검색결과 총 39건
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R&D 사업에 날개 단 유한양행...오픈이노베이션으로 파이프라인 확장
[이코노믹데일리] 국산 항암제 중 처음으로 미 식품의약국(FDA)승인 이라는 쾌거를 이룬 유한양행이 오픈이노베이션을 통해 파이프라인 확장에 적극 나서고 있다. 자체적으로 임상 3상까지 진행하고 FDA 승인을 받는 데 많은 제약이 있기 때문이다. 이에 따라 유한양행은 국내외 제약사와 협력해 발견한 후보 물질을 연구하고, 이를 글로벌 제약사에게 기술 수출하는 방안을 추진하고 있다. 오픈이노베이션은 외부 제약사와 협력해 신약 개발, 연구 및 상업화를 진행하는 방식으로, 시장 출시 시간을 단축하고 R&D 비용을 절감하는 장점이 있다. 때문에 많은 제약사들이 공동 개발에 나서고 있으며, 유한양행은 이 분야에서 시장을 선도하고 있다. 유한양행의 파이프라인에서 YH34160을 제외한 나머지 후보 물질은 오픈이노베이션을 통해 진행되고 있다. 그 중 차세대 파이프라인으로는 항암제 YH32367과 희귀질환 치료제 YH35995가 대표적인 연구 개발 프로젝트로 꼽힌다. 면역항암제 YH32367은 ALB바이오와의 공동 연구를 통해 개발됐으며 2018년 유한양행이 295억원 규모의 기술 이전을 통해 자사 파이프라인으로 도입했다. 2022년 12월 한국과 호주에서 임상 1상을 시작했고, 현재는 용량 증량 단계의 임상이 진행 중이다. 이 약물은 암세포를 표적하는 HER2 항체와 면역세포를 활성화하는 4-1BB 물질이 결합된 이중항체 구조를 가지고 있어, 면역세포의 활성화를 증가시키며 암세포의 성장을 억제할 수 있다. 임상 연구 결과 한 달간 YH32367을 투여한 후 중단했음에도 효과가 지속되는 것으로 나타났다. 유한양행은 YH32367의 연구 목표를 “간독성 부작용이 없고 면역 작용으로 암세포에 대항하는 면역세포를 활성화시키며, 임상 반응이 오랜 기간 지속될 수 있도록 연구하고 있다”고 전했다. 또 유한양행의 다른 후보 물질인 YH35995는 2018년 GC녹십자와 오픈이노베이션을 통해 확보된 물질로, 희귀질환인 고셔병 치료제로 개발 중이다. 고셔병은 유전적 원인으로 리소좀에서 글루코세레브로시데이즈를 분해하는 효소가 결핍돼 노폐물이 쌓여 발생하는 질환이다. 이 질환은 간과 비장이 커지는 간비장비대, 골 형성 이상 등 다양한 전신적인 증상을 동반한다. 현재 고셔병 치료는 정맥주사를 통해 부족한 분해 효소를 투입하는 방법이 권장되고 있으나, 유한양행은 주기적으로 병원을 방문해야 하는 불편함을 개선하기 위해 YH35995를 경구용으로 개발 중이다. 유한양행은 “YH35995는 유한양행의 첫 희귀질환 치료제로, 지난 7월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획 승인을 받았으며, 개발 과정에서 BBB(혈액뇌장벽)를 투과할 수 있도록 설계돼 기존 치료제보다 글루코세레브로시데이즈 수치를 더 오래 억제할 수 있다”고 밝혔다.
2024-08-28 07:37:47
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HK이노엔 등 3사 공동개발 자가면역질환 후보물질 기술이전 성공 외
[이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆HK이노엔-아이엠바이오로직스-와이바이오로직스, 자가면역질환 후보물질 기술이전 성공 HK이노엔은 아이엠바이오로직스와 와이바이오로직스 등 3사가 공동으로 개발한 자가면역질환 항체 신약 후보물질 ‘OXTIMA’가 중국 화동제약에 기술이전됐다고 16일 전했다. 아이엠바이오로직스의 주도 아래 성사된 이번 기술 이전 계약 규모는 계약금 800만 달러(약 109억원)를 포함해 총 3억1550만 달러(약 4300억원)이다. 계약 지역은 한국, 북한 및 일본을 제외한 아시아 지역이다. HK이노엔은 계약 조건에 따라 총 계약 규모에서 일정 비율 수익금을 수령하며 출시 후 매출에 따른 로열티도 별도 수령하게 된다. 기술 이전된 OXTIMA는 단일 항체 및 이중 항체 신약 후보물질이다. 자가면역질환 항체 ‘OX40L’을 타깃하는 단일 항체, 그리고‘OX40L’과 ‘TNF-α(종양괴사인자-α)’를 동시에 타깃하는 이중 항체 등 두 개다. 단일 항체는 당시 HK이노엔이, 이중 항체는 HK이노엔과 와이바이오로직스가 공동개발했다. HK이노엔 관계자는 “자체 연구개발은 물론 적극적인 오픈 이노베이션으로 경쟁력 있는 파이프라인을 발굴해 기술 수출, 상업화 등 성과를 꾸준히 만들어 낼 것”이라고 말했다. ◆대원제약, 신제품 ‘콜대원 나이트 시럽‘ 출시 대원제약은 지난 12일 ‘짜 먹는 감기약‘으로 알려진 종합감기약 브랜드 콜대원의 신제품 ‘콜대원 나이트 시럽(이하 콜대원나이트)’을 출시했다. 신제품 콜대원나이트는 아세트아미노펜, 슈도에페드린염산염, 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물 등 성분이 함유돼 수면을 방해하는 감기의 주요 증상인 기침, 코막힘, 통증 등 완화에 도움을 준다. 또한 진정 작용이 있는 1세대 항히스타민제인 독시라민숙신산염을 함유하고 있으며, 수면을 방해하는 카페인이 들어 있지 않아 잠들기 전에 부담 없이 복용할 수 있다. 이번 콜대원나이트 출시로 대원제약은 총 4개의 제품 라인업을 구축함으로써 종합감기, 기침감기, 코감기 등 증상에 따른 케어는 물론이고 온종일 대응할 수 있는 제품군을 갖추게 됐다. ◆제일약품, 국산37호 신약 자큐보 POA 성료 제일약품은 지난 12, 13일 양일간 서울과 대구에서 성석제 사장을 비롯한 국내 영업과 마케팅 임직원 400여명이 참석한 가운데 ‘자큐보’ POA(Plan of Action)를 실시했다. 이번 POA에서는 위식도역류질환 치료의 새로운 해결책이 될 자큐보의 가치를 논의하고 다양한 주제의 토의를 통해 실제 영업 현장 상황을 고려한 전략과 아이디어를 공유하는 시간을 가졌다. 제일약품 관계자는 "이번 POA는 자큐보 세일즈 전략 및 목표를 공유할 수 있었던 의미 있는 자리였다"며 “임상을 통해 증명된 차별화된 데이터를 기반으로 의료진과 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 한편 경쟁력 있는 영업·마케팅 활동을 통해 빠르게 시장 공략에 나설 것”이라고 말했다. 기존 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 P-CAB계열 약물 중 하나인 자큐보는 37번째 국산 신약이다. 자큐보는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 품목 허가 승인을 받았으며, 건강보험 급여 등재를 거쳐 연내 출시될 전망이다. ◆뉴로보파마슈티컬스, 비만치료제 ‘DA-1726’ 글로벌 임상 1상 파트1 환자 모집 완료 동아에스티의 자회사 뉴로보파마슈티컬스는 지난 14일 비만 치료제로 개발 중인 DA-1726의 글로벌 임상 1상 파트1 환자 모집을 완료했다고 밝혔다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열의 비만 치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕 억제와 인슐린 분비 촉진, 말초 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다. DA-1726은 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 임상 1상을 승인받았다. 이번에 진행되는 글로벌 임상 1상은 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 두 파트로 나눠 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 실시된다. 파트1 단일용량 상승시험은 비만 환자 및 건강한 성인 45명을 대상으로 DA-1726 또는 위약 단회 투여 시험으로 진행된다. 지난 4월 첫 환자 투약을 개시했고 올해 3분기에 임상 결과가 공개될 예정이다. 파트2 다중용량 상승시험은 비만 환자 및 건강한 성인 36명을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약 반복 투여 시험으로 진행된다. 지난 6월 첫 환자 투약을 개시했으며 오는 2025년 1분기에 임상 결과가 공개될 예정이다. 김형헌 뉴로보파마슈티컬스 대표는 “DA-1726 글로벌 임상 1상 파트1 임상이 순조롭게 진행돼 파트2 임상 일정을 앞당겨 시작할 수 있었으며, 이에 따라 계획보다 빠른 임상시험을 진행하고 있다”며 “전 임상 연구를 통해 DA-1726이 현재 시판 중인 GLP-1 수용체 작용제와 후기 임상 중인 약물을 넘어선 계열 내 최고의 비만 치료제가 될 수 있는 가능성도 확인했다”라고 말했다. 한편 뉴로보파마슈티컬스에서 개발 중인 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 DA-1241은 글로벌 임상 2상 진행 중이며 올해 말 임상 결과를 발표할 예정이다.
2024-08-18 06:00:00
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셀트리온-셀트리온제약, 합병 추진 '무산'
[이코노믹데일리] 셀트리온그룹 계열사인 셀트리온과 셀트리온제약의 합병이 무산됐다. 16일 셀트리온그룹은 셀트리온과 셀트리온제약 양사 합병과 관련해 ‘합병 추진 여부 검토 1단계 특별위원회(이하 특별위원회)’의 검토 결과, 합병을 추진하지 않는다고 밝혔다. 앞서 특별위원회는 지난달 31일부터 이달 14일까지 양사 합병에 대해 주주들의 의견을 확인하는 ‘주주 설문조사’를 진행했고, 서정진 셀트리온그룹 회장은 설문조사가 종료된 후 다수 주주 의견에 따를 것이라고 전한 바 있다. 양사 특별위원회는 △합병 시너지 △재무적·비재무적 위험 요소 △자금 요소 △사업성 요소 △주주 의견 등 5개 항목으로 나눠 합병 추진 타당성을 종합적으로 검토했다. 특히, 현시점 합병 절차 추진 시 각 요소에 미치는 영향과 양사 주주의 이익에 반하는 점이 없는지에 중점을 두고 독립적이고 객관적인 검토를 진행했다. 해당 결과는 각각 이사회에 제출됐으며 이를 바탕으로 최종 합병 추진 여부가 결정됐다. 먼저 주주 설문조사에서 셀트리온 주주들은 다수 반대를, 셀트리온제약 주주 다수는 찬성 입장을 밝혔다. 설문조사에 응한 셀트리온 주주들은 합병 여부에 대해 찬성 8.7%, 반대 36.2%, 기권 55.1%의 의견 비율을 보였다. 반면 셀트리온제약 주주 설문에서는 합병 여부에 대한 찬성이 67.7%, 반대 9.8%, 기권 22.6%로 집계됐다. 찬성 의견을 제시한 주주들은 합병 시 종합생명공학연구 기업으로 성장할 수 있다는 의견과 신약 개발에 시너지가 날 것이라는 기대감을 찬성 사유로 꼽았다. 특별위원회는 주주 설문조사와는 별개로 객관적 평가를 위해 회계법인을 통한 사업성 평가, 평가 적정성 등 ‘외부평가’ 및 글로벌 컨설팅사의 자문을 거친 합병 시너지, 위험 분석, 자금 분석 등 ‘내부평가’도 함께 진행했다. 회계법인의 외부 평가에서는 셀트리온제약이 항체의약품 판매, 위탁생산(CMO), 항체-약물 접합체(ADC) 개발 등 향후 성장 잠재력을 보유하고 있으나 구체화되지 않은 성과가 확실시되고 시장에 전달 가능한 시점에 주가 적정성이 설명될 수 있을 것으로 결론 내렸다. 합병 추진 시 예상되는 재무적 위험에 대해서는 셀트리온이 가진 포합주식 소멸에 따라 미래성장자금 활용이 제한되고 합병 법인의 재무지표도 소폭 악화될 것으로 판단했다. 비재무적 위험 분석에서는 일부 내부 거래 해소에 따른 리스크가 감소할 것으로 분석한 반면, 합병 법인의 영업조직 흡수에 따라 조직관리 위험은 일부 증가될 수 있을 것으로 분석했다. 자금 검토에 대해서는 합병 진행 시 셀트리온 주주들의 압도적인 반대·기권 의견을 고려할 때 반대주주의 주식매수청구권(이하 주매청) 행사로 인한 자금 유출이 타 사 및 선행된 셀트리온-셀트리온헬스케어 합병 시 수준을 크게 초과할 것으로 분석했다. 특히 주매청 자금 조달과 이에 따른 금융비용 발생으로 재무 건전성에 심각한 악영향이 생길 수 있다고 전망했다. 이러한 분석을 통해 셀트리온 이사회는 주주 의견 청취 결과 및 특별위원회의 검토 의견을 바탕으로 현 시점에서는 셀트리온제약과의 합병을 추진하지 않기로 결정했다. 이번 합병 추진 여부 검토를 맡은 이재식 셀트리온 특별위원회 위원장은 "특별위원회에 참여한 각 분야의 전문가들은 심도 있는 분석을 통해 도출한 결론을 이사회에 제출했으며, 이 같은 의사 결정 과정은 ESG(환경·사회·지배구조) 경영과 주주가치 제고 관점에서 매우 합리적이고 투명하게 진행된 모범 사례가 될 것”이라고 밝혔다. 셀트리온그룹 관계자는 “현 시점에서 양사 합병을 추진하지 않겠다는 양사 이사회의 결정이 나왔기 때문에 이제 각 기업은 본업에 집중해 성장과 그룹내 시너지 창출에 더 몰두할 계획”이라며 “양사 주주의 이익이 수반되는 통합은 주주가 원하면 언제든 검토할 수 있는 만큼 앞으로도 주주들의 의견에 귀 기울이고 주주가치 제고를 최우선 해 성장에 집중할 방침”이라고 말했다.
2024-08-16 10:45:52
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글로벌 빅파마 TPD 적극 투자…신약 개발 게임체인저 되나
[이코노믹데일리] ‘TPD(표적단백질분해, Targeted Protein Degradation)기술이 신약 개발의 패러다임을 바꿀 진정한 게임체인저가 될 것이란 전망이 나왔다. 12일 한국생명공학연구원 노화융합연구단 김정애 책임연구원은 한국제약바이오협회가 최근 발간한 제26호 정책보고서(KPBMA Brief) 기고를 통해 TPD기술에 대한 현황과 전망을 자세히 전했다. 김 책임연구원은 ‘주목받는 신약 모달리티-신약개발업계가 TPD에 주목하는 이유와 현황’ 제하의 기고문을 통해 최근 노보노디스크, 다케다, 일라이릴리, 로슈 등 글로벌 제약사들이 TPD 신약 개발에 뛰어들거나, TPD 스타트업에 대한 투자를 확대하는 등 글로벌 제약업계에서 TPD 기술에 대한 관심과 투자가 급증하고 있다고 밝혔다. TPD는 기존 약물 치료제와는 다른 접근 방식으로 질병을 치료한다. 기존 약물은 질병 단백질의 활성을 억제하는 데 초점을 맞춘 반면, TPD는 세포 내 단백질 분해 시스템을 이용해 질병 단백질 자체를 제거한다. 이러한 접근 방식은 약물 치료가 어려웠던 '비약물성 단백질'을 표적으로 하는 신약 개발의 가능성을 열었다. 또한, TPD 약물은 기존 약물보다 적은 양으로도 효과를 낼 수 있어 부작용을 줄일 수 있다는 장점도 있다. 이 같은 이점으로 최근 글로벌 빅파마들이 중·후기 단계 임상에 집중해 위험도를 낮추는 것과 달리, 아직까지 초기 개발단계에 머무는 TPD 기술에 대해서만큼은 적극적으로 계약을 체결해나가고 있는 상황이다. 김 책임연구원은 “빅파마들이 TPD를 잠재적 이익이 높은 유망 기술로 평가하고 있기 때문”이라며 “아직까지 이를 기반으로 한 의약품이 나오지 않았음에도 오는 2030년까지 높은 성장률을 기반으로 33억 달러에 이르는 시장이 형성될 것으로 전망되고 있다”고 밝혔다. 현재 TPD 기반 신약 개발은 프로탁(PROTAC)과 분자접착제를 중심으로 활발하게 진행되고 있다. 아비나스, 카이메라테라퓨틱스 등은 프로탁 기반 신약의 임상 시험을 진행 중이며, BMS와 C4테라퓨틱스는 분자접착제 기반 신약 개발에 앞장서고 있다. 또한, ADC(항체-약물 결합체) 기술과 TPD를 접목한 DAC(degrader-antibody conjugate) 개발도 빠르게 진행되고 있다. SK바이오팜, 대웅제약, 동아ST 등 국내 제약사들도 TPD 신약 개발에 적극적으로 뛰어들고 있다. 유빅스테라퓨틱스는 국내 최초로 프로탁 임상 시험 계획에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았으며, 오토텍바이오는 알츠하이머 치료제 개발을 위한 임상 1상을 준비 중이다. 특히 분자접착제는 프로탁(rationaldesigned degraders)보다 구조가 간단하고 분자 크기가 작아 프로탁에 비해 약물개발에 유리한 특성을 갖고 있어 프로탁을 중심으로 진행되던 초기 TPD 투자의 경향이 최근 분자접착제로 이동 중이다. 다만 분자접착제는 프로탁에 비해 초기물질 발굴을 위한 설계가 쉽지 않은 단점이 있다. 아직은 기존 IMiD 화합물 유도체를 이용한 단백체 분석을 통해 표적 단백질을 먼저 스크리닝하고 이를 기반으로 분자접착제 개발에 착수하는 방법론에 의존하고 있는 실정이다. 김 책임연구원은 "이런 문제를 극복하기 위해 노바티스 등에서 특정 표적단백질의 분해를 유도할 수 있는 분자접착제 설계에 대한 연구를 진행하고 있으나 아직은 초기 단계"라며 "향후 AI를 접목해 보다 정교한 분자접착제 설계 기술이 개발된다면 TPD 기술은 또 다른 수준으로 성장할 수 있을 것"이라고 전망했다.
2024-08-12 13:00:00
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항암제 시장의 새로운 강자 ADC…국내 기업들 개발 경쟁 참여
[이코노믹데일리] 글로벌 항암제 개발 분야에서 새로운 강자로 떠오르고 있는 항체-약물접합체(ADC) 시장에 국내 기업들도 개발 경쟁에 참여하면서 기대를 모으고 있다. 글로벌 시장조사 기관 이벨류에이트(Evaluate)에 따르면 ADC 시장 규모는 2015년 10억 달러에서 2023년 100억 달러로 증가했고, 2028년 280억 달러까지 성장할 것으로 전망된다. ADC(antibody drug conjugate)는 항체에 독성 약물(페이로드)을 링커로 연결해 구성되며, 암세포를 표적해 약물을 전달하는 효과적인 치료법으로 주목받고 있는 기술이다. 올해 3월 기준 총 13개의 ADC가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 시장에 출시돼 다양한 암 종류에 대한 치료 옵션을 제공하고 있다. 기존 ADC의 한계점을 극복하기 위해 글로벌 바이오파마 기업들은 면역요법과 ADC를 결합하는 연구를 활발히 진행하고 있다. 면역관문억제제와 결합해 면역원성 세포 사멸을 유도해 기존 ADC 효능을 가속화하는 면역자극 항체약물접합체 (immunostimulatory ADC, iADC) 기술이 등장했으며, 글로벌 바이오파마 기업들은 선천 면역체계를 활성화하기 위해 여러 경로를 표적으로 연구개발을 진행 중이다. 메르사나 테라퓨틱스(Mersana Therapeutics)는 면역합성 플랫폼을 사용해 안정적이고 절단 가능한 링커 스캐폴드로 세포 내부로 전달된 후 유지되도록 인터페론 유전자 자극제(STING) 작용제를 개발 중이며, 탤럭 테라퓨틱스(Tallac Therapeutics)에서 개발하고 있는 TLR9는 선천 면역체계의 일부로 면역 세포에서만 거의 독점적으로 발현되기 때문에 안전성과 내약성을 향상시킬 수 있다. 다수의 국내 기업들도 ADC 신약개발에 참여하고 있어 국산 ADC 개발 성공에 기대감을 높이고 있다. 아직 국내에서 개발된 ADC는 없지만, 다수의 제약회사와 바이오 기업들이 ADC 플랫폼 기술 개발에 주력하며, 글로벌 제약사들과의 협력을 통해 ADC 개발에 박차를 가하고 있다. 특히 리가켐바이오는 17개의 ADC 파이프라인을 구축하며 전 세계에서 가장 많은 후보물질을 보유하고 있으며, 라이센싱 계약 체결 등 주목할 만한 성과를 거두고 있다. 동아에스티는 작년 12월 ADC 링커 기술 기업 앱티스를 인수해 ADC 사업에 본격적으로 진출했으며, 에스티팜 등 ADC 관련 기술을 보유한 계열사와의 협력을 통해 시너지를 창출한다는 계획이다. 이외에도 셀트리온은 피노바이오, 영국 익수다 테라퓨틱스 등과 협력 중이며, 삼성바이오로직스도 인투셀, 스위스 아라리스 바이오텍 등과 ADC 개발을 진행 중이다. ADC 기술은 암 치료 분야에서 지속적인 혁신을 이끌어낼 것으로 기대되며, 환자들에게 보다 효과적이고 안전한 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 전망된다. 국내 기업들의 적극적인 연구 개발 노력을 통해 국산 ADC 개발 성공이 머지않았다는 기대감이 높아지고 있다.
2024-07-25 06:00:00
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바이오의약품 미래먹거리 'CDMO'…국내 대기업 3사, 사업 강화 집중
[이코노믹데일리] 국내 대형 바이오 기업들이 CDMO(위탁개발생산) 시장 확장 및 사업 강화에 집중하고 있다. 22일 글로벌 시장조사 기관 글로벌 인포메이션에 따르면 전세계 바이오의약품 CDMO 시장은 2024년 281억 6000만 달러에서 2030년에는 590억 5000만 달러 규모로 성장이 전망된다. 시장 성장과 더불어 CDMO 시장은 평균 15년 이상 걸리는 신약개발에 비해 위험 부담도 낮고 수주만 확보된다면 높은 마진을 올릴 수 있어 국내 대형 바이오사들이 대거 뛰어들고 있다. CDMO 생산능력 세계1위 기업인 삼성바이오로직스는 현재 1~4공장을 가동하며, 제1바이오 캠퍼스 계획을 실현시켰다. 특히 올해 하반기 4공장이 완전히(full)가동될 예정으로 실적 경신을 기대하고 있다. 제2바이오 캠퍼스 시대를 열 첫 주자 5공장은 내년 4월 완공을 앞두고 있다. 제5공장은 18만 리터(L) 규모로 완공 시 총 78만4000 리터(L) 생산능력을 확보한다. 미래에셋증권은 지난 18일 발간한 리서치에서 2022년 2조4370억원, 2023년 2조9390억원의 매출을 기록한 삼성바이오로직스의 2024년 매출을 3조4810억원으로 추산했다. 또한 2021년 14억 달러, 2022년 20억 달러, 2023년 25억 달러로 꾸준하게 증가한 수주 규모도 올해는 40억 달러로 예상하며, 삼성바이오로직스의 CDMO 비즈니스 가치를 69조5000억원으로 산정했다. SK바이오사이언스는 글로벌 기업 인수로 CDMO 시장 공략에 적극적이다. 22일 업계에 따르면 SK바이오사이언스는 지난달 독일 제약바이오 기업인 ‘클로케 그룹’ 인수 계약을 맺었다. 클로케 그룹은 총 6560억원 규모의 기업가치를 보유한 백신 위탁생산 기업으로 국내 바이오 산업의 성장을 주도할 것으로 평가 받았다. SA바이오사이언스는 해당 계약으로 CMO(위탁생산), CDMO, IDT 바이오로지카 경영권 지분까지 확보하면서 글로벌 인프라 구축뿐만 아니라 포트폴리오 확장, R&D(연구개발) 파이프라인 등을 마련하게 됐다. 기존 CMO에 중점을 뒀던 SK바이오사이언스가 글로벌 제약·바이오사를 인수하면서 제대로 CDMO에 합류할 것으로 업계는 전망했다. 이어 국내 CDMO 시장 경쟁도 치열해질 것으로 내다봤다. 롯데바이오로직스는 지난 2일 송도 바이오 캠퍼스 착공식을 통해 CDMO 사업의 시작을 알렸다. 롯데바이오로직스는 CDMO 사업에 후발 주자로 뛰어들었지만 ‘글로벌 TOP 10 CDMO로 도약’이라는 포부를 밝혔다. 롯데바이오로직스는 2030년까지 4조6000억원을 투자해 총 36만 리터 생산이 가능한 바이오의약품 생산 공장 3개를 건설할 계획이다. 앞서 롯데바이오로직스는 2022년 미국 시러큐스에 위치한 BMS의 생산공장을 인수해 CDMO 시장에 진입했다. 시러큐스 바이오 캠퍼스는 현재 ADC(항체-약물접합체) 생산 설비 투자를 진행하고 있으며, 2026년에 완공될 1공장에 현장 시스템을 적용해 보다 빠르게 생산에 합류할 계획이다. 송도 바이오 캠퍼스 착공식에 참여한 신동빈 롯데 회장은 "송도에서 시작되는 롯데바이오로직스는 대한민국 바이오 산업의 중심축으로 거듭날 것"이라며 "인천 송도 바이오 클러스터의 성공적인 조성과 대한민국이 세계 바이오 산업의 주도권을 선점하는데 이바지하기 위해 총력을 다하겠다"라고 말했다.
2024-07-23 10:48:01
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광동제약, 글로벌 희귀의약품 4종 추가 도입 외
[이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆광동제약, 글로벌 희귀의약품 4종 추가 도입 광동제약이 지난 15일 이탈리아 희귀의약품 전문기업 ‘키에시(CHIESI Farmaceutici)’의 희귀의약품 4종을 추가 도입하고, 국내에 독점 판매∙유통하는 계약을 체결했다. 지난해 락손(Raxone), 엘파브리오(Elfabrio), 람제데(Lamzede) 총 3종의 희귀의약품을 도입한 데 이어 두 번째다. 이번 계약으로 도입된 품목은 △말단비대증 치료제 마이캅사(Mycapssa) △동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료제 적스타피드(Juxtapid) △수포성 표피박리증 치료제 필수베즈(Filsuvez) △지방이영양증 치료제 마이알렙트(Myalept) 등 4종의 희귀질환 글로벌 신약이다. 마이캅사는 뇌하수체에 종양이 생겨 성장호르몬이 과도하게 분비되는 말단비대증 경구용 치료제다. 기존에는 주사제로 평생 질환을 관리해야 했지만 마이캅사 개발로 환자와 보호자에게 의미 있는 선택지를 제공하게 됐다. 적스타피드는 20세 이전 심장마비와 뇌졸중과 같은 심혈관 질환의 위험을 크게 증가시키는 동형접합 가족성 고콜레스테롤 혈증에 효능효과를 가진 제품이다. 필수베즈(Filsuvez)는 수포성 표피박리증에 승인된 치료제다. 수포성 표피박리증은 유전적 결함으로 인해 피부 및 점막 조직이 매우 연약해져 작은 자극에도 피부에 수포가 형성되는 질환이다. 마이알렙트(Myalept)는 지방이영양증에 승인된 유일한 치료제다. 알파-만노시드 축적증 치료제인 람제데(Lamzede)와 함께 2022년 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 선정한 국내 도입이 시급한 글로벌 신약5위에 선정된 바 있다. ◆대웅바이오, 국내 최초 고순도 고지혈증 치료제 ‘이코사연질캡슐’ 출시 대웅바이오가 국내 최초로 출시된 고순도의 고지혈증 치료제를 선보이며 심혈관 질환자들의 치료 선택 폭이 넓어졌다. 대웅바이오는 지난 19일 오메가3 성분 중 하나인 '에이코사펜타에노산(이하 EPA)'를 고순도로 정제한 ‘이코사연질캡슐(성분명 : 이코사펜트 에틸) 300mg’를 출시했다. 이코사연질캡슐의 주성분인 ‘이코사펜트 에틸’은 고중성지방혈증으로 인한 심혈관계 질환 예방과 위험을 낮추기 위한 치료제로 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 약제다. 중성지방 수치가 200mg/dL 이상의 고중성지방혈증 환자에게 이코사펜트 에틸의 약물 요법 사용이 고려되고 있지만 EPA 단일 성분의 전문의약품은 미국과 유럽 등지에서만 출시돼 국내 심혈관 질환자들은 처방받을 기회가 없었다. 이런 상황에서 대웅바이오가 국내 최초로 EPA 단일 성분의 고순도·고용량의 이코사연질캡슐을 출시해, 국내 심혈관 질환자들에게 최적의 치료옵션을 제공하게 됐다. 특히 이코사연질캡슐은 정제 사이즈와 생선 비린내를 대폭 줄여 환자들의 복용 편의성을 크게 높였다. ◆대웅제약 ‘나보타’, K-톡신 최초 아르헨티나 허가 획득 대웅제약의 보툴리눔 톡신 '나보타'가 아르헨티나 당국의 규제 허들을 넘었다. 대웅제약은 지난 15일 나보타가 국산 보툴리눔 톡신 제제로는 최초로 아르헨티나 식품의약품의학기술청(ANMAT)으로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 국내 제약사에게 높은 진입장벽으로 통하는 아르헨티나에 허가된 용량은 100유닛과 200유닛이며 수출명은 '클로듀(CLODEW)’다. 이번 성과는 글로벌 시장에서 가장 권위 있는 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)의 GMP인증을 모두 받고 고품질 보툴리눔 톡신을 생산해 글로벌 시장에 판매하고 있기에 가능했다. 박성수 대웅제약 대표는 "아르헨티나는 우리나라 기업에게 굉장히 허들이 높은 국가"라며 " 이번 클로듀의 아르헨티나 품목 허가를 발판으로 중남미 지역에서 대웅제약의 톡신 시장 지배력을 더욱 확대해 나가겠다”고 밝혔다. ◆지씨씨엘, 바이오시밀러 임상시험 분석법 선제적 개발 완료 임상시험 검체 분석 기관 GCCL(이하 지씨씨엘)이 블록버스터 약물에 대한 바이오시밀러 약동학적 특성분석법(이하 PK분석법)을 선제적으로 개발해 바이오시밀러 개별 맞춤형 임상시험 분석 서비스 제공에 나선다. 지씨씨엘의 새로 신설된 R&D(연구개발) 사업부서는 바이오마커 개발, 분석법 개발 및 검증을 전문으로 연구개발 하는 부서로 바이오시밀러 개발을 위한 블록버스터 약물의 PK분석법 개발 및 검증에 나섰다. 특히 특허만료를 앞두고 있는 블록버스터 약물인 키트루다, 여보이 등에 대한 PK분석법 개발을 완료했다. 지씨씨엘은 이같은 바이오시밀러 개발 트렌드에 맞춰 개발사들이 필요로 하는 분석법 개발과 검증을 선제적으로 진행해 바이오시밀러 임상시험 시 필요한 PK동등성을 비교하기 위한 분석법 개발의 시간적, 비용적 소모 없이 신속히 임상시험 분석이 가능하도록 돕겠다는 전략이다. 양송현 지씨씨엘 대표는 “최근 의약품 개발 트렌드에 맞춰 개발사들이 필요로 하는 ‘바이오시밀러, ADC(항체-약물접합체), CGT(세포유전자치료제) 등 다양한 치료제에 대한 임상검체분석 서비스와 R&D역량을 계속 키워나가 지씨씨엘만의 차별화된 경쟁력을 보여드릴 것”이라고 밝혔다.
2024-07-20 06:00:00
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동아제약, 겔타입 '맥스 콘드로이틴 1200' 출시...관절염 증상 감소에 효과 외
[이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆동아제약, 겔타입 ‘맥스 콘드로이틴 1200’ 출시...관절염 증상 감소에 효과 동아제약은 지난 11일 경증에서 중증도의 퇴행성 관절염 증상 감소에 도움을 줄 수 있는 ‘맥스콘드로이틴1200 경구용 겔’을 출시했다. 동아제약에 따르면 이번에 출시한 신제품은 일반의약품으로 콘드로이틴설페이트나트륨 국내 최대 1회 함량인 1200mg을 함유했다. 콘드로이틴은 연골, 뼈, 각막 등 결합조직에 널리 분포한 성분으로 연골을 보호하는 탄성섬유의 주성분으로 복용 시, 퇴행성 관절염 증상 감소에 도움을 줄 수 있다. 동아제약 관계자는 “퇴행성 관절염으로 고생하시는 환자분들을 위해 콘드로이틴 1일 최대함량인 1200mg을 함유한 신제품을 선보이게 됐다”며 “하루 한 포 겔타입으로 간편하게 복용가능한 ‘맥스 콘드로이틴 1200’으로 관절 건강을 챙기시길 바란다”라 말했다 ◆'효과빠른' 대원제약, 파인큐 이부펜시럽 선봬 대원제약은 지난 8일 짜 먹는 스틱형 파우치 제품의 효과 빠른 소염진통제 ‘파인큐 이부펜시럽‘을 출시했다. 이부프로펜은 우수한 진통 효과는 물론 해열, 소염 효과까지 있어 감기약에 주로 쓰이는 아세트아미노펜과 함께 널리 쓰이는 성분이다. 대원제약은 이번에 출시된 파인큐 이부펜시럽의 경우 이부프로펜 400mg 고함량 제품으로, 액상형이라 흡수가 빨라 약효가 빠르게 발현된다는 장점이 있다고 설명했다. 짜 먹는 시럽제로 출시된 파인큐 이부펜시럽은 목 넘김이 불편한 환자들이 간편하게 복용이 가능하며 두통, 치통, 월경곤란증(생리통 포함), 근육통 등에 효과적일 뿐만 아니라 류마티스성 관절염이나 급성통풍, 강직성 척추염 등에도 효과적이다. 대원제약 관계자는 “파인큐 아세트펜시럽에 이어 이부펜시럽을 출시하며 짜 먹는 진통제 라인업을 확대했고 앞으로도 소비자를 생각하는 제품을 선보일 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. ◆구강관리가 서툰 아이들을 위해...동아제약, ‘미니막스 랩 구강솔루션’ 출시 동아제약은 지난 9일 어린이 구강 관리를 위한 ‘미니막스 랩 구강 솔루션’을 출시했다고 밝혔다. 미니막스 랩 구강 솔루션은 구강 특허 유산균 ‘Ora CMU’를 함유한 제품으로, 구강 유산균 정착성을 84% 유지하는 임상시험 결과를 보유하고 있다. 해당 제품은 씹어 먹어도 무방하지만 아이가 잠들기 전 섭취해 입 안에서 살살 녹여가며 먹는 제품으로 당류는 0g이 들어가 양치후 섭취가 가능하다. 미니막스 관계자는 “스스로 구강 관리를 하기 힘든 성장기 아이를 위해 이번 신제품을 개발했다”며 “평소 양치질이 서툴거나 양치 후 군것질을 찾는 아이들에게 미니막스 랩 구강 솔루션이 올바른 구강 관리 습관을 형성하는데 도움이 되길 바란다”고 말했다. ◆GC녹십자웰빙, ‘라이넥주’ 고용량 IV 임상 3상 연구자미팅 성료 GC녹십자웰빙은 지난 8일 서울 여의도 페어몬트 호텔에서 인태반 가수분해물 ‘라이넥주’ 고용량 IV용법 임상 3상 연구자미팅을 개최해, 시험 참여기관 및 연구자를 상대로 임상시험 교육과 함께 연구자들과 토론을 진행했다. 이번 진행된 연구자 미팅은 지난 4월 식품의약품안전처로부터 승인받은 라이넥주 3상 임상시험의 진행 사항 및 향후 계획 등을 논의하는 자리로, GC녹십자웰빙 김상현 대표와 연세대 의과대학 세브란스병원을 포함해 국내 18개 임상시험 기관이 참석하고 공동 연구자와 간호사, 각 기관 임직원들과 임상시험을 진행할 CRO가 참여했다. GC녹십자웰빙은 이번 미팅에서 ‘라이넥주’의 정맥주사를 통한 만성간질환 치료 효과를 확인하기 위해 3상 임상시험 진행함에 있어 데이터 모니터링에 주의할 점들을 교육했다. ◆한미약품-메딕 라이프사이언스, 신규 항암제 바이오마커 개발 공동연구 업무협약 한미약품이 유전체 스크리닝 플랫폼 개발 기업과 손잡고 항암 치료제 연구 개발에 속도를 내고 있다. 한미약품은 지난 2일 미국 실리콘밸리의 바이오 기업 메딕 라이프사이언스(MEDiC Life Sciences, 이하 메딕)와 신규 항암제 효능 예측 바이오마커 개발을 위한 공동연구 업무협약(MOU)을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 업무협약은 메딕이 보유한 CRISPR(크리스퍼) 유전자 가위 기반의 유전체 스크리닝 플랫폼과 3D 종양 모델 제작 기술을 기반으로 신규 항암제 효능을 예측할 수 있는 새로운 바이오마커 후보를 발굴하고, 항암제 후보물질의 적정 적응증을 탐색하는 공동연구를 목표로 한다. 이에 따라 메딕은 크리스퍼 유전자 가위 기반의 유전체 스크리닝 플랫폼을 토대로 한 신규 항암제의 효능 및 저항성 관련 새로운 바이오마커 후보를 발굴해 제안하고, 한미약품은 발굴된 바이오마커를 활용해 신약 임상 개발을 진행할 예정이다. 한규호 MEDiC 대표는 “BMS 등 글로벌 제약사와의 협력을 통해 검증된 MEDiC의 차별화된 바이오마커 발굴 기술이 국내 항암제 개발의 선두주자인 한미약품의 신약 임상개발과 접목돼 글로벌 시장에서 통할 수 있는 성공적인 항암제 신약 개발로 이어지기를 기대한다”고 밝혔다. 박재현 한미약품 대표는 “한미는 면역항암, 표적항암, 이중항체 등 다양한 항암 치료요법을 연구해 항암 혁신신약 임상개발에서 유의미한 성과를 내고 있다”며 “바이오마커 기술을 보유한 메딕과 업무협약을 통해 한미의 항암제 연구 역량을 강화하고, 신약 임상시험 성공률을 향상시킬 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다”고 말했다.
2024-07-13 06:00:00
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