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온코닉테라퓨틱스, 자큐보 중국 기술이전 마일스톤 150만 달러 청구 외
[이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆온코닉테라퓨틱스, 자큐보 중국 기술이전 마일스톤 150만 달러 청구 온코닉테라퓨틱스가 중국 리브존제약에 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’의 기술이전 마일스톤을 청구했다고 24일 공시했다. 온코닉테라퓨틱스는 이번에 생산을 위한 양산기술(CMC)이전 작업을 완료하고 추가로 150만 달러(약 21억8700만원)를 청구했다. 앞서 지난달 리브존으로부터 300만 달러(약 43억7400만원)의 마일스톤을 수취했다. 온코닉테라퓨틱스는 2023년 3월 10일 리브존과 자스타프라잔의 중화권(중국,대만,홍콩,마카오) 내 △개발 △허가 △생산 △상업화에 대한 독점적 권리를 부여하는 기술이전 계약(총 1억2750만 달러, 약 1650억원)을 체결했다. 해당 계약금 200억원은 반환 의무가 없으며 양산기술이전 완료로 허가 시점이 가까워지면서 온코닉테라퓨틱스는 향후 글로벌 시장의 로열티 수익에 대한 기대감도 높아지고 있다. 한편 자큐보는 올해 1월 위궤양 치료제 적응증으로 임상3상을 성공적으로 완료하고 식약처에 추가 허가 신청을 제출한 상태다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자스타프라잔은 국내외에서 신약으로서의 가치를 입증해가고 있으며 지속적인 기술이전 성과와 임상 개발을 통해 글로벌 시장 확대를 가속화할 계획”이라며 “중국 리브존과의 협력도 순조롭게 진행되고 있어 향후 실질적인 매출 및 로열티 수익이 기대된다”고 말했다. ◆동아제약, 반려동물 장·구강 건강 유산균 ‘벳플 락토덴탈’ 출시 동아제약의 펫 헬스케어 브랜드 벳플이 반려동물의 장과 구강 건강을 위한 유산균 ‘벳플 락토덴탈’을 출시했다고 27일 밝혔다. 벳플은 반려동물의 △관절 △눈 △헤어볼 △요로 △스트레스 등 종에 따른 다양한 건강 고민을 해결할 수 있는 맞춤형 솔루션 제품을 선뵀다. 신제품 ‘벳플 락토덴탈’은 구취 감소, 구강 유해균 억제, 치태 지수 감소 효과가 입증된 구강 특허 유산균(웨이셀라 사이베리아 CMU)과 장 건강을 위한 다니스코 17종 유산균을 함유하고 있다. 제품 1포당 총 120억 CFU(유산균 측정단위) 균주가 포함돼 있다. 이와 함께 항균·항염 효과가 뛰어난 프로폴리스 추출 분말과 잇몸 탄력 유지에 도움을 주는 STAY-C50 비타민이 포함돼 있으며 반려동물 체중에 따라 1일 1포~2포 급여하면 된다. 급여 방법은 사료에 뿌려 섭취하거나 물에 녹여 먹이는 것을 권장한다. 동아제약 관계자는 “반려동물은 사람과 달리 매일 양치질이 어렵기 때문에 치주 질환에 취약해 건강 문제로 이어질 수 있다”며 “구강 건강 관리가 쉽지 않은 반려동물에게 벳플 락토덴탈이 효과적인 보조제가 되길 바란다”고 말했다. ◆한미약품 ‘구구탐스’ 멕시코 출시…중남미 시장 진출 교두보 마련 한미약품의 전립선비대증 및 발기부전 치료 복합제 구구탐스가 현지 제품명 ‘아디탐스’로 멕시코 시장에 본격 진출했다고 27일 밝혔다. 한미약품은 멕시코 제약사 실라네스와의 수출 계약에 따라 지난 2월 구구탐스의 멕시코 출시를 완료했으며 7년간 멕시코에 판매할 예정이다. 한미약품이 자체 개발한 구구탐스는 전립선비대증 치료제인 탐스로신과 발기부전 치료제인 타다라필을 결합한 세계 최초의 비뇨기 질환 복합제다. 국내 전문의약품 최초로 한 캡슐에 여러 약효 성분을 조합한 폴리캡(Poly-Cap) 기술이 적용돼 주목 받았다. 구구탐스는 멕시코 시장에 진출하는 최초의 비뇨기 질환 복합제로 전립선비대증과 발기부전을 동시에 겪는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다. 하나의 약제로 두 가지 주요 질환을 동시에 관리함으로써 환자의 복용 편의성을 높이고 치료 효과 또한 극대화할 수 있을 것으로 보인다. 실라네스는 2023년 한미약품과 협력해 고혈압·고지혈증 복합제 ‘아모잘탄큐’를 현지 브랜드 ‘Lodarta’로 2024년 고혈압 복합제 ‘아모잘탄플러스’를 현지 브랜드 ‘Bicartial-CTD’로 중남미 시장에 성공적으로 출시했다. 구구탐스는 이들 제품에 이어 중남미에서 판매되는 한미약품의 세번째 제품이 된다. 박재현 한미약품 대표이사 사장은 “멕시코 시장에 진출하는 첫 비뇨기 질환 복합제인 구구탐스는 현지 환자들에게 새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있을 것”이라며 “실라네스와의 협력을 통해 중남미 시장에서 한미약품의 입지를 더욱 공고히 하고 이를 발판 삼아 글로벌 제약 시장에서 경쟁력을 한층 강화해 나가겠다”고 말했다. ◆동화약품, 100% 제주산 메밀과 보리로 만든 ‘제주 보메차’ 출시 동화약품은 100% 제주산 메밀과 보리를 콜드브루 방식으로 추출해 메밀 고유의 구수함과 깔끔한 풍미를 선사하는 ‘제주 보메차’를 출시했다고 27일 밝혔다. 현재 차음료 시장에서 보리차가 큰 인기를 끌고 있는 가운데 동화약품이 프리미엄 곡물차 브랜드로 선보이는 제주 보메차는 엄선한 원료로 품질을 업그레이드해 차별화된 가치를 제공한다. 제주 보메차는 제주의 자연이 키운 원료를 100% 사용한 RTD(Ready-To-Drink)액상 차음료로 제주의 메밀영농조합 ‘한라산아래첫마을’과 협업해 개발됐다. 특히 콜드브루 방식으로 우려내 원료 고유의 풍미를 살린 제주 보메차는 깔끔하고 부드러운 목 넘김이 특징이며 제주도의 자연을 연상시키는 세련되고 감각적인 디자인에 가볍고 휴대성이 좋은 500mL 용량의 페트(PET)로 출시했다. 동화약품 관계자는 “제주산 보리와 메밀을 활용함으로써 현지 농가의 소득 증대에 기여하고소비자들에게는 신선한 원료로 만든 건강한 차를 제공하고자 기획했다”며 “동화약품은 지속 가능한 농업과 지역 상생이라는 브랜드 철학을 전함과 동시에 건강한 원료와 차별화된 추출 방식으로 프리미엄 차음료 시장을 선도해 나가겠다”고 말했다.
2025-03-29 07:50:00
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동아제약, 물에 타서 먹는 '디오라인티현탁용분말' 출시 외
[이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆동아제약, 물에 타서 간편하게 섭취하는 ‘디오라인티현탁용분말’ 출시 동아제약은 지난 20일 정맥순환 개선제 ‘디오라인티현탁용분말’을 출시했다. 이번 신제품 디오라인티는 정맥부전과 관련된 증상의 개선(다리 중압감·통증), 모세혈관 취약증, 치질 관련 증상 개선에 도움을 줄 수 있다. 디오라인티의 주요 성분인 디오스민은 약해진 혈관벽의 긴장도를 높이고 염증 반응을 억제해 통증이나 부기를 완화한다. 특히 정맥부전, 정맥염후 증후군으로 인한 다리의 통증, 부종, 무거운 느낌 개선 및 완화에 효과적이다. 차처럼 물에 타 마시는 분말형 제형으로 빠르게 흡수돼 증상 완화에 도움을 준다. 따뜻한 물과 차가운 물 모두 사용 가능하며 1일 1포 섭취로 간편하고 휴대도 용이하다. 동아제약 관계자는 “오래 서 있거나 앉아있어야 하는 직업 특성 및 생활 습관과 고령화 등으로 다리 통증과 부기를 겪는 환자들이 점차 늘어나고 있다”며 “디오라인티가 정맥부전 환자들의 새로운 해결책이 되길 기대한다”고 말했다. ◆동국제약, 구취의 근본 원인까지 관리하는 치약 ‘윈플렉스 민트’ 선봬 동국제약은 45년의 잇몸 건강 기술을 바탕으로 프리미엄 구취 케어 치약 ‘윈플렉스 민트’를 출시했다. 지난 21일 동국제약에 따르면 윈플렉스 민트는 유칼립투스 오일, 페퍼민트 오일, 스피아민트향, L-멘톨 등 10가지 쿨링 성분을 함유해 청량감을 제공하며 인체적용 시험에서 96.4%의 구취 감소율을 보이며 강력한 구취 케어 효과를 입증했다. 윈플렉스 민트는 구취를 빠르게 제거하고 잇몸 질환 예방 성분인 비타민B6와 동국제약의 독자 성분 ‘에티즘’을 포함해 장기적인 구취 케어에도 효과적이다. 에티즘은 옥수수 씨눈에서 추출한 성분으로 구취 제거뿐만 아니라 치태, 치은염, 치주염 예방에도 도움을 준다. 동국제약은 “구취로 인해 고민인 분들을 위해 입증된 구취 제거 효과의 프리미엄 구취 케어 치약을 출시하게 됐다”며 “윈플렉스 민트를 통해 구취 개선과 함께 구취의 근본적인 원인이 되는 잇몸 질환까지 케어해 보면 좋다”고 말했다. ◆유유제약, 코 건강 관리 위한 ‘코잘에스 나잘스프레이액’ 출시 유유제약은 지난 21일 코 건강 관리에 도움을 주는 생리식염수 ‘코잘에스 나잘스프레이액’을 출시했다. 코잘에스 나잘스프레이액은 코막힘, 비점막 건조증 완화에 효과가 있으며 영・유아부터 성인까지 누구나 안전하고 편안하게 사용할 수 있게 부드러운 분사압을 제공한다. 특히 20ml 소형 사이즈로 한 병 기준 약 200회 사용이 가능하며 파우치, 옷 주머니 등 간편한 휴대가 가능해 언제 어디서나 사용할 수 있다. 유유제약은 2001년 ‘피지오머 비강세척액’을 출시를 시작으로 국내 비강 세척 시장을 개척했으며 이번 코잘에스 나잘스프레이액 출시로 코 건강 관리 제품 라인업을 확장했다. 양은정 유유제약 OTC 마케팅 팀장은 “겨울철 난방으로 인해 코가 쉽게 건조해지는 환경에서 지속적인 코 건강 관리를 원하는 분들께 권해드린다”며 “온라인 광고 등 다양한 마케팅 활동을 진행해 빠르게 시장에 안착하겠다”고 말했다. ◆JW신약, 탈모치료제 ‘두타모아 정’ 제형 크기 축소 리뉴얼 출시 JW신약은 탈모치료제 ‘두타모아 정’의 제형 크기를 축소해 복용 편의성을 개선한 리뉴얼 제품을 출시했다. 22일 JW신약에 따르면 리뉴얼된 두타모아는 탈모와 전립선비대증 치료에 처방되는 두타스테리드 성분을 포함한 건강보험 비급여 전문의약품이다. 기존 두타스테리드 치료제보다 저렴한 가격으로 장기간 복용해야 하는 탈모 환자들의 경제적 부담을 덜어준다. 또한 그룹 계열사인 JW중외제약의 'SMEDDS' 약물전달시스템이 적용돼 빠른 체내 흡수와 복용 시 입안에 달라붙는 불편함 없는 복용이 가능하다. 특히 이번 리뉴얼은 매일 복용해야 하는 탈모치료제의 특성 상 환자들의 복용 편의성을 개선하기 위해 제형 크기를 축소하는 것에 중점을 뒀다. 기존 가로1.53㎝, 세로0.82㎝, 두께0.62㎝크기를 가로1.4㎝, 세로0.71㎝, 두께0.47㎝사이즈로 축소해 목에 걸리는 느낌 없이 알약 복용이 가능하도록 개선했다. JW신약 관계자는 “두타모아 정은 식사와 상관없이 1일 1정을 복용해야 하는 탈모치료제로 복용 편의성을 개선하기 위해 제형 크기 축소를 진행하게 됐다”며 “앞으로 복용자의 편의성을 개선할 수 있는 다양한 방법을 모색해 나갈 것”이라고 말했다.
2025-01-25 06:00:00
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해외직구 의약품·의료기기 급증…불법 성분·제품 적발 증가
[이코노믹데일리] 최근 해외직구로 의약품·의료제품을 구매하는 소비자가 늘고 있지만 일부 제품에는 국내 반입이 금지된 원료나 성분이 포함돼 있어 주의가 필요하다는 지적이 나왔다. 24일 식품의약품안전처에 따르면 불면증·우울증·불안증세 개선 관련 해외직구식품 50건을 조사한 결과 14개 제품에서 국내 반입차단 대상 원료와 성분이 확인됐다. 심지어 표시되지 않은 전문의약품 성분 검출 사례도 있었다. 식품안전나라 '해외직구식품 올바로' 누리집에서는 '해외직구 위해식품 목록' 항목 에서 위해성분이 확인된 총 3716개 제품의 제품명, 제조사, 위해성분, 제품사진 등 상세 정보를 제공하고 있다. 이번 검사결과 국내 반입차단 대상 원료와 성분이 확인된 14개 제품도 포함됐다. 식약처는 '멜라토닌 없음(melationin free)'으로 표시된 두 개 제품에서 멜라토닌이 검출된 사례도 있었다고 설명했다. 멜라토닌은 수면유도제에 주로 사용되는 전문의약품으로 많은 양을 복용하면 두통·어지러움·메스꺼움·복통·위경련·설사 등의 부작용이 나타날 수 있다. 이같은 전문의약품은 의사에 의해 적절한 성분·용법·용량 등을 처방받아 복용해야 하며 진찰을 통해 부작용은 없는지 점검해야 한다. 또한 해외에서 판매되는 의약품은 제조와 유통 경로가 불명확하고 국내에서는 안정성을 검증받지 않은 경우가 많아 소비자 피해로 이어질 수 있다는 우려가 나온다. 현재 해외직구에서 자주 구매되는 의약품은 탈모약, 다이어트약, 여드름 치료제, 발기부전 치료제, 불면증 치료제 등으로 대부분 미용 목적이거나 오남용이 일어나기 쉬운 품목들이다. 온라인 시장이 만들어낸 또 다른 의료 사각지대인 셈이다. 식약처는 "온라인에서 구매하는 해외 의약품은 제조와 유통 경로가 명확하지 않다"며 "의약품 진위와 안전성, 효과도 정확하지 않은 데다 제품을 복용해 생기는 부작용도 피해 구제 대상이 아니다"라며 우려를 표했다. 해외직구로 인한 불법 제품 적발과 소비자 피해는 의료기기 분야에서도 증가하고 있다. 지난해 10월 식약처가 발표한 의료기기 수입·통관 시 식약처와 관세청 협업 검사 및 적발 현황에 따르면 불법 의료기기 적발 건수는 2021년 678건에서 2022년 849건, 2023년에는 6958건으로 수직상승했다. 비율로 살펴봐도 2020년에 총 검사 5992건 중 적발 건수 608건으로 10.1%였던 적발률은 2023년에는 총 검사 1만2851건 중 6958건으로 54.1%로 증가했다. 알리익스프레스, 테무, 쉬인 등 중국계 이커머스 플랫폼에서 해외직구가 간편해지면서 의약품·의료기기 분야도 영향을 받는 것으로 보인다. 관세청 자료에 따르면 2018년 7000억원 규모였던 해외직구 식품 시장은 2023년 1조5000억원으로 확대됐다. 미허가·미인증 의료기기를 수입해서 의료기관에서 사용하는 경우는 불법이며 최근 알리익스프레스에서 미인증 치과용 의료기기를 들여온 치과의사 13명이 적발됐다. 자가치료용 의료기기의 경우 의료기관 진단서 제출 시 수입이 가능하지만 관리가 부족해 여전히 의료 사각지대에 놓여 있다. 2023년 의료기기별 주요 적발 상위 품목은 △일회용 천자침 2094건 △체온계 786건 △치과용 핸드피스 650건 △자동전자혈압계 321건 △보청기 315건 등으로 나타났다.
2025-01-24 14:48:58
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'상위 전통제약사 빅5' 3Q 실적 희비...녹십자 웃고, 종근당 울고
[이코노믹데일리] 올 3분기 성적표를 받아 든 국내 전통 제약사 빅5의 희비가 갈렸다. 13일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 유한양행과 녹십자, 대웅제약은 매출과 영업이익이 동시에 증가한 반면 종근당과 한미약품은 고전했다. 유한양행은 올해 3분기 실적 발표에서 매출 증가를 기록하며 긍정적인 성과를 올렸다. 유한양행의 3분기 매출은 전년 동기 대비 약 24.8% 증가한 5852억원, 영업이익은 690% 증가한 545억원을 기록하며 업계 예상치를 웃도는 성과를 올렸다. 매출 증가의 핵심요인은 비소세포폐암 치료제 렉라자다. 유한양행은 존슨앤존슨의 아미반타맙 병용요법으로 미국 FDA의 승인을 받았으며 지난 9월 얀센으로부터 렉라자에 대한 상업화 기술료 6000만 달러(약 804억원)를 수령했다. 이로인해 3분기 누적매출 1조5329억원을 기록하며 연매출 2조원 달성의 기대감을 높이고 있다. 또한 렉라자의 미국 처방이 본격화되면 로열티로 수익이 발생하고 , 유럽 승인을 받을 경우 추가적인 마일스톤도 기대되는 상황이다. 지난 2분기 전통제약사 가운데 유일하게 적자를 기록했던 GC녹십자는 3분기 매출 4649억원, 영업이익 422억원을 기록하며 호실적을 달성했다. 이는 전년 동기 대비 각각 5.8%, 20.8% 증가한 수치다. 3분기 누적 기준으로는 매출 1조2390억원, 영업이익 422억원이다. 실적 개선의 주요 원인으로는 알리글로의 미국 출시 영향이 컸다. 알리글로는 7월 미국으로 수출돼 본격적인 판매가 시작된 후 발생한 306억원의 매출이 영업이익 증가를 이끌었다. 대웅제약은 3분기 매출액 3159억원, 영업이익 411억원을 달성했다. 이는 전년 동기 대비 각각 4.26%, 20.32% 증가한 수치다. 대웅제약의 매출 성장에 주요 제품은 보툴리눔 톡신 제제 나보타와 국산 34호 신약 펙수클루의 영향력이 컸다. 나보타의 3분기 매출은 474억원으로 연간 누적매출이 1376억원에 달했다. 특히 미국 시장에서 나보타의 성장은 계속됐다. 현재 나보타는 전 세계 톡신 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 미국에서 미용 시장 분야 중 매출 2위를 지켜내며 메이저 톡신으로 자리를 잡았다. 위식도역류질환 신약 펙수클루는 3분기 매출 226억원을 기록했으며 연간 누적 매출은 3분기 기준 739억원으로 연매출 1000억원 달성을 앞두고 있다. 펙수클루는 국내뿐만 아니라 글로벌 진출에 집중하고 있다. 현재 출시된 국가는 한국을 비롯해 △필리핀 △멕시코 △에콰도르 △칠레 5개국이다. 품목허가 신청국은 중국과 브라질, 사우디아라비아 등 11개국이며 수출계약을 맺은 14개 나라를 합치면 총 30개국에 달한다. 종근당과 한미약품은 3분기 실적에서 부진했다. 두 회사 모두 매출 증가에 한계가 있었으며 영업이익 감소와 함께 실적이 예상보다 저조했다. 종근당은 3분기 매출액 408억원, 영업이익 252억원을 기록했다. 매출액의 경우 전년 동기 대비 3.1% 늘었지만 영업이익은 52.5% 급감했다. 영업이익 감소의 주요 원인은 HK의 이노엔의 케이캡 공동마케팅 종료 때문이다. 전문의약품 케이캡은 첫 출시부터 함께 마케팅을 시작해 오면서 종근당의 캐쉬카우로 자리했었다. 그러나 올해 계약종료 후 종근당은 대웅과 펙수클루 공동 마케팅을 시작했지만 케이캡의 공백을 빠르게 메우기엔 어려움이 있었던 것으로 보인다. 한미약품은 3분기 매출과 영업이익 모두 감소세를 보였다. 매출액은 3621억원으로 전년 동기 대비 0.7% 감소했으며 영업이익도 11.4% 줄어든 510억원을 기록했다. 한미약품의 실적견인은 로수젯의 성장을 꼽을 수 있다. 이상지질혈증 치료 복합신약 로수젯의 3분기 처방액은 전년 동기 대비 17.5% 증가한 535억원을 달성했다. 상반기 누적 원외처방 매출도 1000억원을 돌파하며 고공행진을 이어나가고 있다. 또한 고혈압 치료 복합제 아모잘탄패밀리도 3분기 367억원의 매출을 올렸다. 한미약품의 매출과 영업이익 감소 원인으로 중국 현지법인 북경한미약품이 지목됐다. 북경한미약품은 영업 일수 감소와 중국 대홍수에 따른 유통망 차질 등이 이번 실적에 영향을 줬다고 설명했다. 3분기 북경한미 영업이익은 150억원으로 지난해 동기 대비 42.4% 감소했고 매출액과 순이익은 각각 843억원, 128억원으로 9.7%, 46.2% 줄었다. 또한 한미약품과 경영권 갈등 구도인 지주회사 한미사이언스 역시 3분기에 영업이익 224억원으로 전년 동기 보다 37.2% 줄었다.
2024-11-13 05:00:00
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