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램시마SC 이어 허쥬마SC까지…셀트리온, SC제형 3개월내 유럽·국내 허가 신청 [이코노믹데일리] 셀트리온(회장 서정진)은 유방암 치료제 ‘허쥬마(성분명: 트라스투주맙)’의 피하주사(SC) 제형인 ‘허쥬마SC’의 허가용 임상을 성공적으로 완료하고 3개월 이내 유럽 및 국내 규제기관에 허가를 신청할 계획이다. 허쥬마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형을 대체할 수 있는 SC 제형 바이오시밀러로 환자 편의성 개선과 의료 현장의 효율성 제고를 목표로 개발됐다. 3일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2024년 기준 전 세계 트라스투주맙 시장 규모는 약 35억6100만달러(약 4조9854억원)에 달한다. 셀트리온은 최근 투약 종료한 CT-P6 SC 허가용 임상에서는 오리지널 의약품의 SC 제형과 CT-P6 SC를 직접 비교해 핵심 평가변수인 약동학적(PK) 동등성을 입증했으며 아울러 안전성 및 면역원성 평가에서도 오리지널 제품과 동등함을 확인했다. 셀트리온은 바이오시밀러 허쥬마의 성공적인 상업화에 이어 히알루로니다제를 적용한 SC 제형 바이오시밀러의 허가용 임상까지 마무리하며 SC 제형 개발 역량을 한 단계 확장했다. 회사는 오리지널 대비 품질 및 PK 동등성 자료를 충분히 확보한 만큼 규제기관과 사전 협의된 절차에 따라 추가 임상 없이 허가를 신청할 방침이다. 허쥬마SC에는 셀트리온이 자체 내재화한 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술이 적용됐다. 해당 기술은 피하 조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 고농도·고용량 의약품의 SC 투여를 가능하게 하는 방식으로 안전성과 확장성이 높은 것이 특징이다. 투여 시간 단축 효과도 주목된다. 기존 IV 제형은 약 90분(유지요법 30분)이 소요되지만 허쥬마SC는 약 5분 이내 투여가 가능하다. 이를 통해 환자 편의성 제고는 물론 의료진의 치료 선택 폭 확대가 기대된다. 허가가 이뤄질 경우 셀트리온은 허쥬마 IV·SC 제형 풀라인업을 확보하게 된다. 셀트리온은 허쥬마SC를 기점으로 국내에서 유일하게 SC 제형의 개발, 허가, 대량 생산, 글로벌 공급을 아우르는 풀 밸류체인을 구축했다. 이는 일부 기술만을 이전하는 라이선스아웃(L/O) 방식과 달리 개발부터 상업화·판매까지 전 과정을 직접 통제하는 구조로 장기적인 수익성과 전략적 유연성 측면에서 차별화된 경쟁력을 갖췄다는 평가다. 특히 허쥬마SC 개발 완료 시 셀트리온은 히알루로니다제를 바이오시밀러에 적용한 ‘퍼스트 무버’로 자리매김할 전망이다. 회사는 향후 자사 바이오시밀러뿐 아니라 개발 중인 신약에도 SC 제형 적용을 적극 검토할 계획이다. 셀트리온은 이미 램시마SC 상용화를 통해 SC 제형 역량을 입증했으며 향후 SC 제형 변경 기술을 외부 고객사에 제공하는 위탁개발·위탁생산(CDMO) 사업으로의 확장도 추진하고 있다. 셀트리온 관계자는 “세계 최초 인플릭시맙 SC 상용화에 이어 히알루로니다제 기반 SC 제형 기술까지 확보하며 글로벌 수준의 SC 제형화 역량을 완성했다”며 “전주기 SC 제형 개발 내재화를 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대와 CDMO 등 신사업 성장을 가속화하겠다”고 말했다.2026-02-03 06:00:00
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셀트리온, '옴리클로' AI 제형 국내 허가 추가 획득 [이코노믹데일리] 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’ 오토인젝터(자동주사제, AI) 제형에 대한 허가를 추가로 획득했다고 24일 밝혔다. 셀트리온은 이번 옴리클로의 75mg·150mg 2종의 AI 제형을 확보로 환자의 자가주사형 투여 선택지를 확대해 치료 편의성을 크게 높일 수 있게 됐다. 특히 AI 제형은 국내에서 오리지널 제품에는 없는 제형 옵션으로 옴리클로는 오리지널 대비 확장된 제형 구성을 갖췄다. 셀트리온은 지난해 6월 국내에서 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위로 옴리클로 허가를 획득한 이후 이달 초 허가 승인을 획득한 300mg 프리필드시린지(사전충전형주사제, PFS) 제형 허가에 이어 AI 제형까지 확보하게 됐다. 이에 따라 옴리클로는 PFS 전 용량(75mg, 150mg, 300mg)과 2종의 AI 제형을 포함한 제형 라인업을 갖추게 됐다. 셀트리온은 AI 제형이 자가 투여에서 선호도가 높다는 점을 바탕으로 잦은 의료기관 방문이 어려운 환자 등에 대해 치료 접근성을 높이고 자가 주사를 선호하는 환자군의 치료 만족도 향상에도 기여할 것으로 기대하고 있다. 옴리클로는 만성 특발성 두드러기와 천식 등 다양한 알레르기 질환 치료에 활용되는 오말리주맙 바이오시밀러로 국내를 포함해 미국과 유럽 등 글로벌 주요국에서 ‘퍼스트무버(First Mover)’로 허가를 획득 후 순차적으로 출시 중이다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 지난해 기준 글로벌 매출 약 6조4992억원을 기록했다. 셀트리온 관계자는 “이번 옴리클로 AI 제형 허가로 국내에서 오리지널 제품에는 없는 자가주사형 투여 옵션을 추가로 제공할 수 있게 됐다”며 “앞서 확보한 PFS 제형 전 용량에 AI 제형까지 더해 폭넓은 제형 구성을 완성한 만큼 제품 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대에 최선을 다할 것”이라고 말했다.2025-12-24 10:58:02
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4분기 영업이익률 33% 전망…셀트리온, 실적·신약 '두 마리 토끼' 잡는다 [이코노믹데일리] 셀트리온이 올해 고성장 기조와 수익성 턴어라운드를 동시에 실현할 것이라는 전망이 높아지고 있다. 27일 IBK투자증권에 따르면 올해 셀트리온의 연결 기준 매출은 약 4조1700억원, 영업이익은 약 1조1350억원으로 전망됐다. 이는 각각 전년동기대비 약 17%, 130% 증가한 수준이며 영업이익률 역시 27%로 큰 폭의 개선될 것으로 분석했다. 특히 4분기 실적은 매출 1조3373억원, 영업이익 4413억원으로 추정돼 전년동기대비 각각 25%, 125% 증가할 것으로 예상했다. 영업이익률도 33%에 달하며 우상향 흐름이 이어질 것으로 보인다. 이러한 수익성 개선은 복합적인 요인이 작용됐다. 대표적으로 기존의 주력 제품군인 램시마IV, 트룩시마, 허쥬마 등의 안정적인 매출이 안정적으로 유지되는 가운데 고마진 신제품인 유플라이마, 베그젤마, 스테키마 등의 판매 비중 확대됐다. 생산 효율 개선(TI)을 통한 원가 구조 개선, 주요 개발비 상각 종료로 인한 비용 부담 감소도 이익률 향상에 직접적인 도움을 주고 있다. 여기에 과거 계열 유통사 셀트리온헬스케어의 재고 소진이 마무리되면서 출고가 정상화된 점 역시 수익성 회복에 긍정적으로 작용했다는 분석이다. 정이수 IBK투자증권 연구원은 “이처럼 제품 믹스 변화, 원가 효율, 비용 구조 정상화가 동시에 작용하면서 4분기에도 이익률 개선세가 지속될 것”이라고 전망했다. 셀트리온은 전통적인 바이오시밀러·바이오의약품 사업을 넘어 항체 신약(신규 모달리티) 분야로 사업 영역을 확장하고 있다. 특히 항체-약물 접합체(ADC)와 다중항체 플랫폼, AI 기반 연구 플랫폼을 기반으로 한 신약 개발에 속도를 내고 있다. 현재 ADC 후보물질로는 CT-P70과 CT-P71 2건이 임상 1상을 진행 중이며 비소세포폐암, 요로암 등 주요 암종을 대상으로 효능과 안정성을 검증하고 있다. 최근 공개된 다중항체 방식의 면역항암제 CT-P72는 전임상에서 HER2 발현 암세포를 효과적으로 타깃하는 결과를 보이며 기존 항암제 내성 환자에게도 효과가 있을 것으로 평가돼 ‘베스트-인-클래스(Best-in-Class)’ 신약 후보로 평가받고 있다. 셀트리온은 국내외 바이오텍과의 오픈 이노베이션을 통해 항체-약물 접합체(ADC) 후보물질 3개, 다중융합항체 3개, ADC 플랫폼, AI 플랫폼을 확보하며 신약 포트폴리오를 강화하고 있으며 항암 분야뿐 아니라 자가면역질환 등으로 적용 영역을 넓혀갈 계획이다. 정이수 연구원은 “현재 임상 1상 진행 중인 ADC 후보물질은 2건으로 아직 개발 초기 단계로 향후 임상 결과를 통해 신약 경쟁력을 평가할 수 있을 것으로 보인다”며 “바이오시밀러 사업으로 구축한 글로벌 판매망과 유통 채널을 신약 상업화에도 활용해 시장 진입 속도를 높일 전략으로 보인다”고 분석했다. 셀트리온 관계자는 “3분기 고수익 신규 제품 매출 비중이 약 54% 수준이며 유플라이마·베그젤마·스테키마·옴리클로·스토보클로·오센벨트 등이 포함된다”고 설명했다. 이어 “대부분 출시 초기부터 빠르고 고른 성장세를 보이고 있어 신규 제품 비중은 앞으로도 지속 확대될 것”이라면서도 “구체적 전망치는 내부 전략상 공개가 어렵다”고 말했다. 그는 신약 파이프라인의 강점으로는 “항체 바이오시밀러 분야에서 ‘퍼스트무버’로 세계 시장을 선도해온 노하우와 경쟁력을 바탕으로 ADC, 다중항체 분야에서 신약개발에 속도를 내고 있다”며 “자체개발 및 개방형 혁신을 통해 지속적으로 유망 신약 기술을 확보하고 있고 향후에도 글로벌 항체 신약 분야에서 경쟁력을 확대해 나갈 방침”이라고 말했다.2025-11-27 16:20:14
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셀트리온, 중남미 최대 시장 공략…옴리클로 브라질 론칭 [이코노믹데일리] 셀트리온은 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’를 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에 출시하며 본격적인 시장 선점에 나섰다고 27일 밝혔다. 옴리클로는 브라질에서 출시된 첫 오말리주맙 바이오시밀러로 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 이점을 확보했다. 이번에 150mg 제형이 먼저 출시됐으며 회사는 내년 초 75mg 제품도 추가 출시해 환자별 치료 옵션을 더욱 넓힐 계획이다. 셀트리온 브라질 법인은 출시 이전부터 병원·의료기관·약제 구매 담당자를 대상으로 제품 경쟁력과 공급 안정성을 적극 홍보해왔다. 이미 트룩시마·램시마 등 셀트리온 제품을 처방해온 의료진의 높은 신뢰도도 더해지며 옴리클로의 빠른 시장 안착이 기대되는 상황이다. 의료진 대상 마케팅 활동도 활발하다. 셀트리온 브라질 법인은 지난 13일(현지시간) 브라질 알레르기·면역학회(ASBAI)에 참여해 옴리클로의 임상 데이터와 투약 편의성을 소개하며 현지 의료진으로부터 높은 관심을 끌어냈다. 브라질에서는 기존 셀트리온 제품의 성장세가 두드러진다. 올해 2분기 기준 혈액암 치료제 ‘트룩시마’는 브라질 사립시장에서 약 80%의 점유율을 기록했으며 자가면역질환 치료제 ‘램시마’ 역시 약 60% 점유율로 안정적인 처방을 이어가고 있다. 회사는 이러한 기반 위에서 옴리클로의 시장 확대 속도를 더욱 높인다는 전략이다. 셀트리온은 브라질 시장에서의 성공을 발판 삼아 중남미 전체로 판매 확대를 추진한다는 계획이다. 강경두 셀트리온 중남미 지역 담당자는 “옴리클로는 브라질에서 가장 먼저 출시된 오말리주맙 바이오시밀러로 초기 시장 진입 이점을 활용해 처방 확대에 속도를 낼 것”이라며 “내년부터 중남미 주요 국가로 판매 지역을 확대해 시장 내 입지를 더욱 강화하겠다”고 말했다. 한편 옴리클로의 오리지널 의약품인 ‘졸레어’는 2024년 기준 글로벌 매출 6조4992억원을 기록한 블록버스터 제품으로 향후 바이오시밀러 진입에 따른 시장 경쟁이 본격화될 전망이다.2025-11-27 09:28:39
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셀트리온, 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로' 유럽 첫 출시 [이코노믹데일리] 셀트리온은 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’를 유럽에 출시했다고 19일 밝혔다. 옴리클로는 유럽 최초의 오말리주맙 바이오시밀러로 셀트리온은 퍼스트무버 지위를 기반으로 빠른 시장 선점을 노린다. 첫 출시 국가는 노르웨이로 현지 법인은 약국 등 주요 유통 채널과 협력을 강화하며 판매 확대에 나섰다. 이어 올해 4분기부터 독일, 프랑스, 스페인 등 유럽 주요 5개국(EU5)으로 출시를 확대할 예정이다. 유럽은 입찰 방식으로 의약품을 공급하는 국가가 많아 선제적으로 제품을 내놓은 기업이 독점 공급 기회를 얻을 수 있다. 셀트리온은 이를 통해 처방 데이터와 의료진·환자 선호도를 확보해 시장 점유율을 빠르게 높인다는 전략이다. 하태훈 셀트리온 유럽본부장은 “옴리클로의 퍼스트무버 강점을 바탕으로 유럽 주요국 시장을 조기 선점하겠다”며 “피부질환 영역에서도 합리적인 가격의 고품질 바이오 의약품을 제공해 신뢰를 더욱 공고히 할 것”이라고 밝혔다.2025-09-19 09:24:24
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"조선은 친환경이 대세"…한국 조선사들, 기후위기 대응 퍼스트무버 되나 [이코노믹데일리] 글로벌 탄소규제가 점차 강화되고 있는 가운데 HD한국조선해양, HMM 등 한국 조선사들도 친환경 기준에 맞춰 친환경 개발을 강화하고 있다. 전문가들은 친환경 선박 수주에 긍정적인 입장을 내비치며 한국 정부의 정책적 도움도 필요하다고 말했다. 전세계적으로 탄소 규제에 따라 친환경 선박 제조 및 공정을 늘리고 있다. 국제해사기구(IMO) 규제 강화에 따라 IMO는 오는 2030년까지 온실가스 배출을 40% 감축하고 오는 2050년까지 순배출 제로 목표 등 탄소중립을 위한 청사진을 그렸다. 이에 한국 정부 역시 지난 1월 '한국형 친환경선박 보급시행계획'을 발표하며 친환경연료 추진선박 핵심기자재 시험·검사기준을 마련하고 액화천연가스(LNG), 수소 등 연구센터 등을 구축하기로 밝히기도 했다. 이같은 글로벌과 한국 정부의 노력과 함께 한국의 조선사들도 탄소규제에 대응하기 위해 노력 중이다. (KOTRA)의 지난 7월 '올해 상반기 중국 조선업, 세계 시장 점유율 1위 유지' 리포트에 따르면 올해 상반기 중국 조선업은 건조량 51.7%, 신규 수주량 68.3%, 수주잔량 64.9%를 기록하며 3대 핵심 지표에서 점유율 1위를 차지했다. 이어 한국은 올해 시장 점유율이 30% 수준에 이르며 HD한국조선해양, 삼성중공업 등 대형사를 중심으로 세계 2위에 자리매김했다. 현재 친환경 선박 발주가 계속 늘면서 오는 2027년까지 K-조선 브랜드 실적이 장기적으로 개선될 전망이다. 3일 HD현대중공업의 조선 부문 지주사인 HD한국조선해양의 지난해 지속가능경영보고서에 따르면 중장기적으로 환경 규제는 더욱 강화될 것으로 예상됨에 따라 친환경 연료 선박 발주 수요가 신조 시장의 견조한 흐름을 뒷받침할 전망이다. HD한국조선해양의 대표 친환경 선박은 LNG, 암모니아 추진선, 메탄올 추진선 등이다. HD한국조선해양은 지난 2022년 세계 최초로 1만6000TEU급 메탄올 이중연료 컨테이너선을 수주했다. 또한 지난 2023년 세계 최초로 중형 메탄올 추진 컨테이너선을 성공적으로 인도했고 추가 신조 발주와 수주 실적을 쌓는 중이다. HD한국조선해양 관계자는 "친환경 기자재 생산 능력이 확충됐기 때문에 글로벌 경쟁력을 갖춘 친환경 선박 라인업을 확대해 수익성을 극대화해나갈 것"이라고 말했다. HMM도 친환경 선박 수주에 사활을 걸고 있다. HMM은 지난 3월 9000TEU급 친환경 컨테이너선 'HMM 그린호'를 인수했으며 탄소중립 달성을 위한 차세대 친환경 연료인 바이오메탄올을 사용했다. 이번 바이오메탄올은 폐타이어 등 폐자원을 활용해 생산하고 기존 화석연료에 대비했을 때 탄소배출 65% 이상, 황산화물(SOx) 100%, 질소산화물(NOx) 80%까지 감소시킬 수 있다. HMM은 'HMM 그린호'를 내년 상반기까지 총 9척을 순차적으로 인도받을 것으로 보인다. 삼성중공업도 세계 최초로 LNG-부유식 액화천연가스 생산·저장·하역 설비(LNG-FPSO)를 개발하며 독보적인 기술력을 확보하고 있다. 최근에는 메탄올을 연료로 사용하는 컨테이너선 수주를 확대하며 고부가가치 친환경 선박 포트폴리오를 강화하고 있기도 하다. 또한 지난해 9월 암모니아 추진 컨테이너선에 대한 개념 승인을 받은 상태다. 아울러 국내에서 스마트 및 친환경 선박의 국제표준화 설정을 위한 논의가 향후 지속적으로 이어질 것으로 전망된다. 지난 1일 한국조선해양기자재연구원(KOMERI)은 고부가 미래선박 국제표준 공동연구 업무협약(MOU)을 체결했다. KOMERI는 오는 연말까지 협약기관에 국제표준안을 제시하고 내년부터 4년간 노르웨이선급협회 등과 함께 국제표준 개발을 추진할 전망이다. 이를 통해 선박 국제표준을 대한민국이 선도하는 방향으로 이끌어 나갈 것으로 보인다. 홍기용 인천대 경영학과 교수는 "기업들은 친환경 선박들에 대한 역량을 가지고 있기 때문에 지금과 같이 시기적으로 중요한 때에 다양하게 수주하는 것은 굉장히 의미있는 일"이라며 "기업뿐만 아니라 한국 정부에서도 함께 정책을 협조하면 더욱 성과를 낼 수 있고 한국 입지를 강화할 수 있는 기회가 될 것"이라고 말했다.2025-09-03 17:19:01
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