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광동제약, 노안 치료제 '유베지' FDA 승인 획득
[이코노믹데일리] 광동제약(대표이사 최성원·박상영)은 자사가 국내 독점 판권을 보유한 노안 치료제 ‘유베지’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 13일 밝혔다. 유베지는 글로벌 바이오기업 텐포인트 테라퓨틱스가 개발한 신약으로 후보물질 단계에서 ‘브리모콜’로 알려진 제품이다. 광동제약은 2024년 1월 브리모콜의 아시아 권역 판권을 보유한 홍콩 제약사 자오커(Zhaoke Ophthalmology)와 독점 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 유베지는 카바콜(carbachol, 2.75%)과 브리모니딘 주석산염(brimonidine tartrate, 0.1%) 복합제로, FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 이중 성분 노안 치료 점안제다. 동공을 수축시켜 핀홀 효과(pinhole effect)를 유도함으로써 근거리 시력과 초점 심도를 개선하는 기전을 갖췄다. 1일 1회 점안 시 30분 후부터 효과가 나타나 최대 10시간까지 지속되는 것이 특징이다. 이번 FDA 승인은 800명 이상의 환자를 대상으로 진행된 두 건의 임상 3상 연구(BRIO I, BRIO II) 데이터를 바탕으로 이뤄졌다. 임상 결과 양안 무교정 근거리 시력에서 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였으며 원거리 시력 손실은 나타나지 않았다. 또한 노안 점안제 분야에서 역대 최장 기간인 12개월간의 연구를 통해 안전성과 우수한 내약성을 입증했다. 광동제약은 지난해 9월 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했으며 현재 심사 절차가 진행 중이다. 이번 FDA 승인은 국내 허가 과정에서도 제품의 효능과 안전성을 입증하는 중요한 지표가 될 것으로 전망된다. 광동제약 관계자는 “유베지의 효능과 안전성이 미국 FDA의 엄격한 승인 기준을 통과한 것은 국내 도입 과정에서도 고무적인 소식”이라며 “국내 의료진과 노안 환자를 위한 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 남은 허가 절차 및 시장 도입 준비에 최선을 다할 것”이라고 말했다. ◆ JW중외제약, 탈모치료제 후보물질 ‘JW0061’ 임상 1상 IND 승인 JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 탈모치료제 후보물질 ‘JW0061’의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다. 이번 승인에 따라 JW중외제약은 서울대병원에서 한국인 및 코카시안 건강한 성인 104명을 대상으로 JW0061의 임상 1상 연구에 착수한다. 임상시험은 JW0061을 두피에 직접 바르는 국소 도포 방식을 통해 약물의 안전성과 내약성을 확인하고 체내 흡수 및 대사 과정을 확인하는 약동학적 특성을 평가하는 것을 목적으로 한다. JW0061은 모낭 줄기세포의 GFRA1 수용체에 직접 결합해 모발 성장을 유도하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 남성호르몬 억제나 혈관 확장에 의존하던 기존 치료제와 달리 발모 경로를 생리적으로 활성화하는 새로운 기전을 갖춰 남녀 모두 사용할 수 있는 외용제로 개발 중이다. 이 물질은 그동안 다수의 국제 학회에서 우수한 전임상 데이터를 공개하며 경쟁력을 입증해 왔다. 인간 피부 오가노이드(장기유사체) 모델에서는 표준 치료제 대비 7.2배에 달하는 모낭 생성 효과를 확인했으며 동물모델 시험에서도 모발 성장 속도를 최대 39% 개선해 글로벌 혁신 신약으로서의 잠재력을 확인한 바 있다. JW중외제약은 한국을 포함해 일본, 중국, 호주, 브라질 등에서 JW0061 물질 특허 등록을 완료했으며 지난달에는 JW0061에 대한 미국 물질 특허 등록을 완료해 2039년까지 미국 시장에서의 원천기술 독점적 권리를 확보했다. JW중외제약은 임상 1상에서 확보한 결과를 토대로 후속 임상 개발 계획을 구체화하고 적응증 및 개발 전략을 단계적으로 검토해 나갈 방침이다. JW중외제약 관계자는 “이번 IND 승인은 JW0061이 전임상 단계에서의 성과를 바탕으로 임상 단계로 진입했다는 점에서 중요한 의미를 갖는다”며 “임상 개발을 차질 없이 진행해 글로벌 혁신 탈모치료제로 개발될 수 있도록 노력할 계획”이라고 말했다. ◆HLB파나진, ‘WHX 랩스 두바이 2026’서 100여개 업체 미팅 성료 글로벌 진단 시장 공략 본격화에 나선 HLB파나진(대표이사 장인근)이 세계 최대 의료기기 전시회에서 전략적 네트워킹을 강화하며 글로벌 파트너십 확대에 속도를 내고 있다고 13일 밝혔다. HLB파나진은 이달 10일부터 13일까지 아랍에미리트(UAE) 두바이에서 열리는 세계 최대 규모의 진단 및 의료기기 전시회 ‘월드 헬스 엑스포 두바이 2026(WHX Labs Dubai 2026)’에 참가해 사흘간 유럽, 아시아, 중동 등 100여개 업체와 비즈니스 미팅을 완료했다고 밝혔다. ‘WHX 랩스 두바이 2026’은 ‘월드 헬스 엑스포(World Health Expo) 2026’의 공식 랩 진단 전문 프로그램으로, 기존 중동 지역에서 각각 개최되던 아랍 헬스(Arab Health)와 메드랩(Medlab Middle East)을 통합한 글로벌 헬스케어 전시회다. 이번 행사에는 전 세계 180여 개국에서 850개 이상의 기업과 3만5000명 이상의 관람객이 참여하고 있다. HLB파나진은 자회사인 바이오스퀘어와 공동 부스를 운영 중이며 양사는 각자의 전문 분야에 맞춘 혁신적인 진단 제품들을 선보이고 있다. HLB파나진은 정밀의학 트렌드에 부합하는 암 진단 및 치료 모니터링용 분자진단 제품을 소개하고 있으며 바이오스퀘어는 중동 시장의 특성을 고려해 응급실 및 외래 환경에서 빠른 의사결정에 도움을 주는 면역진단 기반의 호흡기 및 심혈관 질환 검사 제품을 전시하고 있다. 부스를 찾은 방문객들은 특히 HLB파나진의 EU 체외진단의료기기 규정(CE IVDR) 인증 감염 진단 제품과 미국 식품의약국(FDA) 등록을 완료한 바이오스퀘어의 의료기기에 높은 관심을 보이고 있다. CE IVDR 인증과 FDA 등록은 글로벌 체외진단 인허가의 주요 기준으로 평가되는 만큼 다양한 국가의 바이어들로부터 활발한 상담과 문의가 이어지고 있다. 장인근 HLB파나진 대표이사는 "이번 전시회에서는 자회사 바이오스퀘어와 함께 대규모 공동 부스를 운영하며 당사의 기술력과 제품 경쟁력을 집중적으로 소개하고 있다"며 "이번 기회를 통해 글로벌 파트너십을 확대 및 강화하는 한편, 세계 진단 시장에서 당사의 입지를 한층 강화해 나가겠다"고 말했다.
2026-02-13 10:05:36
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AI·ESG·보안이 키운 시장…TIC 산업, IT 신뢰 인프라로 재부상
[이코노믹데일리] 시험·검사·인증(TIC) 산업이 AI와 IoT, 데이터 기술과 결합하며 전통적인 규제 산업에서 IT 기반 핵심 인프라로 재편되고 있다. 안전과 규제 대응을 넘어 디지털 기술의 신뢰성을 보증하는 역할로 확장되면서 중장기 성장 산업으로 주목받는 분위기다. 9일 업계에 따르면 TIC는 단순 행정 절차가 아니라 IT 기업들에게 해외 시장 진출을 좌우하는 필수 관문으로 기능하고 있다. 인증 여부에 따라 수출 가능 여부가 갈리는 사례가 늘면서 TIC는 글로벌 비즈니스의 전제 조건으로 자리 잡았다. 유럽 경제 지역에서 전기·전자제품, 의료기기, 기계류 등을 판매하려면 CE 인증 마크가 필수이며 미국 시장에 전자기기, 통신기기, 무선 장비를 수출할 때 FCC 인증을 받지 않으면 해당 제품은 미국 내 유통이 금지된다. 또한 중국 내에서 전기·전자제품, 완구, 의료기기 등 특정 제품 종류에 대해 CCC 인증이 없으면 제품 통관도 되지 않고 유통 자체가 금지되고 일본으로 전기제품을 수출하려면 PSE 인증을 반드시 받아야 한다. TIC 산업의 본질은 여전히 안전과 신뢰에 있다. 위험하거나 불량한 제품이 시장에 유통되는 것을 사전에 차단해 소비자 안전을 확보하고 국가별로 상이한 기술 규제와 표준을 충족하도록 지원한다. 최근 TIC 산업의 변화는 기술 중심으로 빠르게 진행되고 있다. AI 기반 원격 모니터링과 자동 분석 기술이 도입되며 검사·검증 방식이 디지털화되고 있다. 센서와 IoT(사물 연결 인터넷)를 통해 수집된 데이터를 실시간으로 분석해 현장 방문 없이도 시험과 감독이 가능한 구조가 만들어지고 있다. 또한 IoT 확산으로 사이버 물리 보안 인증 수요가 증가하면서 TIC의 기술 난이도와 중요성은 동시에 높아지는 추세다. ESG 확산 역시 TIC 산업 성장의 핵심 동력으로 꼽힌다. 글로벌 기업들이 공급망 전반의 탄소 배출과 환경 데이터를 요구받으면서 이를 검증할 수 있는 공신력 있는 제3자 역할이 중요해지고 있다. ESG가 선언이나 보고서 차원을 넘어 데이터 기반 검증의 영역으로 이동하면서 TIC는 디지털 신뢰 인프라로서의 성격을 강화하고 있다. 산업 구조 측면에서 TIC는 안정성이 높은 분야로 평가된다. 규제 기반 산업 특성상 대부분이 법적 의무이거나 수출 필수 요건에 해당해 경기 변동에 따른 수요 감소가 제한적이다. 또한 최초 인증 이후 갱신, 정기 검사, 표준 변경에 따른 재시험이 반복되며 지속적인 매출이 발생하는 구조다. 고객 이탈 가능성이 낮고 반복 수익이 쌓이는 고마진 산업이라는 점에서 투자 매력도도 부각된다. 최근에는 TIC 아웃소싱 확대가 뚜렷한 흐름으로 나타나고 있다. 개발 속도가 경쟁력인 IT 산업 특성상 인증 지연은 곧 비용 증가로 이어진다. 기업들은 내부적으로 TIC 역량을 구축하기보다 비용과 시간을 절감할 수 있는 전문 TIC 기업과의 협업을 선호하는 분위기다. 다양한 산업과 국가 규제에 대한 경험을 축적한 전문 기업들이 표준 변화와 규제 동향에서 정보 우위를 확보하고 있다는 점도 아웃소싱 확대의 배경으로 꼽힌다. 권명준 유안타증권 연구원은 최근 TIC 분석 보고서를 통해 "대부분의 산업에 적용된다는 점에서 '인프라' 성향을 가진 산업이라고 할 수 있다"며 "'모르도르 인텔리전스', '컨시직 비즈니스 인텔리전스' 등 다수의 조사기관의 전망에 따르면 TIC산업은 2025년 이후 연평균 4%이상 성장할 것으로 전망한다"고 말했다.
2026-01-09 10:08:06
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초고령화사회 진입…바디프랜드·세라젬·hy, 10兆 의료기기 시장 정조준
[이코노믹데일리] 한국이 노인 인구 1000만 시대를 막아 초고령사회에 돌입하면서 이들을 위한 의료기기 시장이 각광받고 있다. 안마의자 시장 포화 상태로 실적 부진에 빠진 바디프랜드, 세라젬은 일찌감치 의료기기 인증을 받은 안마의자 제품군을 확대하거나 의료가전을 선보이며 국내외 점유율 선점 경쟁이 뜨거운 상태다. 식음료가 본업인 hy는 의료기기와 다소 거리가 있는 기업이지만 의료로봇 기업 ‘큐렉소’를 인수·운영하며 의료기기 시장을 공략하고 있다. 이는 단순 신사업으로 편입하는 것이 아닌 본업인 건기식(건강기능식품)과 연결해 헬스케어 생태계를 확장하려는 시도로 풀이된다. 1일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 의료기기 시장 규모는 약 10조5000억원을 기록했다. 최근 5년간 규모를 살펴보면 연평균 8% 안팎의 높은 성장세를 보이고 있다. 의료기기 시장은 대표적인 다품종 소량생산 고부가가치 산업으로 꼽힌다. 올해 대한민국 노인은 사상 처음으로 1000만명을 돌파했다. 멀지 않아 전체 5000만 인구 중 65세 이상 비중이 20%인 초고령사회에 진입하면서 의료기기 시장 고성장이 전망된다. 바디프랜드는 최근 ‘메디컬 팬텀 로보’, ‘메디컬 파밀레’ 등 신규 상표권을 출원했다. 등록 품목에는 의료용 마사지기, 가정용 전기마사지 의자 등도 포함됐다. 바디프랜드는 치료 보조 기기 특허 출원에도 힘쓰고 있다. 특허청이 지난달 6일 발표한 최근 10년 간 의료기기 분야 특허출원 동향 조사에 따르면 바디프랜드가 ‘치료 보조 기기’ 영역에서 803건의 특허를 출원해 해당 영역 1위에 올랐다. 치료 보조 기기는 특허청에서 분류한 의료기기 유형 중 하나로, 전신의 피로를 풀고 컨디션 회복을 돕는 마사지체어, 마사지베드 등 대부분의 마사지가전 품목이 이에 포함된다. 현재 바디프랜드는 메디컬 파라오, 메디컬 팬텀 등 의료기기를 판매하고 있다. 바디프랜드에 따르면 올해 상반기 매출에서 의료기기 제품 매출이 차지하는 비중은 약 38%에 달한다. 바디프랜드는 국내뿐 아니라 해외 시장 공략에도 박차를 가하고 있다. 메디컬 파라오, 메디컬 팬텀 등 의료기기 인증을 받은 제품군과 로보틱스 기술을 적용한 헬스케어 로봇을 주력으로 판매하고 있다. 미국, 호주 등 시장에서 프리미엄 이미지를 구축하며 대형 유통채널 진출을 타진하고 있다. 국내 안마의자 업계 1위 세라젬도 척추 의료기기와 헬스케어 제품을 선보이며 국내외에서 K-헬스케어의 입지를 굳히고 있다. 글로벌 의료기기 표준을 준수하며 미국 식품의약국(FDA), 중국 약감국(CFDA), 유럽인증(CE) 등을 획득해 제품의 효과와 안전성을 입증하고 있다. 세라젬의 척추 의료기기 ‘마스터’는 척추 기술, 온열 기술, 의료기기 기술 등 세라젬의 기술력을 집약한 제품이다. 목, 어깨, 골반까지 마사지 범위를 확대하고 마사지 모드를 총 27가지로 늘리는 등 마스터 컬렉션 제품을 꾸준히 늘리고 있다. 지난 5월에는 의자 형태 의료기기 ‘셀트론 순환 체어’를 출시하며 라인업 확장에 나섰다. 장기적으로는 도심형 실버타운 ‘웰스타운’ 조성도 구상 중이다. 자체 헬스케어 기기와 플랫폼을 결합한 실버 라이프 솔루션으로 차별화를 꾀하겠다는 전략이다. 세라젬의 지난해 해외 매출은 2448억원으로 이 가운데 절반가량이 중국에서 발생했다. 미국 법인을 중심으로 북미 시장 확대에 속도를 내며 시장 다변화를 통한 실적 확대를 노리고 있다. 이외에도 hy도 ‘큐렉소’를 통해 의료기기 시장에 뛰어들며 사업 포트폴리오 다각화 및 고령화 시대 겨냥에 나섰다. 큐렉소는 의료기기 제조 판매업을 영위하는 회사로, hy가 지난 2011년 지분 31%를 766억6700만원으로 사들였다. 2007년 세계 최초의 능동형 정형외과 로봇 ‘로보닥’의 원천 기술을 확보하고, 2017년 현대중공업 의료로봇 사업부를 인수하는 등 의료용 수술로봇 분야에도 힘쓰고 있다. 그러나 수익 창출까지 막대한 자금과 시간이 소요되는 사업 특성상 실적은 불안한 상태다. 큐렉소의 지난해 당기손익은 -83억5100만원, 2023년 7억6600만원, 2022년 –15억8000만원으로 변동 폭이 심한 편이다. 업계 관계자는 “초고령화 사회로 접어들며 기업들이 본업과 연계할 수 있는 고부가가치 신사업으로 전환을 꾀하고 있다”며 “다만 의료기기 시장은 꾸준한 연구 개발비가 소요되고 수익 예측이 어려워 진입 장벽이 높아, 차별화 기술·지속 가능 전략이 핵심이 될 것”이라고 말했다.
2025-09-01 17:44:54