 보유한 3개의 생산시설로 구성된 송도 바이오 캠퍼스 조성을 추진하고 있다. 이 중 제1공장은 항체 의약품 생산 시설로 2026년 완공, 2027년 상반기 내 상업 생산을 목표로 하고 있다. 1공장 완공 시 미국 시러큐스 바이오 캠퍼스의 4만 리터 생산 역량를 포함해 총 16만 리터의 생산 역량을 확보하게 된다. 박제임스 롯데바이오로직스 대표이사는 기념사에서 "송도 바이오 캠퍼스 제1공장 상량식은 롯데바이오로직스의 성장을 위한 중요한 발판이자 대한민국 바이오 산업의 미래를 열어가는 의미있는 순간"이라며 "앞으로도 지속적인 투자와 기술력 확보를 통해 글로벌 CDMO 시장을 선도하고 인류의 건강 증진에 기여하는 기업으로 성장해 나가겠다"고 말했다. 신유열 글로벌전략실장 겸 롯데지주 미래성장실장은 “착공부터 상량에 이르기까지 건설과 바이오 임직원 여러분들이 각자의 자리에서 헌신해주신 덕분에 뜻깊은 날을 맞이했다”며 “롯데바이오로직스는 그룹의 새로운 성장 동력이자 미래를 대표하는 회사로 성장해 나갈 것”이라고 강조했다. 한편 롯데바이오로직스는 미국 뉴욕 시러큐스와 인천 송도의 듀얼 사이트(Dual Site)운영 시너지를 극대화할 전망이다. 시러큐스 바이오캠퍼스가 ‘항체부터 ADC까지 One Stop CDMO 허브’ 역할을 한다면 송도 바이오캠퍼스는 ‘대량 생산 거점’으로써 상호 보완적 역할을 수행하게 될 것으로 전망된다.2025-09-10 10:06:45
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![[데일리 약업 브리프] 한독, 담도암·위암 치료제 임상 순항…오픈 이노베이션 성과 가시화](https://image.ajunews.com//content/image/2025/08/14/20250814132755172490.jpg)
한독, 담도암·위암 치료제 임상 순항…오픈 이노베이션 성과 가시화 [이코노믹데일리] ◆한독, 담도암·위암 치료제 임상 순항…오픈 이노베이션 성과 가시화 한독이 한국 내 권리를 보유하고 있는 담도암 치료제와 위암 치료제의 임상이 긍정적인 진전을 보이며 오픈 이노베이션 연구개발(R&D) 성과가 가시화되고 있다. 한독은 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 토베시미그(프로젝트명 한독: HDB001A/ 컴퍼스 테라퓨틱스: CTX-009/ 에이비엘바이오: ABL001)와 지바스토믹(ABL111)에 대한 한국 내 권리를 확보했다. 토베시미그는 현재 진행되고 있는 글로벌 임상 2·3상에서 전체 생존율에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 가능성이 확인됐다. 한독의 파트너사 미국 컴퍼스 테라퓨틱스는 전이성 또는 재발성 담도암 환자를 대상으로 진행하고 있는 임상 2·3상에서 예상보다 적은 사망자가 관찰돼 보조 평가 지표(OS 및 무진행 생존율(PFS)) 분석이 2026년 1분기로 연기됐다. 또한 MD 앤더슨 암센터에서 진행되는 담도암 1차 치료제로 추가요법 임상도 활발히 진행 중이다. 해당 임상은 토베시미그를 담도암 치료의 1차 요법인 젬시타빈, 시스플라틴, 더발루맙에 추가요법을 시행하는 방식으로 진행된다. ◆셀트리온제약, 상반기 영업익 2배 성장…케미컬·바이오 고른 호조 셀트리온제약이 올해 2분기 매출 1313억원, 영업이익 155억원을 기록하며 역대 최대 2분기 실적을 달성했다고 14일 밝혔다. 전년 동기 대비 매출은 12.1%, 영업이익은 64.8% 증가했다. 상반기 누적 매출과 영업이익은 각각 2438억2000만원, 262억5000만원으로 전년 대비 13.9%, 100.3% 성장했다. 케미컬 부문에서는 ‘고덱스' 160억원, ‘딜라트렌정’ 151억원을 달성하며 매출을 견인했다. 또한 생산 내재화를 완료한 당뇨병 치료제 ‘네시나’가 65.7% 증가한 64억원을 기록했다. 바이오시밀러 부문은 58.3% 증가한 325억원을 기록했다. 이중 자가면역질환 치료제 '램시마', 유방암ᆞ위암 치료제 '허쥬마', 혈액암 치료제 '트룩시마'가 총 188억원의 매출액을 달성했다. 유플라이마와 베그젤마가 각각 129.4%, 125.5% 상승한 18억원, 20억원을 달성하며 고성장 품목으로 포함됐다. 올해 출시한 신규 바이오시밀러 4종이 총 97억원의 매출을 올렸다. 위탁생산 부문은 ‘램시마SC’, ‘유플라이마’ 등 SC 품목 상업생산 확대에 힘입어 24.6% 늘어난 232억원을 기록했다. 셀트리온제약은 바이오시밀러 생산 확대, 내재화 제품 경쟁력 강화, 위탁생산 확대, R&D 투자를 통해 성장세를 이어간다는 방침이다. 셀트리온제약 관계자는 “기존 제품의 견고한 성장세와 신규 제품의 판매 본격화에 힘입어 역대 최대 2분기 실적을 달성했다“며 “앞으로도 안정적인 생산 기반을 바탕으로 주력 품목의 판매 경쟁력을 강화해 지속적인 성과를 이어갈 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. ◆한미약품, 가족과 함께하는 ‘패밀리데이’…직장 이해·소통 강화 한미약품은 경기 화성 팔탄사업장에서 ‘한미 패밀리데이’를 열고 국내사업본부 임직원 가족들을 초청했다. 올해로 2회째인 이번 행사는 가족들이 스마트 자동화 시스템이 적용된 생산라인을 견학하며 의약품 생산 전 과정을 직접 보고 체험할 수 있도록 했다. 행사에는 퀴즈 이벤트, 기념 포토존, 가족 참여 프로그램 등이 마련됐으며 모든 참가 가족에게 기념품과 현장 사진이 제공됐다. 한미약품은 이 외에도 임직원 연령과 라이프스타일에 맞춘 ‘본인 주도 선택복지’ 등 다양한 복지 제도를 운영 중이다. 자기계발을 비롯해 여가, 가족 의료비, 반려동물 의료비 등 선택 지원 항목을 확대했으며 다자녀 가정 지원, 출산 축하금, 자녀 학자금, 휴가비·경조사비 등 실질적 복지도 강화했다. 박재현 한미약품 대표는 “이번 패밀리데이는 임직원의 일터를 가족들에게 소개함으로써 회사에 대한 이해와 신뢰를 높이는 계기가 됐다고 생각한다”며 “앞으로도 임직원들의 삶의 질을 높이고 회사와 함께 지속적으로 성장할 수 있도록 다양한 제도와 조직문화를 만들어 나가겠다”고 말했다.2025-08-14 19:02:45
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![[데스크 칼럼] 정권의 금융개혁 의지, 인사 현장서는 공회전](https://image.ajunews.com/content/image/2026/01/07/20260107165645250593_518_323.jpg)