2024.11.22 금요일
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셀트리온, 美 피부과학회서 유플라이마·휴미라 상호교환성 임상 3상 결과 발표 [이코노믹데일리] 셀트리온은 지난 24일부터 27일(현지시간)까지 미국 라스베이거스에서 진행된 ‘2024 추계 피부과학회(FCDC)’에서 자가면역질환 치료제 '유플라이마'와 ‘휴미라’ 간 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 이번 학회에서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 유플라이마와 휴미라의 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과를 포스터 방식으로 공개했다. 임상 결과 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학적 특성은 통계적으로 동등성 기준에 부합했으며 유효성과 안전성 및 면역원성에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 것이 특징이다. 셀트리온은 임상 결과를 바탕으로 올해 초 미국식품의약국(FDA)에 신청한 상호교환성 변경허가 승인을 획득하고 향후 미국 시장 점유율 확대를 위한 맞춤형 판매 전략 수립에 나선다는 계획이다. 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템에 따라 약사의 재량 또는 환자의 니즈에 따라 제품 선택이 가능해 제품 경쟁력에 기반한 상호교환성 인증은 미국에서 유플라이마 처방 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 셀트리온은 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “유럽에 이어 미국에서도 유플라이마의 상호교환성 임상 결과를 공개하며 제품 경쟁력을 다시 한번 입증하게 됐다”며 “남은 변경 허가 절차도 차질 없이 진행해 글로벌 시장에 유플라이마의 접근성을 높여 선도적인 입지를 굳힐 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.2024-10-28 10:34:22
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FDA '인터체인저블 바이오시밀러' 규정 개정 추진 [이코노믹데일리] FDA(미국식품의약국)는 인터체인저블(상호교체가능) 바이오시밀러로 지정받기 위한 추가 연구 삭제를 위한 가이던스 개정안에 대한 공개 의견 수렴을 개시했다. 26일 한국바이오협회에 따르면 FDA는 지난 20일 ‘참조 제품과의 호환성 입증을 위한 고려 사항: 업데이트’라는 제목의 가이던스 초안을 발표했다. 인터체인저블 바이오시밀러는 미국에만 존재하는 제도로, 개정이 추진된 배경을 보면 원래 바이오시밀러는 미국에서 임상 허가를 받았더라도 약국서 교체(대체) 처방이 가능하기 위해선 인터체인저블 임상 데이터를 확보해야 했다. 때문에 글로벌 제약사들은 허가를 받기 위해 시간과 비용이 2배 이상으로 들었다. 이번 개정안이 주목받는 이유는 표면상 허가를 받지 않아도 된다는 것 이외에, 오리지널 바이오 의약품과 바이오시밀러 간 상호 호환의 영향을 보여주는 연구가 더 이상 필요하지 않을 만큼 시밀러 제품의 안정성과 효능이 확인된 것이기도 하기 때문이다. 대표적인 사례로 애브비의 ‘휴미라’가 있다. 코로나19 백신을 제외하고 매출 1위 의약품이었던 휴미라는 2023년 휴미라 바이오시밀러인 머크의 ‘키트루다’가 출시되면서 1위 자리를 빼앗겼다. 키트루다가 매출 250억 달러를 기록하며 글로벌 매출 1위 의약품으로 등극했기 때문이다. FDA는 개정안을 통해 인터체인저블 바이오시밀러 제도가 사라질 시, 글로벌 기업들은 인터체인저블로 지정받기 위해 사용됐던 시간과 비용을 절약할 수 있음과 동시에 혁신 신약개발에 더 집중할 수 있을 것으로 기대했다. Sarah Yim FDA 치료용바이오의약품 및 바이오시밀러과(Office of Therapeutic Biologics and Biosimilars) 과장은 “바이오시밀러와 인터체인저블 바이오시밀러는 모두 FDA 승인을 위해 동일한 높은 수준의 생물학적 동등성을 충족한다”라며 “바이오시밀러 및 인터체인저블 바이오시밀러 모두 오리지널의 약품만큼 안전하고 효과적”이라고 말했다.2024-06-26 09:17:35
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