검색결과 총 5건
-
-
-
디엑스앤브이엑스, '경구용 비만치료제 물질' 특허 조기 출원 외
[이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆디엑스앤브이엑스, '경구용 비만치료제 물질' 특허 조기 출원 디엑스앤브이엑스가 경구용 비만치료제의 물질 특허를 조기 출원하기로 결정했다. 2일 약학업계에 따르면 디엑스앤브이엑스는 최근 가장 앞선 단계 물질과 비교에서 동등 이상의 활성을 보이는 우수한 후보물질들의 합성을 완료하고 올 3분기 내 혁신 비만치료제 출원을 앞당길 전망이다. 디엑스앤브이엑스는 실험 결과를 바탕으로 한 바이오 의약품 국제 특허 전문 변리사의 긍정적 해석 결과를 통해 경구용 비만치료제 복수의 물질 특허를 앞당겨 국제 특허 출원을 진행하고 상업화를 가속화한다는 방침이다. 디엑스앤브이엑스가 개발 중인 저분자 GLP-1RA는 최근 제2형 당뇨병과 비만 치료에서 혁신적인 돌파구로 주목 받고 있다. 저분자 GLP-1RA는 펩타이드와 달리 위장관에서 분해되지 않으며, 더 효율적으로 흡수된다. 또한 식사와 관련된 엄격한 시간 조건을 필요로 하지 않아 편리성이 높으며, 이는 환자의 순응도를 높여 전체적인 치료 결과를 향상시킬 수 있다. 디엑스앤브이엑스 관계자는 "복수의 물질 특허 조기 출원과 함께 동물실험 등 추가 연구를 병행하면서 공동 개발 및 조기 라이선싱 아웃 등 다양한 옵션을 고려한 파트너링 협상도 적극적으로 진행한다는 방침"이라고 했다. ◆GC녹십자-한미약품, 파브리병 혁신신약 FDA임상1/2상 IND 신청 GC녹십자와 한미약품은 양사가 공동 개발 중인 파브리병 치료제 ‘LA-GLA(개발코드 : 명GC1134A/HM15421)’에 대한 임상1/2상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 1일 밝혔다. LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 ‘월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발 중인 파브리병 치료 혁신 신약이다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 희귀질환으로 리소좀축적질환(LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 리소좀에서 당지질을 분해하는 효소 '알파-갈락토시다아제A'가 결핍됐을 때 발생한다. 체내 처리되지 못한 당지질이 지속적으로 축적되면서 세포 독성 및 염증 반응이 일어나고 다양한 장기가 서서히 손상돼 심하면 사망에 이르는 진행성 희귀난치질환이다. 현재 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥 주사로 투입하는 방식인 효소대체요법(ERT)으로 치료받고 있지만, 2주에 한 번씩 병원에서 오랜 시간 정맥 주사를 맞아야 하는 불편함과 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족 등 한계점이 있다. GC녹십자와 한미약품 관계자는 “미국을 필두로 한국을 포함해 글로벌 임상을 진행해 나갈 예정"이라며 "리소좀 축적 질환 치료제 개발 경험과 지식, 노하우를 바탕으로 파브리병으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 줄 수 있도록 신약 개발에 최선을 다하겠다”고 했다. ◆동화약품, 손·발톱 무좀치료제 신약 ‘루코낙솔루션’ 국내 라이선스 계약 체결 동화약품은 1일 일본의 사토제약(Sato Pharmaceutical Co., Ltd.)과 손·발톱 무좀(조갑진균증) 전문의약품 치료제 ‘루코낙 솔루션 5%’의 국내 라이선스 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 동화약품은 사토제약으로부터 루코낙 솔루션을 독점적으로 공급 받아 국내 허가 신청 및 판매를 진행할 계획이다. 루코낙 솔루션은 부드럽게 바를 수 있는 마커형 형태가 특징이다. 때문에 하루에 한 번만 손톱에 바르면 돼 편의성이 높으며, ‘루리코나졸’을 주성분으로 하는 전문의약품으로 손·발톱 무좀의 주요 원인이 되는 피부사상균인 ‘트리코파이톤’에 매우 강력한 항진균 활성을 가지고 있다. 동화약품 관계자는 “루코낙 솔루션이 약 3300억원 규모의 국내 무좀 치료제 시장에서 혁신적인 1차 치료 옵션으로 자리 잡길 기대한다”라고 밝혔다. ◆유한양행, 운동 수행 능력 향상 프로바이오틱스 ‘포켓부스터’ 출시 유한양행이 운동 수행능력과 장 건강을 동시에 관리해주는 이중 기능성 건강 기능식품 프로바이오틱스 ‘포켓부스터’를 출시했다. 2일 유한양행에 따르면 포켓부스터는 운동 수행능력 향상 유산균으로서 식품의약품안전처 기능성 인정을 받은 개별인정형 원료 'Lactiplantibacillus plantarum TWK10'를 사용한 프로바이오틱스 제품이다. 최근 바쁜 일상에서도 운동을 즐기는 현대인이 늘어나는 가운데 포켓부스터는 장 건강 관리는 물론 평소에 즐기는 다양한 운동이나 체력 소모가 많은 신체 활동을 더 잘 할 수 있게 도움을 준다. 이중 기능성 프로바이오틱스 포켓부스터는 보장 균수 100억으로 배변 활동에 어려움을 느끼는 수험생 및 직장인의 장 건강을 케어할 뿐만 아니라 운동을 더 잘하고 싶은 운동인 및 성취감을 위해 운동하는 중·장년으로 하여금 운동을 즐기고 활력 있는 생활로 삶의 질을 높이도록 돕는다. 유한양행은 "포켓부스터란 이름에서 알 수 있듯 작은 원통 안에 든 미니 캡슐로 구성돼 있으며 운동 시 휴대가 용이하며 목 넘김을 가볍게 해 남녀노소 쉽게 섭취하고 운동을 즐길 수 있게 고안했다"고 말했다. 이어 "포켓부스터는 제품 모델로 육상 높이뛰기 종목의 우상혁 선수를 선정했다"며 "우상혁 선수의 활약과 현대인의 활력을 높이는 포켓부스터의 향후 캠페인이 기대된다"고 밝혔다.
2024-08-04 06:00:00
-
셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51' 美3상 IND신청 외
[이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 美3상 IND신청 셀트리온이 면역항암제 시장 정조준에 나선다. 셀트리온에 따르면 키트루다(성분명 : 펨브롤리주맙)바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51간의 유효성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 유럽, 미국, 아시아 등 글로벌 시장 전역에서 점유율을 확대해 나가고 있는 가운데,이번 IND제출을 통해 면역항암제 분야에도 발을 디디게 됐다. 셀트리온은 이번 글로벌3상IND제출을 통해 항암제 바이오시밀러 제품군을 확대한다는 방침이다. 셀트리온은 이미 유방암 및 위암 치료제 허쥬마(성분명:트라스투주맙), 전이성 직결장암 치료제 베그젤마(성분명 : 베바시주맙), 혈액암 치료제 트룩시마(성분명 : 리툭시맙)등 3개 항암제를 출시했다. 셀트리온 관계자는 “면역항암제 파이프라인인CT-P51의 글로벌 임상3상IND 제출을 통해 항암제 포트폴리오 강화와 추가 미래 성장 동력 확보에도 속도를 올리게 됐다”며,“특히, CT-P51의 오리지널 제품은 현재 세계에서 가장 큰 매출을 올리고 있는 등 글로벌 면역항암제 시장이 폭발적 성장세를 보이고 있어, CT-P51의 매출잠재력은 무궁무진할 것으로 예상하고 있다”고 말했다. ◆GC녹십자, 혈우병 최신 지견 심포지엄 성료 한정우 연세의료원 세브란스병원 소아혈액종양과 교수가 발표를 하고 있다. [사진=GC녹십자] GC녹십자는 지난 14일 여의도 콘래드 서울 호텔에서 혈우병 전문 의료진을 대상으로 경증ㆍ중등증 혈우병 치료의 최신 지견에 대해 공유하는 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 최은진 대구가톨릭대학교병원 소아청소년과 교수가 좌장을 맡았으며, 첫 번째 발표세션에서 박영실 강동경희대학교병원 소아청소년과 교수가 ‘비 중증 혈우병 환자의 최신 지견(Recent insight into non-severe hemophilia)’라는 주제로 경증·중등증 혈우병 질환의 정확한 인식과 초기 진단의 중요성에 대해 발표 했다. 두 번째 발표세션에서는 한정우 연세의료원 세브란스병원 소아혈액종양과 교수가 ‘중등증 혈우병의 임상사례 탐색(Navigating the Real World of Non-severe Hemophilia)’에 대한 주제로 여러 나라의 다양한 환자 사례와 치료 패턴을 보였다. 이날 발표 세션은 8인자 제제 급여 기준 개정 후 실제 진료현장에서 나타난 긍정적인 환자 예후 개선 결과와 치료 환경 개선 과제 등 경증ㆍ중등증 환자를 위한 최적의 관리 방안에 대한 심도있는 논의가 진행돼 의료진들의 큰 호응을 얻었다. 남궁현 GC녹십자 국내영업부문장은 “의료현장에서 혈우병 환자가 최적화된 치료를 받을 수 있도록 밤낮으로 고민하시는 선생님들과 환자 개인별 최적의 치료 옵션에 대한 방향을 함께 생각해보고자 이번 심포지엄을 마련했다”며 “앞으로도 GC녹십자는 의료인들이 환자들을 위해 더 나은 진료 환경을 구축하는데 책임과 사명을 다하겠다”고 말했다. ◆대웅제약, 보툴리눔 톡신 스페인 발매…유럽 시장서 본격 영향력 확대 대웅제약이 파트너사 ‘에볼루스’를 통한 자사 보툴리눔 톡신 제제의 스페인 시장 진입을 알렸다. 제품명은 ‘누시바’다. 이로써 대웅제약은 영국, 독일, 오스트리아, 이탈리아에 이어 스페인까지 5개 국가로 영역을 확장했다. 대웅제약의 글로벌 파트너사 에볼루스는 스페인에서 누시바의 유통과 마케팅을 직접 진행할 예정이다. 현지 의료인 대상의 다양한 교육 프로그램 운영, 온라인 플랫폼 제공 등을 통해 의료 전문가들과 긴밀하게 협력하며 누시바의 빠른 시장 안착을 지원하는 동시에, 환자에게 만족스러운 시술 결과를 제공할 수 있도록 노력한다는 방침이다. 박성수 대웅제약 대표는 “성장 잠재력이 큰 스페인 시장에 누시바가 진출하면서 본격적으로 유럽에서의 영향력이 확대될 것으로 기대한다”며 “대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신은 연내 아일랜드, 호주 등 추가 해외 시장 진출도 예정돼 있는 등 지속적인 해외 진출 확대를 통해 글로벌 블록버스터 톡신으로 거듭나고 있다”고 전했다. ◆경동제약, 당뇨 치료제 신제품 출시...포트폴리오 확대 및 시장 공략 나서 경동제약은 지난 18일 경기도 과천 사옥에서 신제품 발매식을 개최했다. 이날 회사는 9일 발매된 DPP-4 억제제(Dipeptidyl peptidase-4 inhibitor) 계열 당뇨병 치료제인 △리타진정 △ 리타메진정 △리타메진서방정 등 총 6가지 신제품을 소개했다. 경동제약은 환자 증가로 시장이 커지고 있는 당뇨 치료제 시장 공략을 위해 제품 라인업을 강화하고 있다. 지난 4월에는 나트륨-포도당 공동수송체(SGLT)-2와 치아졸리딘디온(TZD) 계열 복합 당뇨 치료제인 ‘픽토진정’을 선보인 바 있다. 기존 △테네리틴 △테네리엠서방정 △다파진정 △다파메트서방정 △다파메피정 △다파진에스듀오정 등과 함께 다양한 당뇨병 치료제 포트폴리오를 구축했다. 김경훈 경동제약 대표이사는 “리나글립틴 단일제 및 복합제 시리즈 출시를 통해 당뇨병 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것”이라며 “지속적인 연구개발과 신제품 출시로 당뇨뿐 아니라 만성질환 치료제 시장에서 입지를 강화하겠다”라고 말했다.
2024-06-22 06:00:00
-
GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美FDA패스트트랙 지정 외
[이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆일동제약그룹 아이리드비엠에스, 유럽간학회서 간섬유증 혁신신약 연구성과 발표 일동제약그룹의 신약 연구개발 회사인 아이리드비엠에스(iLeadBMS)가 지난 5~8일(현지시간) 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽간학회(EASL)에 참가해 간섬유화증 치료제 ‘IL1512’에 관한 연구 성과를 발표했다고 10일 밝혔다. IL1512는 아이리드비엠에스에서 간과 폐 등의 장기 섬유증을 치료하는 경구용 약물로 개발 중인 CXCR7(C-X-C chemokine receptor 7) 작용제(agonist) 기전의 혁신 신약(first in class) 후보물질이다. 이번 학회에서 공개된 아이리드비엠에스 포스터에 따르면 간독성 물질인 CCl4(carbon tetrachloride·사염화탄소)로 유도한 간섬유화 모델 동물시험에서 IL1512 경구 투여에 따른 항섬유화 효과가 관찰됐으며 △콜라겐 생성 관련 단백질 표지자인 col1a1 △하이드록시프롤린 양(hydroxyproline content) △형질 전환 성장인자의 하나인 TGF-beta 등 다양한 섬유화 치료 지표 개선에 있어서도 유의미한 결과가 확인됐다. 아이리드비엠에스는 "그동안의 연구 결과 등을 토대로 IL1512로부터 개선된 전임상 후보물질을 특정했으며, 올해 하반기부터는 GLP(비임상시험관리기준) 독성 시험에 착수할 계획"이라며 "빠르고 원활한 상업화 추진을 위해 관계 기관의 신속 심사 및 희귀의약품 지정 제도 등을 활용하는 방안도 고려 중"이라고 밝혔다. ◆GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 패스트트랙 지정 GC녹십자는 지난 10일 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정(Fast Track Designation)됐다. GC녹십자에 따르면 희귀 유전질환 산필리포증후군A형 치료제인 GC1130A는 지난달 FDA로부터 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 승인 받은데 이어 이번에 패스트트랙 지정을 받음으로써 신약 개발에 한층 속도가 붙을 전망이다. GC1130A는 지난 2023년 FDA가 희귀의약품(ODD)및 소아희귀의약품(RPDD)으로 지정했으며, 올해 들어 유럽의약품청(EMA)에서도 희귀의약품(ODD)으로 지정되며 주요 해외 의약품 규제기관으로부터 산필리포증후군에 대한 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 혁신 신약으로서 가능성을 인정받고 있다. GC녹십자 관계자는 “현재 산필리포증후군을 위한 승인된 치료제가 없는 상황에서 GC1130A가 FDA 패스트트랙으로 지정돼 기쁘다”며 “이번 패스트트랙 지정으로 산필리포증후군으로 고통받는 환자들에게 희망을 줄 수 있도록 신약 개발에 더욱 속도를 높이겠다”고 말했다. 이어 "현재 GC1130A의 안전성 및 내약성 등을 평가하기 위해 한국, 미국, 일본 등에서 임상을 준비하고 있다"고 전했다. ◆신라젠-큐리에이터, ‘BAL0891’ 공동 연구 계약 체결 신라젠과 큐리에이터는 지난 13일 항암제 BAL0891와 PD-1계열 면역 관문 억제제 병용연구를 3D종양 면역 미세환경(TIME)모델에서 평가하기 위한 공동연구 계약을 체결했다. 신라젠에 따르면 BAL0891은 이중 TTK·PLK1억제제로, 기존의 단일 표적 치료제보다 우수한 전임상 효능을 보였다. 이번 연구는 BAL0891과 anti-PD-1항체의 시너지 효과를 3D TIME 모델을 통해 평가하는 것을 목적으로 한다. 특히 △삼중음성유방암(TNBC) △신세포암(RCC) △위암(GC) △대장암(CRC)등 다양한 암 유형에 대해 환자 유래세포를 사용해 BAL0891의 효능을 평가할 계획이다. 주요 공동연구 내용은 BAL0891 이종 양면 역미세 환경에 미치는 영향을 조사하는 면역조절 효과를 분석하고, PD-1계열 면역관문 억제제와의 병용 요법이 단일 요법보다 우수한 시너지 항암 효과를 내는지 여부를 확인하는 것이다. 신라젠 관계자는 “이번 공동연구를 통해 BAL0891의 치료 전략을 최적화하고, 새로운 항암요법 개발 가능성을 기대한다"며 “큐리에이터와의 협력을 통해 당사의 연구개발 역량이 더욱 강화될 것"으로 기대했다. ◆쎌바이오텍, 여주의 ‘항당뇨 및 항비만 효과’ 극대화하는 CBT유산균 발견 마이크로바이옴 선도기업 쎌바이오텍이 여주 열매의 ‘항당뇨 및 항비만 ’효과를 극대화하는 새로운 방향성을 제시했다. 쎌바이오텍은 특허 유산균 ‘CBT-LP3(KCTC 10782BP)’를 여주 열매와 함께 발효시킨 결과 인슐린 단독군보다 포도당 흡수가 크게 증진되는 효과를 확인했다고 13일 밝혔다. ‘천연 인슐린’으로 불리는 여주에 함유된 폴리펩티드(P-인슐린)는 인슐린과 유사한 단백질이며, 포도당이 간에서 에너지로 전환되는 것을 도와 포도당이 혈중에 남아 있지 않도록 한다. 또 여주의 카라틴 성분은 췌장의 베타세포를 활성화해 인슐린 분비를 촉진해 혈당을 낮추는 역할을 한다. 쎌바이오텍 연구개발(R&D)센터는 여주와 CBT-LP3발효체는 포도당 항상성을 개선해주는 핵심 유전자의 발현을 증가시켜 인슐린 및 여주 단독군보다 뛰어난 포도당 흡수 촉진하는 모습을 보였으며, 인슐린을 분비하는 췌장의 베타세포를 산화 스트레스로부터 보호하고 인슐린 분비를 원활하게 유지하는 항당뇨 효과를 보였다고 설명했다. 쎌바이오텍 R&D센터 안병철 박사는 “CBT-LP3 유산균의 결합이 혈당 및 비만 관리에 중요한 역할을 할 뿐만 아니라, 여주 농가의 발전과 고부가가치 제품 개발에도 크게 기여할 것으로 기대한다”라고 말했다.
2024-06-16 06:00:00