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'임상 1상 시험계획' 검색결과
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정부, 내년 국산 mRNA 백신 개발 지원사업에 290억원 투입 [이코노믹데일리] 질병관리청(이하 질병청)이 내년 예산안에 ‘팬데믹 대비 mRNA(메신저리보핵산) 백신 개발 지원사업’에 290억원을 신규 편성하면서 국내 기업의 mRNA 백신의 개발이 주목된다. 4일 보건연구원 국립감염병연구소 자료에 따르면 mRNA 백신은 체외에서 형성된 외인성 항원을 체내에 직접 주입하는 기존 백신 형태와 달리 항원을 코딩하는 mRNA를 체내에 전달해 체내에서 내인성 항원을 직접 발현하도록 유도하는 기전을 가진다. 보다 자세히 설명하면 mRNA 백신은 병원체의 특정 단백질 정보를 담은 mRNA를 체내에 주입해 우리 몸의 세포가 직접 그 단백질을 만들도록 유도한다. 이렇게 생성된 단백질은 면역 체계에 의해 외부 물질로 인식돼 항체 생성을 촉발한다. 이후 실제 병원체에 감염되면 이미 형성된 항체가 신속하게 대응해 감염을 예방하거나 증상을 완화시킨다. 과거 암 백신 개발에 활용됐던 mRNA 백신은 코로나 19 팬데믹을 거치면서 모더나와 화이자의 백신을 통해 효과와 중요성이 입증됐다. 이에 질병청은 향후 팬데믹 상황 발생 시 신속한 대응과 자국 백신 생산 능력 강화를 위해 이번 사업을 추진한다. 현재 다수의 국내 기업들이 mRNA 백신을 개발 중에 있다. 한미약품은 mRNA플랫폼 기술을 활용해 KRAS mRNA항암 백신을 개발 중이다. 한미약품은 지난 4월 미국 샌디에이고에서 열린 ‘미국암연구학회(AACR 2024)’에서 다양한 KRAS돌연변이를 표적하는 ‘KRAS mRNA항암 백신’의 우수한 종양 성장 억제 효과를 공개하면서 차세대 약물로의 개발 가능성을 입증했다. KRAS 돌연변이를 간접적으로 억제하는 mRNA 기반 항암백신 후보물질 'HM99462'는 다양한 KRAS 변이 고형암 세포주에서 항암 활성을 나타내는 차별성을 가진 약물로 이르면 연내 임상 1상을 시작할 계획이다. 에스티팜은 2021년 1월 코로나19 mRNA 백신 개발에 착수한 이후 2022년 3월 식품의약품안전처로부터 자체개발한 코로나19 mRNA 백신 후보물질 'STP2104'의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다. 작년 11월 STP2104의 임상 1상 중간 결과를 발표해 화이자-바이오엔텍 등 글로벌 제약사가 출시한 COVID-19 mRNA 백신 대비 동등 이상의 효능을 확인했다. 현재 에스티팜은 STP2104의 다국가 임상 1상을 진행 중이며 올해 하반기 내로 임상 1상 결과를 공개할 예정이다. GC녹십자는 2022년 캐나다 바이오기업 아퀴타스와 기술 도입 계약을 체결해 현재 인플루엔자 4가 mRNA 백신 후보 물질 'GC4002B'에 대한 연구를 진행 중이다. 지난해 11월에는 기존 독감백신 생산시설인 전남 화순공장에 mRNA 생산시설을 구축해 본격 가동을 시작했다. 또한, 연구개발(R&D) 비용 중 mRNA-LNP R&D 비용 비중을 2021년 5%에서 지난해 23%로 크게 늘렸다. 미국 노바백스의 합성항원 코로나19 백신을 위탁생산한 경험이 있는 SK바이오사이언스는 CEPI(전염병대비혁신연합)의 지원을 받아 광범위한 예방이 가능한 코로나바이러스 백신 개발과 mRNA 플랫폼을 활용한 일본뇌염 백신과 라싸열 백신을 개발 중이다. SK바이오사이언스는 2020년 코로나19 백신 위탁생산을 계기로 CEPI와 첫 인연을 맺은 이후 국산 코로나19 백신 스카이코비원을 개발하면서 본격적인 파트너십을 구축했다. mRNA 백신은 항원 배양 시간이 들지 않아 기존 단백질 백신 대비 생산 시간이 단축되고, 바이러스가 체내에 주입되지 않아 부작용 우려가 적으며, 일종의 플랫폼 방식으로 항원 교체만으로도 백신 개발이 가능하다. 이처럼 개발 속도, 안전성, 범용성 등에서 큰 장점을 갖고 있기 때문에 미래 백신 개발의 핵심 기술로 주목 받고 있으며, 신종 감염병 발생 시 신속한 대응이 가능하다는 점에서 중요성이 더욱 커지고 있다.2024-09-05 06:00:00
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R&D 사업에 날개 단 유한양행...오픈이노베이션으로 파이프라인 확장 [이코노믹데일리] 국산 항암제 중 처음으로 미 식품의약국(FDA)승인 이라는 쾌거를 이룬 유한양행이 오픈이노베이션을 통해 파이프라인 확장에 적극 나서고 있다. 자체적으로 임상 3상까지 진행하고 FDA 승인을 받는 데 많은 제약이 있기 때문이다. 이에 따라 유한양행은 국내외 제약사와 협력해 발견한 후보 물질을 연구하고, 이를 글로벌 제약사에게 기술 수출하는 방안을 추진하고 있다. 오픈이노베이션은 외부 제약사와 협력해 신약 개발, 연구 및 상업화를 진행하는 방식으로, 시장 출시 시간을 단축하고 R&D 비용을 절감하는 장점이 있다. 때문에 많은 제약사들이 공동 개발에 나서고 있으며, 유한양행은 이 분야에서 시장을 선도하고 있다. 유한양행의 파이프라인에서 YH34160을 제외한 나머지 후보 물질은 오픈이노베이션을 통해 진행되고 있다. 그 중 차세대 파이프라인으로는 항암제 YH32367과 희귀질환 치료제 YH35995가 대표적인 연구 개발 프로젝트로 꼽힌다. 면역항암제 YH32367은 ALB바이오와의 공동 연구를 통해 개발됐으며 2018년 유한양행이 295억원 규모의 기술 이전을 통해 자사 파이프라인으로 도입했다. 2022년 12월 한국과 호주에서 임상 1상을 시작했고, 현재는 용량 증량 단계의 임상이 진행 중이다. 이 약물은 암세포를 표적하는 HER2 항체와 면역세포를 활성화하는 4-1BB 물질이 결합된 이중항체 구조를 가지고 있어, 면역세포의 활성화를 증가시키며 암세포의 성장을 억제할 수 있다. 임상 연구 결과 한 달간 YH32367을 투여한 후 중단했음에도 효과가 지속되는 것으로 나타났다. 유한양행은 YH32367의 연구 목표를 “간독성 부작용이 없고 면역 작용으로 암세포에 대항하는 면역세포를 활성화시키며, 임상 반응이 오랜 기간 지속될 수 있도록 연구하고 있다”고 전했다. 또 유한양행의 다른 후보 물질인 YH35995는 2018년 GC녹십자와 오픈이노베이션을 통해 확보된 물질로, 희귀질환인 고셔병 치료제로 개발 중이다. 고셔병은 유전적 원인으로 리소좀에서 글루코세레브로시데이즈를 분해하는 효소가 결핍돼 노폐물이 쌓여 발생하는 질환이다. 이 질환은 간과 비장이 커지는 간비장비대, 골 형성 이상 등 다양한 전신적인 증상을 동반한다. 현재 고셔병 치료는 정맥주사를 통해 부족한 분해 효소를 투입하는 방법이 권장되고 있으나, 유한양행은 주기적으로 병원을 방문해야 하는 불편함을 개선하기 위해 YH35995를 경구용으로 개발 중이다. 유한양행은 “YH35995는 유한양행의 첫 희귀질환 치료제로, 지난 7월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획 승인을 받았으며, 개발 과정에서 BBB(혈액뇌장벽)를 투과할 수 있도록 설계돼 기존 치료제보다 글루코세레브로시데이즈 수치를 더 오래 억제할 수 있다”고 밝혔다.2024-08-28 07:37:47
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휴온스랩, 재조합 인간 히알루로니다제 'HLB3-002''…임상시험 계획 승인 [이코노믹데일리] 휴온스랩이 인간 유전자 재조합 히알루로니다제의 국내 임상으로 상용화에 한걸음 더 가까워졌다. 7일 휴온스랩은 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 인간 유전자 재조합 히알루로니다제 ‘HLB3-002’의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 밝혔다. 이번 임상시험은 건강한 성인 243명을 대상으로 HLB3-002를 단회 피하 투여해 안전성과 내약성을 평가한다. 평가 의료기관은 서울대병원, 서울아산병원, 건국대병원, 중앙대병원 등에서 진행될 예정이다. 앞서 휴온스랩은 오리지널 제품인 미국 할로자임 ‘하일레넥스’와 자사의 HLB3-002의 동물효력시험을 진행해 동등한 효력을 여러 차례 확인했으며, 비임상 독성시험을 통해 안전성도 확보한 상태다. 휴온스랩은 "이번에 승인 받은 임상은 품목허가를 받기 위한 임상"이라며 "HLB3-002의 안전성과 내약성이 확인되는 내년 6월경 단독 제품으로 식약처에 품목허가를 신청할 계획"이라고 전했다. 히알루로니다제는 히알루론산을 분해하는 재조합 효소 단백질이나 약물 확산제다. 정맥주사(IV)제형에서 피하주사(SC)제형으로 변경하는 기술이 핵심이다. 휴온스랩에서 개발한 HLB3-002는 동물조직으로부터 추출한 기존 동물 유래 히알루로니다제와 달리 유전자 재조합을 이용한 동물세포(CHO 세포) 배양 및 하이디퓨즈(HyDIFFUZETM) 생산 기술을 적용했다. 해당 제조 방법은 지난 7월 국내 특허 등록을 완료한 바 있으며, 국제 특허 출원(PCT)도 진행 중이다. 때문에 본 생산 기술은 동물세포 배양 시 온전한 형태의 인간 히알루니다제(rHuPH20)로 발현되고, 분해산물 없이 고순도 정제가 가능한 장점이 있다. 또 HLB3-002는 기존 동물 유래 히알루로니다제 대비 알레르기 등의 부작용이 적을 것으로 보고 있다. 임채영 휴온스랩 바이오 연구소장은 “HLB3-002는 성형, 피부, 통증 및 부종 치료를 위해 이용할 수 있다”며 “정맥(IV) 투여 약물을 자가투여 가능한 피하(SC)주사로 변경하기 위한 플랫폼 기술로도 유용하게 활용될 것”이라고 말했다.2024-08-07 14:50:33
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