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광동제약, 노안 치료제 '유베지' FDA 승인 획득
[이코노믹데일리] 광동제약(대표이사 최성원·박상영)은 자사가 국내 독점 판권을 보유한 노안 치료제 ‘유베지’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 13일 밝혔다. 유베지는 글로벌 바이오기업 텐포인트 테라퓨틱스가 개발한 신약으로 후보물질 단계에서 ‘브리모콜’로 알려진 제품이다. 광동제약은 2024년 1월 브리모콜의 아시아 권역 판권을 보유한 홍콩 제약사 자오커(Zhaoke Ophthalmology)와 독점 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 유베지는 카바콜(carbachol, 2.75%)과 브리모니딘 주석산염(brimonidine tartrate, 0.1%) 복합제로, FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 이중 성분 노안 치료 점안제다. 동공을 수축시켜 핀홀 효과(pinhole effect)를 유도함으로써 근거리 시력과 초점 심도를 개선하는 기전을 갖췄다. 1일 1회 점안 시 30분 후부터 효과가 나타나 최대 10시간까지 지속되는 것이 특징이다. 이번 FDA 승인은 800명 이상의 환자를 대상으로 진행된 두 건의 임상 3상 연구(BRIO I, BRIO II) 데이터를 바탕으로 이뤄졌다. 임상 결과 양안 무교정 근거리 시력에서 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였으며 원거리 시력 손실은 나타나지 않았다. 또한 노안 점안제 분야에서 역대 최장 기간인 12개월간의 연구를 통해 안전성과 우수한 내약성을 입증했다. 광동제약은 지난해 9월 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했으며 현재 심사 절차가 진행 중이다. 이번 FDA 승인은 국내 허가 과정에서도 제품의 효능과 안전성을 입증하는 중요한 지표가 될 것으로 전망된다. 광동제약 관계자는 “유베지의 효능과 안전성이 미국 FDA의 엄격한 승인 기준을 통과한 것은 국내 도입 과정에서도 고무적인 소식”이라며 “국내 의료진과 노안 환자를 위한 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 남은 허가 절차 및 시장 도입 준비에 최선을 다할 것”이라고 말했다. ◆ JW중외제약, 탈모치료제 후보물질 ‘JW0061’ 임상 1상 IND 승인 JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 탈모치료제 후보물질 ‘JW0061’의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다. 이번 승인에 따라 JW중외제약은 서울대병원에서 한국인 및 코카시안 건강한 성인 104명을 대상으로 JW0061의 임상 1상 연구에 착수한다. 임상시험은 JW0061을 두피에 직접 바르는 국소 도포 방식을 통해 약물의 안전성과 내약성을 확인하고 체내 흡수 및 대사 과정을 확인하는 약동학적 특성을 평가하는 것을 목적으로 한다. JW0061은 모낭 줄기세포의 GFRA1 수용체에 직접 결합해 모발 성장을 유도하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 남성호르몬 억제나 혈관 확장에 의존하던 기존 치료제와 달리 발모 경로를 생리적으로 활성화하는 새로운 기전을 갖춰 남녀 모두 사용할 수 있는 외용제로 개발 중이다. 이 물질은 그동안 다수의 국제 학회에서 우수한 전임상 데이터를 공개하며 경쟁력을 입증해 왔다. 인간 피부 오가노이드(장기유사체) 모델에서는 표준 치료제 대비 7.2배에 달하는 모낭 생성 효과를 확인했으며 동물모델 시험에서도 모발 성장 속도를 최대 39% 개선해 글로벌 혁신 신약으로서의 잠재력을 확인한 바 있다. JW중외제약은 한국을 포함해 일본, 중국, 호주, 브라질 등에서 JW0061 물질 특허 등록을 완료했으며 지난달에는 JW0061에 대한 미국 물질 특허 등록을 완료해 2039년까지 미국 시장에서의 원천기술 독점적 권리를 확보했다. JW중외제약은 임상 1상에서 확보한 결과를 토대로 후속 임상 개발 계획을 구체화하고 적응증 및 개발 전략을 단계적으로 검토해 나갈 방침이다. JW중외제약 관계자는 “이번 IND 승인은 JW0061이 전임상 단계에서의 성과를 바탕으로 임상 단계로 진입했다는 점에서 중요한 의미를 갖는다”며 “임상 개발을 차질 없이 진행해 글로벌 혁신 탈모치료제로 개발될 수 있도록 노력할 계획”이라고 말했다. ◆HLB파나진, ‘WHX 랩스 두바이 2026’서 100여개 업체 미팅 성료 글로벌 진단 시장 공략 본격화에 나선 HLB파나진(대표이사 장인근)이 세계 최대 의료기기 전시회에서 전략적 네트워킹을 강화하며 글로벌 파트너십 확대에 속도를 내고 있다고 13일 밝혔다. HLB파나진은 이달 10일부터 13일까지 아랍에미리트(UAE) 두바이에서 열리는 세계 최대 규모의 진단 및 의료기기 전시회 ‘월드 헬스 엑스포 두바이 2026(WHX Labs Dubai 2026)’에 참가해 사흘간 유럽, 아시아, 중동 등 100여개 업체와 비즈니스 미팅을 완료했다고 밝혔다. ‘WHX 랩스 두바이 2026’은 ‘월드 헬스 엑스포(World Health Expo) 2026’의 공식 랩 진단 전문 프로그램으로, 기존 중동 지역에서 각각 개최되던 아랍 헬스(Arab Health)와 메드랩(Medlab Middle East)을 통합한 글로벌 헬스케어 전시회다. 이번 행사에는 전 세계 180여 개국에서 850개 이상의 기업과 3만5000명 이상의 관람객이 참여하고 있다. HLB파나진은 자회사인 바이오스퀘어와 공동 부스를 운영 중이며 양사는 각자의 전문 분야에 맞춘 혁신적인 진단 제품들을 선보이고 있다. HLB파나진은 정밀의학 트렌드에 부합하는 암 진단 및 치료 모니터링용 분자진단 제품을 소개하고 있으며 바이오스퀘어는 중동 시장의 특성을 고려해 응급실 및 외래 환경에서 빠른 의사결정에 도움을 주는 면역진단 기반의 호흡기 및 심혈관 질환 검사 제품을 전시하고 있다. 부스를 찾은 방문객들은 특히 HLB파나진의 EU 체외진단의료기기 규정(CE IVDR) 인증 감염 진단 제품과 미국 식품의약국(FDA) 등록을 완료한 바이오스퀘어의 의료기기에 높은 관심을 보이고 있다. CE IVDR 인증과 FDA 등록은 글로벌 체외진단 인허가의 주요 기준으로 평가되는 만큼 다양한 국가의 바이어들로부터 활발한 상담과 문의가 이어지고 있다. 장인근 HLB파나진 대표이사는 "이번 전시회에서는 자회사 바이오스퀘어와 함께 대규모 공동 부스를 운영하며 당사의 기술력과 제품 경쟁력을 집중적으로 소개하고 있다"며 "이번 기회를 통해 글로벌 파트너십을 확대 및 강화하는 한편, 세계 진단 시장에서 당사의 입지를 한층 강화해 나가겠다"고 말했다.
2026-02-13 10:05:36
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광주 자율주행차 200대 실증…"엣지 케이스·안전·보험 시험대"
[이코노믹데일리] “자율주행 상용화의 관건은 기술 수준이 아니라, 예측하기 어려운 엣지 케이스를 얼마나 안전하게 처리할 수 있느냐에 있습니다. 이를 위해서는 실제 도로에서 대규모로 데이터를 축적하고 이를 학습·검증으로 반복 연결하는 구조를 구축하는 동시에, 사고 책임과 보험, 데이터 활용 규칙을 실증 단계부터 함께 작동시켜야 합니다.” 11일 정준호 더불어민주당 의원은 국회 의원회관에서 ‘AI 자율주행 실증도시, 기술을 넘어 서비스로’를 주제로 토론회를 열고, 정부와 유관기관, 업계 관계자들과 함께 광주 AI 자율주행 실증 서비스 구축과 안전 문제를 논의했다. 이번 행사는 카카오모빌리티가 공동 주최했으며, 임월시 국토교통부 자율주행정책과 과장, 김성진 광주미래차모빌리티진흥원장, 김수영 현대자동차그룹 모빌리티사업실 상무, 정상준 엔비디아코리아 솔루션 아키텍트 상무 등이 참석했다. 광주 AI 자율주행 실증 사업은 오는 10월부터 광주 전역에 자율주행차 약 200대를 단계적으로 투입해 여객·서비스 운행을 병행하는 방식으로 추진된다. 기존 특정 구간 중심의 실증과 달리, 실제 도심 도로에서 다수 차량을 동시에 운행하며 주행 데이터를 축적하고, 안전 관리와 사고 대응, 보험 적용 체계까지 함께 점검하는 상용화 전 단계 실증이다. 이날 발제를 맡은 최준원 서울대 교수는 자율주행 기술의 산업 동향을 짚고, 실증 단계를 상용화로 전환하기 위한 조건을 중심으로 발표했다. 최 교수는 “자율주행의 본질은 엣지 케이스 대응 능력”이라며 “정해진 환경에서의 데모 주행과 달리, 실제 도로에서는 예상하지 못한 상황이 반복적으로 발생한다”고 말했다. 그는 “이러한 상황을 규칙 기반으로 모두 처리하는 데는 한계가 있으며, 결국 실도로 주행 데이터를 축적하고 이를 AI 학습과 검증으로 반복 연결해야 한다”고 설명했다. 이어 “데이터와 모델 규모가 커질수록 성능이 개선되는 스케일의 법칙은 자율주행에서도 그대로 적용된다”며 “관건은 데이터를 얼마나 많이, 얼마나 다양한 환경에서 확보하느냐”라고 덧붙였다. 모빌리티 사업자 관점에서 발제에 나선 김건우 카카오모빌리티 미래플랫폼연구소장은 기술 이후 단계로 운영과 제도 문제를 짚었다. 김 소장은 “레벨4 단계에서는 운전자가 사라지는 만큼, 엣지 케이스 발생 시 이를 흡수하는 운영 체계가 필요하다”며 “원격 관제, 동적 라우팅, 현장 출동, 승객 커뮤니케이션이 함께 작동하지 않으면 대규모 상용 운행은 곧바로 서비스 리스크로 이어질 수 있다”고 말했다. 그는 사고 책임과 보험 문제도 함께 언급했다. 김 소장은 “자율주행에서는 사고 가능성을 전제로 한 논의를 피할 수 없다”며 “누가 책임을 지는지, 보험은 어떤 조건에서 작동하는지, 데이터는 어디까지 활용 가능한지를 실증 단계에서부터 점검해야 한다”고 말했다. 이어 “이 구조가 정리되지 않으면 기술 성능과 관계없이 상용 서비스로의 전환은 어렵다”고 했다. 토론자로 참석한 김수영 현대자동차그룹 상무는 완성차 업체 입장에서 안전과 시민 수용성을 핵심 변수로 꼽았다. 김 상무는 “실증이라는 이유로 안전 기준을 낮출 수는 없다”며 “자율주행은 기술 이전에 사회적 수용이 전제돼야 하고, 이를 위해 실증 단계에서도 상용 서비스 수준의 안전 관리가 필요하다”고 말했다. 정석원 엔비디아코리아 전무는 AI 학습 인프라 측면에서 “대규모 GPU 인프라뿐 아니라 생성형 AI 기반 시뮬레이션과 가상 데이터를 활용하면 엣지 케이스 학습 효율을 높일 수 있다”며 “광주처럼 다양한 도로 환경에서 실제 운행이 이뤄지는 조건은 학습과 검증을 병행하기에 의미가 있다”고 말했다. 좌장을 맡은 이동민 대한교통학회 수석부회장은 “광주 실증은 기술 시연을 넘어, 자율주행 서비스를 가능하게 하는 조건을 실제로 점검하는 과정”이라며 “이 경험이 다른 도시로 확산 가능한 구조로 남는지가 중요하다”고 말했다. 마지막으로 임월시 국토교통부 자율주행정책과 과장은 “자율주행 상용화를 논의하려면 기술 성능보다 먼저 안전이 실제로 검증돼야 한다”며 “사고 발생 시 책임 주체와 보험이 어떻게 작동하는지까지 함께 점검하지 않으면 자율주행 서비스는 성립할 수 없다”고 밝혔다. 이어 “자율주행은 사고가 발생하지 않는 기술이 아니라, 사고 발생 시 피해를 어떻게 관리하고 흡수할 수 있는지까지 포함해 평가해야 한다”며 “광주 실증은 차량 운행을 통해 안전 기준과 사고 대응 절차, 보험 적용 범위가 실제 환경에서 작동하는지를 동시에 검증하는 사업”이라고 설명했다. 또 “이 같은 안전·보험 검증 없이 자율주행 서비스 확대나 제도 정비를 논의하는 것은 현실적이지 않다”며 “광주에서 축적되는 실증 결과는 향후 자율주행 정책과 보험·책임 제도 설계의 기준으로 활용될 수밖에 없다”고 말했다.
2026-02-11 16:43:46
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일본·동남아 다시 몰린다…설 연휴 앞둔 항공업계, 실적 기대감 고조
[이코노믹데일리] 설 연휴를 앞두고 단거리 국제선 수요가 집중되면서 항공업계의 1분기 실적 기대감이 높아지고 있다. 다만 높은 예약률과 탑승률이 수익성 개선으로 이어질지는 비용 구조와 운임 환경에 따라 항공사별로 차이를 보일 전망이다. 9일 업계에 따르면 이스타항공은 설 연휴 전후 성수기 운영 구간인 2월 14~22일 기준 일본 노선 운항 편수가 386편, 동남아 노선은 198편으로 집계됐다. 이 가운데 설 연휴 핵심 수요가 집중되는 16~18일 기준으로는 일본 노선이 128편, 동남아 노선이 66편 편성돼 일본 노선 비중이 상대적으로 높게 나타났다. 티웨이항공 역시 유사한 흐름을 보이고 있다. 설 연휴 핵심 기간인 2월 14~18일 기준 일본 노선 운항 편수는 왕복 324편, 동남아 노선은 왕복 197편으로 집계됐다. 2월 9일 기준 평균 예약률은 일본 노선이 95%, 동남아 노선은 85% 수준이다. 인천발 오사카·삿포로·오키나와·후쿠오카 노선에서 예약률이 높게 형성됐으며, 연휴가 가까워질수록 예약률은 추가 상승하는 추이를 보이고 있다. 제주항공의 예약 지표도 단거리 국제선 강세를 뒷받침한다. 2월 7일 기준 설 연휴 핵심 기간(2월 14~18일) 사전 예약률은 국내선이 80% 초반대, 국제선은 90% 초반대로 나타났다. 이는 전년 설 연휴 핵심 기간(2025년 1월 25~30일) 기준, 일주일 전 예약률인 국내선 80% 중반대, 국제선 80% 초반대와 비교해 국제선 예약 강도가 높아진 수치다. 최근 2월 1~7일 기준 평균 탑승률 역시 국내선은 90% 중반대, 국제선은 90% 초반대를 기록했다. 설 연휴를 앞둔 현재 예약·편성 상황은 일본과 동남아로의 수요 집중이 뚜렷한 모습이다. 단거리 노선에서 예약률과 탑승률이 동시에 높게 형성되면서 항공사들의 1분기 여객 실적에 대한 기대도 함께 확대되는 모습이다. 이 같은 흐름은 과거 설 연휴에서도 반복적으로 나타났다. 2024년 설 연휴(2월 9~12일)에는 인터파크·트리플 여행 예약 플랫폼의 항공권 예약 데이터에서 일본 노선이 전체 해외 예약 가운데 가장 높은 비중을 차지했고, 베트남과 태국 등 동남아 노선이 뒤를 이었다. 이어 지난해 설 연휴(1월 25~30일)에는 트립닷컴의 설 연휴 여행 수요 분석에서 동남아가 약 40%, 일본이 20% 수준을 차지했고, 중국 노선 회복까지 더해지며 단거리 지역 비중이 70% 중반까지 확대된 것으로 나타났다. 연령대별 이동 패턴 역시 단거리 구조를 선호해왔다. 일본 노선은 20~30대 비중이 높고, 동남아 노선은 30~40대와 가족 단위 수요 비중이 상대적으로 컸다. 중국 노선은 회복 국면에서 40~50대 비중이 높게 나타났다. 설 연휴 기간 동반 여행 비중이 확대되면서 이동 부담이 적은 노선에 수요가 집중되는 흐름이 이어졌다. 다만 높은 예약률과 탑승률이 수익성 개선으로 직결된다고 보기는 어렵다. 과거 1분기 실적을 살펴보면 여객 수요가 확대된 국면에서도 환율과 유류비 변동, 정비·인건비 증가가 동시에 반영되며 실적 흐름은 항공사별로 달라졌다. 특히 단거리 노선은 경쟁 강도가 높아 수요 확대 국면에서 좌석 공급이 빠르게 늘어나고, 이에 따라 운임 하방 압력이 구조적으로 발생하는 특성이 있다. 이러한 환경에서는 수요 자체보다 비용 흡수 능력과 가격 방어 여부가 실적에 더 직접적인 영향을 미친다. 업계 관계자는 “설 연휴 수요는 분기 실적의 급격한 악화를 막아주는 완충 장치로 작용한다”며 “다만 연휴 이후까지 고려한 운임 운용과 공급 속도 관리가 이뤄지지 않으면 단기 성과가 중장기 실적으로 이어지기 어렵다”고 말했다.
2026-02-09 17:30:49
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공정과 정의는 왜 사라졌나
[편집자 주] 형사사법 제도를 둘러싼 논의가 이어지면서, 법조 현장에서 오랫동안 반복돼 온 관행과 판단 기준에 대한 문제 제기도 함께 제기되고 있다. 제도의 변화는 눈에 띄지만, 그 제도가 실제로 작동해 온 과정과 그 영향이 충분히 돌아봤는지는 분명하지 않다. 이 연재는 개별 제도나 입법의 옳고 그름을 따지기보다, 검찰·법원·변호사로 이어지는 법조 시스템 전반에서 축적돼 온 현실을 차분히 따라가고자 한다. 사법 절차가 현장에서 어떻게 체감돼 왔는지를 살펴보는 과정이 제도 변화를 이해하는 데 하나의 참고가 될 수 있을 것으로 본다. [이코노믹데일리] 형사사법 절차의 마지막 판단은 법원이 내린다. 수사가 어떤 방향으로 진행됐는지, 구속이 필요하다고 판단됐는지와 관계없이 최종적으로 유죄와 무죄를 가르는 것은 판결이다. 그만큼 법원의 판단은 형사 절차 전반의 정당성을 가늠하는 기준으로 작용한다. 법원 판단을 둘러싼 논란은 오래전부터 반복돼 왔다. 비슷한 사건에서도 결론이 엇갈리고, 같은 혐의에 대해서도 결과가 달라지는 사례가 적지 않다는 문제 제기다. 다만 이러한 현상 자체는 제도의 취지와 무관하지 않다. 형사 재판은 1심과 2심, 3심으로 이어지는 다심제를 전제로 설계돼 있다. 서로 다른 법관이 독립적으로 판단하도록 한 장치다. 판단이 언제나 같다면 다심제를 둘 이유도 없다. 증거의 해석과 진술의 신빙성, 법리 적용은 각 재판부가 헌법이 보장한 법관의 독립에 따라 판단하도록 돼 있다. 논란이 이어지는 지점은 판단이 달라질 수 있다는 사실 자체가 아니다. 같은 사건에서 결론이 갈렸을 때, 그 차이가 어떤 기준과 논리에서 비롯됐는지가 충분히 설명되고 있는지다. 판결이 서로 다른 결론에 이르렀을 경우, 그 차이가 당사자에게 납득 가능한 방식으로 설명되고 있는지에 대한 질문이 남는다. 구속 여부를 판단하는 단계에서도 비슷한 문제가 제기된다. 구속영장은 범죄 혐의의 소명과 도주 또는 증거 인멸의 우려를 기준으로 판단하도록 돼 있다. 다만 실제 판단 과정에서는 혐의의 성격과 사건의 경과, 수사의 진행 상황 등이 함께 고려된다. 같은 사안이라도 판단이 달라질 여지는 제도적으로 예정돼 있다. 여기에는 절차적 이유도 있다. 구속 여부를 판단하는 영장 단계와 본안 재판은 통상 서로 다른 재판부가 맡는다. 영장 단계에서는 구속 필요성만을 살피고, 본안 재판에서는 유·무죄만을 판단한다. 판단의 대상과 범위가 다르다 보니, 왜 수사 단계에서는 구속이 필요하다고 판단됐는지, 왜 법원은 그 판단을 받아들였는지에 대한 설명이 본안 판결문에서 충분히 드러나지 않는 경우가 많다. 구속 판단을 다시 문제 삼을 수 있는 제도적 통로는 마련돼 있지만, 그 판단이 본안 재판의 맥락 속에서 한 흐름으로 정리되도록 설계돼 있다고 보기는 어렵다는 점에서 한계가 지적된다. 무죄 판결이 내려진 이후에도 질문은 남는다. 수사 단계에서의 구속 판단이 재판 과정에서 어떤 의미를 가졌는지, 그 판단이 최종 결론에 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 설명은 판결의 결론 속에 흡수되는 경우가 적지 않다. 판결문은 유·무죄의 이유를 밝히지만, 그 이전 단계의 판단이 적절했는지까지 되짚는 역할을 하지는 않는다. 그 결과 수사와 재판의 판단은 서로 다른 영역에 머무르게 된다. 수사 단계의 판단은 수사 단계에서 끝나고, 재판은 재판의 논리로만 설명된다. 무죄가 선고돼도 “그렇다면 왜 구속됐는가”라는 질문에 제도적으로 답해 주는 장치는 제한적으로만 작동한다. 판단의 경과는 기록으로 남지만, 그 판단이 어떻게 형성됐고 어디에서 달라졌는지를 하나의 흐름으로 설명하는 과정은 충분히 제도화돼 있지 않다는 지적이 이어진다. 법원은 개별 사건의 유·무죄를 판단하는 기관이지, 수사 관행 전반을 평가하는 주체는 아니라는 입장을 유지해 왔다. 사법부의 역할은 법률과 증거에 따라 결론을 내리는 데 있다는 논리다. 그러나 그 경계가 분명할수록, 수사와 재판 사이에서 발생하는 판단의 단절 역시 그대로 남게 된다. 판결의 예측 가능성은 사법 신뢰와 직결된다. 판단이 달라질 수 있도록 설계된 제도라 하더라도, 그 차이가 어떤 이유에서 비롯됐는지를 당사자가 이해할 수 없다면 법은 안정적인 규범으로 기능하기 어렵다. 법관의 독립과 판결의 설득력은 대립하는 개념이 아니라, 함께 작동해야 할 요소다. 형사사법 절차는 수사로 시작해 판결로 끝난다. 그 마지막 판단에 이르기까지의 과정이 충분히 설명되지 않을 때, 앞선 모든 절차의 정당성 역시 의문에 놓이게 된다. 판결의 기준과 판단의 맥락을 어떻게 설명할 것인지는 법원 스스로에게도 피할 수 없는 과제로 남아 있다.
2026-02-06 14:44:26
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속 건조 집중 케어…동아제약 '노드라나액' 출시 外
[이코노믹데일리] 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 피부 건조증 치료제 ‘노드라나액’을 출시했다고 6일 밝혔다. 피부가 건조해지면 장벽 기능이 약화돼 수분 손실이 가속화되고 각종 트러블이 발생할 수 있어 보습력이 있는 일반의약품을 통한 관리가 필요하다. 노드라나액은 헤파리노이드, 글리시리진산이칼륨, 알란토인으로 구성된 3중 복합 처방으로 건조해진 피부를 집중적으로 케어한다. 여기에 덱스판테놀, 히알루론산, 쉐어버터, 스쿠알란, 천연병풀향 등 5중 보습 성분을 첨가했다. 세럼 제형으로 피부 흡수가 빠르며 얼굴과 몸 등 건조한 부위에 사용할 수 있다. 상처나 자극 부위를 제외하고 세안 및 기초 케어 후 하루 1회 이상 도포하면 된다. 동아제약 관계자는 “노드라나액은 피부연구소 기술을 적용한 제품으로 속 건조로 거칠어진 피부 보습에 도움을 줄 수 있다”며 “일상 속 건조 피부 관리에 효과적인 솔루션이 되길 바란다”고 말했다. ◆GC녹십자, 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’ 페루 허가 신청 GC녹십자(대표 허은철)는 페루 의약품관리국(DIGEMID)에 뇌실투여형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’의 품목허가 신청서를 제출했다고 6일 밝혔다. 헌터라제 ICV는 환자 두개부에 삽입한 디바이스를 통해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료제로 기존 전신 투여로는 한계가 있었던 중추신경계 증상 개선을 목표로 개발됐다. 헌터증후군 환자의 약 70%는 중추신경계 손상이 동반되는 중증 환자로 질환 진행에 따라 인지 기능 저하와 기대 수명 감소가 나타난다. 약물을 뇌실에 직접 전달하는 방식은 이러한 환자군에서 치료 효과를 높이는 핵심 접근법으로 평가된다. 일본에서 진행된 임상시험 결과 헌터라제 ICV는 중추신경 손상의 주요 원인 물질인 헤파란 황산을 유의미하게 감소시켰으며, 발달 연령의 개선 또는 안정화 효과를 보였다. 5년간의 장기 추적 관찰에서도 헤파란 황산 수치가 낮게 유지됐고 인지 기능 퇴행 지연 또는 개선 효과가 확인됐다. 헌터라제 ICV는 현재 일본과 러시아에서 상업 판매 중이며 지난해 8월 국내 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 완료했다. 회사는 향후 동남아, 중동, 중남미 지역으로 허가 국가를 단계적으로 확대할 계획이다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 “헌터라제 ICV는 중증 헌터증후군 환자에게 새로운 치료 대안을 제시하는 혁신 치료제”라며 “희귀질환 분야 미충족 의료 수요 해소를 위한 연구·개발과 글로벌 공급 확대를 지속하겠다”고 말했다. 헌터증후군은 IDS 효소 결핍으로 골격 이상과 인지 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환으로 주로 남아 10만~15만 명당 1명꼴로 발생한다. ◆파마리서치, 차세대 나노 항암제 ‘PRD-101’ 美 임상 1상 승인 재생의학 전문기업 파마리서치(대표이사 손지훈)는 차세대 나노 항암제 ‘PRD-101’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 임상시험계획(IND) 및 개시 승인을 받았다고 6일 밝혔다. PRD-101은 파마리서치의 독자적 특허 기술인 DOT®(DNA Optimizing Technology)로 제조한 뉴클레오티드를 항암 제형에 최초로 적용한 나노 항암제다. DOT® 기술을 고도화한 Advanced DOT™ 플랫폼을 적용해 약물의 체내 체류시간을 늘리고 생체 이용률을 높이는 것이 특징이다. 비임상 시험에서는 기존 나노 항암제의 독성 및 이상반응을 개선할 가능성이 확인됐으며 장기 투약이 필요한 항암 치료 환경에서 이상반응 관리 측면의 장점이 기대된다. ‘PRD-101’은 파마리서치와 미국 캘리포니아대 어바인(UCI) 연구진의 협업으로 개발됐으며 미국 국립암연구소(NCI) 산하 나노기술 특성화연구소(NCL)에서 연구·평가가 진행됐다. 임상 1상은 미국 내 최대 7개 의료기관에서 약 90명의 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 진행되며 안전성, 내약성, 약동학적 특성 등을 단계적으로 평가할 예정이다. 파마리서치 관계자는 “이번 임상 1상 승인으로 차세대 나노 항암제의 안전성과 가능성을 검증할 기반이 마련됐다”며 “항암 치료 분야로의 적용 가능성을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 말했다.
2026-02-06 10:56:33
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전기차 '은폐형 손잡이' 규제 나선 中…완성차 원가·플랫폼 전략 흔들까
[이코노믹데일리] 중국이 전기차를 중심으로 확산된 은폐형·터치식 도어핸들을 안전 규제 대상으로 공식 편입하면서, 완성차 업계의 설계·원가·가격 전략이 시험대에 올랐다. 중국 판매 비중이 높은 기업일수록 규제 대응 속도와 방식이 중장기 수익성을 좌우하는 변수로 작용할 전망이다. 5일 완성차 업계 및 중국 공업정보화부(MIIT)에 따르면 전기차 외부 도어핸들에 대해 전원 상실이나 사고 상황에서도 외부에서 수동으로 개방할 수 있는 구조를 의무화하는 안전 기준을 확정했다. 중국에서는 지난해 샤오미 전기차 SU7 모델 교통사고 후 화재가 발생했지만 차 문이 열리지 않아 탑승자가 갇혀 숨졌다는 지적이 제기된 바 있다. 손잡이를 작동시킬 수 없거나 배터리에서 열이 확산하는 상황에서도 구조가 가능하도록 외부 기계식 개방 수단을 갖추도록 한 것이다. 해당 규정은 내년부터 신규 모델에 적용되며, 이미 형식 승인을 받은 차량도 오는 2029년까지 설계 변경을 완료해야 한다. 규제의 핵심은 터치식이나 전동식 도어핸들 자체를 금지하는 것이 아닌, 비상 상황에서 전자 장치와 무관하게 개방이 가능한 기계식 구조를 반드시 확보하도록 하는 데 있다. 도어핸들은 외관 부품으로 인식되지만 실제로는 도어 패널, 래치, 링크, 케이블 등 조립 공정이 결합된 도어 모듈의 일부다. 외부 기계식 개방 수단을 추가하려면 도어 외판 형상 변경, 내부 패키징 재배치, 결빙·내구 시험 강화, 조립·검사 공정 추가가 불가피하다. 설계 변경은 부품 단가 문제보다 개발·검증·양산 체계 전반의 비용 문제로 확대될 가능성이 크다. 현대차·기아도 이 규제에서 자유롭지 않다. 중국 전기차 판매 비중이 테슬라나 BYD만큼 크지는 않지만, 규정을 충족하지 못할 경우 판매 중단 리스크를 감수해야 하고, 중국 기준이 글로벌 플랫폼으로 확산될 가능성도 고려해야 한다. 현대차 기준 비용 구조를 살펴보면 설계·엔지니어링 단계에서 도어 모듈 재설계와 추가 시험에 수백억원 단위의 비용이 발생할 수 있다. 여기에 도어 외판·핸들·브라켓 관련 금형 수정과 조립 설비 전환 비용이 더해진다. 차종당 최소 수백억원 수준의 일회성 비용이 발생하고, 중국 판매 전기차에 적용 차종이 늘어날수록 누적 비용이 확대된다. 대당 기준으로는 기계식 개방 구조 추가와 공정 증가로 수만원 단위의 원가 상승 요인이 발생하는 것으로 업계는 보고 있다. 차량 가격 인상 가능성도 지켜봐야 할 대목이다. 과거 안전 규제 도입 사례에서 단기적으로는 옵션 구성 조정이나 마진 축소로 비용을 흡수했지만, 규제가 누적되면 일정 부분 가격에 반영되는 흐름이 나타났다. 특히 전기차는 배터리 가격 하락에도 불구하고 가격 인하 압력이 강한 시장이다. 이 때문에 규제 비용이 수익성에 직접적인 부담으로 작용할 수 있다는 분석이 나온다. 아직 법제화에 나서지 않은 국가들의 움직임도 변수다. 미국과 유럽, 한국 등은 현재 도어핸들 구조를 직접 규제하지 않고 있다. 다만 최근 테슬라는 충돌 사고 이후 화재가 발생한 차량에서 운전자가 문을 열지 못해 사망한 사건과 관련해 미국에서 소송을 당했다. 전원 상실 상황에서 전동식 도어 개방 구조가 작동하지 않았다는 점이 쟁점으로 제기됐다. 테슬라는 기계식 비상 개방 장치를 갖추고 있다고 설명해왔지만, 실제 현장 상황에서 접근성과 인지 가능성이 충분했는지에 대한 논란이 이어지고 있다. 업계 관계자는 "중국이 전동식·터치식 도어핸들이 확산된 전기차 설계 흐름을 안전 규제 영역으로 직접 끌어들인 것은 시장 규모가 있다"며 "다른 국가가 동일한 규제를 법제화하지 않더라도, 시장에 유통되는 차량의 기본 설계가 중국 기준으로 수렴하는 효과가 나타날 수 있다"고 말했다.
2026-02-05 17:27:39
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