2025.12.08 월요일
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셀트리온, SC제형 제품 내제화…SC CMO 사업까지 파이프라인 확장 [이코노믹데일리] 셀트리온은 피하주사(SC) 제형 전환을 가능하게 하는 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술 내재화를 통해 신규 파이프라인 확장에 나선다고 8일 밝혔다. 셀트리온이 이번에 내재화한 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술은 피부 아래 조직에 존재하는 히알루론산을 일시적으로 분해해 약물 확산을 용이하게 하는 방식이다. HA 분해를 통해 주사 부위의 조직 공간이 넓어지고 흡수성이 높아지며 분해된 HA는 시간이 지나면 자연적으로 재생해 안전성 문제에서도 비교적 자유롭다. 이런 특성을 활용하면 상대적으로 고농도·고용량의 제품을 SC 형태로 개발할 수 있다. 셀트리온은 이 기술을 적용한 허쥬마 SC에 대해 올해 2월부터 허가용 임상시험을 진행해 왔으며 최근 환자 투여를 모두 완료하고 내년 상반기 국내외 규제기관에 허쥬마 SC 제형 추가 허가를 제출할 계획이다. 기존 정맥주사(IV) 제형에서 약 90분(유지요법 30분)이 소요되던 투여 시간은 SC 제형으로 전환할 경우 약 5분 이내로 줄일 수 있다. 항암 항체 바이오시밀러 허쥬마는 현재 일본에서 시장 점유율 75%로 1위를 기록하고 있으며 유럽에서도 점유율이 32%로 확대되는 등 이미 주요 글로벌 시장을 선도하는 영업실적을 보이고 있다. 셀트리온은 허쥬마 SC 제형이 추가되면 IV와 SC를 모두 갖춘 제품 풀라인업을 확보하게 돼 이를 기반으로 시장 확대에 더욱 속도를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 아울러 셀트리온은 최근 전 세계적으로 SC 제형 전환 기술에 대한 관심이 높아지는 상황에서 세계 최초의 인플릭시맙 SC를 글로벌 시장에 상용화한 경험에 더해 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술도 내재화함으로써 맞춤형 SC 개발 역량을 모두 갖췄다. 이를 통해 SC 제형 관련 제품화, 허가, 대량생산, 글로벌 공급에 이르는 전 과정을 자체적으로 수행하는 풀 밸류체인 기반을 갖춘 국내 유일 기업으로 자리매김해, 단일 기술만을 보유한 기업들과 구조적으로 차별화된 독보적인 경쟁 우위를 확보한 것으로 평가된다. 셀트리온은 이러한 제품 맞춤형 SC 제형 개발 역량을 기반으로 외부 의뢰 제품에 대한 제형 변경 CMO 사업도 추진할 계획이다. 회사는 제품 맞춤형 SC 전환 기술, 글로벌 상업 생산 인프라, 주요 규제기관 승인 경험 등을 기반으로 SC 전환의 전주기에 걸쳐 원스톱 서비스를 제공할 수 있을 것으로 보고 있다. 셀트리온 관계자는 “SC 전환 기술은 환자 편의성 향상과 병의원 운영 효율성 제고로 글로벌 제약사들의 관심이 높은 분야지만 전주기에 걸친 통합 역량을 갖춘 기업은 많지 않다”며 “허쥬마 SC 개발이 마무리되면 제품 경쟁력 향상은 물론 외부 고객사 대상 SC 제형 전환 서비스도 제공할 수 있는 태세가 갖춰질 것”이라고 말했다.2025-12-08 17:14:09
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알테오젠, 3분기 누적 매출 1514억원 기록…최고 실적 달성 [이코노믹데일리] 알테오젠은 3분기 누적 기준 매출 1514억원, 영업이익 873억원을 기록하며 창사 이래 최고 실적을 달성했다고 14일 밝혔다. 3분기 단일 실적은 매출 490억원, 영업이익 267억원, 순이익 220억원으로 전년 동기 대비 대폭 개선됐다. 특히 매출은 900% 증가했으며 영업이익과 순이익 모두 흑자 전환했다. 실적 상승에는 피하주사 제형 키트루다의 미국 FDA 허가에 따라 수령한 2500만 달러 규모의 마일스톤이 결정적 역할을 했다. 회사는 다른 지역의 허가 및 판매 단계에서도 추가 마일스톤 수령이 가능해 향후 매출 성장이 이어질 것으로 기대하고 있다. 알테오젠은 올해 3분기 주요 파이프라인의 상업화, 지적재산권 강화, 코스피 이전상장 추진 등에서 의미 있는 진전을 이뤘다고 설명했다. 지난 9월 하이브로자임 플랫폼이 적용된 첫 제품 ‘키트루다 큐렉스’가 FDA 승인을 받고 시판됐으며 유럽 CHMP의 판매 승인 권고도 획득해 글로벌 시장 확대 가능성이 높아졌다. 아일리아 바이오시밀러 ‘아이럭스비’ 역시 유럽연합 집행위원회(EC) 품목허가를 받으며 유럽 판매가 가능해졌다. 회사는 상업화 확대에 맞춰 글로벌 공급망 강화를 위해 최고제품책임자(CPO)에 이영필 박사를 영입하는 등 공급 역량을 보강했다. 지적재산권 확보도 강화했다. 알테오젠은 7월 ALT-B4 물질특허를 미국 특허청에 등록해 2043년까지 독점권을 확보했다. 또 신규 히알루로니다제 특허 출원과 ADC 피하주사 전환 기술에 대한 국제출원(PCT)도 마쳤다. 또한 회사는 기업 신뢰도 제고와 주주가치 향상을 위해 코스피 이전상장을 추진 중이며 관련 안건은 12월 8일 임시주주총회에서 상정될 예정이다. 박순재 알테오젠 대표이사는 “이번 3분기는 알테오젠의 핵심제품 ALT-B4를 활용한 첫 제품의 상업화가 본격화된 시기로 기념비적인 마일스톤을 달성했다”며 “이를 통해 자생적 성장 구조를 확립했고, 앞으로 기술 제휴 확대 및 자체 생산 시설 확보와 차세대 플랫폼 개발 등 글로벌 성장 전략을 더욱 강화하겠다”고 말했다.2025-11-14 15:13:04
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미 FDA 뚫은 알테오젠, 글로벌 SC 시장 도약 신호탄 [이코노믹데일리] 바이오 플랫폼 기업 알테오젠이 개발한 인간 히알루로니다제 ALT-B4가 적용된 MSD의 ‘키트루다 큐렉스’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했다. 이는 알테오젠 ALT-B4 기반 첫 글로벌 신약의 상업화 사례로 향후 성장성과 파트너십 확대의 가시적인 성과로 평가된다. 24일 알테오젠에 따르면 키트루다 SC(피하주사제형)는 기존 정맥주사(IV) 제형 대비 투약 시간이 30분에서 1~2분으로 단축돼 환자 편의성이 크게 향상됐다. 또한 인퓨전 센터를 거치지 않고 의원급 병원에서도 처방이 가능해 치료 접근성까지 높였다. 이번 승인은 △흑색종 △비소세포폐암 △두경부암 △위암 등 기존 키트루다 IV가 보유한 38개 적응증 대부분을 포함한다. 알테오젠은 2020년 MSD와 ALT-B4에 대한 글로벌 라이선스 계약을 체결했고 올해 2월 MSD가 펨브롤리주맙 독점권을 추가 확보하면서 알테오젠은 향후 마일스톤과 로열티 수익을 추가로 받을 수 있는 구조를 마련했다. 이번 FDA 승인은 해당 계약의 가치를 현실화하는 전환점이 될 것으로 보인다. 하나증권은 MSD가 FDA 승인과 함께 미국 시장에 즉각 출시할 계획이며 유럽 역시 4분기 내 최종 승인이 가능할 것으로 예상했다. 키트루다 SC가 향후 2년 내 IV에서 SC로의 전환율을 30~40%까지 끌어올릴 수 있을 것으로 전망한다. 키트루다가 지난해 글로벌 매출 41조원(295억 달러)을 기록한 만큼 전환율 상승은 알테오젠의 로열티 수익 증가로 직결될 전망이다. 또한 이번 승인으로 신규 파트너 유입 효과가 기대되며 향후 기술이전 계약(L/O) 규모도 확대될 가능성이 크다. 올해 3월 아스트라제네카의 기술이전 사례를 참고해 보수적으로 계약 규모를 건당 5억8000만 달러 수준으로 추정했으나 복수 파이프라인이 포함된 패키지 딜로 더 큰 규모의 계약이 성사될 수 있다는 분석이다. 알테오젠은 키트루다 SC뿐 아니라 다수 글로벌 제약사와 ALT-B4 기반 SC 제형 전환 프로젝트를 진행 중이다. 대표적으로 다케다·아스트라제네카·사노피 등이 ALT-B4 플랫폼을 검토 또는 협력 중인 것으로 알려졌다. 여기에 ALT-B4의 미국 특허 존속기간이 2043년까지 연장되면서 장기적 파트너십 확대와 안정적인 기술료 수익 구조가 가능하다는 점도 강점이다. 알테오젠 관계자는 “마일스톤의 경우 허가와 판매로 나눠져 있는데 개발 단계 마일스톤을 수령하게 되면 판매 마일스톤은 3~4년 내에 다 수령할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 “ALT-B4는 이미 완성 단계에 있어 꾸준히 계약을 이어갈 것이며 새로운 파이프라인과 라이선스, 자체 개발을 통해 사업 영역을 확대할 것”이라고 덧붙였다. 하나증권은 “알테오젠이 글로벌 수요 대응을 위해 약 2500억원을 투자하고 2026년 착공해 2027년 말 준공해 2028년 GMP 가동을 목표로 자체 생산 공장을 신설할 계획”이라며 “해당 공장에서는 ALT-B4뿐 아니라 테르가제와 바이오시밀러도 생산해 수익 다변화를 추진한다”고 말했다. 김선아 하나증권 연구원은 “MSD와의 협력 성과는 알테오젠의 글로벌 입지를 한 단계 끌어올리는 계기가 될 것”이라며 “향후 추가 L/O 계약 및 SC 전환 수요 확산에 따라 기업가치 재평가가 가능하다”고 분석했다.2025-09-24 15:30:53
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![[경제일보 사설] "고환율 폭탄 앞에서 또 시간을 흘려보내고 있는가"](https://image.ajunews.com/content/image/2025/12/08/20251208113659395550_518_323.jpg)