2025.07.04 금요일
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이재명 정부 공약 '오가노이드'에 삼성도 합세…신약개발 판도 바뀐다 [이코노믹데일리] 이재명 대통령의 제약바이오 공약 중 하나였던 오가노이드 산업 육성 정책에 발맞춰 정부와 기업 모두 적극적으로 나서고 있다, 이에 따라 국내 신약개발 산업 전반의 지형 변화가 예고되고 있다. 오가노이드는 줄기세포를 이용해 체외에서 장기와 유사한 3차원 구조체를 배양한 것으로 ‘미니 장기’로도 불린다. 오가노이드는 기존 동물실험의 한계를 극복할 수 있는 차세대 바이오 플랫폼으로 주목받고 있다. 특히 환자 맞춤형 약물 반응 테스트, 희귀질환 연구, 장기 대체 치료 등의 분야에서 활용도가 높아 이재명 대통령도 후보 시절부터 오가노이드 기술을 바이오헬스 전략의 핵심 축으로 강조한 바 있다. 이에 따라 정부도 관련 정책을 본격화하고 있다. 식품의약품안전처는 지난달 ‘오가노이드 시험법 국제표준화 추진위원회’를 공식 출범시켰다. 식약처는 위원회를 통해 오가노이드를 이용한 독성 평가법을 표준화하고 OECD와 함께 세계 최초 간(肝) 오가노이드 활용한 독성시험 가이드라인 개발을 국제표준에 등록하는 작업을 효율적으로 추진할 계획이다. 이는 향후 글로벌 신약 허가와 기술 수출의 기반이 될 것으로 기대된다. CDMO(위탁개발생산) 중심의 삼성바이오로직스도 이 같은 흐름에 따라 오가노이드 사업에 본격적으로 뛰어들었다. 삼성바이오로직스는 지난달 16일 오가노이드를 통한 약물 스크리닝 서비스 '삼성오가노이드'를 발표했다. 삼성오가노이드는 '암 환자 유래오가노이드'를 통해 항암 신약 후보물질을 스크리닝하는 데 주력한다. 이는 서울삼성병원에서 확보한 암 환자의 조직 세포를 배양해 개발한 오가노이드를 활용하며 여기에 고객사의 약물을 접목해 신약개발에 예측력을 높인다. 이를 통해 삼바는 낮은 환자 유사성, 비용 부담, 윤리적 문제 등의 단점을 안고 있었던 기존의 세포 또는 동물 모델을 활용한 후보물질 스크리닝을 대체해나간다는 구상이다. 제약 바이오 업계 관계자는 “미국 FDA에서도 동물실험을 지양하는 방향으로 입장을 발표한 바 있다”며 “전 세계적으로 동물실험 대체 플랫폼으로 오가노이드를 주목하고 있다”고 설명했다. 그러면서 “오가노이드를 활용할 시 경제성 부분에서도 유리해 향후 제약사들의 수요가 크게 늘어날 것”이라며 “환자 맞춤형 치료제 개발에도 응용될 수 있을 것”이라고 전망했다.2025-07-02 17:44:26
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![[데일리 약업 브리프] 대웅제약, 국산 BMP-2 원료의약품 허가…골 재생 시장 본격 진출 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/06/30/20250630095651293664.jpg)
대웅제약, 국산 BMP-2 원료의약품 허가…골 재생 시장 본격 진출 외 [이코노믹데일리] 대웅제약은 골 재생을 유도하는 단백질 ‘BMP-2(Bone Morphogenetic Protein-2)’에 대해 식품의약품안전처로부터 원료의약품 허가를 획득했다. C&C신약연구소는 STAT6를 표적으로 하는 호산구성 식도염 치료제 개발 연구가 ‘2025년도 제1차 국가신약개발사업 과제’에 선정됐다. 광동제약은 ‘썬키스트 소다’의 신규 광고가 공개 2개월 만에 누적 조회수 3000만회를 돌파했다. ◆대웅제약, 국산 BMP-2 원료의약품 허가…골 재생 시장 본격 진출 대웅제약은 골 재생을 유도하는 단백질 ‘BMP-2(Bone Morphogenetic Protein-2)’에 대해 식품의약품안전처로부터 원료의약품 허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 이번 허가는 골절이나 디스크 수술 후 뼈가 잘 붙지 않아 고생하는 환자들에게 보다 안전하고 효과적인 치료 선택지를 제공할 수 있다는 점에서 실질적인 의미가 크다. 기존에는 수입산 BMP-2 단백질이나 이를 기반으로 한 제품이 사용돼 왔지만 대웅제약은 자체 기술로 이를 국산화하고 의약품 수준의 품질 기준을 충족시켜 원료의약품 허가를 받았다. 앞으로는 국내 환자들이 보다 안전하고 경제적인 치료를 받을 수 있는 기반이 마련된 셈이다. BMP-2는 뼈 손상 부위에서 줄기세포를 골세포로 분화시키는 단백질로 척추 질환·골절 등 근골격계 질환 치료에 필수적인 재료다. 특히 약물만으로 호전이 어려운 퇴행성 질환 치료에 수술과 병행하는 골 재생 치료 수요가 증가하면서 BMP-2에 대한 시장 관심도 커지고 있다. 대웅제약은 2013년 자체 개발한 대장균 생산기술을 통해 BMP-2의 국산화 및 대량 생산에 성공했으며, WHO로부터 국제 일반명 ‘네보테르민’을 부여받은 바 있다. 이번 허가는 국내 최초로 단일 성분 BMP-2에 대한 원료의약품 승인이며 복잡한 생물의약품 제조 공정과 품질 기준을 모두 충족했다는 점에서 의미가 크다. 현재 대웅제약의 BMP-2는 시지바이오의 골대체재 ‘노보시스’에 적용되고 있으며 이 제품은 BMP-2 적용 제품으로는 세계 두 번째이자 국내 최초다. 특히 BMP-2 기반 차세대 제품 ‘노보시스 퍼티’는 지난 4월 미국 FDA로부터 융복합 의료제품 임상시험계획(IND)을 승인받으며 글로벌 진출에도 박차를 가하고 있다. 대웅제약과 시지바이오는 BMP-2를 세라믹, 하이드로젤 등 다양한 지지체와 융합해 척추유합, 골절, 임플란트, 정형외과 및 치과용 제품으로 확장할 계획이다. 박성수 대웅제약 대표는 “이번 허가는 BMP-2 제조 기술력뿐 아니라 품질 및 생산 관리 체계 전반에 대한 신뢰를 입증한 결과”라며 “앞으로 근골격계 치료 전반에 적용 가능한 의료제품군 확대와 함께 글로벌 시장 공략에도 속도를 낼 것”이라고 말했다. ◆C&C신약연구소, STAT6 표적 호산구성 식도염 치료제 개발 국가과제 선정 C&C신약연구소는 STAT6를 표적으로 하는 호산구성 식도염 치료제 개발 연구가 ‘2025년도 제1차 국가신약개발사업 과제’에 선정됐다고 30일 밝혔다. 국가신약개발사업은 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 2021년부터 10년간 신약 개발 전주기를 지원하는 범부처 R&D 사업이다. C&C신약연구소는 이번 과제를 통해 16개월간 연구비를 지원받아 STAT6 단백질 저해 선도물질을 최적화하고 경구용 저분자 치료제로 개발하기 위한 비임상 진입을 목표로 연구를 진행한다. 호산구성 식도염은 제2형(Th2) 면역 반응 과다로 발생하는 만성 염증성 희귀질환이다. 스테로이드나 생물학제제에 대한 낮은 순응도와 재발 등으로 인해 새로운 치료 옵션에 대한 수요가 크다. STAT6는 IL-4/IL-13 신호에 반응해 Th2 염증 반응을 조절하고, 이오탁신(Eotaxin) 단백질 발현을 유도하는 핵심 인자다. C&C신약연구소는 해당 단백질을 선택적으로 저해하는 선도물질을 확보하고 세포 및 동물 모델에서 항염 효과를 확인했다. 이번 연구는 JW의 AI 신약개발 플랫폼 ‘제이웨이브(JWave)’를 통해 도출된 후보물질을 기반으로 진행된다. 연구소는 향후 약물동태 및 독성시험을 포함한 비임상 데이터를 확보하고 아토피 피부염, 천식 등 다른 Th2 면역질환으로의 적응증 확장도 검토할 계획이다. C&C신약연구소 관계자는 “STAT6는 다양한 면역질환에서 핵심 역할을 하는 표적”이라며 “AI 기반 혁신신약 연구를 통해 희귀질환을 포함한 미충족 수요에 대응해 나가겠다”고 말했다. ◆광동제약 ‘썬키스트 소다’ 광고, 공개 2개월 만에 조회수 3000만 돌파 광동제약은 ‘썬키스트 소다’의 신규 광고가 공개 2개월 만에 누적 조회수 3000만회를 돌파했다고 30일 밝혔다. 이번 디지털 광고 캠페인은 ‘캘리포니아 바이브, 초긍정 썬키스트’를 콘셉트로 가수 이영지와 코미디언 이은지가 등장해 분식집, 정류장, 카페, 거실 등 4개의 숏폼 영상으로 구성됐다. 영상은 유튜브 1300만회, 인스타그램 1700만회 등 총 3000만회 이상 조회됐으며 “맛이 궁금하다”, “모델과 제품의 궁합이 찰떡” 등 긍정적인 반응이 이어졌다. 광동제약 관계자는 “상큼한 과일향과 청량감을 살려 썬키스트 소다만의 긍정 에너지를 감각적으로 전달했다”며 “앞으로도 감성적인 콘텐츠로 브랜드 가치를 높여 나가겠다”고 말했다.2025-06-30 11:14:50
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지난해 비급여 치료비 '펑펑'...지급 보험금 1조원 ↑ [이코노믹데일리] 지난해 비급여주사, 도수치료 등 비급여 종목 청구가 늘어나면서 실손보험 지급 보험금이 15조2000억원으로 증가했다. 다만 실손보험 적자 및 손해율은 지속적인 보험료 인상으로 소폭 개선됐다. 12일 금융감독원의 ‘2024년 실손의료보험 사업실적(잠정)’에 따르면 지난해 실손보험 지급 보험금은 15조2000억원으로 전년 대비 8.1% 증가했다. 이 중 비급여 보험금이 8조9000억원으로 58.4%를 차지했다. 특히 비급여 주사제와 도수치료·체외충격파 등 근골격계 질환 보험금이 각각 2조8000억원, 2조6000억원으로 전체 지급 보험금의 35.8%였다. 이는 암 치료 관련 실손보험금 1조6000억원의 4배에 달하는 금액이다. 비급여주사 보험금은 지난 2023년 25.3%, 지난해 15.8% 증가했고 근골격계 질환 보험금은 2023년 12%, 지난해 14% 늘어나는 등 쏠림 현상이 심해졌다. 또한 지난해 무릎줄기세포주사, 전립선결찰술 보험금도 각각 40.7%, 29.1% 증가했다. 비급여 보험금은 상급병원보다 소규모 병원·의원급에 상대적으로 많이 지급됐다. 의원에 32.2%로 가장 많은 실손보험금이 사용됐으며 나머지는 △병원(23.3%) △종합병원(17.3%) △상급종합병원(14%) 순이다. 특히 비급여 보험금 사용 비율은 △의원(37.5%) △병원(28.6%) △종합병원(12.3%) △상급종합병원(9%) 순으로 의원·병원에 절반 이상의 보험금이 지급됐다. 실손계약 1건당 연간 지급 비급여 보험금은 자기부담률이 낮은 과거 상품일수록 지급액이 컸다. 비급여 자기부담률이 0%인 1세대 상품은 평균 비급여 보험금이 40만원으로 가장 많았다. 이후 세대 상품은 △2세대 25만4000원 △3세대 18만2000원 △4세대 13만6000원 순이었다. 1·2세대 상품을 중심으로 보험료를 인상하면서 실손보험 손익과 손해율은 개선됐다. 지난해 실손보험 적자는 1조6200억원으로 전년(1조9700억원)보다 3500억원 감소했으며, 같은 기간 경과 손해율은 99.3%로 전년(103.4%) 대비 4.1%p 하락해 100% 이하 수준까지 회복됐다. 다만 1·2세대 상품의 손해율이 100% 미만을 달성한 반면 3·4세대 상품은 각각 128.5%, 111.9%로 100%를 초과했다. 이에 3·4세대 보험이 최근 보험료 인상을 시작한 만큼 손해율이 높은 해당 상품의 보험료가 대폭 오를 가능성이 있다는 전망도 나온다. 금감원은 "실손보험의 실적과 손해율 개선은 보험금 누수 방지에 따른 것이 아니라 보험료 인상에 주로 기인한다"며 "병·의원급을 중심으로 특정 비급여 향목 보험금 쏠림은 개선이 필요하다"고 평가했다. 금융당국은 급여 의료비의 자기 부담률을 차등화하고 비중증 비급여의 한도·범위·자기부담을 합리화한 5세대 실손보험을 연내 출시할 계획이다.2025-05-12 14:06:26
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동구바이오제약, 기업 인수로 미용·성형 시장 공략 가속화 [이코노믹데일리] 동구바이오제약이 미용·성형 시장에서 경쟁력을 강화하기 위해 관련 기업 인수를 추진하고 있다. 17일 업계에 따르면 동구바이오제약은 최근 개정된 첨단재생의료법과 연계해 재생의료 및 미용·성형을 융합한 혁신적 치료 솔루션을 개발하고 있다. 이를통해 기존 피부과·성형외과 네트워크를 활용해 미용·성형 시장에 빠르게 자리 잡을 계획이다. 2020년 시행된 첨단재생의료법은 줄기세포 및 조직공학 기술을 활용한 재생치료를 합법적으로 허용하는 법안으로 올해 개정을 통해 치료 적용 범위가 확대됐다. 이에 따라 동구바이오제약은 필러 및 피부재생 치료제를 결합한 차세대 제품을 출시할 예정이다. 또한 동구바이오제약은 이뮤니스바이오와 전략적 MOU를 체결하고 면역세포 기술을 접목한 세포치료제 및 고기능성 코스메슈티컬 제품 개발에 집중하고 있다. 발모 전용 앰플 및 공동 브랜드 앰플을 출시하고 의료기기 인허가 및 공동 영업을 통해 국내외 시장 점유율을 확대할 계획이다. 아울러 필러 및 재생의료 기술을 보유한 바이오 기업 인수를 추진 중이며 현재 관련 기업 인수 절차가 막바지 단계에 있다. 이를 통해 R&D 역량을 강화하고 프리미엄 필러 시장에서 점유율을 확대할 방침이다. 조용준 동구바이오제약 대표는 "첨단재생의료법 개정으로 재생의료와 미용·성형 융합이 가속화되고 있다"며 "기업 인수 및 신제품 개발을 통해 국내외 시장에서 입지를 강화할 것"이라고 말했다.2025-03-17 10:38:10
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동구바이오제약, 이뮤니스바이오와 첨단재생의료·뷰티사업 부문 MOU 체결 [이코노믹데일리] 동구바이오제약이 이뮤니스바이오와 혁신적인 제품 개발 및 사업화를 목표로 첨단재생의료 및 화장품 분야의 공동 연구와 사업 협력을 위한 전략적 협약(MOU)을 체결했다고 27일 밝혔다. 양사는 이번 MOU를 통해 각 기업이 보유한 핵심 기술과 사업 역량을 결합해 시너지 효과를 극대화하고 혁신적인 제품과 서비스로 국내외 시장을 선도하며 세계 시장 진출을 성공적으로 달성하기 위해 각 사의 역량을 집중하기로 했다. 특히 발모 전용 앰플을 포함한 공동 브랜드 앰플 출시와 의료기기 인허가 및 공동 영업을 통해 국내외 시장 점유율을 높이는 데 주력해 글로벌 브랜드로서의 입지를 강화할 예정이다. 동구바이오제약은 전문의약품 분야와 첨단 코스메슈티컬 분야에서의 성과를 바탕으로 제품 라인업 확대 및 CDMO(위탁개빌생산)사업 강화를 통한 토탈헬스케어 선도기업으로 도약하고 있으며 이를 위해 글로벌 시장 진출 가속화와 연구개발(R&D)역량 강화 및 전략적 투자 확대를 진행하고 있다. 이뮤니스바이오는 NK세포, 줄기세포, 조절 T세포 등 첨단재생의료 분야 기술력을 바탕으로 첨단재생 면역세포치료제 개발 및 상용화는 물론 코스메슈티컬 분야에서 첨단 기능성 화장품 원료인 면역세포 배양액과 첨단 기능성 화장품을 개발 및 판매하고 있다. 조용준 동구바이오제약 대표는 “이뮤니스바이오와의 협력을 통해 첨단재생의료와 이 기술을 접목한 코스메슈티컬 분야에서 새로운 성장 동력을 확보하고, 글로벌 시장 진출을 가속화할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 강정화 이뮤니스바이오 대표는 “이번 MOU를 통해 양사의 강점을 결합해 첨단재생의료와 코스메슈티컬 분야에서 혁신적인 시너지를 창출하고 소비자 만족도를 극대화하는 치료제와 제품, 서비스를 선보일 수 있을 것”이라고 강조했다.2025-02-27 09:31:42
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JW중외제약, '오가노이드' 기술로 맞춤형 신약 개발 추진 [이코노믹데일리] 최근 동물 생명 윤리 문제가 대두되면서 제약·바이오 업계에서는 동물실험(비임상)을 대체할 수 있는 기술에 대한 연구가 활발히 진행되고 있다. 신약 개발 과정에서 동물실험은 안전성과 유효성을 검증하기 위한 필수 단계로 여겨지고 있지만 윤리적인 논란과 함께 한계를 극복하기 위한 대안이 요구되고 있는 상황이다. 이에 동물실험을 대체하고 인간 장기와 더 유사한 데이터를 제공해 신약 개발의 성공 가능성을 높이는 데 기여할 수 있는 혁신적인 기술로 ‘오가노이드’가 주목받고 있다. 오가노이드는 줄기세포를 이용해 인체의 장기와 유사한 구조와 기능을 가진 미니 장기를 실험실에서 재현한 기술이다. 이 기술은 동물실험의 윤리적 문제와 높은 비용, 종 간의 차이에서 오는 한계를 극복할 수 있는 대안으로 주목받고 있다. 특히 2022년 미국 식품의약국(FDA)의 동물실험 의무화 규정 삭제는 오가노이드 기반 약물 평가 플랫폼의 중요성을 더욱 부각시켰다. 국내에서도 오가노이드 기술의 잠재력을 인정해 2023년 5월 오가노이드 분화 및 배양 기술을 국가첨단전략기술 바이오 분야에 추가 지정했다. 오가노이드는 동물 모델의 한계를 뛰어넘어 질병 모델링, 신약 개발 평가 플랫폼, 재생 의학 치료제 등 다양한 분야에서 혁신을 이끌 것으로 기대되며, 인공 장기 개발, 개인 맞춤형 의료, 질병 치료 등 미래 의학 발전에 큰 기여를 할 것으로 전망된다. 8일 한국바이오협회에서 발표한 ‘국내외 오가노이드 규제 및 산업 현황’ 자료에 따르면 글로벌 오가노이드 시장 규모는 2023년 약 14억2000만 달러(약 2조원)에서 오는 2028년 43억8000만 달러(약 6조원)로 연평균 25.2% 성장이 예상된다. 국내 제약사 중에서 오가노이드 연구와 상용화에 적극적인 행보를 보이는 대표적인 기업은 JW중외제약을 꼽을 수 있다. JW중외제약은 2022년 국내 신약개발 기업 오가노이드사이언스와 파트너십을 시작으로 최근 미국 템퍼스AI와 협력해 실제 임상 데이터(RWD)와 오가노이드를 활용한 항암 신약 개발을 추진하고 있다. JW중외제약은 오가노이드사이언스사와 맺은 ‘오가노이드 기반의 신약개발 플랫폼 구축 및 공동연구’ 계약을 통해 오가노이드 모델의 유전체 정보를 데이터베이스화한 R&D(연구개발) 플랫폼을 구축하고 2023년에는 연구법인 C&C신약연구소가 정밀의료 기업 ‘엠비디’와 함께 3D 암 오가노이드 플랫폼을 활용해 다양한 종양 적응증을 탐색하는 과제를 수행했다. 또한 템퍼스AI사와의 협력을 통해 종양학 분야 신약후보물질의 유효성과 안전성을 검증하고 암 적응증 연구 효율성을 강화하고 있다. JW중외제약은 템퍼스AI의 방대한 데이터와 오가노이드 모델을 활용해 신약후보물질을 평가하고 치료 반응 예측이 가능한 바이오마커를 검증할 계획이다. JW중외제약은 이를통해 오가노이드 연구 결과를 실제 환자 데이터와 비교해 최적의 환자 맞춤형 항암 신약을 개발할 것으로 기대된다. 현재 JW중외제약에서 개발 중인 STAT3 표적 항암제 'JW2286'은 지난해 6월 임상 1상 IND(임상시험 계획 승인신청) 승인을 받았다. JW2286은 삼중음성 유방암, 위암, 직결장암 등 고형암을 적응증으로 하며 STAT3 단백질을 선택적으로 저해해 부작용 문제를 최소화한다. 특히 이번 JW2286 임상 1상 IND 승인은 STAT 단백질 타깃 신약 개발의 높은 난이도를 극복한 사례로 주목받고 있다. JW중외제약은 “JW2286 개발을 통해 항암과 면역질환 분야에서 획기적인 효과를 입증할 뿐만 아니라 기존 JAK 억제제에서 발생했던 부작용 문제를 극복함으로써 환자들에게 더욱 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 것”이라며 강한 자신감을 드러냈다. JW중외제약은 오가노이드를 활용한 탈모 치료 신약 개발에서 의미 있는 연구 성과를 내놨다. 지난해 5월 미국 피부연구학회에서 자사가 개발 중인 탈모치료 혁신신약 후보물질 ‘JW0061’의 모낭 생성과 모발 성장에서 우수한 효과를 발표했다. JW0061과 기존 표준치료제를 피부오가노이드에 각각 처리한 결과 JW0061 처리군에서 모낭 수가 표준치료제 대비 유의미하게 증가하며 실제 모발이 자라는 것이 확인됐다. 특히 JW0061은 약물 처리 5일째 기준으로 표준치료제 대비 모낭 수가 7.2배, 10일째 기준으로 4.0배 증가하는 우월성을 보였다. 또한 테스토스테론(남성 호르몬)을 유발하는 안드로겐성 탈모 동물실험에서는 모발 성장 효과를 확인했다. JW중외제약 관계자는 “오가노이드를 활용한 연구를 지속하며 탈모 치료제뿐만 아니라 항암제, 면역질환 치료제 등 다양한 분야에서 혁신적인 신약 개발을 이끌어 나갈 것”이라고 전했다.2025-01-09 06:00:00
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![[기자수첩] 당국, MG손보 노조 갈등에 내몰린 계약자들...이들의 계약 유지권은 어디에](https://image.ajunews.com/content/image/2025/06/13/20250613110259382074_518_323.png)