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큐리언트, 백혈병 임상 첫 환자 투약 시작 [이코노믹데일리] 동구바이오제약의 자회사 큐리언트가 아드릭세티닙의 급성 골수성 백혈병(AML) 임상에서 첫 환자 투약을 시작했다고 21일 밝혔다. 이번 임상은 재발성/불응성 AML 환자를 대상으로 아자시티딘, 베네토클락스, 아드릭세티닙 삼중 병용요법의 안전성과 효능을 평가한다. 세계 최고 암 치료기관인 미국 MD앤더슨 암센터가 주관하며 지난해 6월 임상시험계획(IND) 승인 후 올해 2월부터 본격적인 환자 모집이 시작됐다. MD 앤더슨 암센터는 아드릭세티닙의 표적인 Axl, Mer, CSF1R 활성화가 AML의 나쁜 예후와 관련이 깊다는 연구 결과를 바탕으로 큐리언트에 공동연구를 제안했다. 기존 아자시티딘·베네토클락스(Aza-Ven) 병용요법은 고령 AML 환자의 1·2차 치료제로 사용되며 여기에 아드릭세티닙을 추가한 삼중 병용요법이 승인되면 1차 치료제 시장 진입이 기대된다. 현재 아드릭세티닙은 △AML 1차 치료제 목표(MD 앤더슨) △희귀 혈액암 적응증 확대(메이요 클리닉) △이식편대숙주질환(cGvHD) 치료제 개발 등 다양한 혈액암 및 고형암 적응증에서 임상 중이다. 남기연 큐리언트 대표는 “아드릭세티닙의 적응증이 확장되면서 개발 전략이 다각화되고 있다”며 “특히 이번 확장은 세계적인 항암 연구자 및 제약사들의 적극적인 연구 제안을 기반으로 이루어지고 있으며 이는 신약의 혁신성과 가능성을 인정받고 있음을 보여준다”고 강조했다. 조용준 동구바이오제약 회장은 ”신약개발에서는 작용기전에 대한 연구 결과와 개발 트랜드 변화를 반영해 신속하게 개발 전략을 조정하는 유연성이 필수적”이라며 “큐리언트는 이러한 접근 방식을 효과적으로 실천하는 기업으로 혁신적인 개발 전략을 보여주고 있다”고 말했다.2025-02-21 14:50:48
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큐리언트 면역항암제 '아드릭세티닙', 美 FDA 임상시험계획 승인 [이코노믹데일리] 큐리언트의 면역항암제 아드릭세티닙이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 이식편대숙주질환(cGvHD) 치료를 위한 임상 1b상 시험계획(IND)을 승인받았다. 2일 큐리언트에 따르면 이번 IND는 지난해 12월 5일 미국 FDA에 제출한 지 한 달 만에 승인됐다. 임상은 미국 내 약 5개 병원에서 18명의 환자를 대상으로 진행되며 아드릭세티닙 단독 요법의 임상2상 권장 용량(RP2D)과 안전성·내약성·약동학·약력학·유효성을 평가하게 된다. cGvHD는 혈액암 환자가 동종 조혈모세포를 이식 후 발생하는 주요 합병증으로 전체 이식 환자의 50%에서 발생한다. 공여자의 조혈모세포에서 생성된 면역세포가 환자의 신체 조직을 공격해 전신 증상을 유발하는 질환이다. 기존 치료제는 지속적 치료 효과가 부족해 새로운 치료법이 절실한 상황이다. 아드릭세티닙은 cGvHD 치료에 검증된 CSF1R 저해 기전뿐만 아니라 Axl‧Mer 저해를 통한 백혈병 치료에도 효과를 보일 가능성이 있다. 이는 cGvHD와 조혈모세포 이식의 근본 원인으로 꼽히는 백혈병도 동시에 치료할 수 있을 것으로 기대된다. 큐리언트 관계자는 "아드릭세티닙은 경구용 치료제로 복약 편의성이 높고 고형암 임상1상에서 증명된 골수성 면역세포 조절 기능을 통해 혈액암 치료 가능성도 보였다"며 "cGvHD 치료 핵심 오피니언 리더들로부터 임상 개발 독려를 받고 있는 상황"이라고 강조했다. 남기연 큐리언트 대표는 "이번 IND 승인은 아드릭세티닙이 혈액암 치료 과정에서 발생하는 질환까지 치료할 수 있는 골수성 면역세포 조절의 핵심 약물로 자리잡는 첫걸음이 될 것"이라며 "허가 임상으로 이어질 경우 많은 글로벌 제약사들이 관심을 가질 것으로 기대된다"고 말했다.2025-01-02 16:55:41
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